Terramycin Uterusschaumtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Oxytetracyclinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
ATC-Code:
QG51AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
oxytetracycline hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Oxytetracyclinhydrochlorid 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6350734.00.00

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Terramycin Uterusschaumtabletten

500 mg Tabletten zur intrauterinen

Anwendung für Rinder

Oxytetracyclin-Hydrochlorid

2.

QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirkstoff:

Oxytetracyclin-Hydrochlorid

500,00 mg

(entsprechend 436,5 mg Oxytetracyclin)

Sonstige Bestandteile:

Natrium-Metabisulfit

50,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zur intrauterinen Anwendung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Zieltierart

Rinder

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart

Zur Therapie und Prophylaxe im Puerperium beim Rind; nach Geburtshilfe, bei

Retentio secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch Tetracyclin-

empfindliche Erreger verursacht werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Tetracycline.

Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Anwendung

Terramycin

Uterusschaumtabletten

sollte

unter

Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Wegen der Gefahr von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen den

direkten Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden und

Schutzhandschuhe tragen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit

Sprosspilzen) zu achten.

Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung

erhöht.

Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.

Unter

Therapie

gibt

intensive

Lichteinwirkung

geringer

Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.

Allergische Reaktionen sind selten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Terramycin

Uterusschaumtabletten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße

39-42,

10117

Berlin,

oder

pharmazeutischen

Unternehmer

mitgeteilt

werden.

Meldebögen

können

kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen

Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.

4.8.

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Oxytetracyclin nicht mit polyvalenten Kationen (Ca

, Mg

, Fe

2+/3+

), Penicillinen

und Cephalosporinen kombinieren.

Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid

wirksamen Antibiotika.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intrauterinen Anwendung.

2 g Oxytetracyclin-Hydrochlorid pro Tier pro Tag

entsprechend 4 Terramycin Uterusschaumtabletten pro Anwendung.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage.

Nach

Reinigung

Vulva

Tabletten

trockenen

Hand

(Einmalhandschuh) geschützt in den Uterus einbringen. Bei ganz trockenem

Uterus empfiehlt sich die vorherige Infusion von 0,5 Liter Flüssigkeit (z. B.

physiologische Kochsalzlösung), um eine ausreichende Schaumbildung zu

ermöglichen.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und

ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.

4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist ein sofortiges

Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Allergische Reaktionen können

parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.

4.11. Wartezeit

Rind:

Essbare Gewebe

10 Tage

Milch

4 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva und Antiseptika für die intrauterine

Anwendung.

ATC vet-Code: QG51AA01.

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Oxytetracyclin

(OTC)

vivo

bakteriostatisch

wirkendes

Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und –negative,

aerobe

anaerobe

Mikroorganismen,

Mycoplasmen,

Leptospiren,

Chlamydien und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken,

Streptokokken,

Pasteurellen,

Klebsiellen,

Haemophilus,

Corynebakterien,

Clostridien,

Bordetellen,

Aeromonaden,

Yersinien

Citrobacter

sind

erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind.

Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen

werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten

sowie Sprosspilze werden nicht erfasst.

Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik

Die Resorption von Oxytetracyclin über die Schleimhäute ist geringgradig. Nach

der Resorption wird Oxytetracyclin ungleichmäßig in nahezu alle Körpergewebe

verteilt. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm und Leber

erreicht. Es wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. OTC wird in antimikrobiell

aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei

ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Weinsäure

Cetrimid

Povidon K 30

Magnesiumstearat

Mannitol,

Natriumhydrogencarbonat

Talkum

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine Angaben.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

36 Monate.

6.4.

Besondere Lagerungshinweise

Keine.

6.5.

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Karton mit 10 kunststoffbeschichteten Aluminiumbeuteln mit je 1 Tablette.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6350734.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

März 2003

10.

STAND DER INFORMATION

August 2013

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND / ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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