Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

07-07-2021

Wirkstoff:
Ticagrelor
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft (3079284)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ticagrelor (34029) 60 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204188.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-19

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ticagrelor HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticagrelor HEXAL beachten?

Wie ist Ticagrelor HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ticagrelor HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ticagrelor HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was ist Ticagrelor HEXAL?

Ticagrelor HEXAL enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden.

Wofür wird Ticagrelor HEXAL angewendet?

Ticagrelor HEXAL in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen

Thrombozytenfunktionshemmer) soll nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie haben dieses

Arzneimittel erhalten, weil Sie:

einen Herzinfarkt vor über einem Jahr hatten.

Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder

an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.

Wie wirkt Ticagrelor HEXAL?

Ticagrelor HEXAL wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten) bezeichnet werden. Diese

sehr kleinen Blutzellen helfen, eine Blutung zu stoppen. Sie klumpen zusammen, um kleine Löcher in

durchtrennten oder beschädigten Blutgefäßen zu verschließen.

Allerdings können Blutplättchen auch in krankhaften Blutgefäßen im Herzen oder im Gehirn zu

Gerinnseln verklumpen. Dies kann sehr gefährlich sein, denn:

das Gerinnsel kann die Blutversorgung vollkommen unterbrechen; dies kann zu einem Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen oder

das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren; dies reduziert den Blutfluss zum

Herzen. Dies kann Brustschmerzen auslösen, die kommen und gehen (sogenannte „instabile Angina

pectoris“).

Ticagrelor HEXAL hilft, das Verklumpen der Blutplättchen zu verhindern. Dies verringert das Risiko der

Entstehung eines Blutgerinnsels, das den Blutfluss reduzieren kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticagrelor HEXAL beachten?

Ticagrelor HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie zurzeit Blutungen haben.

wenn Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Nefazodon (ein Antidepressivum)

Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV

Infektionen und AIDS)

Nehmen Sie Ticagrelor HEXAL nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ticagrelor HEXAL einnehmen, wenn:

Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund:

einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung

einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, fragen Sie hierzu Ihren

Zahnarzt)

einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt

einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem

Magengeschwür oder Darmpolypen).

bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Ticagrelor HEXAL einnehmen, eine Operation

durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig aufgrund des

erhöhten Blutungsrisikos. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit diesem Arzneimittel

5 Tage vor der Operation zu unterbrechen.

Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute) und Sie noch

kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher).

Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben.

Sie jemals Leberprobleme hatten oder Sie kürzlich eine Krankheit hatten, die Ihre Leber beeinträchtigt

haben könnte.

Sie sich einem Bluttest unterzogen haben, der mehr als die übliche Harnsäuremenge ergab.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie sowohl Ticagrelor HEXAL als auch Heparin einnehmen:

Ihr Arzt kann möglicherweise eine Blutprobe für Diagnosetests benötigen, wenn er den Verdacht hat,

dass bei Ihnen eine seltene, durch Heparin ausgelöste Blutplättchen-Erkrankung vorliegt. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie sowohl Ticagrelor HEXAL als auch

Heparin einnehmen, da Ticagrelor HEXAL den Diagnosetest beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Ticagrelor HEXAL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Ticagrelor HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, da Ticagrelor HEXAL Einfluss auf die Wirkung anderer

Arzneimittel haben kann und einige Arzneimittel die Wirkung von Ticagrelor HEXAL beeinflussen

können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur Behandlung von hohen

Cholesterinwerten)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzleistungsschwäche)

Ciclosporin (zur Dämpfung Ihrer Abwehrkräfte)

Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen)

Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Morphin und andere Opioide (zur Behandlung starker Schmerzen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen:

„Antikoagulanzien zum Einnehmen“, oft als „Blutverdünner“ bezeichnet, zu denen Warfarin gehört.

Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (abgekürzt mit NSAR), sie werden oft als

Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva

eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.

Andere Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und

Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS), Cisaprid (zur Behandlung von

Sodbrennen), Mutterkornalkaloide (zur Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen).

Informieren Sie Ihren Arzt auch dann darüber, dass bei Ihnen durch die Einnahme von Ticagrelor

HEXAL ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen kann, wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verschreibt, die oft

als Arzneimittel zur „Auflösung von Blutgerinnseln“ bezeichnet werden und zu denen Streptokinase und

Alteplase gehören.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Ticagrelor HEXAL wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger

werden könnten. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Frauen geeignete

empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt bespricht

mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Ticagrelor HEXAL während dieser Zeit.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ticagrelor HEXAL Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

schwindelig oder verwirrt fühlen, seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

vorsichtig.

Ticagrelor HEXAL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Ticagrelor HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel soll eingenommen werden?

Die übliche Dosis ist eine Tablette mit 60 mg 2-mal täglich. Nehmen Sie Ticagrelor HEXAL so lange

ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ungefähr zu den gleichen Zeiten ein (z. B. eine Tablette

morgens und eine abends).

Einnahme von Ticagrelor HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von

Blutgerinnseln

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel ebenfalls sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen sollen. Dies ist

ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln enthalten ist. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen (üblicherweise zwischen 75 und 150 mg täglich).

Wie soll Ticagrelor HEXAL eingenommen werden?

Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.

Sie können überprüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Ticagrelor HEXAL eingenommen haben,

indem Sie sich die Blisterpackung anschauen. Es sind eine Sonne (für den Morgen) und ein Mond (für

den Abend) aufgedruckt. Daran können Sie erkennen, ob Sie die Dosis eingenommen haben.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen und wie folgt mit

Wasser vermischen:

Zerstoßen Sie die Tablette zu einem feinen Pulver.

Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas mit Wasser.

Rühren Sie die Mischung um und trinken Sie diese umgehend.

Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas mit einem

weiteren halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Wenn Sie im Krankenhaus behandelt werden, wird Ihnen diese Tablette möglicherweise mit Wasser

vermischt durch eine Nasen-Magen-Sonde (transnasale Magensonde) gegeben.

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Bei

Ihnen kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor HEXAL vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie vorgesehen ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor HEXAL abbrechen

Setzen Sie Ticagrelor HEXAL nicht ab ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie dieses

Arzneimittel regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie mit der Einnahme

von Ticagrelor HEXAL aufhören, könnte die Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden oder an einer Erkrankung versterben, die mit Ihrem Herzen

oder Ihren Blutgefäßen zusammenhängt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Ticagrelor hat einen Einfluss auf die Blutgerinnung, sodass die meisten Nebenwirkungen blutungsbedingt

sind. Blutungen können überall im Körper auftreten. Einige Blutungen können häufig auftreten (wie

Blutergüsse und Nasenbluten). Schwere Blutungen treten gelegentlich auf, können aber lebensbedrohend

sein.

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – es

kann sein, dass Sie dringend behandelt werden müssen:

Blutungen ins Gehirn oder im Inneren des Hirnschädels sind gelegentlich auftretende

Nebenwirkungen und können Anzeichen eines Schlaganfalls hervorrufen wie:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere dann, wenn

nur eine Körperseite davon betroffen ist

plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen

plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der Koordination

plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen unbekannter Ursache

Anzeichen von Blutungen wie:

Blutungen, die schwerwiegend sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können

unerwartete Blutungen oder lang andauernde Blutungen

rosafarbener, roter oder brauner Urin

Erbrechen von rotem Blut oder wenn Ihr Erbrochenes aussieht wie „gemahlener Kaffee“

roter oder schwarzer Stuhl (sieht wie Teer aus)

Blut beim Abhusten oder Erbrechen von Blut

Ohnmacht (Synkope)

zeitweiliger Bewusstseinsverlust aufgrund eines plötzlichen Absinkens des Blutflusses zum Gehirn

(häufig)

Anzeichen einer Blutgerinnungsstörung, genannt Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura

(TTP), wie:

Fieber und purpurrote, punktartige Flecken (genannt Purpura) auf der Haut oder im Mund, mit oder

ohne Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), unerklärliche extreme Müdigkeit oder

Verwirrung

Besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Nebenwirkung bemerken:

Gefühl von Kurzatmigkeit – dies ist sehr häufig.

Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder eine andere

Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von Ticagrelor HEXAL

handeln. Ticagrelor-bedingte Kurzatmigkeit ist im Allgemeinen leicht und zeigt sich als plötzliches,

unerwartetes Bedürfnis nach Atemluft, das gewöhnlich im Ruhezustand in den ersten Wochen der

Behandlung auftritt und bei vielen wieder zurückgehen kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr

Gefühl der Kurzatmigkeit schlimmer wird oder lange Zeit andauert. Ihr Arzt entscheidet, ob eine

Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

hoher Harnsäurewert im Blut (festgestellt bei Untersuchungen)

Blutung, hervorgerufen durch Blutungsstörungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blutergüsse

Kopfschmerzen

Gefühl von Schwindel oder als würde sich das Zimmer drehen

Durchfall oder Verdauungsstörung

Übelkeit

Verstopfung

Hautausschlag

Juckreiz

starker Schmerz und Anschwellen der Gelenke – dies sind Anzeichen von Gicht

Gefühl von Schwindel oder Benommenheit oder verschwommenes Sehen – dies sind Anzeichen eines

niedrigen Blutdrucks

Nasenbluten

Blutung nach einer Operation oder aus Schnitten (z. B. während des Rasierens) und mehr

Verletzungen als normal

Blutung aus Ihrer Magenschleimhaut (Geschwür)

Zahnfleischbluten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

allergische Reaktion – Rötung, Jucken oder geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen/Zunge

können Zeichen einer allergischen Reaktion sein

Verwirrtheit

Sehstörungen aufgrund von Blut in Ihrem Auge

Blutung aus der Scheide, die stärker ist oder zu anderen Zeiten erfolgt als Ihre normale Periode

(Menstruationsblutung)

Blutungen in Ihre Gelenke und Muskeln, die zu schmerzhaften Schwellungen führen

Blut in Ihrem Ohr

innere Blutung, diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ticagrelor HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ticagrelor HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Ticagrelor.

Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol (Ph.Eur.), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Maisstärke, vorverkleisterte

Stärke (Mais), Talkum, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)

(Typ 1), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172)

Wie Ticagrelor HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Filmtablette (Tablette): Die Tabletten sind rund, gewölbt, rosafarben, mit „60“ auf einer Seite

gekennzeichnet und glatt auf der anderen Seite, mit einem Durchmesser von 8,6 mm ± 5 %.

Ticagrelor HEXAL ist erhältlich als:

Standardblisterpackungen (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Umkartons mit 10, 14, 20, 56, 60 und

100 Tabletten

Kalenderblisterpackungen (mit Sonne-/Mond-Symbolen) in Umkartons mit 14 und 56 Tabletten

Bündelpackungen mit 168 (3 Packungen mit 56), 180 (3 Packungen mit 60) und 200 (4 Packungen

mit 50) Tabletten in Standardblisterpackungen (mit Sonne-/Mond-Symbolen)

Bündelpackung mit 168 (3 Packungen mit 56) Tabletten in Kalenderblisterpackungen (mit Sonne-

/Mond-Symbolen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

PharOS MT Ltd

HF 62, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Ticagrelor Sandoz 60 mg - Filmtabletten

Belgien

Ticagrelor Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten

Deutschland

Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten

Dänemark

Ticagrelor Sandoz

Finnland

Ticagrelor Sandoz 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankreich

TICAGRELOR SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé

Italien

Ticagrelor Sandoz

Malta

Ticagrelor PharOS 60 mg film-coated tablets

Niederlande

Ticagrelor Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Norwegen

Ticagrelor Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter

Schweden

Ticagrelor Sandoz 60 mg filmdragerad tablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.

Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)

Ticagrelor HEXAL 60 mg Filmtabletten

Runde, bikonvexe, rosafarbene Tabletten mit der Prägung „60“ auf der einen Seite und glatt auf der

anderen, mit einem Durchmesser von 8,6 mm ± 5 %.

Ticagrelor HEXAL 90 mg Filmtabletten

Runde, bikonvexe, gelbe Tabletten mit der Prägung “90” auf der einen Seite und glatt auf der anderen,

mit einem Durchmesser von 9,6 mm ± 5 %.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ticagrelor HEXAL, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention

atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit

akutem Koronarsyndrom (

acute coronary syndrome

, ACS) oder

einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines

atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Patienten, die Ticagrelor HEXAL einnehmen, sollten ebenfalls täglich eine niedrige ASS-Erhaltungsdosis

von 75-150 mg einnehmen, sofern dies nicht ausdrücklich kontraindiziert ist.

Akutes Koronarsyndrom

Eine Therapie mit Ticagrelor HEXAL sollte mit einer einmaligen Initialdosis von 180 mg (zwei

90-mg-Tabletten) begonnen und dann mit 90 mg 2-mal täglich fortgesetzt werden. Es wird empfohlen, die

Behandlung mit Ticagrelor HEXAL 90 mg 2-mal täglich bei ACS-Patienten für die Dauer von

12 Monaten aufrechtzuerhalten, sofern nicht ein Abbruch der Therapie klinisch indiziert ist (siehe

Abschnitt 5.1).

Myokardinfarkt in der Vorgeschichte

Ticagrelor HEXAL 60 mg 2-mal täglich ist die empfohlene Dosierung, wenn eine Anschlussbehandlung

bei Patienten mit einem mindestens 1 Jahr zurückliegendem MI in der Vorgeschichte und einem hohen

Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses (siehe Abschnitt 5.1) erforderlich ist.

Bei Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses kann

die Therapie ohne Unterbrechung als Anschlussbehandlung nach der einjährigen Anfangstherapie mit

Ticagrelor HEXAL 90 mg oder anderen Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptorinhibitoren initiiert werden.

Die Behandlung kann auch bis zu 2 Jahre nach dem MI oder innerhalb eines Jahres nach Beendigung

einer vorherigen Behandlung mit einem ADP-Rezeptorinhibitor initiiert werden. Zur Sicherheit und

Wirksamkeit der Anschlussbehandlung mit Ticagrelor liegen begrenzte Daten vor, die über 3 Jahre

hinausgehen.

Wenn eine Umstellung erforderlich ist, sollte die erste Ticagrelor HEXAL-Dosis 24 Stunden nach der

letzten Dosis des anderen thrombozytenhemmenden Arzneimittels gegeben werden.

Ausgelassene Dosis

Unterbrechungen in der Therapie sollten vermieden werden. Ein Patient, der eine Dosis Ticagrelor

HEXAL versäumt hat, sollte nur eine Tablette (die nächste Dosis) zur vorgesehenen Zeit einnehmen.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe

Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Ticagrelor wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht. Die Anwendung ist

daher bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Über Patienten mit mäßiger

Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Informationen vor. Eine Dosisanpassung wird nicht

empfohlen, Ticagrelor sollte jedoch mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei

Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Ticagrelor HEXAL kann zusammen mit oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.

Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette(n) im Ganzen hinunterzuschlucken, können die

Tabletten zu einem feinen Pulver zerstoßen werden. Dieses wird dann in ein halbvolles Glas mit Wasser

gegeben und umgehend getrunken. Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser nachgespült

und der Inhalt getrunken werden. Die Mischung kann auch über eine transnasale Magensonde gegeben

werden (CH8 oder größer). Es ist wichtig, die transnasale Magen-Sonde nach der Gabe der Mischung mit

Wasser durchzuspülen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile (siehe Abschnitt 4.8).

Aktive pathologische Blutung.

Intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.8).

Schwere Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).

Gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol,

Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir), da die gleichzeitige Anwendung zu einem

erheblichen Anstieg der Ticagrelor-Konzentration führen kann (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Blutungsrisiko

Bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bekannt ist, muss der Nutzen von Ticagrelor im

Hinblick auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse gegenüber den Risiken abgewogen werden

(siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Sofern klinisch indiziert, sollte Ticagrelor bei folgenden Patientengruppen

mit Vorsicht angewendet werden:

Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aufgrund eines kürzlich zurückliegenden Traumas, einer

kürzlich durchgeführten Operation, Blutgerinnungsstörungen, einer aktiven oder vor Kurzem

aufgetretenen gastrointestinalen Blutung). Die Anwendung von Ticagrelor ist kontraindiziert bei

Patienten mit aktiver pathologischer Blutung, bei Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der

Vorgeschichte und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Ticagrelor gleichzeitig

Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. nichtsteroidale antiinflammatorische

Arzneimittel (NSAR), orale Antikoagulanzien und/oder Fibrinolytika).

Thrombozytentransfusionen konnten bei gesunden Probanden den thrombozytenfunktionshemmenden

Effekt von Ticagrelor nicht aufheben und es ist unwahrscheinlich, dass diese von klinischem Nutzen bei

Patienten mit Blutungen sind. Da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und

Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich, dass klinische Blutungsereignisse mit

Desmopressin wirksam behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.5).

Eine antifibrinolytische Therapie (Aminocapronsäure oder Tranexamsäure) und/oder die Behandlung mit

rekombinantem Faktor VIIa können die Hämostase erhöhen. Die Anwendung von Ticagrelor kann

wiederaufgenommen werden, wenn die Ursache der Blutung festgestellt und unter Kontrolle gebracht

wurde.

Operation

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Arzt oder Zahnarzt vor jeder geplanten Operation und

bevor ein neues Arzneimittel eingenommen wird, über die Einnahme von Ticagrelor zu informieren.

Bei PLATO-Patienten, die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben,

zeigten sich unter Ticagrelor mehr Blutungen als unter Clopidogrel, wenn die Behandlung innerhalb

1 Tages vor der Operation abgesetzt wurde. Die Anzahl schwerer Blutungen war jedoch ähnlich im

Vergleich mit Clopidogrel bei Beendigung der Therapie 2 oder mehr Tage vor der Operation (siehe

Abschnitt 4.8). Wenn bei einem Patienten eine elektive Operation vorgesehen ist und kein

thrombozytenfunktionshemmender Effekt erwünscht ist, sollte Ticagrelor 5 Tage vor der Operation

abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).

Patienten mit vorangegangenem ischämischem Schlaganfall

ACS-Patienten mit einem vorangegangenen ischämischen Schlaganfall können bis zu 12 Monate lang mit

Ticagrelor behandelt werden (PLATO-Studie).

In PEGASUS waren Patienten mit MI in der Vorgeschichte mit vorangegangenem ischämischem

Schlaganfall nicht eingeschlossen. Aufgrund fehlender Daten wird daher bei diesen Patienten eine

Behandlung über 1 Jahr hinaus nicht empfohlen.

Eingeschränke Leberfunktion

Die Anwendung von Ticagrelor ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

(siehe Abschnitte 4.2 und 4.3). Die Erfahrungen mit Ticagrelor bei Patienten mit mäßiger

Leberfunktionsstörung sind begrenzt, deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe

Abschnitte 4.2 und 5.2).

Patienten mit einem Risiko für bradykarde Ereignisse

Die Überwachung mittels Holter-EKG hat während der Behandlung mit Ticagrelor, verglichen mit

Clopidogrel, eine erhöhte Häufigkeit von meist asymptomatischen ventrikulären Pausen gezeigt.

Patienten mit einem erhöhten Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. Patienten ohne Herzschrittmacher,

die Sinusknotensyndrom, AV-Block II. oder III. Grades oder bradykardiebedingte Synkopen aufweisen)

wurden von den Hauptstudien ausgeschlossen, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor

bewertet wurden. Daher sollte Ticagrelor aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei diesen

Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).

Zusätzlich sollte die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

eine Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen. Allerdings wurden in der PLATO-Studie nach

gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine

Bradykardie auslösen (z. B. 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und

4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen beobachtet

(siehe Abschnitt 4.5).

Während der Holter-Substudie im Rahmen von PLATO hatten unter Ticagrelor mehr Patienten während

der akuten Phase ihres ACS ventrikuläre Pausen ≥ 3 Sekunden als unter Clopidogrel. Der durch das

Holter-EKG ermittelte Anstieg von ventrikulären Pausen unter Ticagrelor war bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz (

chronic heart failure

, CHF) während der akuten Phase des

Koronarsyndroms höher als in der Gesamtpopulation der Studie. Nach 1 Monat Behandlung mit

Ticagrelor zeigte sich kein Unterschied mehr zur Gesamtpopulation oder im Vergleich zu Clopidogrel.

Bei dieser Patientenpopulation waren mit diesem Ungleichgewicht (einschließlich Synkope oder

Implantation eines Herzschrittmachers) keine nachteiligen klinischen Folgen verbunden (siehe

Abschnitt 5.1).

Dyspnoe

Dyspnoe wurde bei Patienten, die mit Ticagrelor behandelt wurden, berichtet. Die Dyspnoe ist

üblicherweise von leichter bis mittelschwerer Intensität und geht oft zurück, ohne dass ein Absetzen der

Therapie erforderlich ist. Patienten mit Asthma/chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (

chronic

obstructive pulmonary disease

, COPD) haben unter Ticagrelor möglicherweise ein erhöhtes absolutes

Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden. Ticagrelor sollte bei Patienten mit Asthma und/oder COPD in der

Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Der zugrundeliegende Mechanismus wurde noch nicht

geklärt. Sollte ein Patient über eine neu aufgetretene Dyspnoe oder eine Verlängerung bzw.

Verschlechterung einer bestehenden Dyspnoe berichten, so sollte dies vollständig abgeklärt werden.

Wenn die Behandlung mit Ticagrelor nicht toleriert wird, sollte sie beendet werden. Für weitere

Informationen siehe Abschnitt 4.8.

Kreatinin-Erhöhungen

Die Kreatinin-Werte können während der Behandlung mit Ticagrelor ansteigen. Der zugrundeliegende

Mechanismus ist nicht geklärt. Die Nierenfunktion sollte gemäß der medizinischen Routine überprüft

werden. Bei ACS-Patienten wird 1 Monat nach Beginn der Ticagrelor-Behandlung außerdem eine

Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mit besonderer Aufmerksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahre,

Patienten mit mäßigen/schweren Nierenfunktionsstörungen und denjenigen, die gleichzeitig mit einem

Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB) behandelt werden.

Harnsäure-Erhöhungen

Hyperurikämie kann während der Behandlung mit Ticagrelor auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Bei

Patienten mit Hyperurikämie oder arthritischer Gicht in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Als

Vorsichtsmaßnahme wird von der Anwendung von Ticagrelor bei Patienten mit Harnsäure-Nephropathie

abgeraten.

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP)

Thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) wurde sehr selten unter Anwendung von Ticagrelor

berichtet. Anzeichen hierfür sind Thrombozytopenie und mikroangiopathische hämolytische Anämie, die

entweder mit neurologischen Symptomen, Nierenfunktionsstörungen oder Fieber einhergehen. Eine TTP

kann potenziell letal verlaufen und erfordert daher eine sofortige Behandlung einschließlich

Plasmapherese.

Beeinflussung von Plättchen-Funktionstests zur Diagnose Heparin-induzierter Thrombozytopenien (HIT)

Beim Heparin-induzierten Plättchen-Aktivierungstest (HIPA), der zur Diagnose von HIT verwendet wird,

aktivieren Anti-Plättchenfaktor 4/Heparin-Antikörper im Patientenserum Thrombozyten von gesunden

Spendern in Gegenwart von Heparin.

