Tiaprid 100 - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiapridhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N05AL03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiapride hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tiapridhydrochlorid 111.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57039.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tiaprid 100 - 1 A Pharma®

Tiapridhydrochlorid

Tiaprid 100 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Tiaprid 100 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.

Tiaprid 100 - 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel ausgelöst

wurden (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich der Mund- und

Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-bucco-lingualer Art).

Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise, dass Tiaprid Bewegungsstörungen bei

Chorea Huntington verringern kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma beachten?

Tiaprid 100 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

an prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs) oder an einem Tumor der

Nebenniere (Phäochromozytom) leiden

gleichzeitig mit Levodopa (siehe Abschnitt „Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“) behandelt werden

gleichzeitig mit sogenannten Dopaminagonisten behandelt werden, außer wenn bei Ihnen eine Parkinson-

Erkrankung bekannt ist (siehe Abschnitt „Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiaprid 100 - 1 A Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma ist erforderlich

wenn bei Ihnen Risikofaktoren (wie z. B. langsame Herzschlagfolge, Störungen des Elektrolythaushaltes,

angeborene Verlängerung des QT-Intervalls, Einnahme bestimmter Medikamente) vorliegen, die

Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes) begünstigen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma

zusammen mit anderen Arzneimitteln“ sowie Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder eines der nachfolgend genannten Symptome auftritt; in diesem

Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt. Es kann sich hierbei um ein „malignes

neuroleptisches Syndrom“ handeln, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann und durch

hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (vegetative Störungen wie Blässe,

Schweißausbrüche, Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Kreatinphosphokinase-(CPK-

)Werte gekennzeichnet ist. Es wurden auch atypische Fälle beobachtet, die keine Muskelsteifigkeit zeigten

und nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufweisen.

wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist

bei älteren Patienten mit Demenz, da in dieser Patientengruppe ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei der

Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln beobachtet wurde

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vorliegt. In diesem Fall sollte die

Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion nach ärztlicher Anordnung Tiaprid

100 - 1 A Pharma abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma einzunehmen?“),

da der Wirkstoff Tiapridhydrochlorid überwiegend über die Niere ausgeschieden wird. Es besteht ansonsten

aufgrund einer möglichen Überdosierung die Gefahr des Auftretens eines Komas.

wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid 100 - 1 A Pharma die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen und

somit die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen kann.

Bei der Behandlung mit Tiaprid 100 - 1 A Pharma wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei

Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung des

Gehirns haben

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige

Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Einnahme

von Tiaprid 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt Tiaprid 100 - 1 A Pharma mit

Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Ältere Menschen

Tiaprid 100 - 1 A Pharma sollte bei älteren Menschen mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da es zu

einem verminderten Bewusstseinszustand und Koma kommen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen nur nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Tiaprid 100 - 1 A Pharma

behandelt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma einzunehmen?“).

Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Tiaprid 100 - 1 A Pharma kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter

Arzneistoffe beeinflusst werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Tiaprid 100 - 1 A Pharma kombinieren

, da sich die

Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

Levodopa

sogenannte Dopaminagonisten (wie Cabergolin, Quinagolid), außer wenn bei Ihnen eine Parkinson-

Erkrankung bekannt ist

Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln wird nicht

empfohlen

, da das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des QT-Intervalls) und

schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht ist:

Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute) verursachen können

wie z. B. Betablocker, einige Kalziumkanalblocker (wie Diltiazem und Verapamil), Herzglykoside

(Digitalisglykoside), Cholinesterasehemmer sowie die Wirkstoffe Pilocarpin, Clonidin, Guanfacin

Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut verursachen können wie z. B. entwässernde

Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel, sogenannte Glukokortikoide sowie die Wirkstoffe Amphotericin B

(nur bei intravenöser Behandlung gegen Pilzerkrankungen) und Tetracosactid (zur Bestimmung der Funktion

der Nebennierenrinde)

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie Chinidin,

Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) wie z. B.

Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol,

Thioridazin

einige Arzneimittel, die gegen Parasiten wirken wie z. B. Antimalariamittel (Halofantrin, Lumefantrin) und

Pentamidin

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Erythromycin, Spiramycin oder Vincamin (nur bei

intravenöser Behandlung), Moxifloxacin, Methadon, Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische

Antidepressiva), Lithium, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig eingenommene/angewendete

Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.

