Tetrazepam HEXAL Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetrazepam
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetrazepam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tetrazepam 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6809925.00.00

Zu.Nr. 6809925.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tetrazepam HEXAL

, 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Tetrazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tetrazepam HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrazepam HEXAL beachten?

Wie ist Tetrazepam HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tetrazepam HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tetrazepam HEXAL und wofür wird es angewendet?

Tetrazepam HEXAL ist ein Mittel gegen eine erhöhte Muskelspannung aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Tetrazepam HEXAL wird angewendet bei

durch Schmerzen hervorgerufene Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von Erkrankungen der

Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke

Zuständen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung (spastische Syndrome) unterschiedlicher Ursache.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrazepam HEXAL

beachten?

Tetrazepam HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetrazepam, andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schwerer Beeinträchtigung der Atmung

bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom)

wenn Sie eine bestimmte Form einer schweren, krankhaften Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben,

bei schweren Leberschäden. Bei Leberfunktionsstörung kann die Einnahme von Benzodiazepinen eine

Beeinträchtigung der Hirnfunktion (Enzephalopathie) verursachen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tetrazepam

HEXAL einzunehmen?“)

von Kindern unter 1 Jahr.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL ist erforderlich bei

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tetrazepam HEXAL einnehmen,

wenn Sie unter Störungen der Gang- und Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien)

leiden

wenn Sie eine Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie mit Arzneimitteln zur

Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium) erlitten haben

z. B. wenn Sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis

von Tetrazepam HEXAL verändern wird (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Tetrazepam HEXAL einzunehmen?“).

wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktionleiden. Da das Arzneimittel dann länger im Körper

bleibt, wird Ihr Arzt wahrscheinlich die Dosis reduzieren.

bei einer Atemschwäche. Hier sollte die atemdämpfende Wirkung der Benzodiazepine berücksichtigt

werden.

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Sie dürfen Tetrazepam HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol,

Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, ausgenommen in seltenen, nur vom Arzt zu beurteilenden

Situationen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Tetrazepam HEXAL - über wenige Wochen - kann es zu einem Verlust an

Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Erhöhen Sie in diesem Fall keinesfalls die vom Arzt verordnete Dosierung.

Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam HEXAL besteht die Gefahr einer psychischen und

körperlichen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders hohe Dosen, sondern auch für den

therapeutischen Dosisbereich. Spätestens nach 4-wöchiger Einnahme sollte der Arzt deshalb prüfen, ob die

Behandlung weiterhin erforderlich ist.

Um das Risiko für die Entwicklung von körperlicher und psychischer Abhängigkeit so gering wie möglich zu

halten, sind folgende Hinweise zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen nur auf

ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw.

waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen

ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Eine

unkontrollierte

längerfristige

Einnahme

muss

vermieden

werden,

einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden Arzt ein

Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden kann. Bei einer

Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch ärztliche Verordnung mit

diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen Fall die

Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung nachlässt. Dies

kann ein erstes Zeichen einer entstehenden Abhängigkeit sein. Durch eigenmächtige Änderung der vom

Arzt verordneten Dosis wird die gezielte Behandlung erschwert.

Benzodiazepine dürfen nie abrupt abgesetzt werden, sondern nur im Rahmen einer schrittweisen

Dosisreduktion (Ausschleichen). Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerung

von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle und Halluzinationen

auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie

darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen, und nehmen Sie diese nie ein, weil sie

„anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit

der Weiterbehandlung vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.

Beim plötzlichen Absetzen, insbesondere nach längerer Einnahme von Tetrazepam HEXAL, kann es zu

Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Sie können

sich in Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Spannungszuständen,

Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Außerdem können Zittern und Schwitzen auftreten. In schweren Fällen

kann es auch zu bedrohlichen körperlichen und seelischen Reaktionen kommen wie z. B. Entzugsdelir,

Halluzinationen, Depressionen. Außerdem können Krampfanfälle, Empfindungsstörungen in Armen und

Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt auftreten. Deshalb wird

empfohlen, eine längere Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis über mehrere Wochen zu

beenden.

Gedächtnisstörungen

Wie auch andere Benzodiazepine kann Tetrazepam, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte

Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach

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Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die Sie sich später nicht

erinnern können. Meistens treten Gedächtnisstörungen auf, wenn Sie Musaril vor dem Schlafengehen

einnehmen und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen äußeren Einfluss).

Depressionen

Während der Behandlung mit Benzodiazepinen kann eine bis dahin möglicherweise unerkannte Depression

zu Tage treten.

Wenn Sie unter Depressionen oder mit Depressionen verbundenen Angstzuständen leiden,

sollten Sie nicht nur mit Benzodiazepinen behandelt werden, da sonst die Gefahr einer Selbsttötung erhöht

sein kann.

Psychiatrische und sogenannte paradoxe Reaktionen

Bei der Anwendung von Tetrazepam kann es zu Reaktionen kommen, die der eigentlichen Wirkung

„entgegengesetzt“ sind (paradoxe Reaktionen). Dazu gehören Ruhelosigkeit, körperliche Unruhe,

Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfälle, Albträume, Psychosen, anormales

Verhalten und sonstige Verhaltensstörungen. Wenn diese Reaktionen bei Ihnen auftreten, sollten Sie mit

Ihrem Arzt darüber sprechen, ob Sie die Behandlung beenden sollen. Die Reaktionen kommen vor allem bei

Kindern und älteren Menschen vor.

Ältere Patienten

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher auf Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, niedrigen

Blutdruck und Muskelschwäche. Dadurch kann das Risiko für Stürze mit schweren Verletzungen erhöht sein

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Tetrazepam HEXAL nicht angewendet werden.

Kinder über 1 Jahr und Jugendliche dürfen Tetrazepam HEXAL nur dann erhalten, wenn dies zur

Behandlung schwerer spastischer Syndrome unbedingt erforderlich ist.

Einnahme von Tetrazepam HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Tetrazepam HEXAL beeinflussen oder in ihrer Wirkung

beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung anderer auf das zentrale Nervensystem einwirkender Arzneimittel z.

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Psychopharmaka):

einige Arzneimittel

gegen Depressionen, Beruhigungsmittel, die keine Benzodiazepine sind, Arzneimittel gegen psychische

Störungen (Neuroleptika),

Schlafmittel, Narkosemittel

bestimmte Schmerzmittel, Hustenmittel (vom Morphintyp)

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Barbiturate, Arzneimittel gegen epileptische Anfälle)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika)

Clonidin und verwandte Substanzen

kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung kommen. Es kann zu verminderter Atmung,

Müdigkeit/Benommenheit und Stürzen kommen. Außerdem kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen stärker beeinträchtigt werden.

Tetrazepam HEXAL sollte nicht mit anderen psychoaktiven Substanzen, Arzneimitteln zur Angstlösung oder

Schlafmitteln (einschließlich Benzodiazepinen) kombiniert werden, da dadurch das Risiko von

Abhängigkeitsentwicklung und Entzugssymptomen weiter erhöht wird.

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen muskelerschlaffenden Mitteln (Muskelrelaxanzien) kann deren Wirkung

verstärkt werden, insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr).

Die gleichzeitige Gabe von Clozapin und einem Benzodiazepin erhöht das Risiko eines Atem- und/oder

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Herz-Kreislauf-Versagens.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Mitteln gegen zu hohen

Blutdruck oder blutgerinnungshemmenden Mitteln, stehen, sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht

vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende

Dauerbehandlungen bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere

Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die Wirkung von Tetrazepam

HEXAL verstärkt und verlängert werden.

Einnahme von Tetrazepam HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Tetrazepam HEXAL sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung

von Tetrazepam HEXAL in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird (z. B. Verstärkung

beruhigender Effekte). Daher sollte während der Behandlung mit Tetrazepam HEXAL auf alkoholische

Getränke verzichtet werden. Dies gilt ebenso für alkoholhaltige Medikamente.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Tetrazepam HEXAL darf während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen und Risiko

durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen

vorliegen. Wenn Sie während der Behandlung mit Tetrazepam HEXAL schwanger werden möchten oder

vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er Sie auf ein

anderes Arzneimittel umstellen kann.

Bei längerer Einnahme von Tetrazepam HEXAL während der Schwangerschaft können beim Neugeborenen

Entzugserscheinungen und körperliche Abhängigkeit auftreten. Eine Einnahme hoher Dosen Tetrazepam

HEXAL gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt kann beim Neugeborenen zu

erniedrigter Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzter Muskelspannung und Trinkschwäche sowie

Entzugserscheinungen führen.

Stillzeit

Tetrazepam HEXAL sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff Tetrazepam

wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht. Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam HEXAL in der

Stillperiode unvermeidlich, müssen Sie abstillen. Bei einer Behandlung über 1-2 Tage muss das Stillen bis

ca. 48 Stunden nach der letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Ihr Reaktionsvermögen soweit

verändern (z. B. durch vermehrte Müdigkeit, Mattigkeit, eine verlangsamte Reaktionszeit), dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren

Halt unabhängig von der zu behandelnden Erkrankung beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen zentral wirksamen Medikamenten (siehe Abschnitt „Bei

Einnahme von Tetrazepam HEXAL mit anderen Arzneimitteln“). Sie sollten daher das Führen von

Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch

während der ersten Tage der Behandlung, unterlassen. Die Entscheidung trifft der behandelnde Arzt in

jedem Einzelfall unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Tetrazepam HEXAL enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetrazepam HEXAL daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3. Wie ist Tetrazepam HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Dosierung

Im Allgemeinen wird die Dosierung zu Beginn schrittweise gesteigert, um die für Sie günstigste Dosis

ermitteln zu können.

Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit Ihrer Beschwerden morgens, mittags oder abends

eingenommen werden.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, nehmen Sie bitte zu Beginn der Behandlung 1 Tablette

Tetrazepam HEXAL (entsprechend 50 mg Tetrazepam) pro Tag ein.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis auf

ärztliche Anweisung täglich um ½ Tablette Tetrazepam HEXAL (entsprechend 25 mg Tetrazepam) gesteigert

werden. Die mittleren Tagesdosen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten Tetrazepam HEXAL (entsprechend 50-

200 mg Tetrazepam).

Bei der Behandlung schwerer spastischer Syndrome können im Einzelfall Dosen bis 8 Tabletten Tetrazepam

HEXAL (entsprechend 400 mg Tetrazepam) pro Tag erforderlich sein.

Kinder ab 1 Jahr

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als Tagesdosis im

Allgemeinen nicht mehr als 4 mg Tetrazepam/kg Körpergewicht, auf 3 Einzelgaben über den Tag verteilt.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten kann z. B. die Hälfte der Standarddosis ausreichend sein. Bei

Patienten mit Erkrankungen des Gehirns, Kreislauf- und Atemschwäche (chronisch obstruktive

Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann eine Dosisverringerung

erforderlich sein.

Art der Anwendung

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie Tetrazepam HEXAL unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Sie sollte,

insbesondere bei schmerzhaften Muskelverspannungen, so kurz wie möglich sein. Dauerbehandlungen

sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei die Notwendigkeit der Weiterbehandlung

vom Arzt regelmäßig zu überprüfen ist.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam HEXAL die Dosis

schrittweise über mehrere Wochen verringert werden, um Absetzerscheinungen zu vermeiden (siehe

Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL ist erforderlich“ unter

„Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Tetrazepam HEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tetrazepam HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tetrazepam HEXAL ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt

(z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die

erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen,

undeutliches Sprechen, geistige Verwirrung, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit und

Muskelschwäche sein. Auch so genannte „paradoxe Reaktionen“ (Unruhezustände, Halluzinationen) sind

möglich. In Fällen hochgradiger Vergiftungen kann es darüber hinaus zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit,

Atemstörungen, Kreislaufkollaps und Koma kommen. Eine Intensivüberwachung ist unbedingt

notwendig!

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Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam HEXAL vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tetrazepam

HEXAL, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tetrazepam HEXAL abbrechen

In keinem Fall sollten Sie die Behandlung mit Tetrazepam HEXAL eigenmächtig verändern, unterbrechen

oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem

behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Ein plötzliches Beenden einer Behandlung mit Tetrazepam HEXAL sollte vermieden werden, da hier unter

Umständen mit schwerwiegenden Absetzerscheinungen zu rechnen ist (siehe Abschnitt 2. „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Tetrazepam HEXAL ist erforderlich“ unter

„Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tetrazepam HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die im Folgenden in der Kategorie „Häufig“ genannten Begleiterscheinungen klingen im Verlauf der Therapie

meist ab.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen)

Bewegungs- und Gangunsicherheit

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall oder Verstopfung

Schwindelgefühl

Benommenheit

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen, die manchmal schwer verlaufen können, bis hin zum

allergischen Schock

anhaltende Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme) und Nesselsucht

(Urtikaria)

Schläfrigkeit (besonders bei älteren Menschen)

allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung)

Ekzeme

Ausschläge mit Knötchenbildung

Hautrötung und Juckreiz

Muskelschwäche, besonders bei älteren Patienten

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

- übermäßig gesteigertes Durstgefühl (Polydipsie)

- abnehmendes geschlechtliches Bedürfnis

- Mundtrockenheit

- übermäßiger Speichelfluss

- schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse [auch als Lyell-Syndrom bezeichnet]). Dabei bestand fast immer eine

gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen auslösen können

- Störungen beim Wasserlassen

- Regelblutungsstörungen

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Verlangsamung aller psychischen Abläufe (Bradyphrenie), Sinnesstörungen (Halluzinationen) oder eine

Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktionen“ wie z. B. Schlafstörungen, traumähnliche Verwirrtheitszustände,

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akute Erregungszustände, Wutanfälle, Angst, erhöhte Selbstmordneigung Reizbarkeit, Aggressivität oder

Halluzinationen). Diese Nebenwirkungen kommen vor allem bei Kindern und älteren Patienten vor.

- vor allem bei höherer Dosierung können Benzodiazepine zeitlich begrenzte Gedächtnislücken

(anterograde Amnesien) verursachen (siehe Abschnitt 2. unter „Gedächtnisstörungen“)

vermehrte Muskelkrämpfe (sog. „paradoxe Reaktion“)

Schwäche. Je nach verabreichter Dosis und abhängig von Ihrer persönlichen Reaktion auf

Tetrazepam HEXAL können vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und eine verlangsamte Reaktionszeit (z.

B. beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Kraftfahrzeugen) auftreten

niedriger Blutdruck. Dieser tritt vor allem bei älteren Patienten auf oder bei Patienten, die gleichzeitig

blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.

Entzündung und Abschuppung der Haut, je nach Schwere am ganzen Körper (exfoliative Dermatitis),

allergische Reaktion mit Hautausschlag, erhöhter Anzahl von weißen Blutkörperchen, Fieber und

möglicher Entzündung der inneren Organe (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen, DRESS)

erhöhte Gefahr für Stürze

Leberzellschädigung

Gallenstauung

Zusätzlich können folgende Nebenwirkungen beim Gebrauch von Tetrazepam HEXAL vorkommen:

abgestumpfte Gefühle, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Störungen der

Bewegungskoordination (Ataxie), Auftreten von Doppelbildern (Diplopie) und Gedächtnisstörungen, die mit

unangemessenem Verhalten verbunden sein können.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen mit Wahnvorstellungen, Albträumen, Psychosen,

unangemessenem Verhalten und anderen Verhaltensauffälligkeiten (siehe Abschnitt 2. unter „Psychiatrische

Störungen und sogenannte paradoxe Reaktionen“).

Bei Auftreten „paradoxer Reaktionen“ sollte die Behandlung mit Tetrazepam HEXAL beendet werden. Mit

solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren Personen gerechnet werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur Entwicklung einer

körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen; beim plötzlichen Beenden der Behandlung können

Absetzerscheinungen auftreten (siehe Abschnitt 2 unter „Abhängigkeit/Absetzerscheinungen“).

Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen

Sie bitte Ihren Arzt, damit er über die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der

Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Tetrazepam HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packungen und

weitere Informationen

Was Tetrazepam HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Tetrazepam.

1 Tablette enthält 50 mg Tetrazepam.

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Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Tetrazepam HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Tetrazepam HEXAL ist eine weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Tetrazepam HEXAL ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

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Hinweis zur Teilung der Tabletten

Nehmen Sie die Tablette, wie in der neben-

stehenden Abbildung gezeigt in beide Hände.

Durch Daumendruck über die beiden

Zeigefinger wird die Tablette in 2 gleiche Hälften

geteilt.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tetrazepam HEXAL

, 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Tetrazepam 50 mg pro Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tetrazepam

Jede Tablette enthält 50 mg Tetrazepam.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Aussehen: weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

schmerzreflektorische Muskelverspannungen, insbesondere als Folge von

Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke

spastische Syndrome mit pathologisch gesteigertem Muskeltonus

unterschiedlicher Ätiologie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung erfolgt einschleichend, um die optimale Dosis individuell ermitteln zu können.

Die Hauptdosis kann je nach tageszeitlicher Abhängigkeit der Beschwerden morgens,

mittags oder abends verabreicht werden.

Für Erwachsene liegt die Anfangsdosis bei 1 Tablette Tetrazepam HEXAL (entsprechend 50

mg Tetrazepam) pro Tag. Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht

erzielt werden können, kann die Dosis täglich um ½ Tablette Tetrazepam HEXAL

(entsprechend 25 mg Tetrazepam) bis zur gewünschten Therapiewirkung gesteigert

werden. Die mittleren Tagesdosierungen liegen zwischen 1 und 4 Tabletten Tetrazepam

HEXAL (entsprechend 50-200 mg Tetrazepam). In Einzelfällen können bei schweren

spastischen Syndromen bis zu 8 Tabletten Tetrazepam HEXAL (entsprechend 400 mg

Tetrazepam) pro Tag verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche erhalten bei schweren spastischen Syndromen als

Tagesdosis im Allgemeinen nicht mehr als 4 mg Tetrazepam/kg Körpergewicht (KG), in 3

Einzeldosen über den Tag verteilt.

Ältere Patienten

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Bei älteren oder geschwächten Patienten kann z. B. die Hälfte der Standarddosis

ausreichend sein. Bei Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und

Atemschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar.

Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit unzerkaut einzunehmen.

Die Behandlung mit Tetrazepam HEXAL sollte, insbesondere bei schmerzhaften

Muskelverspannungen, so kurz wie möglich sein.

Bei längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) sollte beim Absetzen von Tetrazepam

HEXAL die Dosis schrittweise über mehrere Wochen reduziert werden. Hierbei ist das

vorübergehende Auftreten möglicher Absetzphänomene zu berücksichtigen (siehe Abschnitt

4.4).

Dauerbehandlungen sollten nur bei spastischen Syndromen durchgeführt werden, wobei

durch engmaschige ärztliche Kontrollen das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen werden

muss.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Benzodiazepine oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

dekompensierte respiratorische Insuffizienz

Schlafapnoe-Syndrom

Myasthenia gravis

schwerer Leberinsuffizienz, da Benzodiazepine bei diesen Patienten eine

Enzephalopathie verursachen können

Kinder unter 1 Jahr

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tetrazepam HEXAL darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

spinalen und zerebellaren Ataxien

akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie mit Neuroleptika,

Antidepressiva und Lithium

z. B. eingeschränkter Nierenfunktion. Es kann eine Dosisanpassung erforderlich

sein eingeschränkter Leberfunktion. Wegen Verlangsamter Ausscheidung kann eine

Dosisminderung erforderlich sein

Patienten mit Atemschwäche. Hier sollte die atemdepressive Wirkung der

Benzodiazepine berücksichtigt werden. Die Verschlechterung einer Hypoxie kann

ebenfalls Angstzustände auslösen, die eine Krankenhauseinweisung nötig machen

können.

Tetrazepam HEXAL soll nur in Ausnahmefällen und dann nur über kurze Zeit bei

vorbestehender Medikamenten-, Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit angewendet

werden.

Toleranzentwicklung

Nach wiederholter Einnahme von Benzodiazepinen über wenige Wochen kann es zu einem

Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

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Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

Bei mehrwöchiger täglicher Einnahme von Tetrazepam HEXAL besteht die Gefahr einer

psychischen und physischen Abhängigkeitsentwicklung. Dies gilt nicht nur für besonders

hohe Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. Eine fortgesetzte

Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des

therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Zur sachgerechten Anwendung von Tetrazepam HEXAL und um das Risiko für die Entwicklung von

körperlicher und psychischer Abhängigkeit so gering wie möglich zu halten sind folgende Hinweise

zu beachten:

1. Sorgfältige Indikationsstellung!

2. Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel

keine Verschreibung.

3. In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

4. In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst frühzeitig

reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

5. Therapiedauer vor Behandlungsbeginn mit dem Patienten vereinbaren und

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger

als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepin-Einnahme steigenden Risikos

einer Abhängigkeitsentwicklung nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Es gibt

Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

6. Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen)

bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst,

Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden.

7. Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

8. Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem

Patienten persönlich ausgehändigt werden.

9. Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen

Veröffentlichungen.

10. Alle Abhängigkeitsfälle über die jeweiligen Arzneimittelkommissionen der Kammern der

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Die Kombination mehrerer Benzodiazepine hat keinen Nutzen und verstärkt das Risiko der

Abhängigkeit.

Beim plötzlichen Absetzen nach längerer Anwendung von Tetrazepam HEXAL kann es zu

Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten

können. Sie können sich in Unruhe, Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, Spannungszuständen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. Die

Symptomatik kann sich außerdem in Zittern und Schwitzen äußern. In schweren Fällen

können außerdem folgende Symptome auftreten: Entzugsdelir mit Halluzinationen,

Depressionen, Derealisation, Depersonalisation sowie epileptische Anfälle, Dysästhesien

und Parästhesien der Extremitäten, Hyperakusis, Überempfindlichkeit gegenüber Licht und

körperlichem Kontakt. Bei Absetzen sollte die Dosis schrittweise über mehrere Wochen

reduziert werden.

Der Patient sollte über die Entzugssymptomatik und die Vorgehensweise bei der

Dosisreduktion informiert werden.

Amnesie

Benzodiazepine können, vor allem bei höherer Dosierung, zeitlich begrenzte

Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige

Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden,

an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Die tritt vor allem dann auf, wenn

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Benzodiazepine kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden und die Schlafdauer

nur kurz ist (frühes Erwachen durch äußeren Einfluss).

Depressionen

Während der Anwendung von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende Depression u. U.

demaskiert werden. Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Depressionen oder bei mit

Depressionen verbundenen Angstzuständen nicht allein eingesetzt werden (bei diesen

Patienten kann dadurch ein Suizid ausgelöst werden).

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Reaktionen wie innere Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Wahnvorstellungen,

Wutanfälle, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, anormales Verhalten und andere

Verhaltensstörungen kommen bekanntermaßen bei der Anwendung von Benzodiazepinen vor. In

solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden. Sie treten eher bei

Kindern und älteren Patienten auf.

Alkohol

Alkoholische Getränke sollten während der Behandlungsdauer nicht konsumiert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kann durch die erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nebenwirkungen, wie

Benommenheit, Schwindel, Hypotonie und muskulärer Hypotonie, das Risiko für Stürze mit

schweren Verletzungen erhöht sein. Eine Dosisreduktion wird empfohlen (siehe Abschnitte 4.2, 4.5

und 4.8).

Kinder

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Tetrazepam HEXAL nicht angewendet werden. Kinder über 1

Jahr und Jugendliche sollten nur bei zwingender Indikation (schwere spastische Syndrome)

mit Tetrazepam HEXAL behandelt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Tetrazepam HEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral wirksamer Medikamente (z. B.

Psychopharmaka[einige Antidepressiva, Tranqullizer, die keine Benzodiazepine sind,

Neuroleptika], Schlafmittel, Narkosemittel, Morphin-Derivate [Schmerzmittel Antitussiva],

Barbiturate, Antiepileptika, Clonidin und verwandte Substanzen oder auch sedierende H

Antihistaminika) kann es zur gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen. Es kann

zu einer Atemdepression, Sedierung/Benommenheit und Stürzen kommen. Dies gilt

insbesondere auch für gleichzeitigen Alkoholgenuss, durch den die Wirkungen in nicht

voraussehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Daher sollte während der

Behandlung mit Tetrazepam HEXAL auf alkoholische Getränke verzichtet werden. Dies gilt

ebenso für alkoholhaltige Medikamente.

Die verstärkte zentrale Dämpfung könnte ernsthafte Konsequenzen haben, insbesondere

beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen.

Tetrazepam HEXAL sollte nicht mit anderen psychoaktiven Substanzen, Anxiolytika oder Hypnotika

(inkl. Benzodiazepinen) kombiniert werden, da dadurch das Risiko von Abhängigkeitsentwicklung

und Entzugssymptomen weiter erhöht wird. Das gilt auch für die gleichzeitige Einnahme von

Alkohol.

Die Wirkung von anderen Muskelrelaxanzien kann verstärkt werden, insbesondere bei

älteren Patienten und bei höherer Dosierung.

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Die kombinierte Gabe von Clozapin und einem Benzodiazepin erhöht das Risiko eines

Atem- und/oder Kreislaufversagens.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. zentral

wirksamen Antihypertonika, Beta-Rezeptorenblockern oder Antikoagulanzien, stehen, sind

Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde

Arzt vor Beginn der Behandlung abklären, ob entsprechende Dauerbehandlungen

bestehen. In solchen Fällen ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere

Vorsicht geboten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cisaprid, Cimetidin oder Omeprazol kann die Wirkung von

Tetrazepam verstärkt und verlängert werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von

Benzodiazepinen in der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige

epidemiologische Studien Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Gaumenspalten

ergaben. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal

exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen mit Benzodiazepinen liegen

vor. Die Anwendung während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sollte daher

vermieden werden.

Falls einer Patientin im reproduktionsfähigen Alter Tetrazepam HEXAL verschrieben wird,

sollte diese darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem Arzt in Verbindung zu

setzen, wenn sie schwanger zu werden wünscht oder eine Schwangerschaft vermutet,

damit sie rechtzeitig auf ein anderes Arzneimittel umgestellt werden kann.

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft über längere Zeit Benzodiazepine

eingenommen haben, können nach einigen Tagen oder Lebenswochen eine körperliche

Abhängigkeit entwickeln und Entzugssymptome zeigen.

Hohe Dosen von Benzodiazepinen sollten nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

verabreicht werden, da sonst Auswirkungen auf das Neugeborene wie Ateminsuffizienz,

Hypothermie, herabgesetzter Muskeltonus und Trinkschwäche (Floppy-Infant-Syndrom) auftreten

können.

Stillzeit

Benzodiazepine gehen in die Muttermilch über. Daher sollte Tetrazepam in der Stillzeit nicht

eingenommen werden.

Ist eine längerfristige Behandlung mit Tetrazepam HEXAL unvermeidlich, muss abgestillt

werden. Bei einer Behandlung über 1-2 Tage muss das Stillen bis ca. 48 Stunden nach der

letzten Dosis unterbrochen, die Milch abgepumpt und verworfen werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Tetrazepam HEXAL das

Reaktionsvermögen soweit verändern (z. B. durch Schläfrigkeit, Amnesie, verminderte

Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtige muskuläre Funktion), dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne sicheren Halt unabhängig vom Grundleiden beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen zentralwirksamen Medikamenten

(siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

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Wechselwirkungen“). Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von

Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der

ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der

behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen

Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die im Folgenden in der Kategorie „Häufig“ genannten Begleiterscheinungen klingen im

Verlauf der Therapie meistens ab.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, die manchmal schwer verlaufen können,

einschließlich Anaphylaxie (bis hin zum anaphylaktischen Schock), Angioödeme und

Urtikaria

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: verminderte Libido

Häufigkeit nicht bekannt: Benzodiazepine können vor allem bei höherer Dosierung

anterograde Amnesien verursachen (siehe Abschnitt 4.4).

Bradyphrenie, paradoxe Reaktionen bei bestimmten Patienten (besonders bei Kindern und

älteren Patienten), akute Erregungszustände, Reizbarkeit, Aggressivität, Angst,

Verwirrtheitszustände, Suizidalität, Ein- und Durchschlafstörungen, Wutanfälle,

Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Artikulations- und Koordinationsstörungen, Schwindelgefühl, Benommenheit

Gelegentlich: Schläfrigkeit (besonders bei älteren Menschen)

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie, bei prädisponierten Patienten, wie ältere Patienten oder bei

gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Leberzellschädigung, Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautrötung, Gesichtsschwellung),

Ekzeme, makulopapulöse, erythematöse und pruriginöse Exantheme

Sehr selten: schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

oder toxische epidermale Nekrolyse [auch als Lyell-Syndrom bezeichnet]). Dabei bestand

fast immer eine gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die schwere Hautreaktionen

auslösen können.

Häufigkeit nicht bekannt: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie uns systemischen

Symptomen (DRESS), exfoliative Dermatitis

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Asthenie. Je nach verabreichter Dosis und je nach Sensibilität des

Patienten können vermehrt Müdigkeit, Mattigkeit und verlangsamte Reaktionszeit auftreten

(siehe Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Polydipsie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö oder Obstipation

Sehr selten: Mundtrockenheit, übermäßiger Speichelfluss

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: verminderter Muskeltonus, besonders bei älteren Patienten

Häufigkeit nicht bekannt: vermehrte Muskelspasmen (so genannte „paradoxe Reaktion“)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Menstruationsstörungen

Zusätzlich wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

abgestumpfte Gefühle, verminderte Aufmerksamkeit, Kopfschmerzen, Ataxie, Diplopie,

Gedächtnisstörungen, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen mit Unruhezuständen, Wahnvorstellungen, Albträumen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten und Verhaltensauffälligkeiten (siehe auch „Psychiatrische

Erkrankungen“).

Beim Auftreten „paradoxer Reaktionen“ sollte die Behandlung mit Tetrazepam HEXAL

beendet werden. Mit solchen Reaktionen muss insbesondere bei Kindern und älteren

Personen gerechnet werden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann (auch in therapeutischen Dosen) zur

Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit führen. Bei Beenden der

Therapie können Entzugs- und Rebound-Phänomene auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurden Fälle von Benzodiazepin Missbrauch berichtet.

4.9

Überdosierung

Wie auch bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung mit Tetrazepam im

Allgemeinen nicht lebensbedrohlich (Cave: Kombination mit anderen zentraldämpfenden

Arzneimitteln oder Alkohol!).

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich - in Abhängigkeit von der

aufgenommenen Dosis - durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung

gekennzeichnet, die von Somnolenz, Lethargie und geistiger Verwirrung, vermindertem

Muskeltonus und Ataxie bis hin zu zentraler Atem- und Kreislaufdepression (mit Hypotonie)

Tiefschlaf, Bewusstlosigkeit und selten bis zum Koma reichen können. In sehr seltenen

Fällen kam es zu tödlichen Vergiftungen. Außerdem kann es zu Sehstörungen, Dystonie,

Dysarthrie sowie auch zu „paradoxen“ Reaktionen (Unruhezustände, Halluzinationen)

kommen.

Bei der Therapie stehen symptomatische Maßnahmen im Vordergrund:

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Patienten mit leichteren Vergiftungserscheinungen sollten unter Atem- und Kreislaufkontrolle

ausschlafen. In schwereren Fällen können weitere Maßnahmen (Magenspülung, Gabe von

Aktivkohle, Stabilisierung von Atmung und Herzkreislauf), Intensivüberwachung) erforderlich

werden.

Aufgrund des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei

reinen Tetrazepam-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

Erforderlichenfalls kann als Antidot der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil

verwendet werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

ATC-Code: M03B X07

Tetrazepam ist eine psychotrope Substanz aus der Reihe der 1,4-Benzodiazepine mit den

Muskeltonus dämpfenden, spannungs-, erregungs- und angstdämpfenden Eigenschaften

sowie sedierenden und hypnotischen Effekten. Darüber hinaus zeigt Tetrazepam

antikonvulsive Wirkungen.

Tetrazepam besitzt eine mittlere bis hohe Affinität zu zentralen und peripheren

Benzodiazepin-Rezeptoren (IC

= 70 nmol/l,

H-Flunitrazepam, Rattenhirngewebe).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Tetrazepam relativ schnell und vollständig resorbiert. Die „lag-time“

betrug 0,19-0,39 Stunden (Männer) bzw. 0,40-0,75 Stunden (Frauen). Die

Resorptionshalbwertszeit lag bei beträchtlichen inter-individuellen Unterschieden zwischen

0,10 und 0,81 Stunden.

Verteilung

Maximale Plasmakonzentrationen zwischen 490 und 630 ng/ml wurden nach 1,5-2 Stunden

erreicht (12 Probanden, darunter 6 Frauen, 22-34 Jahre, 50 mg Tetrazepam oral). In einer

anderen Studie wurden nach der gleichen Dosis C

-Werte zwischen 340 und 630 ng/ml

nach 0,5-2 Stunden ermittelt (12 Probanden, darunter 6 Frauen, 21-30 Jahre).

Nach Gabe von 2-mal 50 mg Tetrazepam/Tag wurden steady-state-Konzentrationen

zwischen 169 und 207 ng/ml nach ca. 3 Tagen erreicht.

Tetrazepam weist ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (225 40 l) auf, die

Plasmaproteinbindung beträgt ca. 70 %. Die Plasmahalbwertszeit betrug in der

Verteilungsphase (Alpha-Phase) 0,61-2,24 Stunden (50 mg oral, Tabletten, 12 junge

Probanden).

Biotransformation

Tetrazepam wird vorwiegend hepatisch zu den aktiven Metaboliten Nortetrazepam und 3-

Hydroxytetrazepam (und Glukuronid) sowie zu 3-Hydroxynortetrazepam (und Glukuronid),

3'-Hydroxytetrazepam und 3'-Hydroxynortetrazepam abgebaut.

Nach Einmalgabe von 50 mg Tetrazepam tragen die aktiven Metaboliten Nortetrazepam und

3-Hydroxytetrazepam aufgrund ihrer im Vergleich zur Muttersubstanz äußerst geringen

Plasmakonzentrationen (C

für Nortetrazepam 4,5-8,1 ng/ml) kaum zur Wirkung bei. Bei

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Dauertherapie oder Niereninsuffizienz können diese Metaboliten infolge ihrer langen

Eliminationshalbwertszeit (für Nortetrazepam 25,3-51,4 Stunden) wirksam werden.

Elimination

Die Ausscheidung von Tetrazepam erfolgt fast ausschließlich renal in Form der Glukuronide

der in 3-Stellung hydroxylierten Metaboliten. Nur sehr geringe Mengen von unverändertem

Tetrazepam erscheinen im Harn. 57 % einer Dosis mit

C-markiertem Tetrazepam wurden

nach 72 Stunden im Urin wiedergefunden.

Die Eliminationshalbwertszeit von Tetrazepam wurde bei starken interindividuellen

Variationen zu 12,9-44,5 Stunden ermittelt (50 mg oral, 12 junge Probanden).

Die Eliminationshalbwertszeit von Tetrazepam ist bei älteren Patienten verlängert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten und Affen über einen Zeitraum

von 6 Monaten durchgeführt. Nach Gabe von 100 mg/kg/Tag p.o. traten erhöhte

Cholesterinspiegel auf, Abschlussuntersuchungen ergaben eine Erhöhung des

Lebergewichtes und Leberzellverfettungen bei der Ratte und Leberzellverfettungen beim

Affen (ab 30 mg/kg/Tag p.o.).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Die Ergebnisse der In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Genotoxizität zeigen, dass

mutagene, klastogene oder aneugene Effekte bei der vorgesehenen klinischen Anwendung

von Tetrazepam nicht zu erwarten sind. Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential

von Tetrazepam liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Tetrazepam zeigte an Ratte und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Es

gibt Hinweise auf Verhaltensstörungen der Nachkommen von benzodiazepinexponierten

Muttertieren.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

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Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6809925.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

20.12.2002

10.

STAND DER INFORMATION

August 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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