Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E. / 100g Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Heparin-Natrium
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium 0.695g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6359089.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thrombareduct® Sandoz® 100 000 I.E./100 g Gel

Wirkstoff: Heparin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thrombareduct Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thrombareduct Sandoz beachten?

Wie ist Thrombareduct Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thrombareduct Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Thrombareduct Sandoz und wofür wird es angewendet?

Thrombareduct Sandoz ist ein Arzneimittel zur Verminderung von Schwellungen.

Thrombareduct Sandoz wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei:

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzungen

(Prellungen/Blutergüsse).

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt

werden kann.

2

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thrombareduct Sandoz beachten?

Thrombareduct Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Heparin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen ein akuter oder aus der Vorgeschichte bekannter allergischer Abfall

der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II) durch Heparin vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thrombareduct Sandoz

anwenden.

Beim Auftreten von neuen Symptomen, die auf eine Thrombose oder Lungenembolie

hindeuten können, wie

Schwellung und Wärmegefühl im betroffenen Körperteil

gerötete und gespannte Haut, eventuell Blaufärbung

Spannungsgefühl und Schmerzen im Fuß, Wade und Kniekehle (Linderung bei

Hochlagerung)

plötzliche Luftnot, Brustschmerzen und Schwäche/Kollaps

muss das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II ausgeschlossen und

unverzüglich die Blutplättchenzahl (Thrombozytenzahl) kontrolliert werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein

erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger

auftreten oder an Ausdehnung zunehmen.

Während der Behandlung mit Thrombareduct Sandoz sind Spritzen in den Muskel wegen der

Gefahr von Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Thrombareduct Sandoz ist alkoholhaltig und darf daher nicht auf Schleimhäute, offene

Wunden und/oder nässende Ekzeme sowie entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand)

aufgebracht werden oder mit den Augen in Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl

entstehen kann.

Anwendung von Thrombareduct Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt,

können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine

Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei

Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht

ausgeschlossen werden. Blutergüsse können häufiger auftreten oder an Ausdehnung

zunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine

Anhaltspunkte für schädigende Wirkungen ergeben.

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thrombareduct Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

3

Wie ist Thrombareduct Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Thrombareduct Sandoz soll 2- bis 3-mal täglich dünn und gleichmäßig auf das

Erkrankungsgebiet aufgetragen werden.

Nach der Anwendung sind die Hände gründlich mit Seife zu waschen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. Thrombareduct Sandoz darf nicht

länger als 10 Tage angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Thrombareduct Sandoz zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierten, antikörpervermittelten

Thrombozytopenien Typ II (HIT Typ II) (Verminderung der Zahl der Blutplättchen <

100.000/µl oder einem schnellen Abfall der Blutplättchenzahl auf < 50 % des

Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, die tödlich

verlaufen können, ist bei lokaler Anwendung auf der Haut bisher nicht berichtet worden. Da

aber die Aufnahme von Heparin nach lokaler Anwendung durch die gesunde Haut

beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden. Eine

erhöhte Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe Abschnitt 2).

Aus der Anwendung von parenteralem Heparin [Heparin-Lösungen zum Einspritzen unter die

Haut oder in eine Vene] ist bekannt, dass bei Patienten ohne vorbestehende

Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der Regel 6-14

Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Heparin

tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können auftreten, die

nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Gegenmaßnahmen

Thrombareduct Sandoz soll beim Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt

werden. Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren

besonderen Maßnahmen notwendig.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Thrombareduct Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thrombareduct Sandoz Gel enthält

Der Wirkstoff ist Heparin-Natrium.

100 g Gel enthalten 0,7 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein) entsprechend 100 000

I.E.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kiefernnadelöl, Latschenkiefernöl, Levomenthol, Natriumedetat (Ph.Eur.), Trolamin,

Polyacrylsäure, Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dialkanoat (C8-C10), Polysorbat 80, 2-

Propanol (Ph.Eur.), Sorbitollösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Wie Thrombareduct Sandoz Gel aussieht und Inhalt der Packung

Thrombareduct Sandoz Gel ist ein klares und homogenes Gel mit wenig Lufteinschlüssen.

Thrombareduct Sandoz Gel ist in Originalpackungen mit 40 g und 100 g Gel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Thrombareduct

®

Sandoz

®

30 000 I.E./100 g Gel

Thrombareduct

®

Sandoz

®

30 000 I.E./100 g Salbe

Thrombareduct

®

Sandoz

®

60 000 I.E./100 g Gel

Thrombareduct

®

Sandoz

®

60 000 I.E./100 g Salbe

Thrombareduct

®

Sandoz

®

100 000 I.E./100 g Gel

Thrombareduct

®

Sandoz

®

100 000 I.E./100 g Salbe

Thrombareduct

®

Sandoz

®

180 000 I.E./100 g Gel

Thrombareduct

®

Sandoz

®

180 000 I.E./100 g Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E.

100 g Salbe/Gel enthalten 0,2 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 30.000

I.E. (WHO-Standard).

Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E.

100 g Salbe/Gel enthalten 0,4 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 60.000

I.E. (WHO-Standard).

Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E.

100 g Salbe/Gel enthalten 0,7 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 100.000

I.E. (WHO-Standard).

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E.

100 g Salbe/Gel enthalten 1,3 g Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein), entsprechend 180.000

I.E. (WHO-Standard).

Thrombareduct Sandoz Salbe

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat, Propylenglycol, Sorbinsäure

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Thrombareduct Sandoz Gel

Klares, homogenes Gel

Thrombareduct Sandoz Salbe

Weiße, homogene Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei:

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen, wie z. B. Prellungen, Blutergüssen

Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 60 000/- 100 000/- 180 000 I.E.

oberflächlichen Venenentzündungen, sofern diese nicht durch Kompression behandelt

werden können

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Salbe und Gel 2- bis 3-mal täglich auf die Haut über den erkrankten Bezirken auftragen.

Bei Venenentzündung Gel und Salbe nicht einmassieren. Gel reichlich auftragen und leicht

einstreichen. Salbe messerrückendick auftragen und Salbenverband anlegen.

Die Dauer der Anwendung ist auf maximal 10 Tage zu begrenzen.

4.3

Gegenanzeigen

Heparin-Natrium-haltige Arzneimittel dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

aktueller oder aus der Anamnese bekannter allergisch bedingter Thrombozytopenie (Typ II)

durch Heparin

Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E.

Hämophilie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren

Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Bei topisch angewendetem Heparin ist eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut

beschrieben, es muss daher bei Verdacht auf thromboembolische Komplikationen

differenzialdiagnostisch an das Vorliegen einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie Typ II

gedacht und die Thrombozytenzahl kontrolliert werden.

Während der Behandlung mit Thrombareduct Sandoz sind Spritzen in den Muskel wegen der

Gefahr von komplikationsträchtigen Blutergüssen (Hämatomen) zu vermeiden.

Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Salbe

Thrombareduct Sandoz Salbe soll nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und/oder nässende

Ekzeme aufgebracht werden.

Cetylstearylalkohol, Kaliumsorbat und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.

B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz Gel

Die Gel-Darreichungsformen sollen aufgrund des Alkoholgehaltes nicht auf Schleimhäute, offene

oder entzündete Hautstellen (z. B. Sonnenbrand) aufgetragen werden oder mit den Augen in

Berührung kommen, da ein brennendes Gefühl entstehen kann.

Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E.

Hämatome können verstärkt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt,

können jedoch insbesondere bei längerer Anwendung nicht ausgeschlossen werden, da eine

Penetration von Heparin durch die gesunde Haut beschrieben ist. Insbesondere bei

Arzneimitteln, die in die Blutgerinnung eingreifen, wie Thrombozytenaggregationshemmer

(Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Clopidogrel, Dipyridamol in hohen Dosen), Fibrinolytika, andere

Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate), nicht-steroidale Antiphlogistika (Phenylbutazon,

Indometacin, Sulfinpyrazon), Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Penicillin in hohen

Dosen und Dextrane, kann ein erhöhtes Blutungsrisiko nicht ausgeschlossen werden.

Hämatome können gehäuft auftreten oder verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine

Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu

Missbildungen führt. Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer

Gabe wird berichtet. Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren

sind nicht auszuschließen.

Bei sehr hohen lokalen Dosen von mehr als 160.000 I.E. kann es zu erhöhter Blutungsneigung

kommen. Unter der Geburt ist die epidurale Anästhesie bei Schwangeren, die mit

Antikoagulanzien behandelt werden, absolut kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Thrombareduct Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Ein Auftreten von Heparin-induzierter, antikörpervermittelter Thrombozytopenie

Typ II (Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder ein schneller Abfall der Thrombozytenzahl auf < 50

% des Ausgangswertes) mit arteriellen und venösen Thrombosen oder Embolien, ist bei

topischer Heparinanwendung nicht berichtet worden. Da aber eine Penetration durch die

gesunde Haut beschrieben wurde, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden. Erhöhte

Aufmerksamkeit ist daher angezeigt (siehe auch Abschnitt 4.4).

