Thioctacid 200 HR Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure
Verfügbar ab:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A16AX01
INN (Internationale Bezeichnung):
thioctic
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Thioctsäure 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6372026.02.00

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

200 HR

Stand Dezember 2016

Filmtabletten 200mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thioctacid

®

200 HR

Filmtabletten mit 200 mg Thioctsäure

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Thioctsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind . Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Thioctacid 200 HR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Thioctacid 200 HR beachten?

Wie ist Thioctacid 200 HR einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thioctacid 200 HR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THIOCTACID 200 HR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thioctsäure, der Wirkstoff in Thioctacid 200 HR, ist eine im körpereigenen Stoffwechsel

gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber

hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die Nervenzelle vor reaktiven

Abbauprodukten schützen.

Anwendungsgebiete:

Thioctacid 200 HR wird angewendet bei Missempfindungen bei diabetischer

Nervenschädigung (Polyneuropathie).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON THIOCTACID 200 HR

BEACHTEN?

Thioctacid 200 HR darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- 1 -

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

200 HR

Stand Dezember 2016

Filmtabletten 200mg

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp

(welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern

zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des

Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit

starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Nach Anwendung von Thioctacid 200 HR kann ein veränderter Geruch des Urins

wahrgenommen werden, der keine klinische Bedeutung hat.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thioctacid 200 HR auszunehmen, da

keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Einnahme von Thioctacid 200 HR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von Thioctacid 200 HR zum

Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Thioctsäure, der Wirkstoff in Thioctacid 200 HR, geht leicht chemische Verbindungen mit

Metallen ein (Metallchelator) und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht

gleichzeitig mit Metallverbindungen (z. B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate,

Milchprodukte aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden, da es zu Wirkverlusten

kommen kann. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von Thioctacid 200 HR 30 Minuten

vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate mittags oder abends

eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. andere

Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Daher ist

insbesondere zu Beginn der Therapie mit Thioctacid 200 HR eine engmaschige

Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von

Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des

Mittels gegen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu

reduzieren.

Einnahme von Thioctacid 200 HR zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die

Entstehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven

einhergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit Thioctacid 200

HR beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung

(Polyneuropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu

vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

- 2 -

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

200 HR

Stand Dezember 2016

Filmtabletten 200mg

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger

Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit

dieser

Patientengruppe

vorliegen.

Spezielle

Untersuchungen

Tieren

haben

keine

Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Schwangerschaft

entspricht

allgemeinen

Grundsätzen

Pharmakotherapie,

während

Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

anzuwenden.

Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Thioctacid 200 HR kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder andere

zentralnervöse Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte

Aufmerksamkeit erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von

Maschinen bzw. gefährlichen Werkzeugen.

3.

WIE IST THIOCTACID 200 HR EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung

3 Filmtabletten Thioctacid 200 HR (entsprechend 600 mg Thioctsäure), die als Einmaldosis

etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Art der Anwendung

Thioctacid 200 HR Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf

nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann

den Übergang von Thioctsäure in den Blutkreislauf behindern. Daher ist es insbesondere bei

Patienten wichtig, die zusätzlich eine verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die

Einnahme eine halbe Stunde vor der ersten Mahlzeit erfolgt.

Dauer der Anwendung

Da es sich bei der diabetischen Nervenschädigung um eine chronische Erkrankung handelt,

kann es sein, dass Sie Thioctacid 200 HR dauerhaft einnehmen müssen.

Im Einzelfall entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Thioctacid 200 HR zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Thioctacid 200 HR eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei

gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche

Vergiftungserscheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung

- 3 -

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

200 HR

Stand Dezember 2016

Filmtabletten 200mg

des Säure-Base-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes, schwere Störungen der

Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung bzw. versehentliche Einnahme

von Thioctacid 200 HR (z. B. mehr als 30 Tabletten zu 200 mg bei Erwachsenen und mehr

als 50 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) eine unverzügliche Klinikeinweisung und die

Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von

Vergiftungsfällen erforderlich (z. B. Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Aktivkohle,

etc.). Die Behandlung von möglicherweise auftretenden Vergiftungserscheinungen muss sich

an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen.

Wenn Sie die Einnahme von Thioctacid 200 HR vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Thioctacid 200 HR abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Thioctacid 200 HR nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz

Häufigkeit nicht bekannt:

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken

der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Unterzuckerung (Hypoglykämie)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindelgefühl

Sehr selten:

Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen, Schwitzen

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen

- 4 -

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

200 HR

Stand Dezember 2016

Filmtabletten 200mg

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Häufig:

Übelkeit

Sehr selten:

Erbrechen, Magen-, Darmschmerzen, Durchfall

Allgemeine Nebenwirkungen

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann sehr selten der Blutzuckerspiegel

absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Thioctacid 200 HR

nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen

und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt bei der deutschen Behörde anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST THIOCTACID 200 HR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thioctacid 200 HR enthält

Der Wirkstoff ist: Thioctsäure

- 5 -

Gebrauchsinformation

Thioctacid

®

200 HR

Stand Dezember 2016

Filmtabletten 200mg

1 Filmtablette enthält 200 mg Thioctsäure

Die sonstigen Bestandteile sind:

Poly(O-2-hydroxypropyl)cellulose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen),

Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum,

Titandioxid (E 171), Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E

132)

Wie Thioctacid 200 HR aussieht und Inhalt der Packung

Thioctacid 200 HR sind gelblich-grüne, längliche Filmtabletten.

