Tetra-Bol 2000 mg Tablette zur intrauterinen Anwendung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC-Code:
QG51AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
tetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette zur intrauterinen Anwendung
Zusammensetzung:
Tetracyclinhydrochlorid 2.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6596464.00.00

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tetra-Bol 2000 mg

Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder

Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette zur intrauterinen Anwendung enthält:

Wirkstoff:

Tetracyclinhydrochlorid

2000 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette zur intrauterinen Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierart(en)

Rind

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten

Zur Therapie und Prophylaxe im Puerperium: nach Geburtshilfe, bei Retentio

secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch tetracyclinempfindliche

Erreger verursacht werden.

Die Anwendung von Tetra-Bol 2000 mg sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern, schwere Leber- und

Nierenfunktionsstörungen, Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung von Tetra-Bol 2000 mg sollte unter Berücksichtigung eines

Antibiogramms erfolgen.

S. 1 von 5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist

zu vermeiden.

4.6 Nebenwirkungen ( Häufigkeit und Schwere)

Bei langandauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit

Sproßpilzen) zu achten.

gestörtem

Flüssigkeitshaushalt

Gefahr

einer

Nierenfunktionsstörung erhöht. Tetracyclin kann zur Leberschädigung

führen.

Unter

Therapie

gibt

intensive

Lichteinwirkung

geringer

Hautpigmentierung

häufig

Anlass

Photodermatitis.

Allergische

Reaktionen sind selten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tetra-Bol 2000

mg

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit (BVL), Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können

kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden.

4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der

Legeperiode

Keine Angaben.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Tablette zur intrauterinen Anwendung.

2 g / Tier / Tag, 1 bis 3 mal im Abstand von 1 - 2 Tagen.

Die Behandlung sollte mit einer Verbesserung der Haltungsbedingungen

verbunden sein.

4.10Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich

Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist ein

sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Allergische Reaktionen

können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt

werden.

4.11Wartezeit

Rind:

Essbare Gewebe: 10 Tage

S. 2 von 5

Milch:

4 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotikum der Tetracyclin-Gruppe

ATCvet Code:

QG51AA02

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Tetracyclin

(TC)

in

vivo

bakteriostatisch

wirkendes

Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und -negative,

aerobe

anaerobe

Mikroorganismen,

Mykoplasmen,

Chlamydien,

Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken,

Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien,

Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter, sind

erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.

Problemkeime

Salmonellen,

Escherichia

coli,

Enterobacter

Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa,

Proteusarten sowie Sproßpilze werden nicht erfasst. Als für die systemische

Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten

empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 - 2 µg/ml angesehen, die

über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen. Es

besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit

von TC hoch. Die Resorption durch die Schleimhäute ist aufgrund des

amphoteren

Molekülcharakters

eingeschränkt.

systemische

Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung liegt zwischen 25 und 50%. Es

kann nach intramuskulärer und oraler Verabreichung innerhalb von ein bis

zwei Stunden mit maximalen Serumspiegeln gerechnet werden. TC verteilt

sich ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen

werden in Haut, Zentralnervensystem und Auge erreicht. TC wird in

kalzifizierenden Geweben fixiert, Restmengen werden von Injektionsstellen

nur verzögert resorbiert.

TC unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell

aktiver Form vor allem über den Harn sowie über die Fäzes, Milch und Ei

ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit liegt nach systemischer

Verabreichung bei zwei (Pute) und acht (Wiederkäuer) Stunden. Sie ist von

der Verabreichungsart beeinflusst sowie bei Neugeborenen und bei

Niereninsuffizienz

verlängert.

bestehen

beachtliche

individuelle

Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo. Es bestehen

keine

Anhaltspunkte

für

mutagene,

kanzerogene

teratogene

Eigenschaften von TC.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

S. 3 von 5

Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Saccharose, Maisstärke,

Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Cellulosepulver, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Bei intrauteriner Anwendung keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Zustand:

Uterusstäbe in Blistern:

2 Jahre

Uterusstäbe im Folienbeutel:

2 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern. Vor Feuchtigkeit schützen.

Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden!

6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung zu 100 Uterustabletten, geblistert, 5 Uterustabletten pro Blister

Packung zu 100 Uterustabletten, im Folienbeutel

6.6 Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimitteln oder bei Anwendung entstehender

Abfälle

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6596464.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

30.04.1998 / 30.04.2003

S. 4 von 5

10.

STAND DER INFORMATION

06/2010

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER

ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!

S. 5 von 5

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