Tiaprid HEXAL 200 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiapridhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N05AL03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiapride hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tiapridhydrochlorid 222.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64939.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tiaprid HEXAL 200 mg Tabletten

Tiaprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tiaprid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid HEXAL beachten?

Wie ist Tiaprid HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tiaprid HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tiaprid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Tiaprid HEXAL wird angewendet zur Behandlung von unwillkürlichen, rhythmischen

Bewegungsstörungen

(Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien), die durch andere Arzneimittel aus der

Gruppe der Antipsychotika ausgelöst wurden und die vorwiegend die

Mund-, Gesichts- und

Zungenmuskulatur

betreffen.

Antipsychotika sind Arzneimittel, die meist zur Behandlung von Zuständen mit gestörter Wahrnehmung

der Wirklichkeit (Psychosen) eingesetzt werden. Antipsychotika können ihrerseits als Nebenwirkungen

Bewegungsstörungen verursachen, die als „Spätdyskinesien“ bezeichnet werden. Tiaprid gehört zwar

auch zur Gruppe der Antipsychotika, wirkt aber gegen Bewegungsstörungen, die durch andere

Arzneimittel dieser Gruppe verursacht wurden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid HEXAL beachten?

Tiaprid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Tiaprid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem

Tumor

leiden, der

von dem Hormon Prolaktin abhängig

ist (z. B. hypophysäres

Prolaktinom und Brustkrebs).

wenn Sie an einem

Tumor der Nebenniere

(Phäochromozytom) leiden.

wenn Sie gleichzeitig mit

Levodopa

behandelt werden.

wenn Sie gleichzeitig mit anderen so genannten

Dopaminagonisten

behandelt werden, außer wenn bei

Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist (siehe auch unter „Einnahme von Tiaprid HEXAL

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tiaprid HEXAL einnehmen

wenn Sie

Herzprobleme

haben wie z. B.

sehr langsamer Herzschlag mit weniger als 55 Schlägen pro Minute (Bradykardie)

anormaler Herzrhythmus in der Vorgeschichte (sichtbar im Elektrokardiogramm [EKG] des

Herzens)

im EKG sichtbare Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung) in der

Vorgeschichte

wenn Sie

andere Arzneimittel

einnehmen, die eine

langsame Herzfrequenz

verursachen können

(siehe auch unter „Einnahme von Tiaprid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie Störungen des Elektrolythaushaltes haben, vor allem einen

niedrigen Kaliumspiegel

wenn bei Ihnen eine

Einschränkung der Nierenfunktion

vorliegt. In diesem Fall wird Ihre Dosis

möglicherweise vom Arzt vermindert werden (siehe Abschnitt 3). Bei starker Einschränkung der

Nierenfunktion sollte Ihr Arzt die Behandlung mit Tiaprid HEXAL bei Ihnen beenden.

wenn Sie an

Epilepsie

leiden, da Antipsychotika wie Tiaprid HEXAL die Neigung zu Krampfanfällen

erhöhen können

wenn bei Ihnen

Fieber, Muskelsteifigkeit

oder

eines der nachfolgenden Symptome auftritt: vegetative

Störungen wie

Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität oder

Bewusstseinstrübung

erhöhte Kreatinphosphokinase-(CPK-)Werte. Es kann sich hierbei um ein „

malignes neuroleptisches

Syndrom

“ handeln, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann. Bei diesen Symptomen

müssen Sie sich sofort an Ihren behandelnden Arzt wenden.

wenn bei Ihnen eine

Parkinson-Erkrankung

bekannt ist

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal

venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn

Arzneimittel wie Tiaprid HEXAL werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht

wenn Sie ein erhöhtes

Schlaganfall-Risiko aufgrund eines erhöhten Blutdruckes

oder einer

vorübergehenden Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben

wenn Sie

älter

sind und

Demenz

haben, da in dieser Patientengruppe ein geringer Anstieg in der Anzahl

der Todesfälle bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt wurden, im Vergleich mit denjenigen, die

keine Antipsychotika einnahmen, berichtet wurde

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie

Brustkrebs in der Vergangenheit

aufgetreten ist. Ihr Arzt wird

regelmäßige Untersuchungen in einem solchen Fall vornehmen.

Eine Behandlung mit Tiaprid HEXAL kann zu einer Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen

(Leukopenie, Neutropenie) führen, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer

Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. In solch einem Fall müssen

Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit zutraf.