Aus der Anwendung von parenteralem Heparin ist bekannt, dass bei Patienten ohne

vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin der Abfall der Zahl der Blutplättchen in der

Regel 6-14 Tage nach Behandlungsbeginn eintritt. Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen

Heparin tritt dieser Abfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz können auftreten, die

nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer

Anwendung eines Heparin-Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem,

das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.

Zusätzlich bei Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E.

Bei topischer Anwendung von mehr als 160.000 I.E. kann es zur verstärkten Blutungsneigung

kommen. Hämatome können sich vergrößern.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Thrombareduct Sandoz 30 000/- 60 000/- 100 000 I.E.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E.

Hämatome können verstärkt werden. Erhöhte Blutungsneigung.

Therapie bei Überdosierung

Thrombareduct Sandoz 30 000/- 60 000/- 100 000 I.E.

Entfällt.

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E.

Absetzen der Therapie.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparine oder Heparinoide zur topischen Anwendung

ATC-Code: C05BA03

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen

Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin, dessen Inhibitor-

Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine

Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in

der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (II a),

sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese

Inaktivierung ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert

und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch

großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht

zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei

Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw.

aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase,

Histaminase und Ribonukleasen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus

dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle

Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und

Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung.

Heparin wird z. T. unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und

tubuläre Sekretion eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche

Substanz, sondern besteht aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und

niedermolekularen Spaltprodukten mit einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen

Aktivität.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut ist für Dosierungen ab 300 I.E./g

dosisabhängig beschrieben. Nach Anwendung auf der Haut einer sehr hohen lokalen Dosis ≥

160.000 I.E. können systemisch-therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht werden, die

zu einer erhöhten Blutungsneigung führen können.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere

Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach

i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

Chronische Toxizität

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei

verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potenzial wurden nicht durchgeführt. Aus In-vitro- und

In-vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial ergeben.

Reproduktionstoxizität

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis

auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Thrombareduct Sandoz Gel

Kiefernnadelöl

Latschenkiefernöl

Levomenthol

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Trolamin

Polyacrylsäure

Poly(oxyethylen)-6-glycerolmono/dialkanoat (C

Polysorbat 80

2-Propanol (Ph.Eur.)

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.)

gereinigtes Wasser

Thrombareduct Sandoz Salbe

Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Citronensäure

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

Levomenthol

Natriumcetylstearylsulfat (Ph.Eur.)

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Oleyloleat

Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Sorbinsäure (Ph.Eur.)

RRR-α-Tocopherol

mittelkettige Triglyceride

Geruchsstoffe

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch 1 Jahr haltbar.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Thrombareduct Sandoz Gel

Keine

Thrombareduct Sandoz Salbe

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Gel

OP mit 40 g, 100 g und 200 g Gel

Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Salbe

OP mit 40 g, 100 g und 200 g Salbe

Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Gel

OP mit 10 g, 40 g, 100 g und 200 g Gel

Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Salbe

OP mit 40 g, 100 g und 200 g Salbe

Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Gel

OP mit 40 g und 100 g Gel

Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Salbe

OP mit 40 g und 100 g Salbe

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Gel

OP mit 40 g und 100 g Gel

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Salbe

OP mit 40 g und 100 g Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Gel

6346885.03.01

Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Salbe

6346885.01.00

Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Gel

6346885.01.01

Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Salbe

6346885.02.00

Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Gel

6359089.01.00

Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Salbe

6359089.01.01

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Gel

6346885.00.01

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Salbe

6346885.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Gel

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

Thrombareduct Sandoz 30 000 I.E./100 g Salbe

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.05.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Gel

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

Thrombareduct Sandoz 60 000 I.E./100 g Salbe

Datum der Erteilung der Zulassung: 16.05.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Gel

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.04.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

Thrombareduct Sandoz 100 000 I.E./100 g Salbe

Datum der Erteilung der Zulassung: 22.04.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Gel

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.04.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E./100 g Salbe

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.04.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.07.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen