Theophyllin 150 retard Heumann Retardkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Theophyllin
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ATC-Code:
R03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Theophylline
Darreichungsform:
Retardkapsel
Zusammensetzung:
Theophyllin 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8468.02.00

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 1

Faltschachtel

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

info@heumann.de

Theophyllin 150 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 150 mg Theophyllin H

O-frei

Bronchitis/Asthma

Zul.-Nr.: 8468.02.00

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Retardkapseln

Zum Einnehmen

1 Retardkapsel enthält:

Theophyllin H

O-frei

150 mg.

Enthält Sucrose (Zucker). Packungsbeilage beachten.

Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Anweisungen zur Anwendung:

______________________________

______________________________

Blindenschrift im Klartext: Theophyllin 150 retard Heumann

Bei Musterpackungen (20 Retardkapseln) zusätzlich: „Unverkäufliches Muster“.

Bei Klinikpackungen (5 x 50 Retardkapseln) zusätzlich: „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf

unzulässig“.

Form < Kapsel >

Code 39

PZN - ....

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 2

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 3

Durchdrückpackung

Theophyllin 150 retard Heumann

HEUMANN

Ch.-B./Verwendbar bis: (siehe Prägung)

Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)

(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 4

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Theophyllin 150 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 150 mg Theophyllin H

O-frei

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Theophyllin 150 retard Heumann und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Theophyllin 150 retard Heumann

beachten?

Wie ist Theophyllin 150 retard Heumann einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Theophyllin 150 retard Heumann aufzubewahren?

Weitere Informationen.

1.

WAS IST THEOPHYLLIN 150 RETARD HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Theophyllin 150 retard Heumann wird angewendet zur Behandlung und Verhütung

Atemnotzuständen

aufgrund

Verengung

Atemwege

(Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma

bronchiale

oder

mittel-

schwergradiger

obstruktiver

(verengender)

Atemwegserkrankung (COPD).

Hinweis

Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in

Kombination

anderen Arzneimitteln,

Bronchien

erweitern

entzündungshemmend wirken (z. B. langwirksamen ß-Sympathomimetika und

Glukocortikoiden) durchzuführen.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 5

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theophyllin 150 retard

Heumann, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall

von Asthma bronchiale), des Asthmaanfalls oder der akuten Bronchospastik (Anfall

von Atemnot infolge Bronchialverengung) bestimmt.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON THEOPHYLLIN 150 RETARD

HEUMANN BEACHTEN?

Theophyllin 150 retard Heumann darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Theophyllin oder einen der

sonstigen Bestandteile von Theophyllin 150 retard Heumann sind,

wenn Sie einen frischen Herzinfarkt haben,

wenn Sie an akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge

(tachykarde Arrhythmien) leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Theophyllin 150 retard Heumann ist

erforderlich

wenn Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße)

leiden,

wenn

eine

Neigung

Herzrhythmusstörungen

gesteigerter

Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien) haben,

wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden,

wenn Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische

Herzmuskelerkrankung) leiden,

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben,

wenn Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben,

wenn Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür haben,

wenn Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden,

wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.

wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin

die Krampfanfälle verlängern kann.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie

hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei Kindern

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell

abgebaut. Besonders für zu früh geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten

besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Bei älteren Menschen

Die Anwendung von Theophyllin 150 retard Heumann bei

alten und/oder

schwerkranken Patienten ist mit einer erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden

und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden (siehe auch Abschnitt

3.).

Bei Einnahme von Theophyllin 150 retard Heumann mit anderen Arzneimitteln

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 6

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Theophyllin 150 retard Heumann wirkt gleichgerichtet verstärkend mit anderen

xanthinhaltigen Medikamenten, ß-Sympathikomimetika, Coffein und ähnlichen

Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und

verminderte Wirksamkeit können sich finden:

bei Rauchern

bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder

Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon,

Ritonavir, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid. Eine

Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.

Ein verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer

erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei

gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten: oralen Kontrazeptiva

(„Pille”),

Makrolid-Antibiotika

(z. B.

Erythromycin,

Clarithromycin,

Josamycin,

Spiramycin),

Chinolonen

(Gyrase-Hemmstoffe,

s. u.),

Isonikotinsäurehydrazid,

Tiabendazol,

Calcium-Antagonisten

(z. B.

Verapamil,

Diltiazem),

Propranolol,

Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol,

-Interferon, Rofecoxib,

Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton, Phenylpropanolamin,

Influenza- und BCG-Vakzinen. Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin

angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin,

Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet

worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-

Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal

60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von

Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren.

Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von

Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei

gleichzeitiger

Behandlung

Chinolonen

therapiebegleitende

engmaschige

Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllinspiegel steigen oder

auch abfallen. Theophyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.

Wirkung

Lithiumcarbonat,

-Rezeptorenblockern,

Adenosin

Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin 150 retard

Heumann abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei

gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorchinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan (Narkosemittel) kann bei Patienten, die Theophyllin

150 retard Heumann erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 7

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Aufgrund

vielfältigen

Wechselwirkungen

Theophyllin

sind

Serumspiegelkontrollen bei längerfristiger Einnahme von Theophyllin 150 retard

Heumann mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Bei

Einnahme

von

Theophyllin

150

retard

Heumann

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den

Theophyllin-Abbau und schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen

mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen (s. Hinweise zur

Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

einer

Einnahme

Theophyllin

während

ersten

drei

Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor,

daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur

nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet

werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen übergeht und dort

Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann

es zur Wehenhemmung kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit

Theophyllin

behandelt

wurden,

müssen

sorgfältig

Arzneimittelwirkungen

überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische

Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das

Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels erfolgen. Das

gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen

hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss

abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Theophyllin 150 retard Heumann kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie zum

Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße, wenn Theophyllin 150 retard Heumann zusammen mit Alkohol

oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können,

eingenommen wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Theophyllin

150 retard Heumann

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 8

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie Theophyllin 150

retard Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST THEOPHYLLIN 150 RETARD HEUMANN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Theophyllin 150 retard Heumann immer genau nach der Anweisung

des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Theophyllin 150 retard Heumann ist individuell nach der Wirkung zu dosieren. Die

Dosierung

sollte

möglichst

anhand

Theophyllin-Serumspiegels

(Theophyllinmenge im Blut) ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 8-20 µg/ml).

Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere auch bei mangelhafter

Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder

seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen,

da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je

kg Körpergewicht.

Kinder ab 6 Monate sowie Raucher benötigen im Vergleich zu nicht rauchenden

Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis infolge eines

vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6

Monaten und bei

älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) die Theophyllin-

Ausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des

Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig dosiert werden.

Patienten

Herzleistungsschwäche

(Herzinsuffizienz),

schwerem

Sauerstoffmangel, eingeschränkter Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion

(insbesondere Grippe) im höheren Lebensalter, sowie bei der Behandlung mit

bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch „Bei Einnahme von Theophyllin 150

retard Heumann mit anderen Arzneimitteln”), ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr

häufig verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer

Anhäufung (Kumulation) von Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche

Patienten benötigen daher geringere Dosen, und Steigerungen müssen mit

besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-

Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippe-Schutzimpfung berichtet worden, so

dass bei gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein

könnte.

Empfohlenes Dosierungsschema

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-

Dosierungen zu empfehlen:

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 9

Alter in

Jahren

Körpergewic

ht in kg

1)

Tagesdosis in mg Theophyllin

Anzahl

Retardkapseln/

Tag

je kg

Körpergewicht

absolut

Kinder

8-12

12-16

5-20

20-25

25-40

40-60

120-480

480-600

500-800

720-1.080

Jugendliche

ab 16

Jahren u.

Erwachsene

Nichtraucher

60-70

11-13

660-910

Raucher

60-70

720-1.080

Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat

gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert

werden kann. Wenn von einem Präparat mit verzögerter Theophyllinfreisetzung

(retardiertes Theophyllin) auf ein anderes, z. B. von einem anderen Hersteller,

gewechselt wird, sollte der Theophyllinserumspiegel (Theophyllinmenge im Blut)

kontrolliert werden. Dies ist ebenfalls vor der Verabreichung von hohen Dosen

empfehlenswert.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des

Arztes je nach Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 %

vermindert werden. In jedem Fall sollten Sie den behandelnden Arzt zur Überprüfung

der Behandlung aufsuchen.

Art der Anwendung

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen

und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden. Die Tagesdosis sollte nach Erreichen

der Erhaltungsdosis möglichst auf zwei Einnahmen im Abstand von 12 Stunden

verteilt werden.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf

Anraten des Arztes erfolgen.