Ältere Patienten

Tiaprid HEXAL sollte bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es zu einem

verminderten Bewusstseinszustand und Koma kommen kann.

Kinder

Tiaprid HEXAL wird aufgrund von fehlender Erfahrung nicht für die Anwendung bei Kindern

empfohlen.

Einnahme von Tiaprid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker

, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Tiaprid HEXAL besonders beeinflussen oder in ihrer

Wirkung von Tiaprid HEXAL besonders beeinflusst werden:

Arzneimittel, die unter „Tiaprid HEXAL darf nicht eingenommen werden“ aufgeführt sind:

Levodopa

andere so genannte

Dopaminagonisten

wie Cabergolin, Quinagolid, außer wenn bei Ihnen eine

Parkinson-Erkrankung bekannt ist

Die Wirkungen der beiden Arzneimittel heben sich gegenseitig auf.

Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid HEXAL mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen, es

sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für erforderlich:

bestimmte

andere Antipsychotika

(Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen

Erkrankungen) wie z. B. Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin,

Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin

bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags

, z. B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid

Arzneimittel, die eine

Verlangsamung der Herzschlagfolge

verursachen können, z. B.

Betablocker

einige Kalziumkanalblocker wie Diltiazem und Verapamil

Herzglykoside (Digitalis)

Cholinesterasehemmer

Pilocarpin, in Augentropfen oder Arzneimitteln zur Behandlung von Mundtrockenheit

Clonidin, ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck

Guanfacin, ein Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-

Störungen (ADHS)

Arzneimittel, die eine

Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut

verursachen können, wie z. B.

einige Diuretika („Wassertabletten“)

bestimmte Abführmittel

Glukokortikoide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen)

Amphotericin B bei intravenöser Gabe (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Tetracosactid (zur Bestimmung der Funktion der Nebennierenrinde)

Bevor Sie Tiaprid HEXAL einnehmen, sollten Ihre Kaliumspiegel im Blut korrigiert werden.

Arzneimittel zur Behandlung von

Malaria

(Halofantrin, Lumefantrin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller

Infektionen

wie Erythromycin oder Spiramycin (bei

intravenöser Behandlung), Moxifloxacin, Sparfloxacin, Pentamidin

Vincamin

bei intravenöser Gabe (Arzneimittel zur Verbesserung des Blutflusses im Gehirn)

Methadon

(Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von Arzneimitteln aus der Gruppe der so

genannten Opioide)

bestimmte

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

wie z. B. trizyklische Antidepressiva

Lithium

(ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten von psychiatrischen Erkrankungen)

Bepridil

(ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzprobleme)

Cisaprid

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- oder Darm-Problemen)

Diphemanil

(ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen oder von einem sehr

langsamen Herzschlag)

Mizolastin

(ein Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Die Anwendung von diesen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von

Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt beendet werden, da ein erhöhtes Risiko für

eine Veränderung im EKG (QT-Verlängerung) und damit verbundenen Herzrhythmusstörungen besteht.

Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte Ihr Arzt die Reizleitung am

Herzen mittels EKG (QT-Intervall) vor und während der Behandlung überprüfen.

so genannte

Dopaminagonisten

(wie z. B. Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid,

Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin),

mit Ausnahme von Levodopa

(siehe „Tiaprid

HEXAL darf nicht eingenommen werden“)

Wenn Sie als Parkinson-Patient Dopaminagonisten nehmen und die Anwendung von Tiaprid HEXAL

nicht vermieden werden kann, sollte der Dopaminagonist von Ihrem Arzt langsam abgesetzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tiaprid HEXAL einnehmen, wenn Sie bereits eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Betablocker

, die

bei einer „Herzschwäche“

verabreicht werden, wie Bisoprolol, Carvedilol,

Metoprolol, Nebivolol. Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überprüfen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von

Arzneimitteln gegen Bluthochdruck

(Antihypertensiva) kann das

Risiko eines Blutdruckabfalls beim Wechsel in die aufrechte Körperlage (so genannte orthostatische

Hypotonie) erhöht sein.

andere Arzneimittel, die eine

dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem

haben:

einige Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wie z. B. Amitriptylin,

Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin

Betäubungsmittel (schmerzstillende Mittel, Arzneimittel gegen Husten, die Opioide wie z. B. Codein

enthalten, Arzneimittel für eine Drogenersatztherapie)

Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen)

Hypnotika wie z. B. Benzodiazepine (Arzneimittel, die unter anderem zur Behandlung von

Schlaflosigkeit eingesetzt werden)

Anxiolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen)

