Thrombophob 60.000 Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 0.33-0.5g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6416344.00.01

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Thrombophob® 60.000 Creme

Wirkstoff: Heparin-Natrium 60.000 I.E./100g

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses

Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thrombo-

phob 60.000 Creme jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Thrombophob 60.000 Creme und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Thrombophob 60.000 Creme beachten?

3. Wie ist Thrombophob 60.000 Creme anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Thrombophob 60.000 Creme aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Thrombophob 60.000 Creme und wofür wird es angewendet?

Thrombophob 60.000 Creme ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt.

Es dient zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen (Prellun-

gen/Blutergüssen) und oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden

kann.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Thrombophob 60.000 Creme beachten?

Thrombophob 60.000 Creme darf NICHT angewendet werden

- Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Heparin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Thrombo-

phob 60.000 Creme sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thrombophob 60.000 Creme ist erforderlich

- Thrombophob 60.000 Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Bei Anwendung von Thrombophob 60.000 Creme mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte für schädigende

Wirkungen ergeben. Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen vor.

3. Wie ist Thrombophob 60.000 Creme anzuwenden?

Wenden Sie Thrombophob 60.000 Creme immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung und Art der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Tragen Sie 2-3mal täglich Thrombophob 60.000 Creme

dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet auf.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Wenn nicht anders verordnet, sollten Sie Thrombophob 60.000

Creme ca. 1-2 Wochen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Thrombophob 60.000 Creme angewendet haben als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Thrombophob 60.000 Creme Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Immunsystem

Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut

Selten: Allergische Reaktion, wie z. B. Rötung der Haut und Juckreiz (verschwinden in der Regel nach Absetzen des

Arzneimittels)

Sehr selten: Eine Patientin mit Polycythaemia vera (eine seltene Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark)

entwickelte nach Anwendung eines Heparin-Gels eine allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäße (leukozytoklasti-

sche Vasculitis), die sich als fleckiger, geröteter Hautausschlag mit Bläschenbildung äußerte.

Thrombophob 60.000 Creme sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden. Bitte informieren

Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der genannten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkun-

gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thrombophob 60.000 Creme aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Thrombophob 60.000 Creme enthält:

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium.

100 g Creme enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniak, Carbomer (scheinbare Viskosität 25000 – 45000 mPa·s), Decyloleat, Isop-

ropylmyristat (Ph.Eur.), Macrogol 400, Natriumedetat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Parfümöl, Propan-2-ol, gereinig-

tes Wasser.

Wie Thrombophob 60.000 Creme aussieht und Inhalt der Packung:

Thrombophob 60.000 Creme ist eine homogene, weiße, weiche, hydrophile Creme mit charakteristischem Geruch nach

2-Propanol und Parfümöl in einer Aluminiumtube mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen: Originalpackung mit 100 g Creme (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Tel.: 04122-712-0 Fax: 04122-712-220

Mitvertreiber:

Nordix Pharma Vertrieb GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im April 2014 überarbeitet.

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Thrombophob

60.000 Creme

Thrombophob

60.000 Gel

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Heparin-Natrium

100 g Gel/Creme enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Creme/Gel

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei:

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt

werden kann.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Creme bzw. das Gel mit einem Gehalt von 60.000 I.E./100 g 2-3mal täglich auf das

Erkrankungsgebiet auftragen.

Auf das Erkrankungsgebiet 2-3mal täglich auftragen bis zu 10 Tagen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

den Wirkstoff

Heparin-Natrium

oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombophob Gel/Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme

aufgebracht werden.

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren

Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sind

topischer

Anwendung

nicht

bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher

keine Berichte darüber, daß die topische Anwendung von Heparin in der Schwanger-

schaft zu Mißbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei

systemischer Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen

bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Immunsystem:

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen der Haut.

Selten:

Allergische Reaktionen, wie z. B. Rötung der Haut und Juckreiz

(verschwinden in der Regel nach Absetzen des Präparates).

Sehr selten:

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera

entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels

ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das

histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Antivarikosa: Heparine und

Heparinoide zur topischen Anwendung

ATC-Code: C05BA03

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern

einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT-III), ein alpha

-Globulin,

dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit

besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III

zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit

werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und

Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor

aktiviert

Freisetzung

Lipoproteinlipase

Endothelzellen

katalysiert,

wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen

besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der

Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird.

Weiterhin

hemmt

bzw.

aktiviert

Heparin

Makroanion

eine

Reihe

Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw.

aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich

schnelle

Elimination

Heparin

beruht

vermutlich

raschen

Bindung

Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel

erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare

Spaltprodukte

durch

Filtration

tubuläre

Sekretion

eliminiert.

Urin

ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht aus einem

Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit

einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für

Dosierungen

I.E./g

belegt.

Nach

Anwendung

Haut

werden

keine

systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Toxizität

Heparin

außerordentlich

gering

hängt

wesentlich

Reinheitsgrad ab.

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine

besondere Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische

Effekte traten nach i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

Chronische Toxizität

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen

traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und

Hämatome auf.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus in-

vitro- und in-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise

auf ein mutagenes Potential ergeben.

Reproduktionstoxizität

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen

Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Creme:

Ammoniak,

Carbomer

(scheinbare

Viskosität

25000

45000

mPa·s),

Decyloleat,

Isopropylmyristat

(Ph.

Eur.),

Macrogol

400,

Natriumedetat

(Ph.

Eur.),

dickflüssiges

Paraffin, Parfümöl, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser

Gel:

Ammoniak, Carbomer (scheinbare Viskosität 3500 – 6500 mPa·s), Macrogol-6-glycerol-

caprylocaprat (Ph. Eur.), Parfümöl, Polysorbat 60, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt fünf Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung 100 g Creme/Gel N 2

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG

Pinnauallee 4, 25436 Uetersen

Tel 04122 712 0

Fax 04122 712 220

info@nordmark-pharma.de

8.

Zulassungsnummern

Thrombophob 60.000 Creme:

6416344.00.01

Thrombophob 60.000 Gel:

6416344.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

30.06.1997

10.

Stand der Information

April 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen