tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

19-01-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

19-01-2015

Wirkstoff:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
tetesept Pharma GmbH (3091003)
ATC-Code:
D11AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
Refined soybean oil (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Badezusatz
Zusammensetzung:
Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 8 Gramm
Verabreichungsweg:
Badebehandlung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6945806.00.00
Berechtigungsdatum:
2004-02-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad 7,36g/10ml, Badezusatz

Wirkstoff: raffiniertes Sojabohnenöl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad

beachten?

Wie ist tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was

ist

tetesept

Bademedizin

Haut

Regulativ

Ölbad

und

wofür

wird

es

angewendet?

tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad ist ein pflanzlicher Badezusatz.

Zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen (Dermatosen) mit trockener, juckender

Haut wie z. B. endogenem Ekzem (Neurodermitis), Schuppenflechte (Psoriasis), Fischschuppen-

krankheit (Ichthyosis), altersbedingtem Hautjucken (Pruritus senilis), Windelekzem, Waschek-

zem.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ

Ölbad beachten?

tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen raffiniertes Sojabohnenöl, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei frischen, pustulösen Formen der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa)

bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten,

schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

Bluthochdruck (Hypertonie).

sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet

werden.

Nicht im Bereich der Augen anwenden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu spülen. Bei Fort-

bestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der Badewanne. Es sollte

daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden. Rückstände in der Badewanne

sind sofort nach dem Bad mit Wasser zu entfernen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie tetesept Bademedizin Haut

Regulativ Ölbad anwenden.

Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren darf tetesept Bademedizin Haut Regulativ

Ölbad nicht angewendet werden.

Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden..

Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Ölbäder benötigt man mindestens 0,1 ml Ölbadkonzentrat pro Liter Wasser. Für ein Vollbad

(100 L) werden 1 - 2 Verschlusskappen Badezusatz dem Badewasser zugegeben (1 Kappe = ca.

15 g).

Art der Anwendung:

Die Badewassertemperatur sollte 36° C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt bei höhe-

ren Temperaturen nachlässt.

Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32° C betragen oder so niedrig wie verträglich

sein.

Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Kleinkindern ab zwei Jahren genügt

zumeist eine Anwendungsdauer von wenigen Minuten. Nach dem Baden ist die Haut nur leicht

mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln vermindern den Therapieef-

fekt.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

Häufigkeit der Anwendung:

Die Häufigkeit der Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad richtet sich nach

der Art sowie dem Ausmaß der Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von

zwei bis drei Tagen zu nehmen.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

tetesept

Bademedizin

Haut

Regulativ

Ölbad

angewendet haben, als Sie sollten

Schädliche Wirkungen erhöhter Ölkonzentrationen im Bad sind nicht bekannt.

Nach versehentlicher Einnahme von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad sollten Sie sich,

auch wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad vergessen

haben

Wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwen-

dung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad abbrechen

Die Anwendung kann jederzeit beendet werden. Das Absetzen von tetesept Bademedizin Haut

Regulativ Ölbad ist in der Regel unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) allergische Reaktio-

nen hervorrufen.

Sollte eine Überempfindlichkeit gegen tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad auftreten, ist

von der weiteren Anwendung des Präparates Abstand zu nehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http:/www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25ºC lagern

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad enthält

Der Wirkstoff ist:

10 ml (entsprechen 9,2g) Badezusatz, flüssig enthalten:

raffiniertes Sojabohnenöl

7,36g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Phospholipide aus Sojabohnen, Safloröl, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Ethanol 96%,

Glycerol,

Palmitoylascorbinsäure,

Macrogollaurylether

(mit

EO-Einheiten),

alpha-

Tocopherolacetat, Rosmarinöl, Parfumöl Obelisk, Mittelkettige Triglyceride.

Wie tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad aussieht und Inhalt der Packung

Flüssiger, gelber Badezusatz

Flaschen mit 30, 125 und 250 ml

Pharmazeutischer Unternehmer

tetesept Pharma GmbH

Marschnerstr. 10

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

Hersteller

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/51503-200

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad 7,36g/10ml, Badezusatz

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

10 ml (entsprechen 9,2g) Badezusatz, flüssig enthalten:

raffiniertes Sojabohnenöl

7,36g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Flüssiger, gelber Badezusatz

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung von Hauterkrankungen (Dermatosen) mit trockener,

juckender Haut wie z. B. endogenem Ekzem (Neurodermitis), Schuppenflechte

(Psoriasis), Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis), altersbedingtem Hautjucken (Pruritus

senilis), Windelekzem, Waschekzem.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Für Ölbäder benötigt man mindestens 0,1ml Ölbadkonzentrat pro Liter Wasser. Für ein

Vollbad (100 L) werden 1 - 2 Verschlusskappen Badezusatz dem Badewasser

zugegeben (1 Kappe = ca. 15g).

Art der Anwendung:

Die Badewassertemperatur sollte 36° C nicht überschreiten, da der rückfettende Effekt

bei höheren Temperaturen nachlässt.

Zur Behandlung von Juckreiz soll die Temperatur 32° C betragen oder so niedrig wie

verträglich sein.

Die Badedauer sollte 20 Minuten nicht überschreiten. Bei Kleinkindern ab zwei Jahren

genügt zumeist eine Anwendungsdauer von wenigen Minuten. Nach dem Baden ist die

Haut nur leicht mit einem Handtuch abzutupfen. Starkes Abtrocknen und Abrubbeln

vermindern den Therapieeffekt.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung.

Die Häufigkeit der Anwendung richtet sich nach der Art sowie dem Ausmaß der

Beschwerden. Im Allgemeinen sind die Bäder im Abstand von zwei bis drei Tagen zu

nehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren darf tetesept Bademedizin Haut

Regulativ Ölbad nicht angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen raffiniertes Sojabohnenöl, Soja, Erdnuss oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

frische, pustulöse Formen der Schuppenflechte (Psoriasis pustulosa)

Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

größeren Hautverletzungen und akuten Hautkrankheiten,

schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen,

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

Bluthochdruck (Hypertonie).

sollen Vollbäder unabhängig vom Inhaltsstoff nur nach Rücksprache mit dem Arzt

angewendet werden.

Nicht im Bereich der Augen anwenden.

Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen ist sofort mit viel kaltem Wasser zu

spülen. Bei Fortbestehen der Reizerscheinungen ist ein Arzt aufzusuchen.

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der

Badewanne. Es sollte daher immer auf einen festen Halt oder Stand geachtet werden.

Rückstände in der Badewanne sind sofort nach dem Bad mit Wasser zu entfernen.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Der zusätzliche Gebrauch von Seifen und Syndets hebt die Wirkung von Ölbädern auf.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Spezielle Erfahrungen mit der Anwendung von tetesept Bademedizin Haut Regulativ

Ölbad in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Für die Anwendung in

Schwangerschaft und Stillzeit sind keine Einschränkungen bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

tetesept

Bademedizin

Haut

Regulativ

Ölbad

keinen

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Sojaöl kann in sehr seltenen Fällen (< 1/10.000) allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http:/www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung als Badezusatz ist mit

Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass er sich nach

versehentlicher Einnahme von tetesept Bademedizin Haut Regulativ Ölbad, auch

wenn noch keine Beschwerden aufgetreten sind, mit seinem Arzt in Verbindung setzen

soll.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzlicher Badezusatz

ATC-Code: D11AB05

Pharmakologische

Untersuchungen

Wirkungen

tetesept

Bademedizin

Hautregulativ Ölbad liegen nicht vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

tetesept

Bademedizin

Hautregulativ

Ölbad

wurden

bisher

keine

klinischen

Prüfungen durchgeführt. Präparatespezifische Untersuchungen liegen daher nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präparatespezifische Untersuchungen zu tetesept Bademedizin Hautregulativ Ölbad

liegen nicht vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Phospholipide aus Sojabohnen, Safloröl, Glycerolmono/dispeisefettsäureester, Ethanol

96%, Glycerol, Palmitoylascorbinsäure, Macrogollaurylether (mit 3 EO-Einheiten),

alpha-Tocopherolacetat, Rosmarinöl, Parfumöl Obelisk, Mittelkettige Triglyceride.

6.2

Inkompatibilitäten

Es sind bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen mit 30, 125 und 250 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

tetesept Pharma GmbH

Marschnerstr. 10

60318 Frankfurt

Telefon: 069/1503-1

Telefax: 069/1503-200

24-Stunden-Telefondienst für Notfälle:

(06131) 1 92 40

Ein Unternehmen der MERZ-Gruppe

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6945806.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

26. Januar 2004

10.

STAND DER INFORMATION

01/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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