Theoph - 1 A Pharma 200 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Theophyllin-Monohydrat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
R03DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Theophylline Monohydrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Theophyllin-Monohydrat 220.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65764.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Theoph - 1 A Pharma 200 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Theophyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Theoph - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Theoph - 1 A Pharma beachten?

Wie ist Theoph - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Theoph - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Theoph - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Theoph - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Bronchospasmolytikum).

Theoph - 1 A Pharma wird angewendet zur Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von

Verengung der Atemwege (Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem (anhaltendem) Asthma

bronchiale oder mittel- bis schwergradiger obstruktiver (einengender) Atemwegserkrankung (COPD).

Theoph - 1 A Pharma sollte nicht als Mittel der 1. Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern

angewendet werden.

Hinweis

Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen

Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern und entzündungshemmend wirken (z. B. langwirksamen Beta-

Sympathomimetika und Glukokortikoiden), durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theoph - 1 A Pharma, sind nicht zur

Akutbehandlung des Status asthmaticus (schwerer Anfall von Asthma bronchiale), des Asthmaanfalls oder

des akuten Anfalls von Atemnot infolge Bronchialverkrampfung (Bronchospastik) bestimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Theoph - 1 A Pharma beachten?

Theoph - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch

gegen

Theophyllin

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie einen

frischen Herzinfarkt

haben

wenn Sie an

akuten Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge

(tachykarde

Arrhythmien) leiden

von Kindern unter 6 Monaten (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theoph - 1 A Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Theoph - 1 A Pharma ist erforderlich, wenn

Sie an einer instabilen Angina pectoris (Erkrankung der Herzkranzgefäße) leiden

Sie eine Neigung zu Herzrhythmusstörungen mit gesteigerter Herzschlagfolge (tachykarde Arrhythmien)

haben

Sie an schwerem Bluthochdruck leiden

Sie an einer hypertrophen obstruktiven Kardiomyopathie (chronische Herzmuskelerkrankung) leiden

Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben

Sie ein epileptisches Anfallsleiden haben

Sie ein Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwür haben

Sie an Porphyrie (bestimmte Stoffwechselstörung) leiden

Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Theoph - 1 A Pharma

einzunehmen?“)

bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie durchgeführt wird, da Theophyllin die Krampfanfälle verlängern

kann. Das Auftreten eines Status epilepticus (anhaltender Krampfanfall) ist möglich.

Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von

Theoph - 1 A Pharma bitte Ihren Arzt.

Wenn die Dosierung von Theoph - 1 A Pharma keine ausreichende Wirkung zeigt und falls Nebenwirkungen

auftreten, sollte die Serumkonzentration von Theophyllin von Ihrem Arzt überwacht werden.

Wenn bei Ihnen Fieber auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird die Dosis von Theoph - 1 A Pharma

gegebenenfalls verringern.

Kinder und Jugendliche

Theoph - 1 A Pharma 200 mg darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.

Theophyllin wird im Körper von Kindern je nach Lebensalter unterschiedlich schnell abgebaut. Besonders

für zu früh geborene Kinder und Säuglinge unter 6 Monaten besteht eine erhöhte Gefahr der Überdosierung.

Theoph - 1 A Pharma 200 mg sollte bei Kindern unter

6 Jahren

nicht angewendet werden. Es stehen andere

Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter

6 Jahren

besser geeignet sind.

Ältere Menschen

Die Anwendung von Theoph - 1 A Pharma bei älteren und/oder schwerkranken Patienten ist mit einer

erhöhten Gefahr der Überdosierung verbunden und soll daher durch Blutspiegelkontrollen überwacht werden

(siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Theoph - 1 A Pharma einzunehmen?“).

Einnahme von Theoph - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Theoph - 1 A Pharma wirkt

verstärkend

bei gleichzeitiger Einnahme von

anderen Xanthin-haltigen Medikamenten

Beta-Sympathomimetika

Koffein und koffeinhaltigen Getränken wie z. B. Kaffee, Tee, Cola, Mate, Guaraná, Energy-Drinks

oralen Kontrazeptiva („Pille”)

bestimmten Makrolid-Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Troleandomycin, Clarithromycin, Josamycin,

Spiramycin

Chinolonen und Fluorochinolonen (Antibiotika des Typus Gyrase-Hemmstoffe: besonders Ciprofloxacin,

Enoaxacin, Pefloxacin, siehe Hinweis unten*)

Imipenem (Antibiotikum; besonders Nebenwirkungen wie Krämpfe sind zu erwarten)

Isonikotinsäurehydrazid (Antibiotikum)

Thiabendazol (Fungizid und Wurmmittel)

Kalziumantagonisten (Herz-Kreislaufmedikamente wie z. B. Verapamil, Diltiazem)

Propranolol, Propafenon, Mexiletin, Ticlopidin (Herz-Kreislauf-Medikamente)

Cimetidin, Ranitidin (Mittel zur Dämpfung der Magensaftproduktion)

Allopurinol, Febuxostat (Arzneistoffe zur Behandlung von Gicht)

Fluvoxamin, Viloxazin (u. a. Antidepressiva)

Rofecoxib (Antirheumatikum)

Alpha-Interferon, Peginterferon alpha (Immunsystem-stimulierende Mittel

Pentoxifyllin (Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen)

Disulfiram (Arzneistoff zur Entwöhnung bei Alkoholabhängigkeit

Phenylpropanolamin (Appetitzügler)

Zafirlukast, Zileuton (Arzneistoffe zur Behandlung von Asthma)

Grippe- und Tuberkoloseimpfstoffe (Influenza- und BCG-Impfung)

Idrocilamid (Mittel zur Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen)

Aciclovir (Mittel zur Behandlung von bestimmten Infektionskrankheiten)

Etintidin.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser

Medikamente.

* Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung

von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der

empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die

Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger

Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen

durchzuführen.

Eine

verminderte

Wirksamkeit von Theoph - 1 A Pharma mit eventuell erforderlicher Anhebung der

Theophyllin-Dosis durch Ihren Arzt findet sich bei gleichzeitiger Einnahme von

Barbituraten wie z. B. Pheno- oder Pentobarbital und Primidon

Carbamazepin (Mittel gegen z. B. Epilepsie)

Phenytoin und Phosphenytoin

Rifampicin und Rifapentin (antibakterielle Antibiotika)

Sulfinpyrazon (entzündungshemmendes und blutverdünnendes Arzneimittel)

Ritonavir (Arzneimittel u. a. zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Aminoglutethimid

Hypercin-haltigen Arzneimitteln wie Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte

Wirksamkeit findet sich auch bei Rauchern.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen.

Theophyllin-Spiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung folgender Medikamente kann durch gleichzeitige Gabe von Theoph - 1 A Pharma

abgeschwächt werden:

Lithiumcarbonat

Beta-Rezeptorenblocker

Adenosin

Benzodiazepine

Theophyllin verstärkt die harntreibende Wirkung von Diuretika wie z. B. Furosemid.

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von

bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Die Anwendung von Halothan kann bei Patienten, die Theoph - 1 A Pharma erhalten, zu schweren

Herzrhythmusstörungen führen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen durch Ihren Arzt

bei längerfristiger Einnahme von Theoph - 1 A Pharma mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

Einnahme von Theoph - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Kaffee wirkt verstärkend auf die Wirkung von Theophyllin. Rauchen steigert den Theophyllin-Abbau und

schwächt somit die Wirkung ab. Die Einnahme zusammen mit Alkohol kann das Reaktionsvermögen

zusätzlich beeinträchtigen (siehe Hinweise zu Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen).

Eine gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Wirkung des Arzneimittels nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während der ersten 3 Schwangerschaftsmonate liegen bislang keine

ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte eine Einnahme von Theophyllin während dieser Zeit vermieden

werden.

Während des 2. und 3. Schwangerschaftsdrittels sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden, da es in den Blutkreislauf des Ungeborenen

übergeht und dort Arzneimittelwirkungen zeigen kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung

kommen. Neugeborene, deren Mütter vor der Geburt mit Theophyllin behandelt wurden, müssen sorgfältig

auf Arzneimittelwirkungen überwacht werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei

einer stillenden Frau so niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe

des Arzneimittels erfolgen. Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-

Wirkungen (Anstieg der Herzfrequenz, Erbrechen, Erregbarkeit) hin überwacht werden. Sollten höhere

therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Theoph - 1 A Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen sowie zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße, wenn Theoph - 1 A Pharma zusammen mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits

das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.

Theoph - 1 A Pharma enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Theoph - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Theoph - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Theoph - 1 A Pharma ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Dabei ist zu berücksichtigen:

Die Dosierung sollte möglichst anhand des Theophyllin-Serumspiegels (Theophyllin-Menge im Blut)

ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5-20 Mikrogramm/ml). Kontrollen des Theophyllin-

Serumspiegels

sind insbesondere auch bei reduzierter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter

Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Anfangsdosis ist eine Vorbehandlung mit Theophyllin oder seinen Verbindungen

hinsichtlich einer Dosisminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist als Körpergewicht das Normalgewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht

vom Fettgewebe aufgenommen wird. Dies ist insbesondere zu beachten, wenn Sie stark übergewichtig

sind.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.

Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene

Theophyllin-Dosis infolge eines vermehrten Abbaus von Theophyllin. Im Gegensatz hierzu ist bei älteren

Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.

Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte wegen des Anstiegs des Theophyllin-Blutspiegels vorsichtig

dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), schwerem Sauerstoffmangel, eingeschränkter

Leberfunktion, Lungenentzündung, Virusinfektion (insbesondere Grippe), im höheren Lebensalter sowie bei

der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Theoph - 1

A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“) ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig

verlangsamt. Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Anhäufung (Kumulation) von

Theophyllin-Stoffwechselprodukten kommen. Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und

Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Weiterhin ist über eine reduzierte Theophyllin-

Ausscheidung nach Tuberkulose- und Grippeschutzimpfung berichtet worden, so dass bei gleichzeitiger

Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein könnte.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt folgendes Dosierungsschema:

Alter in Jahren

Körpergewicht/kg

1

mg Theophyllin/kg KG/Tag

Kinder

20-25

8-12

25-40

Jugendliche

12-16

40-60

Erwachsene

Nichtraucher

50-70

11-13

Raucher

50-70

Bei stark übergewichtigen (adipösen) Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

Wird von einem nichtretardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten,

dass die angegebene Tagesdosis eventuell reduziert werden kann. Wenn von einem Präparat mit verzögerter

Theophyllin-Freisetzung (retardiertes Theophyllin) auf ein anderes, z. B. von einem anderen Hersteller,

gewechselt wird, sollte der Theophyllin-Serumspiegel (Theophyllin-Menge im Blut) kontrolliert werden.

Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von hohen Dosen empfehlenswert.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte nach Anordnung des Arztes je nach

Schweregrad die nächste Dosis ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. In jedem Falle sollten Sie den

behandelnden Arzt zur Überprüfung der Behandlung aufsuchen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie Theoph - 1 A Pharma nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.

Zu Beginn der Behandlung sollte die Einnahme möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen erfolgen

und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden.

Anschließend sollten Sie die Tagesdosis aufgeteilt auf morgens zum Frühstück und abends vor dem

Schlafengehen einnehmen.

Sowohl eine Erhöhung als auch eine Verminderung der Dosis soll stets nur auf Anraten des Arztes erfolgen.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Theoph - 1 A Pharma stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom

behandelnden Arzt bestimmt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Theoph - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Theoph - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung mit Theoph - 1 A Pharma treten bei Theophyllin-Blutspiegeln zwischen 20 und 25

Mikrogramm/ml in der Regel die bekannten Theophyllin-Nebenwirkungen (u. a. Magen-Darm-

Beschwerden, zentralnervöse Erregbarkeit, Herzrhythmusstörungen) mit gesteigerter Intensität auf.

Übersteigt der Theophyllin-Blutspiegel 25 Mikrogramm/ml, können schwerwiegende Funktionsstörungen

des Herzens oder des Gehirns, z. B. Krampfanfälle oder schwere Herzrhythmusstörungen sowie Herz-

Kreislauf-Versagen, auftreten. Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer

Nebenwirkungen auftreten. Insbesondere Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllin-Überdosierungen.

Bei einer Vergiftung mit einem Theophyllin-Präparat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung können die

Zeichen einer Vergiftung verzögert auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch

schon unterhalb der genannten Blutspiegel-Konzentration möglich.

Es wurde im Zusammenhang mit schweren Theophyllin-Vergiftungen von Todesfällen berichtet.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Theoph - 1 A Pharma ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser

sollte, je nachdem wie lange die Einnahme zurückliegt, folgende Maßnahmen ergreifen:

Bei leichten Überdosierungserscheinungen

Theoph - 1 A Pharma sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei

Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllin-Vergiftungen

Bis zu 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte

wiederholt Aktivkohle, gegebenenfalls in Kombination mit einem schnell wirksamen Abführmittel (z. B.

Glaubersalz), verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen)

Diazepam i.v., 0,1-0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung

Überwachung lebenswichtiger Funktionen

Freihalten der Atemwege (Intubation)

Zufuhr von Sauerstoff

bei Bedarf i.v.-Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

Kontrolle und eventuell Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

Hämoperfusion (siehe unten)

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen

i.v.-Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern: 1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern.

Diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1

mg/kg wiederholt werden.

Vorsicht

Beta-Blocker, wie z. B. Propranolol, können bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei

Asthmapatienten sollte Verapamil gegeben werden.

Bei besonders schweren Vergiftungen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen,

sowie bei sehr hohen Theophyllin-Serumspiegeln kann eine Entgiftung durch Hämoperfusion/Hämodialyse

(Blutwäsche) erreicht werden.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theoph - 1 A Pharma richtet sich nach dem Ausmaß, dem

Verlauf sowie den Krankheitszeichen.

Wenn Sie die Einnahme von Theoph - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Halten Sie

Rücksprache mit Ihrem Arzt und führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Theoph - 1 A Pharma abbrechen

Bei Unterbrechen oder plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt, da die Gefahr einer unzureichenden Behandlung Ihrer Erkrankung besteht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Veränderungen der Blutsalze (Serumelektrolyte), insbesondere verminderter Kalium-Gehalt des Blutes

(Hypokaliämie), Anstieg von Kalzium, Harnsäure (Hyperurikämie) sowie des Blutzuckers

(Hyperglykämie)

Kopfschmerzen, Erregungszustände, Gliederzittern, Unruhe, Schlaflosigkeit, Schwindel

beschleunigter bzw. unregelmäßiger Herzschlag (Tachykardie bzw. Arrhythmie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Blutdruckabfall

Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

verstärkte Harnausscheidung (Diurese), Anstieg von Kreatinin

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Theophyllin (u. a. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Bronchospasmen) einschließlich schwerer allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Krampfanfälle

Anregung der Magensäureausschüttung*

*

Infolge einer verringerten Spannung des unteren Speiseröhrenschließmuskels (Tonusminderung im unteren

Ösophagussphinkter) kann ein bestehender Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre

(gastroösophagealer Reflux, Sodbrennen) in der Nacht verstärkt werden.

Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung (Theophyllin-

Blutspiegel über 20 Mikrogramm/ml) auftreten.

Vor allem bei erhöhten Theophyllin-Blutspiegeln (Theophyllin-Menge im Blut) von mehr als 25

Mikrogramm/ml können Zeichen einer Vergiftung wie Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall,

Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien), Herz-Kreislauf-Versagen, Zerfall der Skelettmuskulatur

(Rhabdomyolyse) und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Besondere Hinweise

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Theoph - 1 A Pharma nicht nochmals

eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Theoph - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Theoph - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Theophyllin.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 200 mg Theophyllin als Theophyllin-Monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Sucrosemonostearat, Methacrylsäure-

Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Titandioxid (E 171), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Polyacrylatdispersion 30 %, Polysorbat 80 [pflanzlich], Simeticon-alpha-Hydro-omega-

octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid (E 171)

Wie Theoph - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Theoph - 1 A Pharma ist eine Hartkapsel mit weißem, opakem Kapseloberteil und -unterteil.

Theoph - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Theoph - 1 A Pharma 200 mg Hartkapseln, retardiert

Theoph - 1 A Pharma 300 mg Hartkapseln, retardiert

Theoph - 1 A Pharma 400 mg Hartkapseln, retardiert

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Theoph - 1 A Pharma 200 mg

1 Hartkapsel, retardiert enthält 200 mg Theophyllin als Theophyllin-Monohydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel, retardiert enthält 7,42 mg Sucrose (als

Sucrosemonostearat).

Theoph - 1 A Pharma 300 mg

1 Hartkapsel, retardiert enthält 300 mg Theophyllin als Theophyllin-Monohydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel, retardiert enthält 11,13 mg Sucrose (als

Sucrosemonostearat).

Theoph - 1 A Pharma

400 mg

1 Hartkapsel, retardiert enthält 400 mg Theophyllin als Theophyllin-Monohydrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel, retardiert enthält 14,83 mg Sucrose (als

Sucrosemonostearat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

Theoph - 1 A Pharma 200 mg

Weißes, opakes Kapseloberteil und -unterteil

Theoph - 1 A Pharma 300 mg/- 400 mg

Transparentes Kapselunterteil und weißes, opakes Kapseloberteil

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Bronchospasmolytikum/Antiasthmatikum

Behandlung und Verhütung von Atemnotzuständen aufgrund von Verengung der Atemwege

(Bronchokonstriktion) bei Patienten mit persistierendem Asthma bronchiale oder mittel- bis schwergradiger

obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

Theophyllin sollte nicht als Mittel der 1. Wahl zur Behandlung von Asthma bei Kindern angewendet werden.

Hinweis

Es wird empfohlen, die Dauertherapie dieser Erkrankungen mit Theophyllin in Kombination mit anderen die

bronchienerweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z. B. langwirksamen Beta-

Sympathomimetika und Glukokortikoiden, durchzuführen.

Arzneimittel mit verzögerter Theophyllin-Freisetzung, wie Theoph - 1 A Pharma, sind nicht zur

Akutbehandlung des Status asthmaticus oder der akuten Bronchospastik bestimmt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Theophyllin ist individuell nach Wirkung zu dosieren. Die Dosierung sollte anhand der Theophyllin-

Serumkonzentration ermittelt werden (anzustrebender Bereich: 5-20 µg/ml). Kontrollen des Theophyllin-

Serumspiegels sind insbesondere auch bei reduzierter Wirksamkeit oder dem Auftreten unerwünschter

Wirkungen angezeigt.

Zur Bestimmung der Initialdosis ist eine eventuelle Vormedikation mit Theophyllin oder seinen

Verbindungen hinsichtlich einer Dosisverminderung zu berücksichtigen.

Für die Ermittlung der Dosis ist das Normalgewicht als Körpergewicht einzusetzen, da Theophyllin nicht

vom Fettgewebe aufgenommen wird. Dies ist insbesondere bei adipösen Patienten zu beachten.

Für Erwachsene beträgt die tägliche Erhaltungsdosis von Theophyllin ca. 11-13 mg je kg Körpergewicht.

Raucher benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere körpergewichtsbezogene

Theophyllin-Dosis, da die Eliminationsrate erhöht ist. Bei Rauchern, die das Rauchen einstellen, sollte

wegen des Anstiegs des Theophyllin-Spiegels vorsichtig dosiert werden.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, schwerem Sauerstoffmangel, Lungenentzündung, Virusinfektion

(insbesondere Influenza) sowie bei der Behandlung mit bestimmten anderen Medikamenten (siehe unter

Abschnitt 4.5) ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt. Weiterhin ist über eine reduzierte

Theophyllin-Ausscheidung nach Influenza- und BCG-Impfung berichtet worden, sodass bei gleichzeitiger

Behandlung ebenfalls eine Dosisminderung erforderlich sein kann.

Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Theophyllin-Ausscheidung sehr häufig verlangsamt.

Bei höhergradigen Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulation von Theophyllin-Metaboliten

kommen.

Solche Patienten benötigen daher geringere Dosen und Steigerungen müssen mit besonderer Vorsicht

erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Theoph - 1 A Pharma darf bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Kinder ab 6 Monate

benötigen im Vergleich zu nichtrauchenden Erwachsenen eine höhere

körpergewichtsbezogene Theophyllin-Dosis, da bei dieser Patientengruppe die Eliminationsrate höher ist. Im

Gegensatz hierzu ist bei Säuglingen unter 6 Monaten die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.

Theoph - 1 A Pharma 200 mg/- 300 mg/- 400 mg sollte bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Es stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung, die bei Kindern unter 6 Jahren besser geeignet sind.

Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Theoph - 1 A Pharma 300 mg bei Kindern unter 12 Jahren und

Theoph - 1 A Pharma 400 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (ab dem 60. Lebensjahr) ist die Theophyllin-Ausscheidung verlangsamt.

Die Anwendung von Theoph - 1 A Pharma bei alten, polymorbiden, schwerkranken und/oder

intensivmedizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll

daher durch therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Empfohlenes Dosierungsschema

Je nach Lebensalter sind folgende Erhaltungsdosierungen zu empfehlen:

Alter in Jahren

Körpergewicht/kg

1

mg Theophyllin/kg KG/Tag

Kinder

20-25

8-12

25-40

Jugendliche

12-16

40-60

Erwachsene

Nichtraucher

50-70

11-13

Raucher

50-70

Bei adipösen Patienten ist hier das Normalgewicht einzusetzen.

Die Tagesdosis soll auf eine morgendliche und eine abendliche Dosis verteilt werden.

Die Wirkstärke richtet sich nach Alter, Gewicht und Clearance-Rate des Patienten.

Wird von einem nichtretardierten auf ein retardiertes Theophyllin-Präparat gewechselt, so ist zu beachten,

dass die angegebene Tagesdosis eventuell reduziert werden kann. Bei der Umstellung von einem retardierten

Theophyllin-Präparat auf ein anderes sollte der Theophyllin-Serumspiegel kontrolliert werden, da sich die

Präparate in ihrer Bioverfügbarkeit unterscheiden können. Dies ist ebenfalls bei der Verabreichung von

hohen Dosen empfehlenswert.

Sollte es zu Überdosierungserscheinungen kommen, so sollte je nach Schweregrad die nächste Dosis

ausgelassen oder um 50 % vermindert werden. Eine notwendige Dosiskorrektur sollte möglichst anhand des

Theophyllin-Spiegels im Serum (TDM) ermittelt werden.

Art und Dauer der Anwendung

Theoph - 1 A Pharma Hartkapseln, retardiert sind zum Einnehmen bestimmt.

Sie sollen unzerkaut nach den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Zu Beginn der Behandlung sollte die Einnahme möglichst am Abend kurz vor dem Schlafengehen erfolgen

und langsam über 2-3 Tage gesteigert werden.

Anschließend wird die Tagesdosis aufgeteilt und morgens zum Frühstück und abends vor dem

Schlafengehen eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und wird vom

behandelnden Arzt bestimmt.

4.3 Gegenanzeigen

Theoph - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei frischem Herzinfarkt

bei akuten tachykarden Arrhythmien

von Kindern unter 6 Monaten (siehe auch Abschnitt 4.2).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Theoph - 1 A Pharma sollte nur bei strengster Indikation und mit Vorsicht angewendet werden bei

instabiler Angina pectoris

Neigung zu tachykarden Arrhythmien

schwerem Bluthochdruck

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie

Hyperthyreose

epileptischem Anfallsleiden

Magen- und/oder Zwölffingerdarm-Geschwür

Porphyrie

schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (Dosisanpassung siehe Abschnitt 4.2).

Die Anwendung von Theoph - 1 A Pharma bei älteren, polymorbiden, schwerkranken und/oder intensiv-

medizinisch therapierten Patienten ist mit einem erhöhten Intoxikationsrisiko verbunden und soll daher durch

therapeutisches Drug-Monitoring (TDM) kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Bei Patienten, die eine Elektrokrampftherapie erhalten, ist besondere Vorsicht geboten, da Theophyllin die

Anfälle verlängern kann. Das Auftreten eines Status epilepticus ist möglich.

Sollte die empfohlene Dosierung keine ausreichende Wirkung zeigen und falls Nebenwirkungen auftreten,

sollte die Serumkonzentration von Theophyllin überwacht werden.

Akute fiebrige Erkrankungen

Fieber vermindert die Clearance von Theophyllin. Um Intoxikationen zu vermeiden, kann eine Reduzierung

der Dosis notwendig sein.

Das Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz,

einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses

Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Theophyllin wird in der Leber u. a. über das Enzym CYP1A2 metabolisiert. Die gleichzeitige

Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Enzym beeinflussen, kann zu Änderungen des Theophyllin-

Abbaus führen.

Theophyllin wirkt synergistisch mit anderen Xanthin-haltigen Medikamenten, Beta-Sympathikomimetika,

Koffein und ähnlichen Stoffen.

Ein beschleunigter Theophyllin-Abbau und/oder eine verminderte Bioverfügbarkeit sowie eine verminderte

Wirksamkeit findet sich bei Rauchern sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit:

Barbituraten wie z. B. Pheno- oder Pentobarbital und Primidon

Carbamazepin

Phenytoin und Phosphenytoin

Rifampicin und Rifapentin

Sulfinpyrazon

Ritonavir

Hypericin-haltigen Arzneimitteln (Johanniskraut [Hypericum perforatum])

Aminoglutethimid

Eine Erhöhung der Theophyllin-Dosis ist eventuell erforderlich.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem dieser Arzneimittel sollte der Theophyllin-Spiegel kontrolliert und

gegebenenfalls eine Dosisanpassung durchgeführt werden. Dies gilt auch nach dem Absetzen eines dieser

Medikamente.

Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Theophyllin-Blutspiegels mit einer erhöhten

Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Behandlung mit

folgenden Arzneimitteln auftreten:

orale Kontrazeptiva

Makrolid-Antibiotika (besonders Erythromycin und Troleandomycin; Clarithromycin, Josamycin,

Spiramycin)

Chinolone und Fluorochinolone (Gyrase-Hemmstoffe, besonders Ciprofloxacin, Enoxacin, Pefloxacin,

siehe unten*)

Imipenem (besonders Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems wie Krämpfe sind zu erwarten:

Senkung der Krampfschwelle des Gehirns)

Isonikotinsäurehydrazid

Thiabendazol

Kalziumantagonisten (z. B. Verapamil, Diltiazem)

Propranolol

Propafenon

Mexiletin

Ticlopidin

Cimetidin, Ranitidin

Allopurinol, Febuxostat

Alpha-Interferon, Peginterferon alpha

Rofecoxib

Pentoxifyllin

Fluvoxamin

Viloxazin

Disulfiram

Zileuton

Phenylpropanolamin

Zafirlukast

Influenza- und BCG-Vakzine

Etintidin

Idrocilamid

Aciclovir

Hierbei kann eine Dosisverminderung von Theophyllin angezeigt sein.

* Bei paralleler Behandlung mit Ciprofloxacin ist die Theophyllin-Dosis auf maximal 60 %, bei Anwendung

von Enoxacin auf maximal 30 % und bei Anwendung von Grepafloxacin oder Clinafloxacin auf 50 % der

empfohlenen Dosis zu reduzieren. Auch andere Chinolone (z. B. Pefloxacin, Pipemidsäure) können die

Wirkung von Theophyllin-Arzneimitteln verstärken. Es wird daher dringend empfohlen, bei gleichzeitiger

Behandlung mit Chinolonen therapiebegleitende engmaschige Theophyllin-Konzentrationsbestimmungen

durchzuführen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Isoniazid kann der Theophyllin-Spiegel steigen oder auch abfallen.

Theophyllin-Spiegelkontrollen sind angezeigt.

Die Wirkung folgender Arzneimittel kann durch gleichzeitige Gabe von Theoph - 1 A Pharma abgeschwächt

werden:

Lithiumcarbonat

Beta-Rezeptorenblocker

Adenosin

Benzodiazepine

Die Wirkung und das Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Einnahme folgender Arzneimittel mit

Theophyllin erhöht werden:

Diuretika (z. B. Furosemid, die senkende Wirkung von Theophyllin und Furosemid auf Kaliumspiegel

wird gegenseitig verstärkt)

Halothan (kann bei Patienten, die Theophyllin erhalten, zu schweren Herzrhythmusstörungen führen)

Es liegen Hinweise vor, dass eine Senkung der Krampfschwelle des Gehirns bei gleichzeitiger Gabe von

bestimmten Fluorochinolonen oder Imipenem auftreten kann.

Aufgrund der vielfältigen Wechselwirkungen von Theophyllin sind Serumspiegelkontrollen bei

längerfristiger Einnahme von Theoph - 1 A Pharma mit anderen Medikamenten allgemein ratsam.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Theophyllin während des 1. Schwangerschaftstrimenons liegen bislang keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Daher sollte eine Anwendung von Theoph - 1 A Pharma in dieser Zeit

vermieden werden.

Während des 2. und 3. Trimenons sollte Theophyllin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

angewendet werden, da es die Plazenta passiert und im Feten sympathikomimetisch wirken kann.

Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft können die Plasmaproteinbindung sowie die Clearance von

Theophyllin abnehmen, sodass eine Dosisreduzierung zur Vermeidung unerwünschter Wirkungen notwendig

werden kann.

Wird eine Patientin am Ende der Schwangerschaft mit Theophyllin behandelt, kann es zur Wehenhemmung

kommen. Pränatal exponierte Neugeborene müssen sorgfältig auf Theophyllin-Wirkungen hin überwacht

werden.

Stillzeit

Theophyllin geht in die Muttermilch über, es können therapeutische Serumkonzentrationen beim Kind

erreicht werden. Aus diesem Grund ist die therapeutische Theophyllin-Dosis bei einer stillenden Patientin so

niedrig wie möglich zu halten. Das Stillen sollte möglichst unmittelbar vor der Gabe des Arzneimittels

erfolgen.

Das gestillte Kind muss sorgfältig auf ein mögliches Auftreten von Theophyllin-Wirkungen hin überwacht

werden. Sollten höhere therapeutische Dosen notwendig sein, muss abgestillt werden (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten in größerer Höhe oder ohne festen Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen

beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: (≥ 1/10)

Häufig: (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Sehr häufig

Gelegentlich

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

berempfindlichkeitsreaktionen

gegenüber Theophyllin (u. a.

Hautausschlag, Juckreiz,

Urtikaria, Bronchospasmen)

einschließlich anaphylaktischer

Reaktionen

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Veränderungen der

Serumelektrolyte,

insbesondere

Hypokaliämie, Anstieg

von Serumkalzium,

Hyperglykämie,

Hyperurikämie

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen,

Agitation, Tremor,

Unruhe,

Schlaflosigkeit,

Schwindel

Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Tachykardie,

Arrhythmie,

Palpitationen,

Hypotonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-

Beschwerden, Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall

Stimulation der

Magensäuresekretion

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

verst

ärkte Diurese,

Anstieg von

Serumkreatinin

* Infolge der Tonusminderung im unteren Ösophagussphinkter kann ein bestehender gastroösophagealer

Reflux in der Nacht verstärkt werden.

Ausgeprägtere Nebenwirkungen können bei individueller Überempfindlichkeit oder einer Überdosierung

(Theophyllin-Blutspiegel über 20 µg/ml) auftreten (siehe Abschnitt 4.9).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Bei Theophyllin-Serumspiegeln zwischen 20 und 25 µg/ml finden sich in der Regel die bekannten

Theophyllin-Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8) mit gesteigerter Intensität.

Vor allem bei Theophyllin-Serumspiegeln von mehr als 25

g/ml können toxische Wirkungen wie

Krampfanfälle, plötzlicher Blutdruckabfall, ventrikuläre Arrhythmien, Herz-Kreislauf-Versagen,

Rhabdomyolyse und schwere Magen-Darm-Erscheinungen (u. a. gastrointestinale Blutungen) auftreten.

Solche Reaktionen können auch ohne die Vorboten leichterer Nebenwirkungen auftreten. Insbesondere

Kinder reagieren empfindlich auf Theophyllin-Überdosierungen. Bei einer Vergiftung mit retardierten

Theophyllin-Präparaten können die Symptome verzögert auftreten.

Bei erhöhter individueller Theophyllin-Empfindlichkeit sind schwerere Überdosierungserscheinungen auch

schon unterhalb der genannten Serumkonzentrationen möglich.

Todesfälle in Zusammenhang mit schweren Theophyllin-Intoxikationen wurden berichtet.

Therapie bei Intoxikationen

Bei leichten Überdosierungserscheinungen

Das entsprechende Präparat sollte abgesetzt und der Theophyllin-Serumspiegel bestimmt werden. Bei

Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosis entsprechend vermindert werden.

Therapie aller Theophyllin-Intoxikationen

Bis zu 2 Stunden nach Einnahme kann eine Magenspülung sinnvoll sein. Zur weiteren Giftentfernung sollte

wiederholt Aktivkohle, gegebenenfalls in Kombination mit einem schnell wirksamen Laxans (z. B.

Glaubersalz), verabreicht werden.

Bei zentralnervösen Reaktionen (z. B. Unruhe und Krämpfen)

Diazepam i.v., 0,1-0,3 mg/kg KG, bis zu 15 mg

Bei vitaler Bedrohung

Überwachung lebenswichtiger Funktionen

Freihalten der Atemwege (Intubation)

Zufuhr von Sauerstoff

bei Bedarf i.v.-Volumensubstitution mit Plasmaexpandern

Kontrolle und eventuell Korrektur des Wasser- und Elektrolythaushalts

Hämoperfusion (siehe unten)

Bei bedrohlichen Herzrhythmusstörungen

i.v.-Gabe von Propranolol bei Nicht-Asthmatikern (1 mg bei Erwachsenen, 0,02 mg/kg KG bei Kindern,

diese Dosis kann alle 5-10 Minuten bis zur Rhythmus-Normalisierung oder bis zur Höchstdosis von 0,1

mg/kg wiederholt werden.)

Vorsicht

Beta-Blocker wie Propranolol können bei Asthmatikern schwere Bronchospasmen auslösen. Bei

Asthmapatienten sollte deshalb Verapamil verabreicht werden.

Bei besonders schweren Intoxikationen, die auf die genannten Maßnahmen nicht ausreichend ansprechen,

sowie bei sehr hohem Theophyllin-Serumspiegel kann durch Hämoperfusion oder Hämodialyse eine schnelle

und vollständige Entgiftung erreicht werden. Im Allgemeinen kann hiervon jedoch abgesehen werden, da

Theophyllin ausreichend rasch metabolisiert wird.

Die weitere Behandlung einer Vergiftung mit Theoph - 1 A Pharma richtet sich nach dem Ausmaß, dem

Verlauf sowie den vorliegenden Symptomen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur

systemischen Anwendung: Xanthine

ATC-Code: R03DA04

Das breite pharmakologische Wirkungsspektrum umfasst:

Wirkungen auf das respiratorische System

Relaxation der glatten Bronchialmuskulatur und der Pulmonalgefäße

Besserung der mukoziliären Clearance

Hemmung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen und anderen Entzündungszellen

Abschwächung der provozierten Bronchokonstriktion

Abschwächung der asthmatischen Sofort- und Spätreaktion

Verstärkung der Zwerchfellkontraktion

Extrapulmonale Wirkungen

Minderung des Dyspnoe-Empfindens

Gefäßdilatation

Relaxation der glatten Muskulatur (z. B. Gallenblase, Gastrointestinaltrakt)

Inhibierung der Kontraktilität des Uterus

positive Ino- und Chronotropie am Herzen

Stimulation der Skelettmuskulatur

Steigerung der Diurese

Stimulation von Sekretions- und Inkretionsorganen (z. B. vermehrte Salzsäuresekretion im Magen,

verstärkte Freisetzung von Katecholaminen aus der Nebenniere)

Wirkmechanismus

Die Wirkungsmechanismen von Theophyllin sind bisher noch nicht vollständig geklärt. Eine Hemmung der

Phosphodiesterase mit einem intrazellulären cAMP-Anstieg spielt möglicherweise nur bei Konzentrationen

eine Rolle, die im oberen therapeutisch genutzten Bereich liegen. Andere diskutierte Mechanismen umfassen

einen Antagonismus zu Adenosin-Rezeptoren (Prostaglandin-Antagonismus), Hemmung der Synthese von

Entzündungsmediatoren, Induktion von Apoptose sowie eine Translokation von intrazellulärem Kalzium.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Theophyllin wird nach oraler Gabe vollständig resorbiert. Dabei kann bei Retardformen durch

Nahrungsaufnahme sowohl die Resorptionsgeschwindigkeit (Verzögerung oder Beschleunigung, „dose-

dumping”) als auch die relative Verfügbarkeit beeinflusst werden.

Verteilung

Die bronchodilatatorische Wirkung von Theophyllin korreliert mit der Serumkonzentration, ein optimaler

therapeutischer Effekt bei niedrigem Nebenwirkungsrisiko wird mit Serumspiegeln von 5-20 µg/ml

erzielt.

Die Plasmaproteinbindung von Theophyllin beträgt im therapeutischen Konzentrationsbereich etwa 60 %

(bei Neugeborenen und Erwachsenen mit Leberzirrhose ca. 40 %). Aus der Blutbahn verteilt sich die

Substanz in alle Kompartimente des Körpers mit Ausnahme des Fettgewebes.

Wirksame Serumkonzentrationen: 5-12 µg/ml (20 µg/ml sollen nicht überschritten werden).

Biotransformation

Theophyllin wird in der Leber durch das Cytochrom P450 Enzymsystem (u.a. CYP1A2, CYP2E1,

CYP3A4) metabolisiert.

Die Hauptmetaboliten sind 1,3-Dimethyl-Harnsäure (ca. 40 %), 3-Methyl-Xanthin (ca. 36 %) und 1-

Methyl-Harnsäure (ca. 17 %). Davon ist noch das 3-Methyl-Xanthin pharmakologisch aktiv, jedoch

schwächer als Theophyllin.

Elimination

Die Elimination von Theophyllin erfolgt durch Biotransformation in der Leber und durch renale Exkretion.

Theophyllin und die Metaboliten werden im Harn ausgeschieden.

Beim Erwachsenen werden etwa 7-13 % der Substanz unverändert im Harn ausgeschieden. Beim

Neugeborenen werden hingegen ca. 50 % unverändert und erhebliche Teile in Form von Koffein eliminiert.

Die hepatische Theophyllin-Metabolisierung schwankt beträchtlich interindividuell, sodass Clearance,

Serumkonzentrationen und Eliminationshalbwertszeiten erheblich variieren.

Die wichtigsten Einflussfaktoren auf die Theophyllin-Clearance sind (siehe auch Abschnitt 4.2):

Lebensalter

Körpergewicht

Ernährung

Rauchgewohnheiten (bei Rauchern wird Theophyllin bedeutend schneller metabolisiert)

Einnahme von bestimmten Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5)

Erkrankungen und/oder Funktionsstörungen von Herz, Lunge, Leber

Virusinfektionen

Bei Nierenfunktionsstörungen kann es zu einer Kumulation von zum Teil pharmakologisch aktiven

Theophyllin-Metaboliten kommen. Die Clearance ist außerdem bei körperlicher Belastung und ausgeprägter

Hypothyreose vermindert und bei schwerer Psoriasis erhöht.

Die Eliminationsgeschwindigkeit ist zunächst konzentrationsabhängig. Bei Serumkonzentrationen im

oberen therapeutischen Bereich tritt ein Sättigungseffekt der Clearance auf, sodass schon geringe

Dosiserhöhungen einen überproportionalen Anstieg des Theophyllin-Serumspiegels verursachen.

Pharmakokinetische Eigenschaften in besonderen Patientengruppen

Auch die Plasmahalbwertszeit von Theophyllin zeigt große Unterschiede. Sie beträgt bei nichtrauchenden

erwachsenen Asthmatikern ohne sonstige Begleiterkrankungen 7-9 Stunden, bei Rauchern 4-5 Stunden,

bei Kindern 3-5 Stunden, und sie kann bei Frühgeborenen und Patienten mit Lungenerkrankungen,

Herzinsuffizienz oder Lebererkrankungen mehr als 24 Stunden betragen.

Mit zunehmender Dauer der Schwangerschaft kann das Verteilungsvolumen von Theophyllin ansteigen, die

Plasmaproteinbindung und die Clearance abnehmen, was eine Dosisreduzierung zur Vermeidung

unerwünschter Wirkungen notwendig machen kann.

Theophyllin wird diaplazentar übertragen und geht in die Muttermilch über. Untersuchungen zeigten

einen Milch/Plasma-Quotienten von 0,6-0,89, was je nach kindlicher Clearance-Rate und mütterlichem

Serumspiegel für eine Akkumulation beim gestillten Säugling ausreichen kann.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe unter Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten erbrachten keine Hinweise auf

substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Theophyllin wirkt am Säuger

in-vivo

und bei

In-vitro

-Versuchen mit Einbeziehung des Säugermetabolismus

nicht mutagen. Positive

In-vitro

-Befunde wurden in Versuchen ohne Einbeziehung des Säugermetabolismus

beschrieben. Da bekannt ist, dass Theophyllin unter

In-vivo

-Bedingungen schnell demethyliert wird, sind

diese

In-vitro

-Ergebnisse für den Menschen von geringer Relevanz. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein

tumorerzeugendes Potential von Theophyllin wurden bisher nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Theophyllin erreicht im Nabelschnurblut ungefähr die gleiche Konzentration wie im maternalen Serum.

Untersuchungen zeigen einen Milch/Plasma-Quotienten von 0,6-0,89, was je nach mütterlichem

Plasmaspiegel und kindlicher Clearancerate zu einer Akkumulation beim gestillten Säugling führen kann.

An der Ratte zeigte Theophyllin keine teratogene Wirkung. Bei der Maus induzierte es nach i.p.-Gabe

sowohl Gaumenspalten als auch Missbildungen der Zehen.

Es gibt weiterhin Hinweise, dass Theophyllin möglicherweise bei Individuen mit erhöhter Suszeptibilität

kardiovaskuläre Missbildungen erzeugt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

mikrokristalline Cellulose

Povidon K30

Sucrosemonostearat

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)

Titandioxid (E 171)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Polyacrylat-Dispersion 30 %

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Simeticon-alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxyethylen)-5-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-Wasser

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E 171)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit

20, 50 und 100 Hartkapseln, retardiert

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Telefax: (089) 6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Theoph - 1 A Pharma 200 mg

65764.00.00

Theoph - 1 A Pharma 300 mg

65765.00.00

Theoph - 1 A Pharma 400 mg

65766.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassungen: 28. August 2006

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 12. April 2012

10. Stand der Information

März 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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