Tiaprid-neuraxpharm 200 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiapridhydrochlorid
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N05AL03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiapride hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Tiapridhydrochlorid 222.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51859.01.00

Text Gebrauchsinformation Tiaprid-neuraxpharm 200 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 04/2015

Seite 1 von 10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tiaprid-neuraxpharm

®

200

Filmtabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

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möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tiaprid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm beachten?

3. Wie ist Tiaprid-neuraxpharm einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiaprid-neuraxpharm aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tiaprid-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?

Tiaprid-neuraxpharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.

Tiaprid-neuraxpharm wird angewendet:

Behandlung

Bewegungsstörungen,

welche

durch

bestimmte

zentral

wirksame Arzneimittel ausgelöst wurden (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien)

und vorwiegend im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-

bucco-lingualer Art).

Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise, dass Tiaprid

Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm

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Stand: 04/2015

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beachten?

Tiaprid-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tiapridhydrochlorid, Ponceau 4 R (E 124) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

an prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysären Prolaktinomen und Brustkrebs)

oder

an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden.

gleichzeitig mit Levodopa (siehe „Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm zusammen

mit anderen Arzneimitteln“) behandelt werden.

gleichzeitig mit sogenannten Dopamin-Agonisten behandelt werden, außer wenn bei

Ihnen

eine

Parkinson-Erkrankung

bekannt

(siehe

„Einnahme

Tiaprid-

neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiaprid-neuraxpharm

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Risikofaktoren (wie z. B. langsame Herzschlagfolge, Störungen des

Elektrolythaushaltes,

angeborene

Verlängerung

QT-Intervalls,

Einnahme

bestimmter Medikamente) vorliegen, die Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-

Verlängerungen) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

begünstigen können (siehe auch „Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm zusammen mit

anderen

Arzneimitteln"

sowie

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?").

wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder eines der nachfolgend genannten

Symptome auftritt; in diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden

Arzt.

Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches Syndrom“ handeln, das unter

Umständen

einen

tödlichen

Ausgang

nehmen

kann

durch

hohes

Fieber,

Muskelsteifigkeit,

autonome

Fehlfunktion

(vegetative

Störungen

Blässe,

Schweißausbrüche,

Kreislaufinstabilität),

Bewusstseinstrübung

erhöhte

Creatinphosphokinase-(CPK-)Werte gekennzeichnet ist.

wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

älteren

Patienten

Demenz,

dieser

Patientengruppe

erhöhtes

Sterblichkeitsrisiko

Anwendung

antipsychotisch

wirksamen

Arzneimitteln beobachtet wurde.

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vorliegt. In

diesem Fall sollte die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der

Nierenfunktion nach ärztlicher Anordnung Tiaprid-neuraxpharm abgesetzt werden

(siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tiaprid-neuraxpharm einzunehmen?“), da der Wirkstoff

Tiapridhydrochlorid überwiegend über die Niere ausgeschieden wird.

wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen

und somit die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen kann.

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Bei der Behandlung mit Tiaprid wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose).

Anzeichen

einer

Infektion

oder

Fieber

wenden

sich

unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung

der Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel)

hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in

Verbindung

gebracht

(siehe

auch

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“).

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe

„Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Ältere Menschen

Tiaprid-neuraxpharm kann bei älteren Menschen verstärkt sedierend wirken.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen nur nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit

Tiaprid-neuraxpharm

behandelt

werden

(siehe

Abschnitt

„Wie

Tiaprid-

neuraxpharm einzunehmen“).

Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen

anzuwenden.

Wirkung

Tiaprid-neuraxpharm kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter

Arzneistoffe beeinflusst werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Tiaprid-neuraxpharm kombinieren, da

sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

Levodopa,

sogenannte Dopamin-Agonisten (wie Cabergolin, Quinagolid), außer wenn bei Ihnen

eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm mit folgenden Arzneimitteln wird

nicht empfohlen, da das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des

QT-Intervalls)

schwerwiegender

Herzrhythmusstörungen

(Torsade

pointes)

erhöht ist:

Arzneimittel,

eine

Verlangsamung

Herzschlagfolge

(<

Schläge

Minute) verursachen können, wie z. B. insbesondere Arzneimittel zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia und III, Betablocker,

einige

Calciumkanalblocker

(wie

Diltiazem

Verapamil),

Herzglykoside

(Digitalisglykoside),

Cholinesterasehemmer

sowie

Wirkstoffe

Pilocarpin,

Clonidin, Guanfacin,

Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut verursachen können,

entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika),

Abführmittel,

sogenannte

Glukokortikoide

sowie

Wirkstoffe

Amphotericin

(nur

intravenöser

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Behandlung

gegen

Pilzerkrankungen)

Tetracosactid

(zur

Bestimmung

Funktion der Nebennierenrinde),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der

Klassen Ia (wie Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie Amiodaron,

Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von seelischen / psychischen Störungen

(Neuroleptika), wie z. B. Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid,

Chlorpromazin,

Levomepromazin,

Trifluoperazin,

Cyamemazin,

Sulpirid,

Haloperidol,

Droperidol,

Fluphenazin,

Pipamperon,

Zuclopenthixol,

Flupentixol,

Thioridazin,

einige

Arzneimittel,

gegen

Parasiten

wirken,

Antimalariamittel

(Halofantrin, Lumefantrin) und Pentamidin,

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Erythromycin, Spiramycin oder

Vincamin (nur bei intravenöser Behandlung), Moxifloxacin, Methadon, Arzneimittel

gegen

Depressionen

(trizyklische

Antidepressiva),

Lithium,

Bepridil,

Cisaprid,

Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig eingenommene /

angewendete Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.

Anwendung

diesen

Arzneimitteln

(mit

Ausnahme

Arzneimitteln

Behandlung von Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt beendet

werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte Ihr

Arzt

Reizleitung

Herzen

(QT-Intervall)

Beginn

Behandlung

überprüfen und die Herzfunktion (EKG) überwachen.

Alkohol

verstärkt

sedierende

Wirkung

Tiaprid.

Veränderung

Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Genuss von alkoholischen Getränken

sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Arzneimitteln soll vermieden werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm und den folgenden Arzneimitteln

ist nicht empfohlen, wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist, da sich die

Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

sogenannte

Dopamin-Agonisten

(wie

Amantadin,

Apomorphin,

Bromocriptin,

Entacapon,

Lisurid,

Pergolid,

Piribedil,

Pramipexol,

Ropinirol,

Selegilin),

Ausnahme

Levodopa

(darf

nicht

zusammen

Tiaprid-neuraxpharm

eingenommen werden).

Es können dadurch bei Ihnen psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert

werden.

Wenn

Parkinson-Patient

Dopamin-Agonisten

erhalten

eine

Einnahme

bzw.

Anwendung

Arzneimitteln

Behandlung

seelischen

psychischen

Störungen

(Neuroleptika)

nicht

vermieden

werden

kann,

müssen

Dopamin-Agonisten durch Ihren Arzt langsam abgesetzt werden.

Bei Kombination von Tiaprid-neuraxpharm mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt

gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (Überwachung in der Klinik

Kontrolle

Herzfunktion),

sich

Risiko

schwerwiegender

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht:

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Stand: 04/2015

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Arzneimittel, die bei einer „Herzschwäche“ zur Verlangsamung des Herzschlages

verabreicht

werden,

sogenannte

Betablocker

(wie

Bisoprolol,

Carvedilol,

Metoprolol, Nebivolol).

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

gleichzeitiger

Verabreichung

Arzneimitteln

gegen

Bluthochdruck

(Antihypertensiva) besteht aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung das erhöhte

Risiko eines Blutdruckabfalls beim Wechsel in die aufrechte Körperlage (sogenannte

orthostatische Hypotonie).

Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Tiaprid-neuraxpharm kommen, wenn

gleichzeitig

Tiaprid-neuraxpharm

Arzneimittel

einnehmen,

zentral

dämpfend wirken. Hierzu gehören Betäubungsmittel (Arzneimittel gegen Husten,

schmerzstillende Mittel, Arzneimittel für eine Drogenersatztherapie), Barbiturate in

der Behandlung von Anfallsleiden, Schlafmittel wie Benzodiazepine, angstlösende

Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur Behandlung von seelischen / psychischen

Störungen (Neuroleptika), Arzneimittel gegen Depressionen (sedierend wirkende

Antidepressiva wie Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin),

sedierend wirkende H

-Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen),

zentral

wirksame

blutdrucksenkende

Mittel

(wie

Clonidin

verwandte

Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen).

Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Kombination

Betablockern

(mit

Ausnahme

Esmolol,

Sotalol

Betablockern, die bei Herzschwäche verabreicht werden) bewirkt eine Erweiterung

Blutgefäße.

Wegen

Wirkungsverstärkung

besteht

Risiko

eines

Blutdruckabfalls, insbesondere beim Aufstehen.

Weitere

Wechselwirkungen

treten

gleichzeitiger

Anwendung

Nitratverbindungen und analogen Substanzen auf.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson), wie z. B. Biperiden,

können die Wirkung von Tiaprid-neuraxpharm abschwächen.

Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Bitte

vermeiden

Genuss

Alkohol,

dieser

Ihre

Reaktionsfähigkeit

zusätzlich negativ beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Sicherheit von Tiapridhydrochlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Injektion

Arzneimitteln

Behandlung

seelischen

psychischen

Störungen (Neuroleptika) kann bei Ihnen einen niedrigen Blutdruck auslösen.

Gegen

Ende

Schwangerschaft

kann

Einnahme

Tiaprid-neuraxpharm,

insbesondere

hoher

Dosen,

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln

gegen

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Stand: 04/2015

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Parkinson

eine

Beschleunigung

Herzschlages,

Übererregbarkeit,

Spannungsgefühl im Bauch, eine verzögerte erste Darmentleerung des Neugeborenen

sowie eine Sedierung auslösen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Tiaprid im letzten Trimenon (letzte drei

Monate

Schwangerschaft)

einnahmen,

können

folgende

Symptome

auftreten:

Zittern,

Muskelsteifheit

und/oder

-schwäche,

Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit,

Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser

Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Tiaprid-neuraxpharm soll deshalb während der gesamten Schwangerschaft nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Tiaprid-neuraxpharm soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in

die Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist

abzustillen.

Tiaprid kann den Prolaktinspiegel im Blut erhöhen, wodurch es zu einem Ausbleiben

der Regelblutung oder des Eisprungs sowie zu einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit

kommen kann (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

Reaktionsvermögen (z. B. durch Sedierung) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

Tiaprid-neuraxpharm enthält Ponceau 4 R (E 124)

Ponceau 4 R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Tiaprid-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Tagesdosis

Filmtabletten zu 200 mg

Chorea Huntington

300 - 1.000 mg

3 x ½ bis

5 x 1

Dosierung bei Kindern

150 - 300 mg

3 x ¼ bis

3 x ½

Spätdyskinesien

Dyskinesien nach Neuroleptikatherapie

(Hinweis: Therapieerfolg evtl. erst nach

4 - 6 Wochen Behandlungsdauer)

300 - 600 mg

3 x ½ bis

3 x 1

Text Gebrauchsinformation Tiaprid-neuraxpharm 200 mg (Filmtabletten)

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Stand: 04/2015

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Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance:

50 - 80 ml/min =

75 %

10 - 50 ml/min =

50 %

unter 10 ml/min =

25 %

der normalen Tagesdosis

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Tiaprid-neuraxpharm am besten nach einer Mahlzeit mit einem Glas

Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid-neuraxpharm eingenommen haben, als

Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten

kann.

Erfahrungen

Tiaprid-Überdosierungen

sind

begrenzt.

Beobachtet

wurden

Benommenheit, Sedierung, Koma, Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen.

Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren,

der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm vergessen haben

Erhöhen Sie auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme. Bitte nehmen Sie bei

der nächsten Einnahme Ihr Arzneimittel so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tiaprid-neuraxpharm eigenmächtig

verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem

behandelnden

Arzt,

wenn

Unverträglichkeiten

oder

eine

Änderung

Ihrem

Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Text Gebrauchsinformation Tiaprid-neuraxpharm 200 mg (Filmtabletten)

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Stand: 04/2015

Seite 8 von 10

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet.

einigen

Fällen

schwer

möglich

differenzieren,

sich

auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der

zugrunde liegenden Krankheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel / Drehschwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung:

parkinsonähnliche

Symptome

(Zittern,

Muskelsteifigkeit,

erhöhter

Gefäß-

oder

Muskeltonus, Bewegungsminderung und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome

bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich: Frühdyskinesien, Dystonien (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe,

Kiefersperre) und Sitzunruhe. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe

eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Benommenheit und Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Erhöhung

Prolaktinspiegels

Blut,

Ursache

für

weitere

Erkrankungen (siehe unter „Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“)

sein kann.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit

Gelegentlich: Gewichtszunahme

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Brustschmerzen,

eine

Vergrößerung

Brustdrüse

Milchfluss

(Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der

Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

außerdem

Spontanmeldungen

nach

Markteinführung berichtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Verminderung

Zahl

weißer

Blutkörperchen

(Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose).

Psychiatrische Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen

Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika),

über

Auftreten

Spätdyskinesien,

durch

rhythmische,

unwillkürliche

Text Gebrauchsinformation Tiaprid-neuraxpharm 200 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 04/2015

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Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet

sind, berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu

informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel

sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die

Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das

unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter Abschnitt 2. „Was

sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm beachten?“).

Herzerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Fälle

Reizleitungsstörungen

Herzen

(QT-Verlängerungen)

sowie

schwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen

(Torsade

pointes)

Herzstillstand

Todesfolge

wurden

berichtet

(siehe

auch

unter

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Einnahme von Tiaprid-neuraxpharm

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

Gefäßerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen

und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen

und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können,

Blutdruckabfall, im Allgemeinen beim Aufstehen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich

ärztlichen Rat ein (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid-

neuraxpharm beachten?“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Ponceau 4 R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Sollten

eine

oder

mehrere

oben

genannten

Nebenwirkungen

sich

beobachten,

benachrichtigen

unverzüglich

Ihren

Arzt,

damit

über

gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Text Gebrauchsinformation Tiaprid-neuraxpharm 200 mg (Filmtabletten)

Version:

Stand: 04/2015

Seite 10 von 10

5.

Wie ist Tiaprid-neuraxpharm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen

nach

„verwendbar

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern!

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der Wirkstoff ist Tiapridhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 222,2 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 200 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), Povidon (K 30), mikrokristalline

Cellulose,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.

Eur.),

hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Talkum, Hypromellose, Macrogol 400,

Titandioxid (E 171), Ponceau 4 R (E 124).

Wie Tiaprid-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung:

Längliche, rosafarbene Filmtabletten mit drei beidseitigen Bruchkerben.

Tiaprid-neuraxpharm ist in Packungen mit 20, 50, 90, 100 und 120 Filmtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

Weitere Darreichungsform

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg, viertelbare Filmtabletten

1405

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

Version:

Stand: 04/2015

Seite 1 von 12

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg

Filmtabletten

Tiaprid-neuraxpharm 200 mg

Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg

1 Filmtablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.

Tiaprid-neuraxpharm 200 mg

1 Filmtablette enthält 222,2 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 200 mg Tiaprid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ponceau 4 R (E 124)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg

Runde, rosafarbene Filmtablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

Tiaprid-neuraxpharm 200 mg

Längliche, rosafarbene Filmtabletten mit drei beidseitigen Bruchkerben.

Die Tablette kann in vier gleiche Teile geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien, vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.

Klinische

Beobachtungen

begrenzte

Studiendaten

geben

Hinweise,

dass

Tiaprid

Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington verringern kann.

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

Version:

Stand: 04/2015

Seite 2 von 12

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Chorea Huntington ist die tägliche Gabe von 300 - 1.000 mg Tiaprid angezeigt; die

Gesamtdosis wird, je nach Höhe der Dosis, auf 3 - 5 Einzelgaben verteilt.

Kinder werden mit 150 - 300 mg Tiaprid pro Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben, behandelt.

Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptikatherapie, die besonders im Bereich

der Mund- und Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom), aber auch in der Muskulatur

der Extremitäten auftreten können, empfiehlt sich die Gabe von täglich 300 - 600 mg Tiaprid,

verteilt auf etwa 3 Einzelgaben. Der Therapieerfolg zeigt sich eventuell erst nach 4- bis 6-

wöchiger Behandlungsdauer.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance:

50 - 80 ml/min:

75 %

10 - 50 ml/min:

50 %

unter 10 ml/min:

25 %

der normalen Tagesdosis.

Da das Arzneimittel in der Leber nur wenig verstoffwechselt wird, ist eine Dosisreduktion bei

Leberinsuffizienz nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Tiaprid-neuraxpharm

Filmtabletten

werden

besten

nach

einer

Mahlzeit

etwas

Flüssigkeit eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Tiaprid darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Ponceau

124)

oder

einen

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs).

Phäochromozytom.

einer gleichzeitigen Behandlung mit Levodopa (siehe auch Abschnitt 4.5).

einer gleichzeitigen Behandlung mit Dopamin-Agonisten, außer bei Parkinson-Patienten in

begründeten Ausnahmefällen (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Warnhinweise

Verlängerung des QT-Intervalls

Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt, dass dies das

Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, erhöhen kann

(siehe

auch

Abschnitt

4.8).

einer

Behandlung

Tiaprid

und,

wenn

möglich,

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

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Stand: 04/2015

Seite 3 von 12

entsprechend dem klinischen Status des Patienten sollten die Faktoren überwacht werden, die

das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen könnten, wie z. B.:

Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute,

Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie,

angeborene Verlängerung des QT-Intervalls,

gleichzeitige

Behandlung

Arzneimitteln,

eine

ausgeprägte

Bradykardie

(Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte

intrakardiale

Erregungsleitung

oder

eine

Verlängerung

QT-Intervalls

hervorrufen

können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls

begünstigen können, mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.5).

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid zu einem

malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes

Fieber, Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und einen erhöhten

CPK-Wert und verläuft möglicherweise tödlich. Deshalb soll, insbesondere bei hohem Fieber

ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome, das Vorliegen eines malignen

neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt und Tiaprid abgesetzt werden.

Nur in begründeten Ausnahmefällen dürfen Patienten mit Morbus Parkinson Tiaprid erhalten.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten cerebrovaskulären Ereignissen

randomisierten,

placebokontrollierten

klinischen

Studien

Demenz

erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus,

dieser

Risikoerhöhung

führt,

unbekannt.

kann

nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika

oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes

Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden,

haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d.

Dauer

Wochen),

größtenteils

Patienten,

atypische

Antipsychotika

einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur

Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die

Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa

2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit

atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder

kardiovaskulärer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B.

Pneumonie) zu sein.

Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich den atypischen Antipsychotika, auch

die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In welchem

Umfang die in den Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika

und nicht patientenbezogenen Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

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Thromboembolie-Risiko

Zusammenhang

Anwendung

Antipsychotika

sind

Fälle

venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden,

häufig

erworbene

Risikofaktoren

für

aufweisen,

sollten

alle

möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Tiaprid identifiziert und

Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Tiaprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration

im Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Tiaprid Vorsicht

geboten und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten

während der Therapie engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Warnhinweis

Ponceau 4 R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Vorsichtsmaßnahmen

Tiaprid darf in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:

Da Tiaprid vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei eingeschränkter

Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz)

Dosis

Arzt

vermindert,

starker

Einschränkung der Nierenfunktion sollte Tiaprid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt

werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Neuroleptika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, obwohl dies für Tiaprid

nicht beobachtet wurde. Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie müssen daher

sorgfältig überwacht werden.

Leukopenie,

Neutropenie

Agranulozytose

wurden

Zusammenhang

Antipsychotika, einschließlich Tiaprid, berichtet, Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber

können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische

Untersuchung.

Kinder und Jugendliche

Wegen mangelnder Erfahrung wird die parenterale Anwendung von Tiaprid bei Kindern und

Jugendlichen

nicht

empfohlen.

Kinder

Jugendliche

dürfen

nach

fachärztlicher

Nutzen/Risiko-Abwägung mit Tiaprid behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Da Tiaprid bei älteren Patienten verstärkt sedierend wirken kann, ist Vorsicht geboten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kombinationen, die kontraindiziert sind

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da die Arzneimittel sich

in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Tiaprid darf nicht gleichzeitig mit Dopamin-Agonisten (Cabergolin, Quinagolid), außer bei

Patienten mit Parkinson-Erkrankung in begründeten Ausnahmefällen (siehe „Kombinationen,

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Seite 5 von 12

die nicht empfohlen sind“), angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung

gegenseitig antagonisieren.

Kombinationen, die nicht empfohlen sind

Tiaprid sollte nicht mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall verlängern

und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können. Daher

wird die Einnahme zusammen mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:

Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute)

verursachen können, wie z. B. insbesondere Antiarrhythmika der Klasse Ia, Betablocker,

einige

Antiarrhythmika

Klasse

III,

einige

Bradykardie-induzierende

Calciumkanalblocker

(Diltiazem

Verapamil),

Herzglykoside

(Digitalisglykoside),

Pilocarpin, Cholinesterasehemmer, Clonidin, Guanfacin,

Arzneimitteln,

eine

Hypokaliämie

auslösen

können,

Hypokaliämie-

induzierende

Diuretika,

stimulierende

Laxanzien,

Gabe

Amphotericin

Glukokortikoide und Tetracosactid (Cosyntropin). Vor dem Beginn einer Therapie mit

Tiaprid sollte eine Hypokaliämie behoben werden. Eine klinische Überwachung sowie

eine

Überwachung

Elektrolythaushaltes

Herzfunktion

(EKG)

sollten

sichergestellt werden,

Antiarrhythmika

Klasse

(wie

Chinidin,

Hydrochinidin

Disopyramid)

Antiarrhythmika der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

bestimmten

Neuroleptika

(wie

Pimozid,

Sultoprid,

Pipothiazin,

Sertindol,

Veraliprid,

Chlorpromazin,

Levomepromazin,

Trifluoperazin,

Cyamemazin,

Sulpirid,

Haloperidol,

Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin),

einigen Antiparasitika (Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin),

weiteren

Arzneimitteln:

Gabe

Erythromycin,

Spiramycin

oder

Vincamin,

Moxifloxacin,

Methadon,

trizyklischen

Antidepressiva,

Lithium,

Bepridil,

Cisaprid,

Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin.

Die Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Antiinfektiva), die Torsade de pointes

auslösen

können,

sollte,

wenn

möglich,

abgebrochen

werden.

Wenn

eine

gleichzeitige

Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte das QT-Intervall vor dem Beginn der

Behandlung überprüft und die Herzfunktion (EKG) überwacht werden.

Die sedierende Wirkung von Tiaprid wird durch Alkohol verstärkt. Die Veränderung des

Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen

Maschinen

beeinträchtigen.

Genuss

alkoholischen

Getränken

sowie

Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen soll vermieden werden.

gleichzeitige

Anwendung

Tiaprid

Dopamin-Agonisten

(Amantadin,

Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol,

Selegilin),

Ausnahme

Levodopa

(siehe

Abschnitt

4.3),

Patienten

Parkinson-Erkrankung nicht empfohlen, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig

antagonisieren. Durch den Dopamin-Agonisten können psychotische Erkrankungen ausgelöst

oder

verschlimmert

werden.

Wenn

eine

Therapie

Neuroleptika

Patienten

Parkinson-Erkrankung,

Dopamin-Agonisten

erhalten,

nicht

vermieden

werden

kann,

müssen diese Arzneimittel ausgeschlichen und abgesetzt werden (ein plötzliches Absetzen

von Dopamin-Agonisten kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen).

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Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Zusammen

Betablockern,

Herzinsuffizienz

verabreicht

werden

(Bisoprolol,

Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol), erhöht sich das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien,

insbesondere

Torsade

pointes,

dass

eine

klinische

elektrokardiographische

Überwachung erforderlich sind.

Weitere Wechselwirkungen

gleichzeitiger

Verabreichung

Antihypertensiva

besteht

aufgrund

blutdrucksenkenden

Wirkung

erhöhte

Risiko

einer

orthostatischen

Hypotonie

(Wirkungsverstärkung).

Tiaprid

verstärkt

Wirkung

anderer

zentraldämpfender

Arzneimittel.

Hierzu

gehören

Narkotika

(Analgetika,

Antitussiva

Opioide

Substitutionstherapie),

Barbiturate,

Benzodiazepine, andere nicht benzodiazepinhaltige Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika,

sedative

Antidepressiva

(Amitriptylin,

Doxepin,

Mianserin,

Mirtazapin,

Trimipramin),

sedative H

-Antihistaminika, zentral wirksame antihypertensive Arzneimittel (wie Clonidin

und analoge Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen).

dadurch

verminderte

Aufmerksamkeit

kann

Fähigkeit

Teilnahme

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablockern,

die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden) bewirkt einen vasodilatatorischen Effekt. Wegen

Wirkungsverstärkung

besteht

Risiko

einer

Hypotonie,

insbesondere

einer

orthostatischen Hypotonie.

Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratderivaten und

analogen Substanzen auf.

Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid abschwächen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn die Behandlung mit Tiaprid zur Erhaltung eines stabilen Gemütszustandes und zur

Vermeidung

einer

Dekompensation

erforderlich

ist,

muss

Behandlung

einer

entsprechend

wirksamen

Dosierung

während

Schwangerschaft

eingeleitet

bzw.

fortgeführt werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tiaprid bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen

auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Die Injektion von Neuroleptika, die in Notfallsituationen eingesetzt werden, kann eine

Hypotonie bei der Mutter auslösen.

Neugeborene,

während

dritten

Trimenons

Schwangerschaft

gegenüber

Antipsychotika

(einschließlich

Tiaprid)

exponiert

sind,

sind

durch

Nebenwirkungen

einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren

Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Berichte

über

Agitiertheit,

erhöhten

oder

erniedrigten

Muskeltonus,

Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

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Stand: 04/2015

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Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Anwendung von Tiaprid, insbesondere hoher

Dosen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Antiparkinsonmitteln zu einem erhöhten Auftreten von

Symptomen wie unter Atropingabe führen: Tachykardie, Übererregbarkeit, abdominelles

Spannungsgefühl, verzögertes Mekonium,

eine Sedierung auslösen.

Eine Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll daher nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der Überwachung des Neugeborenen sollten

die oben genannten Nebenwirkungen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fertilität

Tierexperimentelle

Studien

haben

eine

Abnahme

Fertilität

eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).

Beim Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit Dopaminrezeptoren eine

Hyperprolaktinämie auslösen, die mit einer Amenorrhö, einer fehlenden Ovulation und einer

beeinträchtigten

Fertilität

verbunden

sein

kann

(siehe

unter

Abschnitt

„Endokrine

Erkrankungen“).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch

Sedierung) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet. Es

wird darauf hingewiesen, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist zu differenzieren, ob es

sich bei den auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der

zugrunde liegenden Krankheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen

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Zu Beginn einer Behandlung: extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom

(Tremor, Rigidität, erhöhter Muskeltonus, Hypokinesie und vermehrter Speichelfluss). Diese

Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden)

zurück.

Gelegentlich:

Frühdyskinesien,

Dystonien

(Spasmen,

Torticollis

spasmodicus,

Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Akathisie. Diese Symptome bilden sich in

der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Benommenheit

Schläfrigkeit,

Agitiertheit,

Indifferenz

Schlaflosigkeit

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Erhöhung

Prolaktinspiegels

Blut,

Ursache

für

weitere

Erkrankungen (siehe unter „Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse“) sein kann.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Brustschmerzen,

Vergrößerung

Brustdrüse

Milchfluss

(Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö)

bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem in Spontanmeldungen nach

der Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht

bekannt

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht

bekannt

Verwirrtheit

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht

bekannt

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde,

wie bei

allen Neuroleptika, über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch

rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder

der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Als Gegenmittel

sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind

oder die Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

auftreten, welches eine Komplikation darstellt, die möglicherweise tödlich

ist (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Nicht

Fälle von QT-Verlängerungen sowie von ventrikulären Arrhythmien wie

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

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bekannt

Torsade

pointes

ventrikulären

Tachykardien,

Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können,

wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Nicht

bekannt

Hypotonie,

Allgemeinen

orthostatisch,

Fälle

Thromboembolien

(einschließlich

Fällen

Lungenembolie

Fällen

tiefer

Venenthrombose) [siehe auch Abschnitt 4.4]. Tödliche Verläufe können

vorkommen.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht

bekannt

Extrapyramidale

Symptome

Neugeborenen,

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6).

Ponceau 4 R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Erfahrungen

Überdosierungen

Tiaprid

sind

begrenzt.

Beobachtet

wurden

Benommenheit, Sedierung, Koma, Hypotonie und extrapyramidale Symptome.

Über

Todesfälle

wurde

hauptsächlich

Kombination

anderen

psychotropen

Arzneimitteln berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation

gedacht werden.

Da Tiaprid nur geringfügig dialysierbar ist, soll eine Hämodialyse zur Beseitigung des

Wirkstoffes

nicht

durchgeführt

werden.

spezifisches

Antidot

nicht

bekannt.

Unterstützende Maßnahmen und Überwachung der Vital- und Herzfunktionen (Atmung und

Herz/Kreislauf; Risiko der QT-Verlängerung und anschließender ventrikulärer Arrhythmie)

sollen eingesetzt werden, bis der Patient sich erholt hat.

Falle

schwerwiegenden

extrapyramidalen

Symptomen

sollten

Anticholinergika

verabreicht werden.

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

Version:

Stand: 04/2015

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Zur Therapie der Dyskinesien empfiehlt sich die Gabe eines Antiparkinsonmittels. In der

Praxis kommt es allerdings nach Absetzen der Medikation innerhalb von wenigen Stunden

zur Normalisierung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Neuroleptikum / Benzamid

ATC-Code:

N05AL03

Neurochemische

Studien

zeigen,

dass

Tiaprid

in

vitro

selektiv

Dopaminrezeptoren

bindet.

Verhaltensstudien

bestätigen,

dass

Tiaprid

diese

dopaminantagonistischen

Eigenschaften

besitzt,

ohne

dabei

Sedierung,

kognitive

Beeinflussung und Katalepsien zu induzieren. Tiaprid ist besonders aktiv an Rezeptoren, die

zuvor

für Dopamin sensibilisiert wurden, dieser Effekt wird für die antidyskinetischen

Eigenschaften von Tiaprid verantwortlich gemacht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tiaprid

wird

rasch

resorbiert.

Maximale

Plasmaspiegel

Wirkstoffs

werden

schon

innerhalb einer Stunde, sowohl nach oraler als auch nach i.m. Gabe erreicht.

Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn. Die Substanz

wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Daneben konnten noch zwei Metaboliten

identifiziert werden: Es handelt sich dabei um das N-Oxid und das N-monodesethylierte

Derivat der Substanz. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtabletten liegt bei 75 - 78 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und subchronische Toxizität von Tiaprid ist gering, die Intoxikationssymptome

(siehe

auch

Abschnitt

4.9)

sind

überwiegend

zentralen

dopaminantagonistischen

Wirkmechanismus

hormonalen

Veränderungen

Organismus

(Hyperprolaktinämie)

abzuleiten.

Hinweise

Mutagenität

liegen

nicht

vor.

Embryotoxizitätsstudien zeigte Tiaprid keine Teratogenität, es traten jedoch embryotoxische

Effekte auf. In einer Peri-/Postnatalstudie an der Ratte kam es bei hoher Dosierung zu

toxischen Effekten bei den Nachkommen. Bei chronischer Applikation am Versuchstier traten

Veränderungen

Geschlechtsorganen

(Hoden,

Prostata,

Uterus,

Ovar)

Fertilitätsstörungen auf. An Brustdrüse, Hypophyse und dem endokrinen Pankreas- und

Nebennierengewebe nahm die Anzahl an Hyperplasien und Neoplasien zu. Alle genannten

Effekte

werden

ursächlich

chronisch

erhöhte

Prolaktinkonzentration

Blut

zurückgeführt.

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

Version:

Stand: 04/2015

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Mannitol (Ph. Eur.)

Povidon (K 30)

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Talkum

Filmüberzug

Talkum

Hypromellose

Macrogol 400

Titandioxid (E 171)

Ponceau 4 R (E 124)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung aus PVC-/Aluminiumfolie

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

Originalpackung mit 50 Filmtabletten

Originalpackung mit 90 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

Originalpackung mit 120 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100) Filmtabletten (Bündelpackungen)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Text Fachinformation Tiaprid-neuraxpharm

Version:

Stand: 04/2015

Seite 12 von 12

7.

INHABER DER ZULASSUNG

neuraxpharm

Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0

Fax 02173 / 1060 - 333

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tiaprid-neuraxpharm 100 mg:

51859.00.00

Tiaprid-neuraxpharm 200 mg:

51859.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

02.04.2003 / 16.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

04/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

1405

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