THYMIAN-ratiopharm Hustensaft Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thymianfluidextrakt (DAB)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Thyme fluid extract (DAB)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Thymianfluidextrakt (DAB) 30.19g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6042027.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

30,2 g/100 ml Sirup

Wirkstoff: Thymianfluidextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

und wofür wird er angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

beachten?

3. Wie ist

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen

der Atemwege.

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

wird angewendet bei Erkältungskrankheiten der oberen

Atemwege, bei Beschwerden der Bronchitis.

Hinweis:

Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder

blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

BEACHTEN?

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler),

Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie alkoholkrank sind.

Kinder

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

soll aufgrund des Alkoholgehaltes bei Kindern unter 12 Jahren nur

unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Hinweis:

Die mit

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

bei der angegebenen Dosierung für Kleinkinder von

1-4 Jahren zugeführte Menge an Alkohol entspricht z. B. durchschnittlich 0,2 g.

Ein Glas Apfel- bzw. Traubensaft kann natürlicherweise 0,28 g bzw. 0,34 g Alkohol enthalten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus der verbreiteten Anwendung von Thymian als Arznei- und Lebensmittel haben sich bisher zwar

keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Ergebnisse ausreichender

Untersuchungen liegen jedoch nicht vor. Das Arzneimittel sollte deshalb und aufgrund des

Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

enthält 10,2 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (4 bis 6 ml Sirup) bis zu 0,48 g

Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und

Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 4-6 ml

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ein.

Kinder ab 4 bis zu 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 3-4 ml

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ein.

Kleinkinder von 1 bis 4 Jahren nehmen 3-mal täglich 2-3 ml

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ein.

Die mit

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

bei der angegebenen Dosierung für Kleinkinder von

1-4 Jahren zugeführte Menge an Alkohol entspricht z. B. durchschnittlich 0,2 g (ein Glas Apfel- bzw.

Traubensaft kann natürlicherweise 0,28 g bzw. 0,34 g Alkohol enthalten).

Art der Anwendung

In der Packung von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

befindet sich ein skalierter Messbecher. Damit

kann die individuelle Dosis abgemessen werden.

Der Sirup kann unverdünnt eingenommen werden oder mit anderen Flüssigkeiten (z. B. Tee,

Fruchtsaft) gemischt werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Je länger Sie den Sirup

im Mund behalten, desto besser kann sich die Wirkung von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

entfalten.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ohne ärztlichen Rat nicht länger als 1 Woche ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung mit Thymian oder

Thymian-Extrakten sind nicht bekannt.

Durch den Gehalt an Alkohol in

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

muss insbesondere bei

Kleinkindern auch an eine Alkoholvergiftung gedacht werden.

Wenn Sie die Einnahme von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht

sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum.

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit (Erbrechen), Durchfall

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

nicht nochmals eingenommen werden.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels Magenbeschwerden

(Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ist nach dem Öffnen 12 Monate, aber höchstens bis zu dem auf

dem Umkarton/dem Etikett genannten Verfallsdatum haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

enthält

Der Wirkstoff ist Thymianfluidextrakt.

100 ml (120,77 g) Sirup enthalten 30,2 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2-2,5).

Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V),

Wasser (1 : 20 : 70 : 109) (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Ethanol (10,2 Vol.-%).

100 ml enthalten durchschnittlich 52 g Sorbitol.

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

aussieht und Inhalt der Packung

Klare, hellbraune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Thymian.

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ist in Packungen mit 100 ml Sirup erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2014

Versionscode: Z07

Liebe Patientin, lieber Patient!

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

enthält als Wirkstoff einen speziellen Auszug (Fluidextrakt) aus

Thymian-Kraut, in dem die wertvollen Inhaltsstoffe, wie z. B. ätherisches Öl (mit Thymol), in

konzentrierter Form enthalten sind.

Thymian (

Thymus vulgaris

) ist seit alters her als Heilpflanze zur Behandlung von Husten bekannt.

Heute wissen wir, dass die pflanzlichen Wirkstoffe des Thymians festsitzenden Bronchialschleim

lösen können und damit das Abhusten von dickflüssigem Sekret erleichtern (sekretolytische Wirkung).

Außerdem erhöhen Thymian-Auszüge die Bewegung der Flimmerhärchen der Schleimhaut in den

Atemwegen und helfen so zusätzlich beim Abtransport von Bronchialschleim (sekretomotorische

Wirkung).

Die leichte antibakterielle und antiseptische Wirkung von Thymol, dem Hauptinhaltsstoff des

ätherischen Öls, unterstützt die schleimlösende Wirkung von Thymian und macht so

THYMIAN-

ratiopharm

®

Hustensaft

zu einem geschätzten Heilmittel bei Erkältungskrankheiten der oberen

Luftwege.

Und noch ein Tipp:

Denken Sie daran, dass die reichliche Zufuhr von heißen Getränken - z. B. Tee - die Wirkung von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

bei Erkältungen und Bronchitis unterstützt.

ratiopharm

wünscht Ihnen gute Besserung!

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

30,2 g/100 ml Sirup

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml (120,77 g) Sirup enthalten 30,2 g Fluidextrakt aus Thymian (1 : 2-2,5).

Auszugsmittel: Ammoniak-Lösung 10 % (m/m), Glycerol 85 % (m/m), Ethanol 90 % (V/V),

Wasser (1 : 20 : 70 : 109) (m/m).

Sonstige Bestandteile: Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), Ethanol (10,2

Vol.-%)

100 ml enthalten durchschnittlich 52 g Sorbitol

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

Klare, hellbraune Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Thymian

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege, bei Beschwerden der Bronchitis.

Hinweis:

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei Beschwerden

die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem

Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.“

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen 3-mal täglich 4-6 ml

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ein.

Kinder ab 4 bis zu 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 3-4 ml

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ein.

Kleinkinder von 1-4 Jahren nehmen 3-mal täglich 2-3 ml

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ein.

Die mit

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

bei der angegebenen Dosierung für Kleinkinder von

1-4 Jahren zugeführten Menge an Alkohol entspricht z. B. durchschnittlich 0,2 g (1 Glas Apfel-

bzw. Traubensaft kann natürlicherweise 0,28 g bzw. 0,34 g Alkohol enthalten).

Art und Dauer der Anwendung

In der Packung von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

befindet sich ein skalierter Messbecher.

Damit kann die individuelle Dosis abgemessen werden.

Der Sirup kann unverdünnt eingenommen werden oder mit anderen Flüssigkeiten (z. B. Tee,

Fruchtsaft) gemischt werden.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Je länger der Patient den Sirup

im Mund behält, desto besser kann sich die Wirkung von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

entfalten.

4.3

Gegenanzeigen

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

darf nicht angewendet werden bei bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke,

Beifuß, Sellerie oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

ist bei Alkoholkranken nicht anzuwenden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

soll aufgrund des Alkoholgehaltes bei Kindern unter

12 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Hinweis:

Die mit

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

bei der angegebenen Dosierung für Kleinkinder von

1-4 Jahren zugeführten Menge an Alkohol entspricht z. B. durchschnittlich 0,2 g.

Ein Glas Apfel- bzw. Traubensaft kann natürlicherweise 0,28 g bzw. 0,34 g Alkohol enthalten.

Wegen des Alkoholgehalts kann die Anwendung von

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

enthält 10,2 Vol.-% Alkohol.

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (4-6 ml Sirup) bis zu 0,48 g

Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken,

Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden

und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bislang nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb und wegen des Alkoholgehaltes bei

Schwangeren und Stillenden nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Dyspnoe, Exanthem, Urtikaria,

Quincke-Ödem

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht

werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

nicht nochmals eingenommen werden.

Aufgrund des Gehaltes an Sorbitol können bei Anwendung dieses Arzneimittels

Magenbeschwerden (Magenverstimmung) und Durchfall auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Vergiftungserscheinungen nach versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung mit Thymian

oder Thymian-Extrakten sind nicht bekannt.

Nach der Einnahme von größeren Mengen konzentriertem ätherischem Öl (Oleum thymi) traten

starke Reizerscheinungen im Magen-Darm-Trakt, Erbrechen sowie Durchfall auf. Krämpfe,

Pneumonien, Halluzinationen, Ataxie, Koma und Nierenschäden sind beobachtet worden.

Hinweis:

Durch den Gehalt an Alkohol in

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

muss insbesondere bei

Kleinkindern auch an eine Alkoholintoxikation gedacht werden.

b) Therapie von Intoxikationen

Nach Einnahme bedenklicher Mengen von reinem ätherischem Öl (ab 50 mg/kg KG):

Magenspülung und Gabe von Glaubersalz. Falls erforderlich kann zusätzlich eine kontrollierte

Diurese eingeleitet werden. Bei starken Krämpfen kann Diazepam gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei katarrhalischen Erkrankungen

der Atemwege.

ATC-Code: R05CP01

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

enthält als Wirkstoff Fluidextrakt nach DAB aus

Thymiankraut. Der Fluidextrakt wird durch Mazeration aus 1 Teil Droge und 2-3 Teilen

Auszugsmittel (Ethanol-Glycerol-Ammoniak-Gemisch) nach dem Deutschen Arzneibuch

hergestellt.

Die Droge besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus

vulgaris L. oder Thymus zygis L.

Die pharmakologisch bedeutendsten Inhaltsstoffe sind das ätherische Öl, Gerbstoffe und

Flavonoide.

Die Droge enthält mindestens 1,2 % (V/m) ätherisches Öl und mindestens 0,5 %

wasserdampfflüchtige Phenole, berechnet als Thymol (ein Monoterpen C

O; M

150,2),

jeweils bezogen auf die wasserfreie Droge.

THYMIAN-ratiopharm

®

Hustensaft

wurden bisher keine klinischen Prüfungen

durchgeführt. Ergebnisse von In-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut

und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteile Thymol sprechen für schwache expektorierende

und spasmolytische Wirkungen.

Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des

Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut

sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation

seröser Drüsenzellen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Angaben zur Pharmakokinetik vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD

von reinem Thymianöl beträgt bei Ratten 2,84-4,70 g/kg KG per os.

Mutagenität

Thymianöl zeigt im Bacillus subtilis rec-Test keine DNA-Schädigung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph. Eur.), Ethanol (10,2 Vol.-%).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 100 ml Sirup

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6042027.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 1999

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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