Testotop Gel 62,5 mg

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Testosteron
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
ATC-Code:
G03BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Testosterone
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Testosteron 62.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63540.00.00

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

1

20/12/2019

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Testotop

Gel 62,5 mg

2,5 g Gel enthalten 62,5 mg (2,5%) Testosteron

Zur Anwendung für männliche Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Testotop Gel 62,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg beachten?

Wie ist Testotop Gel 62,5 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Testotop Gel 62,5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TESTOTOP GEL 62,5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Testotop Gel 62,5 mg wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie

angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen

Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel an

Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der

Testosteronkonzentration im Blut bestätigt werden. Außerdem sollten bestimmt klinische

Anzeichen vorhanden sein, u.a.:

Störung der Sexualfunktion (Impotenz)

Sterilität (Infertilität)

Abnahme des Geschlechtstriebs

Müdigkeit

depressive Verstimmung

Verlust der Knochensubstanz aufgrund der niedrigen Hormonkonzentration

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

2

20/12/2019

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TESTOTOP GEL 62,5 MG

BEACHTEN?

Testotop Gel 62,5 mg darf nicht angewendet werden

bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs.

bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann.

bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Testosteron, Propylenglycol oder

einem der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile des Gels.

bei Frauen aufgrund der möglichen vermännlichenden Wirkung.

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wenn einer der obengenannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Testotop Gel 62,5 mg ist nicht zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit oder

Impotenz gedacht.

Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn bei Ihnen jemals eines der folgenden Gesundheitsprobleme aufgetreten

ist:

- Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die

Behandlung mit Testotop Gel 62,5 mg ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten

von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau

des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.

- Wenn Sie Blutgerinnungsstörungen wie

Thrombophilie (eine Störung der Blutgerinnung,

welche das Risiko für Thrombose, d. h. Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, erhöht) haben

oder hatten

- Sie haben Faktoren, die Ihr Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen: frühere

Blutgerinnsel in einer Vene; Rauchen; Fettleibigkeit; Krebs; Bewegungsmangel; wenn

einer Ihrer engsten Verwandten in jüngeren Jahren (z.B. unter 50 Jahren) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ hatte; oder wenn Sie

älter werden.

Wie man ein Blutgerinnsel erkennt: schmerzhafte Schwellung eines Beines oder

plötzliche Verfärbung der Haut, z.B. blass, rot oder blau werdend, plötzliche Atemnot,

plötzlicher unerklärlicher Husten, der auch Blut hervorbringen kann; oder plötzliche

Brustschmerzen, starke Benommenheit oder Schwindel, starke Magenschmerzen,

plötzlicher Sehverlust. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn eines dieser Symptome

auftritt.

- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn

Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des

Blutdrucks führen kann.

Medizinische Untersuchungen/Kontrollen:

Vor der Erstanwendung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testotop Gel 62,5 mg, ist eine

gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich.

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen regelmäßig Ihre Brust und Ihre

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

3

20/12/2019

Prostata untersucht werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren

Patienten und bei Patienten mit einem besonderen Risiko). Die folgenden Blutkontrollen

sollten durch Ihren Arzt regelmäßig durchgeführt werden: Großes Blutbild,

Differenzialblutbild, Fett(Lipid)profil und Leberfunktionstests sowie vor und während der

Behandlung die Testosteron-Serumkonzentration (Testosterongehalt im Blut).

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg ist erforderlich

wenn Sie Schwierigkeiten haben beim Wasserlassen (Urinieren) wegen einer

vergrößerten Prostata; denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann das Fortschreiten

einer gutartigen Vergrößerung der Prostata oder eines bisher unentdeckten

Prostatakrebses beschleunigen.

wenn bei Ihnen erhöhte Kalziumwerte im Blut oder Urin aufgrund einer bestehenden

Krebserkrankung mit Befall der Knochen vorliegen; Ihr Serum-Kalzium-Spiegel sollte

regelmäßig bestimmt werden.

bei Bluthochdruck.

bei schweren Herz- , Leber- oder Nierenerkrankungen.

bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße.

bei Epilepsie oder Migräne

bei Atmungsschwierigkeiten während des Schlafes.

Diese Erkrankungen können sich bei Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg verschlimmern.

Wenn bei Ihnen Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) auftreten oder sich

verschlimmern, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Bei Patienten, die an Übergewicht oder chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden, ist

das Risiko für ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe) erhöht.

Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), deren Testosteronserumkonzentration

sich nach der Behandlung normalisiert, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit

auftreten. Hierdurch kann eine Anpassung der Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung

der Zuckerkrankheit notwendig werden (siehe Abschnitt 2. “Bei Anwendung von Testotop

Gel 62,5 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn eine starke Hautreaktion auf der Anwendungsstelle auftritt, sollte der Arzt die

Behandlung überprüfen und sie ggf. abbrechen.

Potentielle Testosteron-Übertragung:

Wenn das Gel nicht wie empfohlen 10 min nach der Anwendung abgewaschen wird oder

keine anderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie z. B. das Bedecken der

behandelten Hautareale mit Kleidung (siehe weiter unten „Vorsichtsmaßnahmen für den

Patienten“), kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen

werden. Die Übertragung durch wiederholten Hautkontakt könnte bei diesen Personen zu

erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte

Vermännlichung) führen (z. B. verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere

Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus).

Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt, oder durch Duschen vor dem Kontakt

kann die Übertragung vermieden werden.

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

4

20/12/2019

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:

Für den Patienten:

Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels.

Abwaschen des Gels 10 min nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder Gelegenheit, bei

der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.

Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels, falls das

Gel nicht abgewaschen wurde.

Für nicht mit Testotop Gel 62,5 mg behandelte Kontaktpersonen:

Im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten

Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron

stattfinden konnte, sobald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Androgenexposition (wie auftretender Akne oder

Veränderungen der Körperbehaarung) informiert werden.

Sicherheitsmaßnahmen gegen eine Übertragung auf Frauen und Kinder

Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die mit Testotop Gel 62,5 mg behandelt

wurden, in Kontakt kommen.

Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich vor dem

Geschlechtsverkehr zu duschen, falls das Gel nicht abgewaschen wurde oder während des

Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt (siehe Abschnitt 3. „Wie

ist Testotop Gel 62,5 mg anzuwenden?“).

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit den mit Testotop Gel 62,5 mg behandelten

Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben

aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe Abschnitt 2.

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die

Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination der Haut des Kindes zu

vermeiden.

Kinder

Testotop Gel 62,5 mg darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

5

20/12/2019

Die Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg als Dopingmittel

können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Hinweis für Sportler:

Testosteron darf von gesunden Personen nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder

Körperkraft angewendet werden.

Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt im besonderen Maße für die nachfolgend genannten Arzneimittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg mit diesen Medikamenten kann

die Wirkungsweise der Arzneimittel beeinflussen. Die Behandlung sollte deshalb

regelmäßig und sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise muss die Dosierung

entsprechend angepasst werden:

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (bei Diabetes), wie z.B. Insulin.

Möglicherweise müssen Sie die Insulin-Dosis verringern, wenn Sie gleichzeitig

Testotop Gel 62,5 mg anwenden.

Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien). Testotop Gel 62,5 mg kann die

Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

Betablocker zur Senkung des Blutdrucks wie z. B. Propranolol.

Kortikosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone (ACTH)

verstärken können. Beide Arzneimittel können zu Wassereinlagerungen in Ihrem

Körper führen.

Wechselwirkungen mit Laboranalysen:

Testotop Gel 62,5 mg kann die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Testotop Gel 62,5 mg ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Testotop Gel 62,5 mg ist nicht angezeigt bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen

wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf denen Testotop

Gel 62,5 mg aufgetragen wurde (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung

von Testotop Gel 62,5 mg ist erforderlich“). Dieses Arzneimittel kann schädliche

vermännlichende Wirkungen auf das ungeborene Kind haben. Die mit den

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

6

20/12/2019

Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie

möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen wurden mit Testotop Gel 62,5 mg nicht durchgeführt.

Testotop Gel 62,5 mg enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Propylenglycol pro 2,5 g Gel Einzeldosis.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

WIE IST TESTOTOP GEL 62,5 MG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Testotop Gel 62,5 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Testotop Gel 62,5 mg ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut. Es ist zur Anwendung auf der

intakten Haut bestimmt.

Jeder Beutel Testotop Gel 62,5 mg enthält 62,5 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis

ist 125 mg (5 g Gel), die Sie einmal täglich morgens auftragen. Die tägliche Dosis soll

vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten festgelegt werden, darf jedoch 250 mg

Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis gegebenenfalls an Ihre

Erfordernisse anpassen.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Anwendung von

Testotop Gel 62,5 mg durchlesen und befolgen:

Wenden Sie Testotop Gel 62,5 mg jeden Tag zur gleichen Zeit (am besten

morgens) auf der sauberen, trockenen und intakten Haut an.

Sie müssen das Gel so anwenden, wie der Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie

normalerweise morgens baden, duschen oder sich waschen, wenden Sie Testotop

Gel 62,5 mg mindestens 10 min vor dem Baden, Duschen oder Waschen an.

Drücken Sie den gesamten Inhalt des Beutels auf die Haut. Sie können auch jeweils

nur eine Portion Gel herausdrücken und dies so lange wiederholen, bis der Beutel

leer ist.

Tragen Sie Testotop Gel 62,5 mg auf Schultern, Armen oder Bauch als dünne

Schicht auf. Auf diese Weise kann Ihr Körper die richtige Menge Testosteron

aufnehmen. Wenden Sie Testotop Gel 62,5 mg nicht auf Ihren Genitalien (Penis

und Hodensack) oder auf nicht intakter Haut an. Sie dürfen Testotop Gel 62,5 mg

nur auf gesunder, normaler Haut anwenden. Vermeiden Sie Kontakt mit offenen

Wunden, verletzten oder gereizten Hautpartien.

Sie können Testotop Gel 62,5 mg 10 Minuten nach dem Auftragen abwaschen,

ohne dass die Wirkung beeinträchtigt wird.

Anderenfalls lassen Sie Testotop Gel 62,5 mg 3-5 Minuten lang

trocknen, bevor Sie sich anziehen. Das verhindert, dass Ihre Kleidung das Gel von Ihrer

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

7

20/12/2019

Haut abwischt und stellt sicher, dass Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen

wird.

Waschen Sie sofort nach der Anwendung Ihre Hände gründlich mit Wasser und

Seife. So verhindern Sie, dass das Arzneimittel über Ihre Hände auf andere

Menschen übertragen wird.

Während Ihrer Behandlung mit Testotop Gel 62,5 mg wird Ihr Arzt regelmäßig den

Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen,

denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt

genau feststellen, welche Dosis von Testotop Gel 62,5 mg Sie benötigen. Weitere

Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von

Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt werden.

Wie können Sie eine Übertragung von Testotop Gel 62,5 mg auf andere Personen

verhindern?

Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht auf andere übertragen wird, speziell nicht auf Frauen

und Kinder. Wenn Sie nicht entsprechende Vorkehrungen treffen, können Sie das Testosteron-

Gel durch engen Haut-zu-Haut-Kontakt auf andere Personen übertragen. Das kann bei der

anderen Person zu einem erhöhten Testosteronspiegel im Blut führen. Wenn dieser Hautkontakt

sich wiederholt oder fortdauert, kann dies zu Nebenwirkungen, wie verstärktes Wachstum von

Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Absinken der Stimmlage oder Veränderungen im

Menstruationszyklus der Frau, führen. In ähnlicher Weise können auch Kinder, die von Natur

aus einen niedrigen Testosteronspiegel haben, unter einem höheren Testosteronspiegel leiden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen, um eine Übertragung des Gels zu

verhindern:

Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Tragen Sie Kleidung über der Anwendungsstelle, sobald das Gel getrocknet ist.

Halten Sie eine längere Zeitspanne zwischen der Anwendung des Gels und einem Intimkontakt

ein.

Baden oder duschen bzw. tragen Sie Kleidung (z. B. ein T-Shirt) bevor Sie engen Haut-zu-

Haut-Kontakt mit einer anderen Person haben.

Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit Testotop Gel 62,5 mg in Kontakt gekommen

ist?

Wenn eine andere Person mit Testotop Gel 62,5 mg in Kontakt gekommen ist - entweder durch

direkten Kontakt mit dem Gel selbst oder indirekt durch Kontakt mit Ihrer behandelten Haut -

muss diese Person den in Kontakt gekommenen Hautbereich so bald wie möglich mit Wasser

und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Waschen mit der Haut in Kontakt ist, desto

größer ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt.

Dies ist besonders wichtig bei

Frauen, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Frauen, und bei Kindern.

Diese Personen sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen wie Akne oder Veränderungen

der Gesichts- oder Körperbehaarung auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge Testotop Gel 62,5 mg angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viel Testotop Gel 62,5 mg aufgetragen haben, waschen Sie die

Anwendungsstelle so bald wie möglich mit Wasser und Seife.

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

8

20/12/2019

Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange

oder häufige Erektionen des Penis sind Anzeichen für eine zu hohe Dosierung.

Weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 4.

(„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen,

warten Sie bis zur nächsten Anwendung. Wenn es mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten

Anwendung sind, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Setzen Sie Ihr normales

Dosierungsschema am nächsten Tag fort.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Testotop Gel 62,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

Testotop Gel 62,5 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit Testotop Gel 62,5 mg

häufig

auftraten:

Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Hypertonie, Hypotonie.

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

9

20/12/2019

Testosteron-Behandlungen wie z. B. mit Testotop Gel 62,5 mg können außerdem von

folgenden Nebenwirkungen begleitet werden:

beschleunigte Entwicklung eines vorhandenen Prostatakrebses,

Wassereinlagerungen (Ödeme), z. B. Schwellung der Fußknöchel,

Veränderungen des Salzgehaltes (Elektrolyte) im Körper,

Verringerung der Spermienzahl, häufigere und/oder verlängerte Erektionen,

Übelkeit oder Erbrechen mit unklarer Ursache,

Veränderungen der Hautfarbe,

Leberprobleme (manchmal in Verbindung mit einer Gelbfärbung der Haut und des

Augapfels),

Empfindungsstörungen (Kribbeln) am ganzen Körper, veränderte Blutfettwerte

(Verringerung des HDL-Cholesterins) und Veränderungen bei Leberfunktionstests,

Atembeschwerden, auch beim Schlafen,

Erhöhtes Prostata-spezifisches Antigen (PSA); festgestellt durch regelmäßige Bluttests.

PSA ist ein Protein, das von der Prostata hergestellt wird und zur Diagnose von

Prostatakrebs eingesetzt wird.

Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der

roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der

Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei

regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.

Rötung, Hautausschlag oder andere Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Akne.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Andere mögliche Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit Testotop

Gel 62,5 mg

häufig

auftraten:

Organsystemklasse

Nebenwirkung

Harn- und Geschlechtsorgane

Genitale Pilzinfektionen, Prostata-Veränderungen,

Vergrößerung der männlichen Brust, Veränderungen

des Hodenvolumens

Allgemeine Erkrankungen

Veränderung von Laborparametern, Husten,

Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen

Magen-Darm-Trakt

Bauchschmerzen

Haut mit Hautanhangsgebilden und

Gelenken

Reaktionen an der Anwendungsstelle, Akne,

Arthralgien

Bei Patienten, die wegen einer Unterfunktion der Keimdrüsen behandelt werden,

entwickelt sich

häufig

eine Vergrößerung der Brustdrüse, die fortbestehen kann.

Testosteron-Behandlungen wie z. B. mit Testotop Gel 62,5 mg können außerdem von

folgenden anderen Nebenwirkungen begleitet werden:

Veränderungen oder Vergrößerung der Prostata, manchmal begleitet von

Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

Vermehrung der roten Blutkörperchen im Blut,

Gefäßerweiterung,

Stimmungsschwankungen,

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

10

20/12/2019

Hitzewallungen,

Haarausfall,

Juckreiz,

vermehrte Körperbehaarung,

ölige Haut,

verminderter Geschlechtstrieb,

Ängstlichkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

WIE IST TESTOTOP GEL 62,5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Beutel mit Testotop Gel 62,5 mg von offenen Wärmequellen fernhalten, da der Inhalt

leicht entzündlich ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Testotop Gel 62,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Testosteron.

2,5 g Gel enthalten 62,5 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%, Carbomer 980, Propylenglycol, Trometamol, Natriumedetat (Ph.Eur.) und

gereinigtes Wasser.

Testotop Gel 62,5 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Package Leaflet

Page

11

20/12/2019

Wie Testotop Gel 62,5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Testotop Gel 62,5 mg ist ein transparentes, schwach schillerndes farbloses Gel in

Einzeldosisbeuteln (PET/Aluminium/PE).

Packungen mit 7, 10, 14, 30, 60 oder 90 Einzeldosisbeuteln mit je 2,5 g Gel zur Anwendung

auf der Haut im Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Mitvertrieb

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel,

Postfach 3764, 24036 Kiel,

Hersteller

Next Pharma

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

1

20/12/2019

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Testotop

Gel 62,5 mg

62,5 mg Testosteron pro 2,5 g Gel

Testotop

Gel 125 mg

125 mg Testosteron pro 5 g Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Testotop

Gel 62,5 mg

2,5 g Gel enthalten 62,5 mg (2,5%) Testosteron

Testotop

Gel 125 mg

5 g Gel enthalten 125 mg (2,5%) Testosteron

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

: Propylenglycol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Gel zur Anwendung auf der Haut.

Transparentes bis schwach schillerndes, farbloses Gel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteron-

mangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Männliche Erwachsene:

Die empfohlene Anfangsdosis von Testotop ist 125 mg Testosteron (5 g Gel). Die

tägliche Dosis sollte vom Arzt aufgrund der Serumtestosteronkonzentrationen oder dem

Persistieren von klinischen Symptomen, wie sie bei Testosteronmangel auftreten,

angepasst werden. Dabei sollte die Tagesdosis 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht

überschreiten. Um die Dosierung entsprechend anzupassen, muss ca. 1 Woche nach

Beginn der Therapie die Testosteronkonzentration im Serum morgens vor Anwendung

der nächsten Dosis gemessen werden. Wenn während der Therapie mit 125 mg

Testosteron (5 g Gel) die Konzentration über den Normalwerten gemessen wird, sollte

die Dosis auf 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) reduziert werden. Wenn jedoch die

Konzentration weiterhin unterhalb der Normalwerte gemessen wird, sollte eine

Dosiserhöhung um 62,5 mg Testosteron (2,5 g Gel) erfolgen. Das Gel sollte einmal

täglich zur gleichen Tageszeit, bevorzugt am Morgen, auf die saubere, trockene und

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

2

20/12/2019

intakte Haut unter Aussparung der Genitalien aufgetragen werden (z.B. auf Schultern,

Arme oder Bauch).

Zur Anwendung des Gels öffnen die Patienten einen Beutel und drücken den gesamten

Inhalt auf die Haut. Das Gel sollte behutsam in einer dünnen Schicht auf die Haut

aufgetragen werden. Es ist nicht notwendig, das Gel in die Haut einzumassieren. Sofern

eine höhere Dosierung verordnet worden ist, sollte dieser Vorgang vom Patienten mit

einem zweiten Beutel wiederholt werden. Der Patient kann das Gel bereits nach 10 min

durch Duschen oder Abwaschen entfernen, ohne dass der Erfolg der Therapie gefährdet

ist. Anderenfalls sollte der Patient das Gel ca. 3-5 min antrocknen lassen, bevor er sich

ankleidet. Sofort nach Auftragen des Gels sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife

zu waschen.

Kinder, Jugendliche unter 18 Jahren und Frauen:

Testotop ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Frauen (siehe auch 4.4) angezeigt und wurde

bei männlichen Personen unter 18 Jahren nicht klinisch geprüft.

Art der Anwendung:

Gel zur Anwendung auf der Haut.

4.3 Gegenanzeigen

Testotop ist kontraindiziert bei

- Männern mit bekanntem oder vermutetem Prostatakarzinom oder Mammakarzinom

- Überempfindlichkeit gegenüber Testosteron, Propylenglycol oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Testotop darf nur angewendet werden, wenn ein Hypogonadismus nachgewiesen und

andere Ursachen für die klinische Symptomatik vor Beginn der Therapie ausgeschlossen

worden sind. Der Testosteronmangel sollte eindeutig aufgrund der klinischen

Symptomatik (z.B. Regression der sekundären Geschlechtsmerkmale, Veränderung der

Laborwerte, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion etc.) nachgewiesen und

durch zwei getrennte Bestimmungen der Testosteronkonzentration im Serum bestätigt

worden sein. Zur Zeit liegen keine Normwerte für altersspezifische Testosteron-Spiegel

vor. Als Normbereich für Serum-Testosteron bei jungen, eugonadalen Männern wird

allgemein ungefähr 300-1000 ng/dl (10,4-34,6 nmol/l) angesehen. Jedoch sollte in

Betracht gezogen werden, dass die Testosteronkonzentration im Serum physiologisch

bedingt mit zunehmendem Alter abnimmt.

Aufgrund der hohen Schwankungsbreite der Laborwerte sollten alle Bestimmungen der

Testosteronkonzentration im selben Labor durchgeführt werden.

Testotop ist nicht zur Therapie der männlichen Sterilität oder Impotenz gedacht.

Vor dem Start der Therapie mit Testosteron müssen alle Patienten einer gründlichen

Untersuchung zum Ausschluss des Risikos eines vorbestehenden Prostatakarzinoms

unterzogen werden. Während der Testosterontherapie müssen jährliche Untersuchungen

der Prostata und der Mamma, bei älteren oder Risikopatienten (mit klinisch oder familiär

bedingten Risikofaktoren) sogar zweimal jährlich, mit den empfohlenen Methoden

(gegenwärtig digitale rektale Untersuchung und Bestimmung der PSA-

Serumkonzentration) durchgeführt werden.

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

3

20/12/2019

Androgene können die Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms oder einer

benignen Prostatahyperplasie beschleunigen.

Testotop darf nur mit Vorsicht bei Krebspatienten mit Knochenmetastasen mit dem

Risiko einer Hyperkalziämie und damit verbundener Hyperkalziurie angewendet werden.

Bei diesen Patienten wird eine regelmäßige Bestimmung der Kalziumkonzentration im

Serum empfohlen.

Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer

ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte

Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne

kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können. In diesem Fall muss die Therapie

sofort abgebrochen werden.

Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, Testotop sollte daher bei

Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.

Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu

bestimmen. Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen,

um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.

Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Labor-

parameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests

und Lipidprofil.

Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung

von Testotop bei Patienten über 65 Jahren vor. Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über

altersspezifische Testosteron-Referenzwerte. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass

die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.

Testotop sollte bei Patienten mit Epilepsie oder Migräne mit Vorsicht verwendet werden,

da diese Erkrankungen dadurch verstärkt werden können.

In der Literatur wurde von einem erhöhten Risiko für das Auftreten einer Schlafapnoe bei

Patienten mit Hypogonadismus, die mit Testosteronestern behandelt wurden, berichtet,

insbesondere, wenn Risikofaktoren wie Adipositas oder chronische

Atemwegserkrankungen vorlagen.

Bei Patienten, deren Testosteronserumkonzentration sich nach der Substitutionstherapie

normalisiert, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit auftreten.

Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme,

übermäßig lange oder häufige Erektionen können auf eine zu intensive Androgenisierung

hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung. Wenn der Patient eine schwere Reaktion

an der behandelten Hautfläche entwickelt, sollte die Therapie überprüft und wenn nötig

abgebrochen werden.

Androgene sind nicht geeignet zum Muskelaufbau oder zur Steigerung der physischen

Leistungsfähigkeit bei gesunden Personen.

Testotop sollte wegen der möglichen virilisierenden Effekte nicht bei Frauen angewendet

werden.

Wenn bei dem Patienten eine schwerwiegende Reaktion an der Anwendungsstelle

auftritt, muss die Behandlung überprüft und, falls notwendig, abgebrochen werden.

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

4

20/12/2019

Blutgerinnungsstörungen

Bei der Anwendung von Testosteron bei Patienten mit Thrombophilie oder

Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) ist Vorsicht geboten, da bei dieser

Patientengruppe in Studien und Berichten nach der Marktzulassung Fälle von

Thrombosen (z.B. tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie, okulare Thrombose) unter

der Therapie mit Testosteron berichtet wurden. Bei thrombophilen Patienten wurden auch

VTE-Fälle unter einer Antikoagulationsbehandlung berichtet, weshalb die Fortsetzung

der Testosteronbehandlung nach dem ersten thrombotischen Ereignis sorgfältig

abgewogen werden sollte. Im Falle einer Fortsetzung der Behandlung sollten weitere

Maßnahmen ergriffen werden, um das individuelle VTE-Risiko zu minimieren.

Potentielle Testosteron-Übertragung

Wenn keine Vorkehrungen getroffen werden, wie z. B. das Bedecken der behandelten

Hautareale mit Kleidung (siehe weiter unten „Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten“),

kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden und

nach wiederholtem Kontakt bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen

im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte Androgenisierung) führen (z. B.

verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des

Menstruationszyklus).

Der Arzt muss den Patienten sorgfältig über das Risiko der Testosteron-Übertragung und

über entsprechende Sicherheitsanweisungen informieren (siehe unten). Testotop sollte

Patienten, bei denen ein großes Risiko der Nichteinhaltung der Sicherheitsvorschriften

besteht (z. B. starker Alkoholismus, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische

Störungen), nicht verschrieben werden.

Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt oder durch Duschen vor einem

Körperkontakt kann die Gefahr der Übertragung reduziert werden.

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:

für den Patienten:

Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels,

Abwaschen des Gels 10 min nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder

Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist,

Bedecken der behandelten Hautflächen mit Kleidung nach dem Trocknen des

Gels, falls das Gel nicht abgewaschen wurde.

Für nicht mit Testotop behandelte Kontaktpersonen:

im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung

bedeckten Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung

von Testosteron stattfinden konnte, sobald wie möglich mit Wasser und Seife

gewaschen werden

der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Androgenexposition wie Akne oder

Veränderungen der Körperbehaarung informiert werden.

Um die Sicherheit der Partnerin/des Partners zu gewährleisten, empfiehlt es sich,

entweder vor dem Geschlechtsverkehr zu duschen oder während des Kontakts ein T-Shirt

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

5

20/12/2019

zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt. Diese Maßnahmen sind gegebenenfalls

nicht erforderlich, wenn das Gel 10 Minuten nach der letzten Anwendung sorgfältig von

der Anwendungsstelle abgewaschen wurde, wie in Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung“ beschrieben.

Darüber hinaus empfiehlt es sich, nach der Anwendung von Testotop gründlich die

Hände mit Seife zu waschen und beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die

Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination der Haut des Kindes zu

vermeiden.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit den mit Testotop behandelten

Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient

verstärkt auf die Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen achten (siehe Abschnitt 4.6

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Testotop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die

gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testotop als Dopingmittel können nicht abgesehen

werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Testotop Gel 62,5 mg/125 mg enthält Propylenglycol.

Testotop Gel 62,5 mg enthält 250 mg Propylenglycol pro 2,5 g Gel Einzeldosis.

Testotop Gel 125 mg enthält 500 mg Propylenglycol pro 5 g Gel

Einzeldosis.Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien

Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung (verstärkte Wirkung der oralen

Antikoagulantien durch Änderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber und

kompetitive Hemmung der Plasmaproteinbindung):

Bei Patienten, die orale Antikoagulantien erhalten, ist eine regelmäßige Überwachung

erforderlich, insbesondere zu Beginn und nach Ende der Androgen-Behandlung.

ACTH und Corticosteroide

Die gleichzeitige Gabe von Testosteron mit ACTH oder Corticosteroiden kann das

Ödemrisiko erhöhen. Infolgedessen müssen diese Arzneimittel mit Vorsicht angewendet

werden, insbesondere bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberleiden.

Propranolol

In einer veröffentlichten Studie zur Pharmakokinetik eines Testosteron-Produktes zur

Injektion führte die Anwendung von Testosteroncypionat bei der Mehrzahl der getesteten

Männer zu einer erhöhten Propranolol-Clearance.

Wechselwirkungen mit Laboranalysen

Androgene können die Konzentration des thyroxinbindenden Globulins vermindern und

somit zu einer Verringerung des T4-Serumspiegels und einer verstärkten Erfassung von

T3 and T4 im Resin-Aufnahmetest führen. Die freien Schilddrüsenhormone bleiben

jedoch unverändert. Es liegen keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der

Schilddrüsenfunktion vor.

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

6

20/12/2019

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Testotop ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.

Testotop ist nicht indiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden

keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf denen

Testotop aufgetragen wurde (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Dieses Arzneimittel kann schädliche

virilisierende Wirkungen auf den Fötus haben. Die mit den Anwendungsflächen des Gels

in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und

Seife gewaschen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1 / 10)

Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10)

Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100)

Selten (≥ 1 / 10 000 bis < 1 / 1000)

Sehr selten (< 1 / 10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Anwendung der empfohlenen

Anfangsdosis von 125 mg Testosteron (5 g Gel) pro Tag waren Hautreaktionen, wie

Reaktionen an der Anwendungsstelle und Akne, die bei ca. 5 % der Patienten auftraten.

Nebenwirkungen, die

häufig

von Patienten berichtet worden sind, die im Rahmen der

kontrollierten Langzeit-Studie mit Testotop 62,5 mg/125 mg behandelt wurden, sind in

der folgenden Tabelle dargestellt.

Urogenital-System

Genitale Kandidiasis, Prostata-

Veränderungen, Gynäkomastie,

Veränderungen des Hodenvolumens

Allgemeine Erkrankungen

Veränderung von Laborparametern, Husten,

Kopfschmerzen, Hyperhidrose

Gastrointestinal-Trakt

Bauchschmerzen

Haut mit Hautanhangsgebilden und

Gelenken

Reaktionen an der Anwendungsstelle, Akne,

Arthralgien

Kardiovaskuläres System

Angina pectoris, Hypertonie,

Hypotonie

Zentrales und peripheres Nervensystem

Schwindel

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Anstieg des Hämatokrit, Anstieg der

Erythrozyten, Anstieg des Hämoglobins

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

7

20/12/2019

Bei Patienten, die wegen eines Hypogonadismus behandelt werden, entwickelt sich

häufig

eine Gynäkomastie. Diese kann persistieren.

Andere bekannte Nebenwirkungen oraler und parenteraler Anwendungen von Testosteron

sind: Prostataveränderungen und Progression eines subklinischen Prostatakarzinoms,

Polyzythämie, Harnverhalten, Pruritus, Seborrhoe, Hirsutismus, arterielle Vasodilatation,

Nausea, Alopezie, cholestatischer Ikterus, generalisierte Paräthesie, Veränderung der

Leberfunktionstests, veränderte Blutfettspiegel einschließlich einer Reduktion des HDL

Cholesterins, erhöhte bzw. verminderte Libido, Depression, Stimmungsschwankungen,

Ängstlichkeit, Nervosität, Muskelschmerzen, und bei längerer Behandlung mit hohen

Dosen können Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Kalium, Calcium,

anorganischen Phosphaten und Wasser), Oligospermie und Priapismus (häufige oder lang

andauernde Erektionen) auftreten.

Die anderen bekannten Nebenwirkungen, die in der Literatur nach oraler Gabe oder

parenteraler Anwendung von Testostron beschrieben sind, sind in der folgenden Tabelle

nochmal nach Organsystemen sortiert dargestellt:

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Polyzythämie

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Harnverhalten,

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

und der Brustdrüse

Prostataveränderungen und Progression eines

subklinischen Prostatakarzinoms, erhöhte

bzw. verminderte Libido, Oligospermie,

Priapismus (häufige und lang andauernde

Erektion

Haut und Unterhautzellgewebe

Pruritus, Seborrhoe, Hirsutismus, Alopezie

Gefäßerkrankungen

arterielle Vasodilatation

Leber- und Gallenerkrankungen

cholestatischer Ikterus, Veränderung der

Leberfunktionstests,

Erkrankungen des Nervensystems

generalisierte Parästhesie, Nervosität

Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Stimmungsschwankungen,

Ängstlichkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltraktes

Nausea

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

veränderte Blutfettspiegel einschließlich

einer Reduktion des HDL Cholesterins, bei

längerer Behandlung mit hohen Dosen

können Elektrolytveränderungen (Retention

von Natrium, Kalium, Calcium,

anorganischen Phosphaten und Wasser

auftreten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Muskelschmerzen

Die Patienten sollten angewiesen werden, Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Fachinformation aufgeführt sind, sowie insbesondere die folgenden Symptome ihrem Arzt

mitzuteilen: Zu häufige oder anhaltende Erektion des Penis, Veränderungen der Hautfarbe,

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

8

20/12/2019

Schwellung der Fußknöchel oder unerklärliche Übelkeit oder Erbrechen,

Atembeschwerden, auch während des Schlafes.

In einer Verträglichkeitsuntersuchung wurde Testotop gut von normalen, gesunden

Freiwilligen vertragen. Es traten nur geringe bis keine Irritationen auf, und es konnte kein

Hinweis für eine Kontaktsensibilisierung bei 102 Probanden beobachtet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In der Literatur wird über einen einzelnen Fall einer akuten Testosteron-Überdosierung

berichtet. In diesem Fall wurde ein zerebrovaskuläres Ereignis mit Testosteronspiegeln

von bis zu 395 nmol/l (11.400 ng/dl) in Verbindung gebracht. Es ist unwahrscheinlich,

dass solche Testosteronspiegel bei der transdermalen Anwendung erreicht werden.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Androgene.

ATC-Code: G03B A03

Testosteron und Dihydrotestosteron (DHT) sind endogene Androgene und für das

normale Wachstum und die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane

sowie für die Aufrechterhaltung der sekundären Geschlechtsmerkmale verantwortlich.

Dazu gehören das Wachstum und die Entwicklung von Prostata, Samenbläschen, Penis

und Skrotum; die Entwicklung der männlichen Behaarung in Gesicht, Brust,

Achselhöhlen und Pubes; die Vergrößerung des Kehlkopfs, die Verdickung der

Stimmbänder, Veränderungen der Körpermuskulatur und der Fettverteilung.

Eine unzureichende Testosteron-Ausschüttung aufgrund von testikulärem Versagen,

Hypophysenveränderungen oder Gonadotropin- oder LHRH-(luteinisierendes Hormon-

Releasing Hormon) Mangel führt zu männlichem Hypogonadismus und einer niedrigen

Serum-Testosteron-Konzentration. Zu den mit einem niedrigen Testosteronspiegel

zusammenhängenden Symptomen gehören verminderter Geschlechtstrieb mit oder ohne

Impotenz, Müdigkeit, Verlust an Muskelmasse, depressive Verstimmung und Regression

der sekundären Geschlechtsmerkmale. Durch die Wiederherstellung eines normalen

Testosteronspiegels kann mit der Zeit eine Zunahme der Muskelmasse, eine

Verbesserung der Stimmung, des Geschlechtstriebs, der Libido und der Sexualfunktion

einschließlich der sexuellen Leistungsfähigkeit und der Anzahl spontaner Erektionen

erzielt werden.

Während der exogenen Anwendung von Testosteron bei gesunden Männern kann die

Freisetzung von endogenem Testosteron durch Feedback-Hemmung von

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

9

20/12/2019

luteinisierendem Hormon (LH) vermindert werden. Bei hohen Dosen von exogenen

Androgenen kann die Spermatogenese auch durch Hemmung des hypophysären

follikelstimulierenden Hormons (FSH) unterdrückt werden.

Die Anwendung von Androgenen führt zur Retention von Natrium, Stickstoff, Kalium,

Phosphor und zu einer verminderten Kalziumausscheidung im Urin. Es wurde berichtet,

dass Androgene den Protein-Anabolismus steigern und den Protein-Katabolismus

vermindern. Das Stickstoffgleichgewicht wird nur verbessert, wenn genügend Kalorien

und Protein aufgenommen werden. Es wurde berichtet, dass Androgene durch Erhöhung

der Produktion von Erythropoetin die Erythrozyten-Produktion stimulieren.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Testotop trocknet sehr schnell ein, nachdem es auf die Haut aufgetragen worden ist. Die

Haut fungiert als Depot für die anhaltende Abgabe von Testosteron in den Blutkreislauf.

Die Testosteron-Serumkonzentrationen steigen in den ersten beiden Stunden nach

Auftragen des Gels auf die Haut bereits um 4 - 6 nmol/l an und erreichen innerhalb

weniger Tage ein Fließgleichgewicht im Normbereich zwischen 12 und 30 nmol/l.

Bei hypogonadalen Patienten wurden mit einmal täglicher, frühmorgendlicher

Anwendung von Testotop folgende, nach 24 Wochen gemessene Testosteron-

Serumspiegel erreicht: C

= 19,04 ± 12,57 nmol/l, C

= 25,62 ± 15,17 nmol/l, C

10,58 ± 6,16 nmol/l. Die tägliche Anfangsdosis von 125 mg Testosteron wurde nach 4 - 8

Wochen bei 77,2 % der Patienten beibehalten, bei 10,6 % auf 250 mg, bei 7,5 % auf

156,25 mg und bei 2,5 % auf 62,5 mg geändert.

Die Änderungen im Tagesverlauf dieser Konzentrationen entsprechen dem zirkadianen

Rhythmus des endogenen Testosteronspiegels. Bei der perkutanen Anwendung von

Testosteron werden somit die von Injektionen her bekannten hohen Serumspitzen

vermieden. Im Gegensatz zur oralen Testosteronanwendung werden keine

supraphysiologischen hepatischen Konzentrationen erreicht.

Sobald die Testosteronanwendung beendet wird, beginnen die Testosteronspiegel 24

Stunden nach der letzten Dosis zu sinken. Sie erreichen 72 - 96 Stunden nach der letzten

Anwendung die vor Behandlungsbeginn gemessenen Ausgangswerte.

In Abhängigkeit vom Labor und der verwendeten Untersuchungsmethode können die

Ergebnisse der Testosteronmessung variieren (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der

Anwendung).

Verteilung

Zirkulierendes Testosteron ist im Serum hauptsächlich an Sexualhormon-bindendes

Globulin (SHBG) und Albumin gebunden. Die Albumin-gebundene Fraktion von

Testosteron dissoziiert leicht von Albumin und ist vermutlich bioaktiv. Der an SHBG

gebundene Teil des Testosterons wird nicht als biologisch aktiv angesehen. Etwa 40 %

des Testosterons im Plasma sind an SHBG gebunden, 2 % bleiben ungebunden (frei) und

der Rest ist an Albumin und andere Proteine gebunden.

Metabolismus

Wie in der Literatur berichtet, gibt es in der Halbwertszeit von Testosteron erhebliche

Schwankungen, die von zehn bis 100 Minuten reichen. Testosteron wird über zwei

unterschiedliche Wege zu verschiedenen 17-Keto-Steroiden metabolisiert. Die

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

10

20/12/2019

hauptsächlichen aktiven Metaboliten von Testosteron sind Estradiol und

Dihydrotestosteron (DHT). Testosteron wird durch die Steroid-5-α-Reduktase in Haut,

Leber und männlichem Urogenitaltrakt zu DHT metabolisiert. DHT bindet stärker an

SHBG als Testosteron. In vielen Geweben ist die Aktivität von Testosteron von dessen

Reduktion zu DHT abhängig, das an Cytosol- Rezeptorproteine bindet. Der Steroid-

Rezeptorkomplex wird zum Zellkern transportiert, wo er die Transkription und die mit

der Androgenwirkung zusammenhängenden zellulären Veränderungen auslöst. In

reproduktiven Geweben wird DHT weiter zu 3-α- und 3-β-Androstanediol metabolisiert.

Die Inaktivierung von Testosteron erfolgt primär in der Leber. Die DHT-Konzentration

stieg während der Behandlung mit Testotop. Nach 24 Wochen Behandlung blieb die

durchschnittliche DHT-Konzentration bei mit Testotop behandelten Personen innerhalb

des Normbereichs.

Ausscheidung

Etwa 90 % von intramuskulär verabreichtem Testosteron werden über den Urin als

Glucuron- und Schwefelsäurekonjugate von Testosteron und dessen Metaboliten

ausgeschieden; etwa 6 % einer Dosis werden überwiegend in unkonjugierter Form über

den Kot ausgeschieden.

Spezielle Patientengruppen

Unabhängig von Alter oder Ursache des Hypogonadismus zeigten Patienten, die mit

Testotop behandelt wurden, im Fließgleichgewicht keine Unterschiede in Bezug auf die

Testosteronkonzentration.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Studien ergaben keine anderen Wirkungen als jene, die durch das

Hormonprofil von Testotop 62,5 mg/125 mg erklärt werden können.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carbomer 980, Propylenglycol, Trometamol, Ethanol 96%, Natriumedetat (Ph.Eur.),

gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Beutel mit Testotop Gel 62,5 mg/125 mg von offenen Wärmequellen fernhalten, da

der Inhalt leicht entzündlich ist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Gel zur Anwendung auf der Haut:

Testotop Gel 62,5 mg: 2,5 g im Einzeldosisbeutel (PET/Aluminium/PE).

Testotop Gel 125 mg: 5 g im Einzeldosisbeutel (PET/Aluminium/PE).

Testotop Gel 62,5 mg + 125 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics, Labelling and

Package Leaflet

Page

11

20/12/2019

Kartons mit 7, 10, 14, 30, 60 oder 90 Einzeldosisbeuteln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Mitvertrieb:

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: (0431) 58518-0

Fax: (0431) 58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Testotop Gel 62,5 mg: 63540.00.00

Testotop Gel 125 mg: 63541.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

03. November 2008

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Februar 2014

10.

STAND DER INFORMATION

12.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen