Tiaprid STADA 200 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiapridhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiapride hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tiapridhydrochlorid 222.2mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
64940.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

TiapridSTADA®200mgTabletten

Tiapridhydrochlorid

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EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTiapridSTADA®200mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTiapridSTADA®200mgbeachten?

3.WieistTiapridSTADA®200mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTiapridSTADA®200mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistTiapridSTADA®200mgundwofürwirdesangewendet?

TiapridSTADA®200mgwirdangewendetzur

BehandlungvonBewegungsstörungen,diedurchandereArzneimittelausder

GruppederNeuroleptika(auchAntipsychotikagenannt)ausgelöstwurden,und

die vorwiegend die Mund-, Gesichts- und Zungenmuskulatur

(oro-bukko-lingual)betreffen.

Neuroleptika(oderAntipsychotika)sindArzneimittel,diemeistzurBehandlung

vonZuständenmitgestörterWahrnehmungderWirklichkeit(Psychosen)

eingesetztwerden.NeuroleptikakönnenihrerseitsalsNebenwirkungen

Bewegungsstörungenverursachen,dieals„Spätdyskinesien“bezeichnet

werden.TiapridgehörtzwarauchzurGruppederNeuroleptika,wirktaber

gegenBewegungsstörungen,diedurchandereArzneimitteldieserGruppe

verursachtwurden.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTiapridSTADA®200mg

beachten?

TiapridSTADA®200mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTiapridhydrochloridoder

einemdersonstigenBestandteilevonTiapridSTADA®200mgsind

-wennSieaneinemTumorleiden,dervondemHormonProlaktinabhängig

ist(z.B.hypophysäreProlaktinomeundBrustkrebs)

-wennSieaneinemTumorderNebenniere(Phäochromozytom)leiden

-wennSiegleichzeitigmitLevodopa(ArzneimittelzurBehandlungder

Parkinson-Erkrankung)behandeltwerden(sieheauchweiterunten„Bei

EinnahmevonTiapridSTADA200mgmitanderenArzneimitteln“)

-bei„malignemneuroleptischenSyndrom“(siehefolgenderAbschnitt).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTiapridSTADA®200mgist

erforderlich

-wennbeiIhnenFieber,Muskelsteifheitoderirgendeinanderesder

folgendenSymptomeauftreten,müssenSiesofortIhrenArzt

informieren!Eskannsichhierbeimöglicherweiseumeine

lebensbedrohlicheStörunghandeln,dieals„malignesneuroleptisches

Syndrom“bezeichnetwird.BeidieserStörungkommteszuFieber,

Muskelsteifheit,StörungendesvegetativenNervensystems(Blässe,

Schweißausbrüche, Kreislaufprobleme), Bewusstseinstrübung und

erhöhtenBlutspiegelndesMuskelenzymsCreatinphosphokinase(CPK).Da

dieseSymptomeeinenlebensgefährlichenZustandhervorrufenkönnen,

müssenSiesichindiesemFallsofortanIhrenArztwenden!

-wennbeiIhneneineEinschränkungderNierenfunktionvorliegt.Indiesem

FallsollteIhreDosisvomArztvermindertwerden.Beistarker

EinschränkungderNierenfunktionsollteIhrArztdieBehandlungmitTiaprid

STADA®200mgbeiIhnenbeenden(sieheunter3.„WieistTiaprid

STADA®200mgeinzunehmen“).

-wennSieanEpilepsieleiden,daTiapridSTADA®200mgdieNeigungzu

Krampfanfällenerhöhenkann

-wennbeiIhneneineParkinson-Erkrankungbekanntist

-wennbeiIhneneineHerz-Kreislauferkrankung(z.B.Herzinsuffizienzoder

NeigungzuHerzrhythmusstörungen)vorliegt,dadurcheineVeränderung

derReizleitungimHerzmuskel(QT-Intervallverlängerung)inseltenen

FällenHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes)ausgelöstwerden

können.DieHerzfunktionmussvorBeginnderBehandlunggründlich

untersuchtwerden.

- TiapridSTADA®200mgkanninseltenenFällenzueinererhöhten

Prolaktin-AusschüttungimBlut(Hyperprolaktinämie)führen

- wenneinelängereEinnahmedesArzneimittelserforderlichist,müssen

regelmäßige ärztliche Kontrollen der Brustdrüsen und der

Herz-Kreislauffunktiondurchgeführtwerden.

-wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-Risikoodereinevorübergehende

VerringerungderBlutversorgungdesGehirnshaben.

-wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen

(Blutgerinnsel)hatten,dennderartigeArzneimittelwerdenmitdem

AuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

InformierenSieIhrenArzt,wenneinederobengenanntenAussagenaufSie

zutrifft,oderinderVergangenheitzutraf.

ÄltereMenschen

TiapridSTADA®200mgkannbeiälterenPatientenverstärktberuhigend

wirken.

Kinder

WegenmangelnderErfahrungwirddieAnwendungvonTiapridSTADA®200

mgbeiKindernnichtempfohlen.

BeiEinnahmevonTiapridSTADA®200mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieWirksamkeitvonTiapridSTADA®200mgkannbeeinträchtigtwerden,

wenngleichzeitigfolgendeArzneimitteleingenommenwerden:

TiapridSTADA®200mgkanndieWirkungvonArzneimitteln,dieaufdas

Zentralnervensystemdämpfendwirken,verstärken.

Hierzugehören:

-Morphin-Abkömmlinge(Codein-haltigeArzneimittelgegenHustenund

schmerzstillendeArzneimittel)

-Barbiturate(ArzneimittelzurBehandlungvonAnfallsleiden)

-SchlafmittelwieBenzodiazepine(Arzneimittelz.B.zurBehandlungvon

Schlafstörungen)

-Anxiolytika(ArzneimittelzurBehandlungvonAngstzuständen)

-diemeistenH1-Antihistaminika(Arzneimittelz.B.zurBehandlungvon

Allergien)sowie

-bestimmteArzneimittelgegenzuhohenBlutdruckwieClonidinund

verwandteSubstanzen.

Die Wirkung anderer Arzneimittel aus der Gruppe der

Neuroleptika/Antipsychotika,dievorallemzurBehandlungvonStörungender

WahrnehmungderWirklichkeiteingesetztwerden,kannebenfallsverstärkt

werden.

DieWirksamkeitvonTiapridSTADA®200mgkanndurchandereArzneimittel

abgeschwächtwerden.

Levodopa(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Erkrankung) und Tiaprid

STADA®200mgdürfennichtgleichzeitigeingenommenwerden,dasichdie

ArzneimittelinihrerWirkunggegenseitigaufheben.

Anticholinergika(ArzneimittelzurBehandlungderParkinson-Erkrankungoder

vonMuskelkrämpfenimMagen-Darm-Bereich)könnendieWirkungvonTiaprid

STADA®200mgabschwächen.

BittebeachtenSie,dassdieseBeeinträchtigungenauchauftretenkönnen,

wennSieeinesdieserArzneimittelkurzvorTiapridSTADA®200mg

eingenommenhaben.

BeiEinnahmevonTiapridSTADA®200mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

AlkoholverstärktdieberuhigendeWirkungvonTiapridSTADA®200mg.Der

GenussvonalkoholischenGetränkenunddieEinnahmevonAlkohol

enthaltendenZubereitungensolltenvermiedenwerden.

Schwangerschaft

EsliegenkeineDatenüberdieAnwendungvonTiapridSTADA®200mgbei

Schwangerenvor.TierstudienzeigtenschädlicheWirkungeninBezugaufdie

EntwicklungdesEmbryosbzw.Fötus.Außerdemistbekannt,dassesbeim

NeugeborenenzuSymptomenwieMuskelzittern,Steifheit,vermehrtem

Speichelfluss,VerlangsamungderBewegungen(sogenannteextrapyramidale

Symptome)undAbsetzerscheinungenkommenkann,wenndieMuttervorder

GeburtübereinenlängerenZeitraumArzneimittelausderGruppeder

Neuroleptika/Antipsychotika(zudenenauchTiapridgehört)eingenommenhat.

Neuroleptika/AntipsychotikawerdenmeistzurBehandlungvonZuständenmit

gestörterWahrnehmungderWirklichkeit(Psychosen),aberauchbeiÜbelkeit

undErbrechen,anderenStörungenund–wiebeiTiaprid–

Bewegungsstörungeneingesetzt.

AufgrundmangelnderErfahrungsollteTiapridSTADA®200mgwährendder

Schwangerschaftnichteingenommenwerden,esseidennIhrArzthältesfür

absolutnotwendig.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obTiapridindieMuttermilchausgeschiedenwird.Eswird

empfohlen,währendderBehandlungmitTiapridSTADA®200mgnichtzu

stillen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Fruchtbarkeit

EsliegenkeineDatenzudenAuswirkungenvonTiapridaufdieFruchtbarkeit

beimMenschenvor,allerdingswurdenbeiTierenunerwünschteWirkungenauf

dieFruchtbarkeitbeobachtet.Esistbekannt,dassArzneimittelausder

gleichenGruppe(Benzamide)beiPatietenmitSchizophrenieeine

rückbildungsfähigeBeeinträchtigungderFruchtbarkeitverursachen.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

TiapridSTADA®200mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

SiedürfensichnichtandasSteuereinesFahrzeugessetzen,weilTiaprid

STADA®200mgIhreFahrfähigkeitbeeinträchtigenkann.Siedürfenkeine

WerkzeugeoderMaschinenbedienen.

3.WieistTiapridSTADA®200mgeinzunehmen?

NehmenSieTiapridSTADA®200mgimmergenaunachAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

AbhängigvonderArtIhrerBeschwerdenwirdIhrArztentscheiden,wieundin

welcherDosierungSieTiapridSTADA®200mgeinnehmensollen.DieDauer

derBehandlunghängtinhohemMaßedavonab,wiegutSieaufdieTherapie

mitTiapridSTADA®200mgansprechen.

DieTablettensolltenvorzugsweisemiteinwenigFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)nachdenMahlzeiteneingenommenwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,nehmenErwachseneinderRegel3-mal

täglich½bis1Tablette(entsprechend300-600mgTiaprid)ein.

WennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,kannIhrArzt

entscheiden,dieDosisentsprechendzureduzieren.

DerTherapieerfolgzeigtsicheventuellerstnach4-6Wochen

Behandlungsdauer.

WennSieeinegrößereMengevonTiapridSTADA®200mgeingenommen

haben,alsSiesollten

DieErfahrungenmiteinerÜberdosierungvonTiapridSTADA®200mgsind

sehrbegrenzt.DieEinnahmehoherDosen,dieweitüberdenDosenliegen,die

imRahmenvonBehandlungenüblichsind(3000-4000mgstattwieverordnet

300-600mg),führtzukeinenschwerenodernichtrückgängigzumachenden

Folgeerscheinungen.ImZusammenhangmiteinerÜberdosierungkönnen

Schwindel,schnelleErmüdung,Koma(Bewusstlosigkeit),Blutdruckabfallund

Bewegungsstörungenauftreten.

TretensolcheKrankheitszeichenauf,istumgehendeinArztzuinformieren.

DerArztbestimmtdenSchweregradundentscheidetüberdiegegebenenfalls

erforderlichenweiterenMaßnahmen.BeijederBeurteilungeinerVergiftung

sollteandasVorliegeneinerMehrfachvergiftungdurchmöglicheEinnahme

oderAnwendungmehrererArzneimittelgedachtwerden.

WennSiedieEinnahmevonTiapridSTADA®200mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben.BittenehmenSiebeidernächstenEinnahmekeinehöhere

alsdieüblicheDosisein,sondernsetzenSiedieBehandlungwieverordnet

fort.

WennSiedieEinnahmevonTiapridSTADA®200mgabbrechen

FallsSiedieBehandlungmitTiapridSTADA®200mgabbrechenwollen,

wendenSiesichbittevorheranIhrenbehandelndenArzt.Siekönnensonst

denBehandlungserfolggefährden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTiapridSTADA®200mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.BeiderBewertungvon

NebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100Behandelten

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000Behandelten

Selten: 1bis10Behandeltevon10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000Behandelten

Häufigkeitnichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

HormonelleErkrankungen

Gelegentlich:erhöhteBlutspiegeldesHormonsProlaktin,dieallgemeinzu

Brustschmerzen,einerVergrößerungderBrustdrüseundMilchfluss

(Gynäkomastie,Galaktorrhö)sowiebeiderFrauzuZyklusstörungen

(Dysmenorrhö,Amenorrhö)undbeimMannzuOrgasmus-und

Potenzstörungenführenkönnen.DieseStörungenbildensichinderRegel

nachAbsetzendesPräparatsinkurzerZeitwiederzurück.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:gesteigertekörperlicheErregbarkeit(Agitiertheit),Teilnahmslosigkeit

(Apathie)undSchlaflosigkeit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindel,Kopfschmerzen.ZuBeginneinerBehandlung:sogenannte

extrapyramidaleBeschwerdenwiebeiderParkinson-Erkrankung(Zittern,

Steifigkeit,verminderteBewegungen[Hypokinesie] undvermehrter

Speichelfluss).ImAllgemeinenbildensichdieseSymptomenachAnwendung

einesAnticholinergikums(z.B.Biperiden)zurück.

Gelegentlich:Frühdyskinesien(Schiefhals,Blickkrämpfe,Kiefersperre)und

Unvermögenruhigzusitzen(Akathisie);dieseSymptomebildensichim

AllgemeinennachAnwendungeinesAnticholinergikums(z.B.Biperiden)

zurück.

Sehrselten:NacheinerlängerenBehandlungsdauer(mehrals3Monate)kann

insehrseltenenFällenTiapridselbstBewegungsstörungen(Spätdyskinesien)

verursachen,zuderenTherapieeseigentlicheingesetztwird(sieheunter1.

„WasistTiapridSTADA®200mgundwofürwirdesangewendet?“).

Spätdyskinesiensinddurchrhythmische,unwillkürlicheBewegungen

vornehmlichderZungeund/oderderGesichtsmuskulaturgekennzeichnet.Die

beiderartigenBewegungsstörungenhäufigeingesetztenAntiparkinsonmittel

solltenindiesemFallnichtangewendetwerden,dasieunwirksamsindoder

dieBeschwerdenverstärkenkönnen.

MalignesneuroleptischesSyndrom(sieheunter2„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonTiapridSTADA®200mgisterforderlich“).

Gefäßerkrankungen

Häufig:BlutdruckabfallbeimWechselvomSitzeninsStehen(orthostatische

Hypotonie).

Nichtbekannt:BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mit

Schwellungen,SchmerzenundRötungenderBeine),diemöglicherweiseüber

dieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieser

Symptomebeisichbeobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

AllgemeineErkrankungen

Häufig:Asthenie(schnelleErmüdbarkeit/Schwäche),MüdigkeitundSchwindel.

Gelegentlich:Gewichtszunahme.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistTiapridSTADA®200mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

DurchdrückpackungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.WeitereInformationen

WasTiapridSTADA®200mgenthält

DerWirkstoffistTiaprid.

1Tabletteenthält222,2mgTiapridhydrochlorid,entsprechend200mgTiaprid.

DiesonstigenBestandteilesind

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Mannitol

(Ph.Eur.),PovidonK30,hochdispersesSiliciumdioxid.

WieTiapridSTADA®200mgaussiehtundInhaltderPackung

Runde,weißeTablettenmiteinerBruchkerbeaufbeidenSeiten.

TiapridSTADA®200mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

STADApharmGmbH,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

Telefon:06101603-0,Telefax:06101603-259,Internet:www.stada.de

Hersteller:

STADAArzneimittelAG,Stadastraße2–18,61118BadVilbel

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2006.

Fachinformation(ZusammenfassungderProdukteigenschaften/SPC)

1.BezeichnungdesArzneimittels

TiapridSTADA ® 200mgTabletten

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält222,2mgTiapridhydrochlorid,entsprechend200mgTiaprid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterPkt.6.1

3.Darreichungsform

Tablette

Weiße,rundeTablettenmitbeidseitigerBruchkerbe.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvonNeuroleptika-induziertenSpätdyskinesienvorwiegendoro-

bucco-lingualerArt.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AbhängigvonderSchwerederErkrankungundvomKörpergewichtdes

PatientensolltenErwachsene3-maltäglich100-200mgTiaprideinnehmen.Die

TagesdosisfürdasaufgeführteAnwendungsgebietsollte300-600mgTiaprid

betragen.

DerTherapieerfolgzeigtsichmöglicherweiseerstnacheiner

Behandlungsdauervon4-6Wochen.

DieTablettensolltenvorzugsweisemiteinwenigFlüssigkeitnachden

Mahlzeiteneingenommenwerden.

TiapridistnichtzurBehandlungvonKindernvorgesehen.

DosierungbeiNiereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance:50-80ml/min=75%dernormalenTagesdosis

10-50ml/min=50%dernormalenTagesdosis

wenigerals10ml/min=25%dernormalenTagesdosis

TiapridSTADA200mgTabletten,STADApharmFI/SPCZul.Nr.:64940.00.00 1

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenTiapridhydrochloridodereinendersonstigen

Bestandteile

Prolaktin-abhängigeTumore:hypophysäreProlaktinomeundBrustkrebs

Phäochromozytom

gleichzeitigeBehandlungmitLevodopa(siehePkt.4.5)

malignesneuroleptischesSyndrom(siehePkt.4.4).

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

TiapridsollteindenfolgendenFällenmitbesondererVorsichtangewendet

werden

DasAuftreteneinesmalignenneuroleptischenSyndromswirdsehrselten

beschrieben;esistgekennzeichnetdurchhohesFieber,Muskelrigidität,

autonomeInstabilität,BewusstseinstrübungunderhöhteCPK-Werte.Bei

EntwicklungsolcherSymptome,insbesonderebeiderEntwicklungeiner

HyperthermiemussTiapridabgesetztwerden.

AlsNeuroleptikumausderKlassederBenzamidekannTiapridinseltenen

FällenzueinerHyperprolaktinämieundzueinerQT-Intervallverlängerung

führen.

NeuereForschungsergebnisseweisendaraufhin,dasserhöhte

ProlaktinspiegelmiteinemhöherenBrustkrebsrisikoassoziiertseinkönnen.

DerdirektekausaleZusammenhangzwischenderEinnahmevonTiaprid

unddemRisikoanBrustkrebszuerkranken,kannaufgrundfehlender

epidemiologischerStudienjedochbishernichthergestelltwerden.

AufgrunddesRisikoseinerQT-IntervallverlängerungodervonTorsadede

pointes,dieu.U.durcheineQT-Intervallverlängerungausgelöstwerden

können,sollteTiapridPatientenmitHerz-Kreislauferkrankungen(z.B.

HerzinsuffizienzoderNeigungzuVorhofflimmern)nurmitVorsichtverordnet

werden.FürdiesePatienten   sollteeinealternativeBehandlunginBetracht

gezogenwerden.AndernfallsistdieniedrigstewirksameDosierungzu

wählenundderPatientengmaschigzuüberwachen.

DaTiapridvorwiegendüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Niereninsuffizienz)dieDosis

vomArztreduziertwerden;beistarkerEinschränkungderNierenfunktion

sollteTiapridaufärztlicheAnordnungabgesetztwerden(siehePkt.4.2).

TiapridkanndiezerebraleKrampfschwelleherabsetzen.Patientenmit

anamnestischbekannterEpilepsiemüssensorgfältigüberwachtwerden.

BeiMorbusParkinson.

DaTiapridbeiälterenPatientenverstärktsedierendwirkenkann,istVorsicht

geboten.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulären

Ereignissen

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitanDemenz

TiapridSTADA200mgTabletten,STADApharmFI/SPCZul.Nr.:64940.00.00 2

erkranktenPatienten,diemiteinigenatypischenAntipsychotikabehandelt

wurden,wurdeeinetwaumdasdreifacheerhöhtesRisikofürunerwünschte

cerebrovaskuläreEreignissebeobachtet.DerMechanismus,derzudieser

Risikoerhöhungführt,istunbekannt.Eskannnichtausgeschlossenwerden,

dassdieseWirkungauchbeiderAnwendungandererAntipsychotikaoderbei

anderenPatientengruppenauftritt.TiapridSTADAsolltedaherbeiPatienten,die

einerhöhtesSchlaganfallrisikohaben,mitVorsichtangewendetwerden.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevon

venösenThromboembolien(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemit

Antipsychotikabehandeltwerden,häufigerworbeneRisikofaktorenfürVTE

aufweisen,solltenallemöglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährendder

BehandlungmitTiapridSTADAidentifiziertundPräventivmaßnahmenergriffen

werden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

TiapridverstärktdieWirkungandererzentraldämpfenderArzneimittel.Hierzu

gehörenMorphin-Derivate,Barbiturate,Benzodiazepine,Anxiolytika,die

meistenH

-Antihistaminikasowiezentralwirksameantihypertensive

ArzneimittelwieClonidinundanalogeSubstanzen.

DieWirkungvonNeuroleptikakanndurchTiapridverstärktwerden.

AlkoholverstärktdiesedierendeWirkungvonTiaprid.DerGenussvon

alkoholischenGetränkensowiedieEinnahmevonAlkoholenthaltenden

Zubereitungensolltevermiedenwerden.

Anticholinergika,wiez.B.Biperiden,könnendieWirkungvonTiaprid

abschwächen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonLevodopaundTiapridistkontraindiziert,da

sichdieArzneistoffeinihrerWirkunggegenseitigantagonisieren(siehePkt.

