Thioctacid T direkt Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure-Trometamol-Salz (1:1)
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A16AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thioctic acid trometamol salt (1: 1)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Thioctsäure-Trometamol-Salz (1:1) 952.2876mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6059826.00.00

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

T direkt

Stand Dezember 2016

Injektionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thioctacid

®

T direkt

Injektionslösung mit 600 mg Thioctsäure

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Thioctsäure , Trometamolsalz (entsprechend 600 mg Thioctsäure)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thioctacid T

direkt

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid T

direkt

beachten?

Wie ist Thioctacid T

direkt

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thioctacid T

direkt

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THIOCTACID

T DIREKT

UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thioctsäure, der Wirkstoff in Thioctacid T

direkt

, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel

gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber

hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven

Abbauprodukten schützen.

Anwendungsgebiete

Thioctacid T

direkt

wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung

(Polyneuropathie).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOCTACID T DIREKT

BEACHTEN?

Thioctacid T direkt darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegenüber Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

T direkt

Stand Dezember 2016

Injektionslösung

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp

(welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern

zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des

Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit

starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Thioctacid T

direkt

als Injektions- oder

Infusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) bis hin zum

lebensbedrohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt

Nebenwirkungen).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von Thioctacid T

direkt

das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen.

Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen

erforderlich.

Nach Anwendung von Thioctacid T

direkt

kann ein veränderter Geruch des Urins

wahrgenommen werden, der keine klinische Bedeutung hat.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thioctacid T

direkt

auszunehmen, da

keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Thioctacid T direkt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctacid T

direkt

Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere

Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist

insbesondere zu Beginn der Therapie mit Thioctacid T

direkt

eine engmaschige

Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von

Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels

gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Anwendung von Thioctacid T direkt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung

und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven einhergehen, dar und

kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thioctacid T

direkt

beeinträchtigen. Daher

wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen,

den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

T direkt

Stand Dezember 2016

Injektionslösung

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger

Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit

dieser

Patientengruppe

vorliegen.

Spezielle

Untersuchungen

Tieren

haben

keine

Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Schwangerschaft

entspricht

allgemeinen

Grundsätzen

Pharmakotherapie,

während

Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden.

Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thioctacid T direkt kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder andere zentralnervöse

Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw.

gefährlichen Werkzeugen.

3.

WIE IST THIOCTACID T DIREKT ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1

Injektionsflasche Thioctacid T

direkt

(entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Art der Anwendung

Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d. h. nicht schneller als 50 mg Thioctsäure

4,2 ml

Injektionslösung pro Minute).

Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen, wobei die Injektionszeit

von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffes soll die Injektionsflasche erst kurz vor der

Anwendung der Faltschachtel entnommen werden.

Hinweis zur Infusionsanwendung:

Die Applikation kann unter Verwendung des beiliegenden oder eines anderen Standard-

Infusionsbestecks erfolgen.

Hierbei ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 12 Minuten nicht unterschritten

wird.

Dauer der Anwendung

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der

Behandlung angewendet.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täglich in oraler

Tablettenform eingenommen werden.

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

T direkt

Stand Dezember 2016

Injektionslösung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Thioctacid T

direkt

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioctacid T direkt angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei

gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche

Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des

Säure-Base-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit Thioctacid T

direkt

eine

unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen

Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich. Die Behandlung von

möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich an den Grundsätzen der

modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid T direkt vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Thioctacid T direkt abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Thioctacid T

direkt

nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerinnung

(Thrombopathien)

Erkrankungen des Immunsystems

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

T direkt

Stand Dezember 2016

Injektionslösung

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen

wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Ekzem

und Juckreiz;

anaphylaktische Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt:

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken

der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schwitzen

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Doppeltsehen, Sehstörungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die

spontan abklingen.

Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann sehr selten der Blutzuckerspiegel

absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Thioctacid T

direkt

nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen

und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt bei der deutschen Behörde anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

T direkt

Stand Dezember 2016

Injektionslösung

5.

WIE IST THIOCTACID T DIREKT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thioctacid T direkt enthält

Der Wirkstoff ist:

50 ml Injektionslösung enthält 952,3 mg Thioctsäure, Trometamolsalz (entsprechend 600 mg

Thioctsäure)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Thioctacid T direkt aussieht und Inhalt der Packung

Thioctacid T

direkt

ist eine klare, gelbliche Lösung

Behältnis:

Braunglasinjektionsflaschen 50 ml, Glasart II und Stopfen (Brombutylkautschuk grau)

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 5 Injektionsflaschen (N1) mit 50 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Injektionsflaschen (N1) mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

Originalpackung mit 10 Injektionsflaschen (N2) mit 50 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 10 Injektionsflaschen (N2) mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 12/2016.

Thioctacid T

direkt

ist apothekenpflichtig

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

T direkt

Stand: Dezember 2016

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thioctacid

®

T direkt

Injektionslösung mit 600 mg Thioctsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

50 ml Injektionslösung enthält 952,3 mg Thioctsäure, Trometamolsalz (entsprechend 600 mg

Thioctsäure)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

4.2

Dosierungund Art der Anwendung

Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei Erwachsenen die intravenöse

Applikation in einer Dosierung von 50 ml Injektionslösung pro Tag (entsprechend 600 mg

Thioctsäure/Tag) empfohlen.

Die Injektionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über einen Zeitraum von 2 bis

4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.

Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d. h. nicht schneller als 50 mg Thioctsäure

4,2 ml

Injektionslösung pro Minute).

Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen, wobei die Injektionszeit

von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Injektionsflasche erst kurz vor der

Anwendung der Faltschachtel entnommen werden.

Hinweis zur Infusionsanwendung:

Die Applikation kann unter Verwendung des beiliegenden oder eines anderen Standard-

Infusionsbestecks erfolgen.

Hierbei ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 12 Minuten nicht unterschritten

wird.

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

T direkt

Stand: Dezember 2016

Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täglich in

Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabetes-Einstellung.

Kinder und Jugendliche

Thioctacid T

direkt

ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thioctacid T

direkt

auszunehmen, da keine

klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von Thioctacid T

direkt

wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen Schockreaktionen beobachtet (siehe

Abschnitt 4.8). Patienten sind daher entsprechend zu überwachen. Im Falle des Auftretens von

Frühsymptomen (z.B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu beenden;

ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

Nach Anwendung von Thioctacid T

direkt

kann ein veränderter Geruch des Urins

wahrgenommen werden, der keine klinische Relevanz hat.

Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS)

berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp

wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit

Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für

Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in

Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit

für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.

Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die

Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Behandlung mit Thioctacid T

direkt

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden.

Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Thioctsäure-Therapie eine engmaschige

Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von

Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen

Antidiabetikums zu reduzieren.

Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung

und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer

Behandlung mit Thioctacid T

direkt

beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer

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Thioctacid

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T direkt

Stand: Dezember 2016

Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermeiden.

Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keinerlei Anhaltspunkte, die eine

Beeinflussung der Fertilität betreffen.

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Thioctacid T

direkt

sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Thioctsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob

auf die Behandlung mit Thioctacid T

direkt

verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen

des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thioctacid T direkt kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder andere zentralnervöse

Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw.

gefährlichen Werkzeugen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100,< 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000,< 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombopathien

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria, Ekzem und Juckreiz;

anaphylaktische Reaktionen

Häufigkeit nicht bekannt

: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypoglykämie*

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Stand: Dezember 2016

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen

Sehr selten:

Krampfanfälle, Kopfschmerzen*, Schwindelgefühl*, Hyperhidrosis*

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Doppeltsehen, Sehstörungen*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten:

Purpura

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung auf, die

spontan abklingen.

*Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel absinken.

Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und

Sehstörungen beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung bei der deutschen Behörde anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g Thioctsäure in

Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang

beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer

Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit

generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren

wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre

Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen der Intoxikation

mit hohen Thioctsäure-Dosen beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit Thioctacid T

direkt

(z.B. > 10

Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche

Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen

Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen,

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Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der

Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation müssen sich an den

Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen

des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten

Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel

Andere Mittel für das Nervensystem

ATC- Code: A16AX01 / N07XB01

Thioctsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion bei

der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosäuren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der

Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der so genannten "Advanced

Glycosylation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen

Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion von

freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schädigen. Auch konnte im

peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten wurde durch Streptozotocin Diabetes induziert, der die o.g.

biochemischen Prozesse auslöste. Thioctsäure interagierte mit diesen Prozessen, resultierend in

Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des

endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion

sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die

Funktionalität der peripheren Nerven durch Thioctsäure verbessert werden kann. Das betrifft

sensorische Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien,

Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern können.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der

diabetischen Polyneuropathie mit Thioctsäure wurden in einer 1995 durchgeführten

multizentrischen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von Thioctsäure auf die

untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Thioctsäure unterliegt einem hohen First-pass-Effekt in der Leber. Es bestehen erhebliche

interindividuelle Schwankungen in der systemischen Verfügbarkeit von Thioctsäure. Durch

Oxidation der Seitenkette und Konjugation wird Thioctsäure biotransformiert und überwiegend

renal eliminiert.

Die Plasmahalbwertszeit von Thioctsäure beträgt beim Menschen ca. 25 Minuten und die totale

Plasma-Clearance 10-15 ml/min/kg. Am Ende einer 12-minütigen Infusion von 600 mg finden

sich Plasmaspiegel von ca. 47 µg/ml. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment

(Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt werden, und

zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden sich nur geringe Mengen intakt

ausgeschiedener Substanz im Urin. Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative

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T direkt

Stand: Dezember 2016

Seitenkettenverkürzung (beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden

Thiole.

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Thioctsäure geht

mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative

Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich die

Leber und die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder

Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Thioctsäure

ließen sich aus einer Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine

Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von Thioctsäure im Zusammenhang mit

dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

Reproduktionstoxizität

Thioctsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei

der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-

toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am Kaninchen keine

Missbildung erzeugende Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), Thioctsäure geht

mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwer lösliche Komplexverbindungen ein.

Thioctacid T

direkt

ist inkompatibel mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von

denen bekannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfid-Brücken reagieren.

Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von Thioctacid T

direkt

ist ausschließlich

physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um die Lösung vor Licht zu schützen.

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

T direkt

Stand: Dezember 2016

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Behältnis

Braunglasinjektionsflaschen 50 ml, Glasart II und Stopfen (Brombutylkautschuk grau)

Packungsgrößen

Originalpackung mit 5 Injektionsflaschen (N1) mit 50 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Injektionsflaschen (N1) mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

Originalpackung mit 10 Injektionsflaschen (N2) mit 50 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 10 Injektionsflaschen (N2) mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

Klinikpackungen mit 50 (5x10) Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung

Klinikpackungen mit 50 (5x10) Injektionsflaschen mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

Musterpackung mit 1 Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung

Musterpackung mit 1 Injektionsflasche mit 50 ml Injektionslösung + Infusionsbesteck

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6059826.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

20/10/2003

10.

STAND DER INFORMATION

12/2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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