Thomapyrin TENSION Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ibuprofen-DL-Lysin (1:1)
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
M01AE01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ibuprofen-DL-lysine (1: 1)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ibuprofen-DL-Lysin (1:1) 684.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57567.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Thomapyrin

TENSION

684 mg Ibuprofen-DL-Lysinat (entsprechend 400 mg Ibuprofen) pro

Filmtablette

Wirkstoff: Ibuprofen-DL-Lysin

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Sanofi-Logo

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben, bzw. genau

nach Anweisung ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt. .

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist THOMAPYRIN TENSION und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von THOMAPYRIN TENSION beachten?

Wie ist THOMAPYRIN TENSION einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist THOMAPYRIN TENSION aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist THOMAPYRIN TENSION und wofür wird es angewendet?

THOMAPYRIN TENSION ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum).

THOMAPYRIN TENSION wird angewendet zur

Therapie von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie episodischen Spannungskopfschmerzen.

Diese können mit oder ohne Schmerzen und Verspannungen in der perikranialen (Nacken-, Schulter-)

Muskulatur auftreten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von THOMAPYRIN TENSION beachten?

THOMAPYRIN TENSION darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile

von THOMAPYRIN TENSION sind

wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder

Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern reagiert haben

bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-

Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden

nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im

Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen

Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

bei schweren Leber-oder Nierenfunktionsstörungen

bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

Im letzten Drittel der Schwangerschaft

bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der

Regel nicht geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sicherheit im Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von THOMAPYRIN TENSION mit anderen nichtsteroidalen

Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern),

sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den

kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von

NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter

Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders

sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen): Blutungen

des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden

während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige

Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte

zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher

mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit

den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. 2: „THOMAPYRIN TENSION darf nicht

eingenommen/angewendet werden“) und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung

mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen

erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut schützenden

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere

in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-

Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder

Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente

wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von

depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s.

2: „Bei Einnahme/Anwendung von THOMAPYRIN TENSION mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit THOMAPYRIN TENSION zu Magen-Darm-

Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

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NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis

ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s.

4.).

Wirkungen am Herz-Kreislauf-System

Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei der Anwendung in hohen

Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von THOMAPYRIN TENSION mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen, wenn Sie

Eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina

(brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle

Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörung in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder

berschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder

transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.

Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder

Schlaganfälle in Ihrer Familiengeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und

Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. 4.). Das höchste Risiko für derartige

Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle

im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen,

Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte

THOMAPYRIN TENSION abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von

THOMAPYRIN TENSION vermieden werden.

Sonstige Hinweise

THOMAPYRIN TENSION sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und

Mischkollagenose).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),

chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden

Atemwegserkrankungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von THOMAPYRIN TENSION muss die Therapie abgebrochen werden.

Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

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Ibuprofen, der Wirkstoff von THOMAPYRIN TENSION, kann vorübergehend die

Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen

sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von THOMAPYRIN TENSION ist eine regelmäßige Kontrolle der

Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von THOMAPYRIN TENSION vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu

befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von THOMAPYRIN TENSION häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren¬schädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

THOMAPYRIN TENSION gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale

Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach

Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Kinder und Jugendliche

Bitte beachten Sie die Hinweise unter 2.: „THOMAPYRIN TENSION darf nicht eingenommen

werden“.

Einnahme von THOMAPYRIN TENSION zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Anwendung von THOMAPYRIN TENSION und Digoxin (Mittel zur Stärkung der

Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur

Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut

erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-

Spiegel ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht

erforderlich.

THOMAPYRIN TENSION kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt

werden. Zum Beispiel:

Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung

verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).

Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie

z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit THOMAPYRIN TENSION ebenfalls

beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der

Anwendung von THOMAPYRIN TENSION zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat

Ihres Arztes oder Apothekers einholen.

THOMAPYRIN TENSION kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden

Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.

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THOMAPYRIN TENSION kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von

Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das

Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von THOMAPYRIN TENSION und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln

(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von THOMAPYRIN TENSION mit anderen entzündungs- und

schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit

Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.

Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

Die Gabe von THOMAPYRIN TENSION innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von

Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner

unerwünschten Wirkungen führen.

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von

Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die

gleichzeitige Gabe bestimmter nichtsteroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für

eine Kombination von Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können

die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von

THOMAPYRIN TENSION im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie

Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus

empfohlen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel

zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und

Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme

eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig

verabreicht werden.

Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und

Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und

Ibuprofen einnehmen.

Einnahme von THOMAPYRIN TENSION zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von THOMAPYRIN TENSION sollten Sie möglichst keinen Alkohol

trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Schwangerschaft

Wird während der Anwendung von THOMAPYRIN TENSION eine Schwangerschaft festgestellt, so

ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel

nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

THOMAPYRIN TENSION wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind

nicht angewendet werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird

eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges

Abstillen erwogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von THOMAPYRIN TENSION in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das

Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt

genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

Wie ist THOMAPYRIN TENSION einzunehmen?

Nehmen Sie THOMAPYRIN TENSION immer genau nach Anweisung in dieser Packungsbeilage.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

THOMAPYRIN TENSION sollte für die Behandlung episodischer Spannungskopfschmerzen nicht

länger als drei Tage hintereinander eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der Tabletten

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6 – 9 J)

½ Filmtablette

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

bis 1½ Filmtablette

(entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)

30 kg – 39 kg

(Kinder: 10 - 12 J)

½ Filmtablette

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

2 Filmtabletten

(entsprechend 800 mg Ibuprofen)

Thomapyrin TENSION sollte von Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher Empfehlung

eingenommen werden.

≥ 40 kg

(Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene)

½ - 1 Filmtablette

(entsprechend 200 – 400 mg

Ibuprofen)

3 Filmtabletten

(entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur

nächsten Einnahme.

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Dosierung bei älteren Menschen:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

während oder nach einer Mahlzeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge THOMAPYRIN TENSION eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie THOMAPYRIN TENSION nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der

Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine

ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern

fragen Sie Ihren Arzt.

Falls Sie mehr THOMAPYRIN TENSION eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus

Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein

Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu

bekommen.

Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut),

Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über

Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche

und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Weitere Symptome einer Überdosierung können Funktionsstörungen von Leber und Nieren sein.

Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung

von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit THOMAPYRIN TENSION benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von THOMAPYRIN TENSION vergessen haben

Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die

übliche empfohlene Menge ein.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch THOMAPYRIN TENSION Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

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Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg

Ibuprofen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. 2.), Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl,

Bluterbrechen, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. 2.) sind

nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Arzneimittel wie THOMAPYRIN TENSION sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten

Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche

(Herzinsuffizienz), Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose).

Erste Anzeichen können sein: Fieber,

Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund,

grippeartige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit, Nasenbluten und

Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche

Selbstbehandlung mit schmerz- oder

fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit

oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs

Selten:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

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Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Gelegentlich:

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische

Ulzera), unter Umständen mit Blutung und

Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit

Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis),

Verstärkung einer Colitis ulzerosa oder eines

Morbus Crohn. Magenschleimhautentzündung

(Gastritis)

Sehr selten:

Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch,

Bluterbrechen, Blut im Stuhl und/oder eine

Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen

Sie THOMAPYRIN TENSION absetzen und

sofort den Arzt informieren.

Sehr selten:

Ausbildung von membranartigen Verengungen in

Dünn- und Dickdarm (intestinale,

diaphragmaartige Strukturen).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe

(Ödeme), insbesondere bei Patienten mit

Bluthochdruck oder eingeschränkter

Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom

(Wasseransammlung im Körper (Ödeme) und

starke Eiweißausscheidung im Harn); entzündliche

Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit

einer akuten Nierenfuktionsstörung einhergehen

kann. Es können auch Nierengewebsschädigungen

(Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Verminderung der Harnausscheidung,

Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme)

sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck

einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder

sich verschlimmern, so müssen Sie

THOMAPYRIN TENSION absetzen und sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit

Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-

Syndrom), Haarausfall (Alopezie)

Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt

als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome

von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber,

geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme

von Eosinophilen (einer Form der weißen

Blutkörperchen).

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (s.

auch „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender

Arzneimittel (nichtsteroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch THOMAPYRIN TENSION),

eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden

Fasciitis) beschrieben worden.

Sehr selten:

wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die

Symptomatik einer Hirnhautentzündung

(aseptischen Meningitis) wie starke

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber,

Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für

Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten

Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus

erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

Wenn während der Anwendung von THOMAPYRIN TENSION Zeichen einer Infektion (z. B.

Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte

unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, und THOMAPYRIN TENSION darf nicht mehr

eingenommen werden.

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als:

Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot,

Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock.

Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

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Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden,

insbesondere bei der Langzeittherapie (Erhöhung

der Aminotransferasen), Leberversagen, akute

Leberentzündung (Hepatitis)

Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte

regelmäßig kontrolliert werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist THOMAPYRIN TENSION aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was THOMAPYRIN TENSION enthält

Der Wirkstoff ist:

Ibuprofen-DL-Lysinat

1 Filmtablette enthält 684 mg Ibuprofen-DL-Lysinat (entsprechend 400 mg Ibuprofen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Poly(vinylalkohol) teilhydrolysiert, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie THOMAPYRIN TENSION aussieht und Inhalt der Packung

THOMAPYRIN TENSION ist in einer Packung mit 12 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Seite 12 von 12

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

www.thomapyrin.de

Hersteller

Dr. R. Pfleger

Chemische Fabrik GmbH

D-96045 Bamberg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

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Sanofi-Logo

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thomapyrin

TENSION

684 mg Ibuprofen-DL-Lysinat (entsprechend 400 mg Ibuprofen) pro Filmtablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 684 mg Ibuprofen-DL-Lysinat (entsprechend 400 mg Ibuprofen).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: s. 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Therapie von leichten bis mäßig starken Schmerzen wie episodischen Spannungskopfschmerzen.

Diese können mit oder ohne Schmerzen und Verspannungen in der perikranialen (Nacken-, Schulter-)

Muskulatur auftreten.

4.2

Dosierung und Art und der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Thomapyrin TENSION

wird bei Kindern und Jugendlichen in Abhängigkeit von Körpergewicht bzw. Alter dosiert, in der

Regel mit 7 bis 10 mg/kg KG als Einzeldosis, bis maximal 30 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Die Filmtabletten sollten für die Behandlung episodischer Spannungskopfschmerzen nicht länger als

drei Tage hintereinander eingenommen werden.

Körpergewicht

(Alter)

Einzeldosis

in Anzahl der Tabletten

max. Tagesdosis

in Anzahl der Tabletten

20 kg – 29 kg

(Kinder: 6 – 9 J)

½ Filmtablette

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

bis 1½ Filmtablette

(entsprechend bis 600 mg Ibuprofen)

30 kg – 39 kg

(Kinder: 10 - 12 J)

½ Filmtablette

(entsprechend 200 mg Ibuprofen)

2 Filmtabletten

(entsprechend 800 mg Ibuprofen)

Thomapyrin TENSION sollte von Kindern unter 12 Jahren nur nach ärztlicher Empfehlung

eingenommen werden.

≥ 40 kg

(Kinder und

Jugendliche ab 12

Jahren und Erwachsene)

½ - 1 Filmtablette

(entsprechend 200 – 400 mg

Ibuprofen)

3 Filmtabletten

(entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)

Seite 2 von 13

Thomapyrin TENSION werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während oder nach einer Mahlzeit

eingenommen.

Nebenwirkungen können reduziert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste

wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils (s.

4.4) sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. 4.3).

Eingeschränkte Leberfunktion (s. 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion

erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Thomapyrin TENSION ist kontraindiziert bei Patienten mit:

einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ibuprofen oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern in der

Vergangenheit

ungeklärten Blutbildungsstörungen

bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder

Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder

Blutung)

gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer

vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)

Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. 4.6)

Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht

geeignet ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Gastrointestinale Sicherheit

Die Anwendung von Thomapyrin TENSION in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. 4.2 und gastrointestinale und

kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Ältere Patienten:

Seite 3 von 13

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. 4.2).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen

NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende

gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-

Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder

Perforation (s. 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der

niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende

Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das

gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit

protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen

werden (s. unten und 4.5).

Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten

jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen)

insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera

oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s.

4.5).

Wenn es bei Patienten unter Thomapyrin TENSION zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera

kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s.

4.8).

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Vorsicht (Erörterung mit dem Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn einer Behandlung von Patienten

mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz geboten, da

Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet

wurden.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere bei hohen

Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist. Insgesamt

weisen epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass Ibuprofen in niedrigen Dosen (z. B. ≤ 1.200

mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung

sollte Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet und hohe Dosen (2.400 mg/Tag)

vermieden werden.

Eine sorgfältige Abwägung sollte auch vor Beginn einer Langzeitbehandlung von Patienten mit

Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus,

Rauchen) stattfinden, insbesondere wenn hohe Dosen von Ibuprofen (2.400 mg/Tag) erforderlich sind.

Hautreaktionen

Seite 4 von 13

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu

Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten

Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder

sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Thomapyrin TENSION abgesetzt

werden.

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautreaktionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizellen-Infektion kommen (s. 4.8).Bis jetzt konnte die

Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Es

ist daher empfehlenswert, die Anwendung von Thomapyrin TENSION bei Vorliegen einer Varizellen-

Infektion zu vermeiden.

Sonstige Hinweise:

Thomapyrin TENSION sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden:

bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z. B. akute intermittierende Porphyrie);

bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective

tissue disease) (s. 4.8).

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis

ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei eingeschränkter Nierenfunktion;

bei Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer

Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma),

Quincke-Ödem oder Urtikaria;

bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von

Thomapyrin TENSION ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr

selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach

Einnahme/Verabreichung von Thomapyrin TENSION muss die Therapie abgebrochen werden. Der

Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige

Personen eingeleitet werden.

Ibuprofen, der Wirkstoff von Thomapyrin TENSION, kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion

(Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig

überwacht werden.

Bei länger dauernder Gabe von Thomapyrin TENSION ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte,

der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Seite 5 von 13

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol Wirkstoff-bedingte

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem

betreffen, verstärkt werden.

Siehe 4.6 bezüglich weiblicher Fertilität.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ibuprofen (wie andere NSAR) sollte nur mit Vorsicht zusammen mit den folgenden Arzneistoffen

eingenommen werden:

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen

aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von

Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (s. 4.4).

Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Thomapyrin TENSION mit Digoxin-, Phenytoin- oder

Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-

Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxinspiegel und der Serum-Phenytoinspiegel ist bei

bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 3 Tage) in der Regel nicht erforderlich.

Diuretika, ACE-Hemmer, Betarezeptorenblocker und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva

abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder

ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-

Hemmers, Betarezeptorenblockers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die

Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines

möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche

Kombination, vor allem bei älteren Patienten, nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten

müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle

der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Thomapyrin TENSION und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer

Hyperkaliämie führen.

Glucocorticoide:

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. 4.4)

Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. 4.4).

Acetylsalicylsäure:

Die gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und Acetylsalicylsäure wird im Allgemeinen aufgrund

des Potentials für vermehrte Nebenwirkungen nicht empfohlen.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann,

Seite 6 von 13

nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.1).

Methotrexat:

Die Gabe von Thomapyrin TENSION innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat

kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung

führen.

Ciclosporin:

Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin wird durch die gleichzeitige Gabe

bestimmter nichtsteroidaler Antirheumatika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von

Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.

Antikoagulanzien:

Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken

(s. 4.4.).

Sulfonylharnstoffe:

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antirheumatika und

oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen

und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger

Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Tacrolimus:

Das Risiko der Nephrotoxizität ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.

Zidovudin:

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Hämarthrosen und Hämatome bei HIV-positiven

Hämophilie-Patienten, die gleichzeitig Zidovudin und Ibuprofen einnehmen.

Probenicid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Ibuprofen

verzögern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Ibuprofen nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Ibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Seite 7 von 13

Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:

den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Daher ist Ibuprofen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei

kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.

Fertilität:

Es existiert eine gewisse Evidenz dafür, dass Arzneistoffe, die die

Cylooxigenase/Prostglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die

Ovulation beeinträchtigen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Thomapyrin TENSION in höherer Dosierung zentralnervöse

Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die

Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter

Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen

hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg

Ibuprofen.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Seite 8 von 13

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(s. 4.4), Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale

Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus

Crohn (s. 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom

Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen

Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller

thrombotischer Ereignisse (zum Beispiel Myokardinfarkt oder Schlaganfall) assoziiert ist (siehe

Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Sehr selten:

Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige

Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit

oder Müdigkeit

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Tinnitus

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Gastrointestinale Beschwerden wie Sodbrennen,

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen,

Diarrhoe, Verstopfung und geringfügige Magen-

Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine

Anämie verursachen können.

Seite 9 von 13

Gelegentlich:

Gastrointestinale Ulzera, unter Umständen mit

Blutung und Durchbruch. Ulzerative Stomatitis,

Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn

(s. 4.4).

Gelegentlich:

Gastritis

Sehr selten:

Ösophagitis, Pankreatitis

Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna

oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Sehr selten:

Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen

Strukturen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten:

Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei

Patienten mit arterieller Hypertonie oder

Niereninsuffizienz; nephrotisches Syndrom;

interstitielle Nephritis, die mit einer akuten

Niereninsuffizienz einhergehen kann.

Sehr selten können auch Nierengewebsschädigungen(Papillennekrosen) und erhöhte

Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.

Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Nicht bekannt:

Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

(Lyell-Syndrom), Alopezie

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen (DRESS)

In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und

Weichteilkomplikationen während einer Varizelleninfektion kommen (s. auch „Infektionen und

parasitäre Erkrankungen“).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen

Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit

dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.

Wenn während der Anwendung von Thomapyrin TENSION Zeichen einer Infektion neu auftreten

oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen.

Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis

mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung

beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective

tissue disease) zu sein.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten:

Arterielle Hypertonie

Seite 10 von 13

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit

Hautausschlägen und Hautjucken sowie

Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).

Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren, und Thomapyrin

TENSION nicht mehr einzunehmen.

Sehr selten:

Schwere allgemeine

Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich

äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung,

innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der

Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis

hin zum lebensbedrohlichen Schock

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist

sofortige ärztliche Hilfe erforderlich

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberfunktionsstörungen, Leberschäden,

insbesondere bei der Langzeittherapie (Erhöhung

der Aminotransferasen), Leberversagen, akute

Hepatitis

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Psychotische Reaktionen, Depression

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie

Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale

Blutungen und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension,

Atemdepression und Zyanose kommen. Bei schwerwiegenden Vergiftungen kann eine metabolische

Azidose auftreten.

b)Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

Seite 11 von 13

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidale Antiphlogistika und Antirheumatika, Propionsäure-

Derivate

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die

Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als

wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen

und Fieber. Ferner hemmt Ibuprofen reversibel die ADP- und die kollageninduzierte

Plättchenaggregation.

Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen die Wirkung niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation kompetitiv hemmen kann, wenn beide

gleichzeitig verabreicht werden. Einige pharmakodynamische Studien zeigten, dass es bei Einnahme

von Einzeldosen von 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten

nach der Verabreichung von Acetylsalicylsäure-Dosen mit schneller Freisetzung (81 mg) zu einer

verminderten Wirkung der Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die

Thrombozytenaggregation kam. Obwohl Unsicherheiten in Bezug auf die Extrapolation dieser Daten

auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit, dass eine regelmäßige Langzeitanwendung

von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung niedrig dosierter Acetylsalicylsäure reduzieren kann,

nicht ausgeschlossen werden. Bei gelegentlicher Anwendung von Ibuprofen ist eine klinisch relevante

Wechselwirkung nicht wahrscheinlich (siehe Abschnitt 4.5).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei oraler Applikation wird Ibuprofen zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im

Dünndarm resorbiert. Nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung, Carboxylierung) werden

die pharmakologisch unwirksamen Metabolite vollständig, hauptsächlich renal (90 %), aber auch

biliär eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt beim Gesunden und Leber- und Nierenkranken

1,8 - 3,5 Stunden, die Plasmaproteinbindung etwa 99 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach oraler

Gabe einer normal freisetzenden Arzneiform nach 1 - 2 Stunden erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die subchronische und chronische Toxizität von Ibuprofen zeigte sich in Tierversuchen vor allem in

Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine klinisch relevanten Hinweise auf mutagene

Wirkungen von Ibuprofen. In Studien an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene

Effekte von Ibuprofen gefunden.

Ibuprofen führte zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der

Implantation bei verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Ratte, Maus). Experimentelle Studien an

Ratte und Kaninchen haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert. Nach Gabe von maternal

toxischen Dosen traten bei Nachkommen von Ratten vermehrt Missbildungen auf

(Ventrikelseptumdefekte).

Seite 12 von 13

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Macrogol 3000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Poly(vinylalkohol) teilhydrolysiert, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 12 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: 0800 56 56 010

Telefax: 0800 56 56 011

E-Mail: medinfo-chc.de@sanofi.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

57567.00.00

9.

DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.04.2011

Seite 13 von 13

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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