Tetracyclin-HCL 100% aniMedica Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Tetracyclinhydrochlorid 1000.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6500791.00.00

FACHINFORMATION IN DER FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER

MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT

CHARACTERISTICS)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tetracyclin-HCl 100% aniMedica, 1000 g/ kg, Pulver zum Eingeben für Rinder

(Kälber) und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 kg Pulver enthält:

Wirkstoff:

Tetracyclinhydrochlorid.......................1000,0 g

(entspr. 924 g Tetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Keine.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben.

Gelbes, kristallines Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind (Kalb),

Schwein

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Infektionen des Respirations- und Verdauungstraktes und Harnwegsinfekte bei

Kälbern und Schweinen, die durch Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht

werden.

Wegen des Vorliegens sehr hoher Resistenzraten gegenüber Tetracyclinen,

insbesondere

coli

beim

Schwein,

aber

auch

allen

anderen

landwirtschaftlichen Nutztieren sowie von Salmonella typhimurium bei Rind und

Schwein, sollte bei Verdacht auf diese Krankheitserreger eine Behandlung nur nach

Nachweis der Empfindlichkeit des Erregers (Antibiogramm) erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber Tetracyclinen.

Nicht anwenden bei schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei ruminierenden Kälbern.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut und den Schleimhäuten des

Anwenders ist zu vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

entsprechender

Prädisposition

können

allergische

anaphylaktische

Reaktionen auftreten. In diesen Fällen ist Tetracyclinhydrochlorid sofort abzusetzen,

entsprechenden

Gegenmaßnahmen

(parenterale

Applikation

Glukokortikoiden und Antihistaminika) sind einzuleiten. Gastrointestinale Störungen

mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren

Magen auftreten. Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektion (z. B. mit

Sprosspilzen) zu achten. Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer

Nierenfunktionsstörung erhöht. Tetracyclin kann zu Leberschäden führen. Unter der

Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass

zur Photodermatitis. Die Anwendung bei Neugeborenen und im Wachstumsalter

erfordert

eine

strenge

Indikationsstellung,

Skelettveränderungen

nicht

ausgeschlossen werden können.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tetracyclin-HCl 100%

aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder

Legeperiode ist nicht belegt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von Produkten, welche zwei- oder dreiwertige

Kationen enthalten (z.B. Calcium- und Eisenionen etc.) ist zu vermeiden, da sich

antibakteriell unwirksame Chelatkomplexverbindungen bilden können, die ebenso

wie orale Adsorbentien zu einer Einschränkung bzw. Verhinderung der Resorption

führen. Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika. Vor während und nach Anwendung von Methoxyfluran sollen

Tetracycline wegen

möglicher Verstärkung hepatotoxischer Wirkungen nicht

eingesetzt werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Schwein: zum Eingeben über das Futter; 85 mg Tetracyclinhydrochlorid/kg KGW/Tag

entspr. 85 mg Tetracyclin-HCl 100% aniMedica

/kg KGW/Tag.

Kalb: zum Eingeben über Milch/Milchaustauscher; 20 mg Tetracyclinhydrochlorid/kg

KGW/Tag entspr. 20 mg Tetracyclin-HCl 100% aniMedica /kg KGW/Tag oder 10 mg

Tetracyclin-HCl 100%/kg KGW 2 x täglich.

Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen

wird.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters bzw. der/des

Milch/Milchaustauschers

(bei

Milchaustauschern

tränkefertigen

Milchaustauscher) frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung

erreicht wird, und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 5-7 Tage. Nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen sollte Tetracyclin-HCl 100% aniMedica noch 2 Tage

verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf.

eine Therapieumstellung durchzuführen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz muss eine parenterale Therapie erfolgen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei therapeutischer Anwendung werden die Tetracycline in der Regel gut vertragen.

Bei Überdosierungen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Bei Auftreten von

Symptomen, die auf eine Nieren- oder Leberschädigung hinweisen, ist Tetracyclin-

HCl 100% aniMedica sofort abzusetzen, und therapeutische Maßnahmen wie

Rehydrierung

Elektrolytausgleich

sind

einzuleiten.

Akute

Überdosierungssymptome können sich u.a. als Erbrechen, Durchfall, Fieber,

zentralnervöse Erregungszustände, Kollaps zeigen. In diesen Fällen sollte durch

Magenspülung der nicht resorbierte Anteil von Tetracyclinhydrochlorid entfern

werden. Calcium- und Magnesium-Salze (Chelatbildung) sowie Adsorbentien können

die enterale Resorption von verbleibendem Tetracyclin verhindern. Allergische

Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt

werden.

4.11 Wartezeit(en)

Schwein

Essbare Gewebe: 5 Tage

Kalb

Essbare Gewebe: 14 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:: Antibiotikum, Tetracycline

ATCvet:

QJ01A A07

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Tetracyclin wirkt bei extra- und intrazellulär gelagerten Keimen bakteriostatisch durch

Hemmung der Proteinsynthese. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative,

aerobe und anaerobe Keime, Mycoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und

Rickettien. In der Gruppe der Tetracycline liegen fast immer Kreuzresistenzen vor.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach oraler Applikation wird Tetracyclin rasch resorbiert, die systemische

Bioverfügbarkeit liegt bei 25 - 50 %. Maximale Serumspiegel werden nach 1 - 2 h

erreicht. Besonders hohe Konzentrationen werden in Leber und Niere nachgewiesen.

Tetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell

aktiver Form vor allem über den Harn ausgeschieden. Es bestehen keine

Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften von

Tetracyclin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten

zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

18 Monate

Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:Lösungen von Tetracyclin-HCl

100% aniMedica sind jeweils frisch herzustellen und unverzüglich aufzubrauchen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über +25° C lagern.

Behältnis fest verschlossen halten.

Vor Feuchtigkeit schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Faltschachtel mit PE- beschichtetem Innenbeutel (1kg, 5kg)

Standbodenbeutel aus PET/Al/PE-Verbund (250g, 500g, 1kg, 5kg)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6500791.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

18.02.2002

10.

STAND DER INFORMATION

September 2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Entfällt.

13.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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