Behältnis:

Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III, mit Originalverschluss aus Polyethylen

Thioctacid 200 HR ist in Packungen mit 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet in 12/2016.

Thioctacid

200 HR ist apothekenpflichtig.

- 6 -

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thioctacid

®

200 HR

Filmtabletten mit 200 mg Thioctsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Thioctsäure

1 Filmtablette enthält 200 mg Thioctsäure.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Tagesdosis beträgt 3 Filmtabletten Thioctacid 200 HR (entsprechend 600 mg Thioctsäure),

die als Einmaldosis etwa 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit eingenommen werden soll.

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen kann initial eine Infusionstherapie mit Thioctsäure

erfolgen.

Thioctacid 200 HR Filmtabletten sollen unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit auf

nüchternen Magen eingenommen werden. Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung kann die

Resorption behindern. Daher ist es insbesondere bei Patienten wichtig, die zusätzlich eine

verlängerte Magenentleerungszeit aufweisen, dass die Einnahme eine halbe Stunde vor dem

Frühstück erfolgt.

Da es sich bei der diabetischen Polyneuropathie um eine chronische Erkrankung handelt, kann

eine Dauertherapie notwendig sein.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Diabeteseinstellung.

Kinder und Jugendliche

Thioctacid 200 HR ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.3).

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit Thioctacid 200 HR auszunehmen, da

keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nach Anwendung von Thioctacid 200 HR kann ein veränderter Geruch des Urins

wahrgenommen werden, der keine klinische Relevanz hat.

Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS)

berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp

wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit

Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für

Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in

Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für

Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.

Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die

Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger Behandlung mit Thioctacid 200 HR.

Thioctsäure ist ein Metallchelator und sollte daher aus grundsätzlichen Überlegungen nicht

gleichzeitig mit Metallverbindungen (z.B. Eisenpräparate, Magnesiumpräparate, Milchprodukte

aufgrund des Calciumgehaltes) gegeben werden. Bei Einnahme der gesamten Tagesdosis von

Thioctacid 200 HR 30 Minuten vor dem Frühstück können Eisen- und Magnesiumpräparate

mittags oder abends eingenommen werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika kann verstärkt werden.

Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der Thioctsäure-Therapie eine engmaschige

Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von

Unterzuckerungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen

Antidiabetikums zu reduzieren.

Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Entstehung

und Progression neuropathischer Krankheitsbilder dar und kann dadurch auch den Erfolg einer

Behandlung mit Thioctacid 200 HR beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer

Polyneuropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu

vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Reproduktionstoxikologische Untersuchungen ergaben keinerlei Anhaltspunkte, die eine

Beeinflussung der Fertilität betreffen.

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte

gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt

5.3). Thioctacid 200 HR sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Thioctsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob

auf die Behandlung mit Thioctacid 200 HR verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen

des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Thioctacid 200 HR kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen haben. Falls Nebenwirkungen wie z.B. Schwindel oder andere zentralnervöse

Störungen auftreten, sollten Tätigkeiten unterlassen werden, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern – z.B. die Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen bzw.

gefährlichen Werkzeugen.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Urtikaria und Juckreiz

Häufigkeit nicht bekannt

: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hypoglykämie*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Schwindelgefühl*

Sehr selten:

Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen*, Hyperhidrosis*

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Sehstörungen*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit

Sehr selten:

Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Diarrhö

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

*Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blutzuckerspiegel

absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung bei der deutschen Behörde anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10 und 40 g Thioctsäure in

Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende Intoxikationen, teilweise mit letalem Ausgang

beobachtet worden. Das klinische Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer

Unruhe oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typischerweise mit

generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer Laktatazidose einher. Des Weiteren

wurden Hypoglykämie, Schock, Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre

Gerinnung (DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen einer

Intoxikation mit hohen Thioctsäure-Dosen beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit Thioctacid 200 HR (z.B. > 30

Tabletten zu 200 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg KG bei Kindern) ist eine unverzügliche

Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen

Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen indiziert (z.B. induziertes Erbrechen,

Magenspülung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der

Laktatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxikation müssen sich an den

Grundsätzen der modernen Intensivtherapie orientieren und symptomatisch erfolgen. Der

Nutzen des Einsatzes von Hämodialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der

forcierten Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den

Stoffwechsel

Andere Mittel für das Nervensystem

ATC- Code: A16AX01 / N07XB01

Thioctsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz mit Koenzymfunktion

bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-Ketosäuren.

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es zur Anlagerung der

Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur Bildung der so genannten "Advanced

Glycosylation End Products". Dieser Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen

Blutflusses und zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produktion

von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv schädigen. Auch konnte

im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxidantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten wurde durch Streptozotocin Diabetes induziert, der die o. g.

biochemischen Prozesse auslöste. Thioctsäure interagierte mit diesen Prozessen, resultierend in

Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation End Products, Verbesserung des

endoneuralen Blutflusses, Erhöhung des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion

sowie als Antioxidans für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen dafür, dass die

Funktionalität der peripheren Nerven durch Thioctsäure verbessert werden kann. Das betrifft

sensorische Störungen bei diabetischer Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien,

Parästhesien wie z. B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl und Ameisenlaufen äußern

können.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptomatischen Behandlung der

diabetischen Polyneuropathie mit Thioctsäure wurden in einer 1995 durchgeführten

multizentrischen, placebokontrollierten Studie günstige Wirkungen von Thioctsäure auf die

untersuchten Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen gefunden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Thioctsäure wird nach oraler Gabe beim Menschen rasch resorbiert. Infolge eines ausgeprägten

First-pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit (Vergleich zu einer i.v. Gabe) von per

os eingenommener Thioctsäure ca. 20 %.

Aufgrund einer raschen Gewebsverteilung beträgt die

Plasmahalbwertszeit von Thioctsäure beim Menschen ca. 25 Minuten. Die relative

Bioverfügbarkeit von Thioctsäure und Gabe fester Darreichungsformen per os beträgt im

Verhältnis zu Trinklösungen mehr als 60 %. Maximale Plasmaspiegel von ca. 5,5 µg/ml werden

ca. 0,5 h nach oraler Gabe von 600 mg Thioctsäure gemessen. Durch radioaktive Markierung

konnte im Tierexperiment (Ratte, Hund) mit 80 - 90 % ein überwiegend renaler

Ausscheidungsweg gezeigt werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen

finden sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die

Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenverkürzung (beta-

Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechenden Thiole.

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin). Thioctsäure geht

mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexverbindungen ein.

Eine im Jahr 1997 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-

over) an 24 Probanden (22 - 40 Jahre) ergab nach einmaliger Gabe von 3 Filmtabletten

Thioctacid 200 HR im Vergleich zu einer Trinklösung (entsprechend jeweils 600 mg

Thioctsäure) folgende Werte der beiden Enantiomere der Thioctsäure:

Testpräparat

Referenz

R-Thioctsäure

S-Thioctsäure

R-Thioctsäure

S-Thioctsäure

[ng/ml]

3671,70

1794,75

8946,44

4201,41

VK (%)

88,75

87,11

44,90

44,50

0,453

0,440

0,292

0,271

(Min-Max)

(0,167-1,5)

(0,167-1,5)

(0,167-0,50)

(0,167-0,333)

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

h/ml]

2437,94

1156,15

3912,90

1748,52

VK (%)

54,12

52,55

36,97

39,14

Angabe der Werte als Mittelwerte und Variationskoeffizient (VK) bzw. Minimum und

Maximum

Plasmaspiegelverläufe der Enantiomere nach Gabe von 3 Filmtabletten Thioctacid 200 HR in

einem Konzentrations-Zeit-Diagramm:

Abbildung 1:

Mittlere Plasmaspiegelverläufe (arithmetisches Mittel ± SEM) der R- und S-

Thioctsäure in 24 gesunden Probanden (12 männliche und 12 weibliche) nach

oraler Einmalgabe von 600 mg racemischer Thioctsäure in Form von 3

Thioctacid 200 HR Filmtabletten

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

Abbildung 2:

Plasmaverläufe von 24 Probanden (12 männliche und 12 weibliche) nach oraler

Einmalgabe von 600 mg racemischer Thioctsäure in Form von 3 Thioctacid 200

HR Filmtabletten

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl das vegetative

Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Dosen hauptsächlich die

Leber und die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhaltspunkte für Gen- oder

Chromosomenmutationen.

Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potential von Thioctsäure ließen sich aus einer

Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Eine Studie über einen

Tumor-promovierenden Effekt von Thioctsäure im Zusammenhang mit dem Kanzerogen

N-Nitroso-Dimethylamin (NDEA) verlief negativ.

Reproduktionstoxizität

Thioctsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embryonalentwicklung bei

der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen Dosis von 68,1 mg/kg.

Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich finden sich nach intravenöser Injektion am

Kaninchen keine Missbildung erzeugende Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Poly(O-2-hydroxypropyl)cellulose (5,0-16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat,

Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171),

Chinolingelb, Aluminiumsalz (E 104), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).

6.2

Inkompatibilitäten

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cisplatin), Thioctsäure geht

mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloselösung) schwer lösliche Komplexverbindungen ein.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Behältnis

Braunglasflasche, hydrolytische Klasse III, mit Originalitätsverschluss aus Polyethylen

Äußere Umhüllung

Faltschachtel mit Packungsbeilage

Fachinformation

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Thioctacid

®

200 HR

Stand: Dezember 2016

Packungsgrößen

Originalpackung mit 100 (N3) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6372026.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

12/01/2000 – 14/01/2013

10.

STAND DER INFORMATION

12/2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen