Tetracyclinhydrochlorid Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bela-Pharm GmbH & Co.KG
ATC-Code:
QJ01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tetracyclinhydrochlorid 1000.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3311.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tetracyclinhydrochlorid, 1000 mg/g, Pulver zum Eingeben für

Schweine, Rinder (Kälber), Hühner

Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff(e):

Tetracyclinhydrochlorid

(entsprechend 924,1 mg Tetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Gelbes, kristallines Pulver

4.

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Schwein, Kalb, Huhn

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektiöse Erkrankung des Magen-Darm-Kanals, der Atmungsorgane und

des Urogenitaltraktes bei Kälbern, Schweinen und Geflügel, die durch

tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.

4.3.

Gegenanzeigen:

Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetracyclin-resistenten Erregern.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Tetracyclinen.

Hühner:

Nicht anwenden bei Infektionskrankheiten mit folgenden Erregern: E.coli,

Salmonellen, Mycoplasmen, Streptococcen vi.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bei Tieren mit einer unzureichenden Wasseraufnahme und/oder

gestörtem Allgemeinbefinden muss eine parenterale Therapie erfolgen.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz

von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes

kann die Prävalenz von Tetrazyklin-resistenten Bakterien erhöhen und die

Effektivität einer Behandlung reduzieren.

Das ist von besonderer Bedeutung, da bereits sehr hohe Resistenzraten,

insbesondere von E.coli und Salm. typhimurium gegenüber Tetracyclinen

beobachtet werden.

Die Löslichkeit von Tetracyclinen kann durch die Wasserqualität beeinflusst

werden.

Dies sollte bei der Anwendung beachtet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-

Antibiotika sollten das Tierarzneimittel vorsichtig handhaben.

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

des Anwenders sowie die Inhalation von Staubpartikeln ist wegen der

Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige

Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) und eine geeignete Staubmaske

getragen werden.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei entsprechender Prädisposition können allergische und

anaphylaktische Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist

Tetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und die entsprechenden

Gegenmaßnahmen sind einzuleiten.

Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in

seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten.

Bei lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit

Sprosspilzen) zu achten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer

Nierenfunktionsstörung erhöht. Tetracyclin kann zur Leberschädigung

führen.

Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer

Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.

Auftreten

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

Tetracyclinhydrochlorid sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Die Behandlung trächtiger und neugeborener Tiere erfordert eine strenge

Indikationsstellung, da Störungen der Zahn- und Knochenentwicklung bei

Foeten und Neugeborenen aufgrund einer Einlagerung von

Tetracyclinhydrochlorid in Zahn- und Knochengewebe von wachsenden

Tieren nicht ausgeschlossen werden können.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Gleichzeitige Gaben von polyvalenten Kationen, insbesondere Ca

, Mg

und Fe

, sind zu vermeiden, da sich Chelatkomplexverbindungen bilden

können, die die Resorption von Tetracyclinhydrochlorid verhindern.

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika. Vor, während und nach der Anwendung von

Methoxyfluran sollten Tetracycline wegen möglicher Verstärkung

hepatotoxischer Wirkungen nicht eingesetzt werden.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Dauer der Anwendung: 5 Tage

Schwein:

85 mg Tetracyclinhydrochlorid / kg / Körpergewicht (KGW) /

Tag.

Kalb:

20 mg Tetracyclinhydrochlorid / kg / Körpergewicht (KGW) /

Huhn:

200 mg Tetracyclinhydrochlorid / kg / Körpergewicht (KGW) /

Tag.

Die Dosierung ist nach der aktuellen und tatsächlichen täglichen

Trinkwasseraufnahme der Tiere auszurichten, da diese in Abhängigkeit

von dem Alter, Gesundheitszustand und der Nutzungsart der Tiere und in

Abhängigkeit von der Haltung (z.B. unterschiedliche

Umgebungstemperatur, unterschiedliches Lichtregime) schwankt.

Bei der oben genannten Dosierung ist das Einmischverhältnis von

Tetracyclinhydrochlorid in das Trinkwasser für die zu behandelnden Tiere

nach folgender Formel zu berechnen:

… mg

Tetracyclinhydrochlorid

pro kg KGW / Tag

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

... mg

Tetracyclin-

hydrochlorid

l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und eine mögliche

Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie

möglich ermittelt werden. Die empfohlene Dosis sollte mit einer

geeigneten kalibrierten Messvorrichtung abgemessen werden.

Die entsprechende Menge Pulver ist täglich frisch in einer kleinen Menge

Wasser vollständig zu lösen und dem Trinkwasser zuzufügen.

Um eine gleichmäßige Wasseraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten,

ist ein ausreichendes Tränkeplatzangebot sicherzustellen. Bei

Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall

gehalten werden.

Nach Beendigung der Behandlung ist die Tränkeeinrichtung in geeigneter

Weise zu reinigen, um eine Aufnahme subtherapeutischer, insbesondere

resistenzfördernder Restmengen des eingesetzten Antibiotikums zu

vermeiden.

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte

Tetracyclinhydrochlorid noch

2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte nach maximal 2 - 3 Tagen keine deutliche klinische Besserung

eingetreten sein, wird eine Therapieumstellung empfohlen, da evtl. eine

Infektion mit tetracyclin-resistenten Erregern vorliegt.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich:

Bei einer Überdosierung ist mit gastrointestinalen Symptomen zu rechnen

(Erbrechen, Tympanie). Ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels ist

erforderlich. Bei Überdosierung kann es zu einer Leberschädigung

kommen.

Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung

hinweisen, ist Tetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen und therapeutische

Maßnahmen wie Rehydrierung und Elektrolytausgleich sind einzuleiten.

Calcium- und Magnesium-Salze sowie Adsorbentien können die enterale

Resorption von verbleibendem Tetracyclinhydrochlorid verhindern.

Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und

Anthelminthika behandelt werden.

4.11.

Wartezeit(en):

Schwein:

Essbare Gewebe

5 Tage

Kalb, Huhn:

Essbare Gewebe

14 Tage

Huhn:

Eier

14 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva: Tetracyclin als

Chemotherapeutikum

zur systemischen Anwendung

ATCvet Code:

QJ01AA07

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Tetracyclin (TC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes

Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative,

aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien,

Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken,

Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien,

Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien oder Citrobacter, sind

erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.

Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und

Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas

aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Als für

die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo

werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 - 2

µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht

werden müssen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung liegt zwischen

25 und 50%. Es kann nach intramuskulärer und oraler Verabreichung

innerhalb von ein bis zwei Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen

gerechnet werden. TC verteilt sich ungleichmäßig im Organismus.

Besonders niedrige Konzentrationen werden in Haut, Zentralnervensystem

und Auge erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber und

Niere erreicht. TC wird in kalzifizierenden Geweben fixiert.

Restmengen werden von der Injektionsstelle aus verzögert resorbiert.

TC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell

aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei

ausgeschieden. Die biologische Halbwertzeit liegt nach systemischer

Verabreichung bei zwei (Pute) und acht (Wiederkäuern) Stunden. Sie ist

von der Verabreichungsart beeinflusst sowie bei Neugeborenen und bei

Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle

Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo. Es bestehen

keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene

Eigenschaften des TC.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Keine

6.2.

Inkompatibilitäten:

Siehe Punkt 4.8

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

2 Jahre

des Tierarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses

Keine Angaben

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung

Keine Angaben

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Dicht verschlossen lagern, vor Licht schützen.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

OP 500 g (PE-Dose, PE-Folie, Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

OP 1 kg (PE-Dose, PE-Folie, Faltschachtel mit PE-Innenfutter)

OP 5 kg (PE-Folie, Papiersack mit PE-Innenfutter)

OP 25 kg (Pappkarton mit PE-Beutel)

OP 50 kg (Papptrommel mit PE-Beutel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit

dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser

bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

8.

Zulassungsnummer:

3311.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

30.01.1983 / 30.03.1988 /26.06.2014

10.

Stand der Information

06.09.2016

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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