Tetraspan 6 % Infusionslösung

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), natrii chloridum, kalii chloridum, calcium chloridum dihydricum, magnesium, chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, Säure l-malicum
Verfügbar ab:
B. Braun Medical AG
ATC-Code:
B05AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4), natrii chloridum, kalii chloridum, calcium chloridum dihydricum, magnesium chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, acid l-malicum
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
O-(2-hydroxyethyl)-amylopectini hydrolysatum (130/0.4) 60 g, natrii chloridum 6.252 g, kalii chloridum 298.4 mg, calcium chloridum dihydricum 367.5 mg, magnesium, chloridum hexahydricum 203.3 mg, natrii acetas trihydricus 3.266 g, Säure l-malicum 671 mg, Wasser iniectabilia q.s. die Lösung für 1000 ml. Mineralstoffe: Natrium 140 mmol, Kalium 4 mmol, calcium 2.5 mmol, magnesium 1 mmol, acetas 24 mmol, l-5 mmol, chloridum 118 mmol, 1 l.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Plasmaersatz bei Hypovolämie, Hämodilution
Zulassungsnummer:
57539
Berechtigungsdatum:
2007-08-15

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Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Tetraspan 6%

B. Braun Medical AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42), Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid

Dihydrat, Magnesiumchlorid Hexahydrat, Natriumacetat Trihydrat, Äpfelsäure.

Hilfsstoffe: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung.

1000 ml Lösung enthalten:

Tetraspan 6%

Hydroxyethylstärke (HES 130/0.42)

60,00

Natriumchlorid

6,252

Kaliumchlorid

0,2984

Calciumchlorid Dihydrat

0,3675

Natriumacetat Trihydrat

3,266

Magnesiumchlorid Hexahydrat

0,2033

Äpfelsäure

0,671

Natriumhydroxid(zur pH-

Einstellung)

0,36

Wasser für Injektionszwecke q.s. ad

[ml]

1000

Elektrolyte:

Natrium

[mmol/l]

Kalium

[mmol/l]

Calcium

[mmol/l]

Magnesium

[mmol/l]

Acetat

[mmol/l]

24,0

Malat

[mmol/l]

Chlorid

[mmol/l]

118,0

5,6-6,4

Osmolarität

[mOsm/l] 296

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tetraspan 6%

Therapie und Prophylaxe von Hypovolämie und Schock.

HES-haltige Infusionslösungen sollen nur als Mittel der zweiten Wahl bei nicht ausreichender

Wirkung von kristalloiden Infusionslösungen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Tetraspan 6% wird als intravenöse Infusion verabreicht.

Dosis und Infusionsgeschwindigkeit und Behandlungsdauer richten sich nach dem Ausmass der

Hypovolämie, den hämodynamischen Effekten und der Hämodilution.

Bei Druckinfusion müssen das Behältnis und das Infusionssystem vor Verwendung entlüftet werden,

anderenfalls besteht das Risiko einer Luftembolie.

Die ersten 10–20 ml sind langsam und unter sorgfältiger Beobachtung des Patienten zu infundieren

(wegen möglicher anaphylaktoider Reaktionen).

Bei Patienten im akuten Schock können bis zu 20 ml/kg Körpergewicht pro Stunde, entsprechend bis

zu 0.33 ml/kg Körpergewicht pro Minute oder 1,2 g Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht pro

Stunde (Tetraspan 6%) verabreicht werden.

In lebensbedrohlichen Situationen ist die Gabe von 500 ml als Druckinfusion möglich, siehe auch

Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie Abbildungen «Handhabungshinweise»

am Ende dieser Fachinformation.

Die maximale Tagesdosis beträgt bis zu 50 ml Tetraspan 6% pro kg Körpergewicht und Tag (

Hydroxyethylstärke/kg Körpergewicht). Dies entspricht 3'750 ml Tetraspan 6%/Tag für einen 75 kg

schweren Patienten.

Es sollte immer die niedrigst mögliche Dosis gegeben werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50

ml/kg KG.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Pädiatrie:

Über die Anwendung von Tetraspan bei Kindern und Jugendlichen liegen bislang keine Erfahrungen

vor. Die Anwendung wird daher nicht empfohlen.

Kontraindikationen

·Bekannte Überempfindlichkeit gegen Stärke oder Hydroxyethylstärke oder einen anderen

Bestandteil des Arzneimittels

·Dekompensierte Herzinsuffizienz

·Lungenödem

·Hyperhydratation

·Intrakranielle Blutung

·Schwere Blutgerinnungsstörungen

·Schwere Hypernatriämie oder Hyperchlorämie

·Hyperkaliämie

·Nierenversagen mit Oligo- oder Anurie

·Sepsis

·Niereninsuffizienz

·Verbrennungen

·Schwere Lebererkrankungen

·Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden

müssen)

·Dehydratation

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die Hydroxyethylstärke-Infusionslösungen erhalten, müssen wegen möglicher

anaphylaktoider Nebenreaktionen streng überwacht werden. Bei anamnestisch bekannter Allergie ist

der therapeutische Nutzen von HES-Infusionen sorgfältig gegen das Risiko möglicher

anaphylaktoider Reaktionen abzuwägen. Sollten solche Reaktionen auftreten, ist die Verabreichung

des Präparates sofort abzubrechen. Es müssen alle für eine Reanimation notwendigen allgemeinen

und medikamentösen Massnahmen verfügbar sein.

Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen ist die Infusion sofort zu stoppen und die geeigneten

Sofortmassnahmen sind einzuleiten.

Notfalltherapie anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen

Klinische Symptome

Massnahme

Lokales Erythem

Parästhesie, Kopfschmerz, Flush, Urtikaria, Ödem der

Schleimhäute

·evtl. H1/H2 Antihistaminika

Tachykardie,

Hypotension,

Dyspnoe, Husten,

Übelkeit, Erbrechen

·Adrenalin, inhal. oder langsam i.v.

·evtl. Kortikosteroide i.v.

·evtl. H1/H2 Antihistaminika

Schwere Hypotension, Schock

Schwere Dyspnoe,

Bronchospasmus

·Katecholamine, Adrenalin langsam i.v

·bei Bronchospasmus: Theophyllin i.v.

·evtl. Kortikosteroide i.v.

·evtl. H1/H2 Antihistaminika

Atem- und Herzstillstand

·Allgemeine Massnahmen der

Reanimation

·Katecholamine, Adrenalin i.v.

·In Erwägung ziehen:

·Noradrenalin, Dopamin, Dobutamin

·Natriumbikarbonat

Eine Kreislaufüberlastung durch zu hohe Dosierung ist generell zu vermeiden.

Bei Patienten, bei denen langandauernder Juckreiz aufgetreten ist oder noch besteht, sollte von einer

Wiederholung der Behandlung abgesehen werden.

Ältere, hypovolämische Patienten sollten sorgfältig überwacht werden und die Dosierung ist

entsprechend anzupassen, um eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermeiden.

Regelmässige Kontrollen der Serumelektrolyte, der Wasserbilanz und der Nierenfunktion sind

erforderlich.

In Ergänzung zur Volumenersatztherapie mit Tetraspan ist eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit

Elektrolytlösungen sicherzustellen. Bei schweren Dehydratationszuständen sollte zunächst eine

Therapie mit geeigneten Elektrolytinfusionslösungen erfolgen.

Bei Leberfunktionsstörungen sowie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist besondere

Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem v.-Willebrand-

Syndrom.

Es wird empfohlen, Patienten mit Leberfunktionsstörungen engmaschig zu kontrollieren.

Bei Fibrinogenmangel soll das Präparat nur in lebensbedrohenden Notfällen verabreicht werden, bis

Blut zur Substitution bereit steht.

Um die korrekte Bestimmung der Blutgruppen zu gewährleisten, sollte in Notfallsituationen eine

Blutprobe vor der Verabreichung grösserer Volumina entnommen werden.

Interaktionen

Aminoglykoside

Die negativen Auswirkungen von Aminoglykosiden auf die Nieren können bei Kombination mit

Hydroxyethylstärke-Infusionen verstärkt sein.

Arzneimittel, die eine Kalium- oder Natriumretention verursachen

Eine gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die eine Kalium- oder Natriumretention

bewirken können, sollte sorgfältig geprüft werden.

Digitalisglykoside

Erhöhte Calciumspiegel können das Risiko toxischer Wirkungen von Digitalisglykosiden erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen für Tetraspan 6% bisher keine

Erfahrungen vor.

Mit Tetraspan 6% wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien durchgeführt. In

Tierexperimenten mit ähnlichen Präparaten wurden jedoch nach wiederholter Verabreichung

vaginale Blutungen, embryotoxische und teratogene Effekte beobachtet.

Da das Risiko anaphylaktoider Reaktionen auch bei der Schwangeren besteht und beim Foetus zu

akuter Hypoxie führen kann, soll das Medikament nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

verabreicht werden. Dies gilt insbesondere bei beabsichtigter Verabreichung während des ersten

Schwangerschaftsdrittels.

Da nicht bekannt ist, ob Hydroxyethylstärke (HES 130/0,42) in die Muttermilch übertritt, sollte

Tetraspan 6% bei stillenden Müttern mit Vorsicht angewendet werden. Eine vorübergehende

Unterbrechung des Stillens ist in Betracht zu ziehen.

Es ist besonders sorgfältig darauf zu achten eine Überdosierung zu vermeiden, da dies zu

Hypervolämie mit nachfolgender pathologischer Hämodilution und fötaler Hypoxie führen kann

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen des Volumenersatzes mit kolloidalen

Lösungen sind unmittelbar mit der therapeutischen Wirkung der Lösungen verknüpft und

dosisabhängig, nämlich die aus der blossen intravasalen Volumenauffüllung ohne Zufuhr von

Blutbestandteilen resultierende Blutverdünnung. Die sehr selten zu beobachtenden anaphylaktoiden

Reaktionen sind dosisunabhängig.

Blut und Lymphsystem

Sehr häufig (>10%): Abfall des Hämatokrits und Verminderung der Plasmaproteinkonzentration.

Häufig (<10%, aber ≥1%): Abfall von Gerinnungsfaktoren, Verlängerung der Blutungszeit und

aPTT, Erniedrigung von FVIII/vWF-Komplex. Diese Wirkungen treten nach Verabreichung von

grösseren Volumina von Hydroxylethylstärke auf und können die Blutgerinnung beeinflussen.

Immunsystem

Selten (<0.1% aber ≥0.01%): anaphylaktoide Reaktionen wie Hautreaktionen, Bradykardie,

Tachykardie, Bronchospasmus (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Leberschädigung.

Haut

Gelegentlich (<1% aber ≥0.1%): Juckreiz (kann erst Wochen nach der Verabreichung der letzten

Hydroxyethylstärke-Infusion auftreten und über Monate anhalten).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar: Nierenschädigung.

Untersuchungen

Sehr häufig (>10%): Anstieg der α-Amylase im Serum. Dieser Effekt resultiert aus der Bildung eines

Komplexes aus Amylase und Hydroxyethylstärke, der renal und extrarenal verzögert ausgeschieden

wird. Er sollte nicht als Zeichen einer Pankreaserkrankung fehlinterpretiert werden.

Überdosierung

Symptome

Bei einer Überdosierung mit Tetraspan ist eine ungewollte Hypervolämie mit Kreislaufüberlastung

und deutlichem Rückgang von Hämatokrit und Plasmaproteinen zu erwarten. Dies kann eine

Beeinträchtigung der Herz- und Lungenfunktion (Lungenödem) zur Folge haben.

Therapie

In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet und die Verabreichung von Diuretika in

Betracht gezogen werden. Bei einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und

der Elektrolythaushalt überwacht werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B05AA07

Tetraspan 6% ist ein kolloidales isoonkotisches Volumenersatzmittel und enthält 6%

Hydroxyethylstärke (HES) in einer plasmaadaptierten Ringeracetat/-malat Lösung. Das mittlere

Molekulargewicht (Mw) des Kolloids beträgt 130 000 Dalton und die molare Substitution (MS) 0,42.

Die Dauer des Volumeneffektes hängt in erster Linie von der molaren Substitution (MS) und in

geringerem Ausmass vom gewichtsbezogenen mittleren Molekulargewicht Mw ab. Intravaskuläre

Hydrolyse der HES-Polymere führt zu einer kontinuierlichen Freisetzung von kleineren Molekülen,

die ebenfalls onkotisch aktiv sind, bevor sie über die Niere ausgeschieden werden.

Aufgrund von Verdünnungseffekten vermindert die Infusion von Tetraspan 6% den Hämatokrit und

die Plasmaviskosität. Nach Infusion von Tetraspan 6% bei der isovolämischen Hämodilution kann

das Blutvolumen mindestens 6 Stunden aufrechterhalten werden.

Das Kationen-Muster von Tetraspan 6% ist an die Plasma-Elektrolytkonzentrationen angepasst. Das

Anionen-Muster stellt eine Kombination von Chlorid, Acetat und Malat dar, mit dem Ziel, das bei

Lösungen mit höherem Chloridgehalt bestehende Risiko einer Hyperchlorämie oder Acidose zu

minimieren. Die Verwendung von Acetat und Malat anstelle von Laktat als metabolisierbare

Anionen beugt den unerwünschten Folgen eines gestörten Laktatstoffwechsels während eines

Schocks vor (z.B. Laktatacidose, Störung der laktatbasierten Schockdiagnostik).

Pharmakokinetik

Distribution

Hydroxyethylstärke zeigt ein komplexes, nicht-lineares pharmakokinetisches Verhalten, das z. T.

von der Infusionsmenge bzw. –geschwindigkeit und der Art (normo-, hypervolämische Infusion) der

Anwendung abhängt.

Metabolismus

Hochmolekulare Hydroxyethylstärke-Moleküle werden nach Infusion durch die α-Amylase

kontinuierlich zu niedermolekularen onkotisch wirksamen Teilchen gespalten.

Elimination

Sobald Molekulargewicht bzw. –grösse die Nierenschwelle unterschritten haben, werden die

Teilchen durch glomeruläre Filtration renal eliminiert.

Die Plasma-Clearance ist 19 ml/Minute. Die terminale Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum

liegt bei ca. 12 Stunden.

Da Hydroxyethylstärke eine Mischung mehrerer Molekülspezies mit unterschiedlichem

Molekulargewicht und Substitutionsgrad ist, hängen Abbau und Elimination vom Molekulargewicht

und dem Substitutionsgrad ab. Innerhalb von 24 Stunden werden ca. 50% einer verabreichten Dosis

von HES 130/0,42 renal eliminiert.

Präklinische Daten

Toxische Effekte bei intravenöser Anwendung von HES-Lösungen über bis zu 3 Monate sind auf die

anhaltende Flüssigkeitsüberlastung zurückzuführen.

Mit Tetraspan wurden keine toxikologischen Studien durchgeführt. Publizierte tierexperimentelle

Studien zur Toxikologie bei wiederholter Verabreichung zeigten ausgedehnte Histiozytose

(Anhäufung von Schaumzellen und Makrophagen) in vielen Organen und erhöhte Gewichte von

Leber, Nieren und Milz. Über Fettablagerungen und Vakuolisation bei erhöhten AST- und ALT-

Werten im Plasma wurde ebenfalls berichtet. Einige dieser Effekte wurden der Hämodilution, der

Kreislaufüberlastung, und der Aufnahme von Stärkemolekülen in phagozytierende Zellen

zugeschrieben.

Ähnliche HES-Zubereitungen wurden als nicht genotoxisch in Standard-Tests beschrieben.

Reproduktionsstudien mit HES-Zubereitungen zeigten bei Versuchstieren vaginale Blutungen,

embryo-foetotoxische und teratogene Effekte nach wiederholter Verabreichung. Diese Effekte

können auf die Blutverdünnung zurückgeführt werden, die zu foetaler Hypoxie unde Hypervolämie

führt. Die Blutungen sind zum Teil auf die direkten Wirkungen von HES auf die Blutgerinnung

zurück zu führen.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die Handhabung

Kunststoffbehältnisse sind zur Druckinfusion geeignet. Bei Druckinfusion müssen das Behältnis und

das Infusionssystem vor Verwendung entlüftet werden (siehe Abbildungen am Ende dieser

Fachinformation).

Inkompatibilitäten

Das Mischen mit anderen Arzneimitteln kann zu Inkompatibilitäten führen. Mischungen mit anderen

Arzneimitteln sollten deshalb nur bei bekannter Kompatibilität unter aseptischen Bedingungen

vorgenommen werden.

Zugabe von Arzneimitteln, die Carbonat, Phosphat, Sulfat oder Tartrat enthalten, kann zur Bildung

von Niederschlägen führen.

Natriumbicarbonatlösungen dürfen nicht über denselben Zugang verabreicht werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Hydroxyethylstärke-Infusionen führen zu einer Erhöhung der α-Amylase im Serum. Der

Blutgruppennachweis kann beeinträchtigt sein.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des mit «Exp» bezeichneten Verfallsdatum nicht mehr anzuwenden.

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Nur verwenden, wenn Lösung klar und Behältnis unbeschädigt.

Nach dem Öffnen des Behältnisses sofort zu verbrauchen, Restlösung verwerfen.

Bei Verwendung als Druckinfusion in Notsituationen siehe Abschnitt «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» sowie Abbildungen «Handhabungshinweise» am Ende dieser

Fachinformation.

Zulassungsnummer

57539 (Swissmedic).

Packungen

Tetraspan 6%

Ecoflac: 10× 500 ml [B]

Ecobag: 1/20× 500 ml [B]

Zulassungsinhaberin

B. Braun Medical AG, Sempach.

Stand der Information

September 2015.

Handhabungshinweis Ecoflac®

Druckinfusion

·Infusionsgerät einstecken

·Behälter aufrecht halten

·Bei geöffneter Rollenklemme Luft vollständig aus dem

Behälter entfernen und Tropfkammer ca. zur Hälfte füllen.

·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät entlüften

·Rollenklemme schliessen

·Behälter in die Druckmanschette

einlegen

·Druck aufbauen

·Rollenklemme öffnen und

Druckinfusion starten

·Behälter um 180° drehen und Infusionsgerät

entlüften

nicht ausgeschlossen werden.

Entsprechende Vorsichtsmassnahmen sind zu

berücksichtigen

·Rollenklemme öffnen und Druckinfusion starten

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