Thomasin-Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Etilefrinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Apogepha Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C01CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
etilefrine
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Etilefrinhydrochlorid 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3000573.00.00

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PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thomasin

-Tropfen 15 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thomasin

®

-Tropfen jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Thomasin

-Tropfen und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Thomasin

-Tropfen beachten?

Wie ist Thomasin

-Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thomasin

-Tropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST THOMASIN

®-

TROPFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Blutdrucksteigerndes Arzneimittel

Anwendungsgebiete:

Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie), die bei Änderung der

Körperlage (z.B. beim Aufstehen vom Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel,

Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen

sowie mit einem deutlichen Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THOMASIN

®-

TROPFEN

BEACHTEN?

Thomasin

-Tropfen darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Etilefrinhydrochlorid

oder einem der sonstigen Bestandteile von Thomasin

-Tropfen sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Sie unter Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blutdruck leiden, aber

Blutdruck und Herzschlagrate im Stehtest ansteigen (hypertone Reaktion)

bei Bluthochdruck (Hypertonie)

wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Thyreotoxikose) festgestellt wurde

wenn Sie eine Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) haben

wenn Ihr Augeninnendruck erhöht ist (Engwinkelglaukom)

Seite 4 von 8

wenn Sie unter Entleerungsstörungen der Harnblase leiden, insbesondere bei

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen des Herz- und Blutgefäßsystems

leiden:

Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäßveränderungen)

schwere Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauerstoffmangel am Herzen

(koronare Herzkrankheit)

unzureichende Pumpfunktion des Herzens (dekompensierte Herzmuskelschwäche)

Herzrhythmusstörungen mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde

Herzrhythmusstörungen)

Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstenose)

und Verengung der großen

Arterien

spezielle Erkrankung des Herzmuskels mit übermäßigem und einengendem

Wachstum des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft

während der Stillzeit

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Thomasin

-Tropfen ist erforderlich,

wenn Sie eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) haben

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben

wenn in Ihrem Blut ein erhöhter Calciumgehalt (Hyperkalzämie) festgestellt wurde

wenn in Ihrem Blut ein erniedrigter Kaliumgehalt (Hypokaliämie) festgestellt wurde

wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben

wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungenerkrankung (Cor

pulmonale) leiden.

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben

wenn schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems vorliegen.

In diesen Fällen sollten Sie Thomasin

-Tropfen nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

einnehmen.

Hinweis:

Anwendung

Thomasin

-Tropfen

kann

Dopingkontrollen

positiven

Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Thomasin

-Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Wechselwirkungen sind möglich:

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Reserpin,

Guanethidin

Bestimmte Arzneimittel zur Blutdruckerhöhung:

Mineralocorticoide (Fludrocortison)

Arzneimittel zur Behandlung von seelischen

Verstimmungen und neurologischen

Erkrankungen (z.B. Parkinson-Krankheit):

trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer

Wirkungsverstärkung von

Etilefrinhydrochlorid

(unerwünschter

Blutdruckanstieg)

Seite 5 von 8

Arzneimittel, welche die Wirkung des

sympathischen Nervensystems nachahmen

(Sympathomimetika), wie z. B. Mittel zur

Behandlung von Atemwegsverengungen

Schilddrüsenhormone

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien

(Antihistaminika)

Arzneimittel zur Behandlung von

Kreislaufstörungen, Migräne,

Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin

krampflösende Arzneimittel: Atropin (z.B. vor

Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden)

Anstieg der Herzfrequenz

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung: Alpha- bzw.

Betarezeptorenblocker

Blutdruckabfall bzw. –anstieg

mit verlangsamter

Herzschlagfolge (Bradykardie)

Arzneimittel zur Behandlung einer

Zuckerkrankheit (Antidiabetika)

Die Senkung des

Blutzuckerspiegels wird

vermindert

Arzneimittel

Förderung

Herzmuskeltätigkeit

(Herzwirksame

Glykoside),

wie z.B. Digitalis

Inhalationsnarkosemittel:

halogenierte

aliphatische Kohlenwasserstoffe z. B.

Halothan

mögliches Auftreten von

Herzrhythmusstörungen

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Thomasin

-Tropfen dürfen in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft nicht

eingenommen werden, da Tierversuche Hinweise auf die Entstehung von Missbildungen

(teratogene Wirkung) durch hohe Dosen von Etilefrinhydrochlorid ergeben haben und

Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine

Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt sie befürwortet. Etilefrinhydrochlorid kann

die Durchblutung der Gebärmutter beeinträchtigen und zu einer Erschlaffung der Gebärmutter

führen.

Während der Stillzeit dürfen Thomasin

-Tropfen nicht angewendet werden, da ein

Übergang in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen

vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Aufgrund des Alkoholgehalts kann Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt sein.

Thomasin kann zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel führen.

In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer von Fahrzeugen setzen und keine

Fahrzeuge und Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thomasin

-Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol. -% Alkohol.

3.

WIE IST THOMASIN

®-

TROPFEN EINZUNEHMEN?

Seite 6 von 8

Nehmen Sie Thomasin

-Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche mittlere Tagesdosis für Erwachsene: 30

mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid, d. h. 2 – 3-mal täglich 30 Tropfen (entsprechend 30-45

mg Etilefrinhydrochlorid).

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

Zur Entnahme der Tropfen halten Sie die Flasche senkrecht mit der Öffnung nach unten.

Nehmen Sie Thomasin

-Tropfen mit einem Glas Wasser vorzugsweise vor dem Essen ein.

Thomasin

-Tropfen sollten nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden,

da die anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme von Thomasin

-Tropfen sollte regelmäßig überprüft

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Thomasin

-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Thomasin

-Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten:

Bei Überdosierung von Thomasin

-Tropfen können folgende Vergiftungserscheinungen

auftreten: starke Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen,

überschießender Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung,

Übelkeit, Erbrechen.

Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu einer zentralen Atemdepression

und Koma führen.

Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des

Arzneimittels aus dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Kohle

entscheiden.

In schweren Fällen kann eine intensivmedizinische Überwachung und Behandlung notwendig

werden.

Wenn Sie die Einnahme von Thomasin

-Tropfen vergessen haben:

Nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die normale Dosis ein. Nehmen Sie

keinesfalls die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Thomasin

-Tropfen abbrechen:

Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behandlung ist mit dem Wiederauftreten der

Beschwerden zu rechnen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Thomasin

-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Etilefrinhydrochlorid.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde

gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Seite 7 von 8

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Unruhe

Gelegentlich: Schlafstörungen, Angstgefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Muskelzittern (Tremor), Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Häufig: von der Herzkammer ausgehende (ventrikuläre) Herzrhythmusstörungen, Herzrasen

(Tachykardie)

Gelegentlich: Herzklopfen

(Palpitationen)

Sehr selten: Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb (Angina pectoris)

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: überschießender Blutdruckanstieg (eventuell mit Kopfschmerzen und

Muskelzittern)

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakt

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Schwitzen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollen Thomasin

Tropfen nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so bald wie

möglich, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Thomasin

-Tropfen

nicht mehr eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST THOMASIN

®-

TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Seite 8 von 8

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf Faltschachtel und Etikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen. Die Glasflasche fest verschlossen halten.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Thomasin

-Tropfen enthält:

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

1 g Lösung (entsprechend 30 Tropfen) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 15 mg

Etilefrinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Anisöl, Salzsäure 10 % (zur pH-Einstellung),

Gereinigtes Wasser

Thomasin

-Tropfen sind gluten- und lactosefrei.

Wie Thomasin

-Tropfen aussieht und Inhalt der Packung:

Klare farblose Flüssigkeit.

Thomasin

-Tropfen sind in Packungen mit 20 ml bzw. 50 ml Lösung (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 3363-3

Fax: 0351 3363-440

info@apogepha.de

www.apogepha.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.

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ZUSAMMENFASSUNG DER

MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

Seite 3 von 10

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thomasin

-Tropfen 15 mg/g Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Etilefrinhydrochlorid

1g Lösung (entspricht 30 Tropfen) Thomasin

-Tropfen 15 mg/g Tropfen zum Einnehmen,

Lösung enthält 15 mg Etilefrinhydrochlorid, 1 ml Thomasin

-Tropfen enthält 30 Vol.-%

Alkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kreislaufregulationsstörungen mit Hypotonie, die im Stehtest mit Beschwerden wie Schwindel,

Schwächegefühl, Blässe, Schweißausbruch, Flimmern oder Schwarzwerden vor den Augen

sowie mit deutlichem Blutdruckabfall ohne Anstieg der Herzschlagrate einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten als mittlere Tagesdosis 30 mg (20 - 50 mg) Etilefrinhydrochlorid.

Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 2- bis 3-mal täglich 30 Tropfen, entsprechend 30 - 45 mg

Etilefrinhydrochlorid. Die Flasche Thomasin

-Tropfen muss zur Entnahme senkrecht gehalten

werden.

Thomasin

-Tropfen ist vorzugsweise vor dem Essen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Sie

sollten nicht mehr am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da ihre anregende

Wirkung das Einschlafen erschweren kann.

Die Notwendigkeit der Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Etilefrinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

(siehe Abschnitt 6.1)

hypotone Kreislaufregulationsstörungen mit hypertoner Reaktion im Stehtest

Hypertonie

Seite 4 von 10

Thyreotoxikose

Phäochromozytom

Engwinkelglaukom

Entleerungsstörungen

Harnblase

Restharnbildung,

insbesondere

Prostata-

Adenom

sklerotische Gefäßveränderungen

koronare Herzkrankheit

dekompensierte Herzinsuffizienz

tachykarde Herzrhythmusstörungen

Herzklappenstenose und Stenose der großen Arterien

hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.

erstes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist geboten bei

Diabetes mellitus

Hyperthyreose

Hyperkalzämie, Hypokaliämie

schweren Nierenfunktionsstörungen

Cor pulmonale.

Herzrhythmusstörungen

schweren kardiovaskulären Erkrankungen.

diesen

Fällen

sollte

Thomasin

-Tropfen

größeren

Einnahmeabständen

oder

verminderter Dosis und unbedingt unter ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.

Die Anwendung von Thomasin

-Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Dieses Arzneimittel enthält 30 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimittel und sonstige Wechselwirkungen

Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen

mögliche Wirkung

Reserpin

Guanethidin

Mineralocorticoide (Fludrocortison)

trizyklische Antidepressiva

Sympathomimetika

Schilddrüsenhormone

Antihistaminika

sympathomimetische

Wirkungsverstärkung

Etilefrinhydrochlorid

(unerwünschter

Blutdruckanstieg)

Seite 5 von 10

MAO-Hemmer

Dihydroergotamin

Atropin

Anstieg der Herzfrequenz

Alpha- bzw. Betarezeptorenblocker

Blutdruckabfall bzw. -anstieg mit

Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge)

Antidiabetika

Blutzuckersenkung wird vermindert

Herzwirksame Glykoside

Halogenierte

aliphatische

Kohlenwasserstoffe

Inhalationsanästhetika (z. B. Halothan)

mögliches Auftreten von

Herzrhythmusstörungen

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Thomasin

-Tropfen

darf

ersten

Schwangerschaftsmonaten

nicht

eingenommen

werden, da Tierversuche Hinweise auf eine teratogene Wirkung bei hohen Dosen Etilefrin

ergeben haben und Erfahrungen beim Menschen nicht vorliegen. Ab 4. Schwangerschaftsmonat

ist eine Einnahme möglich, wenn das der behandelnde Arzt befürwortet.

Etilefrinhydrochlorid

kann

uteroplazentare

Durchblutung

beeinträchtigen

Gebärmuttererschlaffungen führen.

Während der Stillzeit darf Thomasin

-Tropfen nicht angewendet werden, da ein Übergang von

Etilefrin in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfahrungen

vorliegen (siehe auch Abschnitt 5.3).

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt..

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Thomasin

-Tropfen: Auf Grund des Alkoholgehalts kann die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigt

sein!

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass unerwünschte Wirkungen wie

Schwindel während der Behandlung mit Etilefrinhydrochlorid auftreten könnten. Deshalb sollte

beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)

Psychiatrische Erkrankungen

Seite 6 von 10

Häufig: Unruhe

Gelegentlich: Schlafstörungen, Angstgefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Tremor, Schwindelgefühl

Herzerkrankungen

Häufig: Herzrhythmusstörungen (auch ventrikulär), Tachykardie

Gelegentlich: Palpitationen

Sehr selten: Beschwerden durch Angina pectoris

Gefäßerkrankungen

Sehr

selten:

überschießender

Blutdruckanstieg

(eventuell

Kopfschmerzen

Muskelzittern)

Erkrankungen des Gastrointestionaltrakts

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Diaphorese

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http:/www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach Einnahme hoher Dosen kann es zu Tachykardie, Arrhythmie, überschießendem

Blutdruckanstieg (evtl. mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erregung, Übelkeit und

Erbrechen kommen.

Säuglingen

Kleinkindern

kann

eine

Überdosierung

einer

zentralen

Atemdepression und Koma führen.

Als Gegenmaßnahmen kommen - abhängig von der Stärke der Symptome und unter

Berücksichtigung der Wirkungsdauer - in Frage:

Entfernung des Arzneimittels aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung,

gefolgt von der Anwendung medizinischer Kohle und salinischer Abführmittel.

In schweren Fällen sind Maßnahmen der Intensivmedizin unter Kontrolle von EKG,

Blutdruck und Venendruck zu ergreifen. Eine überschießende sympathomimetische

Wirkung am Herzen lässt sich mit Betarezeptorenblockern kompensieren.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Seite 7 von 10

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kardiostimulantien, exkl. Herzglykoside

ATC- Code: C01CA01

Etilefrinhydrochlorid ist ein vorwiegend direkt und peripher wirkendes Sympathomimetikum

vom Phenylethylamin-Typ mit Affinität zu adrenergen Alpha- und Betarezeptoren.

Blutdrucksteigerung

neben

durch

Alpha-Adrenozeptorenstimulation

bedingten

Vasokonstriktion auf die positiv inotrope und positiv chronotrope Wirkung am Herzen infolge

eines betasympathomimetischen Effektes zurückzuführen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Etilefrin wird nahezu vollständig enteral resorbiert.

Maximale Plasmaspiegel werden nach 0,98

0,36 Stunden erreicht.

Die Plasmahalbwertszeit bezogen auf Gesamt-Etilefrin im Plasma beträgt nach Einnahme der

Tropfen 3 Stunden.

Die biologische Verfügbarkeit von Etilefrin nach oraler Gabe wird maßgeblich durch First-

pass-Extraktion in der Darmwand bestimmt. Hieraus erklärt sich eine absolute Bioverfügbarkeit

von Etilefrin nach oraler Applikation von ca. 55 %.

Jahr

1994

wurde

Bioverfügbarkeit

Thomasin

-Präparate

Probanden

untersucht und mit einem Referenzpräparat verglichen.

folgenden

Tabelle

werden

Ergebnisse

(mittlere

Plasmaspiegelverläufe

Streubreiten im Vergleich zu einem Referenzpräparat) aufgeführt.

Testpräparate

Referenzpräparat

Tablette

Lösung

Max. Plasmakonz.

580,61

100,72 ng/ml

533,17

97,82 ng/ml

520,8

97,78 ng/ml

Zeitpunkt d. max.

Plasmakonz. (t

0,88

0,41 h

0,98

0,36 h

1,08

0,48 h

Fläche unter d.

Konz.-Zeit-Kurve

(AUC

2096,9

387,05 ng/ml

2037,87

225,37 ng/ml

2020,05

375,24 ng/ml

Plasmakonzentration-Zeit-Profil von Etilefrin nach Verabreichung oraler Formen

Seite 8 von 10

Verteilung

Der Plasmaspiegelverlauf von Etilefrinbase nach intravenöser Gabe lässt sich durch ein offenes

Zweikompartimentmodell beschreiben. Die Verteilung erfolgt mit einer Halbwertszeit der

Alpha-Phase von 15 Minuten, die Elimination mit einer Halbwertszeit der Beta-Phase von 2,4

Stunden.

Proteinbindung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 23 %.

Biotransformation

Etilefrin wird nur unwesentlich von der Monoaminooxidase (MAO) metabolisiert.

Elimination

Innerhalb

Stunden

nach

oraler

Gabe

Etilefrinhydrochlorid

werden

applizierten Dosis unverändert und ca. 69 % als Schwefelsäurekonjugat renal eliminiert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität wurden an Maus und Ratte durchgeführt. Bei oraler

Applikation ergab sich eine LD

von 345 mg/kg bzw. 187 mg/kg, bei i.v. Applikation 10,5

mg/kg bzw. 5,3 mg Etilefrinhydrochlorid/kg.

b) Chronische/ subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratte und Hund durchgeführt. Es

ergaben sich keine Hinweise auf toxische Nebenwirkungen.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen auf ein mutagenes Risiko von Etilefrin liegen nicht vor.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Etilefrin liegen nicht vor.

Zeit [h]

E tilefrin [ng/ml]

Thomasin Tabletten

Thomasin Tropfen

Referenzpräparat

Seite 9 von 10

d) Reproduktionstoxizität

Tierversuch

ergaben

sich

einer

Spezies

(Kaninchen)

Hinweise

teratogene

Schädigungen

(Gaumenspalten)

hohen

Dosierungen.

Ratte

traten

Retardierungserscheinungen ab 30 mg/kg auf.

Untersuchungen zum Übergang von Etilefrin in die Muttermilch liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE EIGENSCHAFTEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Thomasin

-Tropfen: Anisöl, Ethanol 96 %, Gereinigtes Wasser, Salzsäure 10 % (zur pH-

Einstellung)

Thomasin

-Tropfen ist gluten- und lactosefrei.

6.2

Inkompatibilitäten

bisher nicht bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Die Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Glasflasche fest verschlossen halten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Klare, farblose Lösung.

Packungen mit 20 ml bzw. 50 ml (N2) in Glasflaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur

Handhabung>

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstr. 27

01309 Dresden

Tel.: 0351 3363-3

Fax: 0351 3363-440

info@apogepha.de

www.apogepha.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Seite 10 von 10

3000573.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

22.05.2000/03.12.2008

10.

STAND DER INFORMATION

November 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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