Texx 425 mg Kapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Holsten Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N06AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Kapsel
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 425.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43644.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Texx

®

425 mg

Hartkapseln

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Texx

425 mg jedoch vorschriftsmäßig eingenommen

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Texx

425 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Texx

425 mg beachten?

3. Wie ist Texx

425 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Texx

425 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST TEXX

®

425 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Texx

425 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

Texx

425 mg wird angewendet bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TEXX

®

425 MG BEACHTEN?

Texx

®

425 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Johanniskraut oder einen der sonstigen

Bestandteile von Texx

425 mg sind

- bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

- wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, welches

einen der folgenden Arzneistoffe aus einer der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Zur Anwendung von Texx

425 mg bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren

nicht angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Texx

®

425 mg ist erforderlich

- bei Arzneimitteln, die wie Texx

425 mg Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum)

enthalten. Diese können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten:

Wirkstoffe aus Hypericum können die Ausscheidung anderer Arzneistoffe

beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen.

Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sog.

„Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U.

gefährliche Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen

gegen Depression wirkenden Medikamenten.

- falls Sie bereits Texx

425 mg anwenden, sollten Sie hierüber Ihren Arzt informieren,

wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet, oder wenn Sie selbst ein in der

Apotheke erhältliches verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen

wollen. In diesen Fällen ist zu erwägen, die Behandlung mit Texx

425 mg zu beenden.

- sofern eine gleichzeitige Anwendung von Texx

425 mg mit Arzneimitteln für

erforderlich gehalten wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken:

Wirkungsverminderung von

Theophyllin

Digoxin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Wirkungsverstärkung von andersartigen Mitteln gegen Depression wie

Paroxetin

Sertralin

Trazodon

Eine gleichzeitige Anwendung von Texx

425 mg sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko-Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms

mit Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

- Während der Anwendung von Texx

425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung

(lange Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Texx

®

425 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Texx

425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in

Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und

dadurch ihre Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende

Arzneistoffe:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber

Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Phenprocoumon

- Warfarin

Theophyllin

Digoxin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel und

Andersartige Mittel gegen Depression wie

- Amitriptylin

- Nortriptylin

Texx

425 mg kann mit anderen Arzneimitteln zur Depressionsbehandlung die

Konzentration von Serotonin im Gehirn so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu

einem lebensbedrohlichen sog. Serotoninsyndrom kommt. Dabei handelt es sich

insbesondere um folgende Arzneistoffe:

Paroxetin

Sertralin und

Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend

wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bei Einnahme von Texx

®

425 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Keine Angaben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Das Arzneimittel darf wegen nicht ausreichender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Keine Angaben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Texx

®

425 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Texx

425 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST TEXX

®

425 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Texx

425 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Hartkapsel Texx

425 mg ein. Die Einnahme sollte möglichst regelmäßig zu den gleichen Zeiten erfolgen,

z. B. eine Hartkapsel morgens und die zweite Hartkapsel abends.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]). Wenn Sie magenempfindlich sind,

soll die Einnahme zu oder nach dem Essen erfolgen.

Dauer der Anwendung:

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 – 6 Wochen bis zur deutlichen

Besserung der Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als

4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken,

sollte erneut der Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Texx

425 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Texx

®

425 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht

berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen

möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor

Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden. (Aufenthalt im Freien

einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von

Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die

beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten, außerdem möglich sind

Schmerzen und Erbrechen. Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Texx

®

425 mg vergessen haben

Holen Sie die Einnahme sobald als möglich nach. Nehmen Sie jedoch nicht mehr als die

Ihnen empfohlene Tagesdosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Texx

®

425 mg abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung können sich Ihre

Beschwerden verschlechtern oder wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Texx

425 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei der Anwendung von Texx

425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen

durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu

sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung

(Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Texx

425 mg vermehrt allergische

Hautausschläge, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die

nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST TEXX

®

425 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / Behältnis nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Texx

®

425 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält:

425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 %

(m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-

Monohydrat, Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes

Wasser, Farbstoffe: Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Titandioxid (E 171).

Hinweis für Diabetiker

1 Hartkapsel enthält 0,0016 Broteinheiten (BE).

Wie Texx

®

425 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Texx

425 mg ist eine dunkelgrüne Hartkapsel.

Texx

425 mg ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel: 07668/99130

Fax: 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 0 22 43 / 87-0

Telefax: 0 22 43 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2017.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Texx

®

425 mg

Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Hartkapsel enthält: 425 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1).

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m).

Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Hartkapseln

Texx

425 mg ist eine dunkelgrüne Hartkapsel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren zweimal täglich 1 Hartkapsel Texx

425 mg. Die

Einnahme sollte möglichst regelmäßig erfolgen. Eine Hartkapsel sollte morgens, die zweite

abends eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel prinzipiell nicht begrenzt, wenn jedoch

die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz

vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die Hartkapseln sollen 4 – 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome

eingenommen werden. Texx

425 mg sollte vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit

eingenommen werden. Nur bei magenempfindlichen Patienten soll die Einnahme zu oder

nach dem Essen erfolgen.

In der Gebrauchsinformation werden die Patienten auf folgendes hingewiesen:

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 – 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der

Symptome erforderlich. Die Dauer der Anwendung ist für dieses Arzneimittel prinzipiell

nicht begrenzt, wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben

oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte erneut ein Arzt aufgesucht

werden.

4.3 Gegenanzeigen

Texx

425 mg darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten, die mit

Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen

Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Anti-HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Antikoagulanzien

- Phenprocoumon

- Warfarin

Hormonelle Kontrazeptiva

Außerdem darf Texx

425 mg nicht angewendet werden

bei bekannter Allergie gegen einen ihrer Bestandteile

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut.

Texx

425 mg darf wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittel, die wie Texx

425 mg Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten,

können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können Wirkstoffe

aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die

Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch

die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems

heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht,

insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI.

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die

Konsequenzen wie folgt zu bedenken:

I Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

Theophyllin

Digoxin

Evtl. nach Maßgabe des klinischen Effektes höher dosieren:

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

II Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung mit Wirkungsverstärkung

Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

- Paroxetin

- Sertralin

- Trazodon

Während der Anwendung von Texx

425 mg soll eine intensive UV-Bestrahlung (lange

Sonnenbäder, Höhensonne, Solarien) vermieden werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Texx

425 mg nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Texx

425 mg kann mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne interagieren, dass es

die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch deren Wirksamkeit abschwächt. Zu

diesen Stoffen gehören insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

Immunsuppressiva

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

- Sirolimus

Anti-HIV-Arzneimittel

- Proteinase-Inhibitoren wie Indinavir

- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren wie Nevirapin

Zytostatika wie

- Imatinib

- Irinotecan

mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern

Antikoagulanzien

- Phenprocoumon

- Warfarin

Theophyllin

Digoxin

Verapamil

Simvastatin

Midazolam

Hormonelle Kontrazeptiva,

außerdem

Trizyklische Antidepressiva wie

- Amitriptylin und

- Nortriptylin.

Texx

425 mg interagiert mit anderen Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ und kann die

Serotoninkonzentration im ZNS so weit heraufsetzen, dass es dadurch u. U. zu einem

lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom kommt. Das sind insbesondere:

Paroxetin

Sertralin und

Trazodon.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken,

ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat

eingeholt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Texx

425 mg darf wegen nicht ausreichend vorliegender Untersuchungen in

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Keine Angaben.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Texx

425 mg kann es vor allem bei hellhäutigen Personen durch

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilisierung) zu

sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne,

Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Texx

425 mg vermehrt allergische Exantheme,

gastrointestinale Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Beim Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte der Arzt aufgesucht werden, der über ein

eventuell erforderliches Absetzen des Präparates entscheidet.

4.9 Überdosierung

Über akute Vergiftungen durch Hypericum-Präparate beim Menschen ist bisher nicht

berichtet worden. Bei Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher

erhöhter Lichtempfindlichkeit für die Dauer von 1 – 2 Wochen vor Sonnenlicht und UV-

Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch

bedeckende Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem

Lichtschutzfaktor, sog. „Sonnenblockern“). Die beschriebenen Nebenwirkungen können

verstärkt auftreten, außerdem möglich sind Schmerzen und Erbrechen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antidepressiva

ATC-Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen

wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine milde antidepressive Wirkung

sprechen. Der zugrundeliegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt.

Gesamtextrakte bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase wie auch der COMT; die

MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als deutlich geringer als die durch

den Gesamtextrakt. Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet.

Die in-vitro MAO- und COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den

antidepressiven Effekt von Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären,

da davon ausgegangen werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen

in-vivo nicht erreicht werden (Thiede 1993, Bladt 1993).

Weitere Wirkmechanismen werden aufgrund experimenteller Untersuchungen diskutiert; wie

Hemmung der synaptosomalen Noradrenalin- und Serotoninaufnahme, Hemmung der

synaptosomalen GABA-Aufnahme (Müller 1996), neurohormonale Wirkungen (Winterhoff

1995) und neuroimmunologische Wirkungen (Thiele 1993).

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der

Reserpin-induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung

der Immobilitätsphase im Porsolt-Test (Winterhoff 1995).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Mit Texx

425 mg wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen einzelner

Bestandteile durchgeführt.

Für einen definierten methanolischen Extrakt wurde das pharmakokinetische Verhalten von

Hypericin und Pseudohypericin als charakteristische Leitsubstanzen von

Johanniskrautzubereitungen untersucht (Kerb 1996):

Nach der Einnahme von Einzeldosen von 300, 900 bzw. 1800 mg dieses Extraktes wurden die

max. Plasmakonzentrationen zwischen ca. 2 und 20

g/l für Hypericin und ca. 3 und 30

für Pseudohypericin gemessen. Die Resorptionsgeschwindigkeiten sind unterschiedlich

(Resorptionsbeginn für Pseudohypericin nach 0,4 h, für Hypericin nach 1,9 h). Die

Eliminationshalbwertszeiten lagen zwischen etwa 24 und 48 h für Hypericin und für

Pseudohypericin zwischen 18 und 24 h.

Arzneimittel, die wie Texx

425 mg Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum) enthalten,

können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten: Zum

einen können Wirkstoffe aus Hypericum, welche selbst mit Hilfe des CYP3A4-Isoenzyms in

der Leber metabolisiert werden, die Aktivität dieses Enzyms steigern (induzieren), so dass es

die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den gleichen Weg abgebaut werden,

beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe

herabsetzt. Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere

antidepressiv wirkende Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des

Serotonins in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser

Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von

Hypericum-haltigen mit anderen Antidepressiva.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von

Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt. Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g

Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg KG unter Sonnenexposition zu

phototoxischen Erscheinungen (Araya 1981). Bezogen auf therapeutische Dosen beim

Menschen lag diese Dosis mindestens um den Faktor 30 höher.

Bei Einnahme von 1800 mg eines definierten methanolischen Johanniskrautextraktes durch

gesunde Probanden beiderlei Geschlechts, entsprechend etwa 5,4 mg Hypericin /

Pseudohypericin, über 15 Tage war die minimale Pigmentierungsdosis am Ende dieses

Zeitraums signifikant herabgesetzt; die UVA-Sensitivität war erhöht (Roots 1996).

Mit der empfohlenen Tagesdosis von 2 Hartkapseln Texx

425 mg werden max. 2,6 mg

Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat,

Cellulosepulver, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, gereinigtes Wasser, Farbstoffe:

Chlorophyll-Kupfer-Komplex (E 141), Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

36 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30, 60 und 100 Hartkapseln

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Tel 07668/99130

Fax 07668/991366

E-Mail: info@holstenpharma.de

8. Zulassungsnummer

43644.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

21.10.1998 / 06.02.2008

10. Stand der Information

Februar 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

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