Teveten 600 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
eprosartanum
Verfügbar ab:
Mylan Pharma GmbH
ATC-Code:
C09CA02
INN (Internationale Bezeichnung):
eprosartanum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
eprosartanum 600 mg ut eprosartani mesilas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 43.3 mg, amylum pregelificatum, crospovidonum, magnesii stearas, aqua purificata, Überzug: hypromellosum, macrogolum 400, polysorbatum 80, E 171, pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypertonie
Zulassungsnummer:
54214
Berechtigungsdatum:
1999-12-20

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-08-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-08-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Teveten®

Mylan Pharma GmbH

Was ist Teveten und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Teveten ist ein Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdruckes. Es blockiert Rezeptoren

(Bindungsstellen) von körpereigenen Transmittern (Überträgersubstanzen), die für den erhöhten

Blutdruck verantwortlich sind. Dies führt zu einer Senkung des erhöhten Blutdrucks.

Teveten wird zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die blutdrucksenkende Wirkung von Teveten kann bei gleichzeitiger Einnahme von anderen

blutdrucksenkenden Mitteln verstärkt werden. Diese Wirkungsverstärkung ist im Allgemeinen

erwünscht.

Wann darf Teveten nicht eingenommen werden?

Sie dürfen Teveten nicht einnehmen:

·wenn Sie früher überempfindlich auf Teveten reagiert haben oder bei Überempfindlichkeit auf den

Wirkstoff (Eprosartan) oder einen der Hilfsstoffe des Arzneimittels

·während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (es wird empfohlen, Teveten auch in der frühen

Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt « Darf Teveten während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·bei schweren Nierenerkrankungen

·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden und gleichzeitig

Aliskiren, einen blutdrucksenkenden Wirkstoff einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Teveten Vorsicht geboten?

Über die Anwendung von Teveten bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenschäden oder bei

Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation liegen zurzeit erst wenige Erfahrungen vor.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Die blutdrucksenkende Wirkung von Teveten kann bei Personen mit schwarzer Hautfarbe geringer sein

als bei Menschen mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus (Symptome: u.a. vermehrtes Wasserlassen, erhöhtes

Durstgefühl, Muskelschwäche, Lähmungserscheinungen, Bluthochdruck) sollten Teveten nicht

einnehmen. Bitte nehmen Sie Teveten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an Herzkrankheiten leiden (v.a. bei koronarer Herzkrankheit oder schwerer Herzinsuffizienz),

·an anderen Krankheiten leiden (v.a. Leber- oder Nierenkrankheiten),

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Dies gilt vor allem für die gleichzeitige Einnahme von Teveten und

·Lithiumpräparate zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen,

·ACE-Inhibitoren (wie z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril),

·aliskirenhaltige Arzneimittel wie Rasilamlo oder Rasilez,

·kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel,

die den Kaliumspiegel erhöhen (z.B. Trimethoprim-haltige Arzneimittel) oder

·Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antirheumatika, z.B.

Acetylsalicylsäure, Ibuprofen).

Darf Teveten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Teveten vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Teveten in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Teveten darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

werden, da die Einnahme von Teveten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Sie

dürfen Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie Teveten einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine andere

Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist

oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wie verwenden Sie Teveten?

Teveten wird mit Wasser geschluckt. Die Einnahme kann unabhängig vom Essen erfolgen. Die Dosis

und die Therapiedauer werden vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt. Bei einer Dosisänderung durch

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin können Ihre Tabletten ein anderes Aussehen (Form/Farbe) haben. Halten Sie

sich genau an das vom Arzt oder von der Ärztin verordnete Dosierungsschema.

Im Allgemeinen gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Erwachsene

Die Anfangsdosis und Erhaltungsdosis beträgt 1x/täglich 600 mg.

Nehmen Sie Teveten möglichst immer zur gleichen Tageszeit ein.

Wenn Sie vergessen haben, zur gewohnten Zeit die Tablette(n) einzunehmen, holen Sie dies sobald wie

möglich nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie jedoch nicht zwei

Dosen innerhalb von 6 Stunden ein.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als er

Ihnen verschrieben hat.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Teveten bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Teveten sollte daher bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Teveten haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Teveten auftreten:

Diese unerwünschten Ereignisse sind gewöhnlich leichter und vorübergehender Natur und traten in

klinischen Studien in ähnlicher Häufigkeit wie unter einem wirkstofffreien Vergleichspräparat (einem

sogenannten Placebo) auf.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Virale Infekte, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Depressionen, Brustschmerzen und

Herzklopfen, Schnupfen, Rachenentzündung, Atembeschwerden, Infektionen der oberen Atemwege,

Husten und Bronchitis, Übelkeit, Erbrechen, unspezifische Magen-Darm-Beschwerden und Durchfall,

Wassereinlagerungen (sog. Ödeme), Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen und Muskelschmerzen,

Harnwegsinfekte, Kraftlosigkeit, Verletzungen und Schmerzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Herzrhythmusstörungen

Einzelfälle

Erniedrigter Blutdruck einschliesslich Schwindelgefühl beim schnellen Wechsel vom Liegen zum

Stehen, Hautreaktionen in Form von Rötung, Juckreiz und Ausschlag, Gesichtsschwellung und/oder

Angioödem (Gewebeschwellung von z.B. Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge), Erkrankungen der

Nieren (verminderte Nierenfunktion).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Teveten enthalten?

Filmtabletten (weiss) zu 600 mg Eprosartan (als Eprosartan-Mesylat)

Wirkstoffe

Eprosartan als Eprosartan-Mesylat

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat , vorverkleisterte Stärke, Crospovidon,

Magnesiumstearat, Überzug: Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Titandioxid (E171)

Zulassungsnummer

54214 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Teveten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen: Teveten 600 mg: 28 und 98 Filmtabletten (Kalenderpackung)

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

[Version 203 D]

Fachinformation

Teveten®

BGP Products GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Eprosartan ut Eprosartani mesilas.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten (weiss) mit 600 mg Eprosartan.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung von essentieller Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Die empfohlene Anfangs-Tagesdosis und Erhaltungsdosis beträgt 600 mg, eingenommen als

Einmaldosis.

Wenn eine verstärkte Blutdrucksenkung erwünscht ist, kann die Kombination von Teveten mit einem

weiteren Antihypertensivum (zum Beispiel Thiazid-Diuretikum oder einem langwirkenden Calcium-

Antagonisten) einer Monotherapie hinsichtlich Blutdrucksenkung überlegen sein (siehe Rubriken

«Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und

«Eigenschaften/Wirkungen»).

Teveten kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance ≥30

ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Da für Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist

bei der Anwendung von Teveten Vorsicht geboten (siehe auch unter «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Das gleiche gilt für Dialysepatienten.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Für Patienten mit einer Leberinsuffizienz liegen nur begrenzte Erfahrungen vor (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Da die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen wurden, wird

die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Hämodynamisch relevante bilaterale renovaskuläre Erkrankungen oder schwere arterielle Stenose

einer einzeln funktionierenden Niere.

Gleichzeitige Anwendung von Teveten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit

Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2

(siehe Rubrik «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkung»).

Gleichzeitige Anwendung von Teveten mit ACE-Hemmern bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da für Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min und bei Dialysepatienten nur begrenzte

Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Teveten bei diesen Patienten Vorsicht geboten

(siehe «Dosierung/Anwendung»).

Manche Patienten, deren renale Funktion vom Renin-Angiotensin-Aldosteron-System abhängig ist

(z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, zweiseitiger oder einseitiger renaler Arterienstenose)

haben unter Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Oligurie und/oder progressive

Azotämie und selten akutes Nierenversagen entwickelt. Da zurzeit keine entsprechenden

Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder renaler Arterienstenose vorhanden

sind, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die renale Funktion durch Teveten, infolge Inhibition

des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, gestört werden kann.

Wird Teveten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eingesetzt, so sollte diese vor Beginn

und regelmässig während der Behandlung überprüft werden.

Im Falle einer Verschlechterung der Nierenfunktion sollte die Behandlung mit Teveten reevaluiert

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Teveten nicht einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung eines kaliumsparenden Diuretikums kann eine Erhöhung des

Kaliumserumspiegels zur Folge haben.

Leberfunktionsstörungen

Da für Patienten mit einer Leberinsuffizienz nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist bei der

Anwendung von Teveten Vorsicht geboten.

Koronare Herzkrankheit

Die Erfahrung bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ist begrenzt.

Die im Folgenden genannten Vorsichtsmassnahmen beruhen auf Erfahrungen mit anderen

Arzneimitteln dieser Klasse sowie mit ACE-Hemmern.

Hyperkaliämie

Unter der Kombinationsbehandlung von Teveten mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-

Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) einwirken oder zu einer Erhöhung des Serumkaliums

führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin), kann das Risiko

für eine Hyperkaliämie erhöht sein, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

und/oder Herzinsuffizienz.

Die Gabe von Eprosartan sollte in solchen Fällen mit Vorsicht und unter Kontrolle des

Kaliumspiegels erfolgen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und eine

Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale

Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubriken «Interaktionen»

und «Eigenschaften/Wirkung»). Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe

«Kontraindikationen»).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Schwere Herzinsuffizienz

Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), entwickelten unter der Behandlung mit

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine Oligurie und/oder progressive Azotämie sowie in

seltenen Fällen akutes Nierenversagen. Da derzeit keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen

bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vorliegen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass durch

Teveten die Nierenfunktion bei diesen Patienten infolge der Hemmung des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems beeinträchtigt werden kann.

Natrium- und/oder Volumenmangel

Bei Patienten mit schwerem Natrium- und/oder Volumenmangel (z.B. hochdosierter

Diuretikatherapie) kann zu Beginn der Behandlung eine symptomatische Hypotonie auftreten. Ein

Natrium- und/oder Volumendefizit ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen bzw. eine

bestehende Diuretikatherapie zu reduzieren.

Primärer Hyperaldosteronismus

Die Behandlung von Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus mit Teveten wird nicht

empfohlen.

Aorten- und Mitralklappenstenose/hypertrophie Kardiomyopathie

Wie alle Vasodilatatoren sollte Teveten bei Patienten mit Aorten- und Mitralklappenstenose bzw.

hypertropher Kardiomyopathie nur mit Vorsicht angewendet werden.

Nierenarterienstenose

Es liegen keine Erfahrungen in der Behandlung von Patienten mit unilateraler oder bilateraler

Nierenarterienstenose vor.

Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.

Schwangerschaft

Eine Behandlung mit ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht

während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch

sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem

Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-

Hemmern/AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die

Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine

alternative Therapie zu beginnen (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Andere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, kann es bei Menschen mit schwarzer

Hautfarbe unter Eprosartan und den anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anscheinend zu

einer geringeren Senkung des Blutdrucks kommen als bei Menschen mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Dies ist wahrscheinlich auf das häufigere Vorkommen eines Niedrig-Renin-Status bei der schwarzen

Bevölkerung mit Bluthochdruck zurückzuführen.

Interaktionen

Antihypertensiva

Bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antihypertensiva kann der blutdrucksenkende Effekt von

Teveten potenziert werden.

Kaliumhaltige Präparate, Kaliumsparende Diuretika, weitere Arzneimittel, welche das Serumkalium

erhöhen können (z.B. Heparin) und oder auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken

Die gleichzeitige Gabe von Teveten und diesen Präparaten kann das Risiko für eine Hyperkaliämie

erhöhen, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-

Aldosteron-Systems (RAAS) durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die

auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Synkope,

Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten

Nierenversagens) einher geht (siehe Rubriken «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

NSAR inklusive selektive Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2 Hemmer)

Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten und NSAR inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen

nicht selektiven NSAR das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen,

einschliesslich der Möglichkeit eines akuten Nierenversagens und eines Anstiegs des Serumkaliums,

insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz. Die Kombination sollte

insbesondere bei älteren Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Eine ausreichende Hydrierung der Patienten sollte sichergestellt sein, und Kontrollen der

Nierenfunktion nach Beginn und in regelmässigen Abständen unter der gleichzeitigen Therapie

sollten erfolgen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II—Rezeptor-Antagonisten inklusive Teveten

zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren,

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der

Blutdrucksenkung auftreten.

Cytochrom P450-Metabolismus

In in-vitro-Tests wurde gezeigt, dass Eprosartan auf folgende Cytochrom P450-Enzyme keine

inhibitorische Wirkung hat: CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E und 3A.

Lithiumpräparate

Toxizität und ein reversibler Anstieg der Serumlithiumkonzentration wurden unter gleichzeitiger

Therapie mit Lithiumpräparaten und ACE-Hemmern berichtet. Die Möglichkeit einer ähnlichen

Wirkung unter Eprosartan kann nicht ausgeschlossen werden und eine sorgfältige Überwachung der

Serumlithiumspiegel während der gleichzeitigen Gabe wird empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund der Wirkung des Wirkstoffes dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft, wird die

Anwendung von Teveten während des ersten Trimesters nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung von Teveten ist kontraindiziert während des zweiten und dritten Trimesters (siehe

«Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es liegen keine kontrollierten epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des ersten

Schwangerschaftstrimesters vor. Ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen

werden.

Es ist bekannt, dass die Gabe von AIIRAs während des zweiten und dritten

Schwangerschaftstrimesters zu foetotoxischen Effekten (verminderte Nierenfunktion,

Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen,

Hypotonie, Hyperkaliämie) führen kann (siehe auch «Präklinische Daten»).

Im Falle einer Exposition mit AIIRAs ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden

Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Neugeborene

Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Teveten behandelt worden sind,

sollen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden.

Stillzeit

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Teveten in der Stillzeit vorliegen, wird Teveten nicht

empfohlen. Eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil

bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeborene

gestillt werden.

Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht

werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Basierend auf den pharmacodynamischen

Eigenschaften von Teveten ist es aber unwahrscheinlich, dass Teveten eine andauernde Wirkung auf

die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat. Unerwünschte Wirkungen wie

Kopfschmerz, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich und vor allem zu

Beginn einer Behandlung mit Teveten auftreten.

Unerwünschte Wirkungen

In placebokontrollierten klinischen Studien war die Gesamthäufigkeit berichteter unerwünschter

Ereignisse unter Eprosartan mit der unter Placebo vergleichbar. Die beobachteten unerwünschten

Ereignisse waren gewöhnlich von leichter und vorübergehender Natur und erforderten in

placebokontrollierten Studien nur bei 4,1% der mit Eprosartan behandelten Patienten das Absetzen

der Therapie (6,5% unter Placebo).

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Tagesdosen bis zu 1200 mg, während 8 Wochen

verabreicht, wirksam waren, ohne dass dabei die Inzidenz von Nebenwirkungen zunahm.

In den klinischen Studien wurden die nachfolgend genannten Nebenwirkungen berichtet.

Ein Zusammenhang mit Eprosartan konnte nicht in allen Fällen gesichert werden.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Häufig: virale Infekte.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit und Depressionen.

Herzerkrankungen

Häufig: Brustschmerzen und Palpitationen.

Selten: Herzrhythmusstörungen.

Gefässerkrankungen

Unbekannt: Hypotension, einschliesslich orthostatische Hypotension.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Rhinitis, Pharyngitis, Dyspnoe, Infektionen der oberen Atemwege, Husten und Bronchitis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Erbrechen, unspezifische gastrointestinale Beschwerden, Dyspepsie,

Hypertriglyceridämie und Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ödeme.

Unbekannt: Hautreaktionen (Exanthem, Pruritus, Urtikaria), Gesichtsschwellung und Angioödem.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Rückenschmerzen, Arthralgien und Muskelschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harnwegsinfekte.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie, Verletzungen und Schmerzen.

Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, wurden folgende

Nebenwirkungen spontan gemeldet. Eine Frequenz kann anhand der verfügbaren Daten nicht

geschätzt werden (nicht bekannt).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Verminderte Nierenfunktion einschliesslich Nierenversagen bei Risikopatienten (z.B. Nierenarterien-

Stenose).

Laborbefunde

In placebokontrollierten klinischen Studien wurden signifikant erhöhte Serum-Kalium-

Konzentrationen bei 0,9% der mit Eprosartan und bei 0,3% der mit Placebo behandelten Patienten

gefunden.

Signifikant niedrige Hämoglobinwerte wurden bei 0,1% der mit Eprosartan und bei 0% der mit

Placebo behandelten Patienten beobachtet.

In seltenen Fällen wurde über Erhöhungen der Blutharnstoffwerte unter der Behandlung mit

Eprosartan berichtet. Erhöhungen der Leberfunktionswerte wurden ebenso in seltenen Fällen

beobachtet, aber nicht mit der Behandlung mit Eprosartan in kausalen Zusammenhang gebracht.

Überdosierung

Bezüglich Überdosierung von Teveten beim Menschen sind nur beschränkte Daten vorhanden.

In Einzelfallberichten wird die Einnahme von Dosen bis zu 12'000 mg Eprosartan beschrieben.

Die wahrscheinlichste Reaktion einer Überdosierung ist ein Blutdruckabfall. Im Falle einer

Überdosierung sind geeignete allgemeine und spezielle Behandlungsmassnahmen zu ergreifen. Die

Überwachung bzw. Stabilisierung des Herz-Kreislauf-Systems und anderer Vitalparameter kann

erforderlich sein.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C09CA02

Wirkungsmechanismus

Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten werden nach ihrer chemischen Struktur in drei Gruppen

unterteilt: Nicht-Biphenyl-Tetrazole, Biphenyl-Tetrazole, Nicht-Heterozyklen. Eprosartan ist ein

synthetischer, potenter, oral wirksamer Angiotensin II-Rezeptor-Antagonist aus der Gruppe der

Nicht-Biphenyl-Tetrazole. Eprosartan bindet selektiv an AT1-Rezeptoren.

Angiotensin II ist ein potenter Vasokonstriktor und das primär aktive Hormon des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems, als welches es eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der

Hypertonie spielt. Angiotensin II bindet an den AT1-Rezeptor, welcher in vielen Körpergeweben

(z.B. glatte Gefässmuskulatur, Nebennieren, Nieren und Herz) vorkommt, wo es für verschiedene

wichtige biologische Wirkungen verantwortlich ist, wie Vasokonstriktion, Natrium-Retention und

Aldosteron-Freisetzung.

Angiotensin II wird durch seinen Einfluss auf das Wachstum von Herzzellen und glatten

Muskelzellen mit der Entstehung von Herz- und vaskulärer Hypertrophie in Verbindung gebracht.

Bei gesunden Freiwilligen antagonisiert Eprosartan die Wirkung von Angiotensin II auf den

Blutdruck, den renalen Blutfluss und die Aldosteron-Freisetzung.

Pharmakodynamik

Eine maximale Blutdrucksenkung wurde bei den meisten Patienten nach 2-3 Wochen erreicht. Die

bei Hypertonikern erreichte Blutdrucksenkung ist unabhängig davon, ob die Tagesdosis als

Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Dosen aufgeteilt wird. Die Blutdruckkontrolle bleibt über

24 Stunden gleichmässig erhalten, ohne dass es nach einer ersten Gabe zu einer orthostatischen

Hypotonie kommt. Das Absetzen von Teveten führt nicht zu einem schnellen Blutdruckanstieg

(Rebound).

Bei Patienten mit Hypertonie bewirkt die Blutdrucksenkung keine Änderung der Herzfrequenz.

Bei Patienten mit Hypertonie hat Eprosartan keinen Einfluss auf die Gesamtcholesterin-, Triglycerid-

und LDL-Cholesterin-Spiegel im Nüchternzustand. Im weiteren hat es auch keinen Einfluss auf den

Blutzuckerspiegel im Nüchternzustand.

Eprosartan hat keinen Einfluss auf die autoregulativen Mechanismen der Nieren. Bei gesunden

jungen Männern wurde gezeigt, dass Eprosartan den durchschnittlichen effektiven renalen

Plasmafluss erhöht. Bei Patienten mit essentieller Hypertonie oder bei Patienten mit

Niereninsuffizienz wird bei der Einnahme von Teveten die renale Funktion aufrechterhalten.

Eprosartan vermindert weder bei gesunden Männern, noch bei Patienten mit essentieller Hypertonie

oder Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen Grades die glomeruläre Filtrationsrate.

Eprosartan hat bei gesunden Personen, die eine salzarme Diät einhalten, einen natriuretischen Effekt.

Bei Patienten mit essentieller Hypertonie und bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedenen

Grades kann Eprosartan sicher angewendet werden, ohne dass eine Natriumretention oder eine

Verschlechterung der renalen Funktion verursacht wird.

Eprosartan hat keinen signifikanten Einfluss auf die Harnsäureausscheidung im Urin.

Wirkungen, welche mit Bradykinin in Zusammenhang stehen, wie z.B. Husten, werden durch

Eprosartan nicht verstärkt. In einer prospektiven Studie konnte gezeigt werden, dass die Inzidenz von

trockenem Husten bei Patienten, welche mit Eprosartan behandelt wurden (1,5%), signifikant

(p<0,05) tiefer war als bei den Patienten, welche mit einem ACE-Hemmer behandelt wurden (5,4%).

Ebenso war die Inzidenz von Husten jeglicher Art bei der Behandlung mit Eprosartan signifikant

tiefer (p<0,05) als bei der Behandlung mit ACE-Hemmern (21,2% vs. 29,9%).

In einer weiteren Studie, bei Patienten, welche bei einer vorherigen Behandlung mit einem ACE-

Hemmer unter Husten litten, betrug die Inzidenz unter Eprosartan 2,6%, unter ACE-Hemmern 25%

und unter Placebo 2,7%. Die Inzidenz von trockenem Husten war somit unter Eprosartan signifikant

niedriger als unter dem ACE-Hemmer (p<0.01); gegenüber Placebo war der Unterschied nicht

signifikant. Die Inzidenz von Husten jeglicher Art war unter Eprosartan (24%) ebenfalls signifikant

(p<0,01) tiefer als unter dem ACE-Hemmer (57%), jedoch nicht gegenüber Placebo (25%). Weiter

wurde in einer Analyse von 6 doppelblinden klinischen Studien mit insgesamt 1554 Patienten

festgestellt, dass die Inzidenz von Husten, welcher von den Patienten spontan angegeben wurde,

unter Eprosartan (3,5%) im gleichen Bereich lag wie unter Placebo (2,6%).

In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D» [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-

Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht. Die «ONTARGET»–Studie

wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der

Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt.

Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer

Nephropathie durchgeführt. Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf

renale und/oder kardiovaskuläre Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für

Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie

beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese

Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der «ALTITUDE»-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter

Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der

Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte

Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

Klinische Wirksamkeit

In drei klinischen Studien mit insgesamt 791 Probanden wurde gezeigt, dass der Effekt auf den

Blutdruck bei Eprosartan ebenso gross war wie beim ACE-Hemmer Enalapril.

Pharmakokinetik

Absorption

Die systemische Bioverfügbarkeit von Eprosartan nach einer oralen Dosis von 300 mg beträgt

aufgrund einer beschränkten oralen Resorption ungefähr 13%. Maximale Plasmakonzentrationen von

Eprosartan werden nach einer oralen Dosis in nüchternem Zustand nach 1-2 Stunden erreicht. Die

Höhe der Plasmaspiegel ist bei Dosen von 100 bis 200 mg proportional zur Dosierung und steigt bei

Dosen von 400 und 800 mg unterproportional an.

Einfachdosierungen von 600 mg sind bioäquivalent zu gleichzeitig verabreichten Dosen von 2× 300

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrung verzögert die Absorption in variablem Ausmass, während

bezüglich der maximalen Plasmakonzentration (cmax) als auch der Area Under the Curve (AUC)

Veränderungen von weniger als 25% festgestellt wurden. Diese Veränderungen haben jedoch keine

klinischen Konsequenzen.

Distribution

Eprosartan ist zu rund 98% an Plasmaproteine gebunden. Dieser Wert ist über den therapeutischen

Konzentrationsbereich konstant. Das Ausmass der Proteinbindung wird weder durch Geschlecht und

Alter, noch durch eine Funktionsstörung der Leber oder eine leichte bis mässige

Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung wurde jedoch bei einigen

Patienten eine tiefere Proteinbindung beobachtet.

Das Verteilungsvolumen von Eprosartan beträgt etwa 13 Liter.

Metabolismus

Nach intravenöser und oraler Gabe von 14C-markiertem Eprosartan beim Menschen wurde in

Plasma und Stuhl nur unverändertes Eprosartan gefunden. Im Urin wurden 20% der Radioaktivität

als Acylglucuronid des Eprosartans und die restlichen 80% als unverändertes Eprosartan gemessen.

Elimination

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Eprosartan beträgt nach oraler Gabe in den meisten

Fällen 5-9 Stunden. Die Plasma-Clearance von Eprosartan beträgt 130 ml/min. Zur Elimination von

Eprosartan tragen sowohl die biliäre als auch die renale Ausscheidung bei. Nach intravenöser Gabe

von 14C-markiertem Eprosartan wurden 61% der Radioaktivität im Stuhl und 37% im Urin

wiedergefunden. Nach oraler Gabe von 14C-markiertem Eprosartan wurden 90% der Radioaktivität

im Stuhl und 7% im Urin wiedergefunden. Eprosartan kumuliert bei Langzeiteinnahme nicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei älteren Patienten sind sowohl die AUC als auch die maximalen Plasmakonzentrationen um

annähernd das 2fache erhöht. Diese Erhöhung erfordert jedoch keine Anpassung der Dosierung.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen waren nach Gabe einer Einzeldosis von 100 mg

Eprosartan die AUC-Werte, jedoch nicht die maximalen Plasmakonzentrationen, im Durchschnitt um

etwa 40% erhöht.

Bei Patienten mit mässig schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min)

wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion mittlere AUC-Werte und maximale

Plasmakonzentrationen gemessen, die um etwa 30% erhöht waren.

Bei einer kleinen Anzahl Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29

ml/min) waren die mittleren AUC und die maximale Plasmakonzentrationen im Vergleich zu

gesunden Patienten um rund 50% erhöht.

Die Pharmakokinetik von Eprosartan ist unabhängig vom Geschlecht.

Präklinische Daten

Allgemeine Toxizität

Orale Eprosartandosen bis zu 1000 mg/kg/Tag während bis zu 6 Monaten in Ratten und bis zu einem

Jahr in Hunden, führten zu keiner relevanten wirkstoffbezogener Toxizität.

Reproduktion

Bei trächtigen Kaninchen hat Eprosartan bei Dosen von 10 mg/kg/Tag, welche am Ende der Tragzeit

verabreicht wurden, eine mütterliche und fötale Mortalität gezeigt. Dies ist hauptsächlich auf die

Wirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System zurückzuführen. Eine mütterliche Toxizität,

jedoch keine fötale Toxizität, wurde bei 3 mg/kg/Tag beobachtet.

Genotoxiziät

Bei einer Reihe von in vitro und in vivo Untersuchungen wurde keine Genotoxizität beobachtet.

Karzinogenität

In Ratten und Mäusen wurden bei Dosen von 600 oder 2000 mg/kg/Tag während 2 Jahren keine

Karzinogenität beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Medikament ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54214 (Swissmedic).

Packungen

Teveten 600 mg: Filmtabletten (Kalenderpackung): 28 und 98. (B)

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

März 2015.

[Version 102 D]

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