Teveten Plus HCT 600 mg/12,5 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eprosartanmesilat, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Eprosartan Mesylate, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eprosartanmesilat 735.8mg; Hydrochlorothiazid 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74093.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Teveten®PlusHCT600mg/12,5mg

Filmtabletten

Wirkstoffe:EprosartanundHydrochlorothiazid

(EprosartanundDiuretika,ATC-Code:C09DA02)

LesenSiebittediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilagebitteauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesbittenichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTevetenPlusHCT600mg/12,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgbeachten?

3.WieistTevetenPlusHCT600mg/12,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTevetenPlusHCT600mg/12,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistTevetenPlusHCT600mg/12,5mgundwofürwirdes

angewendet?

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.Es

bestehtauseinerKombinationderzweiWirkstoffeEprosartanundHydrochlorothiazid(HCT).

EprosartanundHCThabeneineunterschiedlicheWirkungsweiseundergänzensichinihrer

blutdrucksenkendenWirkung.EprosartangehörtzueinerGrupppevonWirkstoffen,die

„Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten“genanntwerden.AngiotensinIIisteinekörpereigene

Substanz,dieeineVerengungderBlutgefäßeerzeugt.HierdurchwirdderBlutflussdurchdie

GefäßeerschwertundderBlutdrucksteigtan.EprosartanblockiertdieWirkungvon

AngiontensinII,sodasssichdieBlutgefäßeerweiternundIhrBlutdrucksinkt.

DerzweiteWirkstoffHCTgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsThiaziddiuretika

bezeichnetwerden.HCTerhöhtdieHarnausscheidungundsenktsoebenfallsIhrenBlutdruck.

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgwirdangewendet:

zurBehandlungdesnichtorgan-bedingtenBluthochdruckes(essentielleHypertonie).Dieses

KombinationsarzeimittelistbeiPatientenangezeigt,derenBlutdruckmitEprosartanalleinnicht

ausreichendbehandeltwerdenkann.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5

mgbeachten?

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberEprosartan,HCTundanderen

SulfonamidenodereinendersonstigenBestandteilevonTevetenPlusHCT600mg/12,5

mgsind.

-währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft.(Eswirdempfohlen,TevetenPlus

HCT600mg/12,5mgauchinderfrühenPhasederSchwangerschaftnichtanzuwenden,

sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit.)

-wennSieaneinerschwerenLeber-oderNierenerkrankungleiden.

-wennSieaneinemunbehandelbarenhohenCalcium-oderniedrigenKalium-bzw.

Natrium-Blutspiegelleiden.

-wennSieaneinerVerengungderGallenblasebzw.desGallenganges(z.B.durch

Gallensteine)leiden.

-wennSieanGichtoderanderenSymptomeneineszuhohenHarnsäurespiegelsimBlut

leiden.

BittewendenSiesichanIhrenArzt,wennSieunsichersind,obeinesdergenanntenKriterien

aufSiezutrifft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgist

erforderlich,

-wennbeiIhneneineVerengungderNierenarterienvorliegt,SieaneinerNierenerkrankung

leidenodereineNierentransplantationhatten.IhrArztwirdmöglicherweisedie

KonzentrationvonKalium,KreatininundHarnsäureinIhremBlutkontrollierenwollen.

-fallsSieArzneimitteleinnehmen,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen.

-wennbeiIhneneinHerzfehlervorliegt,z.B.eineVerengungderHerzklappenodereine

ErkrankungdesHerzmuskels.

-wennSieaneinerLebererkrankungleiden.

-wennSieanSchmetterlingsflechte(systemischemLupuserythematodes,auchals„Lupus“

oder„SLE“bezeichnet)leiden.

-wennSiezuckerkranksind.Eskönnteerforderlichsein,dieDosisIhresArzneimittelsgegen

dieZuckerkrankheitanzupassen.

-wennSieaneinerüberhöhtenkörpereigenenProduktionvonAldosteronleiden.

-wennSieeineschwarzeHautfarbebesitzen.(IndiesemFallistdieWirkungwahrscheinlich

schwächer.)

-fallsbeiIhneninderVorgeschichtebereitseineAllergieoderBronchialasthmaaufgetreten

ist.

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerden

könnten).DieEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mginderfrühenPhaseder

Schwangerschaftwirdnichtempfohlen,undTevetenPlusHCT600mg/12,5mgdarfnicht

mehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevon

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhres

ungeborenenKindesführenkann(sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

AnzeichenwieübermäßigerDurst,eintrockenerMund,allgemeinesSchwächegefühl,

Schläfrigkeit,Muskelschmerzenoder-krämpfe,Übelkeit,ErbrechenundDurchfallbzw.ein

ungewöhnlichschnellerHerzschlagkönnenmanchmalaufeinezustarkeWirkungvonHCT,

einemderWirkstoffeinTevetenPlusHCT600mg/12,5mg,hinweisen.WennSievoneinem

dergenanntenAnzeichenbetroffensind,informierenSiebitteIhrenArzt.Erwird

möglicherweisedieElektrolytspiegelinIhremBlutüberprüfenwollen.

WennSieeinesalzarmeDiäteinhalten,hoheDosenharntreibenderMitteleinnehmenoderan

Erbrechenbzw.Durchfallleiden,könntedieszurFolgehaben,dassIhrBlutvolumenoderder

NatriumspiegelinIhremBlutverringertist.DiesmussvorBeginnderBehandlungmitTeveten

PlusHCT600mg/12,5mgausgeglichenwerden.

WennbeiIhneneinTestzurÜberprüfungderNebenschilddrüsendurchgeführtwerdensoll,

solltedieBehandlungmitTevetenPlusHCT600mg/12,5mgunterbrochenwerden.Bitte

wendenSiesichanIhrenbehandelndenArzt.

HCTkannzueinempositivenErgebnisineinemDopingtestführen.

BeiEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

LithiumhaltigeArzneimittelsolltennuraufausdrücklicheAnordnungdurchIhrenArztundunter

sorgfältigerÜberwachungderLithiumspiegelinIhremBluteingenommenwerden.

DiegleichzeitigeEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgmitanderenArzneimitteln,

diedenKaliumspiegelimBlutbeeinflussen,wirdnichtempfohlen.

IhrArztwirdmöglicherweisebestimmteTests,z.B.Blutuntersuchungenvornehmen,wenn

SiegleichzeitigmitTevetenPlusHCT600mg/12,5mgnochandereArzneimittel

einnehmenwiez.B.Kalium-Präparate,kaliumhaltigenSalzersatz,kaliumsparende

harntreibendeMittel,Arzneimittel,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen(z.B.Heparin,

ACE-Hemmer),Abführmittel,Gichtmittel(z.B.Probenecid,Sulfinpyrazon),Mittelzur

BehandlungderZuckerkrankheit(oraleAntidiabetikawieMetformin;Insulin),Mittelgegen

Herzrhythmusstörungen,bestimmtePsychotherapeutika,Calcium-Präparate,

Kortison-PräparateoderbestimmteAntibiotika(Tetracycline).Abhängigvonden

ErgebnissensolcherUntersuchungen,kanneserforderlichsein,diebisherigeTherapie

anzupassen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgmitHerzglykosiden(z.B.

Digitalis)kanndasRisikofürdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenvergrößern.

DerblutdrucksenkendeEffektvonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgkannverstärktwerden

durchbestimmteSchlaf-,Beruhigungs-undNarkosemittel,Alkohol,einigeParkinsonmittel,

MittelzurMuskelerschlaffung(z.B.Baclofen),zumSchutzvonKörperzelleneingesetzteMittel

(wieAmifostin),AtropinoderandereblutdrucksenkendeMittel.

DerblutdrucksenkendeEffektvonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgkannvermindert

werdendurchSchmerzmittel,einigeentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.

Nichtsteroidale-AntiphlogistikawieAcetylsalicylsäure(ineinerDosierungvonmehrals3gpro

Tag))oderbestimmteMittelgegenerhöhteBlutfettwerte(z.B.Colestipol,Cholestyramin).

WenngleichzeitigmitTevetenPlusHCT600mg/12,5mgaucheinBetablockeroderDiazoxid

eingenommenwird,kannmöglicherweiseIhrBlutzuckerspiegelansteigen.

DieWirkungvonMittelnzurKreislaufregulation(z.B.Noradrenalin)kannabgeschwächtsein.

DieNebenwirkungenvonMittelnzurBehandlungvonKrebs(z.B.Cyclophosphamid,

Methothrexat),sowievonVirustatikaunddemParkinsonmittelAmantadinkönnenverstärkt

werden.

BeiEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken:

SiekönnendieFilmtablettenzuoderzwischendenMahlzeiteneinnehmen.Alkoholkonsum

kannzueinemBlutdruck-AbfallführenundeinMüdigkeits-bzw.Schwindelgefühlhervorrufen.

BitteinformierenSieIhrenbehandelndenArzt,wennSiesichsalzarmernähren.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerden

könnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,TevetenPlusHCT600mg/12,5mgvor

einerSchwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,under

wirdIhneneinanderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonTevetenPlusHCT600

mg/12,5mginderfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundTevetenPlusHCT600

mg/12,5mgdarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,

dadieEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgindiesemStadiumzuschweren

SchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann.

Stillzeit

TeilensieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.DieEinnahme

vonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgwirdstillendenMütternnichtempfohlen;IhrArztwird

eineandereBehandlungauswählen,wennSiestillenwollen,vorallem,solangeIhrKindim

NeugeborenenalteristoderwenneseineFrühgeburtwar.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Esistunwahrscheinlich,dassTevetenPlusHCT600mg/12,5mgdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinflusst.Essollteallerdingsbedachtwerden,

dassbeieinerBehandlungdesBluthochdrucksgelegentlichSchwindelundMüdigkeit

auftreten.SolltediesbeiIhnenzutreffen,wendenSiesichbitteanIhrenArzt,bevorSie

entsprechendeAktivitätenbeginnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTevetenPlusHCT

600mg/12,5mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTevetenPlusHCT600mg/12,5mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistTevetenPlusHCT600mg/12,5mgeinzunehmen?

NehmenSieTevetenPlusHCT600mg/12,5mgimmergenaunachAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheDosisisteineFilmtabletteproTagundsollteambestenmorgensmitausreichend

Wassereingenommenwerden.NehmenSiedieTablettenachMöglichkeitimmerzumselben

Zeitpunktein.Esistwichtig,dassSiedieEinnahmederFilmtablettensolangefortsetzen,bis

derArztdenAbbruchderBehandlunganordnet.

KinderundJugendlicheunter18JahrensolltenTevetenPlusHCT600mg/12,5mgnicht

einnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgeingenommen

haben,alsSiesollten:

WennSieversehentlichzuvieleFilmtabletteneingenommenhabenodereinKindTeveten

PlusHCT600mg/12,5mgverschluckthat,wendenSiesichbitteumgehendanIhrenArzt

oderandieNotfallabteilungdesnächstgelegenenKrankenhauses.

WennSiedieEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgvergessenhaben:

FürdenFall,dassSieeineDosisvergessenhaben,solltenSiedieEinnahmederFilmtablette

soschnellwiemöglichvornehmenunddieBehandlunganschließendwiebisherfortsetzen.

WennSiedieTabletteaneinemTagvergessenhaben,nehmenSieamnächstenTagdie

verordneteDosiszurüblichenZeitein.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdie

vergesseneDosisnachzuholen.

WennSiedieEinnahmevonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgabbrechen:

AufkeinenFallsolltenSievonalleindieBehandlungmitTevetenPlusHCT600mg/12,5mg

unterbrechen.SprechenSiemitIhrembehandelndenArzt,wennSiemitderWirkungvon

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgnichtzufriedensind.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTevetenPlusHCT600mg/12,5mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nervensystem

Häufig: Schwindel,Kopfschmerzen,Nervenschmerzen,Missempfindungenwiez.B.

KribbelnaufderHaut,Schlaflosigkeit,Müdigkeit,Ruhelosigkeit,Depression

Gelegentlich:Angstzustände,Nervosität

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:niedrigerBlutdruck,einschließlichSchwindelgefühlebeimAufstehen

ObereAtemwege

Häufig: Bronchitis

Gelegentlich:Husten,Nasenbluten,Halsschmerzen,StörungenimNasenbereich,Infektion

deroberenAtemwege

Magen-Darm-Beschwerden

Häufig: Bauchschmerzen

Gelegentlich:SchleimhautentzündungdesMagensundDünndarms,Übelkeit

Hautbeschwerden

Gelegentlich:flüchtigerHautausschlag

Sehrselten:Juckreiz

MuskelnundKnochen

Häufig: AbnutzungserkrankungenderGelenke(Arthrose),Rückenschmerzen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen,entzündlicheGelenkerkrankung(Arthritis)

NierenundableitendeHarnwege

Häufig: EiweißimUrin,Harnwegsinfekte

AndereBeschwerden

Gelegentlich:SchwellungenderGelenke,Fieber,Mundtrockenheit,Schwitzen

Laborwertveränderungen

Gelegentlich:ErhöhungbestimmterLeberenzyme,erhöhteKaliumblutspiegel,erhöhte

Blutzuckerwerte,erhöhteAnzahlderweißenBlutkörperchen

BeiPatienten,dieausschließlichmitEprosartanbehandeltwurden,sindfolgendezusätzliche

Nebenwirkungenberichtetworden:

Häufig: Brustschmerzen,Herzklopfen

Gelegentlich:Atembeschwerden,ErhöhungbestimmterBlutfettwerte(Triglyceride)

Selten: erhöhteHarnsäurewerteimBlut,Nesselausschlag

Sehrselten:allergischeReaktionen(Gesichtsschwellung,SchwellungderHautund

Schleimhäute,ZungeoderRachenverbundenmitSchwierigkeitenbeimSchluckenoder

Atmen).WennSiedenEindruckhaben,dassSiesolcheReaktionenentwickeln,solltenSie

umgehendIhrenArztaufsuchen.

BeiPatienten,dieausschließlichmitHCTalleinbehandeltwurden,tratenfolgendenochnicht

genannteNebenwirkungenauf,wobeidieWirkstoffdosismeisthöherlagalsinTevetenPlus

HCT600mg/12,5mg:

Appetitlosigkeit,Magenreizung,Erbrechen,Bauchkrämpfe,Durchfall,Stuhlverstopfung,

Gelbsucht,Bauchspeicheldrüsenentzündung,Benommenheit,Sehstörungen,

Blutbildveränderungen:VerringerungderweißenBlutkörperchen,derGranulozyten

(bestimmteweißeBlutkörperchen,Agranulozytose)sowiederBlutplättchen,Störungder

BildungroterBlutkörperchen;erniedrigteSpiegelvonNatrium,Kalium,MagnesiumundChlorid

imBlut,erhöhteSpiegelvonHarnsäure,Cholesterin(bestimmteFette)undCalciumimBlut,

Gicht,Nierenfunktionsstörung,Nierenentzündung,akutesNierenversagen,

Lungenentzündung,WasseransammlungimLungengewebe,Lichtempfindlichkeit,

EntzündungderWandderBlutgefäße,BlasenbildungderHautmitAbsterbenvonHautzellen

(SyndromderverbrühtenHaut,toxischeepidermaleNekrolyse),Schmetterlingsflechte

(systemischerLupuserythematodes,einebestimmteAutoimmunerkrankung),Muskelkrämpfe,

Schwächegefühl,sexuelleFunktionsstörungenund/oderVeränderungendersexuellenLust,

Überempfindlichkeitsreaktionen

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistTevetenPlusHCT600mg/12,5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundBlisterangegebenen

Verfalldatumnichtmehrverwenden.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasTevetenPlusHCT600mg/12,5mgenthält:

DieWirkstoffesind600mgEprosartan(alsMesilat)und12,5mgHydrochlorothiazidpro

Filmtablette.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,microkristallineCellulose,vorverkleisterteMaisstärke,

Crospovidon,Magnesiumstearat,gereinigtesWasser

Filmüberzug:Polyvinylalkohol,Talkum,Titandioxid(E171),Macrogol3350,Eisen(II,III)-oxid

(E172),Eisenoxidhydrat(E172)

WieTevetenPlusHCT600mg/12,5mgaussiehtundInhaltderPackung:

Cremefarbene,kapselförmigeFilmtablettemitderEinprägung“5147”aufeinerSeite.

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgistinPackungsgrößenmit28,56und98Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

AbbottArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Tel.:0511/857-2400

Telefax:0511/857-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:

AbbottProductsGmbH

(Verwaltungsitz) (Herstellungswerk)

Hans-Böckler-Allee20 Justus-von-Liebig-Str.33

30173Hannover 31535Neustadt

Deutschland Deutschland

Tel.:+49511857-0 Tel.:+495032810

Fax:+49511857-3120 Fax:+49503281299

AbbottHealthcareSAS

(Verwaltungssitz) (Herstellungswerk)

42,rueRougetdeLisle RoutedeBelleville,LieuditMaillard

92151SuresnesCedex 01400Châtillon-sur-Chalaronne

Frankreich Frankreich

Tel.:+33146258500 Tel.:+33474455442

Fax:+33146258820 Fax:+33474550283

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:03/2011.

Fachinformation

TevetenPlusHCT600mg/12,5mg,Filmtabletten

03/2011 ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SmPC Seite1von 21

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Teveten®PlusHCT600mg/12,5mg,Filmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineFilmtabletteenthältEprosartanmesilat,entsprechend600mgEprosartan

und12,5mgHydrochlorothiazid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Cremefarbene,kapselförmigeFilmtablettenmitderEinprägung„5147“aufeiner

Seite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

EssentielleHypertonie.TevetenPlusHCT600mg/12,5mgistindiziertbei

Patienten,derenBlutdruckmitEprosartanalleinnichtausreichendbehandelt

werdenkann.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Fachinformation

TevetenPlusHCT600mg/12,5mg,Filmtabletten

03/2011 ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SmPC Seite2von 21

DieempfohleneDosierungbeträgteineFilmtabletteTevetenPlusHCT

600mg/12,5mgeinmaltäglich,diemorgenseingenommenwerdensollte.Eine

UmstellungvonderEprosartan-MonotherapieaufdiefixeKombinationkannnach

8-wöchigerBlutdruck-StabilisierunginErwägunggezogenwerden.TevetenPlus

HCT600mg/12,5mgkannzuoderunabhängigvoneinerMahlzeiteingenommen

werden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.Jedochliegenfür

dieseAltersgruppenurbegrenzteInformationenvor.

Kinder

DadieWirksamkeitundUnbedenklichkeitderAnwendungbeiKindernnicht

belegtist,wirddieBehandlungvonKindernundJugendlichenunter18Jahrenmit

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgnichtempfohlen.

Leberfunktionsstörungen

DieAnwendungvonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgbeiPatientenmiteiner

leichtenbismittelschwerenLeberfunktionsstörungwirdnichtempfohlen,da

derzeitnurbegrenzteErfahrungenmitEprosartanmesilatindieser

Patientengruppevorliegen.BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungen

istTevetenPlusHCT600mg/12,5mgkontraindiziert(sieheauchAbschnitt4.3

und4.4).

Nierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitleichtenbismittelschwerenNierenfunktionsstörungen

(Kreatinin-Clearance30ml/min)istkeineDosisanpassungerforderlich.Bei

PatientenmitschwerenNierenfunktionsstörungenistTevetenPlusHCT

600mg/12,5mgkontraindiziert(sieheauchAbschnitt4.3und4.4).

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberEprosartan,Sulfonamidderivaten(wie

Hydrochlorothiazid)odereinemdersonstigenBestandteileinderAnamnese

ZweitesunddrittesSchwangerschaftstrimester(sieheAbschnitt4.6)

SchwereLeberinsuffizienz

SchwereNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/min)

TherapieresistenteHypokaliämieoderHypercalcämie

Fachinformation

TevetenPlusHCT600mg/12,5mg,Filmtabletten

03/2011 ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SmPC Seite3von 21

CholestaseundGallenwegsobstruktionen

RefraktäreHyponatriämie

SymptomatischeHyperurikämie/Gicht

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Eprosartan

RenovaskuläreHypertonie

DieNierenfunktionsolltebeiPatienten,derenGefäßtonusundNierenfunktion

hauptsächlichvonderAktivitätdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

abhängen,z.B.PatientenmitbilateraleroderunilateralerNierenarterienstenose

mitnureinereinzelnenfunktionsfähigenNiere,strengüberwachtwerden,dabei

diesenPatienteneinerhöhtesRisikofürdasAuftreteneinesschweren

BlutdruckabfallsundeinerNiereninsuffizienzbesteht.

Hyperkaliämie

WährendderBehandlungmitanderenArzneimitteln,diedasRenin-Angiotensin-

Aldosteron-Systembeeinflussen,kanneineHyperkaliämieauftreten,vorallem

wenneineNieren-und/oderHerzinsuffizienzvorliegt.VorsichtbeiderAnwendung

sowieeineadäquateKontrolledesSerumkaliumspiegelsunddesSäure-Basen-

HaushalteswerdenbeiPatientenempfohlen,beideneneinRisikofürdas

AuftreteneinerHyperkaliämiebesteht:Patientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion,mitDiabetesmellitusoderbeigleichzeitigerGabevon

kaliumsparendenDiuretika,Kaliumergänzungspräparaten,kaliumhaltigem

SalzersatzoderanderenArzneimitteln,diezueinerErhöhungdes

Serumkaliumspiegelsführenkönnen(sieheAbschnitt4.5).

Aorten-undMitralklappenstenose,obstruktivehypertropheKardiomyopathie

WieauchbeiderBehandlungmitanderenVasodilatorenistbeiPatientenmit

Aorten-oderMitralklappenstenoseoderobstruktiverhypertropher

KardiomyopathieVorsichtangezeigt.

PrimärerHyperaldosteronismus

PatientenmitprimäremHyperaldosteronismussprechennichtausreichendauf

Antihypertensivaan,derenWirkungaufderHemmungdesRenin-Angiotensin-

Aldosteron-Systemsberuht.DaherwirddieAnwendungvonTevetenPlusHCT

600mg/12,5mgnichtempfohlen.

Fachinformation

TevetenPlusHCT600mg/12,5mg,Filmtabletten

03/2011 ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SmPC Seite4von 21

Schwangerschaft

EineBehandlungmitAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(AIIRAs)solltenicht

währendderSchwangerschaftbegonnenwerden.BeiPatientinnenmit

SchwangerschaftswunschsollteeineUmstellungaufeinealternative

blutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangere

erfolgen,esseidenn,eineFortführungderBehandlungmitAIIRAsistzwingend

erforderlich.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,istdieBehandlungmit

AIIRAsunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapie

zubeginnen(sieheAbschnitt4.3und4.6).

AllgemeineInformation

BeiPatienten,derenGefäßtonusundNierenfunktionimWesentlichenvonder

AktivitätdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemsabhängigist(z.B.Patienten

mitschwererHerzinsuffizienzodervorbestehenderNierenerkrankung

einschließlicheinerNierenarterienstenose)istdamitzurechnen,dassdie

BehandlungmiteinemACE-HemmeroderAngiotensin-II-Rezeptorantagonisten

diesesSystembeeinflusst,mitderFolge,dasseinakuterBlutdruckabfall,eine

Urämie,OligurieundselteneinakutesNierenversagenauftretenkönnen.

WiebeiallenACE-HemmernundAngiotensin-II-Rezeptorantagonisten

beobachtet,senktEprosartanoffensichtlichbeiPatientenschwarzerHautfarbe

denBlutdruckwenigerstarkalsbeiPatientennicht-schwarzerHautfarbe.

WiebeijedemblutdrucksenkendenArzneimittelkanneinübermäßiger

BlutdruckabfallbeiPatientenmitischämischerKardiomyopathieoder

ischämischercerebrovaskulärerErkrankungzueinemMyokardinfarktoder

Schlaganfallführen.

Hydrochlorothiazid

NierenfunktionsstörungenundNierentransplantation

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwirdeineregelmäßigeKontrolle

derKalium-,Kreatinin-undHarnsäure-Serumspiegelempfohlen.BeiPatienten

miteinerNierenfunktionsstörungkanneinedurchHydrochlorothiazidbedingte

Urämieauftreten.

Leberfunktionsstörungen

HydrochlorothiazidsolltebeiPatientenmitleichterbismittelschwerer

LeberfunktionsstörungnurmitVorsichtangewendetwerden,daeseine

intrahepatischeCholestaseauslösenkann.ÄnderungendesFlüssigkeits-und

ElektrolythaushalteskönneneinLeberkomaverursachen.

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MetabolischeundendokrineStörungen

HydrochlorothiazidkanndieGlucosetoleranzbeeinflussenundinfolgedessen

kanneineAnpassungderDosierungvonAntidiabetikaerforderlichsein.Ein

latenterDiabetesmellituskannwährendderTherapiemitTevetenPlusHCT

600mg/12,5mgmanifestwerden.

BeiderDosierungvon12,5mgHydrochlorothiazidinTevetenPlusHCT

600mg/12,5mgwurdennurgeringfügigemetabolischeundendokrinologische

Nebenwirkungen(ErhöhungderCholesterin-undTriglyzeridspiegel)beobachtet.

BeibestimmtenPatientenkannunterBehandlungmitHydrochlorothiazideine

HyperurikämieauftretenodereinGichtanfallausgelöstwerden.Einedurch

HydrochlorothiazidverursachteUrämiekannbeiPatientenmiteiner

Nierenfunktionsstörungauftreten.

StörungendesElektrolythaushaltes

HydrochlorothiazidkanneinUngleichgewichtdesFlüssigkeits-und

Elektrolythaushalteshervorrufen(Hypokaliämie,Hyponatriämie,Hypercalcämie,

HypomagnesiämieundhypochlorämischeAlkalose).

WiebeiallenPatienten,diemitDiuretikatherapiertwerden,sollteeine

regelmäßigeKontrolledesElektrolythaushaltesdurchgeführtwerden.

ThiaziddiuretikakönnendierenaleCalciumausscheidungvermindernund

vorübergehendzueinerErhöhungdesSerumcalciumspiegelsführen,auchbei

PatientenohnebekannteStörungdesCalciumstoffwechsels.Eineausgeprägte

HypercalcämiekanneinZeichenfüreinenverstecktenHyperparathyreoidismus

sein.VoreinerKontrollederNebenschilddrüsenfunktionsolltenThiaziddiuretika

abgesetztwerden.

ThiaziddiuretikakönnendieMagnesiumausscheidungimUrinerhöhen.Dieskann

zueinerHypomagnesiämieführen.

ÜberempfindlichkeitsreaktionenaufHydrochlorothiazidkönnenbeiPatientenmit

oderohneanamnestischbekannterAllergieoderBronchialasthmaauftreten,sie

sindaberwahrscheinlicherbeiPatientenmiteinerentsprechenden

Vorgeschichte.

EsgibtBerichte,dassThiaziddiuretikaeinensystemischenLupuserythematodes

aktivierenoderverschlimmernkönnen.

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HydrochlorothiazidkannzueinempositivenResultatbeiDopingtestsführen.

Eprosartan-Hydrochlorothiazid-Kombination

NierenfunktionsstörungenundNierentransplantation

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgsolltebeiPatientenmitschwerer

Nierenfunktionsstörung(Kreatininclearance<30ml/min)nichtverabreichtwerden

(sieheauchAbschnitt4.3).

ZumEinsatzvonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgbeiPatientennach

NierentransplantationliegenkeineErfahrungenvor.

Lithium

WiebeianderenArzneimitteln,dieeineKombinationauseinemAngiotensin-II-

AntagonistenundeinemThiazidenthalten,wirddiegleichzeitigeGabevon

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgundLithiumnichtempfohlen.

Leberfunktionsstörungen

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgistkontraindiziertbeiPatientenmitschweren

Leberfunktionsstörungen(sieheauchAbschnitt4.3).

Hypotonie

EinesymptomatischeHypotoniekannbesondersbeiPatientenmitNatrium-

und/oderVolumenmangelauftreten,verursachtz.B.durchhochdosierte

Diuretikatherapie,salzarmeKost,DiarrhoeoderErbrechen.EinNatrium-

und/oderVolumendefizitistvorderBehandlungmitTevetenPlusHCT

600mg/12,5mgauszugleichen.

Lactose-Warnhinweis

Patienten,dieanderseltenvorkommendenererbtenGalactose-Unverträglichkeit

(Galactoseintoleranz),einemLapp-LactasemangelodereinerGlucose-Galactose-

Malabsorptionleiden,solltenTevetenPlusHCT600mg/12,5mgnicht

einnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

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MöglicheWechselwirkungenimZusammenhangmitEprosartanund

Hydrochlorothiazid

DiegleichzeitigeAnwendungfolgenderArzneimittelwirdnichtempfohlen:

Lithium:

BeigleichzeitigerGabevonLithiummitAngiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-

HemmernundseltenmitAngiotensin-II-Antagonistenistübereinenreversiblen

AnstiegderSerum-Lithium-KonzentrationundderToxizitätberichtetworden.

ZusätzlichwirddurchThiazidedierenaleClearancevonLithiumreduziertund

somitdasRisikoeinerLithiumtoxizitätmöglicherweiseerhöht.AusdiesemGrund

wirddiegleichzeitigeAnwendungvonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgund

Lithiumnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).SolltesicheinesolcheKombination

dennochalsnotwendigerweisen,istderSerum-Lithium-Spiegelsorgfältigzu

überwachen.

DiegleichzeitigeAnwendungfolgenderArzneimittelistmitVorsicht

durchzuführen:

Baclofen:

EineVerstärkungdesantihypertensivenEffektskannauftreten.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(NSAR):

NSAR(z.B.Acetylsalicylsäure(>3g/Tag),COX-2Hemmerundnicht-selektive

NSAR)könnendieblutdrucksenkendeWirkungvonThiaziddiuretikaund

Angiotensin-II-Antagonistenabschwächen.BeieinigenPatientenmit

beeinträchtigterNierenfunktion(z.B.dehydriertePatientenoderälterePatienten

mitbeeinträchtigterNierenfunktion)kannbeigleichzeitigerGabevonAngiotensin-

II-AntagonistenundArzneimitteln,diedieCyclooxygenasehemmen,eine

VerschlechterungderNierenfunktionresultieren,bishinzueinemmöglichen–

normalerweisereversiblen–akutenNierenversagen.AusdiesemGrundsollte

einegleichzeitigeAnwendung,vorallembeiälterenPatienten,mitVorsicht

erfolgen.DiePatientensolltenausreichendmitFlüssigkeitversorgtwerden,zu

BeginnderTherapiesowieinperiodischenAbständensollteeine

NierenfunktionskontrolleinBetrachtgezogenwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungfolgenderArzneimittelistzuberücksichtigen:

Amifostin:

EineVerstärkungdesantihypertensivenEffektskannauftreten.

AndereAntihypertensiva:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgkann

durchdiegleichzeitigeEinnahmeandererAntihypertensivaverstärktwerden.

Alkohol,Barbiturate,NarkotikaoderAntidepressiva:

EineorthostatischeHypotoniekannsichverstärken.

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MöglicheWechselwirkungenimZusammenhangmitEprosartan

DiegleichzeitigeAnwendungfolgenderArzneimittelwirdnichtempfohlen:

Arzneimittel,diedenKaliumspiegelbeeinflussen:

BasierendaufdenErfahrungenmitanderenArzneimitteln,diedasRenin-

Angiotensin-Systembeeinflussen,kanndiegleichzeitigeGabevon

kaliumsparendenDiuretika,Kaliumergänzungspräparaten,kaliumhaltigem

SalzersatzoderanderenArzneimitteln,diedenSerum-Kalium-Spiegelerhöhen

können(z.B.Heparin,ACE-Hemmer),zueinemAnstiegdesSerum-Kalium-

Spiegelsführen.FallseinegleichzeitigeVerordnungvonArzneimitteln,dieden

Serum-Kalium-Spiegelbeeinflussenkönnen,undTevetenPlusHCT600mg/12,5

mgnotwendigist,wirdzueinerÜberwachungdesSerum-Kalium-Spiegels

geraten(sieheAbschnitt4.4).

MöglicheWechselwirkungenimZusammenhangmitHydrochlorothiazid

DiegleichzeitigeAnwendungfolgenderArzneimittelwirdnichtempfohlen:

Arzneimittel,diedenKaliumspiegelbeeinflussen:

DerkaliumsenkendeEffektvonHydrochlorothiazidkanndurchdiegleichzeitige

Gabevonanderen,mitKaliumverlustundHypokaliämieassoziiertenArzneimitteln

(wiez.B.anderekaliuretischenDiuretika,Laxantien,Kortikosteroiden,ACTH,

Amphotericin,Carbenoxolon,PenicillinG(Natrium)oderSalicylsäure-Derivaten)

verstärktwerden.AusdiesemGrundwirddiegleichzeitigeAnwendungnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).

DiegleichzeitigeAnwendungfolgenderArzneimittelistmitVorsicht

durchzuführen:

Calciumsalze:

ThiaziddiuretikakönnenaufgrundeinervermindertenAusscheidungzueinem

AnstiegderSerum-Calcium-Spiegelführen.FallseinegleichzeitigeVerordnung

vonCalciumergänzungspräparatennotwendigist,solltederSerum-Calcium-

SpiegelkontrolliertunddieDosierungentsprechendangepasstwerden.

ColestyraminundColestipol:

DieResorptionvonHydroclorothiazidistinGegenwartvon

Anionenaustauscherharzenbeeinträchtigt.

Herzglykoside:

EineThiazid-induzierteHypokaliämieoderHypomagnesiämiekanndasAuftreten

Digitalis-bedingterHerzrhythmusstörungenbegünstigen.

Arzneimittel,diedurchStörungendesSerum-Kalium-Spiegelsbeeinflusst

werden:

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RegelmäßigeKontrollendesSerum-Kalium-SpiegelsundEKGswerden

empfohlen,wennTevetenPlusHCT600mg/12,5mgzusammenmitArzneimitteln

gegebenwird,derenWirkungdurchStörungendesSerum-Kalium-Spiegels

beeinflusstwird(z.B.HerzglykosideundAntiarrhythmika)sowieauchmitden

folgendenArzneimitteln,dieTorsadesdePointes(ventrikuläreTachykardie)

hervorrufenkönnen(einschließlicheinigerAntiarrhythmika),wobeidie

HypokaliämieeinenprädisponierendenFaktorfürdasAuftretenvonTorsadesde

Pointes(ventrikuläreTachykardie)darstellt:

Klasse-IA-Antiarrhythmika(z.B.Chinidin,Hydrochinidin,Disopyramid)

Klasse-III-Antiarrhythmika(z.B.Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,Ibutilid)

EinigeAntipsychotika(z.B.Thioridazin,Chlorpromazin,Levomepromazin,

Trifluoperazin,Cyamemazin,Sulpirid,Sultoprid,Amisulprid,Tiaprid,Pimozid,

Haloperidol,Droperidol)

Andere(z.B.Bepridil,Cisaprid,Diphemanil,ErythromycinIV,Halofantrin,

Mizolastin,Pentamidin,Terfenadin,VincaminIV).

Nicht-depolarisierendeMuskelrelaxantien(z.B.Tubocurarin):

DieWirkungvonnicht-depolarisierendenMuskelrelaxantienkanndurch

Hydrochlorothiazidverstärktwerden.

Anticholinergika(z.B.Atropin,Biperiden):

DieBioverfügbarkeitvonThiaziddiuretikakanndurcheineVerringerungder

Magen-Darm-MotilitätundeinerVerlangsamungderMagenentleerungerhöht

werden.

Antidiabetika(oraleAntidiabetikaundInsulin):

DieBehandlungmiteinemThiazidkanndieGlucosetoleranzbeeinflussen.Eine

DosisanpassungdesAntidiabetikumskannerforderlichsein(sieheAbschnitt4.4).

Metformin:

MetforminsolltenurmitVorsichteingesetztwerden.EsbestehtdasRisikoeiner

LactatazidoseaufgrundeinesmöglichenfunktionellenNierenversagensdurch

Hydrochlorothiazid.

BetablockerundDiazoxid:

DiehyperglykämischeWirkungvonBetablockernundDiazoxidkanndurch

Thiazideverstärktwerden.

Sympathomimetika(z.B.Noradrenalin):

DieWirkungvonSympathomimetikakönnteabgeschwächtwerden.

Gichttherapeutika(z.B.Probenecid,Sulfipyrazon,Allopurinol):

DaHydrochlorothiaziddenHarnsäurespiegelimSerumerhöhenkann,ist

möglicherweiseeineDosisanpassungvonUrikosurikaerforderlich.Eine

DosiserhöhungkannfürProbenecidundSulfinpyrazonnotwendigsein.Beider

KombinationmitThiazidenkanneszueinemvermehrtenAuftretenvon

ÜberempfindlichkeitsreaktionengegenüberAllopurinolkommen.

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Amantadin:

ThiaziddiuretikakönnendasNebenwirkungsrisikovonAmantadinerhöhen.

ZytotoxischeArzneimittel(z.B.Cyclophosphamid,Methotrexat):

ThiazidekönnendierenaleAusscheidungvonzytotoxischenArzneimitteln

verringernundderenmyelosuppressivenEffektverstärken.

Tetracycline:

DiegleichzeitigeGabevonTetracyclinenundThiaziddiuretikasteigertdasdurch

TetracyclinehervorgerufeneRisikoeinerHarnstofferhöhung.Diese

WechselwirkungistwahrscheinlichnichtaufDoxycyclinübertragbar.

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AufgrundderWirkungendereinzelnenWirkstoffedieses

KombinationsarzneimittelsinderSchwangerschaftwirddieAnwendungvon

TevetenPlusHCT600mg/12,5mgwährenddeserstenTrimestersnicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).DieAnwendungvonTevetenPlusHCT600

mg/12,5mgistkontraindiziertwährenddeszweitenunddrittenTrimesterseiner

Schwangerschaft(sieheAbschnitt4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheines

teratogenenRisikosnachAnwendungvonACE-Hemmernwährenddesersten

Schwangerschaftstrimestersvor;eingeringfügigerhöhtesRisikokannjedoch

nichtausgeschlossenwerden.Auchwennkeinekontrolliertenepidemiologischen

DatenzumRisikovonAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(AIIRAs)vorliegen,

sobestehenmöglicherweisefürdieseArzneimittelklassevergleichbareRisiken.

SoferneinFortsetzenderTherapiemitAIIRAsnichtalsnotwendigerachtetwird,

solltenPatientinnen,dieplanen,schwangerzuwerden,aufeinealternative

antihypertensiveTherapiemitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangere

umgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,isteineBehandlung

mitAIIRAsunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,einealternative

Therapiezubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitAIIRAswährenddeszweitenunddritten

SchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,

Oligohydramnion,verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte

(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).Im

FalleeinerExpositionmitAIIRAsabdemzweitenSchwangerschaftstrimester

werdenUltraschalluntersuchungenderNierenfunktionunddesSchädels

empfohlen.

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Säuglinge,derenMütterAIIRAseingenommenhaben,solltenhäufigwiederholt

aufHypotonieuntersuchtwerden(sieheauchAbschnitt4.3und4.4).

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonHydrochlorothiazid

inderSchwangerschaftvor,insbesonderewährenddeserstenTrimesters.

ErgebnisseausTierstudiensindunzureichend.

Hydrochlorothiazidistplazentagängig.AufGrunddespharmakologischen

WirkmechanismusvonHydrochlorothiazidkannesbeiAnwendungwährenddes

zweitenunddrittenTrimesterszueinerStörungderfetoplazentarenPerfusionund

zufetalenundneonatalenAuswirkungenwieIkterus,Störungdes

ElektrolythaushaltsundThrombozytopenienkommen.

AufGrunddesRisikoseinesverringertenPlasmavolumensundeinerplazentaren

Hypoperfusion,ohnedenKrankheitsverlaufgünstigzubeeinflussen,sollte

HydrochlorothiazidbeiSchwangerschaftsödemen,Schwangerschaftshypertonie

odereinerPräeklampsienichtzurAnwendungkommen.

BeiessentiellerHypertonieschwangererFrauensollteHydrochlorothiazidnurin

denseltenenFällen,indenenkeineandereBehandlungmöglichist,angewandt

werden.

Stillzeit

DakeineErkenntnissezurAnwendungvonTevetenPlusHCT600mg/12,5mgin

derStillzeitvorliegen,wirdTevetenPlusHCT600mg/12,5mgnichtempfohlen.

EinealternativeantihypertensiveTherapiemiteinembessergeeigneten

SicherheitsprofilbeiAnwendunginderStillzeitistvorzuziehen,insbesondere,

wennNeugeboreneoderFrühgeborenegestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dieFähigkeitzumBedienenvonMaschinendurchgeführt,allerdingsistaufBasis

derpharmakodynamischenEigenschafteneinEinflussvonTevetenPlusHCT600

mg/12,5mgaufdieseFähigkeitenunwahrscheinlich.BeideraktivenTeilnahme

amStraßenverkehroderbeimBedienenvonMaschinensollteberücksichtigt

werden,dassuntereinerHochdruckbehandlunggelegentlichSchwindelund

Müdigkeitauftretenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

DiefolgendenunerwünschtenWirkungenwurdeninplacebo-kontrollierten

klinischenPrüfungenmit628Patientenbeobachtet,wovon268Patienten

EprosartaninKombinationmitHydrochlorothiaziderhielten.

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FolgendeHäufigkeitsangabenwerdenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: ≥10%

Häufig: ≥1%bis<10%

Gelegentlich: ≥0,1%bis<1%

Selten: ≥0,01%bis<0,1%

Sehrselten: <0,01%,einschl.Einzelfälle

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig:Schlaflosigkeit,Ruhelosigkeit,Depression

Gelegentlich:Angstzustände,Nervosität

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Schwindel,Kopfschmerzen,Neuralgie,Parästhesie,Müdigkeit

Herzerkrankungen

Gelegentlich:Herzrhythmusstörungen

Gefäßerkrankungen

Sehrselten:Hypotension,einschließlichorthostatischerHypotension

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Häufig:Bronchitis

Gelegentlich:Husten,Nasenbluten,Pharyngitis,Rhinitis,Infektionderoberen

Atemwege

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Bauchschmerzen

Gelegentlich:Gastroenteritis,Übelkeit

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Hautausschlag

Sehrselten:Pruritus

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Häufig:Arthrose,Rückenschmerzen

Gelegentlich:Gelenkschmerzen,Arthritis

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ErkrankungenderNiereundderHarnwege

Häufig:Albuminurie,Harnwegsinfekte

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:periphereÖdeme,Fieber,Mundtrockenheit,Schwitzen

Laborbefunde

Häufig:ErhöhungderSerumtransaminasen,Hyperkaliämie,Hyperglykämie,

Leukozytose

Eprosartan

FolgendeBefundesindweiterhinimZusammenhangmitderEprosartan-

Monotherapieaufgetreten:Inplacebo-kontrolliertenklinischenPrüfungentraten

unerwünschteWirkungenunterEprosartanindergleichenHäufigkeitaufwie

unterPlacebo.DieNebenwirkungenwarengewöhnlichleichterund

vorübergehenderNaturundführtenbei4,1%derPatientenunterEprosartanzum

TherapieabbruchimVergleichzu6,5%AbbrüchenwegenNebenwirkungenunter

Placebo.UnterBehandlungmitEprosartanwurdebei1,2%derPatientenin

kontrolliertenklinischenPrüfungenüberDyspnoeberichtet(Placebo0,6%).In

placebo-kontrolliertenklinischenStudienwurdensignifikanterhöhte

Serumkaliumspiegelbei0,9%dermitEprosartanundbei0,3%dermitPlacebo

behandeltenPatientengefunden.EineHypertriglyzeridämiewurdebei1,2%der

mitEprosartanbehandeltenPatientenbeobachtet(Placebo0%).Häufigwurde

vonBrustschmerzenundPalpitationenberichtet.

InseltenenFällenwurdeüberErhöhungenderBlutharnstoffwerteunterder

BehandlungmitEprosartanberichtet.ErhöhungenderLeberfunktionswerte

wurdenebensoinseltenenFällenbeobachtet,abernichtmitderBehandlungmit

EprosartaninkausalenZusammenhanggebracht.Kopfschmerzen,Schwindel,

RuhelosigkeitundHautveränderungen(Hautausschlag,Pruritus,Urtikaria)

wurdenseltenberichtet.Hypotension,einschließlichorthostatischerHypotension,

SchwellungenimGesichtund/oderAngioödemewurdensehrseltenberichtet.

Hydrochlorothiazid

DiefolgendenNebenwirkungenwurdenbeiPatientenberichtet,dieausschließlich

mitThiaziddiuretika(einschließlichHydrochlorothiazid)behandeltwurden,häufig

inhöherenDosierungenalsderinTevetenPlusHCT600mg/12,5mg

enthaltenenDosis:

Appetitlosigkeit,Magenreizung,Übelkeit,Erbrechen,Bauchkrämpfe,Durchfall,

Verstopfung,Ikterus(intrahepatischeCholestase),Pankreatitis,Benommenheit,

Schwindel,Sehstörungen,Parästhesien,Kopfschmerzen,Unruhe,

Schlafstörungen,Hypotension,einschließlichorthostatischeHypotension,

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Arrhythmien,Leukopenie,Agranulozytose,Thrombozytopenie,aplastische

Anämie,hämolytischeAnämie,Hyperglykämie,Hyperurikämie,Gicht,

Hyponatriämie,Hypokaliämie,Hypochlorämie,Hypercalcämie,

Hypomagnesiämie,Hypercholesterinämie,Hypertriglyzeridämie,

Nierenfunktionsstörungen,interstitielleNephritis,akutesNierenversagen,

Pneumonitis,Lungenödem,Photosensibilität,Hautausschlag,Vaskulitis,toxische

epidermaleNekrolyse,systemischerLupuserythematodes,Muskelkrämpfe,

Schwächegefühl,sexuelleFunktionsstörungenund/oderLibidoveränderungen,

FieberundanaphylaktischeReaktionen.

4.9 Überdosierung

EsliegennurbegrenzteDatenzurÜberdosierungvonTevetenPlusHCT600

mg/12,5mgundderenBehandlungvor.DaswahrscheinlichsteAnzeicheneiner

ÜberdosierungdürftedasAuftreteneinerHypotoniesein.

AndereSymptomekönnenimZusammenhangmiteinerDehydratationund

Elektrolytmangelstehen(Hypokaliämie,Hypochlorämie,Hyponatriämie)und

werdensichwahrscheinlichinFormvonÜbelkeitundBenommenheitäußern.Die

Behandlungsolltesymptombezogenundunterstützenderfolgen.Abhängigvon

demZeitpunktderEinnahmesollteErbrechenherbeigeführt,eineMagenspülung

durchgeführtund/oderAktivkohleverabreichtwerden.BeiHypotoniesollteder

PatientinRückenlagegebrachtwerdenundessollteeineSalz-und

Volumensubstitutionerfolgen.

EprosartanwirddurchHämodialysenichteliminiert.InwieweitHydrochlorothiazid

durchHämodialyseeliminiertwird,istnichtbekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:EprosartanundDiuretika,

ATC-Code:C09DA02

Eprosartan

Eprosartanisteinnicht-peptidischer,oralaktiverAngiotensin-II-

RezeptorantagonistohneeinebiphenylischeoderTetrazolstruktur,derselektivan

denAT

-Rezeptorbindet.

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AngiotensinIIspielteinebedeutendeRolleinderPathophysiologiedes

Bluthochdrucks.EsistdaswichtigsteHormondesRenin-Angiotensin-Aldosteron-

SystemsundbewirkteineVasokonstriktion.

EprosartanantagonisiertbeiProbandendieWirkungvonAngiotensinIIaufden

Blutdruck,denrenalenBlutflussunddieAldosteronsekretion.Die

BlutdrucksenkungbleibtübereineZeitvon24StundenohneAuftreteneiner

initialenorthostatischenDysregulationoderReflextachykardieerhalten.Ein

AbbruchderBehandlungmitEprosartanführtnichtzueinemschlagartigen

AnstiegdesBlutdrucks.

EprosartanbeeinträchtigtnichtdieautoregulatorischenMechanismenderNiere.

EineErhöhungdesmittlereneffektivenPlasmaflussesdurchEprosartanwurde

beigesundenmännlichenErwachsenengezeigt.

EprosartanverstärktdurchBradykininverursachte(ACE-vermittelte)Wirkungen,

wiez.B.Husten,nicht.

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidisteingutdokumentiertesThiazid-Diuretikum.Thiazide

nehmenEinflussaufdenrenal-tubulärenMechanismusderElektrolytresorption

undbewirkeneinevermehrteAusscheidungvonFlüssigkeit,NatriumundChlorid.

DiediuretischeWirkungvonHydrochlorothiazidsenktdasPlasmavolumen,

steigertdieAktivitätdesPlasmareninsunderhöhtdieAldosteronsekretionmit

einemkonsekutivenAnstiegderKaliumausscheidung,verbundenmit

BikarbonatverlustenundAbnahmedesSerumkaliumspiegels.Die

antihypertensiveWirkungvonHydrochlorothiazidistvermutlichaufeine

kombinierteharntreibendeundeinedirektevaskuläreAktivität(Reduzierungdes

vaskulärenWiderstandes)zurückzuführen.

TevetenPlusHCT600mg/12,5mg

Ineinerplacebo-kontrollierten,8-wöchigenklinischenUntersuchungan473

PatientenmitessentiellerHypertonieerwiessichdieKombinationvon600mg

Eprosartanund12,5mgHydrochlorothiazidalsgutverträglichundtherapeutisch

wirksam.TevetenPlusHCT600mg/12,5mgsenktedensystolischenund

diastolischenBlutdruckinklinischrelevantemAusmaßundwardenWirkungen

beiderEinzelkomponentensowiederPlacebowirkungtrotzeinerhohenPlacebo-

Antwort(p=0,08imVergleichvonEprosartanalleinzuPlacebo)statistisch

gesichertüberlegen.DieVerträglichkeitvonEprosartan/Hydrochlorothiazid

600mg/12,5mgwargleichzusetzenmitdervonEprosartanalleinsowiedervon

Placebo.

IneineranderenUntersuchungerhieltenPatientenmiteinemdiastolischen

Blutdruckzwischen98und114mmHg,dienichtausreichendauf600mg

Eprosartanansprachen,dieKombinationTevetenPlusHCT600mg/12,5mgoder

behieltendieMonotherapiemit600mgEprosartanüberweitere8Wochenbei.

DieKombinationführtezueinerstatistischsignifikantenundklinischrelevanten

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zusätzlichensystolischenunddiastolischenBlutdrucksenkungbeiPatienten,die

aufdieMonotherapiekeinezufriedenstellendeBlutdrucksenkunggezeigthatten.

DieVerträglichkeitwarunterderKombinationundderMonotherapie

gleichermaßengut.

EsliegennurbegrenzteDatenvonPatientenimAlterüber80Jahrevor.

DerEffektderKombinationvonEprosartanundHydrochlorothiazidaufdie

MorbiditätundMortalitätwurdenichtuntersucht.EpidemiologischeStudienhaben

gezeigt,dasseineLangzeitbehandlungmitHydrochlorothiaziddasRisikoder

kardiovaskulärenMortalitätundMorbiditätsenkt.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Eprosartan

NachoralerGabebeträgtdieabsoluteBioverfügbarkeitvonEprosartanca.13%.

DiemaximaleEprosartan-Plasmakonzentrationtritt1bis2Stundennach

Nüchterngabeauf.DieterminaleEliminationshalbwertszeitvonEprosartan

beträgt5bis9Stunden.NachLangzeiteinnahmevonEprosartankommteszu

einerleichtenAkkumulation(14%).DieEinnahmevonEprosartanzusammenmit

einerMahlzeitverzögertdieResorption,senktabernichtdieBioverfügbarkeit.

IneinemDosierungsbereichzwischen100und800mgsteigtdie

Plasmakonzentrationetwasgeringeralsdosisproportional.DieserEffektistam

ehestenmitdenphysikochemischenEigenschaftenderSubstanzzuerklären.

DiePlasmaproteinbindungvonEprosartanbeträgt98%undwirdnichtbeeinflusst

durchGeschlecht,Alter,Leberfunktionsstörungenodereineleichtebismäßig

schwereNierenschädigung.DiePlasmaproteinbindungistbeieinerkleinenZahl

vonPatientenmitschwererNierenschädigungherabgesetzt.

DasVerteilungsvolumenvonEprosartanbeträgtca.13l,dieGesamt-Plasma-

clearanceetwa130ml/min.NachoralerGabevon[ 14 C]Eprosartanwurdeetwa90

%derRadioaktivitätindenFäzeswiedergefunden.ImUrinwurdenetwa7%

ausgeschieden,davon80%alsEprosartan.

SowohldieAUC-alsauchdieC

-WertevonEprosartansindbeiälteren

Patienten(imDurchschnittetwaumdasZweifache)erhöht,eineDosisanpassung

istnichterforderlich.

DieAUC-WertevonEprosartan(nichtjedochdieC

-Werte)sindbeiPatienten

mitLeberschädigungdurchschnittlichumetwa40%erhöht,eineDosisanpassung

istnichterforderlich.

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ImVergleichzuProbandenmitnormalerNierenfunktionlagendiemittlerenAUC-

undC

-WertebeiPatientenmitmäßigschwererNierenschädigung(Kreatinin-

Clearance:30–59ml/min)umetwa30%undbeiPatientenmitschwerer

Nierenschädigung(Kreatinin-Clearance:5–29ml/min)umetwa50%höher.Es

gibtkeinenUnterschiedzwischenMännernundFraueninderPharmakokinetik.

InvitrozeigteEprosartankeineHemmungderhumanenCytochrom-P450-Iso-

EnzymeCYP1A,2A6,2C9/8,2C19,2D6,2Eund3A.

Hydrochlorothiazid

NachoralerGabeerfolgtdieResorptionvonHydrochlorothiazidrelativschnell.

Wennesnüchterngegebenwird,istdiedurchschnittliche

Eliminationshalbwertszeit5–15Stunden.Hydrochlorothiazidwirdnicht

metabolisiert,eswirdsofortüberdieNierenausgeschieden.Mindestens61%der

oralenDosiswerdenunverändertinnerhalbvon24Stundenausgeschieden.

HydrochlorothiazidüberwindetdiePlazentaschranke,abernichtdieBlut-Hirn-

Schranke,undwirdindieMuttermilchausgeschieden.

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DiegleichzeitigeVerabreichungvonHydrochlorothiazidundEprosartanhatkeine

klinischbedeutsameWirkungaufdiePharmakokinetikderbeideneinzelnen

Wirkstoffe.

DieBioverfügbarkeitvonEprosartanundHydrochlorothiazidwirddurchNahrung

nichtbeeinflusst,jedochistdieResorptionverzögert.Diehöchsten

PlasmakonzentrationenwerdenfürEprosartannach4Stundenfür

Hydrochlorothiazidnach3Stundenerreicht.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

DiepotentielleToxizitätderKombinationEprosartan/Hydrochlorothiazidnach

oralerApplikationwurdebeiRattenundHundeninToxizitätsstudienmiteiner

Dauervonbiszu3Monatenuntersucht.EsergabensichkeineBefunde,dieeine

AnwendungtherapeutischerDosierungenbeimMenschenausschließen.

DastoxikologischeZielorganwardieNiere.DieKombination

Eprosartan/HydrochlorothiazidrieffunktionelleNierenveränderungenhervor

(AnstiegedesSerumharnstoffsunddesPlasma-Kreatinins).Außerdemwurden

beihöherenDosierungentubuläreDe-undRegenerationeninderNierebeiMaus

undHundhervorgerufen,vermutlichübereineVeränderungderrenalen

Hämodynamik(HemmungderNierenperfusionalsFolgederHypotonieundder

dadurchbedingtenHypoxiederNierentubulimitZelldegenerationindenTubuli).

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DesWeiterenriefdieKombinationHyperplasienderjuxtaglomerulärenZellen,

eineAbnahmederrotenBlutzell-ParameterundAbnahmendesHerzgewichts

hervor.DieseVeränderungenscheinendurchdiepharmakologischenWirkungen

hoherEprosartan-DosierungenausgelöstzuwerdenundtretenauchbeiACE-

Hemmernauf.DieRelevanzdieserVeränderungenfürdieAnwendung

therapeutischerDosierungenderEprosartan/HydrochlorothiazidKombination

beimMenschenistunbekannt.

DieBefundeausin-vitroundin-vivoUntersuchungensowohlmitden

EinzelstoffenalsauchmitderKombinationergaben,dass

Eprosartan/HydrochlorothiazidkeinrelevantesgenotoxischesPotential

aufweisen.

EswurdenkeineKanzerogenitätsstudienmitderKombination

Eprosartan/Hydrochlorothiaziddurchgeführt.BeiRattenundMäusen,denen2

Jahrelangtäglich600bzw.2000mg/kgKGEprosartanverabreichtwurden,

wurdenkeineAnzeichenfüreineKarzinogenitätgefunden.Dieumfassende

ErfahrunginderHumananwendunghatbisherkeineVerbindungzwischender

EinnahmevonHydrochlorothiazidundeinemAnstieganNeoplasmengezeigt.

IneinerDosierungvon10mg/kgKG/TagzeigteEprosartanbeiträchtigen

KaninchennurimSpätstadiumderGraviditätmaternaleundfetaleMortalität.

HydrochlorothiazidhatdiematernaleunddieembryofetaleToxizitätvon

Eprosartannichterhöht.BeieinertäglichenDosierungderWirkstoffkombination

(Eprosartan/Hydrochlorothiazid)biszu3/1mg/kgKG/Tagzeigtensichweder

maternalenochfetaletoxischeWirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,VorverkleisterteStärke(Mais),

Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],GereinigtesWasser.

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol),Talkum,Titandioxid(E171),Macrogol3350,Eisen(II,III)-oxid

(E172),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172).

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6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereLagerhinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißePVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungenoderweiße

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackungenmit:

-28Filmtabletten

-56Filmtabletten

-98Filmtabletten

Klinikpackungmit:

-280(=10x28)Filmtabletten

UnverkäuflichesMustermit:

-14Filmtabletten

6.6 HinweisefürdieHandhabung

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KeinebesonderenAnforderungen.

7. PHARMAZEUTISCHERUNTERNEHMER

AbbottArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Telefon:(0511)857-2400

Telefax:(0511)857-3120

E-Mail:abbott.arzneimittel@abbott.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

74093.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

21.September2009

10. STANDDERINFORMATION

März2011

11. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

Hinweis:

DiesesArzneimittelenthälteineKombinationvonStoffen,derenWirkungin

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dieserKombinationindermedizinischenWissenschaftnochnichtallgemein

bekanntist.

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