Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eprosartanmesilat, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
ATC-Code:
C09DA02
INN (Internationale Bezeichnung):
Eprosartan Mesylate, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eprosartanmesilat 735.8mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57955.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TEVETEN® PLUS HCT 600 MG/12,5 MG

Filmtabletten

Wirkstoffe: Eprosartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teveten Plus HCT und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT beachten?

Wie ist Teveten Plus HCT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teveten Plus HCT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Der vollständige Name Ihres Arzneimittels lautet Teveten

Plus

600 mg/12,5 mg

. In

dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name Teveten Plus HCT verwendet.

1.

Was ist Teveten Plus HCT und wofür wird es angewendet?

Teveten Plus HCT wird angewendet:

Zur Behandlung von nicht organ-bedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).

Teveten Plus HCT enthält zwei Wirkstoffe: Eprosartan und Hydrochlorothiazid (HCT).

Eprosartan gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die Angiotensin-II-Antagonisten

genannt werden. Es blockiert die Wirkung der körpereigenen Substanz Angiotensin II.

Angiotensin II erzeugt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutfluss durch die

Gefäße erschwert wird und der Blutdruck ansteigt. Durch die Blockierung von

Angiotensin II erweitern sich die Blutgefäße, und Ihr Blutdruck sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Thiazid-Diuretika“

bezeichnet werden. Es erhöht Menge und Häufigkeit Ihrer Harnausscheidung und senkt

so Ihren Blutdruck.

Sie erhalten Teveten Plus HCT nur wenn Ihr Blutdruck mit Eprosartan allein nicht

ausreichend gesenkt werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT beachten?

Teveten

Plus

HCT

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eprosartan, HCT oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen eine Gruppe von Arzneimitteln sind, die als Sulfonamide

bezeichnet werden.

wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Teveten Plus HCT

auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit.)

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn bei Ihnen eine schwere Störung des Blutflusses in den Nierengefäßen vorliegt.

wenn Sie hohe Kalzium-, niedrige Kalium- oder niedrige Natriumspiegel haben. Diese

können in Ihrem Blut gemessen werden.

wenn Sie Probleme mit Ihrer Gallenblase oder dem Gallengang (Gallensteine) haben.

wenn Sie an Gicht leiden oder andere Anzeichen für erhöhte Harnsäurespiegel im Blut

vorliegen (Hyperurikämie).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Teveten Plus HCT nicht, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Teveten Plus HCT einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teveten Plus HCT ist erforderlich, wenn

Sie an sonstigen Leberproblemen leiden.

Sie eine Nierentransplantation hatten.

bei Ihnen sonstige Nierenprobleme vorliegen. Vor Beginn und in regelmäßigen

Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Ihre Nieren

funktionieren. Zusätzlich wird er die Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel im Blut

bestimmen.

Sie an Herzproblemen wie einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzschwäche, einer

Verengung der Blutgefäße oder Herzklappen oder an Problemen mit Ihrem Herzmuskel

leiden.

Sie an Schmetterlingsflechte (systemischem Lupus erythematodes, auch als „Lupus“

oder „SLE“ bezeichnet) leiden.

Sie zuckerkrank sind (Diabetes). Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis Ihrer

Arzneimittel zur Therapie des Diabetes anpassen.

Sie an einer überhöhten Produktion des Hormons Aldosteron leiden.

bei Ihnen in der Vorgeschichte bereits Allergien aufgetreten sind.

Sie eine salzarme Diät einhalten müssen, „Wassertabletten“ einnehmen oder an

Erbrechen bzw. Durchfall leiden. In diesem Fall ist Ihr Blutvolumen oder der Salzgehalt

in Ihrem Blut möglicherweise verringert. Diese Abweichungen sollten vor dem Beginn

einer Behandlung mit Teveten Plus HCT ausgeglichen werden.

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte

(z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Teveten Plus HCT darf nicht eingenommen werden“.

Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und

Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor

Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Teveten Plus HCT einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Teveten Plus HCT in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und Teveten Plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Teveten Plus HCT in

diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie nach Einnahme des Produktes ein Nachlassen der

Sehschärfe bemerken oder Augenschmerzen haben. Das könnte ein Anzeichen für die

Entwicklung eines Glaukoms und erhöhten Augeninnendrucks sein. Sie sollten das Arzneimittel

absetzen und einen Arzt aufsuchen.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid kann in Ihrem Körper ein Ungleichgewicht des

Elektrolythaushaltes hervorrufen. Ihr Arzt sollte eine regelmäßige Kontrolle des

Elektrolythaushaltes durchführen.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Operationen und Untersuchungen

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei

Ihnen eine der folgenden Maßnahmen bevorsteht:

eine Operation oder chirurgische Maßnahme.

ein Dopingtest. Das Hydrochlorothiazid in dem Arzneimittel kann zu einem positiven

Ergebnis führen.

irgendeine andere Blutuntersuchung.

Einnahme von Teveten Plus HCT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden Teveten Plus HCT kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel

beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Teveten Plus

HCT beeinflussen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgende Arzneimittel

nehmen

Lithium – eingesetzt zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen. Ihr Arzt muss

den Lithiumspiegel in Ihrem Blut überwachen, weil Teveten Plus HCT zu einer Erhöhung

des Lithiumspiegels führen kann.

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin oder Insulin. Ihr Arzt wird

möglicherweise die Dosierung dieser Arzneimittel anpassen.

Arzneimittel, die einen Verlust von Kalium verusachen können. Dies umfasst

„Wassertabletten“, Abführmittel, Kortisonpräparate, Amphotericin (ein Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen), Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren der Mundhöhle),

ACTH (ein von der Hirnanhangdrüse produziertes Hormon). Bei gleichzeitiger Einnahme

mit den genannten Arzneimitteln kann Teveten Plus HCT das Risiko erhöhen, dass der

Kaliumspiegel im Blut sinkt.

Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können. Dies umfasst

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Psychosen und Epilepsien. Bei

gleichzeitiger Einnahme mit diesen Arzneimitteln könnte Teveten Plus HCT das Risiko

eines erniedrigten Natriumspiegels im Blut erhöhen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR), z. B. Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac,

Indometacin, Acetylsalicylsäure (ASS), Celecoxib oder Etoricoxib – Arzneimittel zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündungen.

Herzglykoside wie z. B. Digoxin und Digitoxin zur Behandlung von Herzschwäche oder

einem zu schnellen bzw. unregelmäßigen Herzschlag (bestimmte

Herzrhythmusstörungen). Teveten Plus HCT kann das Risiko für das Auftreten von

Herzrhythmusstörungen vergrößern.

Betablocker und Diazoxid. Bei einer Einnahme zusammen mit Teveten Plus HCT

können die Blutzuckerspiegel ansteigen.

Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen wie Methotrexat und

Cyclophosphamid.

Arzneimittel, die die Blutgefäße verengen oder das Herz stimulieren wie Noradrenalin.

Arzneimittel, die die Muskeln entspannen wie Baclofen und Tubocurarin.

Narkosemittel.

Amantadin zur Behandlung der Parkinsonerkrankung oder von viralen Erkrankungen.

Die Nebenwirkungen können durch Teveten Plus HCT verstärkt werden.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte „Teveten Plus HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Teveten Plus HCT herabsetzen

Arzneimittel zur Senkung der Blutfette wie Colestipol und Colestyramin

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Teveten Plus HCT verstärken

Schlaffördernde Arzneimittel wie Beruhigungsmittel und Betäubungsmittel

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonerkrankung wie Biperiden

Arzneimittel, die den Blutdruck senken

Arzneimittel zum Schutz von Körperzellen während einer Chemotherapie wie Amifostin

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen

Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eines der folgenden Mittel nehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls

Blutuntersuchungen durchführen

Kalium-Präparate oder kaliumsparende Arzneimittel

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen wie Heparin und ACE-Hemmer

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Metformin oder Insulin

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Disopyramid,

Amiodaron und Sotalol

einige Antibiotika wie z. B. Tetrazykline

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen wie Thioridazin, Chlorpromazin und

Levopromazin

Kalziumsalze oder Vitamin D

Steroide

Sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt oder Apotheker. In

Abhängigkeit vom Ergebnis aus der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt möglicherweise

entscheiden, Ihre Behandlung mit diesen Arzneimitteln oder Teveten Plus HCT zu ändern.

Einnahme von Teveten Plus HCT zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können die Filmtabletten zu oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Alkoholkonsum kann unter der Behandlung von Teveten Plus HCT zu einem niedrigen

Blutdruck führen und ein Müdigkeitsgefühl oder Schwindel hervorrufen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Teveten Plus HCT mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine

salzarme Diät einhalten. Eine unzureichende Salzversorgung kann dazu führen, dass

sich Ihr Blutvolumen oder der Natriumgehalt Ihres Blutes verringert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt und Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Teveten Plus HCT vor

einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen,

und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung von Teveten Plus HCT in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Teveten Plus HCT darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Teveten Plus

HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen

kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Teveten Plus HCT wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt

kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem,

solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es ist unwahrscheinlich, dass Teveten Plus HCT Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinflusst. Allerdings können Schwindel und Müdigkeit auftreten.

Sollte dies bei Ihnen zutreffen, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil und bedienen Sie

keine Werkzeuge bzw. Maschinen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Teveten Plus HCT enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Teveten Plus HCT daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Teveten Plus HCT einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel ist oral (durch den Mund) einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit reichlich Flüssigkeit, z. B. einem Glas Wasser, als

Ganzes herunter.

Zerkleinern oder zerkauen Sie die Tablette nicht.

Nehmen Sie die Tablette morgens nach Möglichkeit immer zur selben Zeit ein.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Teveten Plus HCT nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Teveten Plus HCT eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Teveten Plus HCT eingenommen haben, als Sie sollten,

oder eine andere Person das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die

folgenden Wirkungen können auftreten:

Benommenheit und Schwindel durch Blutdruckabfall (Hypotonie)

Übelkeit (Nausea)

Schläfrigkeit

Durstgefühl (Flüssigkeitsmangel)

Wenn Sie die Einnahme von Teveten Plus HCT vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tagesdosis vergessen haben, holen Sie diese nach

sobald Sie es bemerken.

Sollte die Einnahme der nächsten Dosis jedoch kurz bevorstehen, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und nehmen Ihre normale Tagesdosis zur üblichen Zeit. Nehmen

Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Teveten Plus HCT abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Teveten Plus HCT auf keinen Fall ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses

Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen

Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und

suchen Sie einen Arzt auf.

Die Anzeichen können sein:

Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Nesselsucht mit Schwellung (Urtikaria)

(weniger als 1 Behandelter von 10)

Schwellung des Gesichts, Schwellung der Haut und der Schleimhaut (Angioödem)

(weniger als 1 Behandelter von 100)

Andere mögliche Nebenwirkungen von Teveten Plus HCT sind

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Kopfschmerzen

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Schwindel

Missempfindungen (Kribbeln und Stechen), Nervenschmerzen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Allgemeine Schwäche (Asthenie)

Flüchtiger Hautausschlag

Juckreiz

Verstopfte Nase (Rhinitis)

Niedriger Blutdruck, einschließlich eines Blutdruckabfalls beim Aufstehen. Sie fühlen

sich möglicherweise benommen oder schwindlig.

Laborwertveränderungen wie erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Schlaflosigkeit

Depression

Angstzustände, Nervosität

Sexuelle Funktionsstörungen und/oder Veränderungen der sexuellen Lust

Muskelkrämpfe

Fieber Schwindelgefühl (Vertigo)

Verstopfung (Obstipation)

Laborwertveränderungen:

Erhöhte Harnsäurespiegel (Gicht)

Erhöhte Blutfette (Cholesterin)

Erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel

Erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen

Schwellung des Gesichts, Schwellung der Haut und der Schleimhaut (Angioödem)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Wasseransammlung in den Lungen

Lungenentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Hämolytische Anämie (Blutarmut durch Auflösung der roten Blutkörperchen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Glaukoma, Sehstörungen, Ruhelosigkeit, Blutbildveränderungen

(Verringerung der Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) und Blutplättchen, Störung

der Bildung roter Blutkörperchen), Laborwertveränderungen (erniedrigte Magnesiumspiegel im

Blut, erhöhte Spiegel von Kalzium und Triglyceriden (bestimmte Blutfette) im Blut),

Nierenfunktionsstörungen, Entzündung der Nieren, akutes Nierenversagen, Entzündung der

Wand der Blutgefäße, Blasenbildung der Haut mit Absterben von Hautzellen (toxische

epidermale Nekrolyse), Schmetterlingsflechte (systemischer Lupus erythematodes), Ausschlag

/ Hautverletzungen meist an den der Sonne ausgesetzten Bereichen, aufgrund einer

Autoimmunerkrankung (Hautlupus, kutaner Lupus erythematodes), Gelenkschmerzen

(Arthralgie), schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen), erhöhte

Empfindlichkeit auf Licht bzw. Sonnenlicht (Photosensibilität), Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut

für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-

53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teveten Plus HCT aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackungen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teveten Plus HCT enthält

Die Wirkstoffe sind 600 mg Eprosartan (als Mesilat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid pro

Filmtablette.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte

Maisstärke, Crospovidon (Typ B nach Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], gereinigtes Wasser

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol 3350,

Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Wie Teveten Plus HCT aussieht und Inhalt der Packung

Cremefarbene, kapselförmige Filmtablette mit der Einprägung “5147” auf einer Seite der

Tablette

Teveten Plus HCT ist in Packungsgrößen mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

Hersteller:

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville, Lieu dit Maillard

F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne

Tel.: +33 4 74 45 54 42

Fax: +33 4 74 55 02 83

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Frankreich:

CoTeveten 600 mg/12,5 mg

Deutschland:

Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Teveten

Plus HCT 600 mg/12,5 mg, Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält Eprosartanmesilat, entsprechend 600 mg Eprosartan

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Cremefarbene, kapselförmige Filmtabletten mit der Einprägung „5147“ auf einer

Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie. Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg ist indiziert bei

Patienten, deren Blutdruck mit Eprosartan allein nicht ausreichend behandelt

werden kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette Teveten

Plus HCT

600 mg/12,5 mg einmal täglich, die morgens eingenommen werden sollte. Eine

Umstellung von der Eprosartan-Monotherapie auf die fixe Kombination kann nach

8-wöchiger Blutdruck-Stabilisierung in Erwägung gezogen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Jedoch liegen für

diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vor.

Kinder und Jugendliche

Da die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung bei Kindern nicht

belegt sind, wird die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

mit Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg nicht empfohlen.

Leberfunktionsstörungen

Die Anwendung von Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg bei Patienten mit einer

leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen, da

derzeit nur begrenzte Erfahrungen mit Eprosartanmesilat in dieser

Patientengruppe vorliegen. Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen

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ist Teveten

Plus HCT 600 mg/12,5 mg kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3

und 4.4.).

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance

30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist Teveten Plus HCT

600 mg/12,5 mg kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Art der Anwendung

Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg kann zu oder unabhängig von einer Mahlzeit

eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Sulfonamidderivate (wie

Hydrochlorothiazid) oder eine der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

Schwere Leberinsuffizienz

Cholestase und Gallenwegsobstruktionen

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)

Hämodynamisch signifikante bilaterale Nierenarterienerkrankung oder

schwere Stenose einer einzelnen funktionsfähigen Niere

Therapieresistente Hypokaliämie oder Hypercalcämie

Refraktäre Hyponatriämie

Symptomatische Hyperurikämie/Gicht

Die gleichzeitige Anwendung von Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg mit

Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder

eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert

(siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid treten mit höherer

Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit bekannten Allergien, eingeschlossen

Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamidderivaten, auf.

Risikopatienten für Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der anhaltend intrinsischen Aktivität des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz [NYHA-Klassifikation: Klasse IV], bilateraler

Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose einer einzelnen

funktionsfähigen Niere), besteht unter der Behandlung mit ACE-Hemmern das

Risiko, eine Oligurie und/oder progressive Azotämie sowie in seltenen Fällen ein

akutes Nierenversagen zu entwickeln. Die Wahrscheinlichkeit solcher Ereignisse

ist erhöht bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Diuretikum behandelt werden.

Es liegen keine ausreichenden Therapieerfahrungen mit Angiotensin-II-

Rezeptor(Typ AT1)-Antagonisten wie Eprosartan vor, um eine Aussage darüber

zu treffen, ob bei dafür anfälligen Patienten ein ähnliches Risiko für die

Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung besteht. Da bei solchen Patienten ein

erhöhtes Risiko für schwere Blutdruckabfälle und Niereninsuffizienz besteht, sollte

die Nierenfunktion engmaschig kontrolliert werden.

Nierenfunktionsstörungen und Nierentransplantation

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Wenn Eprosartan plus Hydrochlorothiazid bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen angewendet werden sollen, sind vor Beginn und in

regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Eprosartan plus

Hydrochlorothiazid Nierenfunktion, Serumkalium und Harnsäurespiegel zu

bestimmen. Bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion unter der Therapie mit

Eprosartan plus Hydrochlorothiazid sollte diese überdacht werden (siehe

Abschnitt 4.3). Bei bestehender Nierenfunktionsstörung kann eine

Hydrochlorothiazid-assoziierte Azotämie auftreten.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Teveten Plus HCT

600 mg/12,5 mg bei Nierentransplantierten vor.

Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung erfordert die

Anwendung von Eprosartan besondere Sorgfalt, da für diese Patientenpopulation

nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Hydrochlorothiazid sollte bei Patienten mit

leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet

werden, da es eine intrahepatische Cholestase auslösen kann. Änderungen des

Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes können ein Leberkoma verursachen.

Metabolische und endokrine Störungen

Hydrochlorothiazid kann die Glucosetoleranz beeinträchtigen und eine

Dosisanpassung von Antidiabetika erforderlich machen. Ein latenter Diabetes

mellitus kann während der Therapie mit Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg

manifest werden. Unter einer Dosierung von 12,5 mg Hydrochlorothiazid in

Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg wurden nur leichte metabolische und

endokrine Nebenwirkungen (Erhöhung von Cholesterin und Triglyceriden)

beobachtet.

Störungen des Elektrolythaushaltes

Hydrochlorothiazid kann ein Ungleichgewicht des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushaltes hervorrufen (Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie,

Hypomagnesiämie und hypochlorämische Alkalose).

Wie bei allen Patienten, die mit Diuretika therapiert werden, sollte eine

regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes durchgeführt werden. Die

gleichzeitige Anwendung von Eprosartan und kaliumsparenden Diuretika,

Kaliumpräparaten oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln sollte mit Vorsicht

erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, kann eine spezifische Reaktion hervorrufen,

aus der eine vorübergehende akute Myopie und ein akutes Engwinkelglaukom

resultieren. Die Symptome treten typischerweise innerhalb von Stunden bis

Wochen nach Therapiebeginn auf und beinhalten ein plötzliches Nachlassen der

Sehschärfe oder Augenschmerzen. Unbehandelt kann ein akutes

Engwinkelglaukom zu einem dauerhaften Verlust der Sehkraft führen. Als erste

Maßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden.

Bei weiterhin unkontrollierbarem intraokulären Druck sollte eine sofortige ärztliche

oder chirurgische Behandlung in Erwägung gezogen werden.

Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten Engwinkelglaukoms können eine

bekannte Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin umfassen.

Hypotonie

Eine symptomatische Hypotonie kann bei Patienten mit schwerem Natrium- oder

Volumenmangel auftreten, verursacht z. B. durch hochdosierte Diuretikatherapie,

salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen. Ein Natrium- und/oder Volumendefizit

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sollte vor der Behandlung mit Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg ausgeglichen

werden.

Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe

Kardiomyopathie

Wie auch bei der Behandlung mit anderen Vasodilatoren ist bei Patienten mit

Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie Vorsicht angezeigt.

Primärer Hyperaldosteronismus

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen nicht ausreichend auf

Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Teveten Plus HCT

600 mg/12,5 mg nicht empfohlen.

Koronare Herzkrankheit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

vor.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonisten (AIIRAs)

sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit

Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere

erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend

erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit

AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie

zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).

Nicht-melanozytärer Hautkrebs

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen

Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs

(NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit

steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet.

Photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC

beitragen.

Patienten, die HCTZ einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert

werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue

Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu

melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen

werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung der

Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV- Strahlung oder im Fall einer

Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige

Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich

histologischer Untersuchungen von Biopsien. Bei Patienten, bei denen bereits ein

NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden (siehe

auch Abschnitt 4.8).

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es wurde berichtet, dass Thiazid-Diuretika zu einer Verschlechterung oder

Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes führen.

Hydrochlorothiazid kann zu einem positiven Resultat bei Dopingtests führen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Seite 5 von 17

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie,

Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten

Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige

Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder

Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet

wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung

engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck

erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit

diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Lactose-Warnhinweis

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Teveten Plus HCT

600 mg/12,5 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Eprosartan und

Hydrochlorothiazid

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium und Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-

Hemmern und - selten - Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonisten ist über

einen reversiblen Anstieg der Serum-Lithium-Konzentration und Toxizität berichtet

worden. Zusätzlich wird durch Thiazid-Diuretika die renale Clearance von Lithium

reduziert und damit möglicherweise das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht. Aus

diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung von Teveten Plus HCT

600 mg/12,5 mg und Lithium nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Sollte sich

eine solche Kombination dennoch als notwendig erweisen, ist der Serum-Lithium-

Spiegel sorgfältig zu überwachen.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht

durchzuführen:

Baclofen:

Eine Verstärkung des antihypertensiven Effekts kann auftreten.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR):

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-

Rezeptor(Typ AT1)-Antagonisten und NSARs das Risiko für eine

Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, und für eine Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels,

insbesondere bei Patienten mit bereits beeinträchtigter Nierenfunktion, erhöhen.

Bei kombinierter Gabe ist Vorsicht geboten, insbesondere bei älteren Patienten.

Bei den Patienten ist auf einen ausreichenden Flüssigkeitshaushalt zu achten,

und es sollte in Betracht gezogen werden, die Nierenfunktion nach Einleitung der

kombinierten Therapie und im weiteren Therapieverlauf in regelmäßigen

Abständen zu überwachen.

Seite 6 von 17

Die kombinierte Anwendung von Losartan und dem NSAR Indometacin führte zu

einer Verringerung der Wirksamkeit des Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-

Antagonisten; ein Klasseneffekt kann nicht ausgeschlossen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel ist zu berücksichtigen:

Amifostin:

Eine Verstärkung des antihypertensiven Effekts kann auftreten.

Andere Antihypertensiva:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg kann

durch die gleichzeitige Einnahme anderer Antihypertensiva verstärkt werden.

Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva:

Eine orthostatische Hypotonie kann sich verstärken.

Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Eprosartan

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen:

Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-

Angiotensin-System beeinflussen, kann die gleichzeitige Gabe von

kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln

oder anderen Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z. B.

Heparin, ACE-Hemmer), zu einem Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels führen.

Falls eine gleichzeitige Verordnung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-

Spiegel beeinflussen können, und Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg notwendig

ist, wird die Überwachung des Serum-Kalium-Spiegels empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung

von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im

Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit

einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie

und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).

Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen:

Der kaliumsenkende Effekt von Hydrochlorothiazid kann durch die gleichzeitige

Gabe von anderen, mit Kaliumverlust und Hypokaliämie assoziierten

Arzneimitteln (wie z. B. andere kaliuretischen Diuretika, Laxantien,

Kortikosteroiden, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G (Natrium) oder

Salicylsäure-Derivaten) verstärkt werden. Aus diesem Grund wird die

gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht

durchzuführen:

Calciumsalze und Vitamin D:

Seite 7 von 17

Thiazid-Diuretika können aufgrund einer verminderten Ausscheidung zu einem

Anstieg der Serum-Calcium-Spiegel führen. Falls eine gleichzeitige Verordnung

von Calcium- oder Calciumersatzpräparate (wie zum Beispiel eine Vitamin D-

Therapie) notwendig ist, sollte der Serum-Calcium-Spiegel kontrolliert und die

Dosierung des Calciumpräparates entsprechend angepasst werden.

Colestyramin und Colestipol:

Die Resorption von Hydrochlorothiazid ist in Gegenwart von

Anionenaustauscherharzen beeinträchtigt. Die Wechselwirkung kann jedoch

möglicherweise durch versetzte Einnahme von Hydrochlorothiazid und dem

Anionenaustauscherharz verringert werden, indem Hydrochlorothiazid

mindestens 4 Stunden vor oder 4 – 6 Stunden nach Einnahme des

Anionenaustauscherharzes eingenommen wird.

Herzglykoside:

Eine Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie kann das Auftreten

Digitalis-bedingter Herzrhythmusstörungen begünstigen.

Arzneimittel, die durch Störungen des Serum-Kalium-Spiegels beeinflusst

werden:

Regelmäßige Kontrollen des Serum-Kalium-Spiegels und EKGs werden

empfohlen, wenn Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg zusammen mit

Arzneimitteln gegeben wird, deren Wirkung durch Störungen des Serum-Kalium-

Spiegels beeinflusst wird (z. B. Herzglykoside und Antiarrhythmika) sowie auch

mit den folgenden Arzneimitteln, die Torsades de pointes (ventrikuläre

Tachykardie) hervorrufen können (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei

die Hypokaliämie einen prädisponierenden Faktor für das Auftreten von Torsades

de pointes (ventrikuläre Tachykardie) darstellt:

Klasse-IA-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

Einige Antipsychotika (z. B. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin,

Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid,

Haloperidol, Droperidol)

Andere (z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin IV, Halofantrin,

Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin IV)

Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin):

Die Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien kann durch

Hydrochlorothiazid verstärkt werden.

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden):

Die Bioverfügbarkeit von Thiazid-Diuretika kann durch eine Verringerung der

Magen-Darm-Motilität und einer Verlangsamung der Magenentleerung erhöht

werden.

Antidiabetika (orale Antidiabetika und Insulin):

Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glucosetoleranz

beeinflussen. Eine Dosisanpassung des Antidiabetikums kann erforderlich sein

(siehe Abschnitt 4.4).

Metformin:

Metformin sollte nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es besteht das Risiko einer

Lactatazidose aufgrund eines möglichen funktionellen Nierenversagens durch

Hydrochlorothiazid.

Betablocker und Diazoxid:

Seite 8 von 17

Die hyperglykämische Wirkung von Betablockern und Diazoxid kann durch

Thiazid-Diuretika verstärkt werden.

Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin):

Die Wirkung von Sympathomimetika könnte abgeschwächt werden.

Gichttherapeutika (z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol):

Da Hydrochlorothiazid den Harnsäurespiegel im Serum erhöhen kann, ist

möglicherweise eine Dosisanpassung von Urikosurika erforderlich. Eine

Dosiserhöhung kann für Probenecid und Sulfinpyrazon notwendig sein. Bei der

Kombination mit Thiazid-Diuretika kann es zu einem vermehrten Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Allopurinol kommen.

Amantadin:

Thiazid-Diuretika können das Nebenwirkungsrisiko von Amantadin erhöhen.

Zytotoxische Arzneimittel (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat):

Thiazid-Diuretika können die renale Ausscheidung von zytotoxischen

Arzneimitteln verringern und deren myelosuppressiven Effekt verstärken.

Tetracycline:

Die gleichzeitige Gabe von Tetracyclinen und Thiazid-Diuretika steigert das durch

Tetracycline hervorgerufene Risiko einer Harnstofferhöhung. Diese

Wechselwirkung ist wahrscheinlich nicht auf Doxycyclin übertragbar.

Arzneimittel, die den Serum-Natriumspiegel senken:

Die hyponatriämische Wirkung von Hydrochlorothiazid kann durch die

gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln wie zum Beispiel Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika usw. verstärkt werden. Vorsicht ist geboten bei

Langzeitverabreichung dieser Arzneimittel.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonisten (AIIRAs)

Die Anwendung von AllRAs wird im ersten Schwangerschaftstrimester nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Die Anwendung von AllRAs ist im zweiten und

dritten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines

teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten

Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch

nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen

Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonisten (AIIRAs)

vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare

Risiken. Sofern ein Fortsetzen der Therapie mit AIIRAs nicht als notwendig

erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine

alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für

Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine

Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine

alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion,

Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte

(Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Abschnitt 5.3). Im

Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester

Seite 9 von 17

werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels

empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten häufig wiederholt

auf Hypotonie untersucht werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Hydrochlorothiazid

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid

in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.

Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Auf Grund des pharmakologischen

Wirkmechanismus von Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des

zweiten und dritten Trimesters zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion

und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des

Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren

Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte

Hydrochlorothiazid bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie

oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung kommen.

Bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen sollte Hydrochlorothiazid nur in

den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt

werden.

Stillzeit

Angiotensin-II-Rezeptor(Typ AT1)-Antagonisten (AIIRAs)

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg in

der Stillzeit vorliegen, wird Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg nicht empfohlen.

eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten

Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere,

wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Thiazid-

Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die

Laktation hemmen. Die Anwendung von Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg

während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Wenn Teveten Plus HCT

600 mg/12,5 mg während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig

wie möglich sein.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor. Nichtklinische Daten für

Eprosartan zeigten keine Auswirkungen auf die weibliche und männliche Fertilität.

Es liegen keine präklinischen Informationen über mögliche Auswirkungen von

Hydrochlorothiazid auf die Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen durchgeführt, allerdings ist auf Basis der pharmakodynamischen

Eigenschaften ein Einfluss von Teveten

Plus HCT 600 mg/12,5 mg auf diese

Fähigkeiten unwahrscheinlich. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass unter einer

Hochdruckbehandlung gelegentlich Schwindel und Müdigkeit auftreten können.

4.8

Nebenwirkungen

Seite 10 von 17

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei

Patienten, die mit Eprosartan plus Hydrochlorothiazid behandelt werden, sind

Kopfschmerzen und unspezifische gastrointestinale Beschwerden, die bei ca.

11 % bzw. 8 % der Patienten (gegenüber 14 % und 8 % mit Placebo) auftreten.

Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen

In der folgenden Übersicht sind unerwünschte Wirkungen zusammengefasst, die

in placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen beobachtet oder in der

wissenschaftlichen Literatur berichtet wurden. Unter jeder Häufigkeitsangabe sind

Daten von Eprosartan, der Kombination Eprosartan plus Hydrochlorothiazid sowie

von Hydrochlorothiazid allein aufgeführt (siehe Fußnoten zur Tabelle).

UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN AUS PLACEBO-KONTROLLIERTEN

KLINISCHEN STUDIEN UND DER WISSENSCHAFTLICHEN LITERATUR

Systemorgankl

asse gemäß

MedDRA

Sehr

häufig (≥

1/10)

Häufig (≥

1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten (≥

1/10.000,

bis<

1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Leukopenie

Hämolytisch

e Anämie*

Agranulozytose,

Aplastische

Anämie,

Thrombozytopeni

Erkrankungen

des

Immunsystems

Überempfindlic

hkeit

Anaphylaktische

Reaktionen

Stoffwechsel-

und

Ernährungsstör

ungen

Hyperglykä

Hypokaliämie,

Hyponatriämie,

Hypochlorämie

Hyperuricämie,

Gicht,

Hypercholester

inämie

Hypercalcämie,

Hypomagnesiämi

Hypertriglyceridä

mie, Anorexie

Psychiatrische

Erkrankungen

Depression,

Angstzustände

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Libidoveränder

ungen

Ruhelosigkeit

Erkrankungen

des

Nervensystems

Kopfschm

erzen**

Schwindel,

Parästhesie

Augenerkranku

ngen

Akute Myopie

und sekundäres

Engwinkelglauko

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Vertigo**

Gefäßerkranku

ngen

Hypotonie

(z. B.

orthostatisc

Vaskulitis

Erkrankungen

der Atemwege

Rhinitis

Lungenöde

Pneumonitis

Seite 11 von 17

Erkrankungen

des

Gastrointestina

ltrakts

Unspezifisc

gastrointest

inale

Beschwerd

en (z. B.

Nausea,

Diarrhoe,

Vomitus)

Obstipation**

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkranku

ngen

Ikterus

(intrahepatischer

cholestatischer

Ikterus)

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzellge

webes

Allergische

Hautreaktio

nen (z. B.

Hautaussch

lag,

Pruritus)

Angioödem

Toxische

epidermale

Nekrolyse,

Lichtempfindlichk

eit, Kutaner

Lupus

erythematodes

Skelettmuskula

tur-,

Bindegewebs-

und

Knochenerkran

kungen

Muskelkrämpfe

Systemischer

Lupus

erythematodes,

Arthralgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis,

Niereninsuffizien

z, eingeschränkte

Nierenfunktion

Risikopatienten

(z. B.

Nierenarterienste

nose)

Erkrankungen

der

Geschlechtsor

gane und der

Brustdrüse

Sexuelle

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichung

sort

Asthenie

Fieber

Gutartige,

bösartige und

unspezifische

Neubildungen

(einschl.

Zysten und

Polypen)

Nicht-

melanozytärer

Hautkrebs

(Basalzellkarzino

m und

Plattenepithelkar

zinom)

* Häufigkeit basiert auf Daten aus der wissenschaftlichen Literatur für Hydrochlorothiazid

** tritt nicht mit höherer Wahrscheinlichkeit auf als unter Plazebo

*** Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien

wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch

Abschnitt 4.4 und 5.1 ).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für

Seite 12 von 17

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung vor. Es gibt Einzelfallberichte

nach der Markteinführung, in denen Dosen bis zu 12000 mg Eprosartan

eingenommen wurden. Obwohl bei den meisten Patienten keine Symptome

beobachtet wurden, ist zu erwähnen, dass eine Person nach Einnahme von

12000 mg Eprosartan einen Kreislaufkollaps erlitt, von dem sie sich vollständig

erholte. Für Eprosartan plus Hydrochlorothiazid war die höchste eingenommene

Dosis 3600 mg Eprosartan/75 mg Hydrochlorothiazid in suizidaler Absicht. Das

wahrscheinlichste Anzeichen einer Überdosierung dürfte das Auftreten einer

Hypotonie sein.

Andere Symptome können im Zusammenhang mit einer Dehydratation und

Elektrolytmangel stehen (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und

werden sich wahrscheinlich in Form von Übelkeit und Benommenheit äußern. Die

Behandlung sollte symptombezogen und unterstützend erfolgen.

Eprosartan wird durch Hämodialyse nicht eliminiert. Inwieweit Hydrochlorothiazid

durch Hämodialyse eliminiert wird, ist nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eprosartan und Diuretika,

ATC-Code: C09DA02

Eprosartan

Eprosartan ist ein nicht-peptidischer, oral aktiver Angiotensin-II-Rezeptor(Typ

AT1)-Antagonist ohne eine biphenylische oder Tetrazolstruktur, der selektiv an

den AT

-Rezeptor bindet.

Angiotensin II spielt eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie des

Bluthochdrucks. Es ist das wichtigste Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-

Systems und bewirkt eine Vasokonstriktion.

Eprosartan antagonisiert bei Probanden die Wirkung von Angiotensin II auf den

Blutdruck, den renalen Blutfluss und die Aldosteronsekretion. Die

Blutdrucksenkung bleibt über eine Zeit von 24 Stunden ohne Auftreten einer

initialen orthostatischen Dysregulation oder Reflextachykardie erhalten. Ein

Abbruch der Behandlung mit Eprosartan führt nicht zu einem schlagartigen

Anstieg des Blutdrucks.

Eprosartan beeinträchtigt nicht die autoregulatorischen Mechanismen der Niere.

Eine Erhöhung des mittleren effektiven Plasmaflusses durch Eprosartan wurde

bei gesunden männlichen Erwachsenen gezeigt.

Eprosartan verstärkt durch Bradykinin verursachte (ACE-vermittelte) Wirkungen,

wie z. B. Husten, nicht.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein gut dokumentiertes Thiazid-Diuretikum. Thiazid-

Diuretika nehmen Einfluss auf den renal-tubulären Mechanismus der

Elektrolytresorption und bewirken eine vermehrte Ausscheidung von Flüssigkeit,

Natrium und Chlorid. Die diuretische Wirkung von Hydrochlorothiazid senkt das

Plasmavolumen, steigert die Aktivität des Plasmarenins und erhöht die

Aldosteronsekretion mit einem konsekutiven Anstieg der Kaliumausscheidung,

Seite 13 von 17

verbunden mit Bikarbonatverlusten und Abnahme des Serum-Kalium-Spiegels.

Die antihypertensive Wirkung von Hydrochlorothiazid ist vermutlich auf eine

kombinierte harntreibende und eine direkte vaskuläre Aktivität (Reduzierung des

vaskulären Widerstandes) zurückzuführen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus

epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger

Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC beobachtet. Eine Studie umfasste

eine Grundgesamtheit aus 71.533 Fällen von BCC und 8.629 Fällen von SCC mit

Kontrollgruppen von 1.430.833 bzw. 172.462 Personen. Eine hohe HCTZ-

Dosierung (≥ 50.000 mg kumulativ) war assoziiert mit einer bereinigten Odds-

Ratio von 1,29 (95 % Konfidenzintervall: 1,23-1,35) für BCC und 3,98 (95 %

Konfidenzintervall: 3,68-4,31) für SCC. Sowohl bei BCC als auch bei SCC wurde

eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung ermittelt. Eine weitere

Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und

der Exposition gegenüber HCTZ: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines

risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63.067

Personen abgeglichen. Es wurde eine kumulative Dosis-Wirkungsbeziehung mit

einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95 % Konfidenzintervall: 1,7-2,6)

festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25.000 mg) auf eine Odds-Ratio von

3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100.000 mg) auf eine

Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).

Teveten

Plus HCT 600 mg/12,5 mg

In einer placebo-kontrollierten, 8-wöchigen klinischen Untersuchung an 473

Patienten mit essentieller Hypertonie erwies sich die Kombination von 600 mg

Eprosartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid als gut verträglich und therapeutisch

wirksam. Teveten

Plus HCT 600 mg/12,5 mg senkte den systolischen und

diastolischen Blutdruck in klinisch relevantem Ausmaß und war den Wirkungen

beider Einzelkomponenten sowie der Placebowirkung trotz einer hohen Placebo-

Antwort (p = 0,08 im Vergleich von Eprosartan allein zu Placebo) statistisch

gesichert überlegen. Die Verträglichkeit von Eprosartan/Hydrochlorothiazid

600 mg/12,5 mg war gleichzusetzen mit der von Eprosartan allein sowie der von

Placebo.

In einer anderen Untersuchung erhielten Patienten mit einem diastolischen

Blutdruck zwischen 98 und 114 mmHg, die nicht ausreichend auf 600 mg

Eprosartan ansprachen, die Kombination Teveten

Plus HCT 600 mg/12,5 mg oder

behielten die Monotherapie mit 600 mg Eprosartan über weitere 8 Wochen bei.

Die Kombination führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten

zusätzlichen systolischen und diastolischen Blutdrucksenkung bei Patienten, die

auf die Monotherapie keine zufrieden stellende Blutdrucksenkung gezeigt hatten.

Die Verträglichkeit war unter der Kombination und der Monotherapie

gleichermaßen gut.

Es liegen nur begrenzte Daten von Patienten im Alter über 80 Jahre vor.

Der Effekt der Kombination von Eprosartan und Hydrochlorothiazid auf die

Morbidität und Mortalität wurde nicht untersucht. Epidemiologische Studien haben

gezeigt, dass eine Langzeitbehandlung mit Hydrochlorothiazid das Risiko der

kardiovaskulären Mortalität und Morbidität senkt.

In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing

Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und

„VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die

Seite 14 von 17

gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder

einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes

mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA

NEPHRON-D“-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und

diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder

kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für

Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur

Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer

Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig

angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using

Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die

Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-

Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes

mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten

Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre

Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch

häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und

besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eprosartan

Nach oraler Gabe beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Eprosartan ca. 13 %.

Die maximale Eprosartan-Plasmakonzentration tritt 1 bis 2 Stunden nach

Nüchterngabe auf. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Eprosartan

beträgt 5 bis 9 Stunden. Nach Langzeiteinnahme von Eprosartan kommt es zu

einer leichten Akkumulation (14 %). Die Einnahme von Eprosartan zusammen mit

einer Mahlzeit verzögert die Resorption, senkt aber nicht die Bioverfügbarkeit.

In einem Dosierungsbereich zwischen 100 und 800 mg steigt die

Plasmakonzentration etwas geringer als dosisproportional. Dieser Effekt ist am

ehesten mit den physikochemischen Eigenschaften der Substanz zu erklären.

Die Plasmaproteinbindung von Eprosartan beträgt 98 % und wird nicht beeinflusst

durch Geschlecht, Alter, Leberfunktionsstörungen oder eine leichte bis mäßig

schwere Nierenschädigung. Die Plasmaproteinbindung ist bei einer kleinen Zahl

von Patienten mit schwerer Nierenschädigung herabgesetzt.

Das Verteilungsvolumen von Eprosartan beträgt ca. 13 l, die Gesamt-Plasma-

Clearance etwa 130 ml/min. Nach oraler Gabe von [

C] Eprosartan wurde etwa

90 % der Radioaktivität in den Fäzes wiedergefunden. Im Urin wurden etwa 7 %

ausgeschieden, davon 80 % als Eprosartan.

Sowohl die AUC- als auch die C

-Werte von Eprosartan sind bei älteren

Patienten (im Durchschnitt etwa um das Zweifache) erhöht, eine Dosisanpassung

ist nicht erforderlich.

Seite 15 von 17

Die AUC-Werte von Eprosartan (nicht jedoch die C

-Werte) sind bei Patienten

mit Leberschädigung durchschnittlich um etwa 40 % erhöht, eine Dosisanpassung

ist nicht erforderlich.

Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion lagen die mittleren AUC-

und C

-Werte bei Patienten mit mäßig schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-

Clearance: 30 – 59 ml/min) um etwa 30 % und bei Patienten mit schwerer

Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance: 5 – 29 ml/min) um etwa 50 % höher. Es

gibt keinen Unterschied zwischen Männern und Frauen in der Pharmakokinetik.

In vitro zeigte Eprosartan keine Hemmung der humanen Cytochrom- P450-

Isoenzyme CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E und 3A.

Hydrochlorothiazid

Nach oraler Gabe erfolgt die Resorption von Hydrochlorothiazid relativ schnell.

Wenn es nüchtern gegeben wird, ist die durchschnittliche

Eliminationshalbwertszeit 5 – 15 Stunden. Hydrochlorothiazid wird nicht

metabolisiert, es wird sofort über die Nieren ausgeschieden. Mindestens 61 % der

oralen Dosis werden unverändert innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.

Hydrochlorothiazid überwindet die Plazentaschranke, aber nicht die Blut-Hirn-

Schranke, und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Teveten

Plus HCT 600 mg/12,5 mg

Die gleichzeitige Verabreichung von Hydrochlorothiazid und Eprosartan hat keine

klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik der beiden einzelnen

Wirkstoffe.

Die Bioverfügbarkeit von Eprosartan und Hydrochlorothiazid wird durch Nahrung

nicht beeinflusst, jedoch ist die Resorption verzögert. Die höchsten

Plasmakonzentrationen werden für Eprosartan nach 4 Stunden, für

Hydrochlorothiazid nach 3 Stunden erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die potentielle Toxizität der Kombination Eprosartan/Hydrochlorothiazid nach

oraler Applikation wurde bei Mäusen und Hunden in Toxizitätsstudien mit einer

Dauer von bis zu 3 Monaten untersucht. Es ergaben sich keine Befunde, die eine

Anwendung therapeutischer Dosierungen beim Menschen ausschließen.

Das toxikologische Zielorgan war die Niere. Die Kombination

Eprosartan/Hydrochlorothiazid rief funktionelle Nierenveränderungen hervor

(Anstiege des Serumharnstoffs und des Plasma-Kreatinins). Außerdem wurden

bei höheren Dosierungen tubuläre De- und Regenerationen in der Niere bei Maus

und Hund hervorgerufen, vermutlich über eine Veränderung der renalen

Hämodynamik (Hemmung der Nierenperfusion als Folge der Hypotonie und der

dadurch bedingten Hypoxie der Nierentubuli mit Zelldegeneration in den Tubuli).

Des Weiteren rief die Kombination Hyperplasien der juxtaglomerulären Zellen,

eine Abnahme der roten Blutzell-Parameter und Abnahmen des Herzgewichts

hervor. Diese Veränderungen scheinen durch die pharmakologischen Wirkungen

hoher Eprosartan-Dosierungen ausgelöst zu werden und treten auch bei ACE-

Hemmern auf. Die Relevanz dieser Veränderungen für die Anwendung

therapeutischer Dosierungen der Eprosartan/Hydrochlorothiazid Kombination

beim Menschen ist unbekannt.

Die Befunde aus in-vitro und in-vivo Untersuchungen sowohl mit den

Einzelstoffen als auch mit der Kombination ergaben, dass

Eprosartan/Hydrochlorothiazid kein relevantes genotoxisches Potential

aufweisen.

Seite 16 von 17

Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit der Kombination

Eprosartan/Hydrochlorothiazid durchgeführt. Bei Ratten und Mäusen, denen 2

Jahre lang täglich 600 bzw. 2000 mg/kg KG Eprosartan verabreicht wurden,

wurden keine Anzeichen für eine Karzinogenität gefunden. Die umfassende

Erfahrung in der Humananwendung hat bisher keine Verbindung zwischen der

Einnahme von Hydrochlorothiazid und einem Anstieg an Neoplasmen gezeigt.

In einer Dosierung von 10 mg/kg KG/Tag zeigte Eprosartan bei trächtigen

Kaninchen nur im Spätstadium der Gravidität maternale und fetale Mortalität.

Hydrochlorothiazid hat die maternale und die embryofetale Toxizität von

Eprosartan nicht erhöht. Bei einer täglichen Dosierung der Wirkstoffkombination

(Eprosartan/Hydrochlorothiazid) bis zu 3/1 mg/kg KG/Tag zeigten sich weder

maternale noch fetale toxische Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Crospovidon (Typ B nach Ph. Eur.)

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Gereinigtes Wasser

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol)

Talkum

Titandioxid (E171)

Macrogol 3350

Eisen(II,III)-oxid (E172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße PVC/PCTFE/Aluminium - Blisterpackungen oder weiße

PVC/PVDC/Aluminium - Blisterpackungen

Originalpackungen mit:

Seite 17 von 17

- 28 Filmtabletten

- 56 Filmtabletten

- 98 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Healthcare GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

E-Mail: mylan.healthcare@mylan.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

57955.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 02. August 2004

Datum der Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2007

10.

STAND DER INFORMATION

April 2019Oktober 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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