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen)

bestimmte H

-Antihistaminika (Arzneimittel, die unter anderem zur Behandlung von Allergien

eingesetzt werden)

Clonidin und verwandte Substanzen, Arzneimittel gegen Bluthochdruck

Baclofen (Arzneimittel zur Muskelrelaxation)

Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Pizotifen (Arzneimittel zur Behandlung von migräneartigen Kopfschmerzen)

Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Betablocker

, die

gegen Bluthochdruck oder Herzerkrankungen

verabreicht werden (mit Ausnahme

von Esmolol, Sotalol und Betablockern, die bei Herzschwäche gegeben werden [siehe oben]). Durch die

verstärkte Wirkung auf die Erweiterung der Blutgefäße besteht ein erhöhtes Risiko eines

Blutdruckabfalls, insbesondere beim Aufstehen.

Nitratverbindungen

wie z. B. Isosorbiddinitrat (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen

wie Angina pectoris)

so genannte

Anticholinergika

(Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung) wie z. B.

Biperiden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Tiaprid HEXAL abschwächen.

Bitte beachten Sie, dass diese Beeinträchtigungen auch auftreten können, wenn Sie eines dieser

Arzneimittel kurz vor Tiaprid HEXAL eingenommen haben.

Einnahme von Tiaprid HEXAL zusammen mit Alkohol

Alkohol verstärkt die beruhigende Wirkung von Tiaprid HEXAL. Der Genuss von alkoholischen

Getränken und die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen sollten vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es liegen unzureichende Daten über die Anwendung von Tiaprid HEXAL bei Schwangeren vor.

Im späten Stadium der Schwangerschaft kann die Einnahme von Tiaprid HEXAL, insbesondere hoher

Dosen, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Parkinson eine Beschleunigung des

Herzschlages, Übererregbarkeit, ein Spannungsgefühl im Bauch, eine verzögerte erste Darmentleerung

des Neugeborenen sowie eine Sedierung auslösen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Tiaprid im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der

Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder

-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Antipsychotika werden meist zur Behandlung von Zuständen mit gestörter Wahrnehmung der

Wirklichkeit (Psychosen), aber auch bei Übelkeit und Erbrechen, anderen Störungen und - wie bei

Tiaprid - Bewegungsstörungen eingesetzt.

Aufgrund mangelnder Erfahrung sollte Tiaprid HEXAL während der Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Stillzeit

Tiaprid HEXAL soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tiaprid HEXAL kann den Prolaktinspiegel im Blut erhöhen, wodurch es zu einem Ausbleiben der

Regelblutung oder des Eisprungs sowie zu einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit kommen kann (siehe

Abschnitt 4).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tiaprid HEXAL kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Sedierung hervorrufen und somit das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

3. Wie ist Tiaprid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Art Ihrer Beschwerden wird Ihr Arzt entscheiden, wie und in welcher Dosierung Sie

Tiaprid HEXAL einnehmen sollen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene in der Regel

3-mal täglich ½-1 Tablette (entsprechend 300-600 mg Tiaprid täglich) ein. Wenn Sie eine eingeschränkte

Nierenfunktion haben, sollte Ihre Dosis vom Arzt entsprechend reduziert werden.

Die Dauer der Behandlung hängt in hohem Maße davon ab, wie gut Sie auf die Therapie mit Tiaprid

HEXAL ansprechen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) nach den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Der Therapieerfolg zeigt sich eventuell erst nach 4-6 Wochen Behandlungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.

Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Tiaprid sind begrenzt. Die Einnahme hoher Dosen weit über dem

therapeutischen Bereich (3.000-4.000 mg anstatt der verordneten 300-600 mg) führte zu keinen schweren

und nicht rückgängig zu machenden Folgeerscheinungen. Schwindelgefühl, schnelle Ermüdbarkeit, Koma

(Bewusstlosigkeit), Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen können im Zusammenhang mit einer

Überdosierung auftreten. Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen

Einfluss auf das Gehirn haben, wurde über Todesfälle berichtet.

Treten solche Krankheitszeichen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad und

die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen

Sie bei der nächsten Einnahme das Arzneimittel so ein, wie es Ihnen verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid HEXAL abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Tiaprid HEXAL unterbrechen oder beenden wollen, wenden Sie sich bitte

vorher an Ihren behandelnden Arzt. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Beenden Sie sofort die Einnahme von Tiaprid HEXAL und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Möglicherweise

ist eine umgehende medizinische Behandlung nötig.

Fieber, Muskelsteifigkeit

oder eines der nachfolgend genannten Symptome: Störungen des autonomen

Nervensystems wie

Blässe, Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität, Bewusstseinstrübung

erhöhte Creatinphosphokinase-(CPK-)Werte. Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches

Syndrom“ handeln, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann.

Infektion

mit Symptomen wie

Fieber

und allgemeinem Unwohlsein oder Fieber mit lokalen

Infektionszeichen wie

Schmerzen im Hals-, Rachen- oder Mundraum

oder

Probleme beim

Wasserlassen

. Dies kann Zeichen einer schwerwiegenden Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen

(Agranulozytose) sein. Ihr Arzt wird möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen.

Gefühl von

Herzklopfen oder

unregelmäßigem Herzschlag

. Ihr Arzt wird möglicherweise ein EKG

durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu messen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit

Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine

), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten,

holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Bewegungsstörungen

(Spätdyskinesien) nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate), die

durch

rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der

Gesichtsmuskulatur

gekennzeichnet sind. Tiaprid kann selbst Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien)

verursachen, obwohl es zu deren Therapie eigentlich eingesetzt wird (siehe Abschnitt 1).

Antiparkinsonmittel, die oft bei Bewegungsstörungen angewendet werden, sollen bei der Entwicklung

von Spätdyskinesien nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind und die Symptome sogar noch

verstärken können.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin, die die Ursache für weitere Erkrankungen sein können (siehe

unter „Gelegentlich“)

gesteigerte körperliche Erregbarkeit (Agitiertheit), Teilnahmslosigkeit (Apathie), Benommenheit,

Schläfrigkeit und Schlaflosigkeit

Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen

so genannte extrapyramidale Beschwerden wie bei der Parkinson-Erkrankung (Zittern, Steifigkeit,

erhöhter Muskeltonus, Bewegungsminderung und vermehrter Speichelfluss)

Schwächegefühl, Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

akute Bewegungsstörungen (Frühdyskinesien), Dystonie (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe,

Kiefersperre) und Unvermögen ruhig zu sitzen (Akathisie)

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss sowie bei der Frau zusätzlich

Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) und beim Mann Orgasmus- und Potenzstörungen. Diese

Erkrankungen werden durch erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin hervorgerufen und bilden sich in

der Regel nach Absetzen von Tiaprid HEXAL in kurzer Zeit wieder zurück.

Gewichtszunahme

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose) (siehe auch

unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)

Bewegungsstörungen (Spätdyskinesien), (siehe auch unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)

malignes neuroleptisches Syndrom (siehe auch unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)

im EKG sichtbare Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Verlängerung) und schwere

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien wie z. B. Torsade de pointes, ventrikuläre

Tachykardie) (siehe auch unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (siehe auch unter „Schwerwiegende

Nebenwirkungen“)

Blutdruckabfall beim Aufstehen

extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe

Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Verstopfung

Darmverschluss

erhöhte Leberenzyme

Bewusstlosigkeit

Krämpfe

Verwirrtheit

Halluzinationen

Aspirationspneumonie aufgrund von Essenspartikeln oder Erbrochenen, die in die Lunge gelangen

beeinträchtigte Atmung

Anstieg der Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut

Muskelschwäche und/oder Muskelschmerzen

Hautausschlag

erniedrigte Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

eine Krankheit genannt „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH)

Sturz, insbesondere bei älteren Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tiaprid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zur entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tiaprid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Tiaprid (als Hydrochlorid).

Jede Tablette enthält 200 mg Tiaprid (als Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Povidon K30 (E 1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E

551)

Wie Tiaprid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Tiaprid HEXAL Tabletten sind runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen:

20, 50, 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tiaprid HEXAL 100 mg Tabletten

Tiaprid HEXAL 200 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tiaprid HEXAL 100 mg

Jede Tablette enthält 100 mg Tiaprid (als Hydrochlorid).

Tiaprid HEXAL 200 mg

Jede Tablette enthält 200 mg Tiaprid (als Hydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Tiaprid HEXAL 100 mg

Weiße, runde Tabletten mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchrille auf einer oder beiden Seiten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Tiaprid HEXAL 200 mg

Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Antipsychotika-induzierten Spätdyskinesien vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Abhängig von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht des Patienten sollten Erwachsene 3-

mal täglich 100-200 mg Tiaprid einnehmen.

Die Tagesdosis für das aufgeführte Anwendungsgebiet sollte 300-600 mg Tiaprid betragen.

Der Therapieerfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer Behandlungsdauer von 4-6 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Tiaprid ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.

Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance

50-80 ml/min = 75 % der normalen Tagesdosis

10-50 ml/min = 50 % der normalen Tagesdosis

weniger als 10 ml/min = 25 % der normalen Tagesdosis

Art der Anwendung

Tiaprid HEXAL sollte vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit nach den Mahlzeiten eingenommen

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Tiaprid darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Prolaktin-abhängige Tumoren: z. B. hypophysäres Prolaktinom und Brustkrebs

Phäochromozytom

gleichzeitige Behandlung mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5)

gleichzeitige Behandlung mit Dopaminagonisten, außer bei Parkinson-Patienten in begründeten

Ausnahmefällen (siehe auch Abschnitt 4.5)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Verlängerung des QT-Intervalls

Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt, dass dies das Risiko

schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien wie Torsade de pointes, erhöhen kann (siehe auch Abschnitt

4.8). Vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem klinischen Status des

Patienten sollten die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen

könnten, wie z. B.

Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute

Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie

angeborene Verlängerung des QT-Intervalls

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55

Schlägen/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale Erregungsleitung oder

eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls begünstigen können,

mit Vorsicht angewendet werden.

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid zu einem malignen

neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität,

autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und einen erhöhten CPK-Wert und verläuft möglicherweise

tödlich (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden auch atypische Fälle beobachtet, die keine Muskelrigidität und

erhöhten Muskeltonus zeigten und nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufwiesen. Insbesondere bei

hohem Fieber ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome soll das Vorliegen eines malignen

neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt und Tiaprid abgesetzt werden.

Patienten mit Morbus Parkinson

Tiaprid sollte nicht bei Patienten mit Morbus Parkinson angewendet werden, außer in begründeten

Ausnahmefällen.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien

(VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene

Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der

Behandlung mit Tiaprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.8).

Erhöhte Mortalität bei älteren Menschen mit Demenz-Erkrankungen

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein

erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (i. d. R. Dauer von 10

Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6-1,7-

fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen

kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im

Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit

atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder

kardiovaskulärer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.

Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich zu den atypischen Antipsychotika, auch die

Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In welchem Umfang die in den

Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika und nicht patientenbezogenen

Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten älteren Patienten, die

mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhtes Risiko für

unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung

führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung

anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid sollte daher bei Patienten, die ein

erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Tiaprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Plasma

auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Tiaprid Vorsicht geboten und Patienten mit

Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig

überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Vorsichtsmaßnahmen

Tiaprid darf in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:

Da Tiaprid vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt vermindert werden, da ansonsten aufgrund einer

möglichen Überdosierung ein Risiko für das Auftreten eines Komas bestehen kann. Bei starker

Einschränkung der Nierenfunktion sollte Tiaprid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe auch

Abschnitte 4.2 und 4.9).

Neuroleptika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.8), obwohl dies für

Tiaprid nicht evaluiert wurde. Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie müssen daher sorgfältig

überwacht werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich

Tiaprid, berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein

und erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurde Tiaprid nicht gründlich untersucht. Daher ist bei der Verschreibung für Kinder Vorsicht

geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Wie auch bei anderen Neuroleptika sollte Tiaprid bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da ein Risiko für das Auftreten eines verminderten Bewusstseinszustands und Komas besteht.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindizierte Kombinationen

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da die Arzneimittel sich in ihrer

Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Tiaprid darf nicht gleichzeitig mit Dopaminagonisten (Cabergolin, Quinagolid), außer bei Patienten mit

Parkinson-Erkrankung in begründeten Ausnahmefällen (siehe „Kombinationen, die nicht empfohlen sind“),

angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Nicht empfohlene Kombinationen

Tiaprid sollte nicht mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall verlängern und

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können. Daher wird die Einnahme

zusammen mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:

Arzneimittel, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute) verursachen

können,

insbesondere Betablocker, einige Kalziumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil),

Herzglykoside, Pilocarpin, Cholinesterasehemmer, Clonidin, Guanfacin

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie auslösen können

wie z. B. Hypokaliämie-induzierende Diuretika,

stimulierende Laxanzien, i.v.-Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide und Tetracosactid

(Cosyntropin). Vor dem Beginn einer Therapie mit Tiaprid sollte eine Hypokaliämie behoben werden.

Eine klinische Überwachung sowie eine Überwachung des Elektrolythaushaltes und der Herzfunktion

(EKG) sollten sichergestellt werden.

Antiarrhythmika

der Klasse Ia (wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

bestimmte Neuroleptika

(wie Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin,

Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin)

einige Antiparasitika

(Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin)

weitere Arzneimittel: i.v.-Gabe von Erythromycin, Spiramycin oder Vincamin, Moxifloxacin, Methadon,

trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin

Die Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Antiinfektiva), die Torsade de pointes auslösen

können, sollte, wenn möglich, abgebrochen werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden

werden kann, sollte das QT-Intervall vor dem Beginn der Behandlung überprüft und die Herzfunktion (EKG)

überwacht werden.

Alkohol

Alkohol kann die sedierende Wirkung von Antipsychotika verstärken. Die Veränderung der Wachsamkeit

kann das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Genuss von

alkoholischen Getränken und die Einnahme alkoholhaltiger Arzneimittel soll vermieden werden.

Dopaminagonisten außer Levodopa

Die gleichzeitige Anwendung von Tiaprid und Dopaminagonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin,

Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin) mit Ausnahme von Levodopa

(siehe Abschnitt 4.3) ist aufgrund des wechselseitigen Antagonismus der Wirkungen von Dopaminagonisten

und Antipsychotika bei Patienten mit Morbus Parkinson nicht empfohlen. Der Dopaminagonist kann

psychotische Störungen auslösen oder verstärken.

Wenn bei Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, eine

antipsychotische Therapie nicht vermieden werden kann, müssen diese Mittel ausschleichend abgesetzt

werden (ein plötzliches Absetzen von Dopaminagonisten kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

auslösen).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Betablocker bei Herzinsuffizienz

Die Kombination mit Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden (Bisoprolol, Carvedilol,

Metoprolol, Nebivolol) erhöht das Risiko ventrikulärer Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes.

Daher ist eine klinische und elektrokardiographische Überwachung erforderlich.

Weitere Wechselwirkungen

Antihypertonika (alle)

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihypertensiva besteht das erhöhte Risiko einer orthostatischen

Hypotonie (additiver Effekt).

Andere ZNS-dämpfende Arzneimittel

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tiaprid mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln kommt es zu einer

Wirkungsverstärkung. Hierzu gehören Narkotika (Analgetika, Antitussiva und Opioid-Ersatzbehandlung),

Barbiturate, Benzodiazepine, andere nicht-Benzodiazepin-Anxiolytika, Hypnotika, Antipsychotika,

sedierende Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin); sedierende H

Antihistaminika, zentral wirkende Antihypertonika (wie Clonidin und analoge Substanzen) und andere

Arzneimittel: Baclofen, Thalidomid, Pizotifen. Eine beeinträchtigte Aufmerksamkeit kann das Führen eines

Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen gefährlich werden lassen.

Betablocker

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablocker bei

Herzinsuffizienz) bewirkt einen vasodilatatorischen Effekt und erhöht das Risiko einer Hypotonie,

insbesondere einer orthostatischen Hypotonie (additiver Effekt).

Nitratderivate und verwandte Stoffe

Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratderivaten und analogen Substanzen treten Wechselwirkungen auf.

Anticholinergika

Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid abschwächen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ist eine Behandlung mit Tiaprid erforderlich, um einen stabilen psychischen Zustand aufrechtzuerhalten und

eine Dekompensation zu vermeiden, muss die Behandlung mit wirksamer Dosierung eingeleitet bzw.

während der gesamten Schwangerschaft fortgeführt werden.

Über die Anwendung von Tiaprid bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

In Notfällen angewendete injizierbare Antipsychotika können bei der Mutter Hypotonie verursachen.

Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich

Tiaprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab

Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder

Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

In der Spätschwangerschaft angewendetes Tiaprid könnte theoretisch Folgendes verursachen, insbesondere

bei hoher Dosierung:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antiparkinsonmitteln erhöhtes Auftreten von Symptomen wie unter

Atropin-Gabe: Tachykardie, Übererregbarkeit, Blähbauch, verzögertes Mekonium

Sedierung.

Eine Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll daher nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der Überwachung des Neugeborenen sollten die oben genannten

Nebenwirkungen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei

erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben eine Abnahme der Fertilität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3). Beim

Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit Dopamin-Rezeptoren eine Hyperprolaktinämie

hervorrufen, welche mit Amenorrhö, fehlender Ovulation und beeinträchtigter Fertilität einhergehen kann

(siehe Abschnitt 4.8).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tiaprid hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zu Sedierung führen (siehe Abschnitt 4.8) und daher

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen

Nachfolgend aufgelistete Nebenwirkungen wurden im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien mit

den Häufigkeiten „häufig“, „gelegentlich“ und „selten“ berichtet. Es ist zu berücksichtigen, dass in

einigen Fällen Nebenwirkungen von den Symptomen der zu behandelnden Grunderkrankung schwierig

zu unterscheiden sind. Zusätzlich wurden Fälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach

Markteinführung berichtet (nur Spontanberichte, siehe Spalte „Nicht bekannt“).

Systemorganklasse

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt*

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose

(siehe Abschnitt 4.4)

Endokrine

Erkrankungen

Hyperprolaktinäm

ie (die die

Ursache für

weitere

Erkrankungen

sein kann, siehe

unter

„Erkrankungen

Geschlechtsorgan

e und der

Brustdrüse“)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörunge

n

Hyponatriämie,

Syndrom der

inadäquaten ADH-

Sekretion (SIADH)

Psychiatrische

Erkrankungen

Benommenheit/Sc

hläfrigkeit,

Schlaflosigkeit,

Agitiertheit,

Apathie

Verwirrtheit,

Halluzinationen

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel/Vertig

Kopfschmerzen,

Parkinsonismus

und damit

Syndrom-

verbundene

Symptome

(Tremor,

Rigidität, erhöhter

Muskeltonus,

Hypokinesie,

vermehrter

akute

Dyskinesie,

Akathisie,

Dystonie

(Spasmen,

Torticollis

spasticus,

Blickkrämpfe,

Kiefersperre).

Diese

Symptome

bilden sich im

Allgemeinen

Spätdyskinesien

(gekennzeichnet

durch rhythmische,

unwillkürliche

Bewegungen

vornehmlich der

Zunge und/oder der

Gesichtsmuskulatur)

**, malignes

neuroleptisches

Syndrom

(Komplikation mit

möglicherweise

Speichelfluss). Im

Allgemeinen

bilden sich diese

Symptome nach

Anwendung eines

Anticholinergiku

ms (z. B.

Biperiden)

zurück.

nach

Anwendung

eines

Anticholinergik

ums (z. B.

Biperiden)

zurück.

tödlichem Ausgang)

(siehe Abschnitt 4.4),

Bewusstseinsverlust,

Synkope,

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Verlängerung des

QT-Intervalls,

ventrikuläre

Arrhythmien wie

Torsade de pointes,

ventrikuläre

Tachykardie, die zu

ventrikulärem

Flimmern oder

Herzstillstand sowie

plötzlichem Tod

führen kann (siehe

Abschnitt 4.4)

Gefäßerkrankungen

Hypotonie, im

Allgemeinen

orthostatisch, Fälle

Thromboembolien

(einschließlich Fälle

von Lungenembolie

und Fälle von tiefer

Venenthrombose)

(siehe auch Abschnitt

4.4). Tödliche

Verläufe können

vorkommen.

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Aspirationspneumoni

e, Atemdepression

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakt

s

Obstipation,

Darmverschluss

(Ileus)

Leber- und

Gallenerkrankungen

erhöhte

Leberenzyme

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzellgewebe

s

Hautausschlag

einschließlich

erythematöser

Hautausschlag,

makulopapulöser

Hautausschlag und

Urtikaria

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankung

en

erhöhte

Kreatinphosphokinas

e im Blut,

Rhabdomyolyse

Schwangerschaft,

extrapyramidale

Wochenbett und

perinatale

Erkrankungen

Symptome des

Neugeborenen,

Arzneimittelentzugss

yndrom des

Neugeborenen (siehe

Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Brustschmerzen,

Vergrößerung

der Brustdrüse

und Milchfluss

(Gynäkomastie,

Galaktorrhö),

Zyklusstörungen

(Dysmenorrhö,

Amenorrhö) bei

der Frau,

Orgasmus- und

Potenzstörungen

beim Mann

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Asthenie

(schnelle

Ermüdbarkeit/Sch

wäche),

Müdigkeit

Gewichtszunah

Verletzung,

Vergiftung und

durch Eingriffe

bedingte

Komplikationen

Sturz, insbesondere

bei älteren Patienten

* Daten nach Markteinführung (nur Spontanberichte). Da diese Reaktionen freiwillig von einer

Population unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, die Häufigkeiten verlässlich

abzuschätzen, daher werden diese als „nicht bekannt“ eingestuft.

** Wurden berichtet, wie bei allen Antipsychotika, nach einer Behandlungsdauer von mehr als 3 Monaten.

Antiparkinson-Arzneimittel sind nicht wirksam oder führen gegebenenfalls zu einer Verschlechterung der

Symptome.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid ist begrenzt. Benommenheit, Sedierung, Koma,

Blutdruckabfall und extrapyramidale Symptome wurden beobachtet. Über Todesfälle wurde hauptsächlich

bei Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln berichtet.

Behandlung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an die Möglichkeit der Einnahme mehrerer Arzneimittel gedacht

werden. Nach einer oralen Überdosierung kann eine Behandlung zur Reduzierung der Resorption

durchgeführt werden (Magenspülung im Falle einer möglicherweise schweren Intoxikation und, kurz nach

der Einnahme, Gabe von Aktivkohle in Kombination mit Laxanzien).

Eine Hämodialyse zur Entfernung des Arzneistoffs sollte nicht im Übermaß durchgeführt werden, da Tiaprid

nur mäßig dialysierbar ist.

Für Tiaprid gibt es kein spezifisches Antidot. Es sollten daher angemessene unterstützende Maßnahmen

(Überwachung der Vitalfunktionen und der Herztätigkeit) durchgeführt werden, bis der Patient sich erholt

hat.

Im Falle von schweren extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika angewendet werden.

Zur Therapie der Dyskinesien empfiehlt sich die Gabe eines Antiparkinsonmittels. In der Praxis kommt es

allerdings nach Absetzen der Medikation innerhalb von wenigen Stunden zur Normalisierung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Benzamide

ATC-Code: N05AL03

Tiaprid ist ein atypisches Antipsychotikum, das in

In-vitro-

Studien eine Selektivität für D

- und D

Dopaminrezeptoren aufweist, ohne Affinität für Rezeptor-Subtypen der wesentlichen zentralen

Neurotransmitter (einschließlich Serotonin, Noradrenalin und Histamin). Diese Eigenschaften wurden in

neurochemischen Studien und Verhaltensstudien bestätigt, bei denen antidopaminerge Eigenschaften, bei

Fehlen von Sedierung, Katalepsie und kognitiver Beeinträchtigung, gezeigt werden konnten. Tiaprid ist

besonders aktiv an Rezeptoren, die zuvor für Dopamin sensibilisiert wurden; dieser Effekt wird für die

antidyskinetischen Eigenschaften von Tiaprid verantwortlich gemacht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tiaprid wird rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel des Wirkstoffs werden schon innerhalb 1 Stunde

nach oraler Gabe erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 75-78 %.

Biotransformation und Elimination

Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn. Die Substanz wird

hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Daneben konnten noch 2 Metaboliten identifiziert werden: es

handelt sich dabei um das N-Oxid und das N-Monodesethyl-Derivat des Wirkstoffs. Die

Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 3 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und subchronische Toxizität von Tiaprid ist gering, die Intoxikationssymptome (siehe auch

Abschnitt 4.9) sind überwiegend vom zentralen dopaminantagonistischen Wirkmechanismus und von den

hormonalen Veränderungen im Organismus (Hyperprolaktinämie) abzuleiten. Hinweise auf Mutagenität

liegen nicht vor. In Reproduktionstoxizitätsstudien zeigte Tiaprid keine Teratogenität, es traten jedoch

embryotoxische Effekte auf. In einer Peri-Postnatalstudie an der Ratte kam es bei hoher Dosierung zu

toxischen Effekten bei den Nachkommen. Bei chronischer Applikation am Versuchstier traten

Veränderungen an den Geschlechtsorganen (Hoden, Prostata, Uterus, Ovar) und Fertilitätsstörungen auf. An

Brustdrüse, Hypophyse und dem endokrinen Pankreas- und Nebennierengewebe nahm die Anzahl an

Hyperplasien und Neoplasien zu. Alle genannten Effekte werden ursächlich auf die chronisch erhöhte

Prolaktinkonzentration im Blut zurückgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) (E 421)

mikrokristalline Cellulose (E 460)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b)

Povidon K30 (E 1201)

hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton verpackt.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Tiaprid HEXAL 100 mg

63731.00.00

Tiaprid HEXAL 200 mg

64939.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Tiaprid HEXAL 100 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2005

Datum der Verlängerung der Zulassung: 13. August 2014

Tiaprid HEXAL 200 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 1. September 2006

Datum der Verlängerung der Zulassung: 13. August 2014

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen