Teufelskralle-ratiopharm Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
M09AP03
INN (Internationale Bezeichnung):
Devil's claw root, TE with ethanol / ethanol-water (% -information)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teufelskrallenwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 480.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44076.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Teufelskralle-ratiopharm

480 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Teufelskralle-ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teufelskralle-ratiopharm

beachten?

Wie ist Teufelskralle-ratiopharm

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Teufelskralle-ratiopharm

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Teufelskralle-ratiopharm

und wofür wird es angewendet?

Teufelskralle-ratiopharm

ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und

Stützapparates.

Teufelskralle-ratiopharm

wird angewendet zur unterstützenden Behandlung bei

Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Teufelskralle-ratiopharm

beachten?

Teufelskralle-ratiopharm

darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Teufelskralle-ratiopharm

einnehmen,

bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen

bei Gallensteinleiden dürfen Sie Teufelskralle-ratiopharm

nur nach Rücksprache mit einem

Arzt anwenden.

Kinder

Für die Anwendung von Teufelskralle-ratiopharm

bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor.

Teufelskralle-ratiopharm® soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Teufelskralle-ratiopharm

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt. Untersuchungen mit

Teufelskralle-ratiopharm

zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten

Arzneimitteln liegen nicht vor.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Sie sollten deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit Teufelskralle-ratiopharm

nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Teufelskralle-ratiopharm

enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Teufelskralle-ratiopharm

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Teufelskralle-ratiopharm

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Nehmen Sie die Filmtabletten morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Dauer der Anwendung von Teufelskralle-ratiopharm

ist nicht grundsätzlich begrenzt, richtet

sich aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Im Zweifelsfall befragen Sie bitte Ihren

Arzt. Beachten Sie aber in jedem Fall den Hinweis im ersten Abschnitt unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ sowie die Angaben unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wenn Sie eine größere Menge von Teufelskralle-ratiopharm

eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Teufelskralle-ratiopharm

eingenommen haben, als sie sollten,

sprechen Sie gegebenfalls mit einem Arzt. Dieser kann über eventuell erforderliche Maßnahmen

entscheiden. Möglicherweise treten unten aufgeführte Nebenwirkungen verstärkt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Teufelskralle-ratiopharm

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen) sowie

Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Auch sind Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch

[anaphylaktischer Schock]) beschrieben worden. Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein

Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat zunächst abgesetzt und ein Arzt informiert

werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen

entscheiden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Sie Teufelskralle-

ratiopharm

nicht nochmals einnehmen und sollten so bald als möglich einen Arzt informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Teufelskralle-ratiopharm

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Teufelskralle-ratiopharm® enthält

Der Wirkstoff ist: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt

Jede Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid.

Hinweis für Diabetiker:

Die mit einer Tagesdosis (2 Filmtabletten) aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht

0,05 BE.

Wie Teufelskralle-ratiopharm

aussieht und Inhalt der Packung

Teufelskralle-ratiopharm

ist in Packungen mit 20, 50, 100 und 200 Filmtabletten und in

Bündelpackungen bestehend aus 2 Packungen zu je 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Sonstige Informationen

Mit den nachfolgenden Informationen zur Heilpflanze Teufelskralle und deren Wirkungsweise

möchten wir Ihnen helfen, die Behandlung mit Teufelskralle-ratiopharm

besser zu verstehen.

Kennen Sie die Teufelskralle?

Die Teufelskralle - Harpagophytum procumbens [Familie der Sesamgewächse] - ist eine

ausschließlich in Süd- und Südwestafrika vorkommende Heilpflanze mit violetten Blüten und bis zu 2

m langen, flach dem Erdboden aufliegenden, krautigen Trieben.

Auffallendes, charakteristisches Merkmal der Teufelskralle sind die 7-20 cm langen verholzten

Früchte. Sie besitzen zahlreiche, verzweigte, krallenartige Auswüchse, von denen sich sowohl der

deutsche Name „Teufelskralle“ sowie der wissenschaftliche Name Harpagophytum (vom lat. harpago

= Enterhaken) ableiten.

Die scharfen, ankerartigen Widerhaken erfüllen im übrigen eine wichtige biologische Funktion bei

der Verbreitung der Früchte durch Tiere (so genannte „Trampelkletten“) sowie der Fixierung der

Samenkapseln auf dem lockeren Sandboden.

Für Arzneizwecke verwendet man ausschließlich die knollenartigen Seitenwurzeln der Teufelskralle.

Nach Zerkleinern und Trocknung der bis zu 6 cm dicken und 20 cm langen Wurzeln, werden diese zu

einem pflanzlichen Extrakt weiterverarbeitet. Dieser Extrakt wird dann einkonzentriert und

getrocknet, so dass in der Tagesdosis von zwei Filmtabletten Teufelskralle-ratiopharm

der Auszug

aus 4,5 g Teufelskrallenwurzel enthalten ist.

Nicht verwechseln darf man die afrikanische Heilpflanze mit der gleichnamigen in Europa

vorkommenden vielgestaltigen Pflanzengattung „Teufelskralle“ (Phyteuma), denn außer dem Namen

haben diese Arten keinerlei Gemeinsamkeiten mit Harpagophytum procumbens.

Wie wirkt Teufelskralle-ratiopharm

?

Zubereitungen aus Teufeskrallenwurzel werden entzündungshemmende und leicht schmerzstillende

Eigenschaften zugesprochen. Welches die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe sind, ist bis heute

nicht geklärt.

Der Gesamtextrakt der Teufelskrallenwurzel wird angewendet zur unterstützenden Behandlung von

Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates. Die Teufelskralle ist daher eine im Allgemeinen

gut verträgliche Therapie oder Zusatztherapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates

und den damit zusammenhängenden Beschwerden wie Schmerzen und Entzündungen.

Versionscode: Z12

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Teufelskralle-ratiopharm

®

480 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0 : 1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerativen Erkrankungen) des

Bewegungsapparates.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu

richten.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll

deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Patienten mit den seltenen hereditären Krankheiten Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt. Untersuchungen mit Teufelskralle-ratiopharm

®

zu möglichen

Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine

ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Teufelskralle-ratiopharm

®

hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Es können gastrointestinale Beschwerden (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Blähungen, Erbrechen)

sowie Schwindel und Kopfschmerzen auftreten. Auch sind Überempfindlichkeitsreaktionen

(Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch

[anaphylaktischer Schock]) beschrieben worden. Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus

wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden.

Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter Abschnitt 4.8

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs-

und Stützapparates; ATC-Code: M09AP03

Pharmakologische Untersuchungen mit Teufelskralle-ratiopharm

®

wurden nicht

durchgeführt.

Teufelskralle-ratiopharm

®

enthält einen Trockenextrakt aus den knollenartigen sekundären

Seitenwurzeln der in Süd- und Südwestafrika beheimateten Teufelskralle Harpagophytum

procumbens [Familie der Sesamgewächse].

Die wirksamen Bestandteile von Teufelskrallenwurzel sind nicht bekannt. Vermutlich ist mehr

als ein Inhaltsstoff an der Wirkung beteiligt.

Die Wirkung von Teufelskrallenwurzel und Zubereitungen hiervon beziehungsweise des

Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in klinischen Studien, tierexperimentellen Modellen und In-

vitro-Versuchen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich.

In Bezug auf die Anwendungsgebiete von Teufelskralle-ratiopharm

®

werden folgende

Wirkungen diskutiert:

- antiphlogistisch

- schwach analgetisch

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Ergebnisse pharmakokinetischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von

Teufelskralle-ratiopharm

®

liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von

Teufelskralle-ratiopharm

®

liegen nicht vor.

Akute Toxizität

Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine

von 13,5 g/kg KG p.o.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid

Hinweis für Diabetiker:

Die mit einer Tagesdosis (2 Filmtabletten) aufgenommene Menge an Kohlenhydraten entspricht

0,05 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 Filmtabletten

Packung mit 50 Filmtabletten

Packung mit 100 Filmtabletten

Packung mit 200 Filmtabletten

Bündelpackungen mit 200 (2 Packungen mit 100) Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

44076.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. November 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juni 2007

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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