Thyrotardin-inject. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Liothyronin-Natrium
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
H03AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Liothyronine sodium
Darreichungsform:
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Zusammensetzung:
Liothyronin-Natrium 0.1034mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50885.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thyrotardin-inject.

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Wirkstoff: Liothyronin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thyrotardin-inject. und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thyrotardin-inject. beachten?

Wie ist Thyrotardin-inject. anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thyrotardin-inject. aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Thyrotardin-inject. und wofür wird es angewendet?

Thyrotardin-inject. enthält als Wirkstoff Schilddrüsenhormon.

Thyrotardin-inject. wird angewendet zur Notfallbehandlung eines durch eine Unterversorgung

mit Schilddrüsenhormon verursachten Komas (hypothyreotes Koma).

Mit der Verabreichung von Schilddrüsenhormonen in eine Vene erzielt man eine schnelle

Erhöhung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut beim hypothyreoten Koma

(Myxödemkoma).

Thyrotardin-inject. kann bei allen Fällen einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

angewendet werden, in denen eine schnelle Erhöhung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut

notwendig und eine Einnahme der Schilddrüsenhormone in Tablettenform nicht möglich ist.

Ferner kann Thyrotardin-inject. angewendet werden bei Patienten, die normalerweise

Liothyronin (T

) in Tablettenform einnehmen, wenn diese Einnahme nicht möglich ist.

Hinweis:

Thyrotardin-inject. enthält das stoffwechselaktive Schilddrüsenhormon Liothyronin in nicht verzögert

freisetzender Form. Es muss daher mit einem besonders raschen Wirkungseintritt gerechnet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thyrotardin-inject. beachten?

Thyrotardin-inject. darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Liothyronin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Thyrotardin-inject. sind,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:

eine unbehandelte Schilddrüsenüberfunktion,

eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche,

eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), sofern diese

eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat,

ein frischer Herzinfarkt,

eine akute Herzmuskelentzündung (Myokarditis),

eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis).

Während einer Schwangerschaft ist die gleichzeitige Anwendung von Thyrotardin-inject. und einem

Mittel zur Hemmung der Schilddrüsenfunktion (Thyreostatikum) nicht erlaubt (siehe auch unter dem

Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

In jedem Fall ist bei der vorgesehenen speziellen Anwendung in Notfallsituationen der Einsatz von

Thyrotardin-inject. individuell abzuwägen.

Vor Beginn einer Therapie mit Thyrotardin-inject. sollten bei Ihnen folgende Erkrankungen oder

Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

Erkrankung der Herzkranzgefäße,

Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris),

Bluthochdruck,

Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde,

das Vorliegen von Bereichen in der Schilddrüse, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone

produzieren (Schilddrüsenautonomie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thyrotardin-inject. ist erforderlich,

wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der

Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art oder

eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine

Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu

vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie

mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe von Thyrotardin-inject. bedingte Anzeichen

einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Bereits eine leichte Überfunktion der Schilddrüse kann bei diesem Personenkreis die

Beschwerden verstärken und die Symptome einer Erkrankung der Herzkranzgefäße

hervorrufen.

wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der

Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende

Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie

mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der

Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.

bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund

(Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt

häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Liothyronin zu vermeiden und die

niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetiker). Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt

„Anwendung von Thyrotardin-inject. zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Dicumarol) oder die

Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren

[Arzneimittel zur Behandlung von Krebs], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt

werden. Beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt „Anwendung von Thyrotardin-

inject. zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht

ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Liothyronin-Therapie äußerste Vorsicht

geboten, da es zu einem Kreislaufkollaps kommen kann (siehe unter 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen ist im individuellen Fall, z. B. bei kardialer Problematik, mit Vorsicht zu

dosieren, und es sind ärztliche Kontrollen durchzuführen.

Anwendung von Thyrotardin-inject. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Thyrotardin-inject. beeinflusst die Wirkung folgender Arzneistoffe bzw. Präparategruppen:

Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) (z. B. Metformin, Glimepirid, Glibenclamid sowie

Insulin):

Wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren

lassen, vor allem zu Beginn und zum Ende einer Schilddrüsenhormontherapie. Gegebenenfalls muss

Ihr Arzt die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels anpassen, da Liothyronin die Wirkung von

blutzuckersenkenden Mitteln vermindern kann.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Bei gleichzeitiger Behandlung von Thyrotardin-inject. und Cumarinderivaten (z. B. Dicumarol)

sollten Sie regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung durchführen lassen. Gegebenenfalls muss Ihr

Arzt die Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels verringern, da Liothyronin die Wirkung von

gerinnungshemmenden Stoffen verstärken kann.

Die Wirkung von Thyrotardin-inject. wird durch andere Arzneimittel wie folgt beeinflusst:

Amiodaron, iodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige Kontrastmittel

(bestimmte in der Röntgendiagnostik eingesetzte Mittel) können – bedingt durch ihren hohen

Iodgehalt – sowohl eine Über- als auch eine Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere

Vorsicht ist bei einem Knotenkropf (nodöse Struma) geboten, wenn möglicherweise noch nicht

erkannte Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormone bilden

(Autonomien). Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Thyrotardin-inject. anpassen.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen):

Wenn Sie gleichzeitig Liothyronin und Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib,

Sorafenib, Motesanib) anwenden, sollte Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten

und Ihre Schilddrüsenfunktion kontrollieren. Die Wirksamkeit von Schilddrüsenhormonen kann

vermindert sein, gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis von Liothyronin anpassen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Thyrotardin-inject. beeinflussen:

Salicylate, im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag, (fiebersenkende Arzneimittel und

Schmerzmittel),

Dicumarol (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel),

hohe Dosen (250 mg) Furosemid (harntreibendes Arzneimittel),

Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte).

Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur Hormonersatztherapie:

Wenn Sie östrogenhaltige Hormonpräparate zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“) einnehmen oder

eine Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren erhalten, kann der Bedarf an

Schilddrüsenhormonen steigen.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen) und Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria und

rheumatischen Erkrankungen) vermindern die Wirksamkeit von Liothyronin.

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin:

Barbiturate (Arzneimittel bei Krampfanfällen, zur Narkose, bestimmte Schlafmittel), Rifampicin

(Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) und Phenytoin

(Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) können die

Wirkung von Liothyronin abschwächen.

Protease-Inhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Wenn Sie gleichzeitig Liothyronin und Protease-Inhibitoren (Lopinavir, Ritonavir) anwenden, sollte

Ihr Arzt sorgfältig Ihre Krankheitserscheinungen beobachten und Ihre Schilddrüsenfunktion

kontrollieren. Es kann zu einem Verlust der Wirkung von Schilddrüsenhormonen kommen, wenn

diese gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für die

Mutter und das ungeborene Kind sicherzustellen.

Während der Schwangerschaft sollte Ihre Schilddrüsenunterfunktion durch alleinige Gabe des

Schilddrüsenhormons Levothyroxin behandelt werden. Bei einer Gabe von Liothyronin besteht das

Risiko, dass im Gehirn Ihres ungeborenen Kindes nicht ausreichend Levothyroxin für dessen

Entwicklung zur Verfügung steht und es somit bei Ihrem Kind zu einer Beeinträchtigung der

Gehirnentwicklung mit dem Risiko einer Gehirnleistungsstörung kommen könnte.

Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten

Wirkungen von Schilddrüsenhormonen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft

kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft

der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches

Geschlechtshormon) steigen kann.

Thyrotardin-inject. darf während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln gegen

Schilddrüsenüberfunktion (Thyreostatika) angewendet werden, da hierdurch eine höhere Dosierung

der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Liothyronin) über die

Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine

Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Daher sollte die Behandlung einer Schilddrüsenüberfunktion

während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen

Arzneimitteln erfolgen.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst

bei hoch dosierter Therapie mit Schilddrüsenhormonen sehr niedrig und daher unbedenklich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

3.

Wie ist Thyrotardin-inject. anzuwenden?

Die Anwendung von Thyrotardin-inject. erfolgt durch Ihren Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an den

folgenden Empfehlungen orientieren.

Die individuelle Tagesdosis sollte anhand labordiagnostischer und klinischer Untersuchungen

ermittelt werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Erkrankung der Herzkranzgefäße und bei Patienten mit

schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit

Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen. Das bedeutet, dass eine niedrige

Anfangsdosis zu wählen ist, die dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in

größeren Zeitabständen gesteigert wird. Erfahrungsgemäß ist auch bei älteren Patienten, Patienten mit

niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis

ausreichend.

Dosierung

Thyrotardin-inject. enthält 100 Mikrogramm Liothyronin.

Bei der Komabehandlung kann Thyrotardin-inject. unter EKG-Kontrolle entweder in den ersten 12

Stunden bis zu einer Dosis von insgesamt 100 Mikrogramm Liothyronin intravenös gegeben werden

(Nebenwirkungen beachten!) und dann alle 12 Stunden 12,5–25 Mikrogramm oder in langsamer

Steigerung in den ersten 2 Tagen alle 12 Stunden 12,5–25 Mikrogramm Liothyronin und erst ab dem

dritten Tag 75 Mikrogramm Liothyronin und mehr täglich.

Bei erhaltener Restfunktion der Schilddrüse kann eine geringere Substitutionsdosis ausreichend sein.

Art der Anwendung

Das Pulver wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (beiliegende Ampulle) vollständig aufgelöst

und anschließend langsam in eine Vene gespritzt.

Hinweis:

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Thyrotardin-inject. nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer hängt von den individuellen Gegebenheiten ab.

Wenn eine zu große Menge von Thyrotardin-inject. verabreicht wurde

Bei einer Überdosierung können die Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten (siehe

unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Erscheinungen

einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreoidismus) auftreten.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzklopfen

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzrasen (Tachykardie)

Nervosität

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erhöhter Hirndruck (besonders bei Kindern)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeit

Herzrhythmusstörungen

Mit Engegefühl in der Brust einhergehende Schmerzen (pektanginöse Beschwerden)

Allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag, Nesselsucht)

Innere Unruhe

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Hitzegefühl, Hitzeunverträglichkeit, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem

Geburtsgewicht (siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Anwendung von Thyrotardin-inject.

beachten?“)

Störungen der Regelblutung

Durchfall

Erbrechen

Gewichtsabnahme

Zittern (Tremor)

Übermäßiges Schwitzen

Fieber

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Therapie mit einem anderen Schilddrüsenhormon

(Levothyroxin) beobachtet und kann für Liothyronin nicht ausgeschlossen werden:

Knochenschwund (Osteoporose) bei hohen Dosen Levothyroxin, insbesondere bei Frauen nach

den Wechseljahren, hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum.

Bei zu hoher Anfangsdosis von Thyrotardin-inject. können bei besonders empfindlichen Patienten

Erregungsleitungsstörungen des Herzens (Vorhof- bzw. Kammerflimmern) ausgelöst werden.

Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die Tagesdosis

herabgesetzt oder die Anwendung für mehrere Tage unterbrochen werden soll. Sobald die

Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Thyrotardin-inject. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung vor direkter Sonneneinwirkung schützen.

Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung:

Im Allgemeinen darf die zubereitete Injektionslösung nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C–8 °C

aufbewahrt werden.

Jedoch sollte die gebrauchsfertig zubereitete Injektionslösung unverzüglich verwendet werden, da sie

keine Konservierungsstoffe enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thyrotardin-inject. enthält

Der Wirkstoff ist Liothyronin-Natrium.

Eine Durchstechflasche Thyrotardin-inject. mit Pulver enthält 103,4 Mikrogramm Liothyronin-

Natrium (entsprechend 100 Mikrogramm Liothyronin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Natriumchlorid,

Phosphorsäure 10 % und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thyrotardin-inject. aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Pulver in einer Durchstechflasche und klare, farblose Lösung in einer Ampulle.

Thyrotardin-inject. ist in Packungen mit einer 10-ml-Durchstechflasche mit Pulver und einer 5-ml-

Ampulle mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10

Telefax: (0180) 2 22 20 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Allgemeine Richtlinien für die Therapie des hypothyreoten Komas

Das Myxödemkoma entwickelt sich nur bei jahrelang nicht oder unzureichend behandelter

Hypothyreose, vor allem, wenn zusätzlich ein Trauma oder Infektionen auftreten bzw. eine

Schilddrüsenoperation ohne nachfolgende Schilddrüsenhormonsubstitution durchgeführt wurde.

Zusammen mit der Hypothermie führt die Hypoventilation zu einer CO

-Narkose. Zur Sicherung der

Diagnose „hypothyreotes Koma“ müssen neben dem klinischen Bild Anamnese und Laborparameter

herangezogen werden.

Hierbei ist zu beachten, dass auch bei anderen schweren Allgemeinerkrankungen sehr niedrige T

Spiegel im Serum gemessen werden, ohne dass eine Hypothyreose vorliegt. Als relativ zuverlässiger

Parameter gilt ein stark erhöhtes Serum-TSH. (Hinweis: Auch ein TSH-Schnelltest dauert 6 Stunden.)

Notfalltherapie des hypothyreoten Komas

Zunächst ist der komatöse Zustand zu beherrschen und dann die Substitution des

Schilddrüsenhormonmangels vorzunehmen.

Praktische Durchführung der Komabehandlung:

Wiedererwärmung:

Nicht zu forcierte Wärmezufuhr durch Lichtbügel, Wärmflaschen oder elektrisch beheizte

Bettdecke (nicht schneller als +1 °C pro Stunde).

Glukokortikosteroide:

Hydrokortison intravenös (bis 200 mg).

Respiratorbeatmung (unter Kontrolle der Blutgase).

Parenterale Flüssigkeitszufuhr (Cave: Lungenödem) und Elektrolytsubstitution; bei

Hypoglykämie zusätzlich Glukose i. v.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Schilddrüsenhormon-Substitution:

Die Zufuhr von Schilddrüsenhormonen kann mit dem stoffwechselaktiven Liothyronin

(Thyrotardin inject.) oder dem langsamer wirkenden Levothyroxin (z. B. L-Thyroxin Henning

inject) erfolgen.

Antibiotika:

Zur Infektprophylaxe sind Antibiotika empfehlenswert.

Gabe von Herzglykosiden bei Herzinsuffizienz.

Trotz dieses intensiven Vorgehens ist die Mortalität des Myxödemkomas mit etwa 40 % relativ hoch.

Wird der komatöse Zustand überwunden, erfolgt die Weiterbehandlung mit oraler Levothyroxin-

Substitution (z. B. in Form von L-Thyroxin Henning) wie bei der Therapie der Hypothyreose.

Thyrotardin

-inject.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thyrotardin-inject.

103,4 Mikrogramm, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Durchstechflasche Thyrotardin-inject. mit Pulver enthält 103,4 Mikrogramm Liothyronin-Natrium

(entsprechend 100 Mikrogramm Liothyronin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

Weißes Pulver und klare, farblose Lösung als Lösungsmittel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Notfalltherapie des hypothyreoten Komas.

Mit der parenteralen Zufuhr von Schilddrüsenhormonen erzielt man eine schnelle Substitution

beim hypothyreoten Koma (Myxödemkoma).

Thyrotardin-inject. kann bei allen Fällen von Hypothyreose angewendet werden, in denen eine

schnelle Aufsättigung des Schilddrüsenhormonspiegels notwendig ist und eine orale

Applikation nicht möglich ist.

Ferner kann Thyrotardin-inject. angewendet werden bei mit oralen T

-Präparaten behandelten

Patienten, wenn eine orale Gabe nicht möglich ist.

Hinweis:

Thyrotardin-inject. enthält das stoffwechselaktive Schilddrüsenhormon Triiodthyronin in nicht

retardierter Form. Es muss daher mit einem besonders raschen Wirkungseintritt gerechnet werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt

werden.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und bei Patienten mit schwerer oder

lang bestehender Hypothyreose ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig

zu beginnen, das heißt, eine niedrige Initialdosis ist zu wählen und diese unter häufigen

Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen zu steigern.

Erfahrungsgemäß ist auch bei älteren Patienten, Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei

Patienten mit einer großen Struma eine geringere Dosis ausreichend.

Dosierung

Thyrotardin-inject. enthält 100 Mikrogramm Liothyronin.

Thyrotardin

-inject.

Bei der Komabehandlung kann Thyrotardin-inject. unter EKG-Kontrolle entweder in den ersten

12 Stunden bis zu einer Dosis von insgesamt 100 Mikrogramm Liothyronin i. v. gegeben werden

(Nebenwirkungen beachten!) und dann alle 12 Stunden 12,5–25 Mikrogramm oder in langsamer

Steigerung in den ersten 2 Tagen alle 12 Stunden 12,5–25 Mikrogramm Liothyronin und erst ab dem

dritten Tag 75 Mikrogramm Liothyronin und mehr täglich.

Bei erhaltener Restfunktion der Schilddrüse kann eine geringere Substitutionsdosis ausreichend sein.

Art der Anwendung

Das Pulver wird mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke (beiliegende Ampulle) vollständig aufgelöst

und anschließend langsam intravenös gegeben.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt von den individuellen Gegebenheiten ab.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

unbehandelte Hyperthyreose,

unbehandelte adrenale Insuffizienz,

unbehandelte hypophysäre Insuffizienz (sofern diese eine therapiebedürftige adrenale

Insuffizienz zur Folge hat),

akuter Myokardinfarkt,

akute Myokarditis,

akute Pankarditis.

Während der Schwangerschaft ist eine gleichzeitige Anwendung von Thyrotardin-inject. und einem

Thyreostatikum kontraindiziert.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit siehe Abschnitt 4.6.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In jedem Fall ist bei der vorgesehenen speziellen Anwendung in Notfallsituationen der Einsatz von

Thyrotardin-inject. individuell abzuwägen.

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sollten folgende Krankheiten ausgeschlossen bzw.

behandelt werden:

koronare Herzkrankheit,

Angina Pectoris,

Hypertonie,

Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz,

Schilddrüsenautonomie.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, tachykarden

Herzrhythmusstörungen, Myokarditis mit nicht akutem Verlauf, lange bestehender Hypothyreose oder

bei Patienten, die bereits einen Myokardinfarkt erlitten haben, ist auch eine leichtere medikamentös

induzierte hyperthyreote Funktionslage unbedingt zu vermeiden. Bereits eine leichte Überfunktion der

Schilddrüse kann bei diesem Personenkreis die Beschwerden verstärken und die Symptome einer

Angina Pectoris hervorrufen. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der

Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen (siehe Abschnitt 4.2).

Thyrotardin

-inject.

Bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine

Nebennierenrindeninsuffizienz vorliegt. Ist das der Fall, so muss zunächst substituiert werden

(Hydrocortison). Ohne ausreichende Versorgung mit Kortikosteroiden kann die

Schilddrüsenhormontherapie bei Patienten mit Nebennierenrindeninsuffizienz oder hypophysärer

Insuffizienz eine Addison-Krise auslösen.

Bei Frühgeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht ist, aufgrund der nicht ausgereiften

Nebennierenfunktion, zu Beginn der Liothyronin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem

Kreislaufkollaps kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).

Bei der Liothyronin-Therapie postmenopausaler Frauen, die ein erhöhtes Osteoporoserisiko

aufweisen, sollte eine Dosistitration von Liothyronin-Natrium auf die niedrigste wirksame Dosis

erfolgen und zur Vermeidung supraphysiologischer Blutspiegel von Liothyronin die

Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten, die gleichzeitig Liothyronin und andere Arzneimittel einnehmen, die die Funktion der

Schilddrüse beeinflussen können (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren, Salicylate und hohe

Dosen Furosemid), ist eine Überwachung der Schilddrüsenfunktion erforderlich (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Therapie mit gerinnungshemmenden Stoffen siehe

Abschnitt 4.5.

Sonstige Hinweise

Das Myxödemkoma entwickelt sich nur bei jahrelang nicht oder unzureichend behandelter

Hypothyreose, vor allem, wenn zusätzlich ein Trauma oder Infektionen auftreten bzw. eine

Schilddrüsenoperation ohne nachfolgende Schilddrüsenhormonsubstitution durchgeführt wurde.

Zusammen mit der Hypothermie führt die Hypoventilation zu einer CO

-Narkose. Zur Sicherung der

Diagnose „hypothyreotes Koma“ müssen neben dem klinischen Bild Anamnese und Laborparameter

herangezogen werden. Hierbei ist zu beachten, dass auch bei anderen schweren

Allgemeinerkrankungen sehr niedrige T

-Spiegel im Serum gemessen werden, ohne dass eine

Hypothyreose vorliegt. Als relativ zuverlässiger Parameter gilt ein stark erhöhtes Serum-TSH.

(Hinweis: Auch ein TSH-Schnelltest dauert 6 Stunden.)

Allgemeine Richtlinien für die Therapie des hypothyreoten Komas:

Zunächst ist der komatöse Zustand zu beherrschen und danach die Schilddrüsenhormonsubstitution

vorzunehmen.

Praktische Durchführung der Komabehandlung:

Wiedererwärmung:

Nicht zu forcierte Wärmezufuhr durch Lichtbügel, Wärmflaschen oder elektrisch beheizte

Bettdecke (nicht schneller als +1 °C pro Stunde).

Glukokortikosteroide:

Hydrocortison intravenös (bis 200 mg).

Respiratorbeatmung (unter Kontrolle der Blutgase).

Parenterale Flüssigkeitszufuhr (Cave: Lungenödem) und Elektrolytsubstitution; bei

Hypoglykämie zusätzlich Glukose i. v.

Schilddrüsenhormonsubstitution:

Die Zufuhr von Schilddrüsenhormonen kann mit dem stoffwechselaktiven Triiodthyronin

(Thyrotardin-inject.) oder dem langsamer wirkenden Levothyroxin (Levothyroxin-

Injektionslösung, z. B. L-Thyroxin Henning inject.) erfolgen.

Thyrotardin

-inject.

Antibiotika:

Zur Infektprophylaxe sind Antibiotika empfehlenswert.

Gabe von Herzglykosiden bei Herzinsuffizienz.

Trotz dieses intensiven Vorgehens ist die Mortalität des Myxödemkomas mit etwa 40 % relativ hoch.

Wird der komatöse Zustand überwunden, erfolgt die Weiterbehandlung mit oraler Levothyroxin-

Substitution (z. B. in Form von L-Thyroxin Henning) wie bei der Therapie der Hypothyreose.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Liothyronin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika (z. B. Metformin, Glimepirid,

Glibenclamid sowie Insulin) vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn und zum

Ende einer Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren. Die

Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels ist gegebenenfalls anzupassen.

Cumarinderivate:

Liothyronin kann die Wirkung von Cumarinderivaten durch Verdrängung aus der

Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung sind deshalb regelmäßige Kontrollen

der Blutgerinnung erforderlich, gegebenenfalls ist die Dosierung des gerinnungshemmenden

Arzneimittels anzupassen (Dosisreduktion).

Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt – sowohl

eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einer nodösen

Struma mit möglicherweise unerkannten Autonomien geboten. Durch diese Wirkung von Amiodaron

auf die Schilddrüsenfunktion kann eine Dosisanpassung von Thyrotardin-inject. notwendig werden.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat:

Liothyronin kann durch Salicylate (im Besonderen in Dosen höher als 2,0 g/Tag), Dicumarol, hohe

Dosen (250 mg) Furosemid, Clofibrat und andere Substanzen aus der Plasmaeiweißbindung verdrängt

werden. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier

Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des

Gesamtschilddrüsenhormonspiegels.

Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arzneimittel zur postmenopausalen Hormonsubstitution:

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva oder während einer postmenopausalen

Hormonersatztherapie kann der Liothyronin-Bedarf steigen. Es kann zu einer vermehrten Bindung

von Liothyronin kommen, was zu diagnostischen und therapeutischen Fehlern führen kann.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Liothyronin und erhöhen den Serum-TSH-

Spiegel.

Enzyminduzierende Arzneimittel:

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und andere Arzneimittel mit

leberenzyminduzierenden Eigenschaften können die hepatische Clearance von Liothyronin erhöhen

und zu einem erniedrigten Plasmaspiegel führen.

Protease-Inhibitoren:

Es liegen Berichte vor, dass es zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von

Schilddrüsenhormonen kommt, wenn diese gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.

Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Schilddrüsenhormone und Protease-Inhibitoren anwenden,

eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der Schilddrüsenfunktion erfolgen.

Thyrotardin

-inject.

Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. B. Imatinib, Sunitinib, Sorafenib, Motesanib) können die Wirksamkeit

von Schilddrüsenhormonen verringern. Daher sollte bei Patienten, die gleichzeitig Liothyronin und

Tyrosinkinase-Inhibitoren anwenden, eine sorgfältige Kontrolle der klinischen Symptome und der

Schilddrüsenfunktion erfolgen. Es kann erforderlich sein, die Schilddrüsenhormon-Dosis anzupassen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schilddrüsenhormonspiegel im Normbereich sind wichtig, um eine optimale Gesundheit für Mutter

und Fetus sicherzustellen.

Während der Schwangerschaft sollte eine mütterliche Hypothyreose durch alleinige Gabe von

Levothyroxin anstelle von Liothyronin behandelt werden. Ein Überschuss an Liothyronin bei der

Mutter könnte durch den negativen Feed-back-Mechanismus zu einer übermäßigen Abnahme des

mütterlichen Levothyroxinspiegels führen. Dies wiederum könnte zu einer Beeinträchtigung der

Gehirnentwicklung beim Fetus führen mit dem Risiko kognitiver Störungen beim Kind.

Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Gravidität keine unerwünschten

Wirkungen von Schilddrüsenhormonen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenen bekannt geworden.

Die während der Laktation selbst bei hoch dosierter Therapie mit Schilddrüsenhormon in die

Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder

Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling nicht aus.

Während der Schwangerschaft kann der Schilddrüsenhormonbedarf östrogenbedingt steigen. Die

Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrolliert

und die Substitutionsdosis gegebenenfalls angepasst werden.

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Liothyronin als Begleittherapie bei der

Behandlung einer Hyperthyreose durch Thyreostatika kontraindiziert. Eine Zusatzmedikation mit

Liothyronin kann eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich machen. Im Gegensatz zu

Liothyronin können Thyreostatika die Plazentaschranke in wirksamen Dosen passieren. Dies kann

eine Hypothyreose beim Fetus hervorrufen. In der Gravidität sollte aus diesem Grunde bei Vorliegen

einer Hyperthyreose stets eine niedrig dosierte Monotherapie mit thyreostatisch wirksamen

Substanzen erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so können,

besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, die typischen Symptome

auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen. In diesen Fällen sollte die

Thyrotardin

-inject.

Tagesdosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die

Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder

aufgenommen werden.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeit.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:

Hyperthyreoidismus.

Herzerkrankungen

Sehr häufig:

Herzklopfen.

Häufig:

Tachykardie.

Nicht bekannt:

Herzrhythmusstörungen, pektanginöse Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrosis.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig:

Schlaflosigkeit.

Häufig:

Nervosität.

Nicht bekannt:

innere Unruhe.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt:

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Die folgende Nebenwirkung wurde bei der Therapie mit Levothyroxin beobachtet

und kann für Liothyronin nicht ausgeschlossen werden: Osteoporose unter

suppressiven Levothyroxin-Dosen, insbesondere bei postmenopausalen Frauen,

hauptsächlich bei einer Behandlung über einen langen Zeitraum.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

Hitzegefühl, Kreislaufkollaps bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht (siehe

Abschnitt 4.4).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Nicht bekannt:

Menstruationsstörungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Nicht bekannt:

Diarrhö, Erbrechen.

Untersuchungen

Nicht bekannt:

Gewichtsabnahme.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Kopfschmerzen.

Selten:

Pseudotumor cerebri (besonders bei Kindern).

Nicht bekannt:

Tremor.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt:

Hitzeunverträglichkeit, Fieber.

Bei zu hoher Anfangsdosis von Thyrotardin-inject. kann bei besonders empfindlichen Patienten

Vorhof- bzw. Kammerflimmern ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Thyrotardin

-inject.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung und Intoxikationen treten Symptome einer mäßigen bis schweren

Stoffwechselsteigerung auf (siehe Abschnitt 4.8).

Anlässlich von Vergiftungsfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden bei Dosen von 1,6 mg

Liothyronin (Tabletten) bei gleichzeitiger Überdosis von Brompheniramin und Clomipramin klinische

Symptome einer Thyreotoxikose sowie Verwirrtheit gesehen. Mit ernsten Komplikationen wie

Bedrohung vitaler Funktionen (Atmung und Kreislauf) muss gerechnet werden, wenn es sich um

ältere Menschen oder Patienten mit einer Herzkrankheit handelt. Besonders bei kardiovaskulärer

Überempfindlichkeit besteht die Gefahr der Dekompensation.

Mehrere Fälle eines plötzlichen Herztodes bei Patienten mit langjährigem Schilddrüsenhormonabusus

sind beschrieben worden.

Bei Intoxikationen sind – je nach Ausmaß der Überdosierung – nach Absetzen der Medikation resp.

Dosisminderung u. a. Sedativa und bei starken kardialen Beschwerden Betarezeptorenblocker

anzuwenden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormon,

ATC-Code: H03AA02.

Liothyronin ist identisch mit einem der beiden aktiven natürlichen Schilddrüsenhormone, dem T

(= Triiodthyronin). T

wirkt am Erfolgsorgan etwa fünf Mal stärker als Thyroxin (T

). Zu 80 %

entsteht es durch die periphere Deiodierung von T

zu T

, zu 20 % wird es direkt von der Schilddrüse

sezerniert.

Der primäre Angriffspunkt der Schilddrüsenhormone als „induzierende Hormone“ liegt in der

Induzierung der Transkription des Genoms. Liothyronin wirkt auf:

Glukose-, Fett-, Eiweiß- und Mineralstoffwechsel,

den Sauerstoffverbrauch,

den Knochenstoffwechsel, Wachstum und Reifung,

Herz-, Kreislauf- und Gehirnfunktion sowie

andere Hormone (hierbei bestehen Wechselwirkungen).

Die Verabreichung von Levothyroxin (T

) anstelle von Liothyronin ist in all jenen Fällen angebracht,

bei denen eine mögliche unphysiologische Konzentrationsspitze nach der Aufnahme zu

Komplikationen führen kann (z. B. bei älteren Patienten oder bei Herzkranken).

Thyrotardin

-inject.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Gabe von Liothyronin erfolgt ein Wirkungseintritt innerhalb der ersten 24 Stunden

(gemessen an der TSH-Suppression bereits nach wenigen Stunden).

Liothyronin ist zu etwa 99,7 % an das Thyroxin-bindende Globulin (TBG) und zu einem kleinen Teil

an das Thyroxin-bindende Präalbumin (TBPA) und an Albumin gebunden. Durch die im Vergleich zu

Levothyroxin etwas niedrigere Plasmaeiweißbindung erklären sich die kürzere Halbwertszeit des

Liothyronins von einem Tag und die höhere metabolische Clearancerate von etwa 15 l Plasma/Tag/m

Körperoberfläche. Die Plasmahalbwertszeit von Liothyronin ist bei Hypothyreose verlängert und bei

Hyperthyreose erniedrigt. Eine Zunahme der Bindungskapazität wird in der Schwangerschaft oder

nach Östrogentherapie nachgewiesen. Sie kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie

(Leberzirrhose) oder im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen oder auch durch

Medikamenteneinfluss erniedrigen.

Liothyronin passiert die Plazenta nur in geringen Mengen. Unter normal dosierter Therapie werden

nur geringe Mengen an Liothyronin in die Muttermilch sezerniert.

Der Abbau von Liothyronin erfolgt zum größten Teil in den peripheren Organen (besonders in Leber,

Niere, Muskel und Gehirn).

Wegen der hohen Proteinbindung sind Levothyroxin und Liothyronin weder der Hämodialyse noch

der Hämoperfusion zugänglich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wegen ihrer strukturellen Verwandtschaft und identischer Wirkungsmechanismen werden Aussagen

über Liothyronin und Levothyroxin als Schilddrüsenhormoneffekte zusammengefasst.

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Liothyronin ist sehr gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund)

durchgeführt. In hohen Dosen wurden Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von

spontanen Nephrosen sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte gesehen. Beim Hund wurden

keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.

Mutagenität

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potenzial von Liothyronin liegt nicht vor. Es haben sich bisher

keine Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte für eine Schädigung der Nachkommenschaft durch

Veränderungen des Genoms durch Schilddrüsenhormone ergeben.

Kanzerogenität

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Liothyronin wurden nicht

durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Schilddrüsenhormone passieren die Plazenta zu einem sehr kleinen Anteil.

Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit liegt nicht vor.

Es existieren keinerlei Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte.

Thyrotardin

-inject.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Pulver:

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Mannitol (Ph. Eur.), Natriumchlorid,

Phosphorsäure 10 % und Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Lösungsmittel:

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Thyrotardin-inject. nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Bei Lagerung zwischen 2 °C bis 8 °C beträgt die Haltbarkeit von Thyrotardin-inject. 3 Jahre.

Die gebrauchsfertige Injektionslösung enthält keine Konservierungsstoffe. Für die gebrauchsfertige

Lösung wurde chemische und physikalische Stabilität über 24 Stunden bei Raumtemperatur

nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Aspekten sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.

Falls dies nicht geschieht und die Rekonstitution der Lösung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden hat, unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen

der Verantwortung des Anwenders und betragen im Allgemeinen bei 2 °C bis 8 °C nicht mehr als

24 Stunden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Die Durchstechflasche mit Pulver im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die gebrauchsfertige Lösung vor direkter Sonneneinwirkung schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Eine Packung enthält eine 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas mit Pulver (mit Stopfen aus

Brombutyl-Gummi) und eine 5-ml-Ampulle aus farblosem Glas mit Lösungsmittel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Thyrotardin

-inject.

Telefon: (01 80) 2 22 20 10

Telefax: (01 80) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

50885.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.10.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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