Ticagrelor EG 90 mg Filmtablette

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2021

Wirkstoff:
Ticagrelor
Verfügbar ab:
Eurogenerics Afgekort "E.G."
ATC-Code:
B01AC24
INN (Internationale Bezeichnung):
Ticagrelor
Dosierung:
90 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ticagrelor 90 mg
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Therapiebereich:
Ticagrelor
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587155-04 - Packmaß: 56 (56 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587164-01 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-05 - Packmaß: 60 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-06 - Packmaß: 60 (60 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-07 - Packmaß: 100 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-01 - Packmaß: 14 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-02 - Packmaß: 14 (14 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-03 - Packmaß: 56 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-10 - Packmaß: 168 (168 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-08 - Packmaß: 100 (100 x 1) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587155-09 - Packmaß: 168 - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587155

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-05-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-11-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-05-2021

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Ticagrelor EG 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor EG 90 mg Filmtabletten

Ticagrelor

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Ticagrelor EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticagrelor EG beachten?

3. Wie ist Ticagrelor EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Ticagrelor EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ticagrelor EG und wofür wird es angewendet?

Was ist Ticagrelor EG

Ticagrelor EG enthält einen Wirkstoff, der als Ticagrelor bezeichnet wird. Dieser gehört zu

einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet

werden.

Was ist Ticagrelor EG und wofür wird es angewendet?

[60 mg:]

Ticagrelor EG in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen Thrombozyten-

aggregationshemmer) darf nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie haben dieses

Arzneimittel erhalten, weil Sie

vor über einem Jahr einen Herzinfarkt hatten.

[90 mg:]

Ticagrelor EG in Kombination mit Acetylsalicylsäure (einem anderen Thrombozyten-

aggregationshemmer) darf nur bei Erwachsenen angewendet werden. Sie haben dieses

Arzneimittel erhalten, weil Sie

einen Herzinfarkt hatten,

eine instabile Angina haben (Angina oder Brustschmerzen, die nicht ausreichend

kontrolliert sind).

Es kann das Risiko verringern, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder einen Schlaganfall

erleiden oder an einer Erkrankung sterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen

zusammenhängt.

Wie wirkt Ticagrelor EG

Ticagrelor EG wirkt auf Zellen, die als Blutplättchen (oder Thrombozyten) bezeichnet werden.

Diese Blutzellen sind sehr klein und helfen, Blutungen zu stoppen, indem sie

zusammenklumpen, um kleine Löcher in durchtrennten oder beschädigten Blutgefäßen zu

verschließen.

Allerdings können Blutplättchen auch Gerinnsel in erkrankten Blutgefäßen im Herzen oder im

Gehirn bilden. Dies kann sehr gefährlich sein, denn

das Gerinnsel kann die Blutversorgung vollkommen unterbrechen und einen Herzinfarkt

(Myokardinfarkt) oder Schlaganfall verursachen,

das Gerinnsel kann die Blutgefäße zum Herzen teilweise blockieren und den Blutfluss

zum Herzen reduzieren, was Brustschmerzen auslöst, die kommen und gehen

(sogenannte „instabile Angina pectoris“).

Ticagrelor EG hilft, das Verklumpen der Blutplättchen zu verhindern. Dies verringert das

Risiko der Entstehung eines Blutgerinnsels, das den Blutfluss reduzieren kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ticagrelor EG beachten?

Ticagrelor EG DARFT NICHT eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Ticagrelor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie bluten.

Sie einen Schlaganfall aufgrund von Blutungen im Gehirn hatten.

Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)

Nefazodon (ein Antidepressivum)

Ritonavir und Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS)

Nehmen Sie Ticagrelor EG nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft. Wenn Sie

sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt

oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ticagrelor EG einnehmen, wenn:

Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben aufgrund

einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung

einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe, fragen Sie

hierzu Ihren Zahnarzt)

einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt

einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem

Magengeschwür oder „Darmpolypen“)

bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Ticagrelor EG einnehmen, eine Operation

durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe). Dies ist wichtig, weil

ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, die Behandlung mit

diesem Arzneimittel 5 Tage vor der Operation abzubrechen.

Ihr Herzschlag unnormal langsam ist (üblicherweise weniger als 60 Schläge pro Minute)

und Sie noch kein Gerät zur Regelung Ihres Herzschlages haben (Herzschrittmacher)

Sie Asthma oder andere Lungenprobleme oder Atmungsschwierigkeiten haben

Sie jemals Leberprobleme hatten oder Sie in der Vergangenheit eine Krankheit hatten, die

Ihre Leber beeinträchtigt haben könnte

Sie sich einem Bluttest unterzogen haben, der höhere Harnsäurewerte als üblich zeigte.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie sowohl Ticagrelor EG als auch Heparin einnehmen:

Ihr Arzt benötigt möglicherweise eine Blutprobe von Ihnen für Diagnosetests, wenn er den

Verdacht hat, dass bei Ihnen eine seltene, durch Heparin ausgelöste Blutplättchen-

Erkrankung vorliegt. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie

sowohl Ticagrelor EG als auch Heparin einnehmen, da Ticagrelor EG den Diagnosetest

beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Ticagrelor EG bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Einnahme von Ticagrelor EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies ist wichtig, da Ticagrelor EG die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen kann und einige Arzneimittel die Wirkungsweise von Ticagrelor EG beeinflussen

können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Rosuvastatin, oder täglich mehr als 40 mg Simvastatin bzw. Lovastatin (Arzneimittel zur

Behandlung von hohen Cholesterinwerten)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital (zur Kontrolle von Krampfanfällen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzschwäche)

Cyclosporin (zur Verhinderung einer Organabstoßung)

Chinidin und Diltiazem (zur Behandlung von unnormalen Herzrhythmen)

Betablocker und Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)

Morphin und andere Opioide (zur Behandlung schwerer Schmerzen)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen

Blutverdünner (orale Antikoagulanzien) einschließlich Warfarin

Schmerzmittel wie Ibuprofen und Naproxen (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR)

Antidepressiva wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, SSRI)

Arzneimittel wie Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen) oder Mutterkornalkaloide (zur

Behandlung von Migräne und Kopfschmerzen)

Arzneimittel wie Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen), Nefazodon (ein Antidepressivum), Ritonavir und

Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen und AIDS). Diese Mittel dürfen nicht

zusammen mit Ticagrelor EG eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 2

„Ticagrelor EG darf nicht eingenommen werden, wenn“).

Wenn Ihr Arzt Ihnen Fibrinolytika verschreibt, die oft als Arzneimittel zur „Auflösung von

Blutgerinnseln“ bezeichnet werden (z. B. Streptokinase oder Alteplase), kann bei Ihnen durch

die Einnahme von Ticagrelor EG ein erhöhtes Blutungsrisiko bestehen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt darüber.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Ticagrelor EG wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder

schwanger werden könnten. Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Frauen

geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, um eine Schwangerschaft zu

verhindern.

Wenn Sie stillen, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt

wird mit Ihnen die Vorteile und Risiken der Einnahme von Ticagrelor EG während dieser Zeit

besprechen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ticagrelor EG Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem

Arzneimittel schwindelig oder verwirrt fühlen, führen Sie keine Fahrzeuge und bedienen Sie

keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.

3. Wie ist Ticagrelor EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

[60 mg:]

Die übliche Dosis ist zweimal täglich eine 60-mg-Tablette. Nehmen Sie Ticagrelor EG so

lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen vorschreibt.

[90 mg:]

Die Anfangsdosis beträgt zwei 90-mg-Tabletten gleichzeitig (Initialdosis von 180 mg).

Diese Dosis wird Ihnen normalerweise im Krankenhaus gegeben.

Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis zweimal täglich eine 90-mg-Tablette über

einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten, sofern Ihr Arzt Ihnen keine anderen Anweisungen

gibt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein (z. B. eine

Tablette morgens und eine abends).

Einnahme von Ticagrelor EG zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung

von Blutgerinnseln

Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel außerdem sagen, dass Sie Acetylsalicylsäure einnehmen

sollen. Das ist ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln

enthalten ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Sie einnehmen sollen (normalerweise

zwischen 75 und 150 mg täglich).

Wie ist Ticagrelor EG einzunehmen?

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, können Sie diese zerstoßen

und wie folgt mit Wasser vermischen:

Zerstoßen Sie die Tablette zu einem feinen Pulver.

Geben Sie das Pulver in ein halbvolles Glas Wasser.

Rühren Sie die Mischung und trinken Sie sie sofort.

Um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel im Glas zurückbleibt, spülen Sie das leere Glas

mit einem weiteren halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Im Krankenhaus wird Ihnen diese Tablette möglicherweise mit Wasser vermischt durch einen

Schlauch durch die Nase (transnasale Magensonde) gegeben.

In Apotheken vertriebene Arzneimittel / nur für Patienten – zu löschen, wenn nicht zutreffend:

Anleitung zum Öffnen der Flasche

Drücken Sie die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie sie entgegen dem

Uhrzeigersinn.

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Ticagrelor EG eingenommen haben, als Sie sollten,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder

gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Es kann ein

erhöhtes Blutungsrisiko bei Ihnen bestehen.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor EG vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie

vorgesehen ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen zugleich), um eine vergessene

Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Ticagrelor EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Ticagrelor EG nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt darüber zu

sprechen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel regelmäßig und so lange ein, wie Ihr Arzt es

Ihnen verschreibt. Wenn Sie mit der Einnahme von Ticagrelor EG aufhören, kann die

Wahrscheinlichkeit steigen, dass Sie einen erneuten Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden

oder an Beschwerden sterben, die mit Ihrem Herzen oder Ihren Blutgefäßen

zusammenhängen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Ticagrelor EG hat einen Einfluss auf die Blutgerinnung, so dass die meisten Nebenwirkungen

mit Blutungen zusammenhängen. Blutungen können überall im Körper auftreten. Einige

Blutungen treten häufig auf (wie Blutergüsse und Nasenbluten). Schwere Blutungen treten

nur gelegentlich auf, können aber lebensbedrohend sein.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen

bemerken – es kann sein, dass Sie dringend behandelt werden müssen

Blutungen ins Gehirn oder im Inneren des Schädels sind gelegentlich auftretende

Nebenwirkungen und können Anzeichen eines Schlaganfalls hervorrufen wie:

plötzliches Taubheitsgefühl oder Schwäche in Arm, Bein oder Gesicht, insbesondere

dann, wenn nur eine Körperseite davon betroffen ist

plötzliche Verwirrtheit, Schwierigkeiten zu sprechen oder andere zu verstehen

plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Verlust des Gleichgewichts oder der

Koordination

plötzliches Schwindelgefühl oder plötzliche schwere Kopfschmerzen unbekannter

Ursache

Anzeichen von Blutungen wie:

Blutungen, die schwerwiegend sind oder die Sie nicht unter Kontrolle bringen können

unerwartete Blutungen oder lang andauernde Blutungen

rosafarbener, roter oder brauner Urin

Erbrechen von rotem Blut oder von Erbrochenem, das aussieht wie Kaffeesatz

roter oder schwarzer Stuhl (der wie Teer aussieht)

Abhusten oder Erbrechen von Blutgerinnseln

Ohnmacht (Synkope)

Vorübergehende Bewusstlosigkeit aufgrund eines plötzlichen Absinkens des

Blutflusses zum Gehirn (häufig)

Anzeichen einer Blutgerinnungsstörung, die als Thrombotisch-

thrombozytopenische Purpura (TTP) bezeichnet wird, beispielsweise:

Fieber und purpurrote, punktartige Flecken (sogenannte Purpura) auf der Haut oder im

Mund, mit oder ohne Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), unerklärliche

extreme Müdigkeit oder Verwirrung

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen

bemerken:

Gefühl von Kurzatmigkeit – dies ist sehr häufig. Es kann auf Ihre Herzerkrankung oder

eine andere Ursache zurückzuführen sein, oder es kann sich um eine Nebenwirkung von

Ticagrelor EG handeln. Ticagrelor EG-bedingte Kurzatmigkeit ist normalerweise leicht und

zeigt sich als plötzliches, unerwartetes Bedürfnis nach Atemluft, das gewöhnlich im

Ruhezustand auftritt. Dies kann in den ersten Wochen der Behandlung auftreten und wird

bei vielen wieder zurückgehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Gefühl der

Kurzatmigkeit schlimmer wird oder lange Zeit andauert. Ihr Arzt entscheidet, ob eine

Behandlung oder weitere Untersuchungen notwendig sind.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Hoher Harnsäurewert im Blut (festgestellt bei Untersuchungen)

Blutung, hervorgerufen durch Erkrankungen des Blutes

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Blutergüsse

Kopfschmerzen

Gefühl von Schwindel oder Wahrnehmen eines Drehens der Umgebung

Durchfall oder Verdauungsstörung

Übelkeit (Nausea)

Verstopfung

Hautausschlag

Juckreiz

Starker Schmerz und Anschwellen der Gelenke – dies sind Anzeichen von Gicht

Gefühl von Schwindel oder Benommenheit oder verschwommenes Sehen – dies sind

Anzeichen eines niedrigen Blutdrucks

Nasenbluten

Nach einer Operation oder nach Schnittwunden und Verletzungen (z. B. während des

Rasierens) stärkere Blutungen als normal

Blutung der Magenschleimhaut (Geschwür)

Zahnfleischbluten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

allergische Reaktion – Anzeichen dafür können Hautausschläge, Juckreiz oder ein

geschwollenes Gesicht oder geschwollene Lippen/Zunge sein

Verwirrtheit

Sehstörungen aufgrund von Blut in Ihrem Auge

Blutung aus der Scheide, die stärker ist oder zu anderen Zeiten erfolgt als Ihre normale

Periode (Menstruationsblutung)

Blutungen in Gelenken und Muskeln, die zu schmerzhaften Schwellungen führen

Blut in Ihrem Ohr

innere Blutung, diese kann Schwindel und Benommenheit hervorrufen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Belgien: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 – B-1000 Brüssel

Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindiserable.be. Luxemburg: Centre

Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.: (+33) 3 83 65

60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à

Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Link zum

Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-

indesirables-medicaments.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Ticagrelor EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ticagrelor EG enthält

[60 mg:]

Der Wirkstoff ist Ticagrelor. Jede Filmtablette enthält 60 mg Ticagrelor.

[90 mg:]

Der Wirkstoff ist Ticagrelor. Jede Filmtablette enthält 90 mg Ticagrelor.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat,

Hydroxypropylcellulose, Carmellose-Calcium, Magnesiumstearat

[60 mg:]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Macrogol

(E1521)

[90 mg:]

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Eisenoxid gelb

(E172), Macrogol (E1521)

Wie Ticagrelor EG aussieht und Inhalt der Packung

[60 mg:]

Runde, bikonvexe, rosa Filmtabletten, Durchmesser ca. 8 mm.

[90 mg:]

Runde, bikonvexe, gelbe Filmtabletten, Durchmesser ca. 9 mm.

[60 mg:]

Ticagrelor EG ist erhältlich als Standard- & Einzeldosis-Blister in Umkartons mit 14, 56, 60,

100, 168 Tabletten.

[90 mg:]

Ticagrelor EG ist erhältlich als Standard- & Einzeldosis-Blister in Umkartons mit 14, 56, 60,

100, 168 Tabletten.

Arzneimittel, die für Krankenhaus / professionellen Gebrauch vertrieben werden:

HDPE-Flaschen mit Kunststoffverschluss (PP) mit 100 Tabletten.

In Apotheken vertriebene Arzneimittel / nur für Patienten:

HDPE-Flaschen mit kindersicherem Kunststoffverschluss (PP) mit 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

EG (Eurogenerics) NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 – Dortelweil - 61118 Bad Vilbel – Hesse -

Deutschland

Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 – Döbling - 1190 Wien - Österreich

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Noord-Brabant -

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Ticagrelor AL 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor AL 90 mg Filmtabletten

Ticagrelor STADA 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor STADA 90 mg Filmtabletten

Ticagrelor EG 60 mg Filmtabletten

Ticagrelor EG 90 mg Filmtabletten

Ticagrelor STADA

Ticagrelor STADA

Ticagrelor STADA 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ticagrelor STADA 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ticagrelor STADA 60 mg kalvopäällysteinen tabletti

Ticagrelor STADA 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

Ticagrelor EG 90 mg, comprimé pelliculé

Ticagrelor STADA

Ticagrelor EG

Ticagrelor EG 60 mg comprimé pelliculés

Ticagrelor EG 90 mg comprimé pelliculés

Ticagrelor CF 60 mg, filmomhulde tabletten

Ticagrelor CF 90 mg, filmomhulde tabletten

Ticagrelor Ciclum

Ticagrelor STADA 90 mg comprimate filmate

Ticagrelor STADA 60 mg filmdragerade tabletter

Ticagrelor STADA 90 mg filmdragerade tabletter

Ticagrelor STADA 90 mg filmsko obložene tablete

Tikagrelor STADA 90 mg filmom obalené tablety

Zulassungsnummern:

Ticagrelor EG 60 mg Filmtabletten (Blister): BE587137

Ticagrelor EG 60 mg Filmtabletten (Flaschen): BE587146

Ticagrelor EG 90 mg Filmtabletten (Blister): BE587155

Ticagrelor EG 90 mg Filmtabletten (Flaschen): BE587164

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 06/2021 / 05/2021.

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