TEROLINAL 20MG/TAB TAB

Griechenland - Griechisch - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Fachinformation Fachinformation (SPC)
01-12-2022
Wirkstoff:
LISINOPRIL
Verfügbar ab:
ΧΡΙΣΠΑ ΑΛΦΑ ΦΑΡΜ/ΚΗ Α.Ε.
ATC-Code:
C09AA03
Dosierung:
20MG/TAB
Darreichungsform:
ΔΙΣΚΙΟ
Therapiebereich:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Zulassungsnummer:
2076302

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Adicanil 20 mg δισκία

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε δισκίο περιέχει 21,78 mg lisinopril dehydrate, ισοδύναμη με 20 mg lisinopril.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίo.

Λευκά, στρογγυλά δισκία, με εγκοπή.

Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του

και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Υπέρταση

Θεραπεία της υπέρτασης.

Καρδιακή αvεπάρκεια

Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.

Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου

Θεραπεία μικρής διάρκειας (6 εβδομάδων) σε αιμοδυναμικά σταθεροποιημένους ασθενείς

μέσα σε 24 ώρες από το έμφραγμα του μυοκαρδίου.

Νεφρικές επιπλοκές του σακχαρώδη διαβήτη

Θεραπεία της νεφρικής νόσου σε υπερτασικούς ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και

αρχόμενη νεφροπάθεια (βλέπε παράγραφο 5.1).

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Tρόπος Xορήγησης

To Adicanil πρέπει να χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα. Όπως και με όλες τις

άλλες θεραπευτικές αγωγές που λαμβάνονται μια φορά την ημέρα, το Adicanil πρέπει να

λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Η απορρόφηση του Adicanil δεν επηρεάζεται

από την τροφή.

Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ασθενή και ανάλογα

με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 4.4)

Υπέρταση

To Adicanil μπορεί να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες

αντιϋπερτασικών φαρμάκων (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1).

Δόση έναρξης

Σε ασθενείς με υπέρταση η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg. Ασθενείς με

ισχυρά

ενεργοποιημένο

το

σύστημα

ρενίνηςαγγειοτασίνηςαλδοστερόνης.

(και

ειδικά

με

νεφραγγειακή υπέρταση, έλλειψη άλατος ή/και υγρών, καρδιακή κάμψη ή σοβαρή υπέρταση)

μπορεί να παρουσιάσουν εκσεσημασμένη υπόταση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης.

Αρχική δόση 2,5-5 mg συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και η έναρξη της θεραπείας πρέπει

να γίνεται με ιατρική παρακολούθηση. Χαμηλότερη αρχική δόση συνιστάται σε ασθενείς με

διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. πίνακα 1 παρακάτω).

Δόση συντήρησης

Η συνήθης αποτελεσματική δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μια φορά την ημέρα.

Γενικά,

εάν το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα δεν μπορεί να επιτευχθεί μέσα σε περίοδο

2-4 εβδομάδων σε συγκεκριμένη δοσολογία, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.

Η μεγίστη δόση η οποία χρησιμοποιήθηκε σε μακράς διαρκείας ελεγχόμενες κλινικές μελέτες

ήταν 80 mg/ημέρα.

Ασθενείς που παίρνουν Διουρητικά

Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανισθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με Adicanil.

Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ήδη διουρητικά.

Επομένως, συνιστάται προσοχή, επειδή αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν έλλειμμα υγρών

και/ή άλατος.

Εάν είναι εφικτό, η θεραπεία με διουρητικά θα πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ημέρες πριν από

την έναρξη της θεραπείας με Adicanil.

Σε υπερτασικούς ασθενείς, στους οποίους η διουρητική θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, η

θεραπεία με Adicanil πρέπει να αρχίσει με τη δόση των 5 mg. Η νεφρική λειτουργία και το

κάλιο

του

ορού

πρέπει

να

παρακολουθούνται.

συνέχιση

της

δοσολογίας

πρέπει

να

προσαρμόζεται σύμφωνα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης. Εάν είναι ανάγκη, μπορεί

να επαναληφθεί η χορήγηση διουρητικών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).

Ρύθμιση της δοσολογίας σε νεφρική δυσλειτουργία

Η δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια προσαρμόζεται σύμφωνα με την κάθαρση

κρεατινίνης όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα 1:

Πίνακας 1: Ρύθμιση της δόση σε νεφρική δυσλειτουργία

Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)

Δόση έναρξης (mg/ημέρα)

Λιγότερη από 10 ml/min (συμπεριλαμβανομένων

2,5mg*

των ασθενών σε αιμοδιύλιση)

10-30 ml/min

2,5-5 mg

31-80 ml/min

5-10 mg

* Η δοσολογία και/ή συχνότητα χορήγησης εξαρτάται από την ανταπόκριση της αρτηριακής

πίεσης.

Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως ότου ρυθμιστεί η αρτηριακή πίεση ή μέχρι το μέγιστο των 40

mg ημερησίως.

Xορήγηση σε Υπερτασικούς Παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-16 ετών

Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με σωματικό βάρος

20 έως < 50kg, και 5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 50kg. Η

...

Lesen Sie das vollständige Dokument

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen