Tetrazepam-TEVA 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetrazepam
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetrazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tetrazepam 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41883.00.00

OBFMCB22108101C69411.rtf

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Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tetrazepam-TEVA®50mgTabletten

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernab1Jahr

Wirkstoff:Tetrazepam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistTetrazepam-TEVA®50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgbeachten?

3.WieistTetrazepam-TEVA®50mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTetrazepam-TEVA®50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTTETRAZEPAM-TEVA®50MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Tetrazepam-TEVA®50mgisteinArzneimittelgegenerhöhteMuskelspannungaus

derGruppederBenzodiazepine.

Tetrazepam-TEVA®50mgwirdangewendetbei:

durchSchmerzenhervorgerufeneMuskelverspannungen,insbesondereals

FolgevonErkrankungenderWirbelsäuleundderachsennahenGelenke

ZuständenmitkrankhaftgesteigerterMuskelspannung(spastischen

Syndromen)unterschiedlicherUrsache

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2 2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTETRAZEPAM-TEVA®50MG

BEACHTEN?

Tetrazepam-TEVA®50mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTetrazepam,andere

BenzodiazepineodereinendersonstigenBestandteilevonTetrazepam-TEVA®

50mgsind.

beischwererBeeinträchtigungderAtmung

vonKindernunter1Jahr

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgist

erforderlich,

wennbeiIhnenbestimmteFormenschwerer,krankhafterMuskelschwäche

(Myastheniagravis)vorliegen.

wennSieanStörungenderGang-undBewegungskoordination(spinalenund

zerebellarenAtaxien)leiden

beiVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnsowieArzneimittelnzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,Antidepressivaund

Lithium)

wennSieanschwerenLeberschäden,z.B.GelbsuchtmitGallenstauung

(cholestatischemIkterus)leiden

wennbeiIhneneineNierenfunktionseinschränkungvorliegt

wennSieanAtemfunktionsstörungenimSchlaf(Schlafapnoe-Syndrom)leiden

Tetrazepam-TEVA®50mgsollnurinAusnahmefällenunddannnurüberkurzeZeit

beieinerAbhängigkeitserkrankunginderVorgeschichte(Abhängigkeitvonz.B.

Alkohol,Medikamenten,Drogen)angewendetwerden.

Toleranzentwicklung

NachwiederholterEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgüberwenigeWochen

kanneszueinemVerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.ErhöhenSiein

diesemFallkeinesfallsdievomArztverordneteDosierung.Durcheigenmächtige

DosissteigerungwirddiegezielteBehandlungerschwert.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

BeimehrwöchigertäglicherEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgbestehtdie

GefahreinerAbhängigkeitsentwicklung.Diesgiltnichtnurfürbesondershohe

Dosen,sondernauchfürdentherapeutischenDosisbereich.Spätestensnach

vierwöchigerAnwendungsolltederArztdeshalbprüfen,obdieBehandlung

weiterhinerforderlichist.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,Arzneimittelnoder

Drogensindbzw.waren,dürfenSieTetrazepam-TEVA®50mgnichteinnehmen,

ausgenommenseltene,nurvomArztzubeurteilendeSituationen.MachenSieIhren

ArztaufdiesenUmstandaufmerksam.

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DauerbehandlungensolltennurbeispastischenSyndromendurchgeführtwerden,

wobeidieNotwendigkeitderWeiterbehandlungvomArztregelmäßigzuüberprüfen

ist.

BeimplötzlichenAbsetzennachlängererAnwendungkönnen,oftmitVerzögerung

voneinigenTagen,Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.Die

SymptomatikkannsichaußerdeminZitternundSchwitzenäußernundsichbiszu

bedrohlichenkörperlichenundseelischenReaktionenwieKrampfanfällen,

Psychosen(z.B.Entzugsdelir,Depressionen)steigern.Deshalbwirdempfohlen,

einelängereBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosiszubeenden.

Gedächtnisstörungen

WieauchandereBenzodiazepinekannTetrazepam,vorallembeihöherer

Dosierung,zeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)

verursachen.Dasbedeutet,dass(meisteinigeStunden)nach

MedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,andie

sichderPatientspäternichterinnernkann.

Depressionen

WährendderBehandlungmitBenzodiazepinenkanneinebisdahinmöglicherweise

unerkannteDepressionzuTagetreten.

Kinder

FürKinderunter1JahristTetrazepam-TEVA®50mgnichtvorgesehen.

KinderübereinemJahrundJugendlichedürfenTetrazepam-TEVA®50mgnur

dannerhalten,wenndieszurBehandlungschwererspastischerSyndrome

unbedingterforderlichist.

ÄltereMenschen

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendes

Gehirns,Kreislauf-undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oder

LeberfunktionistTetrazepam-TEVA®50mgvorsichtigzudosieren.

BeiEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkender

Arzneimittel(z.B.Psychopharmaka[ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischer

Störungen],Schlafmittel,bestimmteSchmerzmittel,Narkosemitteloderauch

bestimmteArzneimittelgegenAllergien[sedierendeAntihistaminika])kanneszu

einergegenseitigenVerstärkungderWirkungenkommen.

BeigleichzeitigerGabevonanderenmuskelerschlaffendenMitteln

(Muskelrelaxantien)kannderenWirkungverstärktwerden-insbesonderebei

älterenPatientenundbeihöhererDosierung(Sturzgefahr!).

Tetrazepam-TEVA®50mgsolltenichtmitanderenBenzodiazepinenkombiniert

werden,dadadurchdasRisikovonAbhängigkeitsentwicklungund

Entzugserscheinungenweitererhöhtwird.

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BeigleichzeitigerEinnahmevonCisaprid,CimetidinoderOmeprazol(Arzneimittel

zurBehandlungvonz.B.Magengeschwüren)kanndieWirkungvon

Tetrazepam-TEVA®50mgverstärktundverlängertwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wie

z.B.MittelngegenzuhohenBlutdruckoderblutgerinnungshemmendenMitteln,sind

ArtundUmfangvonWechselwirkungennichtvorhersehbar.DerbehandelndeArzt

solltedahervorderVerabreichungvonTetrazepam-TEVA®50mgklären,ob

solcheBehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,insbesonderezuBeginnder

Behandlung,besondereVorsichtgeboten.

BeiEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

WährendderBehandlungmitTetrazepam-TEVA®50mgsolltenSieAlkohol

meiden,dadurchAlkoholdieWirkungvonTetrazepam-TEVA®50mginnicht

vorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

Schwangerschaft:

Tetrazepam-TEVA®50mgdarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

AbwägungvonNutzenundRisikodurchdenbehandelndenArztverordnetwerden,

dabislangkeineErfahrungenamMenschenvorliegen.WennSiewährendder

BehandlungmitTetrazepam-TEVA®50mgschwangerwerdenmöchtenoder

vermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhremArztmit,

damiterSieaufeinanderesArzneimittelumstellenkann.

BeilängererEinnahmevonanderenArzneimittelnderselbenGruppe

(Benzodiazepine)währendderSchwangerschaftkönnenbeimNeugeborenen

Entzugserscheinungenauftreten.EineEinnahmegegenEndederSchwangerschaft

oderwährendderGeburtkannbeimNeugeborenenzuerniedrigter

Körpertemperatur,Atemdämpfung,herabgesetzterMuskelspannungund

Trinkschwächeführen.

Stillzeit:

Tetrazepam-TEVA®50mgsolltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden,

davoneinemÜbergangdesWirkstoffesTetrazepamindieMuttermilchauszugehen

ist.IsteinelängerfristigeBehandlungmitTetrazepam-TEVA®50mginder

Stillperiodeunvermeidlich,mussabgestilltwerden.BeieinerBehandlungüberein

biszweiTagemussdasStillenbisca.48StundennachderletztenDosis

unterbrochen,dieMilchabgepumptundverworfenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltunabhängigvonderzubehandelndenErkrankungbeeinträchtigtwird.

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DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTage

derBehandlungunterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftder

behandelndeArztunterBerücksichtigungIhrerindividuellenReaktionundder

jeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Tetrazepam-TEVA®50mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTetrazepam-TEVA®50mg

dahererstnachRücksprachemitihremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3.WIEISTTETRAZEPAM-TEVA®50MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieTetrazepam-TEVA®50mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ImAllgemeinenwirddieDosierungzuBeginnschrittweisegesteigert,umdiefürSie

günstigsteDosisermittelnzukönnen.

DieHauptdosiskannjenachtageszeitlicherAbhängigkeitIhrerBeschwerden

morgens,mittagsoderabendseingenommenwerden.

ZuBeginnderBehandlungnehmenSie1TabletteTetrazepam-TEVA®50mg

(entsprechend50mgTetrazepam)proTagein.

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerden

können,kanndieDosisvomArzttäglichum½TabletteTetrazepam-TEVA®50mg

(entsprechend25mgTetrazepam)gesteigertwerden.DiemittlerenTagesdosen

liegenzwischen1und4TablettenTetrazepam-TEVA®50mg(entsprechend50bis

200mgTetrazepam).

BeiderBehandlungschwererspastischerSyndromekönnenimEinzelfallDosenbis

8TablettenTetrazepam-TEVA®50mg(entsprechend400mgTetrazepam)proTag

erforderlichsein.

Kinderab1JahrundJugendlicheerhaltenbeischwerenspastischenSyndromen

alsTagesdosisimAllgemeinen4mgTetrazepamproKilogrammKörpergewicht,auf

dreiEinzelgabenüberdenTagverteilt.

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendes

Gehirns,Kreislauf-undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oder

LeberfunktionistTetrazepam-TEVA®50mgvorsichtigzudosieren.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieTablettensindteilbar.

NehmenSieTetrazepam-TEVA®50mgunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein.

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DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderArztjenachArtundSchweredes

Krankheitsbildes.Siesolltesokurzwiemöglichsein.Dauerbehandlungensollten

nurbeispastischenSyndromendurchgeführtwerden,wobeidieNotwendigkeitder

WeiterbehandlungvomArztregelmäßigzuüberprüfenist.

BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvon

Tetrazepam-TEVA®50mgdieDosisschrittweiseverringertwerden,um

Absetzerscheinungenzuvermeiden(sieheunterAbschnitt2

“Abhängigkeit/Absetzerscheinungen”).

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonTetrazepam-TEVA®50mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTetrazepam-TEVA®50mgeingenommenhaben

alsSiesollten

istinjedemFallunverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen,der

denSchweregradderÜberdosierungbeurteiltunddieerforderlichenMaßnahmen

festlegt.

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,Benommenheit,

Sehstörungen,undeutlichesSprechen,Blutdruckabfall,Gang-und

BewegungsunsicherheitundMuskelschwächesein.Auchsogenannte"paradoxe

Reaktionen"(Unruhezustände,Halluzinationen)sindmöglich.InFällenhochgradiger

VergiftungenkannesdarüberhinauszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,

AtemstörungenundKreislaufkollapskommen.EineIntensivüberwachungist

unbedingtnotwendig!

WennSiedieEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mg

wievonIhremArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonTetrazepam-TEVA®50mgabbrechen

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesmitIhrem

Arzt.BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdiemedikamentöse

Behandlung,SiekönnendamitdenTherapieerfolggefährden.

EinplötzlichesBeendeneinerBehandlungmitTetrazepam-TEVA®50mgsollte

vermiedenwerden,dahierunterUmständenmitschwerwiegenden

Absetzerscheinungenzurechnenist(sieheunterAbschnitt2.

"Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

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4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTetrazepam-TEVA®50mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

JenachverabreichterDosisundabhängigvonIhrerpersönlichenReaktionauf

Tetrazepam-TEVA®50mgkönnenvermehrteMüdigkeit,Mattigkeit,eine

verlangsamteReaktionszeit(z.B.beimBedienenvonMaschinenoderFührenvon

Kraftfahrzeugen)auftreten.

HäufigkommteszuSchwindelgefühl,Benommenheit,Magen-Darm-Beschwerden

(z.B.Übelkeit,Erbrechen,seltenerDurchfalloderVerstopfung)oderStörungenwie

verlangsamtesoderundeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),Bewegungs-

undGangunsicherheit.DieseBegleiterscheinungenklingenimVerlaufderTherapie

meistensab.

GelegentlichkanneszuallergischenHautreaktionenundzuMuskelschwäche

kommen.SehrseltenwurdeüberschwereHautreaktionen(Erythemamultiforme,

StevensJohnsonSyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse,auchals

Lyell-Syndrombezeichnet)berichtet.Dabeibestandjedochfastimmereine

gleichzeitigeBehandlungmitWirkstoffen,dieschwereHautreaktionenauslösen

können.

EbenfallssehrseltensindübermäßigerSpeichelfluss,Mundtrockenheit,übermäßig

gesteigertesDurstgefühl(Polydipsie),StörungenbeimWasserlassenund

Regelblu-tungsstörungenbeschriebenworden.DasgeschlechtlicheBedürfniskann

abnehmen.

Tetrazepam-TEVA®50mgkann,vorallembeihöhererDosierung,zeitlich

begrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen(sieheunter

Abschnitt2.“Gedächtnisstörungen”).

WeiterhinbestehtdieMöglichkeit,dassSinnesstörungen(Halluzinationen)odereine

Wirkungsumkehr("paradoxeReaktionen"wiez.B.vermehrteMuskelkrämpfe,

Schlafstörungen,Verwirrtheits-oderErregungszustände,Aggressivität,Angstoder

erhöhteSelbstmordneigung)auftreten.

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkann(auchintherapeutischenDosen)zur

EntwicklungeinerkörperlichenundseelischenAbhängigkeitführen;beim

plötzlichenBeendenderBehandlungkönnenAbsetzerscheinungenauftreten(siehe

unterAbschnitt2“Abhängigkeit/Absetzerscheinungen”).

SolltenSiedieseNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiebitte

IhrenArzt,damitergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenfestlegenkann.

NebenwirkungenbildensichimAllgemeinennachVerringerungderDosiszurück

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undlassensichinderRegeldurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungder

Tagesdosenvermeiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTTETRAZEPAM-TEVA®50MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelnach

“Verwendbarbis”angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25ºClagern

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTetrazepam-TEVA®50mgenthält

DerWirkstoffist:Tetrazepam

1Tabletteenthält50mgTetrazepam.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose(Ph.Eur.),LactoseMonohydrat(Ph.Eur.),

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Crospovidon

WieTetrazepam-TEVA®50mgaussiehtundInhaltderPackung

DieTablettensindleichtgelbundrund.SiehabeneinenabgeschrägtenRandund

eineeinseitigeBruchkerbe.

Tetrazepam-TEVA®50mgistinPackungenmit10(N1),20(N1),50(N2)und100

(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

TEVAGenericsGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

Telefon07661/9845-04

Telefax07661/9845-69

Hersteller

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LindopharmGmbH

Neustraße82

D-40721Hilden

Telefon02103/2065

Telefax02103/206600

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim04/2006.

DiesesArzneimittelistverschreibungspflichtig.

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Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tetrazepam­TEVA ®  50 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette Tetrazepam­TEVA ®  50 mg enthält 50 mg Tetrazepam.

Sonstige Bestandteile: Lactose­Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schmerzreflektorische Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von 

Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke.

Spastische Syndrome mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung 

unterschiedlicher Ätiologie.

4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Die Dosierung erfolgt einschleichend, um die optimale Dosis individuell ermitteln 

zu können. Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit der 

Beschwerden morgens, mittags oder abends verabreicht werden.

Für Erwachsene liegt die Anfangsdosis bei 1 Tablette Tetrazepam­TEVA ®  50 mg 

(entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag. Wenn bei dieser Dosierung die 

gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis täglich um 

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½ Tablette Tetrazepam­TEVA ®  50 mg (entsprechend 25 mg Tetrazepam) bis zur 

gewünschten Therapiewirkung gesteigert werden. Die mittleren 

Tagesdosierungen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten Tetrazepam­TEVA ®  50 mg 

(entsprechend 50 – 200 mg Tetrazepam). In Einzelfällen können bei schweren 

spastischen Syndromen bis zu 8 Tabletten Tetrazepam­TEVA ®  50 mg 

(entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag verabreicht werden.

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen 

Syndromen als Tagesdosis im allgemeinen 4 mg Tetrazepam/kg KG, in drei 

Einzeldosen über den Tag verteilt.

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen 

Veränderungen, Kreislauf­ und Atemschwäche (chronisch obstruktiver 

Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren­ oder Leberfunktion ist bei der 

Dosierung ebenfalls Vorsicht geboten.

Art und Dauer der Anwendung:

Die Tabletten sind teilbar.

Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Die Behandlung mit Tetrazepam­TEVA ®  50 mg sollte so kurz wie möglich sein.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen 

von Tetrazepam­TEVA ®  50 mg die Dosis schrittweise reduziert werden. Hierbei 

ist das vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu 

berücksichtigen (siehe unter Abschnitt 4.4).

Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt 

werden, wobei durch engmaschige ärztliche Kontrollen das Nutzen­Risiko­

Verhältnis abgewogen werden muss.

4.3Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Benzodiazepinen oder 

einen der sonstigen Bestandteile

Dekompensierte respiratorische Insuffizienz

Kinder unter 1 Jahr.

4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tetrazepam­TEVA ®  50 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet 

werden bei 

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­ spinalen und zerebellaren Ataxien,

­ Myasthenia gravis,

­  akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf­ oder Schmerzmitteln sowie mit 

  Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium,

­  schweren Leberschäden (z.B. cholestatischem Ikterus), 

­ eingeschränkter Nierenfunktion, 

­ Schlafapnoe­Syndrom.

Tetrazepam­TEVA ®  50 mg soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze 

Zeit bei vorbestehender Medikamenten­, Drogen­ und/oder Alkoholabhängigkeit 

angewendet werden.

Für Kinder unter 1 Jahr ist Tetrazepam­TEVA ®  50 mg nicht vorgesehen.

Kinder über 1 Jahr und Jugendliche sollten nur bei zwingender Indikation 

(schweren spastischen Syndromen) mit Tetrazepam­TEVA ®  50 mg behandelt 

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose­Intoleranz, Lactase­Mangel 

oder Glucose­Galactose­Malabsorption sollten Tetrazepam­TEVA ®  50 mg nicht 

einnehmen. 

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann 

es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

Bei mehrwöchiger täglicher Anwendung von Tetrazepam­TEVA ®  50 mg besteht 

die Gefahr einer psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung. Eine 

fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger 

Abwägung des therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und 

Abhängigkeit erfolgen.

Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung können, oft mit 

Verzögerungen von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit 

auftreten. Die Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen 

äußern und sich bis zu bedrohlichen physischen und psychischen Reaktionen 

wie Krampfanfällen, symptomatischen Psychosen (z.B. Entzugsdelir, 

Depressionen) steigern. Deshalb sollte die Dosis beim Absetzen schrittweise 

reduziert werden.

Amnesie

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Benzodiazepine können, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte 

Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, daß 

(meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen 

Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern 

kann.

Depressionen

Während der Anwendung von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende 

Depression u.U. demaskiert werden.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Medikamente (z.B. 

Psychopharmaka, Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder 

auch Antihistaminika) kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen 

kommen. Dies gilt insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuß, durch 

den die Wirkungen in nicht voraussehbarer Weise verändert und verstärkt 

werden können. Die Wirkungen von anderen Muskelrelaxanzien können 

verstärkt werden.

Tetrazepam sollte nicht mit anderen Benzodiazepinen kombiniert werden, da 

dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und Entzugssymptomen 

weiter erhöht wird.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z.B. 

zentral wirksamen Antihypertonika, Beta­Rezeptorenblockern, Antikoagulantien 

stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher 

sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob 

entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist 

insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die 

Wirkung von Tetrazepam­TEVA ®  50 mg verstärkt und verlängert werden.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Tetrazepam­TEVA ®  50 mg darf während der Schwangerschaft nur nach strenger 

Nutzen­Risiko­Abwägung eingenommen werden, da bislang keine Erfahrungen 

am Menschen vorliegen.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit 

Benzodiazepine eingenommen haben, können eine körperliche Abhängigkeit 

entwickeln. Diese Kinder zeigen Entzugssymptome in der Postpartalphase.

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Wenn aus zwingenden Gründen Benzodiazepine in hohen Dosen während der 

Spätschwangerschaft oder während der Geburt verabreicht werden, sind 

Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz, Hypothermie,  

herabgesetzter Muskeltonus und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) zu 

erwarten.

Falls einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter Tetrazepam­TEVA ®  50 mg 

verschrieben wird, sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich 

mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen, wenn sie schwanger zu werden 

wünscht, oder eine Schwangerschaft vermutet, damit sie rechtzeitig auf ein 

anderes Arzneimittel umgestellt werden kann.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen 

von Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, 

obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko 

für Gaumenspalten ergaben.

Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal 

exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit 

Benzodiazepinen liegen vor.

Stillzeit:

Benzodiazepine gehen in die Muttermilch über. Daher sollte Tetrazepam­TEVA ®  

50 mg in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam­TEVA ®  50 mg unvermeidlich, 

muss abgestillt werden. Bei einer Behandlung über ein bis zwei Tage muss das 

Stillen bis ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch 

abgepumpt und verworfen werden.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Tetrazepam­TEVA ®  50 mg das 

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme 

am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen unabhängig vom 

Grundleiden beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Daher sollten 

Sie das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige 

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der 

Behandlung unterlassen. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der 

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der 

jeweiligen Dosierung.

4.8Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten 

zugrunde gelegt:

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Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Je nach verabreichter Dosis und je nach Sensibilität des Patienten können 

vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und verlangsamte Reaktionszeit (z.B. beim 

Bedienen von Maschinen und Führen eines Kraftfahrzeuges) auftreten.

Häufig ( ≥ 1% bis < 10%) kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, 

Magen­Darm­Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, seltener Diarrhoe oder 

Obstipation), Koordinations­ und Artikulationsstörungen. Diese 

Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie meistens ab.

Gelegentlich ( ≥ 0,1 bis < 1%)kann es zu einer allergischen Hautreaktion (z.B. 

Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung) und zu einer Muskelschwäche 

kommen. 

Sehr selten (< 0,01%) wurde über schwere Hautreaktionen wie z.B. Erythema 

multiforme, Stevens Johnson Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse 

(auch als Lyell­Syndrom bezeichnet) berichtet. Dabei bestand fast immer eine 

Komedikation mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können.

Ebenfalls sehr selten (< 0,01%) sind übermäßiger Speichelfluss, 

Mundtrockenheit, verminderte Libido, Polydipsie, Miktions­ oder 

Menstruationsstörungen beobachtet worden.

Benzodiazepine können, vor allem bei höherer Dosierung, anterograde 

Amnesien verursachen (siehe unter Abschnitt 4.4).

Weiterhin können "paradoxe" Reaktionen wie akute Erregungszustände, Angst, 

Suizidalität, vermehrte Muskelspasmen, Ein­ und Durchschlafstörungen, 

Wutanfälle sowie Halluzinationen auftreten. Beim Auftreten derartiger 

Reaktionen sollte die Behandlung mit Tetrazepam­TEVA ®  50 mg beendet 

werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) 

zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen; beim 

Beenden der Therapie können Entzugs­ und Rebound­Phänomene auftreten 

(siehe unter Abschnitt 4.4).

4.9Überdosierung

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Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung mit Tetrazepam 

im Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentral 

dämpfenden Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich ­ in Abhängigkeit von der 

aufgenommenen Dosis ­  durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung 

gekennzeichnet, die von Somnolenz, Lethargie und geistiger Verwirrung bis hin 

zu Bewusstlosigkeit, zentraler Atem­ und Kreislaufdepression und Koma reichen 

können. Außerdem kann es zu Sehstörungen, Dystonie und Ataxie sowie auch 

zu "paradoxen" Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen) kommen.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem­ und 

Kreislaufkontrolle ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere 

Maßnahmen (Magenspülung, Gabe von Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, 

Intensivüberwachung) erforderlich werden.

Erforderlichenfalls kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin­Antagonist 

Flumazenil verwendet werden.

Auf Grund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder 

Hämodialyse bei reinen Tetrazepam­Vergiftungen nur von geringem Nutzen 

sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans

ATC­Code: M03BX07

Tetrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Reihe der 1,4­

Benzodiazepine mit den Muskeltonus dämpfenden, spannungs­, erregungs­ und 

angstdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. 

Darüber hinaus zeigt Tetrazepam antikonvulsive Wirkungen.

Tetrazepam besitzt eine mittlere bis hohe Affinität zu zentralen und peripheren 

Benzodiazepinrezeptoren (IC

 = 70 nmol/l,  3 H­Flunitrazepam, 

Rattenhirngewebe).

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

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Absorption

Nach oraler Gabe wird Tetrazepam relativ schnell und vollständig resorbiert. Die 

"lag­time" betrug 0,19 bis 0,39 h (Männer) bzw. 0,40 bis 0,75 h (Frauen). Die 

Resorptionshalbwertszeit lag bei beträchtlichen interindividuellen Unterschieden 

zwischen 0,10 und 0,81 h.

Verteilung

Maximale Plasmakonzentrationen zwischen 490 und 630 ng/ml wurden nach 1,5 

bis 2 h erreicht (12 Probanden, darunter 6 Frauen; 22 bis 34 Jahre; 50 mg 

Tetrazepam oral). In einer anderen Studie wurden nach der gleichen Dosis C

Werte zwischen 340 und 630 ng/ml nach 0,5 bis 2 h ermittelt (12 Probanden, 

darunter 6 Frauen, 21 bis 30 Jahre).

Nach Gabe von 2mal 50 mg Tetrazepam/Tag wurden steady­state­

Konzentrationen zwischen 169 und 207 ng/ml nach ca. 3 Tagen erreicht.

Tetrazepam weist ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (225 ± 40 l) auf, 

die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 70 %. Seine Plasmahalbwertszeit betrug 

in der Verteilungsphase (Alpha­Phase) 0,61 bis 2,24 h (50 mg oral, Tabletten, 12 

junge Probanden).

Metabolismus

Tetrazepam wird vorwiegend hepatisch zu den aktiven Metaboliten 

Nortetrazepam und 3­Hydroxytetrazepam (und Glukuronid), und zu 3­

Hydroxynortetrazepam (und –Glukuronid), 3'­Hydroxytetrazepam und 3'­

Hydroxynortetrazepam abgebaut.

Nach Einmalgabe von 50 mg Tetrazepam tragen die aktiven Metabolite 

Nortetrazepam und 3­Hydroxytetrazepam auf Grund ihrer im Vergleich zur 

Muttersubstanz äußerst geringen Plasmakonzentrationen (C

 für 

Nortetrazepam 4,5 – 8,1 ng/ml) kaum zur Wirkung bei. Bei Dauertherapie oder 

Niereninsuffizienz können diese Metabolite in Folge ihrer langen 

Eliminationshalbwertszeit (für Nortetrazepam 25,3 – 51,4 h) wirksam werden.

Elimination

Die Ausscheidung von Tetrazepam erfolgt fast ausschließlich renal in Form der 

Glukuronide der in 3­Stellung hydroxylierten Metabolite. Nur sehr geringe 

Mengen von unverändertem Tetrazepam erscheinen im Harn. 57 % einer Dosis 

mit  14 C­markiertem Tetrazepam wurden nach 72 h im Urin wiedergefunden.

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Die Eliminationshalbwertszeit von Tetrazepam wurde bei starken 

interindividuellen Variationen zu 12,9 bis 44,5 h ermittelt (50 mg oral, 12 junge 

Probanden).

Die Eliminationshalbwertszeit von Tetrazepam ist bei älteren Patienten 

verlängert.

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden  nach hohen Dosen 

erhöhte Cholesterolkonzentrationen im Serum, Lebergewichtszunahmen und 

Fetteinlagerungen in der Leber festgestellt.

 In­vitro­ und In­vivo­Untersuchungen zur Genotoxizität zeigten, daß mutagene, 

klastogene oder aneugene Effekte bei der vorgesehenen klinischen Anwendung 

von Tetrazepam nicht zu erwarten sind. Untersuchungen zum 

tumorerzeugenden Potential liegen nicht vor.

Teratogene Wirkungen durch Tetrazepam wurden im Tierexperiment nicht 

beobachtet.Es gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von 

benzodiazepinexponierten Muttertieren.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1.Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur.), Lactose Monohydrat (Ph. Eur.), 

Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon.

6.2Inkompatibilitäten

Nicht zureffend.

6.3Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet 

werden.

6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 

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Nicht über 25°C lagern. 

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit   10 Tabletten (N1)

Packung mit   20 Tabletten (N1)

Packung mit   50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)

6.6Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

TEVA Generics GmbH

Kandelstraße 10

D­79199 Kirchzarten

Telefon 0 76 61 / 98 45 ­ 04

Telefax 0 76 61 / 98 45 ­ 69

8. Zulassungsnummer

41883.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

19.02.2003

10.Stand der Information

April 2006

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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