Thermo Bürger Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Johannes Bürger Ysatfabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
M02AB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Cayenne pepper, ZE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Cayennepfeffer, ZE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 0.93-2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6231113.00.00

Thermo Bürger

Johannes Bürger Ysatfabrik

Zul.-Nr.: 6231113.00.00

ENR.: 0231113

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Thermo Bürger®

Creme

Wirkstoff: Cayennepfeffer-Dickextrakt

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Thermo Bürger® jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach zwei Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Thermo Bürger® und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Thermo Bürger® beachten?

3.

Wie ist Thermo Bürger® anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Thermo Bürger® aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

___________________________________________________________________________

1. WAS IST Thermo Bürger® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thermo Bürger® ist ein pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen Behandlung von

Muskelschmerzen.

Thermo Bürger® wird angewendet bei schmerzhaftem Muskelhartspann (schmerzhafter

Muskelverspannung) im Schulter-Arm-Bereich sowie im Bereich der Wirbelsäule.

Bei akuten Zuständen, die. z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die

Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z. B. Taubheitsgefühl,

Kribbeln) verbunden sind, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Thermo Bürger® BEACHTEN?

Thermo Bürger® Creme darf nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen Cayennepfeffer-Zubereitungen, gegen

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzonat (Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile des

Präparates.

Zur Anwendung von Thermo Bürger® in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Kindern unter 12

Jahren liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Thermo Bürger darf daher von

Schwangeren, Stillenden und Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

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Thermo Bürger

Johannes Bürger Ysatfabrik

Zul.-Nr.: 6231113.00.00

ENR.: 0231113

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Thermo Bürger® ist erforderlich:

Aufgrund des Gehaltes an Cetylalkohol und Propylenglycol können bei der Anwendung dieses

Arzneimittels Hautirritationen auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis.

Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute sehr stark und

erzeugen ein schmerzhaftes Brennen.

Thermo Bürger® darf daher nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen.

Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z. B. nach Verbrennungen und Verletzungen, bei

Entzündungen oder Ekzemen.

Eine zusätzliche Wärmebehandlung sollte bei Behandlung mit Thermo Bürger® vermieden werden.

Mit Thermo Bürger® behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmem Wasser gewaschen oder der

Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch verstärkt werden können. Auch

körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die Wärme-Wirkung.

Bei Anwendung von Thermo Bürger® mit anderen Arzneimitteln

Auf die mit Thermo Bürger® behandelten Hautpartien sollte nicht gleichzeitig ein anderes

Arzneimittel aufgetragen werden, da die Wirkung dieses Arzneimittels verstärkt werden kann. Bei

der gleichzeitigen Anwendung von Thermo Bürger® und der Einnahme von bestimmten

Muskelrelaxanzien (Tolperison) kann es zu Rötung, Juckreiz und Schwellungen kommen, die sich

über den ganzen Körper ausbreiten können.

Bitte beachten Sie, dass Wechselwirkungen auch auftreten können, wenn der Abstand zwischen der

Anwendung der einzelnen Arzneimittel mehrere Stunden beträgt.

Bei Anwendung von Thermo Bürger® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Thermo Bürger® in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Thermo Bürger darf daher von Schwangeren und Stillenden nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Thermo Bürger®

Aufgrund des Gehaltes an Cetylalkohol und Propylenglycol können bei der Anwendung dieses

Arzneimittels Hautirritationen auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis.

3. WIE IST Thermo Bürger® ANZUWENDEN?

Wenden Sie Thermo Bürger® immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet:

Zur äußeren Anwendung:

Creme nach Bedarf bis zu viermal täglich dünn auf die betroffenen Stellen auftragen.

Dauer der Anwendung

Nicht länger als zwei Tage anwenden und vor einer erneuten Anwendung einen Zeitraum von 14

Tagen abwarten.

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Sollte Thermo Bürger® in die Augen gelangt sein, so ist unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen.

Als Sofortmaßnahme wird ein gründliches Spülen der Augen mit reichlich kaltem Wasser

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Thermo Bürger® aufgetragen haben, als sie sollten

Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer Schädigung sensibler Nerven zu

rechnen. Sollte die Wärmeentwicklung auf der Haut von Ihnen als zu stark empfunden werden,

können Sie überschüssige Cremenreste mit kaltem Wasser und Seife entfernen.

Wenn Sie die Anwendung von Thermo Bürger® vergessen haben

Tragen Sie nicht die doppelte Dosis auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Thermo Bürger® abbrechen

Ihre Beschwerden können wieder auftreten. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des

Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thermo Bürger®

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielle Exanthem) auftreten. Sie

äußern sich durch die Bildung von Quaddeln oder Bläschen und Juckreiz.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl- und Propyl (4-hydroxybenzoate) (Parabene), Cetylalkohol und

Propylenglycol kann dieses Arzneimittel allergische Reaktionen auslösen. Möglich sind auch

Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Thermo Bürger® nicht nochmals

angewendet werden.

Gegenmaßnahmen

Die bei den meisten Patienten nach dem Auftragen auftretende Rötung und Wärmeentwicklung bis

zu einem leichten Brennen oder Stechen ist Ausdruck der einsetzenden Wirkung. Wenn diese

Reaktion aber zu stark wird, sind die betroffenen Hautpartien gründlich mit kaltem Wasser und

Seife von dem aufgetragenen Arzneimittel zu befreien.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden.

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5. WIE IST Thermo Bürger® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren.

Nach Anbruch des Behältnisses sollte Thermo Bürger® Creme nicht länger als 6 Wochen

aufbewahrt werden.

Nicht verwendete Thermo Bürger® Creme darf nicht mit dem Hausmüll oder über die

Kanalisation entsorgt werden, sondern sollten der Apotheke zurückgegeben und durch diese

beseitigt werden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thermo Bürger® enthält:

Wirkstoff: Dickextrakt aus Cayennepfeffer (4-7:1) 0,93 – 2,0 g entsprechen 40 mg Capsaicinoide

berechnet als Capsaicin; Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V).

Sonstige Bestandteile: Weißes Vaselin, Propylenglykol, Mittelkettige Triglyceride, Cetylalkohol,

Macrogolglycerolhydroxystearat, Glycerolmonostearat, Fichtennadelöl, Latschenkiefernöl,

Methyl(4-hydroxybenzoat) E 218, Propyl(4-hydroxybenzoat) E 216, Phenoxyethanol (Euxyl PE

9010), Glucosesirup, gereinigtes Wasser.

Wie Thermo Bürger® aussieht und Inhalt der Packung

Creme in weißlicher Farbe in einer Aluminiumtube

Darreichungsform und Inhalt:

Creme erhältlich in Tuben mit 50 g (N2).

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller

Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Str. 83

38667 Bad Harzburg

Tel.: (0 53 22) 78 02 - 0

Fax: (0 53 22) 78 02 29

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

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Thermo Bürger®

Johannes Bürger Ysatfabrik

Zul.-Nr. 6231113.00.00

ENR:0231113

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thermo Bürger®

Creme

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

100 g Salbe enthalten 0,93-2,0 g Cayennepfeffer-Dickextrakt (4-7:1), entsprechend

40 mg Capsaicinoiden, berechnet als Capsaicin. Auszugsmittel: Ethanol 80 % (V/V).

Sonstige Bestandteile:

Propylenglykol, Cetylalkohol, Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoat) (Parabene)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Schmerzhafter Muskelhartspann im Schulter-Arm-Bereich sowie im Bereich der

Wirbelsäule.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf Folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen

Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen

Ausfallerscheinigungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

100 g Thermo Bürger® Salbe enthalten 40 mg Capsaicinoide, berechnet als

Capsaicin, entsprechend einer Konzentration von 0.04%.

Die Anwendung erfolgt nach Bedarf bis zu 4 mal täglich.

Art und Dauer der Anwendung

Salbe dünn auf die betroffenen Stellen auftragen.

Nicht länger als 2 Tage anwenden, erneute Anwendung erst nach einem Zeitraum

von mindestens 14 Tagen.

4.3 Gegenanzeigen

Keine Anwendung bei Überempfindlichkeit oder bekannter Allergie gegen

Cayennepfeffer-Zubereitungen, gegen Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoat)

(Parabene) oder einen der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Thermo Bürger® darf nicht von Kindern unter 12 Jahren und nicht in der

Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Cayennepfeffer-Zubereitungen reizen selbst in geringen Mengen die Schleimhäute

sehr stark und erzeugen ein schmerzhaftes Brennen. Thermo Bürger® darf daher

nicht in die Augen, auf Schleimhäute oder offene Wunden gelangen.

Keine Anwendung auf geschädigter Haut, z. B. nach Verbrennungen und

Verletzungen, bei Entzündungen oder Ekzemen.

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Eine zusätzliche Wärmebehandlung sollte bei Behandlung mit Thermo Bürger®

vermieden werden.

Mit Thermo Bürger® behandelte Hautpartien sollten nicht mit warmem Wasser

gewaschen oder der Sonne ausgesetzt werden, da Brennen oder Stechen dadurch

verstärkt werden können. Auch körperliche Aktivität (Schwitzen) verstärkt die

Wärme-Wirkung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Aufgrund des Gehaltes an Methyl- und Propyl(4-hydroxybenzoate) (Parabene) kann

dieses Arzneimittel Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), auch

Spätreaktionen, hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Auf die mit Thermo Bürger® behandelten Hautpartien sollte nicht gleichzeitig ein

anderes Arzneimittel aufgetragen werden, da die Wirkung dieses Arzneimittels

verstärkt werden kann.

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Thermo Bürger® und der Einnahme von

bestimmten Muskelrelaxanzien (Mydocalm) kann es zu Rötung, Juckreiz und

Schwellungen kommen, die sich über den ganzen Körper ausbreiten können.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung bei Schwangeren und

Stillenden vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Keine Auswirkungen bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)

Selten (≥1/10000 bis <1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Selten treten auf:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem), die sich durch die Bildung

von Quaddeln oder Bläschen und Juckreiz äußern

Die bei den meisten Patienten nach dem Auftragen auftretende Rötung und

Wärmeentwicklung bis zu einem leichten Brennen oder Stechen ist Ausdruck der

einsetzenden Wirkung. Wenn diese Reaktion aber zu stark wird, sind die

betroffenen Hautbezirke gründlich mit kaltem Wasser und Seife von dem

aufgetragenen Arzneimittel zu befreien.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

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Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei längerer Anwendung am gleichen Anwendungsort ist mit einer Schädigung

sensibler Nerven zu rechnen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel zur äußerlichen

Behandlung von Muskelschmerzen.

ATC-Code: M02AB01

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zubereitungen aus Cayennepfeffer wirken lokal hyperämisierend, analgetisch,

antiphlogistisch und lokal nervenschädigend.

Wirksamkeitsbestimmender Inhaltsstoff ist das Capsaicin, das selektiv die

polymodalen Schmerzrezeptoren erregt. Initial regt die Ausschüttung des

Neuropeptids Substanz P Vasodilatation und proinflammatorische Prozesse an, die

sich in einer Hautreizung äußern. In der Folge führen Hemmung der neuronalen

Wiederaufnahme und Verarmung der Nervenfasern an Substanz P zu einer

langanhaltenden Desensibilisierung mit reduziertem Schmerzempfinden.

Capsaicin wird nach topischer Applikation rasch in der Haut resorbiert, eine Wirkung

tritt bereits nach 3-5 min ein. Die kumulative Aufnahme folgt einem linearen

Zeitverlauf und ist proportional abhängig von der Konzentration. Etwa 5% des von

der Haut aufgenommenen Capsaicin gehen in das Blut über. Die Elimination erfolgt

überwiegend renal in Form von verschiedenen Vanilloylderivaten und ihren

Glucuronsäurekonjugaten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Im Tierversuch wurde eine neurotoxische Wirkung beobachtet, die stark von der

Dosis und der Art der Administration abhängt. Große systemisch verabreichte

Dosen führten zu einer Degeneration von Nervenfasern. Bei der topischen

Anwendung von Zubereitungen mit einem Capsaicingehalt zwischen 0.025 und

0.075% wurde beim Menschen keine nervenschädigende Wirkung festgestellt.

Über die Wirkungen während Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

Erkenntnisse vor.

In vitro wurden mutagene Effekte nachgewiesen. Die Daten sind widersprüchlich.

Angesichts der weitverbreiteten Aufnahme von Cayennepfeffer und anderen

Paprikasorten in der Nahrung wird nicht von einer Gefährdung ausgegangen.

Bei fast allen Patienten tritt bei der Anwendung eine initiale Hautreizung auf, die sich

in Gefühlen von Brennen, Stechen und Jucken, Hautrötung und Erythembildung

äußern kann. Diese Symptome hängen eng mit der pharmakologischen Wirkung

zusammen. Sollte die Wirkung zu stark sein, kann das Präparat mit kaltem Wasser

entfernt werden.

Capsaicin reizt die Schleimhäute stark und darf nicht in die Augen gelangen. Bei

Kontakt mit den Augen gründlich mit kaltem Wasser spülen.

Die reizenden Wirkungen sind vorübergehend und hinterlassen keine bleibenden

Schäden.

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Thermo Bürger®

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Zul.-Nr. 6231113.00.00

ENR:0231113

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, Propylenglycol, Mittelkettige Triglyceride, Cetylalkohol (Ph.Eur.),

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Glycerolmonostearat (Ph.Eur.),

Fichtennadelöl, Latschenkiefernöl, Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben)

Propyl(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben), Phenoxyethanol (Euxyl PE 9010),

Glucosesirup (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine Angaben bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses beträgt 6 Wochen.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Creme in Tuben mit 50 g (N2)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Johannes Bürger

Ysatfabrik GmbH

Herzog-Julius-Straße 81 + 83

38667 Bad Harzburg

Telefon (0 53 22) 44 44

Telefax: (0 53 22) 5 23 92

8. Zulassungsnummer

6231113.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

31.03.2004

10. Stand der Information

Juli 2013

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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