Teufelskralle STADA Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
INN (Internationale Bezeichnung):
Devil's claw root, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 480.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
44109.00.01

2006-12-18 BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18//CB

Geänderter Wortlaut für die Gebrauchsinformation gemäß § 11

der 14. AMG-Novelle

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Teufelskralle

®

STADA

480 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg

zu

erzielen,

muss

Teufelskralle

STADA

jedoch

vorschriftsgemäß angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder keine Besserung eintritt, müssen

Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen

gemacht haben, die schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist

Teufelskralle STADA

und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von

Teufelskralle STADA

beachten?

Wie ist

Teufelskralle STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Teufelskralle STADA

aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Teufelskralle STADA und wofür wird es angewendet

?

Teufelskralle STADA ist ein pflanzliches Arzneimittel und wird angewendet bei

Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.

Teufelskralle STADA wird angewendet

unterstützenden

Therapie

Verschleißerscheinungen

Bewegungsapparates.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden Beschwerden ist ein Arzt

aufzusuchen.

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten STADApharm GmbH GI

Zul.-Nr.: 44109.00.01

2006-12-18 BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18//CB

2. Was müssen Sie vor der

Einnahme

von Teufelskralle STADA

beachten

?

Teufelskralle STADA 480 mg darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Teufelskralle oder einen der

sonstigen Bestandteile von Teufelskralle STADA sind

bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teufelskralle STADA ist

erforderlich

Bei Gallensteinleiden ist Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Für die Anwendung von Teufelskralle bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial

vor. Teufelskralle STADA sollte deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Bei Einnahme von Teufelskralle STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Teufelskralle STADA sollte deshalb

in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Teufelskralle STADA

Dieses Arzneimittel

enthält

Milchzucker

(Lactose).

Bitte

nehmen

Teufelskralle STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

1 Filmtablette enthält ca. 0,23 g Lactose (ca. 0,2 g Kohlenhydrate).

3. Wie ist Teufelskralle STADA einzunehmen?

Nehmen Sie Teufelskralle STADA immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist

die übliche Dosis:

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten STADApharm GmbH GI

Zul.-Nr.: 44109.00.01

2006-12-18 BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18//CB

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends zu den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Teufelskralle STADA soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen

werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter „Anwendungsgebiete“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Teufelskralle STADA zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Teufelskralle STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei erheblicher Überdosierung kann es bei Personen mit Milchzucker-

Unverträglichkeit (Laktose-Intoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen

oder eine abführende Wirkung auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Teufelskralle STADA vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich

?

Wie alle Arzneimittel kann Teufelskralle STADA Nebenwirkungen haben, die

aber

nicht

jedem

auftreten

müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Untersuchungen

Sehr

selten:

insulinpflichtigem

Diabetes

mellitus

wurde

Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten STADApharm GmbH GI

Zul.-Nr.: 44109.00.01

2006-12-18 BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18//CB

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel und Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht,

Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer

Schock).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5

.

Wie ist Teufelskralle STADA aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über + 30º C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Teufelskralle STADA enthält

Der Wirkstoff ist Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-

5,0:1). Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,

Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E172, Titandioxid

(E171).

Wie Teufelskralle STADA aussieht und Inhalt der Packung

Beige-hellbraune gewölbte, ovale Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe..

Teufelskralle STADA 480 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20 (N1), 50

(N2), 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten STADApharm GmbH GI

Zul.-Nr.: 44109.00.01

2006-12-18 BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18//CB

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten STADApharm GmbH GI

Zul.-Nr.: 44109.00.01

2006-12-18/BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18/CB

Geänderter Wortlaut für die Fachinformation gemäß § 11a

der 14. AMG-Novelle

Fachinformation (Zusammenfassung der Produkteigenschaften/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Teufelskralle STADA

480 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-

5,0:1); Auszugsmittel: Ethanol 60% (V/V).

Sonstige Bestandteile: 1 Filmtablette enthält ca. 0,23 g Lactose (ca. 0,2 g

Kohlenhydrate).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Beige-hellbraune , ovale Filmtablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken

und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

unterstützenden

Therapie

Verschleißerscheinungen

Bewegungsapparates.

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen, sowie bei andauernden Beschwerden ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

2-mal täglich 1 Filmtablette.

Art und Dauer der Anwendung

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten FI/SPC

2006-12-18/BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18/CB

Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Teufelskralle STADA 480 mg soll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit

eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter

„Anwendungsgebiete“ (Pkt. 4.1).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial

vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel

oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Teufelskralle STADA 480 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen

vor.

sollte

deshalb

Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<

1/10.000),

Häufigkeit nicht bekannt.

Untersuchungen

Sehr

selten:

insulinpflichtigem

Diabetes

mellitus

wurde

Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten FI/SPC

2006-12-18/BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18/CB

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Schwindel und Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht,

Gesichtsödem

Kreislaufzusammenbruch

(anaphylaktischer

Schock).

4.9 Überdosierung

Überdosierungen sind bisher keine bekannt geworden.

Bei erheblicher Überdosierung kann es bei Personen mit Milchzucker-

Unverträglichkeit (Laktose-Intoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden kommen

oder eine abführende Wirkung auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel-

und Skelettsystems

ATC-Code: M09AP03

Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des

arzneilich wirksamen Bestandteils von Teufelskralle STADA 480 mg liegen nicht

vor.

Die antiphlogistische Wirkung von Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel bzw.

Inhaltsstoffes

Harpagosid

wurde

tierexperimentellen

Modellen

untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine

Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei

degenerativen Prozessen des Bewegungsapparates hin.

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum

procumbens eine LD

von 13,5 g/kg KG p.o.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Maisstärke,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Talkum, Eisen (III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid (E172),

Titandioxid (E171).

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten FI/SPC

2006-12-18/BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18/CB

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30ºC lagern .

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr.: 44109.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

07. Januar 2002

10. Stand der Information

Januar 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten FI/SPC

2006-12-18/BB,MG

2007-04-05/BM

2008-01-18/CB

Teufelskralle STADA 480 mg, Filmtabletten FI/SPC

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