Tetracyclin-Stab 2000 mg Uterus-Stäbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
WdT - Wirtschaftsgenossenschaft Deutscher Tierärzte eG
ATC-Code:
QG51AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Uterus-Stäbe
Zusammensetzung:
Tetracyclinhydrochlorid 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6325831.00.00

Fachinfor

mation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Tetracyclin-Stab 2000 mg

Tabletten zur intrauterinen Anwendung bei Rindern (Kühe)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Tablette zur intrauterinen Anwendung enthält:

Wirkstoff:

Tetracyclin-Hydrochlorid

2000,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Tablette zur intrauterinen Anwendung

4.

Klinische Angaben

Zieltierarten:

Rind ( Kuh)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten:

Zur Therapie und Prophylaxe im Puerperium beim Rind; nach Geburtshilfe, bei

Retentio secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch

Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.

Gegenanzeigen:

1 von 6

Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern.

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

Schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Tetracyclin-Stab 2000 mg sollte unter Berücksichtigung

eines Antibiogramms erfolgen.

Tetracyclin besitzt eine enge therapeutische Breite; es ist daher auf eine

genaue therapeutische Dosierung zu achten.

Tetracycline sind sorgfältig zu lagern und die Verfalldaten sind zu beachten.

Der Einsatz unsachgemäß gelagerter oder überalterter Präparate mit einem

erhöhten Anteil von Zerfallsprodukten des Tetracyclins führt zu akuter und

subakuter Nephrose, Degeneration von Muskeln, Hirn und Leber.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten

Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.

Nebenwirkungen (Art, Häufigkeit und Schweregrad):

langandauernder

Behandlung

Superinfektionen

(z.B.

Sprosspilzen) zu achten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung

erhöht. Tetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Unter

Therapie

gibt

intensive

Lichteinwirkung

geringer

Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.

2 von 6

Allergische Reaktionen sind selten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tetracyclin-Stab

2000mg

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin, mitgeteilt werden.

Meldebögen

können kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

e-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet Seite http://vet-

.de).

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation:

Keine Angaben

Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

andere

Wechselwirkungen:

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben, Art und Dauer der Anwendung:

Zur intrauterinen Anwendung.

2g Tetracyclin-Hydrochlorid (entsprechend 1 Tetracyclin-Stab 2000 mg)

Tier/Tag,1–3mal im Abstand von 1–2 Tagen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel) falls

erforderlich:

Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist ein

sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Allergische Reaktionen

können parenteral

mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt

werden.

Hohe therapeutische Dosen bewirken eine Veränderung von Leberfunktionen.

Überhöhte Dosierung birgt die Gefahr von akuter Nephrose.

4.11

Wartezeit:

3 von 6

Rind (Kuh):

Essbare Gewebe

12 Tage

Milch

6 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

ATC-vet Code, Stoff-oder Indikationsgruppe

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum, Tetracyclin zur intrauterinen

Anwendung.

ATCvet Code: QG51AA02.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tetracyclin

(TC)

vivo

bakteriostatisch

wirkendes

Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und –negative,

aerobe

anaerobe

Mikroorganismen,

Mycoplasmen,

Chlamydien,

Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken,

Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien,

Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind

erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.

Problemkeime

Salmonellen,

Escherichia

coli,

Enterobacter

Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa,

Proteusarten sowie Sprosspilze, werden nicht erfasst. Als für die systemische

Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten

empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 – 2µg/ml angesehen, die über

einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen. Es besteht meist

komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit

von TC hoch. Die Resorption durch Schleimhäute ist aufgrund des

amphoteren

Molekülcharakters

eingeschränkt.

systemische

Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung liegt zwischen 25 und 50%. Es

kann nach intramuskulärer und oraler Verabreichung innerhalb von ein bis

zwei Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. TC

verteilt

sich

ungleichmäßig

Organismus.

Besonders

niedrige

Konzentrationen werden in Haut, Zentralnervensystem und Auge erreicht. Die

höchsten Konzentrationen werden in Leber und Niere erreicht. TC wird in

4 von 6

kalzifizierenden Geweben fixiert. Restmengen werden von der Injektionsstelle

aus verzögert resorbiert.

TC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell

aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Faeces, Milch und Ei

ausgeschieden. Die

biologische Halbwertzeit liegt nach systemischer

Verabreichung

acht

Stunden

(Wiederkäuer).

Verabreichungsart

beeinflusst,

sowie

Neugeborenen

Niereninsuffizienz

verlängert.

bestehen

beachtliche

individuelle

Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo. Es bestehen keine

Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften des

6

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Cellulose mikrokristallin

Carmellose-Natrium

Magnesiumstearat

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

36 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Schiebeschachtel mit 10 Tabletten

Packung mit 10 x 10 Tabletten auf Trays

5 von 6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle :

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

Siemensstr. 14

30827 Garbsen

8.

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 6325831.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

21.12.1999 / 20.05.2005

10.

Stand der Information:

Januar 2009

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

6 von 6

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