Tiamulin 20% Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiamulin hydrogen fumarate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tiamulinhydrogenfumarat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400634.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tiamulin 20% Pulver

200 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine

2

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Tiamulinfumarat

200 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Weißes, kristallines Pulver

4

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Schwein

Anwendungsgebiete unter Angaben der Zieltierart(en):

Schwein:

Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche

Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira

hyodysenteriae.

Therapie

Erkrankungen,

durch

Tiamulin-empfindliche

Erreger

verursacht werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma

hyopneumoniae

und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma

hyorhinis.

Therapie mykoplasmenbedingter Arthritiden.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei:

- bekannter Überempfindlichkeit der Tiere gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile des Tierarzneimittels.

- Resistenz gegenüber Tiamulinfumarat.

- trächtigen Sauen.

Die Tiere sollten jeweils 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit

Tiamulin 20% Pulver kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin,

Maduramycin oder andere Ionophore enthält.

Siehe auch Abschnitte 4.5 und 4.8

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die metaphylaktische Anwendung sollte sich auf Tiere beschränken, bei denen

Tiamulin-empfindliche Erreger in der Herde isoliert wurden. Langzeit- und

wiederholte

Behandlungen

sollten

durch

Verbesserung

Managementmaßnahmen

gründliche

Reinigung

Desinfektion

vermieden werden.

Wenn die Tiere während 7 Tagen vor bis 7 Tagen nach der Behandlung mit dem

Tierarzneimittel

Futter

erhalten,

Monensin,

Salinomycin,

Narasin,

Maduramycin

oder

andere

lonophore

enthält,

können

schwere

Wachstumsstörungen oder Todesfälle auftreten. Siehe auch Abschnitte 4.3 und

Die Anwendung von Tiamulin 20% Pulver sollte unter Berücksichtigung einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen

örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff dürfen

das Tierarzneimittel nicht verabreichen. Beim Mischen soll direkter Kontakt mit

Haut und Schleimhäuten vermieden werden. Versehentliches Verschlucken

sollte vermieden werden. Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel und Mischen

Schutzkleidung, Schutzbrille, Mundschutz und undurchlässige Handschuhe

tragen. Kontaminierte Kleidung

entfernen und

Spritzer auf

der Haut

unverzüglich abwaschen. Bei

unbeabsichtigtem Augenkontakt sofort mit

reichlich Wasser spülen. Wenn die Reizung anhält, ist medizinischer Rat

einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Nach der

Anwendung Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

seltenen

Fällen

wurden

akute

Dermatitiden,

Ödeme

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet.

Apathie und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist

Tiamulinfumarat sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw.

gereinigt und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die

Schweine daraufhin schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und

eine antiphlogistische Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiamulin 20% Pulver

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-

Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite

http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Tiamulin 20% Pulver nicht bei trächtigen Sauen anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Tiere sollten während 7 Tagen vor bis 7 Tage nach der Behandlung mit dem

Tierarzneimittel kein Futter erhalten, das Monensin, Salinomycin, Narasin,

Maduramycin oder andere lonophore enthält. Schwere Wachstumsstörungen,

Paralyse oder Todesfälle können die Folge sein.

Tiamulin kann die antibakterielle Aktivität von ß-Laktam-Antibiotika, deren

Wirkung von der bakteriellen Wachstumsphase abhängt, verringern.

Kreuzresistenzen können gegenüber anderen Makrolid- oder Lincosamid-

Antibiotika auftreten. Vor der Anwendung des Tierarzneimittels sollte an eine

mögliche Resistenz der Erreger gegenüber dem Wirkstoff oder an eine

Kreuzresistenz gedacht werden. Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser.

Schwein:

8 - 10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW/Tag, dies entspricht

40 - 50 mg Tiamulin 20% Pulver pro kg KGW/Tag.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos

aufgenommen wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden

und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden

Präparat der Vorzug gegeben werden.

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine mögliche Unterdosierung

zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

Die empfohlene Dosis sollte mit einer geeigneten kalibrierten Messvorrichtung

abgemessen werden.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und es ist

vor der eigentlichen Fütterung unter der Gewährleistung einer ausreichenden

Flüssigkeitszufuhr zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der

Tagesdosis auf 2 Futterrationen zu verteilen.

Oder es ist die erforderliche Menge Pulver täglich frisch in einem Teil des

Trinkwassers vollständig aufzulösen und sofort zu verabreichen oder dem

Trinkwasser zuzufügen.

Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden erneuert werden. Die

kontinuierliche

Aufnahme

Trinkwasser

sollte

durch

geeignete

Tränkvorrichtungen sichergestellt werden.

Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten

werden.

Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand

und der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B.

unterschiedliche Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime)

schwankt. Bei der o.g. Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 20%

Pulver in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel

zu berechnen:

40 -50 mg Tiamulin 20% Pulver

pro kg KGW / Tag

mittleres KGW (kg)

der zu behandelnden

Tiere

……mg Tiamulin 20%

Pulver

pro l Trinkwasser

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Dauer der Behandlung:

Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage

Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae,

Sekundärinfektionen,

verursacht

durch

Mycoplasma

hyorhinis;

Therapie

mykoplasmenbedingte Arthritiden: 10 Tage

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

Gegenmittel),

falls

erforderlich:

Siehe Kapitel "Nebenwirkungen".

4.11 Wartezeit(en):

Schwein:

essbare Gewebe

14 Tage

5

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATCvet Code:

QA07AA

Antibiotika zur Gastritis-/Enteritisbehandlung

QJ01XX92

Antiinfektiva: Chemotherapeutikum zur systemischen Anwendung

QQJ58

Antiinfektiva zur Behandlung von Gelenkinfektionen

QQR08A

Antibiotika/Chemotherapeutika zur Behandlung von Lungen- und

Atemwegsinfektionen

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tiamulinfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums

Pleuromulin. Es ist klinisch gegen grampositive und gramnegative Bakterien

sowie gegen Mykoplasmen wirksam. Es wirkt bakteriostatisch infolge Hemmung

der Proteinsynthese. Durch die Bindung von Tiamulinfumarat an die Ribosomen

wird die Peptidyltransferase-Aktivität stark eingeschränkt, so dass ein

Kettenabbruch unmittelbar nach Beginn der Proteinsynthese erzielt wird.

Folgende Erreger sind in vitro gegen Tiamulinfumarat empfindlich: Mycoplasma

hyopneumoniae

(syn.

M. suipneumoniae; MHK

-Wert: 0,05 µg/ml),

M.

hyorhinis (MHK

-Wert: 0,2-0,4 µg/ml), M. hyosynoviae (MHK

-Wert: 0,005-0,05

µg/ml),

M.

gallisepticum,

M.

synoviae,

M.

meleagridis,

Brachyspira

hyodysenteriae (MHK

-Wert: 0,25-3,2 µg/ml), Leptospira spp., Staphylococcus

spp. (MHK

-Wert: 0,125-0,2 µg/ml), Streptococcus spp. (MHK

-Wert: 0,2-16

µg/ml), Clostridium perfringens, Erysipelothrix spp. (MHK

-Wert: 2-8 µg/ml),

Arcanobacterium (Actinomyces) pyogenes.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell

ein therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden

anhält. Tiamulinfumarat wird teilweise metabolisiert und zum größten Teil

ausgeschieden.

Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulinfumarat pro kg KGW führt schon nach

30 Minuten zu einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 µg/ml.

Der Höchstwert von ca. 1,1 µg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im

Lungengewebe werden Werte zwischen 3,4 µg/ml und 9,3 µg/ml erreicht. Von

dem aufgenommenen Tiamulin werden 76% mit dem Harn und 6% mit den

Faeces ausgeschieden.

6

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Hochdisperses Siliziumdioxid

Glucose-Monohydrat

Inkompatibilitäten:

Vermischungen

sind

wegen

möglicher

Inkompatibilitäten

anderen

Arzneimitteln zu vermeiden.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

Nach

Herstellung

gebrauchsfertigen

Zubereitung:

angesetzte

Trinkwasserlösung ist 24 Stunden haltbar.

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

kg (Karton

innenverklebtem

mehrlagigen

Papierbeutel

Polyethyleninnenbeschichtung)

OP 5 kg (mehrlagiger Papierbeutel mit Polyethyleninnenbeschichtung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7

Zulassungsinhaber:

Veyx pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

8

Zulassungsnummer:

400634.00.00

9

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

20.11.2002 / 04.03.2010

10

Stand der Information:

11

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend

12

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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