Nehmen Sie Theophyllin 150 retard Heumann nach den Mahlzeiten unzerkaut mit

reichlich Flüssigkeit (ca. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Theophyllin 150 retard Heumann stets nur in Absprache und auf

Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung

und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 10

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Theophyllin 150 retard Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Theophyllin 150 retard Heumann eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit Theophyllin 150 retard Heumann treten bei Theophyllin-

Serumspiegeln

(Theophyllin-Untersuchung

Blut)

zwischen

Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a.

Magen-Darm-Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, kardiale Störungen) mit

gesteigerter Intensität auf.Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml,

können schwerwiegende Funktionsstörungen des Herzens oder des Gehirns, z. B.

Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-Kreislauf-Versagen

auftreten.

Solche

Reaktionen

können

auch

ohne

Vorboten

leichterer

Nebenwirkungen auftreten. Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllinpräparat mit

verzögerter Wirkstofffreisetzung können die Zeichen einer Vergiftung verzögert

auftreten.

erhöhter

Theophyllin-Empfindlichkeit

sind

schwerere

Überdosierungs-

erscheinungen auch schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration

möglich.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theophyllin 150 retard Heumann ist sofort

ein Arzt zu benachrichtigen.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den

aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Dieser sollte, je nachdem, wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen

ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen

Theophyllin 150 retard Heumann sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel

bestimmt

werden.

Wiederaufnahme

Behandlung

sollte

Dosis

entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinvergiftungen

Bis zu zwei Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur

weiteren Giftentfernung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem

schnell wirksamen Abführmittel (z. B. Glaubersalz), verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfe)

Diazepam i. v., 0,1-0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung

Überwachung lebenswichtiger Funktionen

Freihalten der Atemwege (Intubation)

Zufuhr von Sauerstoff

bei Bedarf i. v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

Hämoperfusion (s. u.)

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 11

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen

I. v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02

mg/kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-

Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-

Patienten sollte Verapamil gegeben werden.

besonders

schweren

Vergiftungen

kann

eine

Entgiftung

durch

Hämoperfusion/Hämodialyse (Blutwäsche) erreicht werden.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin 150 retard Heumann richtet

sich nach Ausmaß, dem Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Theophyllin 150 retard Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Theophyllin 150 retard Heumann abbrechen

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer

Erkrankung besteht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Theophyllin 150 retard Heumann Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Stoffwechsel und Elektrolyte

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Gehalt

des Blutes an Kalium (Hypokaliämie), Anstieg von Calcium, Kreatinin, Harnsäure

(Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers (Hyperglykämie).

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen

gegenüber Theophyllin

Hautausschlag,

Juckreiz, Nesselsucht, Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer

(anaphylaktischer) Reaktionen.

Nervensystem

Kopfschmerzen,

Erregungszustände,

Gliederzittern,

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle, Schwindel.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 12

Herz-Kreislauf-System

Beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen (Palpitationen),

Blutdruckabfall.

Verdauungstrakt

Magen-Darm-Beschwerden,

Übelkeit,

Erbrechen,

Anregung

Magensäuresekretion.

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels

(Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss

von Mageninhalt in die Speiseröhre (gastroösophagaler Reflux) in der Nacht

verstärkt werden.

Nieren und ableitende Harnwege

Verstärkte Harnausscheidung (Diurese).

Ausgeprägte

Nebenwirkungen

können

Überempfindlichkeit

oder

einer

Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 µg/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllinmenge im Blut) von

mehr als 25 Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle,

plötzlicher Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-

Kreislaufversagen, Zerfall der Skelettmuskulatur (Rhabdomyolyse) und schwere

Magen-Darmerscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theophyllin 150

retard Heumann nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST THEOPHYLLIN 150 RETARD HEUMANN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 13

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Theophyllin 150 retard Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Theophyllin. 1 Retardkapsel enthält 150 mg Theophyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Sucrose, Schellack, Maisstärke, Talkum,

Ethylcellulose, Siliciumdioxid;

Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie

Theophyllin

150

retard

Heumann

aussieht,

und

in

welchen

Packungsgrößen es erhältlich ist

Bei Theophyllin 150 retard Heumann handelt es sich um Retardkapseln.

Theophyllin 150 retard Heumann ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und

100 (N3) Retardkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 08/2010.

Liebe Patientin,

lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Theophyllin 150 retard Heumann, ein Arzneimittel mit dem

bewährten Wirkstoff Theophyllin, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit

Theophyllin 150 retard Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig,

dass Sie sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die

Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür

bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne

weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner

Verpackung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses

Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner

Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

Packmittelmanuskript Nr. 64000/136/94/12

Theophyllin 150 retard Heumann,

Hartkapseln, retardiert

Seite 14

<“Vfw“ Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 1

Fachinformation

Bezeichnung der Arzneimittel

Theophyllin 150 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 150 mg Theophyllin H

O-frei

Theophyllin 250 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 250 mg Theophyllin H

O-frei

Theophyllin 400 retard Heumann

Hartkapseln, retardiert mit 400 mg Theophyllin H

O-frei

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Theophyllin 150 retard Heumann

1 Retardkapsel enthält:

Theophyllin H

O-frei

150 mg.

Sonstige Bestandteile:

1 Retardkapsel enthält 18,75 bis 27,45 mg Sucrose.

Theophyllin 250 retard Heumann

1 Retardkapsel enthält:

Theophyllin H

O-frei

250 mg.

Sonstige Bestandteile:

1 Retardkapsel enthält 31,25 bis 45,75 mg Sucrose.

Theophyllin 400 retard Heumann

1 Retardkapsel enthält:

Theophyllin H

O-frei

400 mg.

Sonstige Bestandteile:

1 Retardkapsel enthält 50,0 bis 73,2 mg Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum

Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund Verengung der

Atemwege

(Bronchokonstriktion)

Patienten

persistierendem Asthma

bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver Atemwegserkrankung (z. B.

chronische Bronchitis und Lungenemphysem).

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 2

Hinweis

Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in

Kombination mit anderen, die Bronchien erweiternden und entzündungshemmenden

Arzneimitteln, wie z. B. lang wirksamen ß-Sympathomimetika und Glukocortikoiden,

durchzuführen.

Arzneimittel

mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theophyllin retard

Heumann, sind nicht zur Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten

Bronchospastik bestimmt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Theophyllin retard Heumann ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung

sollte anhand der Theophyllin-Serumkonzentration ermittelt werden (anzustrebender

Bereich: 8-20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-Serumspiegels sind insbesondere

auch bei mangelhafter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter Wirkungen

angezeigt.

Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin

oder seinen Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen,

da Theophyllin nicht vom Fettgewebe aufgenommen wird.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg

je kg Körpergewicht.

Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere

körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da die Eliminationsrate erhöht ist. Bei

Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-

Spiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung,

Virusinfektion (insbesondere Influenza), sowie bei der Behandlung mit bestimmten

anderen

Medikamenten

(siehe

unter

“Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”) ist die Theophyllin-Ausscheidung

sehr

häufig

verlangsamt.

Weiterhin

über

eine

reduzierte Theophyllin-

Ausscheidung nach Influenza- und BCG-Impfung berichtet worden, so dass bei

gleichzeitiger Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich seinkann.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Theophyllin-Ausscheidung

sehr häufig verlangsamt.

Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulation von

Theophyllinmetaboliten kommen.

Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit

besonderer Vorsicht erfolgen.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 3

Kinder

Kinder ab 6 Monaten benötigen im Vergleich zu nicht rauchenden Erwachsenen eine

höhere körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da bei dieser Patientengruppe

die Eliminationsrate höher ist. Im Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6

Monaten die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (ab 60. Lebensjahr) ist die Theophyllin-Ausscheidung

verlangsamt.

Die Anwendung von Theophyllin retard Heumann bei

alten, polymorbiden,

schwerkranken und/oder intensiv-medizinisch therapierten Patienten ist mit einem

erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-

Monitoring (TDM) kontrolliert werden (siehe auch 4.4 “Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung”).

Empfohlenes Dosierungsschema

Soweit nicht anders verordnet, sind je nach Lebensalter folgende Erhaltungs-

Dosierungen zu empfehlen:

Tagesdosis in mg

Theophyllin

Anzahl

Retardkapseln/Tag

Alter in

Jahren

Körpergewicht

in kg

1)

je kg

Körperge-

wicht

absolut

150

mg

250

mg

400 mg

Kinder

8-12

12-16

5-20

20-25

25-40

40-60

120-480

480-600

500-800

720-1.080

Jugendliche

ab 16 Jahren

Erwachsene

Nichtraucher

60-70

11-13

660-910

Raucher

60-70

720-1.080

Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

Wird von einem nicht retardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat

gewechselt, so ist zu beachten, dass die angegebene Tagesdosis evtl. reduziert

werden kann. Bei der Umstellung von einem retardierten Theophyllinpräparat auf ein

anderes sollte der Theophyllinserumspiegel kontrolliert werden, da sich die

Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden können. Dies ist ebenfalls bei der

Verabreichung hoher Dosen empfehlenswert.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 4

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad

die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. Eine notwendige

Dosiskorrektur sollte möglichst anhand des Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM)

ermittelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Theophyllin retard Heumann soll nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (ca.

ein Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Behandlung sollte möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen beginnen

und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden. Die Tagesdosis sollte nach Erreichen

der Erhaltungsdosis möglichst auf zwei Einnahmen im Abstand von 12 Stunden

verteilt werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der

Erkrankung und wird vom behandelnden Arzt bestimmt.

4.3

Gegenanzeigen

Theophyllin retard Heumann darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,

frischem Herzinfarkt,

akuten tachykarden Arrhythmien.

Theophyllin 250 retard Heumann

Theophyllin 250 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht

geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen

Zubereitungsformen zur Verfügung.

Theophyllin 400 retard Heumann

Theophyllin 400 retard Heumann ist aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht

geeignet für Jugendliche unter 16 Jahren. Hierfür stehen Arzneimittel in anderen

Zubereitungsformen zur Verfügung.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Theophyllin retard Heumann sollte nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht

eingenommen werden bei

instabiler Angina pectoris,

Neigung zu tachykarden Arrhythmien,

schwerem Bluthochdruck,

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie,

Hyperthyreose,

epileptischem Anfallsleiden,

Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür,

Porphyrie,

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.

Die Anwendung von Theophyllin retard Heumann bei

alten, polymorbiden,

schwerkranken und/oder intensiv-medizinisch therapierten Patienten ist mit einem

erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch therapeutisches Drug-

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 5

Monitoring (TDM) kontrolliert werden (siehe auch 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung”).

Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht

geboten, da Theophyllin die Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status

epilepticus ist möglich.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel

sollten Theophyllin retard

Heumann nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Theophyllin wird in der Leber u. a. über das Enzym CYP1A2 metabolisiert. Die

gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym beeinflussen, kann zu

Änderungen des Theophyllin-Abbaus führen.

Theophyllin retard Heumann wirkt synergistisch mit anderen xanthinhaltigen

Medikamenten, ß-Sympathomimetika, Coffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und

verminderte Wirksamkeit können sich finden:

bei Rauchern

bei gleichzeitiger Behandlung mit Barbituraten (besonders Pheno- oder

Pentobarbital), Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin, Primidon, Sulfinpyrazon,

Ritonavir, Johanniskraut (Hyperikum perforatum) und Aminoglutethimid.

Eine Anhebung der Theophyllin-Dosis ist evtl. angezeigt.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer

erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei

gleichzeitiger Behandlung mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

oralen Kontrazeptiva, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin,

Josamycin,

Spiramycin),

Chinolonen

(Gyrase-Hemmstoffe,

s. u.),

Isonikotinsäurehydrazid,

Tiabendazol,

Calcium-Antagonisten

(z. B.

Verapamil,

Diltiazem), Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin, Cimetidin, Allopurinol,

Interferon, Rofecoxib, Pentoxifyllin, Fluvoxamin, Viloxazin, Disulfiram, Zileuton,

Phenylpropanolamin,

Influenza-

BCG-Vakzinen.

Hierbei

kann

eine

Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

Einzelnen Berichten zufolge sind auch bei gleichzeitiger Behandlung mit Ranitidin,

Aciclovir oder Zafirlukast Überdosierungserscheinungen von Theophyllin beobachtet

worden. Bei gleichzeitiger Behandlung sollte die individuell erforderliche Theophyllin-

Dosis besonders sorgfältig ermittelt werden.

Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal

60 %, bei Anwendung von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von

Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der empfohlenen Dosis zu reduzieren.

Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die Wirkung von

Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei

gleichzeitiger

Behandlung

Chinolonen

therapiebegleitende

engmaschige

Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen durchzuführen.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 6

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllinspiegel steigen oder

auch abfallen. Theophyllinspiegelkontrollen sind angezeigt.

Wirkung

Lithiumcarbonat,

-Rezeptorenblockern,

Adenosin

Benzodiazepinen kann durch gleichzeitige Gabe von Theophyllin retard Heumann

abgeschwächt werden.

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei

gleichzeitiger Gabe von bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten

kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theophyllin retard Heumann

erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen.

Aufgrund

vielfältigen

Wechselwirkungen

Theophyllin

sind

Serumspiegelkontrollen bei

längerfristiger Einnahme von Theophyllin retard

Heumann mit anderen Medikamenten ratsam.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

einer

Anwendung

Theophyllin

während

ersten

Schwangerschaftstrimenons liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor,

daher sollte eine Einnahme von Theophyllin retard Heumann in dieser Zeit

vermieden werden.

Während des zweiten und dritten Trimenons sollte Theophyllin nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden, da es die Plazenta passiert und im

Feten sympathikomimetisch wirken kann.

Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft können die Plasmaproteinbindung

sowie die Clearance von Theophyllin abnehmen, so dass eine Dosisreduzierung zur

Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig werden kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann

es zu Wehenhemmung kommen. Pränatal exponierte Neugeborene müssen

sorgfältig auf Theophyllin-Wirkungen überwacht werden.

Theophyllin

geht

Muttermilch

über,

können

therapeutische

Serumkonzentrationen beim Kind erreicht werden. Aus diesem Grund ist die

therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Patientin so niedrig wie

möglich zu halten und das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des

Arzneimittels erfolgen.

Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-

Wirkungen hin überwacht werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig

sein, muss abgestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Diese Arzneimittel

können auch bei

bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten in größerer Höhe

oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maß im

Zusammenwirken

Alkohol

oder

Medikamenten,

ihrerseits

Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 7

Nebenwirkungen

Stoffwechsel, Elektrolyte

Veränderungen der Serumelektrolyte, insbesondere Hypokaliämie, Anstieg von

Serum-Calcium- und -Kreatinin sowie Hyperglykämie und Hyperurikämie.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag,

Juckreiz, Urtikaria, Bronchospasmen) einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.

Nervensystem

Kopfschmerzen,

Erregungszustände,

Tremor,

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle, Schwindel.

Herz-Kreislauf-System

Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen, Blutdruckabfall.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Stimulation der Magensäure.

Infolge der Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter kann ein bestehender

gastroösophagaler Reflux in der Nacht verstärkt werden.

Urogenitaltrakt

Verstärkte Diurese.

Verstärkte Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer

Überdosierung (Theophyllin-Blutspiegel über 20 µg/ml) auftreten.

4.9

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Theophyllin-Serumspiegeln zwischen 20 und 25 µg/ml finden sich in der Regel

die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) mit gesteigerter

Intensität.

Vor allem bei Theophyllin-Blutspiegeln von mehr als 25 µg/ml können toxische

Wirkungen wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien,

Herz-Kreislaufversagen, Rhabdomyolyse und schwere Magen-Darmerscheinungen

(u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen

auftreten.

Insbesondere

Kinder

reagieren

empfindlich

Theophyllin-

Überdosierungen. Bei einer Vergiftung mit retardierten Theophyllinpräparaten

können die Symptome verzögert auftreten.

erhöhter

individueller

Theophyllin-Empfindlichkeit

sind

schwerere

Überdosierungserscheinungen

auch

schon

unterhalb

genannten

Serumkonzentrationen möglich.

Therapie bei Intoxikationen

Bei leichten Überdosierungserscheinungen

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 8

Das entsprechende Präparat sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel

bestimmt

werden.

Wiederaufnahme der Behandlung sollte

die Dosis

entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllinintoxikationen:

Bis zu 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur

weiteren Gifteliminierung sollte wiederholt Aktivkohle, ggf. in Kombination mit einem

schnell wirksamen Laxans (z. B. Glaubersalz), verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z.

B. Unruhe und Krämpfen)

Diazepam i. v., 0,1-0, 3 mg/kg KG, bis zu 15 mg.

Bei vitaler Bedrohung

- Überwachung lebenswichtiger Funktionen,

- Freihalten der Atemwege (Intubation),

- Zufuhr von Sauerstoff,

- bei Bedarf i. v. Volumensubstitution mit Plasmaexpandern,

- Kontrolle und evtl. Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts,

- Hämoperfusion (s. u.).

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen

I. v. Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/

kg KG bei Kindern), diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-

Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1 mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht

Propranolol kann bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei Asthma-

Patienten sollte deshalb Verapamil verabreicht werden.

Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht

ausreichend ansprechen, sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann

durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle und vollständige Entgiftung

erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da

Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theophyllin retard Heumann richtet sich

nach dem Ausmaß, dem Verlauf sowie den Symptomen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Methylxanthine (Purin-Derivate),

ATC-Code: R03DA04.

Das breite pharmakologische Wirkungsspektrum umfasst:

Wirkungen auf das respiratorische System

Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und der Pulmonalgefäße,

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 9

Besserung der mukoziliären Clearance,

Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen und anderen Entzündungszellen,

Abschwächung der provozierten Bronchokonstriktion,

Abschwächung der asthmatischen Sofort- und Spätreaktion,

Verstärkung der Zwerchfellkontraktion.

Extrapulmonale Wirkungen

Minderung des Dyspnoeempfindens,

Gefäßdilatation,

Relaxation der glatten Muskulatur (z. B. Gallenblase, Gastrointestinaltrakt),

Inhibierung der Kontraktilität des Uterus,

positive Ino- und Chronotropie am Herzen,

Stimulation der Skelettmuskulatur,

Steigerung der Diurese,

Stimulation von Sekretions- und Inkretionsorganen (z. B. vermehrte Salzsäure-Sekretion im

Magen, verstärkte Freisetzung von Katecholaminen aus der Nebenniere).

Die Wirkungsmechanismen von Theophyllin sind bisher noch nicht vollständig

geklärt. Eine Hemmung der Phosphodiesterase mit einem intrazellulären cAMP-

Anstieg spielt möglicherweise nur bei Konzentrationen eine Rolle, die im oberen

therapeutisch genutzten Bereich liegen. Andere diskutierte Mechanismen umfassen

einen

Antagonismus

Adenosin-Rezeptoren

(Prostaglandin-Antagonismus),

Hemmung der Synthese von Entzündungsmediatoren, Induktion von Apoptose

sowie eine Translokation von intrazellulärem Kalzium.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Theophyllin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert.

Dabei

kann

Retardformen

durch

Nahrungsaufnahme

sowohl

Resorptionsgeschwindigkeit (Verzögerung oder Beschleunigung, „dose-dumping”)

als auch die relative Verfügbarkeit beeinflusst werden.

bronchodilatatorische

Wirkung

Theophyllin

korreliert

Serumkonzentration, ein optimaler therapeutischer Effekt bei

kalkulierbarem

Nebenwirkungsrisiko wird mit Serumspiegeln von 8-20 µg/ml erzielt.

Plasmaproteinbindung

Theophyllin

beträgt

therapeutischen

Konzentrationsbereich etwa 60 % (bei Neugeborenen und Erwachsenen mit

Leberzirrhose ca. 40 %). Aus der Blutbahn verteilt sich die Substanz in alle

Kompartimente des Körpers mit Ausnahme des Fettgewebes.

Die Elimination von Theophyllin erfolgt durch Biotransformation in der Leber durch

das Cytochrom P450-Enzymsystem und durch renale Exkretion. Beim Erwachsenen

werden etwa 7-13 % der Substanz unverändert, im Harn ausgeschieden. Beim

Neugeborenen werden hingegen ca. 50 % unverändert und erhebliche Teile in Form

von Coffein eliminiert.

Die Hauptmetaboliten sind 1,3-Dimethyl-Harnsäure (ca. 40 %), 3-Methyl-Xanthin (ca.

36 %) und 1-Methyl-Harnsäure (ca. 17 %). Davon ist noch das 3-Methyl-Xanthin

pharmakologisch aktiv, jedoch schwächer als Theophyllin.

Die hepatische Theophyllin-Metabolisierung schwankt beträchtlich interindividuell, so

dass Clearance, Serumkonzentrationen und Eliminationshalbwertszeiten erheblich

variieren.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 10

Die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Theophyllin-Clearance sind (siehe auch

Ziffer 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“):

Lebensalter,

Körpergewicht,

Ernährung,

Rauchgewohnheiten (bei Rauchern wird Theophyllin bedeutend schneller metabolisiert),

Einnahme von bestimmten Medikamenten (siehe Ziffer 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen”),

Erkrankungen und/oder Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber,

Virusinfektionen.

Nierenfunktionsstörungen

kann

einer

Kumulation

z. T.

pharmakologisch aktiven Theophyllin-Metaboliten kommen. Die Clearance ist

außerdem bei körperlicher Belastung und ausgeprägter Hypothyreose vermindert

und bei schwerer Psoriasis erhöht.

Eliminationsgeschwindigkeit

zunächst

konzentrationsabhängig.Bei

Serumkonzentrationen im oberen therapeutischen Bereich tritt ein Sättigungseffekt

Clearance

auf,

dass

schon

geringe

Dosiserhöhungen

einen

überproportionalen Anstieg des Theophyllin-Serumspiegels verursachen.

Auch die Plasma-Halbwertszeit von Theophyllin zeigt große Unterschiede. Sie

beträgt

nicht

rauchenden,

erwachsenen

Asthmatikern

ohne

sonstige

Begleiterkrankungen 7-9 Stunden, bei Rauchern 4-5 Stunden, bei Kindern 3-5

Stunden, und sie kann bei Frühgeborenen und Patienten mit Lungenerkrankungen,

Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen mehr als 24 Stunden betragen.

Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann das Verteilungsvolumen von

Theophyllin ansteigen, die Plasmaproteinbindung und die Clearance abnehmen,

was eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig

machen kann.

Theophyllin wird diaplazentar übertragen und geht in die Muttermilch über.

Untersuchungen zeigten einen Milch/Plasma-Quotienten von 0,6-0,89, was je nach

kindlicher Clearance-Rate und mütterlichem Serumspiegel für eine Akkumulation

beim gestillten Säugling ausreichen kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

S. unter Ziffer 4.9 „Überdosierung“.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten erbrachten keine

Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Theophyllin wirkt am Säuger in vivo und bei In-vitro-Versuchen mit Einbeziehung des

Säugermetabolismus nicht mutagen. Positive In-vitro-Befunde wurden in Versuchen

ohne Einbeziehung des Säugermetabolismus beschrieben. Da bekannt ist, dass

Theophyllin unter In-vivo-Bedingungen schnell demethyliert wird, sind diese In-vitro-

Ergebnisse für den Menschen von geringer Relevanz. Langzeituntersuchungen am

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 11

Tier auf ein tumorerzeugendes Potential von Theophyllin wurden bisher nicht

durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Theophyllin erreicht im Nabelschnurblut ungefähr die gleiche Konzentration wie im

maternalen Serum. Untersuchungen zeigen einen Milch/Plasma-Quotienten von 0,6-

0,89, was je nach mütterlichem Plasmaspiegel und kindlicher Clearance-Rate zu

einer Akkumulation beim gestillten Säugling führen kann.

An der Ratte zeigte Theophyllin keine teratogene Wirkung. Bei der Maus induzierte

es nach i. p. Gabe sowohl Gaumenspalten als auch Missbildungen der Zehen. Es

gibt weiterhin Hinweise, dass Theophyllin möglicherweise bei Individuen mit erhöhter

Suszeptibilität kardiovaskuläre Missbildungen erzeugt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Sucrose, Schellack, Maisstärke, Talkum, Ethylcellulose, Siliciumdioxid;

Farbstoffe: Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Theophylilin retard Heumann beträgt 5 Jahre. Dieses

Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Theophyllin 150 retard Heumann

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln

Klinikpackung 250 (5 x 50) Retardkapseln

Theophyllin 250 retard Heumann, Theophyllin 400 retard Heumann

PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackungen

Originalpackungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Retardkapseln

Klinikpackungen 500 (5 x 100) Retardkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und

Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Diese Arzneimittel sollen daher

nicht dem Restmüll beigefügt, sondern zusammen mit ihrer Verpackung bei an Vfw-

REMEDICA teilnehmenden Apotheken abgegeben werden.

Fachinformationmanuskript Nr. 64000/083/93/15

Theophyllin retard Heumann, Hartkapseln,

retardiert

Seite 12

Inhaber der Zulassungen

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Zulassungsnummern

Theophyllin 150 retard Heumann

8468.02.00

Theophyllin 250 retard Heumann

8468.00.00

Theophyllin 400 retard Heumann

8468.01.00

Datum der Erteilung der Zulassungen/Verlängerung der Zulassungen

Theophyllin 150 retard Heumann

19.03.1990/29.10.2001

Theophyllin 250 retard Heumann

22.05.1986/29.10.2001

Theophyllin 400 retard Heumann

24.06.1986/29.10.2001

Stand der Information

08/2010

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen