Thyreocomb 75/150 Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Levothyroxin-Natrium x H<2>O, Kaliumiodid
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Levothyroxine sodium x H<2>O, potassium iodide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Levothyroxin-Natrium x H<2>O 0.0798-0.0852mg; Kaliumiodid 0.196mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48661.01.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Thyreocomb

75/150

75 Mikrogramm / 150 Mikrogramm, Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium und Kaliumiodid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Thyreocomb

75/150 und wofür wird es eingenommen?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Thyreocomb

75/150 beachten?

Wie ist Thyreocomb

75/150 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thyreocomb

75/150 aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Thyreocomb

®

75/150 und wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Thyreocomb

75/150 ist ein Schilddrüsentherapeutikum und wird zur Kropfbehandlung und

gleichzeitigen Ergänzung des Iodbedarfs angewendet.

Anwendungsgebiet

Thyreocomb

75/150 wird insbesondere angewendet:

zur Behandlung des einfachen Kropfes ohne gleichzeitige Funktionsstörung, und ohne

tastbare Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht die gleichzeitige Gabe von Iod und

Schilddrüsenhormon angezeigt ist

zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums bei operierter oder mit Radioiod

behandelter Schilddrüse

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Thyreocomb

®

75/150 beachten?

Thyreocomb

®

75/150 darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Levothyroxin-Natrium, Kaliumiodid

oder einem der sonstigen Bestandteile von Thyreocomb

75/150 sind

wenn eine Schilddrüsenüberfunktion vorliegt,

wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände

vorliegt:

ein frischer Herzinfarkt

Thyreocomb

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eine akute Herzmuskelentzündung

eine akute Entzündung des Herzens (Pankarditis)

eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche

eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz)

Vor Beginn einer Therapie mit Thyreocomb

75/150 müssen folgende Erkrankungen oder

Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris)

Bluthochdruck

Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde

Bezirke in der Schilddrüse, die regellos Schilddrüsenhormon produzieren (fokale und

diffuse Autonomien); in diesem Fall sollte auch bei noch nicht eindeutiger

Schilddrüsenüberfunktion keine Behandlung durchgeführt werden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thyreocomb

®

75/150 ist erforderlich:

Wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (z. B. Angina pectoris),

Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen der schnellen Art leiden. Sie sollten dann

auf leichtere, durch die Gabe von Thyreocomb

75/150 bedingte Anzeichen einer

Schilddrüsenüberfunktion unbedingt achten, um hohe Hormonspiegel im Blut zu

vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere Kontrollen der Schilddrüsenwerte

durchzuführen.

Wenn Sie an einer durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursachten

Schilddrüsenunterfunktion leiden. Es ist zu klären, ob gleichzeitig eine

Nebennierenrindenschwäche vorliegt. Diese müsste vor Einleitung der

Schilddrüsenhormongabe behandelt werden.

Wenn bei Ihnen ein Verdacht besteht auf das Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse,

die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Es sind vor Beginn der Behandlung

weiter gehende Untersuchungen zu empfehlen, die den Schilddrüsenregelkreis

überprüfen.

Sie dürfen Thyreocomb

75/150 nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen.

Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die

zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche

Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebens-bedrohliche Nebenwirkungen

verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme.

Wenn Sie bereits mit Thyreocomb

75/150 behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein

anderes Schilddrüsenhormonpräparat nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der

Laborwerte erfolgen.

Wenn Sie eine Zuckerstoffwechselstörung haben (Diabetes mellitus) oder mit bestimmten

Gerinnungshemmern behandelt werden, beachten Sie bitte die Angaben unter dem Abschnitt

“Bei Einnahme von Thyreocomb

75/150 mit anderen Arzneimitteln”.

Wenn Sie als Frau nach den Wechseljahren wegen einer Schilddrüsenunterfunktion

behandelt werden, und ein erhöhtes Osteoporoserisiko aufweisen, sollte Ihre

Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin

zu vermeiden.

Wenn Sie z. B. als Dialysepatient mit dem Arzneistoff Sevelamer wegen zu hoher Blut-

Phosphatspiegel behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Überwachung

bestimmter Blutwerte zur Wirksamkeit von Levothyroxin in Erwägung ziehen (siehe auch

Abschnitt „Bei Einnahme von Thyreocomb

75/150 mit anderen Arzneimitteln“).

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Kinder

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Thyreocomb

75/150 nicht eingesetzt werden, es sei

denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigeren Dosierung

begonnen werden und die Schilddrüsenwerte sollten häufiger kontrolliert werden.

Ältere Kropfpatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen Herzinfarkt gehabt

haben oder bei denen gleichzeitig Herzschmerzen (Angina pectoris), Herzmuskelschwäche

oder Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (Herzinsuffizienz bzw. tachykarde

Arrhythmien) vorliegen, sollten Thyreocomb

75/150 nicht ein-nehmen.

Bei Einnahme von Thyreocomb

®

75/150 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Thyreocomb

75/150 beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung von Thyreocomb

®

75/150

Salizylate (Fieber senkende Arzneimittel und Schmerzmittel), Dicumarol

(blutgerinnungshemmendes Arzneimittel), hohe Dosen Furosemid (harntreibendes

Arzneimittel, 250 mg), Clofibrat (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte), und andere

Substanzen können die Wirkung von Levothyroxin verstärken.

Schnelle intravenöse Gabe (in die Vene) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krampfanfällen; Mittel gegen Herzrhythmusstörungen) kann zu erhöhten Blutspiegeln von

Schilddrüsenhormon führen und die Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Abschwächung der Wirkung von Thyreocomb

®

75/150

Ionenaustauscherharze:

Mittel zur Senkung der Blutfette (wie z. B. Colestyramin, Colestipol, Colesevelam) oder Mittel

zur Entfernung erhöhter Kaliumkonzentrationen im Blut (Calcium- und Natriumsalze der

Polystyrolsulfonsäure) hemmen die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm. Deswegen

sollten diese 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme von Thyreocomb

75/150 eingenommen

werden.

Aluminiumhaltige, Magensäure bindende Arzneimittel (Antazida, Sucralfate), eisenhaltige

Arzneimittel, Calciumcarbonat:

Solche Substanzen können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm vermindern.

Deshalb sollte die Einnahme von Thyreocomb

75/150 mindestens zwei Stunden vor diesen

erfolgen.

Propylthiouracil (Arzneimittel bei Schilddrüsenüberfunktion), Glukokortikoide

(Nebennierenrindenhormon) und Betablocker (die Herzschlagfolge herabsetzende und

Blutdruck senkende Arzneimittel):

Diese Substanzen hemmen die Umwandlung von Levothyroxin in die wirksamere Form

Liothyronin.

Enzyminduzierende Arzneimittel:

Barbiturate (bestimmte Schlafmittel), Rifampicin (Antibiotikum), Carbamazepin (Arzneimittel

zur Behandlung von Krampfanfällen) und bestimmte andere Arzneimittel können den Abbau

und die Ausscheidung von Levothyroxin durch die Leber beschleunigen.

Thyreocomb

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Sertralin (Arzneimittel gegen Depressionen), Chloroquin/Proguanil (Arzneimittel bei Malaria

und rheumatischen Erkrankungen):

Diese Substanzen können die Wirksamkeit von Levothyroxin vermindern.

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Phosphatspiegel im Blut von Dialysepatienten

(Sevelamer, Lanthancarbonat):

Diese Substanz kann möglicherweise die Aufnahme und Wirksamkeit von Levothyroxin

vermindern. Daher sollte Thyreocomb

75/150 mindestens eine Stunde vor oder 3 Stunden

nach der Einnahme von Sevelamer eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihre

Schilddrüsenfunktion häufiger kontrollieren (siehe auch Abschnitt „Besondere Vorsicht bei

der Einnahme von Thyreocomb

75/150 ist erforderlich“).

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Antidiabetika (Blutzucker senkende Arzneimittel):

Levothyroxin (eine Wirksubstanz von Thyreocomb

75/150) kann die Wirkung von Blutzucker

senkenden Mitteln vermindern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer

Schilddrüsenhormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die

Dosierung des Blutzucker senkenden Arzneimittels anzupassen.

Dies darf allerdings nur auf Anweisung des Arztes erfolgen.

Cumarinderivate (blutgerinnungshemmende Arzneimittel):

Levothyroxin kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Stoffen (Cumarinderivaten)

durch Verdrängung aus der Plasmaeiweißbindung verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung

sind deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; ggf. ist die Dosierung

des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen.

Östrogenhaltige Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung oder zur

Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren:

Während der Einnahme von Hormonpräparaten zur Schwangerschaftsverhütung (Pille) oder

einer Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren kann der Levothyroxin-Bedarf steigen.

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und iodhaltige

Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen Iodgehalt - sowohl eine Über- als auch

Unterfunktion der Schilddrüse auslösen. Besondere Vorsicht ist bei einem Knotenkropf

(nodöse Struma) mit möglicherweise unerkannten unkontrolliert Hormon bildenden Bezirken

(Autonomie) geboten.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit Kalium sparenden Diuretika können zur

Hyperkaliämie führen.

Substanzen, die über den gleichen Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust

werden (z. B. Perchlorat), aber auch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden (wie

Thiocyanat) hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse. Iodaufnahme und Iodumsatz werden

durch körpereigenes und von außen zugeführtes TSH (die Schilddrüse anregendes Hormon)

gesteigert.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormonbildung der Schilddrüse

hemmen, und Lithiumsalzen (Arzneimittel vorwiegend zur Behandlung psychiatrischer

Erkrankungen) kann die Entstehung eines Kropfes und einer Schilddrüsenunterfunktion

begünstigen.

Bei Einnahme von Thyreocomb

®

75/150 zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Thyreocomb

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Sojahaltige Produkte können die Aufnahme von Levothyroxin aus dem Darm beeinträchtigen.

Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung kann eine

Anpassung der Dosis von Thyreocomb

75/150 notwendig werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine konsequente Hormonersatz-Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der

Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig und deshalb fortzusetzen. Die während der

Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormonen ist sehr gering und

daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft kann bei Patientinnen mit Schilddrüsenunterfunktion der

Levothyroxin-Bedarf steigen. Die Schilddrüsenfunktion sollte daher sowohl während als auch

nach einer Schwangerschaft kontrolliert und die Schilddrüsenhormondosis ggf. angepasst

werden.

In Schwangerschaft und Stillzeit besteht ein erhöhter Iodbedarf, so dass eine ausreichende

Iodzufuhr besonders wichtig ist.

Die Einnahme von Iod oder iodhaltigen Präparaten sollte jedoch nur unter Nutzen-Risiko-

Abwägung auf ausdrückliche Verordnung des Arztes erfolgen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und

der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Thyreocomb

®

75/150 einzunehmen?

Nehmen Sie Thyreocomb

75/150 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung

Die Tablette sollte morgens etwa 30 Minuten vor dem Frühstück unzerkaut mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden, da der Wirkstoff auf

nüchternen Magen besser aufgenommen wird als vor oder nach einer Mahlzeit.

Magenempfindliche Patienten können die Tagesdosis auch nach der Nahrungsaufnahme mit

reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die individuelle Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von

Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Bei Patienten mit Erkrankungen

der Herzkranzgefässe und bei Patienten mit schwerer oder lang bestehender

Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen besonders

vorsichtig zu beginnen.

Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis von Thyreocomb

75/150 nicht verändert oder etwa

die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Wenn bei Ihnen ein einfacher Kropf vorliegt, nehmen Sie täglich 1 Tablette ein.

Zur Verhütung einer erneuten Kropfbildung nach einer medikamentösen Behandlung,

nach einer Schilddrüsenoperation oder nach einer Radioiodtherapie sollte ebenfalls 1

Tablette täglich eingenommen werden.

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigen Dosis

begonnen werden

Thyreocomb

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Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt.

Falls Thyreocomb

75/150 geteilt werden soll:

Die Tablette wird mit der Teilungskerbe nach oben zwischen Zeigefinger und Daumen beider

Hände gehalten und durch Druck der Daumen nach unten entlang der Teilungskerbe in zwei

Hälften gebrochen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Thyreocomb

75/150 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thyreocomb

®

75/150 eingenommen haben, als Sie

sollten

Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Abschnitt 4. “Welche Nebenwirkungen sind

möglich?” beschrieben. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er die erforderlichen

Maßnahmen einleiten kann.

Wenn Sie die Einnahme von Thyreocomb

®

75/150 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern setzen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Behandlung mit Thyreocomb

®

75/150 abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Thyreocomb

75/150 eigenmächtig verändern,

unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden schnell wieder auftreten.

Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine

Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Thyreocomb

75/150 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosierung vor, so

können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung die

typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten: Herzklopfen,

Thyreocomb

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Herzrhythmusstörungen, Herzbeschwerden (Angina pectoris), Muskelschwäche und

Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe,

Schlaflosigkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, erhöhter

Hirndruck, Störungen der Regelblutung.

In diesem Fall sollte nach Rücksprache mit dem Arzt die Tagesdosis herabgesetzt oder die

Tabletteneinnahme für mehrere Tage unterbrochen werden. Sobald die Nebenwirkung

verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen

werden.

Insbesondere beim Vorliegen von Bezirken in der Schilddrüse, die regellos

Schilddrüsenhormon produzieren (fokale oder diffuse Autonomien), oder einer

Schilddrüsenüberfunktion vom Typ Basedow (Morbus Basedow) kann die Einnahme von

Thyreocomb

75/150 eine Schilddrüsenüberfunktion auslösen. In diesem Fall sollte die

Einnahme beendet werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen Bestandteile

kann es zu allergischen Reaktionen wie Nesselsucht, asthmaartigen Atembeschwerden

(Bronchospasmus) und Schwellungen der Kehlkopfschleimhaut kommen. In Einzelfällen

kann ein allergischer Schock auftreten. Bitte wenden Sie sich beim Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen umgehend an einen Arzt.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Thyreocomb

75/150 zu Fieber,

Hautausschlag und Rötung, Jucken und Brennen in den Augen, Reizhusten, Durchfall oder

Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die Tabletteneinnahme zu beenden.

Gegenmaßnahmen

Teilen Sie das Auftreten von Nebenwirkungen Ihrem Arzt mit. Er wird bestimmen, ob die

Tagesdosis herabgesetzt oder die Einnahme für mehrere Tage unterbrochen werden soll.

Sobald die Nebenwirkung verschwunden ist, kann die Behandlung mit vorsichtiger Dosierung

wieder aufgenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Thyreocomb

®

75/150 aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung bzw. der Faltschachtel

nach „verw. bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

5. Weitere Informationen

Was Thyreocomb

75/150 enthält

Thyreocomb

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Die Wirkstoffe von Thyreocomb

75/150 sind Levothyroxin-Natrium und Kaliumiodid.

1 Tablette enthält 79,8 – 85,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H

O (entsprechend 75

Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196 Mikrogramm Kaliumiodid (entsprechend 150

Mikrogramm Iodid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, leichtes, basisches Magnesiumcarbonat, mikrokristalline Cellulose,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB).

Wie Thyreocomb

®

75/150 aussieht und Inhalt der Packung:

Thyreocomb

75/150 Tabletten sind weiße, biplane Tabletten mit Facettenrand und

einseitiger Teilungskerbe.

Thyreocomb

75/150 ist in Packungen mit 50 (N2) oder 100 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009

Thyreocomb

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Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Thyreocomb

75/150

75 Mikrogramm / 150 Mikrogramm Tabletten

Wirkstoffe: Levothyroxin-Natrium / Kaliumiodid

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 79,8 – 85,2 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium x H

(entsprechend 75 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium) und 196 Mikrogramm

Kaliumiodid (entsprechend 150 Mikrogramm Iodid).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Tablette

Weiße bis nahezu weiße Tabletten mit biplanen Flächen, Facettenrand und

einseitiger Teilungskerbe

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung der iodmangelbedingten Struma diffusa ohne Funktions-

störungen und ohne tastbare Knoten, wenn die gleichzeitige Gabe von Iod

und Schilddrüsenhormon angezeigt ist.

Zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums bei operierter oder mit

Radioiod behandelter Schilddrüse.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierungsangaben gelten als Richtlinien.

Die individuelle Tagesdosis sollte durch Laborkontrollen und klinische

Untersuchungen ermittelt werden.

Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung und bei Patienten mit schwerer

oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion ist eine Behandlung mit

Schilddrüsenhormonen besonders vorsichtig zu beginnen, d. h. eine niedrige

Initialdosis zu wählen und diese unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen

langsam und in größeren Zeitabständen zu steigern. Erfahrungsgemäß ist auch

bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht eine geringere Dosis ausreichend.

Die gesamte Tagesdosis soll morgens ca. 30 Minuten vor dem Frühstück

unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Therapie sollte auch während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit

konsequent fortgeführt werden (siehe auch unter Abschnitt 4.6).

Thyreocomb

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Hinweis:

In der Regel ist eine kombinierte Gabe von Schilddrüsenhormon und Iod bei

jüngeren Patienten (unter vierzig Jahren) mit Kropf und einem in der Anamnese

erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt.

Ist nach maximal 1-2 jähriger Behandlung mit Thyreocomb

75/150 keine

befriedigende Strumaverkleinerung erzielt worden, sollte eine alternative

Therapie erwogen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Thyreocomb

75/150 ist kontraindiziert bei

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile

Hyperthyreose jeglicher Genese

latenter Hyperthyreose

unbehandelter adrenaler Insuffizienz

unbehandelter hypophysärer Insuffizienz

akutem Myokardinfarkt

akuter Myokarditis

akuter Pankarditis

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Krankheiten oder

Zustände auszuschließen bzw. zu behandeln:

Koronare Herzkrankheit

Angina pectoris

Hypertonie

Hypophysen- und/oder Nebennierenrindeninsuffizienz

Schilddrüsenautonomie

fokale und diffuse Autonomie der Schilddrüse

Bei koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder tachykarden Herzrhythmus-

störungen ist auch eine leichtere, medikamentös induzierte hyperthyreote

Funktionslage unbedingt zu vermeiden. In diesen Fällen sind häufigere

Kontrollen der Schilddrüsenhormonparameter durchzuführen (siehe auch unter

Abschnitt 4.2).

Bei sekundärer Hypothyreose muss geklärt werden, ob gleichzeitig eine

Nebenniereninsuffizienz vorliegt. Ist dies der Fall, so muss diese zunächst mit

einem Glukokortikoid behandelt werden.

Bei Verdacht auf Autonomie der Schilddrüse wird empfohlen, einen TRH-Test

oder ein Suppressionsszintigramm durchzuführen.

Schilddrüsenhormone dürfen nicht zur Gewichtsreduktion gegeben werden. In

euthyreoten Patienten bewirken normale Dosen keine Gewichtsreduktion.

Höhere Dosen können schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Neben-

wirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln

zur Gewichtsreduktion.

Bei Diabetikern und bei Patienten mit einer Therapie mit gerinnungshemmen-

den Stoffen siehe auch unter Abschnitt 4.5.

Thyreocomb

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Ist ein Behandlungsschema einmal festgelegt, sollte die Umstellung auf ein

anderes schilddrüsenhormonhaltiges Arzneimittel nur unter Überwachung der

labordiagnostischen und klinischen Parameter erfolgen.

Wurde das Vorliegen einer relevanten Schilddrüsenautonomie (diffuse Auto-

nomie, autonomes Adenom) oder eines Morbus Basedow (beides sind Kontra-

indikationen!) übersehen, kann die Einnahme von Thyreocomb

75/150 eine

iodinduzierte Hyperthyreose auslösen. In diesem Fall sollte die Einnahme

beendet werden.

Bei der Behandlung von Frauen nach der Menopause, die ein erhöhtes Osteo-

porose-Risiko aufweisen, sollte die Schilddrüsenfunktion häufiger kontrolliert

werden, um erhöhte Blutspiegel von Levothyroxin zu vermeiden.

Kinder

Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Thyreocomb

75/150 erst nach erfolgloser

Therapie mit einem Iod-Monopräparat eingesetzt werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten sollte die Behandlung einschleichend mit einer niedrigeren

Dosierung begonnen werden, und die Schilddrüsenparameter sollten häufiger

kontrolliert werden.

Ältere Strumapatienten mit normaler Schilddrüsenfunktion, die bereits einen

Herzinfarkt gehabt haben oder die gleichzeitig an Angina pectoris, Herzinsuffi-

zienz oder tachykarden Arrhythmien leiden, sollten Thyreocomb

75/150 nicht

einnehmen.

Sehr seltene Fälle von Hypothyreose wurden bei Patienten berichtet, die

gleichzeitig Sevelamer und Levothyroxin erhielten. Bei Patienten, die mit beiden

Arzneimitteln behandelt werden, ist daher eine engmaschigere Überwachung

der TSH-Spiegel empfehlenswert (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Antidiabetika:

Levothyroxin kann die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermin-

dern. Bei Diabetikern ist deshalb vor allem zu Beginn einer Schilddrüsen-

hormontherapie der Blutzuckerspiegel regelmäßig zu kontrollieren und ggf. die

Dosierung des blutzuckersenkenden Arzneimittels anzupassen.

Antikoagulantien (Cumarinderivate):

Bei Gabe von Schilddrüsenhormonen kann die Wirkung gleichzeitig eingenom-

mener Gerinnungshemmer verstärkt werden, da Levothyroxin Antikoagulantien

aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt. Bei gleichzeitiger Behandlung sind

deshalb regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich; ggf. ist die

Dosierung des gerinnungshemmenden Arzneimittels anzupassen (Dosis-

reduktion).

Ionenaustauscherharze:

Ionenaustauscherharze wie Colestyramin, Colestipol, Colesevelam oder

Calcium- und Natriumsalze der Polystyrolsulfonsäure hemmen die Resorption

Thyreocomb

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von Levothyroxin und sollten deshalb erst vier bis fünf Stunden nach der

Einnahme von Thyreocomb

75/150 verabreicht werden.

Aluminiumhaltige, Magensäure bindende Arzneimittel, eisenhaltige Arzneimittel,

Calciumcarbonat:

Die Resorption von Levothyroxin kann durch die gleichzeitige Einnahme von

aluminiumhaltigen, Magensäure bindenden Arzneimitteln (Antazida, Sucralfate),

eisenhaltigen Arzneimitteln und Calciumcarbonat vermindert werden. Deshalb

sollte die Einnahme von Thyreocomb

75/150 mindestens zwei Stunden vor

diesen erfolgen.

Sevelamer und Lanthancarbonat:

Sevelamer und Lanthancarbonat können möglicherweise die Bioverfügbarkeit

von Levothyroxin reduzieren. Daher sollte Thyreocomb

75/150 mindestens

eine Stunde vor oder 3 Stunden nach der Einnahme von Sevelamer oder

Lanthancarbonat gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Propylthiouracil, Glukokortikoide und Betarezeptoren:

Diese Substanzen inhibieren die Umwandlung von T4 in T3.

Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel:

Amiodaron und iodhaltige Kontrastmittel können – bedingt durch ihren hohen

Iodgehalt – sowohl eine Hyperthyreose als auch eine Hypothyreose auslösen.

Besondere Vorsicht ist bei einer nodösen Struma mit möglicherweise uner-

kannten Autonomien geboten. Durch diese Wirkung von Amiodaron auf die

Schilddrüsenfunktion kann eine Dosisanpassung von Thyreocomb

75/150

notwendig werden.

Phenytoin:

Schnelle intravenöse Gabe von Phenytoin kann zu erhöhten Plasmaspiegeln

von freiem Levothyroxin sowie Liothyronin führen und in Einzelfällen die

Entstehung von Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Salicylate, Dicumarol, Furosemid, Clofibrat, Phenytoin:

Levothyroxin kann durch Salicylate, Dicumarol, hohe Dosen Furosemid

(250 mg), Clofibrat, Phenytoin und andere Substanzen aus der Plasmaeiweiß-

bindung verdrängt werden. Dies führt zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels

von freiem Thyroxin (fT4). Dadurch können Herzrhythmusstörungen begünstigt

werden.

Östrogenhaltige Kontrazeptiva, Arzneimittel zur postmenopausalen Hormon-

substitution:

Während der Einnahme von östrogenhaltigen Kontrazeptiva oder während einer

postmenopausalen Hormonersatztherapie kann der Levothyroxin-Bedarf

steigen.

Sertralin, Chloroquin/Proguanil:

Diese Substanzen vermindern die Wirksamkeit von Levothyroxin und erhöhen

den Serum-TSH-Spiegel.

Enzyminduzierende Arzneimittel:

Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin und andere Arzneimittel mit leberenzym-

induzierenden Eigenschaften können die hepatische Clearance von

Levothyroxin erhöhen.

Thyreocomb

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Sojaprodukte können die intestinale Aufnahme von Levothyroxin vermindern.

Insbesondere zu Beginn und nach Beendigung einer sojahaltigen Ernährung

kann eine Dosisanpassung von Thyreocomb

75/150 notwendig werden.

Höhere Dosen Kaliumiodid in Verbindung mit Kalium sparenden Diuretika

können zur Hyperkaliämie führen.

ATP-ase-Gifte wie Thiocyanate oder Ouabain blockieren die Iodaufnahme durch

die Schilddrüse. Thioharnstoffderivate wie Mercaptoimidazole und

Propylthiouracil sowie Perchlorat (das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod

innerhalb der Drüse hemmt) hemmen die Iodorganifikation und oxidative

Kondensation. Lithium reduziert die Hormonfreisetzungsreaktion.

Iodmangel erhöht, Iodüberschuss vermindert das Ansprechen auf die

thyreostatische Therapie der Hyperthyreose. Iodgaben vor einer

thyreostatischen Therapie sollen daher möglichst unterbleiben.

Gleichzeitige Behandlung mit hohen Ioddosen, die die Hormoninkretion der

Schilddrüse hemmen, und Lithiumsalzen kann die Entstehung von Strumen und

Hypothyreosen begünstigen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Eine Behandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte insbesondere während der

Schwangerschaft und Stillzeit konsequent durchgeführt werden. In der Regel ist

der Bedarf an Schilddrüsenhormon in der Schwangerschaft erhöht, daher sollte

die Stoffwechsellage beim Feststellen der Schwangerschaft überprüft und die

Levothyroxindosis ggf. angepasst werden. Auch im weiteren Verlauf der

Schwangerschaft sind die Schilddrüsenparameter regelmäßig zu kontrollieren.

Es wurde berichtet, dass eine hypothyreote Stoffwechsellage der Mutter mit

Entwicklungsstörungen des Kindes einhergehen kann. Eine inadäquat hohe

Dosierung von Levothyroxin in der Schwangerschaft sollte allerdings auch

vermieden werden.

Die während der Laktation in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormon-

menge reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder Suppression der TSH-

Sekretion beim Säugling nicht aus.

In Endemiegebieten ist während der Schwangerschaft eine Iodsupplemen-

tierung in Höhe von 150 – 200 Mikrogramm anzuraten, aber nicht wesentlich zu

überschreiten. Auf hohe Iodplasmaspiegel reagiert der Fetus sehr empfindlich

mit Hypothyreose und kongenitaler Struma.

Iodid wird in der Muttermilch konzentriert. Bei Gabe pharmakologischer Dosen

(mehr als das Zehnfache des im Thyreocomb

75/150 enthaltenen Iodids)

besteht für den Säugling die Gefahr einer Hypothyreose.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder liegt eine Überdosie-

rung vor, so können, besonders bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn

Thyreocomb

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der Behandlung, Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der

Schilddrüse vorkommen, z. B. Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstö-

rungen, pektanginöse Beschwerden, Muskelschwäche und -krämpfe, Hitze-

gefühl, Hyperhidrosis, Fieber Tremor, innere Unruhe, Schlaflosigkeit,

Erbrechen, Diarrhö, Gewichtsabnahme, Kopfschmerzen, Pseudotumor cerebri

(erhöhter Hirndruck), Menstruationsstörungen. In diesem Fall sollte die Tages-

dosis reduziert oder die Medikation für mehrere Tage unterbrochen werden.

Sobald die Nebenwirkung abgeklungen ist, kann die Behandlung unter

vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin oder einen der sonstigen

Bestandteile kann es zu allergischen Reaktionen wie Urticaria, Bronchospas-

mus und Larynxödem kommen. In Einzelfällen wurde das Auftreten eines

anaphylaktischen Schocks beschrieben.

Bei Iodüberempfindlichkeit kann die Einnahme von Thyreocomb

75/150 zu

Fieber, Hautausschlag und Rötung, Jucken und Brennen in den Augen,

Reizhusten, Durchfall oder Kopfschmerzen führen. In diesem Fall ist die

Tabletteneinnahme zu beenden.

4.9

Überdosierung

Als Hinweis auf eine Überdosierung ist ein erhöhter T3-Spiegel zuverlässiger

als erhöhte T4- oder fT4-Spiegel.

Bei Überdosierung und Intoxikation treten Symptome einer mäßigen bis

schweren Stoffwechselsteigerung auf (siehe unter Abschnitt 4.8). Eine

Unterbrechung der Einnahme und eine Kontrolluntersuchung werden in

Abhängigkeit von der Höhe der Überdosierung empfohlen

Akute Intoxikation

Levothyroxin

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Anlässlich von Vergiftungsunfällen (Suizidversuchen) beim Menschen wurden

Dosen bis 10 Milligramm Levothyroxin komplikationslos vertragen. Mit ernsten

Komplikationen wie Bedrohung der vitalen Funktionen (Atmung und Kreislauf)

muss nicht gerechnet werden, es sei denn, dass eine koronare Herzkrankheit

besteht.

Bei akuter Überdosierung kann die gastrointestinale Absorption durch Gabe von

medizinischer Kohle vermindert werden. Die Behandlung erfolgt meist sympto-

matisch und unterstützend. Bei starken betasympathomimetischen Wirkungen

wie Tachykardie, Angstzustand, Agitation und Hyperkinesie können die

Beschwerden durch Betarezeptorenblocker gemildert werden. Thyreostatika

sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhig gestellt ist.

Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) kann eine Plasmapherese hilfreich

sein.

Eine Levothyroxin-Überdosierung erfordert eine längere Überwachungsperiode.

Durch die graduelle Umwandlung von Levothyroxin in Liothyronin können

Symptome bis zu sechs Tagen verzögert auftreten.

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Iodid

Durch den Iodidanteil wird selbst bei Überdosierung keine akute Intoxikation

ausgelöst. Toxische Reaktionen auf Iodid sind nur bei extremen Überdosie-

rungen (im Grammbereich) zu erwarten. Je nach Funktionszustand der Schild-

drüse kann Iodexzess zur Senkung der Schilddrüsenhormonproduktion (Wolff-

Chaikoff-Effekt) oder - bei latenter Hyperthyreose - zur Steigerung der thyreoi-

dalen Hormonproduktion bis hin zur thyreotoxischen Krise führen.

Akute Vergiftungserscheinungen durch Iodid zeigten sich an lokalen Irritationen

des Gastrointestinaltraktes, Erbrechen, Diarrhö und Leibschmerzen. Schock-

reaktionen und Atemnot infolge des Anschwellens von Glottis und Larynx

können zu lebensbedrohlichen Situationen führen. Anaphylaktische Reaktionen

wurden nach iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln beobachtet.

Chronische Intoxikation

Chronische Überdosierung von Iod führt in seltenen Fällen zu einem

“Iodismus”-genannten Phänomen: Metallischer Geschmack, Anschwellen und

Entzündung von Schleimhäuten (Schnupfen, Konjunktivitis, Gastroenteritis,

Bronchitis). Latente Entzündungen wie Tuberkulose können durch Iod aktiviert

werden. Entwicklung von Ödemen, Erythemen, akneformen und bullösen

Eruptionen, Hämorrhagien, Fieber und nervöser Irritabilität.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Schilddrüsenhormone

ATC-Code: H03AA51 Levothyroxin, Kombinationen

Levothyroxin

Das in Thyreocomb

75/150 enthaltene synthetische Levothyroxin ist in seiner

Wirkung mit dem von der Schilddrüse vorwiegend gebildeten Hormon absolut

identisch. Thyroxin (T4) wird in der Schilddrüse aus Iodid und der Aminosäure

Tyrosin synthetisiert. T4 wird durch eine partielle Deiodierung in Liothyronin (T3)

und reverses Triiodthyronin (rT3) umgewandelt. T3 ist metabolisch unge-fähr

zehnfach so aktiv wie T4. T4 und T3 beeinflussen über die Bindung an

Rezeptoren in Zellkernen, Mitochondrien und Mikrosomen den Sauerstoff-

verbrauch, das Wachstum, die Wärmeproduktion, den allgemeinen Stoff-

wechsel von Lipiden, Proteinen, Kohlenhydraten, Mineralstoffen, Nuklein-

säuren, Vitaminen und anderen Hormonen. Ferner sind sie für die Entwicklung

des Zentralnervensystems und Skeletts von Bedeutung.

Iodid

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus

hat, sind abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräpa-

rates sowie vom Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder

manifeste Erkrankung).

Als Baustein für die Synthese der Schilddrüsenhormone Thyroxin und Triiod-

thyronin ist Iod ein essenzieller Nahrungsbestandteil. Der Iodbedarf, d. h. die

Menge Iod, die täglich zugeführt werden muss, um das Auftreten einer ende-

mischen Struma zu verhindern, liegt in der Größenordnung von 100 – 150

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Mikrogramm pro Tag. Diese Mindestzufuhr wird unter den Erhährungsbedin-

gungen in der Bundesrepublik Deutschland nicht erreicht. Die von der WHO

empfohlene tägliche Zufuhr liegt zwischen 150 und 300 Mikrogramm Iod pro

Tag.

Der Iodaufnahme auf elektrochemischem Wege (Iodination) in die Epithelzellen

der Schilddrüsenfollikel folgt eine Oxidation durch das Enzym Iodid-Peroxidase

mit H

als Cosubstrat, aus dem elementares Iod hervorgeht. Dabei wird ein

Teil der Tyrosin-Reste des Glykoproteins Thyreoglobulin in den Positionen 3

und z. T. auch 5 des aromatischen Ringes iodiert (Iodisation).

Die iodierten Tyrosinreste verbinden sich durch oxidative Kondensation zum

Thyroningerüst. Hauptprodukte sind Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3). Der

so entstandene Thyronin-Thyreoglobulin-Komplex wird als Speicherform des

Schilddrüsenhormons in das Kolloid der Schilddrüsenfollikel exozytiert. Das

fertige Hormon kann auf diese Weise Tage oder Wochen abrufbereit “gestapelt”

werden.

Physiologische Iodmengen (bis etwa 300 Mikrogramm) wirken bei dem in der

Bundesrepublik herrschenden Iodmangel substitutiv, d. h. sie beugen der

Iodmangelstruma vor, können bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen die

Schilddrüsengröße normalisieren, und sie nehmen Einfluss auf eine Reihe

gestörter biochemischer Parameter (T3/T4-Quotient, TSH-Spiegel).

Pharmakokinetik

Levothyroxin

Bei oraler Applikation von Thyreocomb

75/150 werden ca. 75 – 85% des

Levothyroxins resorbiert, wenn die Einnahme morgens ca. ½ Stunde vor dem

Frühstück erfolgt. Wird das Präparat zu einer Mahlzeit gegeben, so ist die

Resorption um etwa ein Fünftel auf 60 – 70 % vermindert. Resorptionsort ist der

Dünndarm.

Sechs Stunden nach der Einnahme wird das Maximum der Plasmakonzentra-

tion erreicht; danach fällt der T4-Spiegel wieder ab. Für eine T4-Konzentrations-

bestimmung unter einer Levothyroxin-Therapie wählt man daher am besten

einen Zeitpunkt ca. 24 Stunden nach der letzten Hormoneinnahme. Der

Wirkungseintritt erfolgt bei Beginn einer oralen Therapie nach 3 – 5 Tagen.

Levothyroxin wird zu etwa zwei Dritteln an das Thyroxin-bindende Globulin

(TBG), zu knapp einem Drittel an das Thyroxin-bindende Präalbumin (TBPA)

und zu einem kleinen Teil an Albumin gebunden. Durch die hohe Plasmaei-

weißbindung von etwa 99,95 % erklärt sich die lange Halbwertszeit von

Levothyroxin-Natrium von einer Woche und die geringe metabolische

Clearancerate von 1,2 l Plasma/die.

Die Plasmahalbwertszeit von Levothyroxin ist bei Hypothyreose verlängert, sie

erniedrigt sich bei Hyperthyreose.

Das Verteilungsvolumen von Levothyroxin beträgt 12 Liter.

Der Abbau von Levothyroxin erfolgt zum größten Teil in den peripheren

Organen. Es wird durch eine partielle Deiodierung in Leber, Nieren und anderen

Geweben in Triiodthyronin und reverses Triiodthyronin umgewandelt.

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Mindestens 33 % der täglich von der Schilddrüse abgegebenen Thyroxinmenge

unterliegen der Konversion.

Eine Zunahme der Bindungskapazität wird in der Schwangerschaft oder nach

Östrogentherapie nachgewiesen. Sie kann sich bei ausgeprägter Hypoprotein-

ämie (Leberzirrhose) oder im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen oder

auch durch Medikamenteneinfluss erniedrigen. Auf Grund der hohen Bindung

an Plasmaproteine erscheinen die Schilddrüsenhormone Thyroxin und

Triiodthyronin nur in geringen Mengen im Hämodialysat.

Iodid

Iodid wird im Dünndarm zu nahezu 100 % resorbiert. Das Verteilungsvolumen

beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38 % des Körpergewichts). Der

Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise zwischen 0,1 und 0,5

Mikrogramm/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von anderen

Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Im

Speichel, im Magensaft und in der Muttermilch beträgt die Iodkonzentration

etwa das 30fache der Plasmakonzentration. Die Iodclearance der Schilddrüse

hängt von ihrem Funktionszustand ab. Erhöhte TSH-Spiegel erhöhen, suppri-

mierte TSH-Spiegel hemmen die Iodaufnahme. Iodverarmte Schilddrüsen

nehmen vermehrt Iod auf, bis der endogene Iodpool aufgefüllt ist. Danach stellt

sich ein Steady State ein, in dem die Iodausscheidung der Iodaufnahme

entspricht. Die Iodausscheidung erfolgt primär renal; nur ein geringer Teil des

Iodids wird über den Stuhl ausgeschieden.

Die renale Iodausscheidung gilt als Maß für die Iodversorgung des Organismus.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1999 durchgeführte randomisierte multiple-dose Studie im cross-

over-Design an 16 gesunden Probanden zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit

von Thyreocomb

75/150 im Vergleich zu einem Referenzpräparat ergab

hinsichtlich der untersuchten pharmakokinetischen Parameter Bioäquivalenz

zwischen beiden Präparaten:

Parameter fT4

Thyreocomb

®

75/150

Referenzpräparat

0-144

h/dl]

231,87 ± 1,126

237,22 ± 1,162

[ng/dl]

(Medianwerte)

2,335 ± 1,154

2,337 ± 1,182

Die Angabe der Werte von AUC

0-144

und C

als geometrischer Mittelwert mit

Standardabweichung (SD).

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Levothyroxin ist sehr gering.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Levothyroxin wurden an

verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) durchgeführt. In hohen Dosen wurden

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Anzeichen einer Hepatopathie, erhöhtes Auftreten von spontanen Nephrosen

sowie veränderten Organgewichten bei der Ratte gesehen.

Mutagenese und Tumor erzeugendes Potenzial

Erkenntnismaterial zum mutagenen Potenzial von Levothyroxin liegt nicht vor.

Es haben sich bisher keine Verdachtsmomente oder Anhaltspunkte für eine

Schädigung der Nachkommenschaft durch Veränderungen des Genoms durch

Schilddrüsenhormone ergeben.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von

Levothyroxin wurden nicht durchgeführt.

Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potenzial von Iod und Iodid sind

nicht bekannt. Hinweise, die für solche Eigenschaften von Iod und Iodid

sprechen, existieren nicht.

Reproduktionstoxizität

Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke zu einem sehr kleinen

Anteil.

Beim Menschen liegen vielfältige Erfahrungen mit der Therapie mit Levothy-

roxin in allen Phasen der Schwangerschaft vor: Es existieren keine Anhalts-

punkte für eine toxische Einwirkung auf den Fetus oder für die Auslösung einer

Missbildung. Erkenntnismaterial über Schädigungen der männlichen oder

weiblichen Fruchtbarkeit liegen nicht vor.

Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene

Effekte von Iodid vor. Iodid ist plazentagängig und kann in inadäquat dosierter

Gabe an die Mutter beim Fetus zu Hypothyreose und/oder Struma führen. Iodid

wird in der Muttermilch konzentriert. Bei Gabe in pharmakologischen Dosen

besteht für den Säugling die Gefahr einer Hypothyreose.

6.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose; leichtes, basisches Magnesiumcarbonat; mikrokristalline

Cellulose; Maisstärke; hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumbehenat (DAB).

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Thyreocomb

75/150 ist im unversehrten Behältnis 2 Jahre haltbar.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVDC/PVC/Alufolie-Blisterpackungen

Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)

Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sowie sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

www.berlin-chemie.de

Zulassungsnummer

48661.01.00

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12.01.2005

Stand der Information

Juni 2009

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Thyreocomb

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