Tetramdura 50mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetrazepam
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tetrazepam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Tetrazepam 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33576.00.00

palde-tetramdura50mg-200801-clean.rtf

Gebrauchsinformation:

InformationfürdenAnwender

Tetramdura50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Tetrazepam

BittelesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTetramdura50mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTetramdura50mgbeachten?

3.WieistTetramdura50mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTetramdura50mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WasistTetramdura50mgundwofürwirdesangewendet?

Tetramdura50mgisteinMittelgegenerhöhteMuskelspannungausderGruppeder

Benzodiazepine.

Tetramdura50mgwirdangewendetbei

durchSchmerzenhervorgerufeneMuskelverspannungen,insbesonderealsFolgevon

ErkrankungenderWirbelsäuleundderachsennahenGelenke

ZuständenmitkrankhaftgesteigerterMuskelspannung(spastischenSyndromen)

unterschiedlicherUrsache

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonTetramdura50mgbeachten?

Tetramdura50mgdarfnichteingenommenwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenüberTetrazepam,anderenBenzodiazepinenodereinemder

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

beischwererBeeinträchtigungderAtmung

vonKindernunter1Jahr

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTetramdura50mgisterforderlichbei:

bestimmtenFormenschwerer,krankhafterMuskelschwäche(Myastheniagravis)

StörungenderGang-undBewegungskoordination(spinalenundzerebellarenAtaxien)

VergiftungmitAlkohol,Schlaf-oderSchmerzmittelnsowieArzneimittelnzurBehandlung

geistig-seelischerStörungen(Neuroleptika,AntidepressivaundLithium)

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schwerenLeberschäden,z.B.GelbsuchtmitGallenstauung(cholestatischemIkterus)

eingeschränkterNierenfunktion

AtemfunktionsstörungenimSchlaf(Schlafapnoe-Syndrom)

Tetramdura50mgsollnurinAusnahmefällenunddannnurüberkurzeZeitbeieiner

AbhängigkeitserkrankunginderVorgeschichte(Abhängigkeitvonz.B.Alkohol,Medikamenten,

Drogen)angewendetwerden.

Toleranzentwicklung

NachwiederholterEinnahmevonTetramdura50mgüberwenigeWochenkanneszueinemVerlust

anWirksamkeit(Toleranz)kommen.ErhöhenSieindiesemFallkeinesfallsdievomArztverordnete

Dosierung.DurcheigenmächtigeDosissteigerungwirddiegezielteBehandlungerschwert.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

BeimehrwöchigertäglicherEinnahmevonTetramdura50mgbestehtdieGefahreiner

Abhängigkeitsentwicklung.DiesgiltnichtnurfürbesondershoheDosen,sondernauchfürden

therapeutischenDosisbereich.SpätestensnachvierwöchigerAnwendungsolltederArztdeshalb

prüfen,obdieBehandlungweiterhinerforderlichist.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogensindbzw.

waren,dürfenSieTetramdura50mgnichteinnehmen,ausgenommenseltene,nurvomArztzu

beurteilendeSituationen.MachenSieIhrenArztaufdiesenUmstandaufmerksam.

DauerbehandlungensolltennurbeispastischenSyndromendurchgeführtwerden,wobeidie

NotwendigkeitderWeiterbehandlungvomArztregelmäßigzuüberprüfenist.

BeimplötzlichenAbsetzennachlängererAnwendungkönnen,oftmitVerzögerungvoneinigen

Tagen,Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.DieSymptomatikkannsichaußerdem

inZitternundSchwitzenäußernundsichbiszubedrohlichenkörperlichenundseelischen

ReaktionenwieKrampfanfällen,Psychosen(z.B.Entzugsdelir,Depressionen)steigern.Deshalb

wirdempfohlen,einelängereBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosiszubeenden.

Gedächtnisstörungen

WieauchandereBenzodiazepinekannTetrazepam,vorallembeihöhererDosierung,zeitlich

begrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)verursachen.Dasbedeutet,dass(meist

einigeStunden)nachMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,

andiesichderPatientspäternichterinnernkann.

Depressionen

WährendderBehandlungmitBenzodiazepinenkanneinebisdahinmöglicherweiseunerkannte

DepressionzuTagetreten.

KinderundJugendliche:

FürKinderunter1JahristTetramdura50mgnichtvorgesehen.

KinderübereinemJahrundJugendlichedürfenTetramdura50mgnurdannerhalten,wenndieszur

BehandlungschwererspastischerSyndromeunbedingterforderlichist.

ÄlterePatienten:

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendesGehirns,Kreislauf-

undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oderLeberfunktionistTetramdura50mg

vorsichtigzudosieren.

BeiEinnahmevonTetramdura50mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewandthaben,auchwennessichumnicht

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verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungandereraufdasNervensystemeinwirkenderArzneimittel(z.B.

Psychopharmaka[ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen],Schlafmittel,

bestimmteSchmerzmittel,NarkosemitteloderauchbestimmteArzneimittelgegenAllergien

[sedierendeAntihistaminika])kanneszueinergegenseitigenVerstärkungderWirkungenkommen.

BeigleichzeitigerGabevonanderenmuskelerschlaffendenMitteln(Muskelrelaxantien)kann

derenWirkungverstärktwerden-insbesonderebeiälterenPatientenundbeihöhererDosierung

(Sturzgefahr!).

Tetramdura50mgsolltenichtmitanderenBenzodiazepinenkombiniertwerden,dadadurchdas

RisikovonAbhängigkeitsentwicklungundEntzugserscheinungenweitererhöhtwird.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCisaprid,CimetidinoderOmeprazol(Arzneimittelzur

Behandlungvonz.B.Magengeschwüren)kanndieWirkungvonTetramdura50mgverstärktund

verlängertwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,wiez.B.Mitteln

gegenzuhohenBlutdruckoderblutgerinnungshemmendenMitteln,sindArtundUmfangvon

Wechselwirkungennichtvorhersehbar.DerbehandelndeArztsolltedahervorderVerabreichung

vonTetramdura50mgklären,obsolcheBehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,

insbesonderezuBeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

BeiEinnahmevonTetramdura50mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken:

WährendderBehandlungmitTetramdura50mgsolltenSieAlkoholmeiden,dadurchAlkoholdie

WirkungvonTetramdura50mginnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Tetramdura50mgdarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerAbwägungvonNutzenund

RisikodurchdenbehandelndenArztverordnetwerden,dabislangkeineErfahrungenamMenschen

vorliegen.WennSiewährendderBehandlungmitTetramdura50mgschwangerwerdenmöchten

odervermuten,dassSieschwangersind,teilenSiediesbitteumgehendIhremArztmit,damiterSie

aufeinanderesArzneimittelumstellenkann.

BeilängererEinnahmevonanderenArzneimittelnderselbenGruppe(Benzodiazepine)währendder

SchwangerschaftkönnenbeimNeugeborenenEntzugserscheinungenauftreten.EineEinnahme

gegenEndederSchwangerschaftoderwährendderGeburtkannbeimNeugeborenenzu

erniedrigterKörpertemperatur,Atemdämpfung,herabgesetzterMuskelspannungund

Trinkschwächeführen.

Tetramdura50mgsolltewährendderStillzeitnichteingenommenwerden,davoneinemÜbergang

desWirkstoffesTetrazepamindieMuttermilchauszugehenist.IsteinelängerfristigeBehandlung

mitTetramdura50mginderStillperiodeunvermeidlich,mussabgestilltwerden.Beieiner

BehandlungübereinbiszweiTagemussdasStillenbisca.48StundennachderletztenDosis

unterbrochen,dieMilchabgepumptundverworfenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

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vonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltunabhängigvonderzubehandelnden

Erkrankungbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenodersonstige

gefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTagederBehandlung

unterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArztunterBerücksichtigung

IhrerindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTetramdura50mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTetramdura50mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WieistTetramdura50mgeinzunehmen?

NehmenSieTetramdura50mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ImAllgemeinenwirddieDosierungzuBeginnschrittweisegesteigert,umdiefürSiegünstigste

Dosisermittelnzukönnen.

DieHauptdosiskannjenachtageszeitlicherAbhängigkeitIhrerBeschwerdenmorgens,mittagsoder

abendseingenommenwerden.

ZuBeginnderBehandlungnehmenSie1FilmtabletteTetramdura50mg(entsprechend50mg

Tetrazepam)proTagein.

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerdenkönnen,kanndie

DosisvomArzttäglichum½Filmtablette(entsprechend25mgTetrazepam)gesteigertwerden.Die

mittlerenTagesdosenliegenzwischen1und4Filmtabletten(entsprechend50bis200mg

Tetrazepam).

BeiderBehandlungschwererspastischerSyndromekönnenimEinzelfallDosenbis8Filmtabletten

(entsprechend400mgTetrazepam)proTagerforderlichsein.

KinderundJugendliche:

Kinderab1JahrundJugendlicheerhaltenbeischwerenspastischenSyndromenalsTagesdosisim

Allgemeinen4mgTetrazepamproKilogrammKörpergewicht,aufdreiEinzelgabenüberdenTag

verteilt.

ÄlterePatienten:

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmitErkrankungendesGehirns,Kreislauf-

undAtemschwächesowieeingeschränkterNieren-oderLeberfunktionistTetramdura50mg

vorsichtigzudosieren.

ArtundDauerderAnwendung:

DieFilmtablettensindteilbar.

NehmenSieTetramdura50mgunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein.

ÜberdieDauerderEinnahmeentscheidetderArztjenachArtundSchweredesKrankheitsbildes.

Siesolltesokurzwiemöglichsein.DauerbehandlungensolltennurbeispastischenSyndromen

durchgeführtwerden,wobeidieNotwendigkeitderWeiterbehandlungvomArztregelmäßigzu

überprüfenist.

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BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvonTetramdura50

mgdieDosisschrittweiseverringertwerden,umAbsetzerscheinungenzuvermeiden(siehe

Abschnitt2.unter"Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonTetramdura50mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonTetramdura50mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitTetramdura50mgistinjedemFallunverzüglich

einArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen,derdenSchweregradderVergiftungbeurteilt

unddieerforderlichenMaßnahmenfestlegt.

Anzeicheneiner(leichten)ÜberdosierungkönnenSchläfrigkeit,Benommenheit,Sehstörungen,

undeutlichesSprechen,Blutdruckabfall,Gang-undBewegungsunsicherheitundMuskelschwäche

sein.Auchsogenannte"paradoxeReaktionen"(Unruhezustände,Halluzinationen)sindmöglich.In

FällenhochgradigerVergiftungenkannesdarüberhinauszuTiefschlafbisBewusstlosigkeit,

AtemstörungenundKreislaufkollapskommen.EineIntensivüberwachungistunbedingtnotwendig!

WennSiedieEinnahmevonTetramdura50mgvergessenhaben:

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieEinnahmevonTetramdura

50mgwievonIhremArztverordnet,fort.

WennSiedieEinnahmevonTetramdura50mgabbrechen:

SolltenSiedieBehandlungunterbrechenwollen,besprechenSiediesmitIhremArzt.BeendenSie

nichteigenmächtigohneärztlicheBeratungdiemedikamentöseBehandlung,Siekönnendamitden

Therapieerfolggefährden.

EinplötzlichesBeendeneinerBehandlungmitTetramdura50mgsolltevermiedenwerden,dahier

unterUmständenmitschwerwiegendenAbsetzerscheinungenzurechnenist(sieheAbschnitt2.

unter"Abhängigkeit/Absetzerscheinungen").

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTetramdura50mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufgrundderverfügbarenDatennichtabschätzbar

JenachverabreichterDosisundabhängigvonIhrerpersönlichenReaktionaufTetramdura50mg

könnenvermehrteMüdigkeit,Mattigkeit,eineverlangsamteReaktionszeit(z.B.beimBedienenvon

MaschinenoderFührenvonKraftfahrzeugen)auftreten.

HäufigkommteszuSchwindelgefühl,Benommenheit,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.Übelkeit,

Erbrechen,seltenerDurchfalloderVerstopfung)oderStörungenwieverlangsamtesoder

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undeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),Bewegungs-undGangunsicherheit.Diese

BegleiterscheinungenklingenimVerlaufderTherapiemeistensab.

GelegentlichkanneszuallergischenHautreaktionenundzuMuskelschwächekommen.Sehrselten

wurdeüberschwereHautreaktionen(Erythemamultiforme,StevensJohnsonSyndromoder

toxischeepidermaleNekrolyse,auchalsLyell-Syndrombezeichnet)berichtet.Dabeibestandjedoch

fastimmereinegleichzeitigeBehandlungmitWirkstoffen,dieschwereHautreaktionenauslösen

können.

EbenfallssehrseltensindübermäßigerSpeichelfluss,Mundtrockenheit,übermäßiggesteigertes

Durstgefühl(Polydipsie),StörungenbeimWasserlassenundRegelblutungsstörungenbeschrieben

worden.DasgeschlechtlicheBedürfniskannabnehmen.

Tetramdura50mgkann,vorallembeihöhererDosierung,zeitlichbegrenzteGedächtnislücken

(anterogradeAmnesien)verursachen(sieheAbschnitt2.unter"Gedächtnisstörungen").

WeiterhinbestehtdieMöglichkeit,dassSinnesstörungen(Halluzinationen)odereine

Wirkungsumkehr("paradoxeReaktionen"wiez.B.vermehrteMuskelkrämpfe,Schlafstörungen,

Verwirrtheits-oderErregungszustände,Aggressivität,AngstodererhöhteSelbstmordneigung)

auftreten.

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkann(auchintherapeutischenDosen)zurEntwicklungeiner

körperlichenundseelischenAbhängigkeitführen;beimplötzlichenBeendenderBehandlung

könnenAbsetzerscheinungen(sieheAbschnitt2.unter"Abhängigkeit/Absetzerscheinungen")

auftreten.

SolltenSiedieseNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSiebitteIhrenArzt,damit

ergegebenenfallserforderlicheMaßnahmenfestlegenkann.Nebenwirkungenbildensichim

AllgemeinennachVerringerungderDosiszurückundlassensichinderRegeldurchsorgfältigeund

individuelleEinstellungderTagesdosenvermeiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WieistTetramdura50mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufjedemBlisterstreifenundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.Diese

Maßnahmehilft,dieUmweltzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasTetramdura50mgenthält:

DerWirkstoffistTetrazepam.

palde-tetramdura50mg-200801-clean.rtf

1Filmtabletteenthält50mgTetrazepam.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat;PovidonK30;Carboxymethylstärke-Natrium

(TypA)(Ph.Eur.);mikrokristallineCellulose;Natriumdodecylsulfat;Magnesiumstearat(Ph.Eur.);

Hypromellose;Macrogol400.

WieTetramdura50mgaussiehtundInhaltderPackung

Tetramdura50mgsindweiße,runde,beidseitiggewölbteFilmtablettenmitBruchkerbeaufeiner

Seite.

Tetramdura50mgistinPackungenmit10(N1),20(N1),50(N2)und100(N3)Filmtabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim:

Januar2008.

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Tetramdura50mgFilmtabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1FilmtabletteTetramdura50mgenthält50mgTetrazepam.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1

3. Darreichungsform

Filmtablette

Tetramdura50mgsindweiße,rundebikonvexeFilmtablettenmitBruchkerbeaufeinerSeite.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

SchmerzreflektorischeMuskelverspannungen,insbesonderealsFolgevonErkrankungender

WirbelsäuleundderachsennahenGelenke

SpastischeSyndromemitkrankhaftgesteigerterMuskelspannungunterschiedlicherÄtiologie.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung:

DieDosierungerfolgteinschleichend,umdieoptimaleDosisindividuellermittelnzukönnen.Die

HauptdosiskannjenachtageszeitlicherAbhängigkeitderBeschwerdenmorgens,mittagsoder

abendsverabreichtwerden.

FürErwachseneliegtdieAnfangsdosisbei1FilmtabletteTetramdura50mg(entsprechend50

mgTetrazepam)proTag.WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzielt

werdenkönnen,kanndieDosistäglichum½FilmtabletteTetramdura50mg(entsprechend25

mgTetrazepam)biszurgewünschtenTherapiewirkunggesteigertwerden.Diemittleren

Tagesdosierungenliegenzwischen1und4FilmtablettenTetramdura50mg(entsprechend50-

200mgTetrazepam).InEinzelfällenkönnenbeischwerenspastischenSyndromenbiszu8

FilmtablettenTetramdura50mg(entsprechend400mgTetrazepamproTagverabreichtwerden.

Kinderab1JahrundJugendlicheerhaltenbeischwerenspastischenSyndromenalsTagesdosis

imAllgemeinen4mgTetrazepam/kgKG,indreiEinzeldosenüberdenTagverteilt.

BeiälterenodergeschwächtenPatientensowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtemschwäche(chronischobstruktiverAteminsuffizienz)sowieeingeschränkter

Nieren-oderLeberfunktionistbeiderDosierungebenfallsVorsichtgeboten.

ArtundDauerderAnwendung:

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DieFilmtablettensindteilbar.DieFilmtablettensindmitausreichendFlüssigkeitunzerkaut

einzunehmen.

DieBehandlungmitTetramdura50mgsolltesokurzwiemöglichsein.

BeilängererAnwendungsdauer(längeralseineWoche)solltebeimAbsetzenvonTetramdura50

mgdieDosisschrittweisereduziertwerden.HierbeiistdasvorübergehendeAuftretenmöglicher

Absetzphänomenezuberücksichtigen(sieheAbschnitt4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

DauerbehandlungensolltennurbeispastischenSyndromendurchgeführtwerden,wobeidurch

engmaschigeärztlicheKontrollendasNutzen-Risiko-Verhältnisabgewogenwerdenmuss.

4.3 Gegenanzeigen

Tetramdura50mgdarfnichteingenommenwerden

beiÜberempfindlichkeitgegenüberTetrazepam,anderenBenzodiazepinenodereinemder

sonstigenBestandteiledesArzneimittels

beidekompensierterrespiratorischerInsuffizienz

vonKindernunter1Jahr.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Tetramdura50mgdarfnurunterbesondererVorsichtangewendetwerdenbeispinalenund

zerebellarenAtaxien,Myastheniagravis,beiakuterVergiftungmitAlkohol,Schlaf-oder

SchmerzmittelnsowiemitNeuroleptika,AntidepressivaundLithium,beischwerenLeberschäden

(z.B.cholestatischemIkterus),eingeschränkterNierenfunktionoderbeiSchlafapnoe-Syndrom

Tetramdura50mgsollnurinAusnahmefällenunddannnurüberkurzeZeitbeivorbestehender

Medikamenten-,Drogen-und/oderAlkoholabhängigkeitangewendetwerden.

FürKinderunter1JahristTetramdura50mgnichtvorgesehen.

Kinderüber1JahrundJugendlichesolltennurbeizwingenderIndikation(schwerenspastischen

Syndromen)mitTetramdura50mgbehandeltwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenTetramdura50mgnichteinnehmen.

Toleranzentwicklung

NachwiederholterEinnahmevonBenzodiazepinenüberwenigeWochenkanneszueinem

VerlustanWirksamkeit(Toleranz)kommen.

Abhängigkeit/Absetzerscheinungen

BeimehrwöchigertäglicherAnwendungvonTetramdura50mgbestehtdieGefahreiner

psychischenundphysischenAbhängigkeitsentwicklung.EinefortgesetzteAnwendungsolltenur

beizwingenderIndikationnachsorgfältigerAbwägungdestherapeutischenNutzensgegendas

RisikovonGewöhnungundAbhängigkeiterfolgen.

BeimplötzlichenAbsetzennachlängererAnwendungkönnen,oftmitVerzögerungvoneinigen

Tagen,Unruhe,AngstzuständeundSchlaflosigkeitauftreten.DieSymptomatikkannsich

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außerdeminZitternundSchwitzenäußernundsichbiszubedrohlichenphysischenund

psychischenReaktionenwieKrampfanfällen,symptomatischenPsychosen(z.B.Entzugsdelir,

Depressionen)steigern.DeshalbsolltedieDosisbeimAbsetzenschrittweisereduziertwerden.

Amnesie

Benzodiazepinekönnen,vorallembeihöhererDosierung,zeitlichbegrenzteGedächtnislücken

(anterogradeAmnesien)verursachen.Dasbedeutet,dass(meisteinigeStunden)nach

MedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungenausgeführtwerden,andiesichder

Patientspäternichterinnernkann.

Depressionen

WährendderAnwendungvonBenzodiazepinenkanneinevorbestehendeDepressionu.U.

demaskiertwerden.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungandererzentralwirksamerMedikamente(z.B.Psychopharmaka,

Schlafmittel,teilsauchSchmerzmittel,NarkosemitteloderauchAntihistaminikakanneszu

gegenseitigerVerstärkungderWirkungenkommen.Diesgiltinsbesondereauchfürgleichzeitigen

Alkoholgenuss,durchdendieWirkungeninnichtvoraussehbarerWeiseverändertundverstärkt

werdenkönnen.DieWirkungenvonanderenMuskelrelaxanzienkannverstärktwerden.

TetrazepamsolltenichtmitanderenBenzodiazepinenkombiniertwerden,dadadurchdasRisiko

vonAbhängigkeitsentwicklungundEntzugssymptomenweitererhöhtwird.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimitteln,wiez.B.zentralwirksamen

Antihypertonika,Beta-Rezeptorenblockern,Antikoagulantienstehen,sindArtundUmfangvon

Wechselwirkungennichtvorhersehbar.DahersolltederbehandelndeArztvorBeginnder

Behandlungabklären,obentsprechendeDauerbehandlungenbestehen.InsolchenFällenist

insbesonderezuBeginnderBehandlung,besondereVorsichtgeboten.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCisaprid,CimetidinoderOmeprazolkanndieWirkungvon

Tetramdura50mgverstärktundverlängertwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

Tetramdura50mgdarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-Risiko-

Abwägungeingenommenwerden,dabislangkeineErfahrungenamMenschenvorliegen.

KindervonMüttern,diewährendderSchwangerschaftüberlängereZeitBenzodiazepine

eingenommenhaben,könneneinekörperlicheAbhängigkeitentwickeln.DieseKinderzeigen

EntzugssymptomeinderPostpartalphase.

WennauszwingendenGründenBenzodiazepineinhohenDosenwährendder

SpätschwangerschaftoderwährendderGeburtverabreichtwerden,sindAuswirkungenaufdas

NeugeborenewieAteminsuffizienz,Hypothermie,herabgesetzterMuskeltonusund

Trinkschwäche(floppyinfantsyndrome)zuerwarten.

FallseinerPatientinimreproduktionsfähigenAlterTetramdura50mgverschriebenwird,sollte

diesedaraufhingewiesenwerden,sichunverzüglichmitihremArztinVerbindungzusetzen,

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wennsieschwangerzuwerdenwünscht,odereineSchwangerschaftvermutet,damitsie

rechtzeitigaufeinanderesArzneimittelumgestelltwerdenkann.

DasMissbildungsrisikobeimMenschennachEinnahmetherapeutischerDosenvon

BenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinigeepidemiolo-

gischeStudienAnhaltspunktefüreinerhöhtesRisikofürGaumenspaltenergaben.

FallberichteüberFehlbildungenundgeistigeRetardierungderpränatalexponiertenKindernach

ÜberdosierungenundVergiftungenmitBenzodiazepinenliegenvor.

Stillzeit:

BenzodiazepinegehenindieMuttermilchüber.DahersollteTetrazepaminderStillzeitnicht

eingenommenwerden.

IsteinelängerfristigeBehandlungmitTetramdura50mgunvermeidlich,mussabgestilltwerden.

BeieinerBehandlungübereinbiszweiTagemussdasStillenbisca.48Stundennachder

letztenDosisunterbrochen,dieMilchabgepumptundverworfenwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

AuchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkannTetramdura50mgdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienen

vonMaschinenunabhängigvomGrundleidenbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.DahersolltenSiedasFührenvon

Fahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,

zumindestjedochwährenddererstenTagederBehandlungunterbleiben.DieEntscheidungin

jedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArztunterBerücksichtigungderindividuellenReaktionund

derjeweiligenDosierung.

4.8 Nebenwirkungen

JenachverabreichterDosisundjenachSensibilitätdesPatientenkönnenvermehrtMüdigkeit,

MattigkeitundverlangsamteReaktionszeit(z.B.beimBedienenvonMaschinenundFühreneines

Kraftfahrzeuges)auftreten.

Häufig(≥1%bis<10%)kommteszuSchwindelgefühl,Benommenheit,Magen-Darm-

Beschwerden(z.B.Übelkeit,Erbrechen,seltenerDiarrhoeoderObstipation),Koordinations-und

Artikulationsstörungen.DieseBegleiterscheinungenklingenimVerlaufderTherapiemeistensab.

Gelegentlich(≥0,1bis<1%)kanneszueinerallergischenHautreaktion(z.B.Juckreiz,

Hautrötung,Gesichtsschwellung)undzueinerMuskelschwächekommen.

Sehrselten(<0,01%)wurdeüberschwereHautreaktionenwiez.B.Erythemamultiforme,

StevensJohnsonSyndromodertoxischeepidermaleNekrolyse(auchalsLyell-Syndrom

bezeichnet)berichtet.DabeibestandfastimmereineKomedikationmitWirkstoffen,dieschwere

Hautreaktionenauslösenkönnen.

Ebenfallssehrselten(<0,01%)sindübermäßigerSpeichelfluss,Mundtrockenheit,verminderte

Libido,Polydipsie,Miktions-oderMenstruationsstörungenbeobachtetworden.

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Benzodiazepinekönnen,vorallembeihöhererDosierung,anterogradeAmnesienverursachen

(sieheAbschnitt4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Weiterhinkönnen"paradoxe"ReaktionenwieakuteErregungs-zustände,Angst,Suizidalität,

vermehrteMuskelspasmen,Ein-undDurchschlafstörungen,WutanfällesowieHalluzinationen

auftreten.BeimAuftretenderartigerReaktionensolltedieBehandlungmitTetramdura50mg

beendigtwerden.

DieAnwendungvonBenzodiazepinenkann(auchintherapeutischenDosen)zurEntwicklung

einerphysischenundpsychischenAbhängigkeitführen;beimBeendenderTherapiekönnen

Entzugs-undRebound-Phänomeneauftreten(sieheAbschnitt4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

4.9 Überdosierung

WieauchbeianderenBenzodiazepinenisteineÜberdosierungmitTetrazepamimAllgemeinen

nichtlebensbedrohlich(Cave:KombinationmitanderenzentraldämpfendenArzneimittelnoder

Alkohol!).

IntoxikationenmitBenzodiazepinensindgewöhnlich-inAbhängigkeitvonderaufgenommenen

Dosis-durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfunggekennzeichnet,dievon

Somnolenz,LethargieundgeistigerVerwirrungbishinzuBewusstlosigkeit,zentralerAtem-und

KreislaufdepressionundKomareichenkönnen.AußerdemkanneszuSehstörungen,Dystonie

undAtaxiesowieauchzu"paradoxen"Reaktionen(Unruhezustände,Halluzinationen)kommen.

BeiderTherapiestehensymptomatischeMaßnahmenimVordergrund:

PatientenmitleichterenVergiftungserscheinungensolltenunterAtem-undKreislaufkontrolle

ausschlafen.InschwererenFällenkönnenweitereMaßnahmen(Magenspülung,Gabevon

Aktivkohle,Kreislaufstabilisierung,Intensivüberwachung)erforderlichwerden.

ErforderlichenfallskannalsAntidotderspezifischeBenzodiazepin-AntagonistFlumazenil

verwendetwerden.

AufGrunddesgroßenVerteilungsvolumensdürftenforcierteDiureseoderHämodialysebei

reinenTetrazepam-VergiftungennurvongeringemNutzensein.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

ATC-Code:M03BX07

TetrazepamisteinepsychotropeSubstanzausderReiheder1,4-Benzodiazepinemitden

Muskeltonusdämpfenden,spannungs-,erregungs-undangstdämpfendenEigenschaftensowie

sedierendenundhypnotischenEffekten.DarüberhinauszeigtTetrazepamantikonvulsive

Wirkungen.

TetrazepambesitzteinemittlerebishoheAffinitätzuzentralenundperipheren

Benzodiazepinrezeptoren(IC

=70nmol/l, 3 H-Flunitrazepam,Rattenhirngewebe).

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5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

NachoralerGabewirdTetrazepamrelativschnellundvollständigresorbiert.Die"lag-time"betrug

0,19bis0,39h(Männer)bzw.0,40bis0,75h(Frauen).DieResorptionshalbwertszeitlagbei

beträchtlicheninter-individuellenUnterschiedenzwischen0,10und0,81h.

Verteilung

MaximalePlasmakonzentrationenzwischen490und630ng/mlwurdennach1,5bis2herreicht

(12Probanden,darunter6Frauen;22bis34Jahre;50mgTetrazepamoral).Ineineranderen

StudiewurdennachdergleichenDosisC

-Wertezwischen340und630ng/mlnach0,5bis2h

ermittelt(12Probanden,darunter6Frauen,21bis30Jahre).

NachGabevon2mal50mgTetrazepam/Tagwurdensteady-state-Konzentrationenzwischen169

und207ng/mlnachca.3Tagenerreicht.

TetrazepamweisteingroßesscheinbaresVerteilungsvolumen(225±40l)auf,die

Plasmaproteinbindungbeträgtca.70%.SeinePlasmahalbwertszeitbetruginder

Verteilungsphase(Alpha-Phase)0,61bis2,24h(50mgoral,Tabletten,12jungeProbanden).

Metabolismus

TetrazepamwirdvorwiegendhepatischzudenaktivenMetabolitenNortetrazepamund3-

Hydroxytetrazepam(u.Glukuronid),undzu3-Hydroxynortetrazepam(und-Glukuronid),3'-

Hydroxytetrazepamund3'-Hydroxynortetrazepamabgebaut.

NachEinmalgabevon50mgTetrazepamtragendieaktivenMetaboliteNortetrazepamund3-

HydroxytetrazepamaufGrundihrerimVergleichzurMuttersubstanzäußerstgeringen

Plasmakonzentrationen(C

fürNortetrazepam4,5-8,1ng/ml)kaumzurWirkungbei.Bei

DauertherapieoderNiereninsuffizienzkönnendieseMetaboliteinFolgeihrerlangen

Eliminationshalbwertszeit(fürNortetrazepam25,3-51,4h)wirksamwerden.

Elimination

DieAusscheidungvonTetrazepamerfolgtfastausschließlichrenalinFormderGlukuronideder

in3-StellunghydroxyliertenMetabolite.NursehrgeringeMengenvonunverändertem

TetrazepamerscheinenimHarn.57%einerDosismit 14 C-markiertemTetrazepamwurdennach

72himUrinwiedergefunden.

DieEliminationshalbwertszeitvonTetrazepamwurdebeistarkeninterindividuellenVariationenzu

12,9bis44,5hermittelt(50mgoral,12jungeProbanden).

DieEliminationshalbwertszeitvonTetrazepamistbeiälterenPatientenverlängert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

InUntersuchungenzurchronischenToxizitätwurdennachhohenDosenerhöhte

CholesterolkonzentrationenimSerum,LebergewichtszunahmenundFetteinlagerungeninder

Leberfestgestellt.

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In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurGenotoxizitätzeigten,dassmutagene,klastogeneoder

aneugeneEffektebeidervorgesehenenklinischenAnwendungvonTetrazepamnichtzu

erwartensind.UntersuchungenzumtumorerzeugendenPotentialliegennichtvor.

TeratogeneWirkungendurchTetrazepamwurdenimTierexperimentnichtbeobachtet.

EsgibtHinweiseaufVerhaltensstörungenderNachkommenvonbenzodiazepinexponierten

Muttertieren.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat;PovidonK30;Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.);

mikrokristallineCellulose;Natriumdodecylsulfat;Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hypromellose;

Macrogol400.

6.2 Inkompatibilitäten

nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4 BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackungenmit10Filmtabletten(N1)

20Filmtabletten(N1)

50Filmtabletten(N2)

100Filmtabletten(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

MylanduraGmbH

Postfach100635

64206Darmstadt

8. Zulassungsnummer

33576.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/DatumderVerlängerungderZulassung

20.05.1997/08.03.2002

10. StandderInformation

Januar2008

11. Verkaufsabgrenzung

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Verschreibungspflichtig

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