Teufelskralle Schwabe 400mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Devil's claw root, TE with water
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Wasser 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51236.01.00

Dr.WillmarSchwabeArzneimittel

Karlsruhe

Bezeichnung:

TeufelskralleSchwabe400mg

Darreichungsform:

Filmtabletten Ausgabe:001VAR

Datum: 20.05.2008

Seite: 1von4

3.Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennsieenthält

wichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehand-

lungserfolgzuerzielen,mussTeufelskralleSchwabe400mgjedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-WennsichIhrKrankheitsbildverschlimmertoderkeineBesserungeintritt,müssenSieeinenArzt

aufsuchen.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTeufelskralleSchwabe400mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTeufelskralleSchwabe400mgbeachten?

3.WieistTeufelskralleSchwabe400mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTeufelskralleSchwabe400mgaufzubewahren?

6.WieistTeufelskralleSchwabe400mgzusammengesetztundwelchePackungengibtes?

7.VonwemistTeufelskralleSchwabe400mg?

TeufelskralleSchwabe400mg

400mg/Filmtablette

FürErwachseneundHeranwachsendeab12Jahre

Wirkstoff:Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

1. WasistTeufelskralleSchwabe400mgundwofürwirdesangewendet?

1.1 TeufelskralleSchwabe400mgisteinpflanzlichesArzneimittelbeiErkrankungendes

Bewegungs-undStützapparates.

1.2 TeufelskralleSchwabe400mgwirdangewendet

zurunterstützendenTherapiebeiVerschleißerscheinungendesBewegungsapparates.

Dr.WillmarSchwabeArzneimittel

Karlsruhe

Bezeichnung:

TeufelskralleSchwabe400mg

Darreichungsform:

Filmtabletten Ausgabe:001VAR

Datum: 20.05.2008

Seite: 2von4

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTeufelskralleSchwabe400mgbeachten?

2.1 TeufelskralleSchwabe400mgdarfnichteingenommenwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenTeufelskralleodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

sowiebeiMagen-undZwölffingerdarmgeschwüren.

2.2 BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTeufelskralleSchwabe400mgisterforderlich

BeiGallensteinleidensolltedieAnwendungnurnachRücksprachemiteinemArzterfolgen.

BeiakutenZuständen,diez.B.mitRötung,SchwellungoderÜberwärmungvonGelenken

einhergehen,sowieandauerndenBeschwerdenisteinArztaufzusuchen.

WasmüssenSieinderSchwangerschaftundStillzeitbeachten?

TeufelskralleSchwabe400mgsollwegennichtausreichenderUntersuchungeninSchwangerschaft

undStillzeitnichtangewendetwerden.

WasistbeiKindernzuberücksichtigen?

ZurAnwendungvonTeufelskralleSchwabe400mgbeiKindernliegenkeineausreichenden

Untersuchungenvor.TeufelskralleSchwabe400mgsolldeshalbbeiKindernunter12Jahrennicht

angewendetwerden.

2.3 WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

FürTeufelskralleSchwabe400mgsindbisherkeineWechselwirkungenmitanderenMittelnbekannt

geworden.

3. WieistTeufelskralleSchwabe400mgeinzunehmen?

NehmenSieTeufelskralleSchwabe400mgimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

3.1 ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

3.2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Siesollten2-maltäglich1Filmtabletteeinnehmen.

WieundwannsolltenSieTeufelskralleSchwabe400mgeinnehmen?

Dr.WillmarSchwabeArzneimittel

Karlsruhe

Bezeichnung:

TeufelskralleSchwabe400mg

Darreichungsform:

Filmtabletten Ausgabe:001VAR

Datum: 20.05.2008

Seite: 3von4

BittenehmenSieTeufelskralleSchwabe400mgunzerkautmitetwasFlüssigkeitein.DieEinnehme

kannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

WielangesolltenSieTeufelskralleSchwabe400mgeinnehmen?

DieDauerderAnwendungistprinzipiellnichtbegrenzt.BittebeachtenSiejedochdieAngabenunter

2.2.

3.3 WennSieeinegrößereMengevonTeufelskralleSchwabe400mgeingenommenhaben,als

Siesollten:

ÜberdosierungserscheinungendurchPräparate,dieeinenTrockenextraktausTeufelskrallenwurzel

enthalten,sindbishernichtbekanntgeworden.

3.4 WennSiedieEinnahmevonTeufelskralleSchwabe400mgvergessenhaben:

WennSieeinmaleineEinnahmevonTeufelskralleSchwabe400mgvergessenhaben,solltenSie

TeufelskralleSchwabe400mgweitervorschriftsmäßigeinnehmenunddieDosierungnichtohne

ärztlicheAnweisungverändern.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTeufelskralleSchwabe400mgNebenwirkungenhaben.

DieAufzählungumfasstallebekanntgewordenenNebenwirkungenunterderBehandlungmit

Teufelskrallen-Trockenextrakt,auchsolcheunterhöhererDosierungoderLangzeittherapie.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1von1000Behandelten Selten:

mehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:

1oderwenigervon10000BehandelteneinschließlichEinzelfälle

Sehr selten sind unter der Einnahme von Präparaten aus Teufelskrallenwurzel

Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Durchfall,Übelkeit)beobachtetworden.Sehrseltensind

Überempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Juckreiz,Hautausschlag,Hautschwellung)beschrieben.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

Dr.WillmarSchwabeArzneimittel

Karlsruhe

Bezeichnung:

TeufelskralleSchwabe400mg

Darreichungsform:

Filmtabletten Ausgabe:001VAR

Datum: 20.05.2008

Seite: 4von4

5. WieistTeufelskralleSchwabe400mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

DasVerfallsdatumistaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungaufgedruckt.VerwendenSie

diesePackungnichtmehrnachdiesemDatum.

Nichtüber30°Clagern.

6. WieistTeufelskralleSchwabe400mgzusammengesetztundwelchePackungengibt

es?

1Filmtabletteenthält:

400mgTrockenextraktausTeufelskrallenwurzel(5-10:1),Auszugsmittel:Wasser.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose;Crospovidon(TypA);Hypromellose;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

Saccharin-Natrium;GefälltesSiliciumdioxid;HochdispersesSiliciumdioxid;Simeticon;Sorbinsäure

(Ph.Eur.);Methylcellulose;Stearinsäure;Povidon(K=25);Eisenoxideund-hydroxideE172;

Eisen(III)-hydroxid-oxidxH2OE172;TitandioxidE171.

TeufelskralleSchwabe400mgistinPackungenmit20(N1)Filmtablettenerhältlich.

7. VonwemistTeufelskralleSchwabe400mg?

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Dr.WillmarSchwabeArzneimittel

Willmar-Schwabe-Str.4

76227Karlsruhe

Telefon0721/4005-0

Telefax0721/4005-500

www.schwabe.de

StandderInformation:

Mai2008

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Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.51236.01.00

Zul/Schwabe/Fachinfo/de_6666 –1–

Fachinformation

1. Bezeichnung desArzneimittels

TeufelskralleSchwabe400mg

400 mg/Filmtablette

Für Erwachseneund Heranwachsendeab 12 Jahren

Wirkstoff:Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1 Filmtabletteenthält:

400mgTrockenextraktausTeufelskrallenwurzel(5-10 :1),Auszugsmittel:Wasser

DievollständigeAuflistung dersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Filmtabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützendenTherapiedegenerativerErkrankungendesBewegungsapparates.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

2-maltäglich 1 Filmtablette

ZumEinnehmenunzerkautmitetwasFlüssigkeit.DieEinnahmekannunabhängig

von den Mahlzeitenerfolgen.

DieDauerderAnwendungistprinzipiellnichtbegrenzt.BittebeachtenSiejedoch

dieAngabenunter"Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung".

Zul/Schwabe/Fachinfo/de_6666 –2–

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenTeufelskralleodereinendersonstigenBestandteiledes

Arzneimittels.

Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiGallensteinleidennur nach RücksprachemiteinemArztanwenden.

TeufelskralleSchwabe400mgistzurAnwendungbeiKindernunter12Jahren

wegen fehlender Untersuchungen nichtgeeignet.

In derGebrauchsinformationwird derPatientaufFolgendeshingewiesen:

"BeiakutenZuständen,diez.B.mitRötung,SchwellungoderÜberwärmungvon

Gelenkeneinhergehen,sowieandauerndenBeschwerdenisteinArztaufzusuchen."

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

TeufelskralleSchwabe400mgsollwegennichtausreichenderUntersuchungenin

Schwangerschaftund Stillzeitnichtangewendetwerden.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Keinebekannt.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1 von 10 Behandelten Häufig:

mehrals1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehrals1 von 1000 Behandelten Selten:

mehrals1 von 10 000 Behandelten

Sehrselten:

1 oderweniger von 10 000 Behandelteneinschließlich Einzelfälle

SehrseltensindunterderEinnahmevonPräparatenausTeufelskrallenwurzel

Zul/Schwabe/Fachinfo/de_6666 –3–

Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Durchfall,Übelkeit)beobachtetworden.Sehrsel-

tensindÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Juckreiz,Hautausschlag,Haut-

schwellung) beschrieben.

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungensind bisher nichtbekanntgeworden.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:PflanzlichesArzneimittelbeiErkrankungendes

Bewegungs- und Stützapparates

ATC-Code:M09AP03Teufelskrallenwurzel

ZubereitungenausTeufelskrallenwurzelwirkenantiphlogistischundschwachanal-

getisch.

InvitrowurdefürdeninTeufelskralleSchwabe400mgenthaltenenExtraktein

inhibitorischerEffektaufdieEicosanoidbiosynthesemiteinemIC

-Wertvon

9,2µMfürdieHemmungvonCysteinyl-LeukotrienenundeinemIC

-Wertvon

55,3µMfür dieHemmungvonThromboxanB

nachgewiesen.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerEinmalgabevon600mgdesinTeufelskralleSchwabe400mgenthalte-

nenExtrakteswurdeimVollbluteinesProbandennach15MinuteneineKonzentra-

tionvon4ng/mlHarpagosidgemessen.DasBlutspiegelmaximumlagnach2Stun-

denbei15,4ng/ml.DieHarpagosidkonzentrationenimPlasmaerreichtenimMittel

ca. dieHälfteder Konzentration imBlut.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

WässrigeundethanolischeExtrakteausTeufelskrallenwurzelsowiedieInhaltsstoffe

HarpagosidundHarpagidzeigtenbeiNagerninakutenundsubakutenToxizitätstests

einesehr geringeToxizität.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose;Crospovidon(TypA);Hypromellose;Magnesiumstearat

Zul/Schwabe/Fachinfo/de_6666 –4–

(Ph.Eur.);Saccharin-Natrium;GefälltesSiliciumdioxid;HochdispersesSilicium-

dioxid;Simeticon;Sorbinsäure(Ph.Eur.);Methylcellulose;Stearinsäure;Povidon

(K=25);Eisenoxideund–hydroxideE172;Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

OE172;

Titandioxid E171.

6.2 Inkompatibilitäten

KeineAngabenerforderlich.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DasVerfallsdatumistaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungaufgedruckt.

DieHaltbarkeitvonTeufelskralleSchwabe400mgbeträgt3Jahre.DasArzneimittel

sollnachAblauf desVerfallsdatumsnichtmehr angewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°C lagern.

6.5 Art undInhalt desBehältnisses

DasBehältnis(Durchdrückpackung) bestehtausPVC/PVDC- undAluminiumfolie.

Originalpackung mit20 (N1) Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

Dr.WillmarSchwabeGmbH&Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße4

76227 Karlsruhe

Telefon0721 /40 05-0

Telefax0721 /40 05-500

www.schwabe.de

Zul/Schwabe/Fachinfo/de_6666 –5–

8. Zulassungsnummer

51236.01.00

9. DatumderErteilung derZulassung/Verlängerung derZulassung

19.02.2003

10. StandderInformation

Mai2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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