Die Anwendung von diesen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von

Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt beendet werden. Wenn eine gleichzeitige

Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte Ihr Arzt die Reizleitung am Herzen (QT-Intervall) vor dem

Beginn der Behandlung überprüfen und die Herzfunktion (EKG) überwachen.

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Tiaprid 100 - 1 A Pharma. Die Veränderung des

Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigen. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden

Arzneimitteln soll vermieden werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma und den folgenden Arzneimitteln ist nicht empfohlen,

wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist, da sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel

gegenseitig aufheben können:

sogenannte Dopaminagonisten (wie Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid,

Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin), mit Ausnahme von Levodopa (darf nicht zusammen mit Tiaprid

100 - 1 A Pharma eingenommen werden)

Es können dadurch bei Ihnen psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert werden. Wenn Sie als

Parkinson-Patient Dopaminagonisten erhalten und eine Einnahme bzw. Anwendung von Arzneimitteln zur

Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) nicht vermieden werden kann, müssen die

Dopaminagonisten durch Ihren Arzt langsam abgesetzt werden.

Bei Kombination von Tiaprid 100 - 1 A Pharma mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt gegebenenfalls

besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen

(Überwachung in der Klinik und Kontrolle der Herzfunktion), da

sich das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht:

Arzneimittel, die bei einer „Herzschwäche“ zur Verlangsamung des Herzschlages verabreicht werden,

sogenannte Betablocker (wie Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol)

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva) besteht

aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung das erhöhte Risiko eines Blutdruckabfalls beim Wechsel in die

aufrechte Körperlage (sogenannte orthostatische Hypotonie).

Es kann zu einer Wirkungsverstärkung kommen, wenn Sie gleichzeitig mit Tiaprid 100 - 1 A Pharma

Arzneimittel einnehmen, die zentral dämpfend wirken. Hierzu gehören Betäubungsmittel (Arzneimittel gegen

Husten, schmerzstillende Mittel, Arzneimittel für eine Drogenersatztherapie), Barbiturate in der Behandlung

von Anfallsleiden, Schlafmittel wie Benzodiazepine, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur

Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), Arzneimittel gegen Depressionen

(sedierend wirkende Antidepressiva wie Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin),

sedierend wirkende H

-Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen), zentral wirksame

blutdrucksenkende Mittel (wie Clonidin und verwandte Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen,

Thalidomid, Pizotifen). Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablockern, die bei

Herzschwäche verabreicht werden) bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Wegen der

Wirkungsverstärkung besteht das Risiko eines Blutdruckabfalls, insbesondere beim Aufstehen.

Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratverbindungen und analogen

Substanzen auf.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson), wie z. B. Biperiden, können die Wirkung

von Tiaprid 100 - 1 A Pharma abschwächen.

Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich negativ beeinflussen

kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Sicherheit von Tiapridhydrochlorid, dem Wirkstoff in Tiaprid 100 - 1 A Pharma, während der

Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma, insbesondere hoher Dosen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Parkinson eine Beschleunigung des Herzschlages,

Übererregbarkeit, ein Spannungsgefühl im Bauch, eine verzögerte erste Darmentleerung des Neugeborenen

sowie eine Sedierung auslösen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Tiaprid im letzten Trimenon (letzte 3 Monate der Schwangerschaft)

einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome

entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Tiaprid 100 - 1 A Pharma soll deshalb während der gesamten Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

Tiaprid 100 - 1 A Pharma soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Tiaprid 100 - 1 A Pharma kann den Prolaktinspiegel im Blut erhöhen, wodurch es zu einem Ausbleiben der

Regelblutung oder des Eisprungs sowie zu einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit kommen kann (siehe Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch

Sedierung) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tagesdosis

Tabletten zu 100 mg

Chorea Huntington

300-1.000 mg

3-mal 1 Tablette bis 5-mal 2

Tabletten

Dosierung bei Kindern

150-300 mg

3-mal ½ Tablette bis 3-mal 1

Tablette

Spätdyskinesien

Dyskinesien nach

Neuroleptika-Therapie

(Hinweis: Therapieerfolg

eventuell erst nach 4-6

Wochen Behandlungsdauer)

300-600 mg

3-mal 1 Tablette bis 3-mal 2

Tabletten

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

50-80 ml/Min. = 75 % der normalen Tagesdosis

10-50 ml/Min. = 50 % der normalen Tagesdosis

unter 10 ml/Min. = 25 % der normalen Tagesdosis

Art der Anwendung

Nehmen Sie Tiaprid 100 - 1 A Pharma am besten nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid 100 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.

Die Erfahrungen mit Tiaprid-Überdosierungen sind begrenzt. Benommenheit, Sedierung, Koma,

Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen können im Zusammenhang mit einer Vergiftung auftreten. Vor

allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die einen Einfluss auf das Gehirn haben, wurde

über Todesfälle berichtet.

Treten die beschriebenen Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den

Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma vergessen haben

Erhöhen Sie auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme. Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme

Ihr Arzneimittel so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tiaprid 100 - 1 A Pharma eigenmächtig verändern, unterbrechen

oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder

eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für weitere Erkrankungen sein kann. Demzufolge

können gelegentlich Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie,

Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen

beim Mann auftreten.

Benommenheit und Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit

Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen

parkinsonähnliche Symptome (Zittern, Muskelsteifigkeit, erhöhter Muskeltonus, Bewegungsminderung und

vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.

B. Biperiden) zurück.

Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Frühdyskinesien, Dystonien (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Sitzunruhe. Diese

Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gewichtszunahme

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose)

erniedrigte Natriumspiegel im Blut, erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten

ADH-Sekretion, SIADH)

Verwirrtheit, Halluzination

Bewusstseinsverlust, Ohnmacht, Krampfanfall

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen Arzneimitteln zur

Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), über das Auftreten von Spätdyskinesien,

die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur

gekennzeichnet sind, berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu

informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel

nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das unter Umständen einen

tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid

100 - 1 A Pharma beachten?“).

Fälle von Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) sowie von schwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen (wie Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardien) bis hin zu Kammerflimmern

oder Herzstillstand und plötzlichem Tod wurden berichtet (siehe auch unter Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Tiaprid 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Blutdruckabfall, im Allgemeinen beim Aufstehen

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der

Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie

Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten,

holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Tiaprid 100 - 1 A Pharma beachten?“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

bestimmte Formen der Lungenentzündung, die durch versehentliches Einatmen von z. B. Nahrung oder

Flüssigkeit ausgelöst wird (Aspirationspneumonie), beeinträchtigte Atmung (Atemdepression)

Verstopfung, Blockierung im Darm, Darmverschluss (Ileus)

erhöhte Leberenzymwerte

Hautausschlag (einschließlich mit Hautrötung einhergehenden oder knotig-fleckigen Hautausschlags,

Nesselsucht)

erhöhte Kreatinphsophokinase-Werte im Blut, Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln

(Rhabdomyolyse)

Bewegungsstörungen (extrapyramidale Symptome) beim Neugeborenen, Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)

Sturz, insbesondere bei älteren Patienten

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tiaprid 100 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen

ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tiaprid 100 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Tiapridhydrochlorid.

1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Tiaprid 100 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tiaprid 100 - 1 A Pharma sind weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.

Tiaprid 100 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10, 20, 50, 100 und 120 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tiaprid 100 - 1 A Pharma®, 100 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 111,1 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 100 mg Tiaprid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde Tabletten mit einer Kreuzbruchrille auf beiden Seiten.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien, vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.

Klinische Beobachtungen und begrenzte Studiendaten geben Hinweise, dass Tiaprid Bewegungsstörungen bei

Chorea Huntington verringern kann.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Bei Chorea Huntington ist die tägliche Gabe von 300-1.000 mg Tiaprid angezeigt; die Gesamtdosis wird, je nach

Höhe der Dosis, auf 3-5 Einzelgaben verteilt.

Kinder werden mit 150-300 mg Tiaprid pro Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben, behandelt.

Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptika-Therapie, die besonders im Bereich der Mund- und

Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom), aber auch in der Muskulatur der Extremitäten auftreten

können, empfiehlt sich die Gabe von täglich 300-600 mg Tiaprid, verteilt auf etwa 3 Einzelgaben. Der

Therapieerfolg zeigt sich eventuell erst nach 4-6-wöchiger Behandlungsdauer.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance

50-80 ml/Min. = 75 % der normalen Tagesdosis

10-50 ml/Min. = 50 % der normalen Tagesdosis

unter 10 ml/Min. = 25 % der normalen Tagesdosis

Da das Arzneimittel in der Leber nur wenig verstoffwechselt wird, ist eine Dosisreduktion bei Leberinsuffizienz

nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden am besten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

4.3 Gegenanzeigen

Tiaprid darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs)

Phäochromozytom

einer gleichzeitigen Behandlung mit Levodopa (siehe auch Abschnitt 4.5)

einer gleichzeitigen Behandlung mit Dopaminagonisten, außer bei Parkinson-Patienten in begründeten

Ausnahmefällen (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Verlängerung des QT-Intervalls

Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt, dass dies das Risiko

schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, erhöhen kann (siehe auch Abschnitt 4.8).

Vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem klinischen Status des Patienten, sollten

die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen könnten wie z. B.

Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute

Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie

angeborene Verlängerung des QT-Intervalls

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55

Schlägen/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale Erregungsleitung oder eine

Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls begünstigen können,

mit Vorsicht angewendet werden.

Kombination mit anderen Neuroleptika

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid zu einem malignen

neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität,

autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und einen erhöhten CPK-Wert und verläuft möglicherweise

tödlich (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden auch atypische Fälle beobachtet, die keine Muskelrigidität und erhöhten

Muskeltonus zeigten und nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufwiesen. Insbesondere bei hohem Fieber

ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome soll das Vorliegen eines malignen neuroleptischen

Syndroms sorgfältig abgeklärt und Tiaprid abgesetzt werden.

Patienten mit Morbus Parkinson

Nur in begründeten Ausnahmefällen dürfen Patienten mit Morbus Parkinson Tiaprid erhalten.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen

atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um das 3-fache erhöhtes Risiko für unerwünschte

zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder

bei anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko

haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden, haben ein

erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (in der Regel Dauer von 10

Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6-1,7-fach

erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen

kontrollierten Studie betrug die Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im

Vergleich zu etwa 2,6 % in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit

atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer

Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B. Pneumonie) zu sein.

Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich den atypischen Antipsychotika, auch die Behandlung mit

konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In welchem Umfang die in den

Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika und nicht patientenbezogenen

Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE)

berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für

VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Tiaprid

identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Tiaprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktin-Konzentration im Plasma auf

(siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Tiaprid Vorsicht geboten und Patienten mit Brustkrebs

in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten während der Therapie engmaschig überwacht werden (siehe

auch Abschnitt 4.3).

Vorsichtsmaßnahmen

Tiaprid darf in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden:

Tiaprid wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz) sollte die Dosis vermindert werden, da ansonsten aufgrund einer möglichen

Überdosierung ein Risiko für das Auftreten eines Komas bestehen kann. Bei starker Einschränkung der

Nierenfunktion sollte Tiaprid nach ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und

4.9).

Neuroleptika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.8). Patienten mit

anamnestisch bekannter Epilepsie müssen daher sorgfältig überwacht werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika, einschließlich

Tiaprid, berichtet. Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und

erfordern unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche dürfen nur nach fachärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Tiaprid 100 - 1 A Pharma

behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten

Wie auch bei anderen Neuroleptika sollte Tiaprid bei älteren Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet

werden, da ein Risiko für das Auftreten eines verminderten Bewusstseinszustands und Komas besteht.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die kontraindiziert sind

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung

gegenseitig antagonisieren.

Tiaprid darf nicht gleichzeitig mit Dopaminagonisten (Cabergolin, Quinagolid), außer bei Patienten mit

Parkinson-Erkrankung in begründeten Ausnahmefällen (siehe „Kombinationen, die nicht empfohlen sind“),

angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Kombinationen, die nicht empfohlen sind

Tiaprid sollte nicht mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall verlängern und schwerwiegende

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können. Daher wird die Einnahme zusammen mit

folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:

Arzneimittel, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schlägen/Minute) verursachen

können wie z. B. Betablocker, einige Bradykardie-induzierende Kalziumkanalblocker (Diltiazem und

Verapamil), Herzglykoside (Digitalisglykoside), Pilocarpin, Cholinesterasehemmer, Clonidin, Guanfacin

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie auslösen können wie z. B. Hypokaliämie-induzierende Diuretika,

stimulierende Laxanzien, i.v.-Gabe von Amphotericin B, Glukokortikoide und Tetracosactid (Cosyntropin).

Vor dem Beginn einer Therapie mit Tiaprid sollte eine Hypokaliämie behoben werden. Eine klinische

Überwachung sowie eine Überwachung des Elektrolythaushaltes und der Herzfunktion (EKG) sollten

sichergestellt werden.

Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und Antiarrhythmika der

Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

bestimmte Neuroleptika (wie Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon,

Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin)

einige Antiparasitika (Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin)

weitere Arzneimittel: i.v.-Gabe von Erythromycin, Spiramycin oder Vincamin, Moxifloxacin, Methadon,

trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin

Die Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Antiinfektiva), die Torsade de pointes auslösen können,

sollte, wenn möglich, abgebrochen werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann,

sollte das QT-Intervall vor dem Beginn der Behandlung überprüft und die Herzfunktion (EKG) überwacht

werden.

Die sedierende Wirkung von Tiaprid wird durch Alkohol verstärkt. Die Veränderung des Reaktionsvermögens

kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der

Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen soll

vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tiaprid und Dopaminagonisten (Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin,

Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin), mit Ausnahme von Levodopa (siehe

Abschnitt 4.3), ist bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung nicht empfohlen, da die Arzneimittel sich in ihrer

Wirkung gegenseitig antagonisieren. Durch den Dopaminagonisten können psychotische Erkrankungen

ausgelöst oder verschlimmert werden. Wenn eine Therapie mit Neuroleptika bei Patienten mit Parkinson-

Erkrankung, die Dopaminagonisten erhalten, nicht vermieden werden kann, müssen diese Arzneimittel

ausgeschlichen und abgesetzt werden (ein plötzliches Absetzen von Dopaminagonisten kann ein malignes

neuroleptisches Syndrom auslösen).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern

Zusammen mit Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol,

Nebivolol), erhöht sich das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, sodass eine

klinische und elektrokardiographische Überwachung erforderlich sind.

Weitere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihypertensiva besteht aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung das

erhöhte Risiko einer orthostatischen Hypotonie (Wirkungsverstärkung).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tiaprid mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln kommt es zu einer

Wirkungsverstärkung. Hierzu gehören Narkotika (Analgetika, Antitussiva und Opioide zur

Substitutionstherapie), Barbiturate, Benzodiazepine, andere nicht benzodiazepinhaltige Anxiolytika, Hypnotika,

Neuroleptika, sedative Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedative

-Antihistaminika, zentral wirksame antihypertensive Arzneimittel (wie Clonidin und analoge Substanzen)

sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen). Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann

die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablockern, die bei

Herzinsuffizienz verabreicht werden) bewirkt einen vasodilatatorischen Effekt. Wegen der Wirkungsverstärkung

besteht das Risiko einer Hypotonie, insbesondere einer orthostatischen Hypotonie.

Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratderivaten und analogen Substanzen

auf.

Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid abschwächen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn die Behandlung mit Tiaprid zur Erhaltung eines stabilen Gemütszustandes und zur Vermeidung einer

Dekompensation erforderlich ist, muss die Behandlung mit einer entsprechend wirksamen Dosierung während

der Schwangerschaft eingeleitet bzw. fortgeführt werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tiaprid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle

Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Injektion von Neuroleptika, die in Notfallsituationen eingesetzt werden, kann eine Hypotonie bei der Mutter

auslösen.

Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Antipsychotika (einschließlich

Tiaprid) exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können. Es gab

Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder

Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Anwendung von Tiaprid, insbesondere hoher Dosen

bei gleichzeitiger Einnahme von Antiparkinsonmitteln zu einem erhöhten Auftreten von Symptomen wie

unter Atropin-Gabe führen: Tachykardie, Übererregbarkeit, abdominelles Spannungsgefühl, verzögertes

Mekonium

eine Sedierung auslösen.

Eine Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll daher nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der Überwachung des Neugeborenen sollten die oben genannten

Nebenwirkungen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Bei

erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben eine Abnahme der Fertilität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).

Beim Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit Dopaminrezeptoren eine Hyperprolaktinämie

auslösen, die mit einer Amenorrhö, einer fehlenden Ovulation und einer beeinträchtigten Fertilität verbunden

sein kann (siehe unter Abschnitt 4.8 „Endokrine Erkrankungen“).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen (z. B. durch Sedierung) so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt:

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4)

Endokrine Erkrankungen

Häufig:

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für weitere Erkrankungen (siehe unter

„Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“) sein kann

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Benommenheit und Schläfrigkeit, Agitiertheit, Indifferenz und Schlaflosigkeit

Nicht bekannt:

Verwirrtheit, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen

Extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigidität, erhöhter Muskeltonus,

Hypokinesie und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines

Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich:

Frühdyskinesien, Dystonien (Spasmen, Torticollis spasmodicus, Blickkrämpfe, Kiefersperre) und

Akathisie. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden)

zurück.