Bei Patienten, die Ticagrelor eingenommen hatten, wurden falsch negative Ergebnisse für HIT mittels

eines Plättchen-Funktionstests (einschließlich, aber möglicherweise nicht beschränkt auf den HIPA-Test)

berichtet. Dies hängt mit der Hemmung des P2Y

-Rezeptors auf den gesunden Spenderplättchen im Test

durch Ticagrelor im Serum/Plasma des Patienten zusammen. Für die Interpretation der HIT-Plättchen-

Funktionstests sind Informationen über die gleichzeitige Behandlung mit Ticagrelor erforderlich.

Bei Patienten, die eine HIT entwickelt haben, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis vor einer

Weiterbehandlung mit Ticagrelor abgewogen werden, wobei sowohl der prothrombotische Zustand von

HIT als auch das erhöhte Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Antikoagulans- und Ticagrelor-Behandlung

berücksichtigt werden sollte.

Andere

Basierend auf der in PLATO beobachteten Beziehung zwischen der ASS-Erhaltungsdosis und der

relativen Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel, wird eine gleichzeitige Anwendung

von Ticagrelor und hohen ASS-Erhaltungsdosen (> 300 mg) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).

Vorzeitiger Abbruch

Der vorzeitige Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich Ticagrelor HEXAL,

könnte zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären (CV) Tod, MI oder Schlaganfall aufgrund der

zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen. Daher sollte eine vorzeitige Beendigung der

Therapie vermieden werden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ticagrelor ist vor allem ein CYP3A4-Substrat und ein leichter Inhibitor von CYP3A4. Ticagrelor ist

ebenfalls ein P-Glykoprotein (P-gp)-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor. Es erhöht möglicherweise

die Konzentration von P-gp-Substraten.

Wirkungen von Arzneimitteln und anderen Produkten auf Ticagrelor

CYP3A4-Inhibitoren

Starke CYP3A4-Inhibitoren

– die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Ticagrelor erhöhte

die C

und die AUC von Ticagrelor entsprechend um das 2,4- bzw. 7,3-Fache. Die C

und die

AUC des aktiven Metaboliten wurden um 89 % bzw. 56 % reduziert. Es ist davon auszugehen, dass

andere starke CYP3A4-Inhibitoren (Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir) ähnliche

Wirkungen haben. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren und

Ticagrelor kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren

– die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Ticagrelor

erhöhte die C

von Ticagrelor um 69 % und die AUC um das 2,7-Fache und verringerte die C

aktiven Metaboliten um 38 % und die AUC war unverändert. Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf

die Plasmaspiegel von Diltiazem. Da davon auszugehen ist, dass andere mittelstarke CYP3A4-

Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Erythromycin und Fluconazol) ähnliche Wirkungen haben,

können diese ebenfalls zusammen mit Ticagrelor angewendet werden.

Eine 2-fache Erhöhung der Ticagrelor-Konzentration wurde nach täglichem Verzehr großer Mengen

Grapefruitsaft (3x200 ml) beobachtet. Bei einer in diesem Ausmaß erhöhten Konzentration ist bei den

meisten Patienten keine klinische Relevanz zu erwarten.

CYP3A-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Ticagrelor verringerte die C

und die AUC von

Ticagrelor um 73 % bzw. 86 %. Die C

des aktiven Metaboliten war unverändert und die AUC war

jeweils um 46 % verringert. Es ist davon auszugehen, dass andere CYP3A-Induktoren (z. B. Phenytoin,

Carbamazepin und Phenobarbital) die Konzentration von Ticagrelor ebenfalls verringern. Die

gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und potenten CYP3A-Induktoren führt möglicherweise zur

Abnahme der Konzentration und Wirksamkeit von Ticagrelor. Daher wird von ihrer gleichzeitigen

Anwendung mit Ticagrelor abgeraten.

Ciclosporin (P-gp- und CYP3A4-Inhibitor)

Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin (600 mg) und Ticagrelor erhöhte die C

und AUC von

Ticagrelor entsprechend um das 2,3- bzw. 2,8-Fache. Die AUC des aktiven Metaboliten wurde in

Gegenwart von Ciclosporin um 32 % erhöht und die C

um 15 % verringert.

Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und anderen Wirkstoffen vor, die

ebenfalls potente P-gp-Inhibitoren und mäßige CYP3A4-Inhibitoren sind (z. B. Verapamil, Chinidin), die

möglicherweise die Konzentration von Ticagrelor ebenfalls erhöhen. Wenn diese Kombination nicht

vermieden werden kann, sollte deren gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Andere

Klinische Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von

Ticagrelor mit Heparin, Enoxaparin und ASS oder Desmopressin im Vergleich zu Ticagrelor allein keine

Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ticagrelor, den aktiven Metaboliten oder auf die ADP-

induzierte Thrombozytenaggregation hatte. Sofern klinisch indiziert, sollten Arzneimittel, die die

Hämostase verändern, in Kombination mit Ticagrelor mit Vorsicht angewendet werden.

Eine verzögerte und verringerte Konzentration oraler P2Y

-Inhibitoren, einschließlich Ticagrelor und

seinem aktiven Metaboliten, wurde bei ACS-Patienten, die mit Morphin behandelt wurden, beobachtet

(35 % Reduktion der Ticagrelor-Konzentration). Diese Wechselwirkung steht möglicherweise im

Zusammenhang mit einer verminderten Magen-Darm-Motilität und betrifft auch andere Opioide. Die

klinische Relevanz ist nicht bekannt, jedoch deuten Daten auf eine möglicherweise reduzierte

Wirksamkeit von Ticagrelor bei Patienten hin, die gleichzeitig Ticagrelor und Morphin erhalten. Bei

ACS-Patienten, bei denen Morphin nicht abgesetzt werden kann und eine schnelle P2Y

-Inhibition als

wichtig erachtet wird, sollte die Anwendung parenteraler P2Y

-Inhibitoren in Betracht gezogen werden.

Wirkungen von Ticagrelor auf andere Arzneimittel

Arzneimittel, die über CYP3A4 metabolisiert werden

Simvastatin

– Bei gleichzeitiger Anwendung von Ticagrelor und Simvastatin kam es zu einer

Erhöhung der C

von Simvastatin um 81 % und der AUC um 56 %. Die C

der Simvastatinsäure

wurde um 64 % erhöht und die AUC um 52 %, wobei es in Einzelfällen zu einer Erhöhung auf das 2-

bis 3-Fache kam. Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Simvastatin-Dosen von mehr als

40 mg täglich könnte Nebenwirkungen von Simvastatin verursachen und sollte gegenüber dem

möglichen Nutzen abgewogen werden. Simvastatin hatte keinen Effekt auf den Plasmaspiegel von

Ticagrelor. Ticagrelor hat möglicherweise ähnliche Wirkungen auf Lovastatin. Die gleichzeitige

Anwendung von Ticagrelor und Dosen von Simvastatin oder Lovastatin, die größer sind als 40 mg,

wird nicht empfohlen.

Atorvastatin

– Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Ticagrelor kam es zu einer

Erhöhung der C

von Atorvastatinsäure um 23 % und der AUC um 36 %. Eine vergleichbare

Erhöhung der AUC und der C

wurde für alle Metaboliten der Atorvastatinsäure beobachtet. Diese

Erhöhungen werden als nicht klinisch relevant angesehen.

Ein ähnlicher Effekt auf andere Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, kann nicht

ausgeschlossen werden. 93 % der Patienten der PLATO-Studie, die Ticagrelor erhielten, nahmen

verschiedene Statine ein. Es kamen in dieser Kohorte keine Bedenken über die Sicherheit im

Zusammenhang mit der Einnahme mit Statinen auf.

Ticagrelor ist ein leichter CYP3A4-Inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und CYP3A4-

Substraten mit engen therapeutischen Indizes (z. B. Cisaprid oder Mutterkornalkaloide) wird nicht

empfohlen, da Ticagrelor die Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen kann.

P-gp-Substrate (einschließlich Digoxin, Ciclosporin)

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor erhöhte die C

von Digoxin um 75 % und die AUC um

28 %. Der mittlere Talspiegel von Digoxin wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Ticagrelor um 30 %

erhöht, wobei es in Einzelfällen zu einer maximalen Erhöhung auf das 2-Fache kam. In Gegenwart von

Digoxin wurden die C

und die AUC von Ticagrelor und seinem aktiven Metaboliten nicht beeinflusst.

Daher wird eine angemessene klinische und/oder laborchemische Überwachung empfohlen, wenn P-gp-

abhängige Arzneimittel mit geringem therapeutischem Index, wie Digoxin, gleichzeitig mit Ticagrelor

angewendet werden.

Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die Blutspiegel von Ciclosporin. Der Effekt von Ticagrelor auf

andere P-gp-Substrate wurde nicht untersucht.

Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer

Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist. Somit

ist eine Veränderung des CYP2C9 vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin und

Tolbutamid unwahrscheinlich.

Orale Kontrazeptiva

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol erhöhte die

Konzentration von Ethinylestradiol um ungefähr 20 %, veränderte jedoch nicht die Pharmakokinetik von

Levonorgestrel. Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel und

Ethinylestradiol mit Ticagrelor einen klinisch relevanten Effekt auf die Wirksamkeit dieser oralen

Kontrazeptiva hat.

Arzneimittel, die bekanntermaßen eine Bradykardie auslösen

Aufgrund der Beobachtung meist asymptomatischer ventrikulärer Pausen und Bradykardie sollte die

gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine

Bradykardie auslösen, mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4). Allerdings wurden in der PLATO-

Studie nach gleichzeitiger Anwendung von einem oder mehreren Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine

Bradykardie auslösen (z. B. 96 % Betablocker, 33 % Kalziumkanalblocker Diltiazem und Verapamil und

4 % Digoxin), keine Hinweise auf klinisch signifikante Nebenwirkungen beobachtet.

Andere Begleittherapien

In klinischen Studien wurde Ticagrelor je nach Bedarf aufgrund von Begleiterkrankungen häufig

langfristig zusammen mit ASS, Protonenpumpenhemmern, Statinen, Betablockern, Angiotensin-

Converting-Enzym-(ACE-)Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern und kurzfristig auch mit

Heparin, niedermolekularem Heparin und intravenösen GP-IIb/IIIa-Inhibitoren angewendet (siehe

Abschnitt 5.1). Es wurden keine Anzeichen für klinisch signifikante unerwünschte Wechselwirkungen

mit diesen Arzneimitteln beobachtet.

Die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Heparin, Enoxaparin oder Desmopressin hatte keine

Auswirkung auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit

Activated Coagulation Time

, ACT) oder auf die Bestimmung des Faktors Xa. Wegen potenzieller

pharmakodynamischer Wechselwirkungen sollte eine gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und

Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Hämostase verändern, jedoch mit Vorsicht erfolgen.

Aufgrund von Berichten über abnormale kutane Blutungen mit SSRI (z. B. Paroxetin, Sertralin und

Citalopram) wird bei gleichzeitiger Anwendung von SSRI mit Ticagrelor zur Vorsicht geraten, da dies

das Blutungsrisiko erhöhen kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung verwenden, um

eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Ticagrelor zu verhindern.

Schwangerschaft

Es gibt keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung von Ticagrelor bei Schwangeren. In Tierstudien

zeigte sich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Ticagrelor wird während der Schwangerschaft

nicht empfohlen.

Stillzeit

Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und

seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe Abschnitt 5.3). Ein Risiko für

Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die

Behandlung mit Ticagrelor abgesetzt/nicht durchgeführt werden soll. Dabei muss der Nutzen des Stillens

für das Kind und der Nutzen der Behandlung für die Mutter berücksichtigt werden.

Fertilität

Ticagrelor hatte keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität von Tieren (siehe

Abschnitt 5.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ticagrelor hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Ticagrelor wurde über Schwindel

und Verwirrtheit berichtet. Daher sollten Patienten, die diese Symptome bemerken, beim Führen von

Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Sicherheitsprofil von Ticagrelor wurde in 2 großen Phase-3-Outcome-Studien (PLATO und

PEGASUS) mit mehr als 39.000 Patienten evaluiert (siehe Abschnitt 5.1).

In PLATO kam es bei den Ticagrelor-Patienten zu einer höheren Abbruchrate aufgrund von

unerwünschten Ereignissen als bei den Clopidogrel-Patienten (7,4 % versus 5,4 %). In PEGASUS kam es

bei den Ticagrelor-Patienten zu einer höheren Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen als

bei den Patienten, die die ASS-Monotherapie erhielten (16,1 % unter Ticagrelor 60 mg mit ASS versus

8,5 % unter ASS-Monotherapie). Die von den mit Ticagrelor behandelten Patienten am häufigsten

gemeldeten Nebenwirkungen waren Blutungen und Dyspnoe (siehe Abschnitt 4.4).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind aufgrund von Studien mit Ticagrelor festgestellt worden oder

wurden aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung gemeldet (Tabelle 1).

Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklassen (

System Organ Class

, SOC) aufgeführt.

Für jede SOC werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeitskategorien aufgelistet. Die

Häufigkeitsangaben werden gemäß den folgenden Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig

(≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Tabelle 1 – Nebenwirkungen nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC)

SOC

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Gutartige, bösartige

und unspezifische

Neubildungen

(einschl. Zysten und

Polypen)

Tumor-

blutungen

Erkrankungen des Blutes

und des Lymphsystems

Blutungs-

störungen,

Blutungen

Thrombotisch-

thrombozyto-

penische

Purpura

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfind-

lichkeit,

einschließlich

Angioödem

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyper-

urikamie

Gicht/Gicht-

arthritis

Psychiatrische

Erkrankungen

Verwirrtheit

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Synkope,

Kopf-

schmerzen

Intrakranielle

Blutungen

Augenerkrankungen

Blutungen im

Auge

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