Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg Tablette

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetrazepam
Verfügbar ab:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetrazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tetrazepam 50.mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
39810.00.00

TextGebrauchsinformationTetrazepam-neuraxpharm50mg(Tabletten)

Version: Stand:01/2010 Muster:11/2004(S)

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tetrazepam-neuraxpharm®50

mg

Tabletten

Wirkstoff:Tetrazepam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTetrazepam-neuraxpharm50 mgundwofürwird esangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTetrazepam-neuraxpharm50mgbeachten?

3.WieistTetrazepam-neuraxpharm50 mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTetrazepam-neuraxpharm50 mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTTETRAZEPAM-NEURAXPHARM50MGUNDWOFÜR

WIRDESANGEWENDET?

Tetrazepam-neuraxpharm50mgisteinArzneimittelausderGruppederBenzodiazepine

gegenerhöhteMuskelspannung.

Anwendungsgebiete:

Tetrazepam-neuraxpharm50mgwirdangewendetzurBehandlungvon:

durchSchmerzenhervorgerufenenMuskelverspannungen,insbesonderealsFolgevon

ErkrankungenderWirbelsäuleund derachsennahenGelenke,

ZuständenmitkrankhaftgesteigerterMuskelspannung(spastischenSyndromen)

unterschiedlicherUrsache.

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2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVON

TETRAZEPAM-NEURAXPHARM50MGBEACHTEN?

Tetrazepam-neuraxpharm50 mg darfnichteingenommenwerden:

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTetrazepam,andereBenzodiazepine

(Wirkstoffgruppe,zuderTetrazepamgehört)odereinendersonstigenBestandteile

vonTetrazepam-neuraxpharm50mgsind,

beischwererBeeinträchtigungderAtmung,

vonKindernunter1Jahr.

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonTetrazepam-neuraxpharm50mgist

erforderlichbei:

bestimmtenFormenschwerer,krankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis),

StörungenderGang-undBewegungskoordination(spinaleundzerebellareAtaxien),

VergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnsowieArzneimittelnzur

Behandlunggeistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,AntidepressivaundLithium),

schwerenLeberschäden,z.B.GelbsuchtmitGallenstauung(cholestatischerIkterus),

eingeschränkterNierenfunktion,

AtemfunktionsstörungenimSchlaf(Schlafapnoe-Syndrom).

Tetrazepam-neuraxpharm50mgsollnurinAusnahmefällenunddannnurüberkurze

ZeitbeieinerAbhängigkeitserkrankunginderVorgeschichte(Abhängigkeitvonz.B.

Alkohol,Medikamenten,Drogen)angewendetwerden.

Toleranzentwicklung:

NachwiederholterEinnahmevonTetrazepam-neuraxpharm50mgüberwenigeWochen

kanneszueinemVerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.ErhöhenSieindiesem

FallkeinesfallsdievomArztverordneteDosierung.Durcheigenmächtige

Dosissteigerungwird diegezielteBehandlungerschwert.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen:

BeimehrwöchigertäglicherEinnahmevonTetrazepam-neuraxpharm50mgbestehtdie

GefahreinerAbhängigkeitsentwicklung.DiesgiltnichtnurfürbesondershoheDosen,

sondernauchfürdentherapeutischenDosisbereich.Spätestensnachvierwöchiger

AnwendungsolltederArztdeshalbprüfen,obdieBehandlungweiterhinerforderlichist.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogen

sindbzw.waren,dürfenSieTetrazepam-neuraxpharm50mgnichteinnehmen,

ausgenommenseltene,nurvomArztzubeurteilendeSituationen.MachenSieIhrenArzt

aufdiesenUmstandaufmerksam.

DauerbehandlungensolltennurbeispastischenSyndromendurchgeführtwerden,wobei

dieNotwendigkeitderWeiterbehandlungvomArztregelmäßigzuüberprüfenist.

BeimplötzlichenAbsetzennachlängererAnwendungkönnen,oftmitVerzögerungvon

einigenTagen,Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.DieSymptomatik

kannsichaußerdeminZitternundSchwitzenäußernundsichbiszubedrohlichen

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körperlichenundseelischenReaktionenwieKrampfanfällen,Psychosen(z.B.

Entzugsdelir,Depressionen)steigern.Deshalbwirdempfohlen,einelängereBehandlung

durchschrittweiseVerringerungderDosiszubeenden.

Gedächtnisstörungen:

WieauchandereBenzodiazepinekannTetrazepam,vorallembeihöhererDosierung,

zeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen.Dasbedeutet,

dass(meisteinigeStunden)nachMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungen

ausgeführtwerden,andiesichderPatientspäternichterinnernkann.

Depressionen:

WährendderBehandlungmitBenzodiazepinenkanneinebisdahinmöglicherweise

unerkannteDepressionzuTagetreten.

KinderundJugendliche:

FürKinderunter1JahristTetrazepam-neuraxpharm50 mgnichtvorgesehen.

Kinderüber1JahrundJugendlichedürfenTetrazepam-neuraxpharm50mgnurdann

erhalten,wenndieszurBehandlungschwererspastischerSyndromeunbedingt

erforderlichist.

ÄltereMenschen:

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendesGehirns,

Kreislauf-undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oderLeberfunktionist

Tetrazepam-neuraxpharm50mgvorsichtigzudosieren.

BeiEinnahmevonTetrazepam-neuraxpharm50 mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkenderArzneimittel

(z.B.Psychopharmaka[ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen],

Schlafmittel,bestimmteSchmerzmittel,NarkosemitteloderauchbestimmteArzneimittel

gegenAllergien[sedierendeAntihistaminika])kanneszueinergegenseitigen

VerstärkungderWirkungenkommen.

BeigleichzeitigerGabevonanderenmuskelerschlaffendenMitteln(Muskelrelaxantien)

kannderenWirkungverstärktwerden-insbesonderebeiälterenPatientenundbei

höhererDosierung(Sturzgefahr!).

Tetrazepam-neuraxpharm50mgsolltenichtmitanderenBenzodiazepinenkombiniert

werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung und

Entzugserscheinungenweitererhöhtwird.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCisaprid,CimetidinoderOmeprazol(Arzneimittelzur

Behandlung von z. B. Magengeschwüren) kann die Wirkung von

Tetrazepam-neuraxpharm50mgverstärktund verlängertwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wiez.B.

MittelngegenzuhohenBlutdruckoderblutgerinnungshemmendenMitteln,sindArtund

UmfangvonWechselwirkungennichtvorhersehbar.DerbehandelndeArztsolltedaher

vorderVerabreichungvonTetrazepam-neuraxpharm50mgklären,obsolche

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Behandlungenbestehen.InsolchenFällenist,insbesonderezuBeginnderBehandlung,

besondereVorsichtgeboten.

BeiEinnahmevonTetrazepam-neuraxpharm50 mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken:

WährendderBehandlungmitTetrazepam-neuraxpharm50mgsolltenSieAlkohol

meiden,dadurchAlkoholdieWirkungvonTetrazepam-neuraxpharm50mginnicht

vorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit:

Schwangerschaft:

Tetrazepam-neuraxpharm50mgdarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrenger

AbwägungvonNutzenundRisikodurchdenbehandelndenArztverordnetwerden,da

bislangkeineErfahrungenamMenschenvorliegen.WennSiewährendderBehandlung

mitTetrazepam-neuraxpharm50mgschwangerwerdenmöchtenodervermuten,dass

Sieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhremArztmit,damiterSieaufein

anderesArzneimittelumstellenkann.

BeilängererEinnahmevonanderenArzneimittelnderselbenGruppe(Benzodiazepine)

währendderSchwangerschaftkönnenbeimNeugeborenenEntzugserscheinungen

auftreten.EineEinnahmegegenEndederSchwangerschaftoderwährendderGeburt

kannbeimNeugeborenenzuerniedrigterKörpertemperatur,Atemdämpfung,

herabgesetzterMuskelspannungundTrinkschwächeführen.

Stillzeit:

Tetrazepam-neuraxpharm50mgsolltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden,

davoneinemÜbergangdesWirkstoffesTetrazepamindieMuttermilchauszugehenist.

IsteinelängerfristigeBehandlungmitTetrazepam-neuraxpharm50 mginderStillperiode

unvermeidlich,mussabgestilltwerden.BeieinerBehandlungübereinbiszweiTage

mussdasStillenbisca.48StundennachderletztenDosisunterbrochen,dieMilch

abgepumptundverworfenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

HaltunabhängigvonderzubehandelndenErkrankungbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTageder

Behandlungunterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArzt

unterBerücksichtigungIhrerindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

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WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Tetrazepam-neuraxpharm50 mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTetrazepam-neuraxpharm50mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTTETRAZEPAM-NEURAXPHARM50MG

EINZUNEHMEN?

NehmenSieTetrazepam-neuraxpharm50mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

ImAllgemeinenwirddieDosierungzuBeginnschrittweisegesteigert,umdiefürSie

günstigsteDosisermittelnzukönnen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZuBeginnderBehandlungnehmenSie1TabletteTetrazepam-neuraxpharm50mg

(entsprechend 50mgTetrazepam)proTagein.

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerdenkönnen,

kanndieDosisvomArzttäglichum½Tablette(entsprechend25mgTetrazepam)

gesteigertwerden.DiemittlerenTagesdosenliegenzwischen1und4Tabletten

(entsprechend 50bis200 mgTetrazepam).

BeiderBehandlungschwererspastischerSyndromekönnenimEinzelfallDosenbis8

Tabletten(entsprechend400 mgTetrazepam)proTagerforderlichsein.

Kinderab1JahrundJugendlicheerhaltenbeischwerenspastischenSyndromenals

TagesdosisimAllgemeinen4mgTetrazepamproKilogrammKörpergewicht,aufdrei

EinzelgabenüberdenTagverteilt.

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendesGehirns,

Kreislauf-undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oderLeberfunktionist

Tetrazepam-neuraxpharm50mgvorsichtigzudosieren.

ArtderAnwendung:

DieTablettensindteilbar.NehmenSieTetrazepam-neuraxpharm50mgunzerkautmit

ausreichend Flüssigkeitein.

DieHauptdosiskannjenachtageszeitlicherAbhängigkeitIhrerBeschwerdenmorgens,

mittagsoderabendseingenommenwerden.

DauerderAnwendung:

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderArztjenachArtundSchweredes

Krankheitsbildes.Siesolltesokurzwiemöglichsein.Dauerbehandlungensolltennurbei

spastischenSyndromendurchgeführtwerden,wobeidieNotwendigkeitder

WeiterbehandlungvomArztregelmäßigzuüberprüfenist.

BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvon

Tetrazepam-neuraxpharm50mgdieDosisschrittweiseverringertwerden,um

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Absetzerscheinungenzuvermeiden(sieheAbschnitt2."BesondereVorsichtbeider

AnwendungvonTetrazepam-neuraxpharm50mgisterforderlichbei:"unter

"Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonTetrazepam-neuraxpharm50 mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTetrazepam-neuraxpharm50mg eingenommen

haben,alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitTetrazepam-neuraxpharm50mgistin

jedemFallunverzüglicheinArzt(Vergiftungsnotrufz.B.)umRatzufragen,derden

SchweregradderVergiftungbeurteiltund dieerforderlichenMaßnahmenfestlegt.

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,Benommenheit,

Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und

BewegungsunsicherheitundMuskelschwächesein.Auchsogenannte"paradoxe

Reaktionen"(Unruhezustände,Halluzinationen)sindmöglich.InFällenhochgradiger

VergiftungenkannesdarüberhinauszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,Atemstörungen

und Kreislaufkollapskommen.EineIntensivüberwachungistunbedingtnotwendig!

WennSiedieEinnahmevonTetrazepam-neuraxpharm50 mg vergessenhaben:

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieEinnahmevon

Tetrazepam-neuraxpharm50mgwievonIhremArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonTetrazepam-neuraxpharm50 mg abbrechen:

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesmitIhremArzt.

BeendenSienichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdiemedikamentöse

Behandlung,SiekönnendamitdenTherapieerfolggefährden.

EinplötzlichesBeendeneinerBehandlungmitTetrazepam-neuraxpharm50mgsollte

vermiedenwerden,dahierunterUmständenmitschwerwiegendenAbsetzerscheinungen

zurechnenist(sieheAbschnitt2."BesondereVorsichtbeiderAnwendungvon

Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg ist erforderlich bei:" unter

"Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTetrazepam-neuraxpharm50mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,abermehrals

1 von100 Behandelten

Gelegentlich: Selten:

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wenigerals1von100,abermehrals

1 von1 000Behandelten wenigerals1von1000,abermehrals

1 von10 000Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1von10000 Behandelten,oderunbekannt

JenachverabreichterDosisundabhängigvonIhrerpersönlichenReaktionauf

Tetrazepam-neuraxpharm50mgkönnenvermehrteMüdigkeit,Mattigkeitodereine

verlangsamteReaktionszeit(z.B.beimBedienenvonMaschinenoderFührenvon

Kraftfahrzeugen)auftreten.

HäufigkommteszuSchwindelgefühl,Benommenheit,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.

Übelkeit,Erbrechen,seltenerDurchfalloderVerstopfung)oderStörungenwie

verlangsamtesoderundeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),Bewegungs-und

Gangunsicherheit.DieseBegleiterscheinungenklingenimVerlaufderTherapiemeistens

GelegentlichkanneszuallergischenHautreaktionenundzuMuskelschwächekommen.

SehrseltenwurdeüberschwereHautreaktionen(Erythemamultiforme,

Stevens-Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse,auchalsLyell-Syndrom

bezeichnet)berichtet.DabeibestandjedochfastimmereinegleichzeitigeBehandlungmit

Wirkstoffen,dieschwereHautreaktionenauslösenkönnen.

EbenfallssehrseltensindübermäßigerSpeichelfluss,Mundtrockenheit,übermäßig

gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie), Störungen beim Wasserlassen und

Regelblutungsstörungenbeschriebenworden.DasgeschlechtlicheBedürfniskann

abnehmen.

Tetrazepam-neuraxpharm50mgkann,vorallembeihöhererDosierung,zeitlich

begrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen(sieheAbschnitt2.

"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonTetrazepam-neuraxpharm50mgist

erforderlichbei:"unter"Gedächtnisstörungen").

WeiterhinbestehtdieMöglichkeit,dassSinnesstörungen(Halluzinationen)odereine

Wirkungsumkehr("paradoxeReaktionen"wiez.B.vermehrteMuskelkrämpfe,

Schlafstörungen,Verwirrtheits-oderErregungszustände,Aggressivität,Angstoder

erhöhteSelbstmordneigung)auftreten.

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkann(auchintherapeutischenDosen)zur

EntwicklungeinerkörperlichenundseelischenAbhängigkeitführen;beimplötzlichen

BeendenderBehandlungkönnenAbsetzerscheinungenauftreten(sieheAbschnitt2.

"BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonTetrazepam-neuraxpharm50mgist

erforderlichbei:"unter"Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

SolltenSiedieseNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiebitteIhren

Arzt,damitergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenfestlegenkann.Nebenwirkungen

bildensichimAllgemeinennachVerringerungderDosiszurückundlassensichinder

Regeldurchsorgfältigeund individuelleEinstellungderTagesdosenvermeiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

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5.WIEISTTETRAZEPAM-NEURAXPHARM50MG

AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonunddenBlisterpackungennach

„Verwendbarbis:“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

InderOriginalverpackunglagern,umdenInhaltvorLichtzuschützen!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTetrazepam-neuraxpharm50 mgenthält:

DerWirkstoffistTetrazepam.

1 Tabletteenthält50mgTetrazepam.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,Maisstärke,mikrokristalline

Cellulose,Cellulosepulver,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Povidon

(K25),hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

WieTetrazepam-neuraxpharm50mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weißbeige,rundeTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

Tetrazepam-neuraxpharm50mgistinPackungenmit10(N1),20(N1),40(N2),50

(N2),90(N3)und100 (N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

neuraxpharmArzneimittelGmbH

Elisabeth-Selbert-Straße2340764Langenfeld

Tel.02173/1060-0Fax02173/1060-333

ZurBeachtung fürdenPatienten:

DiesesArzneimittelenthälteinenWirkstoffausderGruppederBenzodiazepine!

BenzodiazepinesindArzneimittelzurBehandlungvonKrankheitszuständen,diemit

Unruhe-undAngstzuständen,innererSpannungoderSchlaflosigkeiteinhergehen.

DarüberhinauswerdenBenzodiazepinezurBehandlungvonEpilepsieundbestimmten

Muskelverspannungenangewendet.

NichtalleAngst-oderSchlafstörungenbedürfenderBehandlungmiteinemArzneimittel.

OftmalssindsieAusdruckkörperlicheroderseelischerErkrankungenoderanderer

KonflikteundkönnendurchandersartigeMaßnahmenodereineBehandlungder

Grunderkrankungbeeinflusstwerden.

BenzodiazepinebeseitigennichtdieUrsachederStörung.Sievermindernden

LeidensdruckundkönnendarüberhinauseinewichtigeHilfesein,umz.B.denZugang

TextGebrauchsinformationTetrazepam-neuraxpharm50mg(Tabletten)

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zueinerweiterführendenBehandlungunddieentsprechendeProblemverarbeitungzu

erleichtern.

BeiderAnwendungvonBenzodiazepin-haltigenArzneimittelnkanneszurEntwicklung

einerkörperlichenundpsychischenAbhängigkeitkommen.UmdiesesRisikosogering

wiemöglichzuhalten,wird Ihnengeraten,diefolgendenHinweisegenauzubeachten:

BenzodiazepinesindausschließlichzurBehandlungkrankhafterZuständegeeignetund

dürfennurnachärztlicherAnweisungeingenommenwerden.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogen

sindbzw.waren,dürfenSieBenzodiazepinenichteinnehmen;seltene,nurvomArztzu

beurteilendeSituationenausgenommen.MachenSieIhrenArztaufdiesenUmstand

aufmerksam.

EineunkontrolliertelängerfristigeEinnahmemussvermiedenwerden,dasiezueiner

Medikamentenabhängigkeitführenkann.BeiBeginnderTherapieistmitdem

behandelndenArzteinFolgeterminzuvereinbaren,damitdieserüberdie

Weiterbehandlungentscheidenkann.BeieinerEinnahmeohneärztlicheAnweisung

verringertsichdieChance,IhnendurchärztlicheVerordnungmitdiesenArzneimittelnzu

helfen.

ErhöhenSieaufkeinenFalldievomArztvorgeschriebeneDosisundverringernSieauf

keinenFalldieZeitabständezwischendeneinzelnenEinnahmen,auchdannnicht,wenn

dieWirkungnachlässt.DieskanneinerstesZeicheneinerentstehendenAbhängigkeit

sein.DurcheigenmächtigeÄnderungdervomArztverordnetenDosiswirddiegezielte

Behandlungerschwert.

Benzodiazepinedürfennieabruptabgesetztwerden,sondernnurimRahmeneiner

schrittweisenDosisreduktion(Ausschleichen).BeiAbsetzennachlängeremGebrauch

können-oftmitVerzögerungvoneinigenTagen-Unruhe,Angstzustände,

Schlaflosigkeit,KrampfanfälleundHalluzinationenauftreten.DieseAbsetzerscheinungen

verschwindennacheinigenTagenbisWochen.SprechenSiedarübernötigenfallsmit

IhremArzt.

NehmenSieBenzodiazepinenievonanderenentgegen,undnehmenSiediesenichtein,

weilsie"anderensogutgeholfenhaben".GebenSiedieseArzneimittelauchniean

andereweiter.

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJanuar2010.

WeitereDarreichungsform:

Tetrazepam-neuraxpharm100mg,viertelbareTabletten

[Piktogramm„TeilungderTablette“]

TextGebrauchsinformationTetrazepam-neuraxpharm50mg(Tabletten)

Version: Stand:01/2010 Muster:11/2004(S)

HinweisfürdieTeilung derTabletten:

DieTablettelässtsichexaktteilen,wennSiedieTablettemitder

BruchkerbenachobenaufeineharteUnterlagelegen.DieTeilung

erfolgtdurchDaumendruck.

0908

TextFachinformationTetrazepam-neuraxpharm

Stand:01/2010 Muster:11/2004(T)

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Tetrazepam-neuraxpharm50 mg

Tabletten

Tetrazepam-neuraxpharm100 mg

Tabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Tetrazepam

Tetrazepam-neuraxpharm50mg:

1Tabletteenthält50 mgTetrazepam.

Tetrazepam-neuraxpharm100mg:

1Tabletteenthält100 mgTetrazepam.

SonstigeBestandteile:Lactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungder sonstigen Bestandteile:sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Tetrazepam-neuraxpharm50mg:

Weißbeige, rundeTablettemiteinseitigerBruchkerbe.

DieTablettekann ingleicheHälftengeteiltwerden.

Tetrazepam-neuraxpharm100mg:

Weißbeige, rundeTablettemiteinseitigerKreuzbruchkerbe.

DieTablettekann ingleicheHälftenoder in gleicheViertelgeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

-SchmerzreflektorischeMuskelverspannungen,insbesonderealsFolgevonErkrankungen

derWirbelsäuleund der achsennahen Gelenke.

-SpastischeSyndromemitkrankhaftgesteigerterMuskelspannungunterschiedlicher

Ätiologie.

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TextFachinformationTetrazepam-neuraxpharm

Stand:01/2010 Muster:11/2004(T)

4.2 Dosierung,Artund DauerderAnwendung

Dosierung:

DieDosierungerfolgteinschleichend,umdieoptimaleDosisindividuellermittelnzukönnen.

DieHauptdosiskannjenachtageszeitlicherAbhängigkeitderBeschwerdenmorgens,mittags

oderabendsverabreichtwerden.

FürErwachseneliegtdieAnfangsdosisbei50mgTetrazepamproTag.Wennbeidieser

DosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerdenkönnen,kanndieDosistäglich

um25mgTetrazepambiszurgewünschtenTherapiewirkunggesteigertwerden.Diemittleren

Tagesdosierungenliegenzwischen50und200mgTetrazepam.InEinzelfällenkönnenbei

schweren spastischenSyndromen biszu 400 mgTetrazepamproTag verabreichtwerden.

Kinderab1JahrundJugendlicheerhaltenbeischwerenspastischenSyndromenals

TagesdosisimAllgemeinen4mgTetrazepam/kgKG,indreiEinzeldosenüberdenTag

verteilt.

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtemschwäche(chronischobstruktiverAteminsuffizienz)sowie

eingeschränkterNieren- oderLeberfunktion istbeider Dosierung ebenfallsVorsichtgeboten.

ArtundDauerderAnwendung:

Tetrazepam-neuraxpharm50mgTablettensindteilbar,Tetrazepam-neuraxpharm100mg

Tablettensind viertelbar.

DieTabletten sind mitausreichend Flüssigkeitunzerkauteinzunehmen.

DieBehandlung mitTetrazepamsollteso kurzwiemöglich sein.

BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvonTetrazepam

dieDosisschrittweisereduziertwerden.HierbeiistdasvorübergehendeAuftretenmöglicher

Absetzphänomenezu berücksichtigen (sieheAbschnitt4.4).

Dauerbehandlungensollten nur beispastischen Syndromendurchgeführtwerden, wobeidurch

engmaschigeärztlicheKontrollendasNutzen-Risiko-Verhältnisabgewogen werden muss.

4.3 Gegenanzeigen

-ÜberempfindlichkeitgegenTetrazepam,andereBenzodiazepineodereinendersonstigen

Bestandteile,

-dekompensierterespiratorischeInsuffizienz,

-Kinderunter 1 Jahr.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen fürdie

Anwendung

Tetrazepamdarf nur unterbesondererVorsichtangewendetwerden bei:

-spinalen und zerebellarenAtaxien,

-Myastheniagravis,

-akuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnsowiemitNeuroleptika,

Antidepressivaund Lithium,

-schweren Leberschäden(z. B. cholestatischemIkterus),

-eingeschränkterNierenfunktion,

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-Schlafapnoe-Syndrom.

TetrazepamsollnurinAusnahmefällenunddannnurüberkurzeZeitbeivorbestehender

Medikamenten-, Drogen- und/oderAlkoholabhängigkeitangewendetwerden.

Für Kinder unter1 Jahr istTetrazepamnichtvorgesehen.

Kinderüber1JahrundJugendlichesolltennurbeizwingenderIndikation(schweren

spastischenSyndromen) mitTetrazepambehandeltwerden.

Toleranzentwicklung:

NachwiederholterEinnahmevonBenzodiazepinenüberwenigeWochenkanneszueinem

VerlustanWirksamkeit(Toleranz) kommen.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen:

BeimehrwöchigertäglicherAnwendungvonTetrazepambestehtdieGefahreiner

psychischenundphysischenAbhängigkeitsentwicklung.EinefortgesetzteAnwendungsollte

nurbeizwingenderIndikationnachsorgfältigerAbwägungdestherapeutischenNutzens

gegendasRisiko von Gewöhnung undAbhängigkeiterfolgen.

BeimplötzlichenAbsetzennachlängererAnwendungkönnen,oftmitVerzögerungvon

einigenTagen,Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.DieSymptomatikkann

sichaußerdeminZitternundSchwitzenäußernundsichbiszubedrohlichenphysischenund

psychischenReaktionenwieKrampfanfällen,symptomatischenPsychosen(z.B.

Entzugsdelir,Depressionen)steigern.DeshalbsolltedieDosisbeimAbsetzenschrittweise

reduziertwerden.

Amnesie:

Benzodiazepinekönnen,vorallembeihöhererDosierung,zeitlichbegrenzte

Gedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen.Dasbedeutet,dass(meisteinige

Stunden)nachMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,an

diesich der Patientspäter nichterinnernkann.

Depressionen:

WährendderAnwendungvonBenzodiazepinenkanneinevorbestehendeDepressionu.U.

demaskiertwerden.

Warnhinweis:

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenTetrazepam-

neuraxpharmTablettennichteinnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mitanderenArzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungandererzentralwirksamerMedikamente(z.B.

Psychopharmaka,Schlafmittel,teilsauchSchmerzmittel,Narkosemitteloderauch

AntihistaminikakanneszugegenseitigerVerstärkungderWirkungenkommen.Diesgilt

insbesondereauchfürgleichzeitigenAlkoholgenuss,durchdendieWirkungeninnicht

voraussehbarerWeiseverändertundverstärktwerdenkönnen.DieWirkungenvonanderen

Muskelrelaxanzien kann verstärktwerden.

TetrazepamsolltenichtmitanderenBenzodiazepinenkombiniertwerden,dadadurchdas

RisikovonAbhängigkeitsentwicklung und Entzugssymptomenweiter erhöhtwird.

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BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimitteln,wiez.B.zentral

wirksamenAntihypertonika,Beta-Rezeptorenblockern,Antikoagulantienstehen,sindArtund

UmfangvonWechselwirkungennichtvorhersehbar.DahersolltederbehandelndeArztvor

BeginnderBehandlungabklären,obentsprechendeDauerbehandlungenbestehen.Insolchen

Fällen istinsbesonderezu Beginnder BehandlungbesondereVorsichtgeboten.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCisaprid,CimetidinoderOmeprazolkanndieWirkungvon

Tetrazepamverstärktund verlängertwerden.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft:

TetrazepamdarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägung

eingenommen werden, dabislang keineErfahrungenamMenschen vorliegen.

KindervonMüttern,diewährendderSchwangerschaftüberlängereZeitBenzodiazepine

eingenommenhaben,könneneinekörperlicheAbhängigkeitentwickeln.DieseKinderzeigen

Entzugssymptomein der Postpartalphase.

WennauszwingendenGründenBenzodiazepineinhohenDosenwährendder

SpätschwangerschaftoderwährendderGeburtverabreichtwerden,sindAuswirkungenauf

dasNeugeborenewieAteminsuffizienz,Hypothermie,herabgesetzterMuskeltonusund

Trinkschwäche(floppyinfantsyndrome)zu erwarten.

FallseinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterTetrazepamverschriebenwird,solltediese

daraufhingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzusetzen,wenn

sieschwangerzuwerdenwünscht,odereineSchwangerschaftvermutet,damitsierechtzeitig

aufein anderesArzneimittelumgestelltwerden kann.

DasMissbildungsrisikobeimMenschennachEinnahmetherapeutischerDosenvon

BenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinige

epidemiologischeStudienAnhaltspunktefür ein erhöhtesRisiko für Gaumenspalten ergaben.

FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatalexponiertenKinder

nachÜberdosierungen undVergiftungen mitBenzodiazepinenliegenvor.

Stillzeit:

BenzodiazepinegehenindieMuttermilchüber.DahersollteTetrazepaminderStillzeitnicht

eingenommen werden.

IsteinelängerfristigeBehandlungmitTetrazepamunvermeidlich,mussabgestilltwerden.Bei

einerBehandlungübereinbiszweiTagemussdasStillenbisca.48Stundennachderletzten

Dosisunterbrochen,dieMilchabgepumptund verworfen werden.

4.7 Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzum

Bedienen von Maschinen

AuchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkannTetrazepamdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

von MaschinenunabhängigvomGrundleidenbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.DahersolltendasFühren

vonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,

zumindestjedochwährenddererstenTagederBehandlungunterbleiben.DieEntscheidungin

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jedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArztunterBerücksichtigungderindividuellen

Reaktion und derjeweiligen Dosierung.

4.8 Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

Sehr häufig(≥10 %)

Häufig(≥1 %, <10 %)

Gelegentlich (≥0,1 %, <1 %)

Selten (≥0,01 %, <0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)

JenachverabreichterDosisundjenachSensibilitätdesPatientenkönnenvermehrt

Müdigkeit,MattigkeitundverlangsamteReaktionszeit(z.B.beimBedienenvonMaschinen

und Führen einesKraftfahrzeuges) auftreten.

HäufigkommteszuSchwindelgefühl,Benommenheit,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.

Übelkeit,Erbrechen,seltenerDiarrhöoderObstipation),Koordinations-und

Artikulationsstörungen.DieseBegleiterscheinungenklingenimVerlaufderTherapiemeistens

GelegentlichkanneszueinerallergischenHautreaktion(z.B.Juckreiz,Hautrötung,

Gesichtsschwellung)und zu einer Muskelschwächekommen.

SehrseltenwurdeüberschwereHautreaktionenwiez.B.Erythemamultiforme,Stevens-

Johnson-SyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse(auchalsLyell-Syndrombezeichnet)

berichtet.DabeibestandfastimmereineKomedikationmitWirkstoffen,dieschwere

Hautreaktionenauslösen können.

EbenfallssehrseltensindübermäßigerSpeichelfluss,Mundtrockenheit,verminderteLibido,

Polydipsie,Miktions- oderMenstruationsstörungen beobachtetworden.

Benzodiazepinekönnen,vorallembeihöhererDosierung,anterogradeAmnesienverursachen

(sieheAbschnitt4.4).

Weiterhinkönnen"paradoxe"ReaktionenwieakuteErregungszustände,Angst,Suizidalität,

vermehrteMuskelspasmen,Ein-undDurchschlafstörungen,Wutanfällesowie

Halluzinationenauftreten.BeimAuftretenderartigerReaktionensolltedieBehandlungmit

Tetrazepambeendigtwerden.

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkann(auchintherapeutischenDosen)zurEntwicklung

einerphysischenundpsychischenAbhängigkeitführen;beimBeendenderTherapiekönnen

Entzugs- und Rebound-Phänomeneauftreten (sieheAbschnitt4.4).

4.9 Überdosierung

WieauchbeianderenBenzodiazepinenisteineÜberdosierungmitTetrazepamim

Allgemeinennichtlebensbedrohlich(Cave:Kombinationmitanderenzentraldämpfenden

ArzneimittelnoderAlkohol!).

IntoxikationenmitBenzodiazepinensindgewöhnlich-inAbhängigkeitvonder

aufgenommenenDosis-durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfunggekennzeichnet,

dievonSomnolenz,LethargieundgeistigerVerwirrungbishinzuBewusstlosigkeit,zentraler

Atem-undKreislaufdepressionundKomareichenkönnen.Außerdemkanneszu

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Sehstörungen,DystonieundAtaxiesowieauchzu"paradoxen"Reaktionen(Unruhezustände,

Halluzinationen)kommen.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmen imVordergrund:

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenunterAtem-undKreislaufkontrolle

ausschlafen.InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen(Magenspülung,Gabevon

Aktivkohle, Kreislaufstabilisierung, Intensivüberwachung) erforderlichwerden.

ErforderlichenfallskannalsAntidotderspezifischeBenzodiazepin-AntagonistFlumazenil

verwendetwerden.

AufGrunddesgroßenVerteilungsvolumensdürftenforcierteDiureseoderHämodialysebei

reinenTetrazepam-Vergiftungen nur von geringemNutzensein.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Muskelrelaxanzien, zentralwirkendeMittel;Benzodiazepine.

ATC-Code:M03BX07

TetrazepamisteinepsychotropeSubstanzausderReiheder1,4-Benzodiazepinemitden

Muskeltonusdämpfenden,spannungs-,erregungs-undangstdämpfendenEigenschaftensowie

sedierendenundhypnotischenEffekten.DarüberhinauszeigtTetrazepamantikonvulsive

Wirkungen.

TetrazepambesitzteinemittlerebishoheAffinitätzuzentralenundperipheren

Benzodiazepinrezeptoren(IC

=70 nmol/l, 3 H-Flunitrazepam, Rattenhirngewebe).

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption:

NachoralerGabewirdTetrazepamrelativschnellundvollständigresorbiert.Die"lag-time"

betrug0,19bis0,39h(Männer)bzw.0,40bis0,75h(Frauen).DieResorptionshalbwertszeit

lagbeibeträchtlichen interindividuellen Unterschieden zwischen0,10 und 0,81 h.

Verteilung:

MaximalePlasmakonzentrationenzwischen490und630ng/mlwurdennach1,5bis2h

erreicht(12Probanden,darunter6Frauen;22bis34Jahre;50mgTetrazepamoral).Ineiner

anderenStudiewurdennachdergleichenDosisC

-Wertezwischen340und630ng/mlnach

0,5 bis2 h ermittelt(12 Probanden, darunter6 Frauen, 21 bis30 Jahre).

NachGabevon2-mal50mgTetrazepam/TagwurdenSteady-state-Konzentrationenzwischen

169 und 207 ng/mlnachca. 3Tagenerreicht.

TetrazepamweisteingroßesscheinbaresVerteilungsvolumen(225 ± 40l)auf,die

Plasmaproteinbindungbeträgtca.70%.SeinePlasmahalbwertszeitbetruginder

Verteilungsphase(Alpha-Phase) 0,61 bis2,24 h (50 mg oral,Tabletten,12 jungeProbanden).

Metabolismus:

TetrazepamwirdvorwiegendhepatischzudenaktivenMetabolitenNortetrazepamund3-

Hydroxytetrazepam(undGlukuronid)undzu3-Hydroxynortetrazepam(und-Glukuronid),3'-

Hydroxytetrazepamund 3'-Hydroxynortetrazepamabgebaut.

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NachEinmalgabevon50mgTetrazepamtragendieaktivenMetaboliteNortetrazepamund3-

HydroxytetrazepamaufGrundihrerimVergleichzurMuttersubstanzäußerstgeringen

Plasmakonzentrationen(C

fürNortetrazepam4,5-8,1ng/ml)kaumzurWirkungbei.Bei

DauertherapieoderNiereninsuffizienzkönnendieseMetaboliteinFolgeihrerlangen

Eliminationshalbwertszeit(für Nortetrazepam25,3 - 51,4 h) wirksamwerden.

Elimination:

DieAusscheidungvonTetrazepamerfolgtfastausschließlichrenalinFormderGlukuronide

derin3-StellunghydroxyliertenMetabolite.NursehrgeringeMengenvonunverändertem

TetrazepamerscheinenimHarn.57%einerDosismit 14 C-markiertemTetrazepamwurden

nach72 h imUrin wiedergefunden.

DieEliminationshalbwertszeitvonTetrazepamwurdebeistarkeninterindividuellen

Variationen zu12,9 bis44,5 h ermittelt(50 mg oral, 12 jungeProbanden).

DieEliminationshalbwertszeitvonTetrazepamistbeiälteren Patientenverlängert.

5.3 PräklinischeDaten zurSicherheit

InUntersuchungenzurchronischenToxizitätwurdennachhohenDosenerhöhteCholesterol-

KonzentrationenimSerum,LebergewichtszunahmenundFetteinlagerungeninderLeber

festgestellt.

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurGenotoxizitätzeigten,dassmutagene,klastogene

oderaneugeneEffektebeidervorgesehenenklinischenAnwendungvonTetrazepamnichtzu

erwarten sind. Untersuchungen zumtumorerzeugendenPotentialliegennichtvor.

TeratogeneWirkungendurchTetrazepamwurdenimTierexperimentnichtbeobachtet.Esgibt

HinweiseaufVerhaltensstörungenderNachkommenvonbenzodiazepinexponierten

Muttertieren.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Liste dersonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,mikrokristallineCellulose,Cellulosepulver,

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),Povidon(K25),hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph. Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

Tetrazepam-neuraxpharm50 mg:5 Jahre

Tetrazepam-neuraxpharm100 mg:1 Jahr

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieBlisterpackungensolleninderFaltschachtelaufbewahrtwerden,umdenInhaltvorLicht

zuschützen!

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6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

BlisterpackungenausPVC-/Aluminiumfolie

Originalpackungmit10Tabletten (N1)

Originalpackungmit20Tabletten (N1)

Originalpackungmit40Tabletten (N2)

Originalpackungmit50Tabletten (N2)

Originalpackungmit90Tabletten (N3)

Originalpackungmit100Tabletten (N3)

Klinikpackungenmit250 (5 x 50) und 1000 (10 x 100)Tabletten (Bündelpackungen)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung und sonstige

Hinweise zurHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

neuraxpharm

ArzneimittelGmbH

Elisabeth-Selbert-Straße23

40764 Langenfeld

Tel. 02173/1060-0

Fax 02173/1060-333

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Tetrazepam-neuraxpharm50 mg:39810.00.00

Tetrazepam-neuraxpharm100 mg:39810.01.00

9. DATUM DERERTEILUNGDERZULASSUNG/

VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Tetrazepam-neuraxpharm50 mg:06.05.2004

Tetrazepam-neuraxpharm100 mg:30.09.2008

10. STANDDERINFORMATION

01/2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Sonstige Hinweise:

EmpfehlungendesSachverständigenausschussesderBundesregierungfürdenArztzur

sachgerechtenAnwendung von Benzodiazepin-haltigenArzneimitteln:

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BenzodiazepinesindArzneistoffe,dieüberwiegendzurvorübergehendenBehandlung

schwererAngstzustände,SchlafstörungensowiezurBehandlungvonMuskelverspannungen

undEpilepsieneingesetztwerden.NachbisherigenErkenntnissenwerdenBenzodiazepinezu

häufigundübereinezulangeZeitverordnet,waszueinerAbhängigkeitsentwicklungführen

kann.DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosisundderDauerderAnwendungan.Neben

ihremAbhängigkeitspotentialhabenBenzodiazepineweitereunerwünschte

Arzneimittelwirkungen,z.B.BeeinträchtigungdesReaktionsvermögens,verstärktes

WiederauftretenderursprünglichenSymptomatiknachAbsetzenderMedikation(Rebound-

Schlaflosigkeit,Rebound-Angst,deliranteSyndrome,Krämpfe),Gedächtnisstörungensowie

neuropsychiatrischeNebenwirkungen.Siekönnenauchdiepharmakokinetischen

EigenschaftenandererArzneistoffebeeinflussen.NebenderAbhängigkeitsentwicklunggibt

auchder Missbrauchvon Benzodiazepinen seitlängeremAnlasszur Besorgnis.

DeshalbsindvondenverordnendenÄrztendiefolgendenRichtlinienzubeachten,dieunter

BerücksichtigungvonVeröffentlichungenderArzneimittelkommissionderDeutschen

ÄrzteschaftundderArbeitsgemeinschaftNeuropsychopharmakologieund

Pharmakopsychiatrieformuliertwurden:

SorgfältigeIndikationsstellung!

BeiPatientenmiteinerAbhängigkeitsanamneseistbesondereVorsichtgeboten.InderRegel

keineVerschreibung.

In derRegelkleinstePackungseinheitverordnen.

Inmöglichstniedriger,aberausreichenderDosierungverordnen.Dosismöglichstfrühzeitig

reduzierenbzw. DosierungsintervallinAbhängigkeitvon derWirkungsdauer vergrößern.

TherapiedauervorBehandlungsbeginnmitdemPatientenvereinbarenund

BehandlungsnotwendigkeitinkurzenZeitabständenüberprüfen.EineTherapiedauervon

längeralszweiMonatenistwegendesmitderDauerderBenzodiazepineinnahmesteigenden

RisikoseinerAbhängigkeitsentwicklungnurinbegründetenAusnahmefällenmöglich.Esgibt

AbhängigkeitauchohneDosissteigerung sowiediesogenannte"Niedrigdosis-Abhängigkeit"!

InnerhalbderTherapiedauermöglichstfrühzeitigschrittweiseDosisreduktion

(Ausschleichen)bzw.VergrößerungdesDosierungsintervalls,umEntzugssymptome,wiez.

B. Unruhe,Angst, Schlafstörungen, deliranteSyndromeoder Krampfanfällezu vermeiden.

AufklärungdesPatienten,dassBenzodiazepinekeinesfallsan Dritteweiterzugebensind.

VerordnungenvonBenzodiazepinensolltenvomArztstetseigenhändigausgestelltunddem

Patientenpersönlichausgehändigtwerden.

BeachtungderFach-undGebrauchsinformationsowiedereinschlägigenwissenschaftlichen

Veröffentlichungen.

AlleAbhängigkeitsfälleüberdiejeweiligenArzneimittelkommissionenderKammernder

HeilberufedemBundesinstitutfürArzneimittelund MedizinproduktezurKenntnisbringen.

0809

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