4.3).

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenzurAnwendungvonTiapridbei

schwangerenFrauenvor.StudienanTierenzeigteneineReproduktionstoxizität

(siehePkt.5.3).DaspotentielleRisikofürdenMenschenistnichtbekannt.Es

istbekannt,dassdielangfristigeAnwendungvonAntipsychotikavorder

EntbindungbeimneugeborenenKindextrapyramidaleStörungenund

Entzugsreaktionenhervorruft.TiapridsollteinderSchwangerschaftnurbei

zwingenderNotwendigkeitangewendetwerden.

Stillzeit

TiapridSTADA200mgTabletten,STADApharmFI/SPCZul.Nr.:64940.00.00 3

Esistnichtbekannt,obTiapridbeimMenschenindieMuttermilch

ausgeschiedenwird.DieAusscheidungvonTiapridindieMilchwurdenichtan

Tierenuntersucht.AufderGrundlagedesFehlensvonDatenundder

potentiellenpharmakologischenWirkungenaufdasneugeboreneKindsollte

dasStilleneingestelltwerden.

Fertilität

EsgibtkeineDatenamMenschenzurWirkungvonTiapridaufdieFertilität.Die

ErfahrungenmitBenzamidenbeiPatientenmitSchizophrenieweisendarauf

hin,dassAnstiegederProlaktinspiegeleinereversibleBeeinträchtigungder

Fertilitätverursachenkönnen.BeiTierenwurdenunerwünschteWirkungenvon

TiapridaufdieFertilitätbeobachtet(siehePkt.5.3).

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

TiapridhateinengeringenodermäßigenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

TiapridkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100,<1/10),gelegentlich(>

1/1.000,<1/100),selten(>1/10.000,<1/1.000),sehrselten(<1/10.000),nicht

bekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

EndokrineErkrankungen

Gelegentlich:ErhöhteProlaktinspiegelimBlut,diedieUrsachefür

Brustschmerzen,eineVergrößerungderBrustundMilchfluss(Gynäkomastie,

Galaktorrhö),Zyklusstörungen(Dysmenorrhö,Amenorrhö)beiderFrau,

Orgasmus-undPotenzstörungenbeimMannseinkönnen.ImAllgemeinen

bildensichdieseStörungennachAbsetzenvonTiapridinkurzerZeitwieder

zurück.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Agitiertheit,ApathieundSchlaflosigkeit.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindel,Kopfschmerzen.ZuBeginneinerBehandlung:

extrapyramidaleSymptomewiebeimParkinson-Syndrom(Tremor,Rigidität,

HypokinesieundvermehrterSpeichelfluss).ImAllgemeinenbildensichdiese

SymptomenachAnwendungeinesAnticholinergikums(z.B.Biperiden)zurück.

Gelegentlich:Frühdyskinesien(Torticollisspasticus,Blickkrämpfe,Kiefersperre)

TiapridSTADA200mgTabletten,STADApharmFI/SPCZul.Nr.:64940.00.00 4

undAkathisie;bildensichimAllgemeinennachAnwendungeines

Anticholinergikums(z.B.Biperiden)zurück.

Sehrselten:NacheinerlängerenBehandlungsdauer(mehrals3Monate)kann

dasAuftretenvonSpätdyskinesien,diedurchrhythmische,unwillkürliche

BewegungenvornehmlichderZungeund/oderderGesichtsmuskulatur

gekennzeichnetsind,nichtausgeschlossenwerden.Antiparkinsonmittelsollten

indiesemFallnichteingesetztwerden,dasieunwirksamsindoderdie

Symptomeverstärkenkönnen.

Sehrselten:MalignesneuroleptischesSyndrom(siehePkt.4.4).

Gefäßerkrankungen

Häufig:OrthostatischeHypotonie.

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar):

FällevonThromboembolien(einschließlichFällenvonLungenembolieund

FällenvontieferVenenthrombose).

AllgemeineErkrankungen

Häufig:Asthenie(schnelleErmüdbarkeit/Schwäche),Müdigkeitund

Benommenheit.

Gelegentlich:Gewichtszunahme.

4.9Überdosierung

DieErfahrungmiteinerÜberdosierungvonTiapridistbegrenzt.Benommenheit,

Sedierung,Koma,BlutdruckabfallundextrapyramidaleSymptomewurden

beobachtet.

ImFalleeinerakutenÜberdosierungsollteandieMöglichkeitderEinnahme

mehrererArzneimittelgedachtwerden.NacheineroralenÜberdosierung,kann

eineBehandlungzurReduzierungderResorptiondurchgeführtwerden

(MagenspülungimFalleeinermöglicherweiseschwerenIntoxikationund,kurz

nachderEinnahme,GabevonAktivkohleinKombinationmitLaxantien).Da

Tiapridnurmäßigdialysierbarist,sollteeineHämodialysezurEntfernungdes

Arzneistoffsnichtdurchgeführtwerden.

FürTiapridgibteskeinspezifischesAntidot.Essolltenangemessene

unterstützendeMaßnahmeneingesetztwerden.BissichderPatienterholthat,

sollteneinesorgfältigeBewertungderVitalfunktionenundeineÜberwachung

derHerztätigkeitdurchgeführtwerden.ImFallevonschwerenextrapyramidalen

Symptomen,solltenAnticholinergikaangewendetwerden.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antipsychotika;Benzamide

ATC-Code:NO5AL03

TiapridSTADA200mgTabletten,STADApharmFI/SPCZul.Nr.:64940.00.00 5

TiapridisteinatypischesNeuroleptikum,dasinin-vitro-StudieneineSelektivität

fürD

-undD

-Dopaminrezeptorenaufweist,ohneAffinitätfürRezeptorsubtypen

derwesentlichenzentralenNeurotransmitter(einschließlichSerotonin,

NoradrenalinundHistamin).DieseEigenschaftenwurdeninneurochemischen

StudienundVerhaltens-Studienbestätigt,beidenenantidopaminerge

Eigenschaften,beiFehlenvonSedierung,Katalepsieundkognitiver

Beeinträchtigung,gezeigtwerdenkonnten.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Tiapridwirdraschresorbiert.MaximalePlasmaspiegeldesWirkstoffswerden

schoninnerhalbeinerStundenachoralerGabeerreicht.

DieabsoluteBioverfügbarkeitderTablettenbeträgt80%.

DieAusscheidungvonTiapriderfolgtweitgehendimersten24-Stunden-Harn.

DieSubstanzwirdhauptsächlichunverändertausgeschieden.Daneben

konntennochzweiMetabolitenidentifiziertwerden:eshandeltsichdabeium

dasN-OxidunddasN-Monodesethyl-DerivatdesWirkstoffs.Die

Eliminationshalbwertszeitbeträgtetwa3Stunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BeiRattenwurdeeineerhöhteInzidenzvonBrusttumorenbeobachtet.Diese

beruhtevermutlichaufeinerHyperprolaktinämiealsFolgeder

pharmakologischenWirkungderSubstanz.Dabeihandeltessichvermutlichum

eineSpezies-spezifischeWirkung,diebeidertherapeutischenAnwendungkein

besonderesRisikofürdenMenschendarstellt.AndereanVersuchstieren

beobachteteAnomalienstandenimZusammenhangmitderbekannten

pharmakologischenWirkung.

BeiRattenwurdeaufgrundderSuppressiondesOvulationszyklusbei

WeibchenundeinerverringertenLibidobeiMänncheneinedurchTiaprid

induzierteverminderteFertilitätbeobachtet.DieseWirkungenstehenim

ZusammenhangmitderpharmakologischenWirkungvonTiapridaufdie

Prolaktinsekretion.InStudienzurReproduktionstoxizitätwurdenkeineZeichen

einerTeratogenitätbeobachtet.Allerdingskameszuembryotoxischen

Wirkungen.IneinerStudiezurperi-postnatalToxizitätwurdenunterhohen

DosentoxischeEffektebeidenNachkommenbeobachtet.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],Mannitol

(Ph.Eur.),PovidonK30,hochdispersesSiliciumdioxid.

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

TiapridSTADA200mgTabletten,STADApharmFI/SPCZul.Nr.:64940.00.00 6

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluminiumBlisterpackung.

Packungmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7.InhaberderZulassung

STADApharmGmbH

Stadastraße2-18

61118BadVilbel

Telefon:06101603-0

Telefax:06101603-259

Internet:www.stada.de

8.Zulassungsnummer

64940.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung

01.09.2006

10.StandderInformation

Februar2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

TiapridSTADA200mgTabletten,STADApharmFI/SPCZul.Nr.:64940.00.00 7

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