Nicht bekannt:

Bewusstseinsverlust, Synkope, Krampfanfall

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen Neuroleptika, über das

Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge

und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel

nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, welches eine Komplikation

darstellt, die möglicherweise tödlich ist (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Nicht bekannt:

Fälle von QT-Verlängerungen sowie von ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes und

ventrikulären Tachykardien, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können,

wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch, Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fälle von

Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose [siehe auch Abschnitt 4.4]). Tödliche Verläufe können

vorkommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

Aspirationspneumonie, Atemdepression

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt:

Obstipation, Darmobstruktion, Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt:

erhöhte Leberenzymwerte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Hautausschlag (einschließlich erythematöser und makulopapulöser Hautausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut, Rhabdomyolyse

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt:

extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen

(siehe Abschnitt 4.6)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

Brustschmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie, Galaktorrhö),

Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann

Allgemeine Erkrankungen

Häufig:

Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit

Gelegentlich:

Gewichtszunahme

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt:

Sturz, besonders bei älteren Patienten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Tiaprid sind begrenzt. Beobachtet wurden Benommenheit,

Sedierung, Koma, Hypotonie und extrapyramidale Symptome.

Über Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation gedacht werden.

Da Tiaprid nur geringfügig dialysierbar ist, soll eine Hämodialyse zur Beseitigung des Wirkstoffes nicht

durchgeführt werden. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Unterstützende Maßnahmen und Überwachung

der Vital- und Herzfunktionen (Atmung und Herz/Kreislauf; Risiko der QT-Verlängerung und anschließender

ventrikulärer Arrhythmie) sollen eingesetzt werden, bis der Patient sich erholt hat.

Im Falle von schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten Anticholinergika verabreicht werden.

Zur Therapie der Dyskinesien empfiehlt sich die Gabe eines Antiparkinsonmittels. In der Praxis kommt es

allerdings nach Absetzen der Medikation innerhalb von wenigen Stunden zur Normalisierung.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum/Benzamid

ATC-Code: N05AL03

Neurochemische Studien zeigen, dass Tiaprid

in vitro

selektiv an D

- und D

-Dopaminrezeptoren bindet.

Verhaltensstudien bestätigen, dass Tiaprid diese dopaminantagonistischen Eigenschaften besitzt, ohne dabei

Sedierung, kognitive Beeinflussung und Katalepsien zu induzieren. Tiaprid ist besonders aktiv an Rezeptoren,

die zuvor für Dopamin sensibilisiert wurden; dieser Effekt wird für die antidyskinetischen Eigenschaften von

Tiaprid verantwortlich gemacht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tiaprid wird rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel des Wirkstoffs werden schon innerhalb 1 Stunde sowohl

nach oraler als auch nach i.m.-Gabe erreicht.

Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn. Die Substanz wird hauptsächlich

unverändert ausgeschieden. Daneben konnten noch 2 Metaboliten identifiziert werden: Es handelt sich dabei um

das N-Oxid und das N-monodesethylierte Derivat der Substanz. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3

Stunden.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler sowie intramuskulärer Gabe liegt bei 75-78 %.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und subchronische Toxizität von Tiaprid ist gering, die Intoxikationssymptome (siehe auch Abschnitt

4.9) sind überwiegend vom zentralen dopaminantagonistischen Wirkmechanismus und von den hormonalen

Veränderungen im Organismus (Hyperprolaktinämie) abzuleiten. Hinweise auf Mutagenität liegen nicht vor. In

Embryotoxizitätsstudien zeigte Tiaprid keine Teratogenität, es traten jedoch embryotoxische Effekte auf. In einer

Peri-Postnatalstudie an der Ratte kam es bei hoher Dosierung zu toxischen Effekten bei den Nachkommen. Bei

chronischer Applikation am Versuchstier traten Veränderungen an den Geschlechtsorganen (Hoden, Prostata,

Uterus, Ovar) und Fertilitätsstörungen auf. An Brustdrüse, Hypophyse und dem endokrinen Pankreas- und

Nebennierengewebe nahm die Anzahl an Hyperplasien und Neoplasien zu. Alle genannten Effekte werden

ursächlich auf die chronisch erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut zurückgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon K30

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Blister mit einer Aluminiumfolie versiegelt

Packungen mit 10, 20, 50, 100 und 120 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

57039.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. August 2012

10. STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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