Tetracyclin Wolff 250 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Tetracyclinhydrochlorid 250.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6283529.00.00

Tetracyclin 250 - DE

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06/12/2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tetracyclin Wolff

250

250 mg Tetracyclinhydrochlorid pro Hartkapsel

Zur Anwendung bei Kindern über 8 Jahre und Erwachsenen

Wirkstoff:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tetracyclinhydrochlorid

Liebe Patientin, lieber Patient, lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig

durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Tetracyclin Wolff 250 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 beachten?

Wie ist Tetracyclin Wolff 250 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tetracyclin Wolff 250 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tetracyclin Wolff 250 und wofür wird es angewendet?

Tetracyclin Wolff 250 ist ein Breitband-Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der

Gruppe der Tetracycline in Hartkapseln zum Einnehmen zur Behandlung von bakteriellen

Infektionen.

Anwendungsgebiete:

Tetracyclin Wolff 250 wird angewendet zur Behandlung von durch Tetracyclin-empfindliche

Erreger ausgelöste Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung)

der Atemwege, z. B. atypische Lungenentzündungen durch Mykoplasmen, Rickettsien

und Chlamydien sowie akute Schübe chronischer Bronchitis,

des harnableitenden Systems, z. B. Infektionen der Harnwege, nicht-gonorrhoische

Urethritis (Entzündung der Harnröhrenschleimhaut) durch

Chlamydia trachomatis

oder

Ureaplasma urealyticum,

Granuloma inguinale (Geschlechtskrankheit), sowie bei

Kontraindikationen von Penicillin (wenn kein Penicillin gegeben werden kann),

unkomplizierter Gonorrhö und Syphilis (Geschlechtskrankheiten: sog. Tripper und harter

Schanker),

der weiblichen Geschlechtsorgane,

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des Magen-Darm-Traktes, z. B. Cholera, Yersinien- und Campylobacter-Infektionen,

Shigellen-Ruhr: meist mit starken Durchfällen und mit z. T. lebensgefährlichem

Flüssigkeitsverlust auftretende Infektionen.

Andere, durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen:

Rickettsiosen (z. B. Fleckfieber), Borreliosen (durch Zeckenbiss übertragene

Borrelieninfektionen, z. B. Erythema chronicum migrans, syn. Lyme-Disease), Brucellose,

Listeriose, Melioidose, Pest, Bartonellose, Tularämie, Chlamydienkonjunktivitis und

Trachom (Infektionen von Bindehaut und Hornhaut des Auges).

Infizierte schwere Formen der Akne vulgaris (schwerer Verlauf der Akne) sowie Rosacea

(Hauterkrankung mit fleckförmigen Rötungen im Gesichtsbereich), wenn eine systemische

antibiotische Therapie erforderlich ist (wenn eine Behandlung mit Arzneistoffen gegen

Bakterien durchgeführt werden muss, die nicht örtlich wirken, sondern im Blutkreislauf).

Malabsorptionssyndrom (Erkrankung, die mit einer Störung der Resorption vom Darm in die

Blut- u. Lymphbahn einhergeht) bei tropischer Sprue und Morbus Whipple.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 beachten?

Tetracyclin Wolff 250 darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Tetracyclin, einen anderen Tetracyclin-

ähnlichen Arzneistoff (Parallel- [Kreuz-] Allergie), Lactose-Monohydrat oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tetracyclin Wolff 250.

von Kindern unter 8 Jahren außer bei lebensbedrohlichen Erkrankungen, da es zu nicht

mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte

Anfälligkeit für Karies) und bei Kleinkindern zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung

des Knochenwachstums kommen kann (s. auch „Anwendung bei Kindern“ und

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Sie dürfen Tetracyclin Wolff 250 erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt

bei Leberschäden, da es bei hohen Arzneimengen zu bestimmten schädigenden

Wirkungen auf die Leber kommen kann (diffuse, feintropfige Fettinfiltration mit

schweren Leberfunktionsstörungen); Schwangere sind besonders gefährdet, vor allem

wenn gleichzeitig eine Nierenerkrankung (z. B. eine Pyelonephritis, eine häufige Form der

Nierenentzündung) vorliegt.

bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), da Tetracyclin Wolff 250 eine

Krankheitserscheinung der Niereninsuffizienz verschlimmern kann (Verstärkung einer

bestehenden Azotämie durch die metabolische Wirkung von Tetracyclin Wolff 250).

Selbst bei einer geringen Einschränkung der Nierenfunktion ist von Tetracyclin Wolff 250

abzuraten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tetracyclin Wolff 250

einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 ist erforderlich

bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) ist in Einzelfällen eine Schleimhautschädigung

der Speiseröhre möglich (deshalb „Wie ist Tetracyclin Wolff 250 einzunehmen“

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beachten), die sich in Form von Brennen, Schmerzen und Schluckbeschwerden äußern

kann.

bei Langzeitanwendung. Hier sollten Sie regelmäßige Kontrollen von Blutbild sowie

Leber- und Nierenfunktion durchführen lassen.

denn bei der Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 sollten Sie den Aufenthalt in der

Sonne meiden. Es kann sonst zu Rötung, Schwellung und Knötchen der Haut sowie zu

einer Pigmentierung und Ablösung der Nägel kommen.

bei Einnahme überalterter Hartkapseln. Es kann durch deren Zerfallsprodukte gelegentlich

ein Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden (sehr seltene Erkrankung mit vermehrter

Ausscheidung von Stoffen über die Nieren: Polyurie, Aminoacidurie, Glukosurie,

Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose). Tetracyclin Wolff 250 darf daher

auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 8 Jahren sollten nicht mit Tetracyclin Wolff 250 behandelt werden außer bei

lebensbedrohlichen Erkrankungen, da es zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden

(Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) und bei

Kleinkindern zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums kommen

kann.

Tetracyclin lagert sich in Geweben mit einem hohen Calciumumsatz unter Bildung von

Calcium-Chelat-Komplexen ab (s. 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme/Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 zusammen mit anderen Arzneimitteln

und sonstige Wechselwirkungen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tetracyclin Wolff 250?

Die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm wird vermindert durch Arzneimittel, die

mehrwertige Kationen wie Calcium, Aluminium, Zink, Magnesium oder Eisen enthalten und

im Darm mit Tetracyclin Wolff 250 Chelat-Komplexe bilden, aus denen Tetracyclin Wolff

250 nicht mehr aufgenommen werden kann. Dies gilt z. B. für Antacida (Mittel zur

Verminderung der Magensalzsäure), aber auch für Nahrungsmittel wie Milch. Es ist deshalb

zwischen den Einnahmen von Tetracyclin Wolff 250 und eines solchen Arzneimittels ein

Abstand von 2 bis 3 Stunden einzuhalten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tetracyclin Wolff 250

beeinflusst?

Tetracyclin Wolff 250 verstärkt

die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten, weshalb

eine sorgfältige Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich ist,

die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp,

die nierenschädigende Wirkung des Arzneistoffs Methoxifluran bei Narkose

(Bewusstlosigkeit bei Operation),

die schädigende Wirkung des Arzneistoffs Methotrexat.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

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Tetracyclin Wolff 250 beeinträchtigt

u. U. den Nachweis bestimmter Stoffe im Harn (Harnzucker, Harneiweiß, Urobilinogene

und Katecholamine).

in seltenen Fällen die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der

sog. „Pille“). Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende

Maßnahmen anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Digoxin kann der Digoxin-Plasmaspiegel erhöht werden.

Barbiturate und Medikamente, die bei Anfallsleiden eingenommen werden, wie

Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholmissbrauch

können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Tetracyclin

beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Tetracyclin-

Konzentrationen erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclin und Theophyllin können Nebenwirkungen im

Magen-/Darmtrakt verstärkt auftreten.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycylin und Cyclosporin A kann die toxische

Wirkung von Cyclosporin A erhöht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese

Wechselwirkung auch mit Tetracyclin möglich ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclin und Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Cepha-

losporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der antibakteriellen

Wirksamkeit führen kann.

Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bitte nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 nicht beim Essen ein, sondern mindestens 1 Stunde

davor oder 2 Stunden danach. Die Nahrung kann sonst die Aufnahme von Tetracyclin Wolff

250 im Darm behindern.

Die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im Darm wird vermindert durch die Einnahme

zusammen mit Nahrungsmitteln wie Milch. Es ist deshalb zu der Einnahme von Tetracyclin

Wolff 250 ein Abstand von 2 bis 3 Stunden einzuhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tetracyclin Wolff 250 darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei lebensbedrohlichen

Erkrankungen angewendet werden, da es beim ungeborenen Kind zu nicht mehr

rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte

Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des

Knochenwachstums kommen kann.

Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen

Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie

ähnelt (in der Schwangerschaft auftretende Leberschädigung).

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. „Pille“) kann beeinträchtigt sein (s.

„Einnahme/Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 zusammen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In vereinzelten Fällen kann es zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen. Sie können

dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug

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reagieren. Fahren Sie in solch einem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie

keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetracyclin Wolff 250

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Tetracyclin Wolff 250 Einzunehmen?

Nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Patienten über 50 kg Körpergewicht

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten 4-mal täglich 1

bis 2 Hartkapseln Tetracyclin Wolff 250 (entsprechend 1 000 mg bis 2 000 mg

Tetracyclinhydrochlorid täglich).

Um eine gleichmäßige Wirkung gegen die Erreger zu gewährleisten, sind die Hartkapseln alle

6 Stunden einzunehmen.

Patienten über 8 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50 kg

Patienten älter als 8 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50 kg erhalten täglich 25 mg bis

35 mg Tetracyclinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 bis 4

Einzelgaben.

Dies entspricht folgendem Anwendungsschema:

Körpergewicht

tägliche

Arzneimenge

entsprechend

Tetracyclin-

hydrochlorid

15 bis 20 kg

2 Hartkapseln

500 mg

22 bis 30 kg

3 Hartkapseln

750 mg

29 bis 40 kg

4 Hartkapseln

1 000 mg

36 bis 50 kg

5 Hartkapseln

1 250 mg

Für die nicht erfassten Körpergewichte stehen Arzneimittel mit anderen Dosisstärken zur

Verfügung.

Bei verminderter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Arzneimenge erforderlich.

Art der Anwendung

Tetracyclin Wolff 250 sind Hartkapseln zum Einnehmen.

Bitte nehmen Sie Tetracyclin Wolff 250 nicht beim Essen ein, sondern mindestens 1 Stunde

davor oder 2 Stunden danach. Die Nahrung kann sonst die Aufnahme von Tetracyclin Wolff

250 im Darm behindern.

Bitte nehmen Sie die Hartkapseln mit genügend Flüssigkeit ein. Milch und Milchprodukte

sind hierfür nicht geeignet, da sie ebenfalls die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 250 im

Darm behindern. Die Hartkapseln sind stets mit reichlich Flüssigkeit (ein Glas Wasser) in

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aufrechter Haltung – also nicht im Liegen – einzunehmen. Etwa eine Viertelstunde nach der

Einnahme ist nochmals Flüssigkeit nachzutrinken.

Dauer der Einnahme

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt

festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetracyclin Wolff 250 eingenommen haben als Sie

sollten

Bei Anwendung zu hoher Arzneimengen kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber,

zentralnervösen Erregungszuständen und Kollaps (Kreislaufzusammenbruch). In vereinzelten

Fällen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Rufen Sie bei Verdacht auf eine

Überdosierung den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Es kann versucht werden, durch Auslösung von Erbrechen oder Magenspülung den noch im

Magen verbliebenen Anteil zu entfernen; Antacida (Arzneimittel zur Verminderung der

Magensäure) oder Calcium- und Magnesiumsalze können die weitere Aufnahme von

Tetracyclin Wolff 250 im Darm verhindern.

Durch Hämodialyse („Blutwäsche“) wird Tetracyclin Wolff 250 nur geringfügig entfernt, die

Peritonealdialyse („Bauchfellspülung“) ist unwirksam.

Wenn Sie die Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 vergessen haben

Es wird in diesen Fällen mit der Behandlung unverändert, d. h. ohne zusätzliche Einnahme,

fortgefahren. Bitte beachten Sie aber, dass Tetracyclin Wolff 250 nur sicher und ausreichend

wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Wenn Sie die Einnahme von Tetracyclin Wolff 250 abbrechen

Nach Abklingen der Krankheitszeichen ist die Behandlung noch für mindestens ein bis zwei

Tage fortzuführen. Dies ist notwendig, um die Erreger vollständig zu bekämpfen. Setzen Sie

daher keinesfalls das Arzneimittel ohne Einverständnis Ihres Arztes ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tetracyclin Wolff 250 Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

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Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Tetracyclin Wolff 250 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Gelegentliche

Nebenwirkungen sind

Pseudomembranöse Enterokolitiden (Entzündung des Darmes mit Auflagerungen) mit

massiven schleimigen oder auch blutigen Durchfällen. In solchen Fällen, die

lebensbedrohlich sein können, ist Tetracyclin Wolff 250 sofort abzusetzen.

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Ausschlag, Angioödem

(Gesichtsschwellung) und anaphylaktischer Schock (plötzlicher, schwerer

Krankheitszustand mit der Gefahr eines Herzstillstands); bei beiden Erkrankungen kann es

zu einer die Atmung behindernden Kehlkopfschwellung kommen.

Exfoliative Dermatitis und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankung mit blasiger

Abschälung der Haut).

Rückbildungsfähige Veränderungen des Blutbildes: Neutropenie und hämolytische

Anämie, vereinzelt auch thrombozytopenische Purpura (Verringerung bestimmter weißer

Blutkörperchen, Verringerung der roten Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen

mit Blutungen in Haut und Schleimhäuten).

Bei Einnahme überalterter Hartkapseln. Es kann durch deren Zerfallsprodukte

gelegentlich ein Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden (sehr seltene Erkrankung mit

vermehrter Ausscheidung von Stoffen über die Nieren: Polyurie, Aminoacidurie,

Glukosurie, Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose). Tetracyclin Wolff

250 darf daher auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum eingenommen werden.

Selten

kann ein Pseudotumor cerebri auftreten (eine rückbildungsfähige Drucksteigerung im

Schädel). Sie äußert sich bei älteren Kindern und Erwachsenen durch Sehstörungen und

Kopfschmerzen.

Sehr selten

wurde eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse gesehen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. nach versehentlicher

Überdosierung (3 g Tetracyclin pro Tag und mehr) kann es zu Leberschäden kommen. Daher

ist bei eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich.

Die bei Kindern und bei eingeschränkter Nierenfunktion möglichen Nebenwirkungen sind

bereits unter „Tetracyclin Wolff 250 darf nicht eingenommen werden“ beschrieben worden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige

Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und

Durchfälle (besonders bei Arzneimengen, die den täglichen Höchstwert von 2 g

Tetracyclinhydrochlorid überschreiten (s. „Wenn Sie eine größere Menge von Tetracyclin

Wolff 250 eingenommen haben als Sie sollten“). Sie sind bedingt durch eine direkte

säurebedingte Darmwandreizung bzw. durch Überwucherung des Darmes mit Pilzen oder

Erregern, die gegen Tetracyclin Wolff 250 unempfindlich sind.

Weiterhin können Nebenwirkungen wie Entzündungen von Mund- und Zungenschleimhaut,

Entzündungen im Rachenbereich sowie Entzündungen der Scheide und der äußeren

weiblichen Geschlechtsteile auftreten, die ebenfalls durch Störung der normalen Keimflora

der Schleimhäute bedingt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tetracyclin Wolff250 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

6.

inhalt der packung und WEITERE Informationen

Was Tetracyclin Wolff 250 enthält:

Der Wirkstoff ist Tetracyclinhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 250 mg Tetracyclinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E572), Chinolingelb

(E104), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

Wie Tetracyclin Wolff 250 aussieht und Inhalt der Packung

Tetracyclin Wolff 250 besteht aus zweifarbigen (rot u. gelb), länglichen Hartkapseln in

Blisterpackungen im Umkarton.

Tetracyclin Wolff 250 ist in Packungen mit 30 und 50 Hartkapseln zum Einnehmen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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SRZ: Stand der Information

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

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Tetracyclin Wolff

®

250

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tetracyclin Wolff

250 mg Tetracyclinhydrochlorid pro Hartkapsel.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff

: Tetracyclinhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält als Wirkstoff 250 mg Tetracyclinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat

Zur vollständigen Auflistung der sonstigen Bestandteile

: siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel zum Einnehmen.

Zweifarbige (rot und gelb), oblong-geformte Hartkapseln.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen

der Atemwege (z. B. atypische Pneumonien durch Mykoplasmen, Rickettsien und

Chlamydien sowie akute Schübe chronischer Bronchitis),

des Urogenitaltraktes (z. B. Harnwegsinfektionen, nichtgonorrhoische Urethritis durch

Chlamydia trachomatis

oder

Ureaplasma urealyticum

, Granuloma inguinale sowie bei

Kontraindikation von Penicillin unkomplizierte Gonorrhöe und Syphilis),

der weiblichen Geschlechtsorgane,

des Magen-Darm-Traktes (z. B. Cholera, Yersinien- und Campylobacter-Infektionen,

Shigellen-Ruhr).

Andere durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen: Rickettsiosen

(z. B. Fleckfieber), Borreliosen (z. B. Erythema chronicum migrans, syn. Lyme-

Disease), Brucellose, Listeriose, Melioidose, Pest, Bartonellose, Tularämie,

Chlamydienkonjunktivitis und Trachom.

Infizierte schwere Formen der Akne vulgaris sowie Rosacea, wenn eine systemische

antibiotische Therapie erforderlich ist.

Malabsorptionssyndrom bei tropischer Sprue und Morbus Whipple.

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National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von

antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 zu

berücksichtigen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der

Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Patienten über 50 kg Körpergewicht:

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten 4 - mal

täglich 1 bis 2 Hartkapseln Tetracyclin Wolff 250 (entsprechend 1000 bis 2000 mg

Tetracyclinhydrochlorid täglich).

Um eine gleichmäßige bakteriostatische Wirkung zu gewährleisten, sind die Hartkapseln

alle 6 Stunden einzunehmen.

Patienten über 8 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50 kg

Patienten älter als 8 Jahre mit einem Körpergewicht unter 50 kg erhalten täglich 25 bis

35 mg Tetracyclinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt auf 2 bis 4

Einzelgaben.

Dies entspricht folgenden Dosierungen:

Körpergewicht

tägliche

Dosis

entsprechend

Tetracyclin-

hydrochlorid

15 bis 20 kg

2 Hartkapseln

500 mg

22 bis 30 kg

3 Hartkapseln

750 mg

29 bis 40 kg

4 Hartkapseln

1000 mg

36 bis 50 kg

5 Hartkapseln

1250 mg

Für die nicht erfassten Körpergewichte stehen Arzneimittel mit anderen Dosisstärken zur

Verfügung.

Bei Niereninsuffizienz ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.

Da eine gleichzeitige Nahrungszufuhr die Resorption von Tetracyclin Wolff 250

beeinträchtigt, sollte die Einnahme mit einem zeitlichen Abstand von 1 Stunde vor oder 2

Stunden nach dem Essen erfolgen. Es ist dabei ausreichend Flüssigkeit einzunehmen

(mindestens ¼ Liter Wasser); Milch und Milchprodukte sind dafür nicht geeignet.

Tetracyclin Wolff 250 sollte in aufrechter Position eingenommen werden, da sonst die

Gefahr einer Schleimhautschädigung im Ösophagus besteht.

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung. Nach Abklingen

der akuten Symptome ist die Therapie für 48 (mindestens 24) Stunden fortzusetzen.

4.3 Gegenanzeigen

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Tetracyclin Wolff 250 darf nicht angewendet werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline, ein Tetracyclinderivat

(Parallel-(Kreuz-) Allergie) oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetracyclin

Wolff 250.

bei Kindern unter 8 Jahren außer im Falle einer vitalen Indikation, da es zu

irreversiblen Zahnschäden (Verfärbungen, Schmelzdefekte, erhöhte

Kariesanfälligkeit) und bei Kleinkindern zu einer reversiblen Verzögerung des

Knochenwachstums kommen kann. (Tetracyclin lagert sich in Geweben mit einem

hohen Calciumumsatz unter Bildung von Calcium-Chelat-Komplexen ab; s. "4.6

Schwangerschaft und Stillzeit“).

Tetracyclin Wolff 250 sollte nicht angewendet werden bei

Leberschäden, da es bei hohen Dosen zu hepatotoxischen Wirkungen in Form einer

diffusen, feintropfigen Fettinfiltration mit schweren Leberfunktionsstörungen

kommen kann; Schwangere sind besonders gefährdet, vor allem wenn gleichzeitig

eine Nierenerkrankung (z. B. Pyelonephritis) vorliegt.

Niereninsuffizienz, da die metabolische Wirkung von Tetracyclin Wolff 250 eine

bestehende Azotämie verstärken kann. Selbst bei geringer Einschränkung der

Nierenfunktion ist von Tetracyclin Wolff 250 abzuraten.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) von Hartkapseln, die Tetracyclin enthalten,

können Ösophagusulzerationen auftreten, weil die Hartkapseln an der

Ösophagusschleimhaut festkleben und durch Hydrolyse lokal stark sauer reagierende

Lösungen freigesetzt werden können.

Hinweise für die Behandlung

Bei Langzeitanwendung sollten regelmäßige Kontrollen von Blutbild sowie Leber- und

Nierenfunktion durchgeführt werden.

Bei Sonnenlichtexposition sind phototoxische Nebenwirkungen möglich (Erythem,

Ödem- oder Papelbildung der Haut sowie Onycholyse und Pigmentierung der Nägel).

Während der Anwendung von Tetracyclin Wolff 250 sollte daher der Aufenthalt in der

Sonne vermieden werden.

Bei Einnahme überalterter Hartkapseln kann durch deren Zerfallsprodukte

gelegentlich ein Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden. Es äußert sich durch

Polyurie, Aminoacidurie, Glukosurie, Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre

Azidose. Tetracyclin Wolff 250 darf daher auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum

angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Tetracyclin Wolff 250 nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verminderung der enteralen Resorption von Tetracyclin Wolff 250:

Die enterale Resorption von Tetracyclin Wolff 250 wird vermindert durch Substanzen (z.

B. Antacida oder Nahrungsmittel wie Milch), die im Darm mit Tetracyclin Wolff 250

Chelat-Komplexe bilden, da sie mehrwertige Kationen wie Calcium, Aluminium, Zink,

Tetracyclin 250 - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

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4

11/09/2018

Magnesium oder Eisen enthalten. Es ist deshalb zwischen den Einnahmen ein Abstand

von 2 bis 3 Stunden einzuhalten.

Tetracyclin Wolff 250 sollte nicht beim Essen, sondern mindestens 1 Stunde davor oder 2

Stunden danach eingenommen werden, da die Nahrung sonst die Aufnahme von

Tetracyclin Wolff 250 im Darm behindern kann.

Tetracyclin Wolff 250 verstärkt:

Blutzuckersenkung von

Sulfonylharnstoff-Derivaten

(oralen Antidiabetika)

durch Verminderung der Plasmaproteinbindung (es ist deshalb eine sorgfältige

Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich),

die Wirkung von

Antikoagulantien vom Cumarintyp

durch Verminderung der

Prothrombinaktivität,

Nephrotoxizität einer

Methoxifluran

-Narkose und

Toxizität von

Methotrexat

Tetracyclin Wolff 250 beeinträchtigt:

Nachweis

von Harnzucker, Harneiweiß, Urobilinogen und Katecholaminen im

Urin;

in seltenen Fällen die

empfängnisverhütende Wirkung hormoneller

Kontrazeptiva

. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Digoxin kann der Digoxin-Plasmaspiegel erhöht

werden.

Barbiturate und Medikamente, die bei Anfallsleiden eingenommen werden, wie

Carbamazepin, Diphenylhydantoin und Primidon sowie chronischer Alkoholmissbrauch

können aufgrund einer Enzyminduktion in der Leber den Abbau von Tetracyclin

beschleunigen, so dass unter üblicher Dosierung keine wirksamen Tetracyclin-

Konzentrationen erreicht werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tetracyclin und Theophyllin können Nebenwirkungen

im Magen-/Darmtrakt verstärkt auftreten.

Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycylin und Cyclosporin A kann die toxische

Wirkung von Cyclosporin A erhöht werden. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass

diese Wechselwirkung auch mit Tetracyclin möglich ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Tetracyclin und Betalaktam-Antibiotika (Penicilline,

Cephalosporine) sollte vermieden werden, da sie zu einer Verminderung der

antibakteriellen Wirksamkeit führen kann.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit:

Tetracyclin Wolff 250 darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei vitaler Indikation

angewendet werden, da es beim Feten zu irreversiblen Zahnschäden (Verfärbungen,

Schmelzdefekte, erhöhte Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen Verzögerung des

Knochenwachstums kommen kann.

Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen

Leberschädigung, die dem klinischen und histopathologischen Bild der akuten

Schwangerschaftshepatopathie ähnelt.

Tetracyclin 250 - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

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5

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Die Wirkung hormoneller Kontrazeptiva kann beeinträchtigt sein (s. Ziffer 4.5

„Wechselwirkungen“).

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen, wodurch die

Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung

von Maschinen beeinträchtigt wird.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1 000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1 000)

Sehr selten (< 1 / 10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die bei Kindern und bei Niereninsuffizienz möglichen Nebenwirkungen sind bereits

unter „Gegenanzeigen“ beschrieben.

Sehr häufige

Nebenwirkungen sind gastrointestinale Störungen in Form von Nausea,

Erbrechen und Diarrhöe (besonders bei Dosierungen, die den täglichen Höchstwert von 2

g Tetracyclin überschreiten; s. Ziffer 4.9 „Überdosierung“). Sie sind bedingt durch eine

direkte säurebedingte Darmwandreizung bzw. durch Überwucherung des Darmes mit

resistenten Bakterien oder Pilzen.

Weiterhin können Nebenwirkungen wie Stomatitis, Glossitis, Pharyngitis und Vulvo-

Vaginitis auftreten, die ebenfalls durch Störungen der normalen Flora und damit

einhergehender Überwucherung der Schleimhäute mit resistenten Keimen bzw. Candida

albicans hervorgerufen werden.

Gelegentliche

Nebenwirkungen sind

Pseudomembranöse Enterokolitiden mit massiven schleimigen oder auch blutigen

Durchfällen. Sie beruhen auf einer Überwucherung des Darmes mit Clostridium

difficile, eventuell auch auf einer Selektion resistenter Staphylokokken-Stämme.

In solchen Fällen, die lebensbedrohlich sein können, ist Tetracyclin Wolff 250 sofort

abzusetzen. Therapeutische Maßnahmen sind Rehydrierung, Elektrolytausgleich und

Gabe eines geeigneten Antibiotikums.

Allergische Reaktionen (Exantheme, Angioödem und anaphylaktischer Schock).

Schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (exfoliative

Dermatitis, Lyell-Syndrom), die im zeitlichen Zusammenhang mit einer Gabe

Tetracyclin-haltiger Arzneimittel beobachtet wurden, ohne dass bisher ein

Kausalzusammenhang bewiesen werden konnte.

Reversible hämatologische Veränderungen (Neutropenie und hämolytische Anämie,

vereinzelt auch thrombozytopenische Purpura).

Tetracyclin 250 - DE

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Bei Einnahme überalterter Hartkapseln kann durch deren Zerfallsprodukte

gelegentlich

ein Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden. Es äußert sich durch Polyurie,

Aminoacidurie, Glukosurie, Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose.

Tetracyclin Wolff 250 darf daher auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum angewendet

werden.

Bei Sonnenlichtexposition sind phototoxische Nebenwirkungen möglich (Erythem,

Ödem- oder Papelbildung der Haut sowie Onycholyse und Pigmentierung der Nägel).

Selten

kann eine reversible intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri)

auftreten. Sie äußert sich bei Säuglingen durch eine Vorwölbung der großen Fontanelle,

bei älteren Kindern und Erwachsenen durch Papillenödem mit Sehstörungen und

Kopfschmerzen.

Sehr selten

wurde eine akute Pankreatitis gesehen.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. nach versehentlicher

Überdosierung (3 g Tetracyclin pro Tag und mehr) kann es zu Leberschäden kommen.

Daher ist bei eingeschränkter Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich.

Siehe außerdem „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung“ bezüglich des möglichen Auftretens von Ösophagusulzerationen bei

unsachgemäßer Einnahme (im Liegen) und bezüglich der Hinweise für die Behandlung

bei Langzeitanwendung.

Zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen siehe entsprechender Abschnitt 4.7.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei therapeutischer Anwendung wird Tetracyclin Wolff 250 in der Regel gut vertragen.

Grenzdosierungen sollten nicht überschritten werden.

Akute Überdosierungssymptome zeigen sich als Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber,

zentralnervöse Erregungszustände und Kollaps. In vereinzelten Fällen kann es zu einer

Leberschädigung kommen.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei oralen Darreichungsformen kann durch Induktion von Erbrechen oder Magenspülung

der noch im Magen verbliebene Anteil entfernt werden; Antacida oder Calcium- und

Magnesiumsalze können durch Chelatbildung die weitere enterale Resorption verhindern.

Durch Hämodialyse wird Tetracyclin nur geringfügig entfernt, die Peritonealdialyse ist

unwirksam.

Tetracyclin 250 - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

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5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Tetracyclin ist ein Antibiotikum mit einem Naphthacen-Ringsystem.

ATC-Code

J01AA07

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Tetracyclin beruht auf einer Hemmung der

Proteinbiosynthese durch reversible Blockade der Bindungsstelle der Aminoacyl-t-RNS

an der 30S-Untereinheit des Ribosoms, wodurch die Elongation der Peptidkette

unterbrochen wird. Hieraus resultiert eine vorwiegend bakteriostatische Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus AUC (Area under the

curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der minimalen

Hemmkonzentration (MHK) des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Tetracyclin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Zumeist beruht die Resistenz auf dem Vorhandensein von Effluxpumpen, die

Tetracycline aktiv aus der Zelle transportieren.

Als weiterer Mechanismus sind ribosomale Schutzproteine beschrieben, die eine

Bindung von Tetracyclin an das Ribosom verhindern.

Ein selten vorkommender Mechanismus ist die enzymatische Inaktivierung von

Tetracyclin.

Es besteht weitgehende Kreuzresistenz innerhalb der Gruppe von Tetracyclinen.

Grenzwerte

Die Testung von Tetracyclin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe.

Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden

festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)

Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus

spp.

1 mg/l

>

2 mg/l

Streptococcus

spp.

(Gruppen A, B, C, G)

1 mg/l

>

2 mg/l

Streptococcus pneumoniae

1 mg/l

>

2 mg/l

Haemophilus influenzae

1 mg/l

>

2 mg/l

Moraxella catarrhalis

1 mg/l

>

2 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,5 mg/l

>

1 mg/l

Neisseria meningitidis

1 mg/l

>

2 mg/l

Helicobacter pylori

1 mg/l

>

1 mg/l

Tetracyclin 250 - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

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Der Grenzwert basiert auf dem epidemiologischen Cut-Off-Wert (ECOFF), der

eine

Differenzierung

zwischen

wildtypischen

Isolaten

solchen

verminderter Empfindlichkeit erlaubt.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf

der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer

Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf

Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Tetracyclin in Frage gestellt

ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei

schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische

Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Tetracyclin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5

Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Februar

2018)

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israelii°

Listeria monocytogenes°

Staphylococcus aureus

(inkl. Methicillin-resistenter Stämme)

Tropheryma whippelii°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Bartonella

henselae

Borrelia burgdorferi°

Burkholderia mallei°

Burkholderia pseudomallei°

Brucella

spp.°

Francisella tularensis°

Haemophilus ducreyi°

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori°

Moraxella catarrhalis°

Pasteurella multocida°

Vibrio cholerae°

Vibrio parahaemolyticus°

Yersinia enterocolitica

Yersinia pestis°

Anaerobe Mikroorganismen

Propionibacterium acnes°

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae°

Chlamydophila psittaci°

Chlamydia trachomatis°

Ehrlichia

spp.°

Tetracyclin 250 - DE

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Leptospira

spp.°

Mycoplasma hominis°

Mycoplasma pneumoniae°

Rickettsia

spp.°

Treponema pallidum°

Ureaplasma urealyticum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Streptococcus agalactiae

+

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Campylobacter jejuni

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Morganella morganii

Proteus

spp.

Pseudomonas aeruginosa

Die angegebenen Kategorisierungen basieren z. T. auf Daten zu Doxycyclin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der

Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer

Empfindlichkeit ausgegangen.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

Nur bei Penicillinallergie.

Tetracyclin

ist nur zur Therapie okuloglandulärer oder cutaner Listeriosen bei

Penicillinallergie geeignet.

Tetracyclin ist nicht Mittel der Wahl bei Infektionen durch

Escherichia coli

und andere

Enterobacteriaceae

-Spezies.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravenöser Injektion oder Kurzinfusion einer einmaligen Dosis von 500 mg

Tetracyclinhydrochlorid werden nach 1 Stunde Plasmaspiegel von 4 bis 5 mg/1 erreicht;

bei mehrfacher Dosierung mit einem Intervall von 12 Stunden tritt eine gewisse

Kumulation ein mit Plasmakonzentrationen von durchschnittlich 6,4 mg/l.

Nach oraler Anwendung von 500 mg Tetracyclinhydrochlorid werden maximale

Plasmakonzentrationen innerhalb von 2 bis 4 Stunden erreicht, sie betragen

durchschnittlich 3,0 bis 4,3 mg/1 nach einer Einzeldosis von 500 mg. Bei wiederholter

oraler Gabe von 500 mg Tetracyclinhydrochlorid alle 6 Stunden an Erwachsene mit

normaler Nierenfunktion stellt sich ein Fließgleichgewicht mit Plasmakonzentrationen

von 1,5 bis 4,3 mg/1 ein. Dabei bewirkt eine Dosiserhöhung keinen proportionalen

Anstieg der Plasmakonzentrationen.

Die enterale Bioverfügbarkeit von Tetracyclin und Tetracyclinhydrochlorid beträgt bei

Einnahme auf nüchternen Magen bei Erwachsenen 75 bis 80 %.

Tetracyclin 250 - DE

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

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Die Plasma-Halbwertszeit wird bei nierengesunden Erwachsenen mit 8 bis 9 Stunden

benannt; sie kann bei Niereninsuffizienz je nach Ausmaß der Beeinträchtigung erheblich

verlängert sein. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 36 bis 64 %.

Nach intramuskulärer Anwendung von Tetracyclinhydrochlorid findet nur eine geringe

Resorption statt, die zu niedrigeren Plasmaspiegeln führt als nach oraler Applikation.

Die intestinale Resorption wird durch gleichzeitige Nahrungszufuhr oder

Medikamentengabe zum Teil erheblich beeinträchtigt. Insbesondere polyvalente

Kationen wie Eisen, Mangan, Magnesium und Calcium vermögen mit Tetracyclin nicht

mehr resorbierbare Chelatkomplexe zu bilden.

Tetracyclin verteilt sich gut in das Gewebe, insbesondere in Leber, Galle, Niere,

Knochen, Zähne, Genitalorgane und Schleimhäute der Nasennebenhöhlen. Auch in

verschiedenen Körperflüssigkeiten (Pleura-, Perikard-, Peritoneal- und

Synovialflüssigkeit) werden wirksame Konzentrationen erreicht. Die Konzentration im

Liquor cerebrospinalis dagegen ist gering; selbst bei entzündeten Meningen liegt sie nur

bei 10 bis maximal 30

der Plasmawerte.

Tetracyclin wird in der Leber konzentriert. Es

wird über die Galle in den Darm

ausgeschieden und dort zum Teil rückresorbiert (enterohepatischer Kreislauf).

Tetracyclin wird zu etwa 30

bis 50 % metabolisiert, 30

bis 70 % werden unverändert in

biologisch aktiver Form im Urin ausgeschieden. Es ist nur geringfügig hämodialysierbar;

eine Peritonealdialyse ist nicht möglich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die akute Toxizität der Tetracycline ist sehr gering.

b) Chronische / subchronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies mit Tagesdosen

bis zu 250 mg/kg KG per os und einer Dauer von bis zu 14 Wochen zeigten keine

signifikanten pathologischen Veränderungen. In Untersuchungsgruppen mit sehr hohen

Dosierungen traten Störungen im Gastrointestinaltrakt auf.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben widersprüchliche Befunde. Es

bestehen Hinweise auf eine mutagene Wirkung, deren Relevanz bisher nicht abgeklärt ist.

Langzeituntersuchungen am Tier ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes

Potential von Tetracyclin.

d) Reproduktionstoxizität

Reproduktionstoxikologische Studien an verschiedenen Tierspezies mit Tetracyclin

ergaben Hinweise auf embryotoxische Effekte. Im therapeutischen Dosisbereich gab es

bei den Feten Hinweise auf eine Verzögerung des Knochenwachstums, Verfärbungen

von Cornea und Linse sowie des Dentins durch Einlagerung von Tetracyclin.

Beim Menschen konnte bisher keine teratogene Wirkung der Tetracycline nachgewiesen

werden. Die Bildung von Komplexen mit Calcium kann zu einer Hemmung des

Knochenwachstums sowie zu Verfärbung und Defekten kindlicher Zähne führen.

Tetracyclin ist plazentagängig und erreicht im fetalen Kreislauf bis zu 100 % der

mütterlichen Plasmakonzentrationen. Die Konzentration in der Muttermilch beträgt über

Tetracyclin 250 - DE

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50 % der mütterlichen Plasmawerte. Durch Anreicherung und Bildung von

Chelatkomplexen in Geweben mit einem hohen Calcium-Umsatz kann es unter

Tetracyclin bei Feten und Kindern unter 8 Jahren zu bleibenden Zahnschäden

(Verfärbungen, Schmelzdefekten, Kariesanfälligkeit) sowie zu einer reversiblen

Verzögerung des Knochenwachstums kommen. Daher sollte Tetracyclin an Schwangere,

stillende Mütter sowie Kinder unter 8 Jahren nur bei vitaler Indikation verabreicht

werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (E572), Chinolingelb

(E104), Erythrosin (E127), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

siehe 4.5 „Verminderung der enteralen Resorption von Tetracyclin Wolff 250“.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre. Dieses Arzneimittel soll nach dem auf der

Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr angewendet

werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus Aluminium und Hart-PVC-Folie im Umkarton.

Packungen mit 30 und 50 Hartkapseln zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05

Telefax: (0521) 8808-334

E-mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6283529.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Tetracyclin 250 - DE

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11/09/2018

20.11.2002

10.

STAND DER INFORMATION

09/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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