Tiamulin 20% P aniMedica Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tiamulinhydrogenfumarat
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiamulin hydrogen fumarate
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tiamulinhydrogenfumarat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400580.00.00

Fachinformation in der Form der SPC

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tiamulin 20 % P aniMedica,

200 mg/g Pulver zum Eingeben über das Futter oder das

Trinkwasser für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 G PULVER ENTHÄLT:

ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL:

Tiamulinhydrogenfumarat....................200 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERART

Schwein

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Schwein:

Therapie und Metaphylaxe von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche

Erreger verursacht werden: Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira

hyodysenteriae.

Therapie von Erkrankungen, die durch Tiamulin-empfindliche Erreger verursacht

werden: Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae,

und Sekundärinfektionen, verursacht durch Mycoplasma hyorhinis; Therapie

mycoplasmenbedingter Arthritiden.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden zusammen mit Monensin, Salinomycin und Narasin und anderen

monovalenten ionophoren Antibiotika in dem Zeitraum von 7 Tagen vor, während und

7 Tagen nach der Behandlung.

Tiamulin 20% P aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Bei Verwendung von Antibiotika muss auf das Überhandnehmen nicht empfindlicher

Mikroorganismen einschließlich Pilzen geachtet werden. Die Anwendung sollte unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. Die metaphylaktische Anwendung

sollte sich auf Herden beschränken, in denen die Erkrankung diagnostiziert wurde.

Anhaltende oder wiederholte Behandlungen sollten durch Verbesserung der

Bestandsbetreuung und gründliche Reinigung und Desinfektion vermieden werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter

Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu

vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. Im Falle eines

Kontaktes gründlich mit Wasser reinigen und medizinischen Rat aufsuchen, falls

erforderlich.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

seltenen

Fällen

wurden

akute

Dermatitiden,

Ödeme

oder

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Haut- und Genitalerytheme beobachtet. Apathie

und Tod können die Folge sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist Tiamulin 20% P

aniMedica sofort abzusetzen. Tiere und Buchten sollten gewaschen bzw. gereinigt

und sauber gehalten werden. Erfahrungsgemäß erholen sich die Schweine daraufhin

schnell. Eine Elektrolyttherapie über das Trinkwasser und eine antiphlogistische

Therapie haben sich als nützlich erwiesen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tiamulin 20% P aniMedica

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.

39 - 42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Tiamulin 20% P aniMedica nicht bei trächtigen Sauen anwenden.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Inkompatibilitäten mit bestimmten ionophoren-Antibiotika (s. unter Punkt 4.3

Gegenanzeige)

können

auftreten.

Anzeichen

einer

Vergiftung

Wachstumsdepression,

Paralysen

Todesfälle

sind

nach

gleichzeitiger

Anwendung möglich.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Zum Eingeben über das Futter oder das Trinkwasser

Schwein: 8-10 mg Tiamulin pro kg KGW, dies entspricht 40-50 mg Tiamulin 20% P

aniMedica pro/kg KGW/Tag.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

1 Teilstrich (1 ml) des beigefügten Messlöffels entspricht mit 720 mg einer Menge an

Tiamulin 20% P aniMedica für ca. 14-18 kg KGW. Gestrichen voll fasst der

beigefügte Messlöffel 1 920 mg, das entspricht einer Menge an Tiamulin 20% P

aniMedica für ca. 39-48 kg KGW.

In 1 l Wasser können bis zu 100 g Tiamulin 20% P aniMedica gelöst werden. Die mit

steigender Konzentration einsetzende Trübung beeinflusst die Löslichkeit nicht.

Zur Behandlung von einzelnen Tieren (Schwein):

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen,

dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und ist vor der eigentlichen

Fütterung zu verabreichen. Dabei empfiehlt es sich, die Aufnahme der Tagesdosis

auf 2 Futterrationen zu verteilen.

Bei Gabe über das Trinkwasser ist die erforderliche Menge Pulver in einem Teil des

Trinkwassers vollständig aufzulösen und sofort zu verabreichen.

Zur Behandlung von Teilen des Bestandes (Schwein):

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge Wasser

vollständig aufzulösen und dem Trinkwasser zuzufügen. Um eine gleichmäßige

Wasseraufnahme zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot

sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall

gehalten werden.

Die Dosierung ist nach der aktuellen täglichen Trinkwasseraufnahme der Tiere

auszurichten, da diese in Abhängigkeit von dem Alter, dem Gesundheitszustand und

der Nutzungsart der Tiere und in Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur, unterschiedliches Fütterungsregime) schwankt. Bei der o. g.

Dosierung ist das Einmischverhältnis von Tiamulin 20% P aniMedica

in das

Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere nach folgender Formel zu berechnen:

40-50 mg Tiamulin 20% P

mittleres KGW (kg) der

aniMedica pro kg KGW/Tag

zu behandelnden Tiere

=...

Tiamulin 20% P aniMedica

mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l)/Tier

pro l Trinkwasser

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter Weise zu

reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere resistenzfördernder

Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu vermeiden.

Dauer der Behandlung:

Schweinedysenterie, verursacht durch Brachyspira hyodysenteriae: 5 Tage.

Enzootische Pneumonie, verursacht durch Mycoplasma hyopneumoniae, Sekundär-

infektionen,

verursacht

durch

Mycoplasma

hyorhinis;

mycoplasmenbedingte

Arthritiden: 10 Tage.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.

eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Keine Angaben.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Schwein

Essbare Gewebe: 14 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antibiotikum zur systemischen Anwendung, andere

Antibiotika; Pleuromutilline

ATCvet. Code: QJ01XQ01

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Tiamulinfumarat ist ein halbsynthetisches Derivat des Diterpen-Antibiotikums

Pleuromulin. Es ist klinisch gegen grampositive und gramnegative Bakterien sowie

gegen Mykoplasmen wirksam. Es wirkt bakteriostatisch infolge Hemmung der

Proteinsynthese. Durch die Bindung von Tiamulinfumarat an die Ribosomen wird die

Peptidyltransferase-Aktivität stark eingeschränkt, so dass ein Kettenabbruch

unmittelbar nach Beginn der Proteinsynthese erzielt wird.

Folgende Erreger sind in vitro gegen Tiamulinfumarat empfindlich: Mycoplasma

hyopneumoniae

(syn.

suipneumoniae;

-Wert:

0,05

μg/ml),

hyorhinis(MHK

-Wert: 0,2-0,4 μg/ml), M. hyosynoviae (MHK

-Wert: 0,005-0,05

μg/ml), M. gallisepticum, M. synoviae, M. meleagridis, Brachyspira hyodysenteriae

(MHK

-Wert: 0,25-3,2 μg/ml), Leptospira spp., Staphylococcus spp. (MHK-Wert:

0,125-0,2 μg/ml), Streptococcus spp. (MHK-Wert: 0,2-16 μg/ml), Clostridium

perfringens, Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp. (MHK

-Wert: 2-8 μg/ml),

Actinomyces pyogenes.

Es besteht Kreuzresistenz zwischen Tiamulin (Wirkstoffgruppe Pleuromutiline) und

der Gruppe der Makrolidantibiotika.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Nach oraler Verabreichung wird Tiamulinfumarat gut resorbiert und sehr schnell ein

therapeutischer Blutspiegel erreicht, der dosisabhängig bis zu 24 Stunden anhält.

Tiamulinfumarat

wird

teilweise

metabolisiert

Teil

unverändert

ausgeschieden.

Die einmalige Gabe von 10 mg Tiamulin pro kg KGW führt schon nach 30 Minuten zu

einer durchschnittlichen Serumkonzentration von ca. 0,4 μg/ml. Der Höchstwert von

ca. 1,1 μg/ml wird nach 4 Stunden erreicht. Im Lungengewebe werden Werte

zwischen 3,4 ppm und 9,3 ppm erreicht. Von dem aufgenommenen Tiamulin werden

76% mit dem Harn und 6% mit den Faeces ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Hochdisperses Siliciumdioxid, Glucose-Monohydrat

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln

zu vermeiden.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

Haltbarkeit nach Auflösen in Trinkwasser:

24 Stunden

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über +25°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen!

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Karton

innenverklebtem,

mehrlagigen

Papierbeutel

Polyethyleninnenbeschichtung mit 1 kg bzw. 5 kg Pulver.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400580.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21.08.2002

10.

STAND DER INFORMATION

25.05.2012

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

<Nicht zutreffend>

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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