Thalliumchlorid [201Tl] CIS bio international Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
((201)Tl)Thallium(I)-chlorid
Verfügbar ab:
CIS bio GmbH
ATC-Code:
V09GX01
INN (Internationale Bezeichnung):
((201)Tl)Thallium(I) chloride
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
((201)Tl)Thallium(I)-chlorid 37.MBq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
28579.00.00

Radioaktives Arzneimittel

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international 37 MBq/ml Injektionslösung

Wirkstoff: Thallium (

Tl) (I)-chlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses

Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Facharzt

für

Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwachen wird.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international

beachten?

Wie ist Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST THALLIUMCHLORID (

201

TL) CIS BIO INTERNATIONAL UND WOFÜR

WIRD ES ANGEWENDET?

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international ist ein radioaktives Arzneimittel, das zu

diagnostischen Zwecken eingesetzt wird.

Nach einer Injektion von Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international in die Armvene

erreicht das Arzneimittel über das Blutgefäßsystem das erkrankte Gewebe. Das

Arzneimittel reichert sich vorübergehend vermehrt in den erkrankten Zellen (im

Vergleich zu normalem Gewebe) an.

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international enthält eine kleine Menge eines radioaktiven

Stoffes, der mit Hilfe einer speziellen Kamera bildlich dargestellt werden kann.

Das Bild (Szintigramm) zeigt sehr genau die Verteilung des radioaktiven Stoffes

innerhalb des Körpers und gibt Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin wichtige

Informationen über Funktion und Erkrankungen spezifischer Organe oder Gewebe.

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international liefert Informationen über die

Durchblutungsverhältnisse des Herzmuskels.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen genau erklären, für welchen speziellen

Zweck bei Ihnen Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international eingesetzt wird.

Die Injektion von Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international führt zu einer

Verabreichung einer kleinen Menge Radioaktivität. Die damit verbundenen Risiken der

Strahlenbelastung sind gering. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird die Durchführung

der Untersuchung aber nur in Erwägung ziehen, wenn er der Meinung ist, dass der zu

erwartende diagnostische Nutzen die Risiken übersteigt. Ihr Facharzt für

Nuklearmedizin wird die niedrigste Dosis wählen, um die notwendige Information zu

erhalten.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THALLIUMCHLORID (

201

TL) CIS

BIO INTERNATIONAL BEACHTEN?

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international wird durch Ihren Facharzt für

Nuklearmedizin angewendet.

Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thallium (

Tl) (I)-chlorid oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Thalliumchlorid (

CIS bio international sind.

während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft

und Stillzeit“).

wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Möglicherweise wird die Untersuchung bei Ihnen unter Belastung durchgeführt. Diese

Belastung kann entweder durch ergometrische Maßnahmen (z. B. Fahrrad) oder durch

Medikamente erzeugt werden und führt dazu, dass Ihr Herz härter arbeiten muss. Ihr

Facharzt für Nuklearmedizin wird aber nur einen Belastungstest auswählen, der für Sie

geeignet ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Im Falle eines Belastungstests wird Ihr Facharzt für Nuklearmedizin während der

Untersuchung Ihre Herzfunktion genau kontrollieren (siehe auch Abschnitt

„Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international darf nicht angewendet werden“).

Das Arzneimittel ist nur zum Einspritzen in die Vene gedacht.

Da die Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln

strengen Vorschriften unterliegt, darf Thalliumchlorid CIS bio international nur in speziell

dafür bestimmten nuklearmedizinischen Kontrollbereichen angewendet werden. Das

Arzneimittel wird ausschließlich von Personen gehandhabt und angewendet, die über

Erfahrungen im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügen.

Bevor Ihnen Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international verabreicht wird, sollten

Sie:

viel Wasser trinken und gut hydriert sein vor der Untersuchung, damit Sie während

der ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn lassen

können.

mindestens 4 Stunden nichts mehr essen im Falle einer Untersuchung des

Herzens.

Anwendung von Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international mit anderen

Arzneimitteln

Eine Reihe von Medikamenten, Nahrungsmitteln und Getränken können die Ergebnisse

der geplanten Untersuchung beeinflussen. Es ist daher wichtig, mit dem überweisenden

Arzt zu besprechen, was und wie lange vor der Untersuchung eventuell abgesetzt

werden muss, und wann, besonders die Medikamente, wieder eingenommen werden

sollen.

Bitte informieren Sie vor der Myokard-Perfusions-Szintigraphie auch Ihren

Nuklearmediziner über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, da sie die Ergebnisse, die durch die Anwendung von Thalliumchlorid (

Tl)

gewonnen werden, ggf. beeinflussen können.

Einige Arzneimittel können die Aufnahme des Thalliumchlorid (

Tl) vermindern:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche, wie Digitoxin oder Digoxin

Beta-Blocker: Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks,

Herzerkrankungen oder anderer Erkrankungen

bestimmte Arzneimittel, bekannt als Methylxanthine wie Theophyllin: ein

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen

Einige Arzneimittel können die Aufnahme des Thalliumchlorid (

Tl) vermehren:

Nitrate: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Brustschmerz aufgrund

eingeengter Herzkranzgefäße, unregelmäßigem Herzschlag oder

Bluthochdruck

Atropin: Arzneimittel eingesetzt bei verschiedenen Erkrankungen des Auges und

des Herzens wie zu langsamer Herzschlag und Herz-Rhythmus-Störungen

Kalzium-Antagonisten

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit

Vor der Anwendung von Thalliumchlorid (

Tl) müssen Sie den Nuklearmediziner

informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten, wenn eine

Menstruationsperiode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Im Zweifelsfalle sollten Sie Ihren Nuklearmediziner um Rat fragen, der die

diagnostische Maßnahme überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Der Nuklearmediziner wird Thalliumchlorid (

Tl) nicht während einer Schwangerschaft

verabreichen, da es das ungeborene Kind schädigen kann.

Wenn Sie stillen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, da die Behandlung unter Umständen auf

einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann. Sollte eine

Untersuchung mit Thalliumchlorid (

Tl) erforderlich sein, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei Verabreichung von Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international zu diagnostischen

Zwecken sind die Mengen allerdings so gering, dass Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten

sind.

Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST THALLIUMCHLORID (201TL) CIS BIO INTERNATIONAL ANZUWENDEN?

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international wird Ihnen nur von einem erfahrenen

Facharzt für Nuklearmedizin injiziert und nur von entsprechend qualifiziertem

Fachpersonal gehandhabt. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird die geeignete Menge

für die Injektion bestimmen. Er wird die niedrigste Dosis wählen, die noch eine gute

Bildqualität liefert, um die nötige Information zu erhalten.

Dosierung

Erwachsene

Die übliche Dosis bei Erwachsenen liegt zwischen 75 und 110 MBq. Megabecquerel

(MBq) ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Das Arzneimittel wird in eine Armvene eingespritzt. Die Injektion kann entweder im

Ruhezustand oder unter Belastung (z. B. ergometrische Belastung) erfolgen. Im

Allgemeinen ist eine einzige Injektion ausreichend, um Ihrem Facharzt für

Nuklearmedizin die notwendige Information zu liefern.

Nach der Injektion werden die Szintigramme aufgenommen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international

angewendet wurde, als vorgesehen

Da Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international von einem erfahrenen Facharzt für

Nuklearmedizin unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die

Gefahr einer Überdosierung gering. Bei der Verabreichung von Thalliumchlorid (

CIS bio international zu diagnostischen Zwecken sind die Mengen so gering, dass eine

Überdosierung nicht zu erwarten ist.

Sollte jedoch einmal eine Überdosis Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international

gegeben worden sein, wird Ihr Facharzt für Nuklearmedizin die erforderliche

Behandlung [Eisen (III) - Hexacyanoferrat (II)] einleiten, um die verabreichte

Strahlendosis so weit wie möglich zu reduzieren. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird

Ihnen außerdem ein Arzneimittel zur Förderung der Darmentleerung verordnen und Sie

bitten, die Blase häufig zu entleeren, um die Ausscheidung der radioaktiven Substanz

aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Facharzt für Nuklearmedizin.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Wirkungen wurden beschrieben:

Anaphylaktische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Kehlkopfkrampf,

Halsschmerzen, Atemnot, pustulöser Ausschlag, rötlicher Ausschlag,

Überempfindlichkeit, schmerzende Haut, schmerzendes Gesicht, Schwellung der

Zunge, Schwellung des Gesichts, Schwellung, Augenentzündung, Erkrankung des

Tränenapparats, Rötung der Haut, Nesselausschlag, Hitzegefühl, übermäßiges

Schwitzen, Husten)

Kreislaufkollaps (Synkope, Schwindel, verlangsamter Herzschlag, niedriger

Blutdruck, Zittern, Kopfschmerz, Blässe)

Beschwerden am Verabreichungsort

Falls die Injektion versehentlich nicht direkt in eine Vene, sondern neben die Vene

erfolgt, kann es zu Gewebeuntergang (Strahlennekrose) kommen.

Thallium (

Tl) (I)-chlorid wird oft in Kombination mit einem kardialen Stresstest

angewendet. Der kardiale Stresstest kann kardiovaskuläre Symptome auslösen, wie

z. B. Herzklopfen, Veränderungen im Elektrokardiogramm (Anomalien), unregelmäßiger

Herzschlag, Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit und schließlich einen Herzinfarkt. Andere

Symptome in Verbindung mit dem erzeugten Stress sind Bluthochdruck oder niedriger

Blutdruck, Schüttelfrost, Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen und allgemeine

Ermüdung oder Unwohlsein.

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender

Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST THALLIUMCHLORID (

201

TL) CIS BIO INTERNATIONAL

AUFZUBEWAHREN?

Aufbewahrungsbedingungen

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortlichkeit Ihres Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften

für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Blei- und Metallbehälter nach „Verwendbar bis“

und der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. Im Bleibehälter aufbewahren.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) und innerhalb von 8

Stunden verwenden.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für

radioaktives Material erfolgen.

Angaben zur Entsorgung

Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in

Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften

entsorgt werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international enthält

Der Wirkstoff ist: Thallium (

Tl) (I)-chlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq Thallium (

Tl) (I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt.

Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq (5 ml) bis 555 MBq (15 ml) / Durchstechflasche zum

Kalibrierzeitpunkt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international aussieht und Inhalt der

Packung

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international ist ein radioaktives Arzneimittel.

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international ist eine klare und farblose Lösung.

15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Klarglas gemäß der Ph. Eur. Typ I, mit

Chlorbutyl-Gummistopfen und Aluminiumkapseln verschlossen.

Die Aktivität und das Volumen sind auf der Packung angegeben.

Pharmazeutischer Unternehmer

CIS bio GmbH

Member of IBA Molecular group of companies

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329

Hersteller

CIS bio international

Member of IBA Molecular group of companies

B.P. 32

F-91192 GIF SUR YVETTE CEDEX

FRANKREICH

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Radioaktives Arzneimittel

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thalliumchlorid (

201

Tl) CIS bio international 37 MBq/ml

Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq/ml Thallium (

Tl) (I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt.

Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq bis 555 MBq/Durchstechflasche zum Kalibrierzeitpunkt.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium 3,3 mg/ml.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international ist eine sterile isotonische Lösung mit einem pH-

Wert von 4,0 bis 7,0. Die spezifische Radioaktivität beträgt mindestens 3,7 MBq/µg Thallium.

Die radioaktive Konzentration beträgt 37 MBq/ml zu dem auf dem Etikett angegebenen

Referenzzeitpunkt (Kalibrierzeitpunkt). Die radiochemische Reinheit liegt bei mindestens 95

Physikalische Daten:

Thallium (

Tl) (Ordnungszahl: 81, Atomgewicht: 201) zerfällt durch Elektroneneinfang mit

einer Halbwertszeit von 73,1 Std zu

Quecksilber unter Aussendung von Gammastrahlung

der Energie 135 keV (2,7%) und 167 keV (10,0%) und Röntgenstrahlung der Energie

68 keV (27,4%) und 80 keV (20,5%).

Strahlungscharakteristiken des Thallium (

Tl):

STRAHLENTYP

ENERGIE (keV)

69-71

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international ist eine klare und farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Thalliumchlorid

international

nuklearmedizinisches

Diagnostikum.

Thalliumchlorid (

Tl) CIS bio international wird angewendet bei Erwachsenen für die

szintigraphische Darstellung der Myokarddurchblutung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Aktivität für Erwachsene einschließlich älterer Patienten beträgt 75 bis

110 MBq.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösen Anwendung.

Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Hinweise zur Vorbereitung der Patienten siehe Abschnitt 4.4.

Thalliumchlorid

Tl)-Injektion

kann

Ruhezustand

oder

Belastungstests

(körperliche oder pharmakologische Belastungstests oder Elektrostimulation) erfolgen. Die

Myokardszintigraphie bei Belastungstests ist aussagekräftiger. Um eine überlagerungsfreie

Schnittbilddarstellung aller Herzmuskelabschnitte des linken Ventrikels zu ermöglichen, sollte

die Untersuchung in SPECT-Technik durchgeführt werden.

Es wird empfohlen, während 4 Stunden vor der Untersuchung keine Nahrung aufzunehmen.

Bildakquisition

Die szintigraphische Untersuchung sollte innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach der Applikation

durchgeführt werden. Zur Beurteilung einer Myokardischämie wird die Verabreichung im

sofortigen Anschluss an eine Belastungsphase durchgeführt.

Die geänderte Verteilung des Isotops nach einer Ruhephase kann in einer zweiten Messung 3

bis 24 Stunden nach der Injektion untersucht werden (Umverteilungsstudie). Die Aussagekraft

Visualisierung

Myokarddurchblutung

nach

Ruhephase

wird

durch

eine

Verabreichung einer zweiten 37 MBq-Dosis

Tl Thallium-(I)-chlorid verbessert.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

Schwangerschaft,

Stillzeit,

Kinder

Jugendliche

unter

Jahren.

Es müssen

Technetium

-markierte

Myokardperfusionsmittel

eingesetzt

werden,

durch

diese

eine

geringere

Strahlenbelastung gegeben ist.

Die spezifischen Gegenanzeigen begleitender interventioneller Untersuchungs-verfahren

sind zu berücksichtigen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Potenzial für Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktische Reaktionen

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder anaphylaktischen Reaktionen muss die

Verabreichung des Arzneimittels sofort abgebrochen werden. Falls erforderlich, ist eine

intravenöse Behandlung einzuleiten. Um sofortige Notfallmaßnahmen ergreifen zu können,

müssen die erforderlichen Arzneimittel sowie die entsprechende Notfallausrüstung (z. B.

Endotrachealtubus und Beatmungsgerät) griffbereit sein.

Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt

sein. Die zu verabreichende Aktivität darf nicht höher bemessen werden als für den Erhalt der

diagnostischen Information erforderlich ist.

Es ist normalerweise nicht möglich, zwischen einem frischen und einem alten Myokardinfarkt

zu unterscheiden oder

zwischen einem frischen Myokardinfarkt und

einer

Ischämie zu

differenzieren.

Patientenvorbereitung

Patienten sollten vor der Untersuchung gut hydriert sein und aufgefordert werden, in den ersten

Stunden

nach

Untersuchung

möglich

Blase

entleeren,

Strahlenexposition zu vermindern. Es empfiehlt sich, während der gesamten Untersuchung

einen flexiblen Verweilkatheter einzusetzen.

Bei der Durchführung von Belastungstests (körperliche Betätigung, pharmakologische Tests)

ist eine kontinuierliche EKG-Überwachung erforderlich. Um im Notfall unverzüglich reagieren

zu können, sollte ein sicherer Venenzugang geschaffen werden und die für Notfallmaßnahmen

erforderlichen Medikamente und Geräte zur Wiederbelebung bereitstehen.

Eine paravenöse

Injektion muss vermieden

werden aufgrund des Risikos einer lokalen

Gewebsnekrose. Die Injektion soll zur Vermeidung lokaler Thallium (

Tl) (I)-chlorid-

Ablagerungen und Strahlenbelastungen nur intravenös erfolgen. Im Falle einer paravenösen

Injektion soll die Injektion sofort beendet werden, die Injektionsstelle gekühlt und hoch gelagert

werden. Falls eine Strahlennekrose auftritt, kann ein chirurgischer Eingriff notwendig sein.

Besondere Warnhinweise

Dieses Arzneimittel enthält 3,3 mg Natrium pro ml. Das ist weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die bei einem pharmakologischen Stresstest eingesetzten Vasodilatatoren (Dipyridamol und

Adenosin) führen zu einer koronaren Hyperämie, sympathomimetische Medikamente

(Dobutamin) zu einem Anstieg des myokardialen Sauerstoffbedarfs. Abhängig vom

eingesetzten Belastungsverfahren können Begleitmedikamente und Nahrungsmittel die

Aufnahme von Thalliumchlorid (

Tl) ins Myokard verändern. Die Leitlinien zur Myokard-

Perfusions-Szintigraphie sind daher unbedingt zu beachten.

Digitalisglykoside, Betablocker und Methylxanthine wie Theophyllin führen zu einer

verminderten Thallium (

Tl)-Anreicherung im Myokard; Nitrate, Atropin und Kalzium-

Antagonisten haben hingegen eine vermehrte Thallium (

Tl)-Aufnahme zur Folge.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Wird bei einer Frau im gebärfähigen Alter die Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels

erwogen, ist immer festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von

einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn die Menstruation ausgeblieben ist. Falls

Ungewissheit besteht (ausgebliebene Periode, unregelmäßige Periode etc.), sollten alternative

Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierender Strahlung der Patientin

angeboten werden, sofern es sie gibt. Thallium (

Tl) darf nur angewendet werden, wenn eine

Schwangerschaft sicher ausgeschlossen ist.

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Thallium (

Tl)während der Schwangerschaft liegen keine Daten

vor. Aufgrund der hohen Strahlenbelastung des Uterus sind Thallium (

Tl)-Injektionen

während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Thallium (

Tl) ist bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter muss geprüft

werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben

werden kann und ob die Wahl eines Radiopharmakons im Hinblick auf die

Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode

darstellt. Falls eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Fertilität

Zur Fertilität wurden keine Studien durchgeführt. Nach Verabreichung der maximalen Aktivität

von 110 MBq beträgt die aufgenommene Dosis 19,8 mGy in den Testes bzw. 13,2 mGy in den

Ovarien.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

liegen

Angaben

unerwünschten

Wirkungen

Spontanmeldungen

vor.

berichteten Wirkungen handelte es sich um anaphylaktoide Reaktionen, vegetative Reaktionen

sowie verschiedene Arten von Reaktionen am Verabreichungsort der Injektion, welche mild bis

moderat waren und gewöhnlich ohne Behandlung oder nach symptomatischer Behandlung

wieder verschwanden.

Nach paravenöser Injektion wurde von lokaler Strahlennekrose berichtet.

Die folgende Aufzählung

enthält die beobachteten unerwünschten Wirkungen und

Symptome

sortiert

nach

Systemorganklassen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10);

Häufig (

1/100, <1/10);

Gelegentlich (

1/1 000, <1/100);

Selten (

1/10 000, <1/1 000);

Sehr selten (<1/10 000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt*: Anapylaktische Reaktionen (z. B. Laryngospasmus, Pharyngitis,

Kehlkopfödem, Dyspnoe, Ausschlag pustulös, erythematöser Hautausschlag,

Überempfindlichkeit, Hautschmerzen, Gesichtsschmerzen, Zungenödem, Gesichtsödem,

Ödem, Konjunktivitis, Erkrankung des Tränenapparats, Erythem, Pruritus, Ausschlag,

Urtikaria, Hitzegefühl, Hyperhidrosis, Husten).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit

nicht

bekannt*:

Präsynkope

Synkope,

Schwindelgefühl,

Bradykardie,

Hypotonie, Tremor, Kopfschmerz, Blässe).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt*: Reaktionen an der Injektionsstelle.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufigkeit nicht bekannt*: Lokale Strahlennekrose nach paravenöser Injektion.

* Unerwünschte Wirkungen aus Spontanmeldungen

Thallium (

Tl) (I)-chlorid wird oft in Kombination mit einem kardialen Stresstest angewendet.

Der kardiale Stress wird dabei durch ergometrische Belastung oder geeignete Medikation

erzeugt. Aufgrund des kardialen Stresses können bei Patienten Nebenwirkungen auftreten.

Abhängig

gewählten

Methode,

Stress

erzeugen,

können

solche

Reaktionen

kardiovaskuläre

Symptome,

Palpitationen,

Anomalien,

Arrhythmie,

Brustkorbschmerz,

Kurzatmigkeit

schließlich

Myokardinfarkt

beinhalten.

Andere

Symptome in Verbindung mit dem induzierten Stress sind Hypertonie oder Hypotonie,

Schüttelfrost,

Geschmacksstörung,

Übelkeit,

Erbrechen

allgemeine

Ermüdung

oder

Unwohlsein.

Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Da die effektive

Strahlendosis bei Gabe der maximalen empfohlenen Aktivität von 110 MBq bei 15,4 mSv liegt,

sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Das Risiko einer Überdosierung besteht in der unerwünscht hohen Strahlenexposition. Bei

Überdosierung der Radioaktivität sollte die vom Patienten absorbierte Strahlendosis, wenn

möglich, durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung und durch Förderung der

Darmentleerung reduziert werden. Eine Rückresorption von Thallium (

Tl) aus dem Magen-

Darm-Trakt kann durch Gabe des Antidots Eisen(lll)-hexacyanoferrat(ll) unterbunden werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Andere diagnostische Radiopharmazeutika

für das kardiovaskuläre System

ATC-Code:

V09G X 01

Bei den in diagnostischen Verfahren zur Anwendung kommenden geringen Substanzmengen

sind keine pharmakodynamischen Wirkungen des Thalliumchlorid (

Tl) zu erwarten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion wird Thallium (

Tl) durch Aufnahme in die Skelettmuskulatur

schnell aus dem peripheren Blut extrahiert. Die Extraktionsrate während der ersten Passage

beträgt im gesamten Körper 65 %, im Myokard 88 %.

Thallium(l)-lonen verhalten sich im Gewebe aufgrund ihrer nahezu identischen lonenradien

sowie

elektrischen

Ladungen

ähnlich

Kalium-Ionen.

werden

vitalen

Herzmuskelzellen über die Natrium-Kalium-ATPase-Pumpe zu einem höheren Grad als vom

umgebenden Gewebe aufgenommen. Ihre Verteilung im Myokard korreliert deutlich mit der

lokalen Durchblutung. In Myokardbereichen mit beeinträchtigter Durchblutung, Ischämie oder

Infarkt wird Thallium (

Tl) wenig oder gar nicht gespeichert. Die maximale Anreicherung im

normalen Herzmuskel wird etwa 10 Minuten nach der Injektion in Ruhe und ca. 5 Min. nach

Injektion unter Belastung erreicht. Sie entspricht 4 – 5 % der injizierten Aktivität und bleibt

über

einen

Zeitraum

Minuten

relativ

konstant.

Halbwertzeit

anschließenden kardialen Thalliumclearance beträgt 4,4 Stunden.

Die Aufnahme in die Muskulatur ist abhängig von der körperlichen Arbeit. Unter körperlicher

Belastung ist die Aufnahme in den Skelettmuskel und ins Myokard 2-3-mal so hoch wie in

Ruhe, bei entsprechend niedrigerer Aufnahme in anderen Organen.

Wird Thalliumchlorid (

TI) im Zusammenhang mit einem Belastungstest eingesetzt, können

Bereiche

einer

vorübergehenden

myokardialen

Ischämie

Herzkranzgefäßen

partieller

Stenose

versorgten

Abschnitten

sichtbar

gemacht

werden.

Zunahme

Nuklidanreicherung in Ruhe in einem unter Belastung sichtbaren Thallium (

Tl)-Defekt

(Redistribution) dient als Hinweis auf eine belastungsinduzierte Ischämie im betroffenen

Myokardareal.

Die mittlere biologische Halbwertzeit von Thallium (

Tl) beträgt ca. 10 Tage, die effektive

Halbwertzeit liegt bei 2,4 Tagen. Persistierende Radioaktivität wurde nach 24 Stunden

hauptsächlich in Nieren, Dickdarm und Testes beobachtet. Die Ausscheidung von i. v.

appliziertem Thalliumchlorid (

Tl) erfolgt über Urin und Faeces.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Thallium ist eines der toxischsten chemischen Elemente mit einer Dosis letalis bei Menschen

von ca. 500 mg. Toxikologiestudien mit intravenös verabreichten Thalliumsalzen bei Tieren

zeigen eine Dosis letalis von 8 - 45 mg/kg Körpergewicht. Die im Tierversuch letalen Dosen

verschiedener Thalliumsalze lagen bis 10 000fach über der bei der Myokardszintigraphie

eingesetzten Humandosis. Studien an Ratten und Mäusen zeigten eine hohe diaplazentare

Passage des Thalliums. Untersuchungen zur Mutagenität liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid,

Salzsäure (zur pH-Einstellung),

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 8 - 10 Tage nach dem Kalibrierzeitpunkt.

Nach der ersten Entnahme bei 2 - 8 °C (im Kühlschrank) aufbewahren und innerhalb von 8

Stunden verwenden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern. Im Bleibehälter aufbewahren.

Lagerungsbedingungen nach der ersten Entnahme, siehe Abschnitt 6.3.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives

Material erfolgen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

15 ml-Durchstechflasche aus farblosem Klarglas gemäß der Ph. Eur. Typ I, mit Chlorbutyl-

Gummistopfen und Aluminiumkapseln verschlossen.

Verfügbare Aktivitäten: 185 MBq (5 ml) bis 555 MBq (15 ml) / Durchstechflasche zum

Kalibrierzeitpunkt.

Die Aktivität und das Volumen sind auf der Packung angegeben.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür

bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht

werden. Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung

unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen

der zuständigen Aufsichtsbehörde.

Radiopharmaka sind in einer Art und Weise zuzubereiten, welche den Anforderungen in

Bezug auf Strahlenschutz und pharmazeutische Qualität entspricht. Entsprechende

Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung steriler Bedingungen sind zu treffen.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch

externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus. Daher müssen

Strahlenschutzmaßnahmen gemäß nationalen Bestimmungen eingehalten werden.

Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit

den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CIS bio GmbH

Member of IBA Molecular group of companies

Alt-Moabit 91d

D-10559 Berlin

Tel. 01804 247 246

Fax 01804 247 329

8.

ZULASSUNGSNUMMER

28579.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. April 2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. September 2013

10.

STAND DER INFORMATION

03/2015

11.

DOSIMETRIE

Laut der Publikation 106 der ICRP (International Commission on Radiological Protection)

werden vom Patienten folgende Strahlendosen absorbiert:

ORGAN

Absorbierte Dosis/appl. Aktivität (Patient in Ruhe)

(mGy/MBq)

Erwachsener

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

0,057

0,070

0,10

0,15

0,27

Blasenwand

0,039

0,054

0,079

0,12

0,22

Knochenoberfläche

0,38

0,39

0,69

Gehirn

0,022

0,024

0,036

0,054

0,10

Mamma

0,024

0,027

0,044

0,066

0,13

Gallenblase

0,065

0,081

0,13

0,19

0,31

Magenwand

0,11

0,15

0,22

0,35

0,73

Dünndarm

0,14

0,18

0,31

0,50

0,94

Dickdarm

0,25

0,32

0,55

0,92

Oberer Dickdarm

0,18

0,23

0,39

0,64

Unterer Dickdarm

0,34

0,45

0,76

Herz

0,19

0,24

0,38

0,60

Nieren

0,48

0,58

0,82

Leber

0,15

0,20

0,31

0,45

0,84

Lunge

0,11

0,16

0,23

0,36

0,69

Muskelgewebe

0,052

0,082

0,16

0,45

0,76

Speiseröhre

0,036

0,042

0,060

0,090

0,16

Ovarien

0,12

0,12

0,29

0,49

Pankreas

0,057

0,070

0,11

0,16

0,28

Knochenmark

0,11

0,13

0,22

0,45

Haut

0,021

0,024

0,038

0,058

0,11

Milz

0,12

0,17

0,26

0,41

0,74

Testes

0,18

0,41

Thymus

0,036

0,042

0,060

0,090

0,16

Schilddrüse

0,22

0,35

0,54

Uterus

0,050

0,062

0,099

0,15

0,27

Sonstige Gewebe

0,054

0,082

0,16

0,34

0,55

Effektive Dosis/appl.

Aktivität (mSv/MBq)

0,14

0,20

0,56

0,79

1,3

Bei Thallium (

Tl) (I)-chlorid beträgt die effektive Dosis aus einer verabreichten Aktivität

von 110 MBq normalerweise 15,4 mSv (pro 70 kg Körpergewicht). Durch die verabreichte

Aktivität von 110 MBq wird vom Zielorgan (Myokard) üblicherweise eine Strahlendosis von

20,9 mGy aufgenommen und die von den kritischen Organen (Nieren und unterer Dickdarm)

aufgenommene Dosis beträgt 52,8 mGy bzw. 37,4 mGy.

Strahlenexposition aufgrund Verunreinigungen mit anderen Radionukliden (aus

ICRP 53):

Effektive Dosis pro verabreichter Aktivität in Bezug auf die Verunreinigungen (mSv / MBq)

Erwachsene

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Thallium (

(Halbwertszeit 26,1 Stunden)

0,31

0,47

Thallium

(Halbwertszeit 12,23 Tage)

0,80

Zum Zeitpunkt der Kalibrierung enthält die Lösung weniger als 0,25 % Thallium (

Tl) und

weniger als 0,5 % Thallium (

Tl).

Sollte eine Lösung mit 110 MBq Thallium (

Tl) injiziert werden, die 0,25 % Thallium (

und 0,5 % Thallium (

Tl) enthält, beträgt die Dosis, die zur Gesamtdosis beigetragen wird,

0,085 mSv für Thallium (

Tl) und 0,44 mSv für Thallium (

Tl).

12.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN

ARZNEIMITTELN

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Sterilität und Strahlenschutz sind einzuhalten.

Gebrauch

Verpackung

überprüfen

Aktivität

einem

Aktivitätsmessgerät zu kontrollieren.

Die Durchstechflasche muss in der Bleiabschirmung aufbewahrt werden.

Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden. Der Inhalt der Durchstechflasche

sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit

einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.

Bestellbezeichnung: TL-201-S-1

13.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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