Terioste 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung im Fertigpen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

11-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

11-02-2021

Wirkstoff:
Teriparatid
Verfügbar ab:
Neopharmed Gentili S.p.A. (1008092)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Teriparatid (30384) 600 Mikrogramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2205793.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-12-03

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

26-05-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Terioste 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem Fertigpen

Teriparatid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Terioste und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Teriosteb eachten?

3. Wie ist Terioste anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Terioste und wofür wird es angewendet?

Terioste enthält als aktiven Wirkstoff Teriparatid. Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das

Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.

Terioste wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt. Osteoporose ist eine Erkrankung,

durch die Ihre Knochen dünn und brüchig werden. Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren

(Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten. Eine Osteoporose tritt auch häufig

bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Terioste beachten?

Terioste darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Teriparatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert

ist.

wenn Sie bestimmte Knochenerkrankungen haben. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie (außer der

Osteoporose) eine Knochenerkrankung haben.

wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht

geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine Erkrankung mit erhöhtem

Knochenumbau) haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie eine Strahlenbehandlung hatten, bei der Ihr Skelett im Strahlenfeld lag.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Terioste kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor oder wenn Sie Terioste anwenden:

wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche

leiden. Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.

wenn Sie Nierensteine haben oder in der Vergangenheit hatten.

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion

vorliegt).

Manchen Patienten wird nach den ersten Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.

Injizieren Sie sich daher Terioste die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn

Ihnen schwindlig wird.

Die empfohlene Therapiedauer von 24 Monaten sollte nicht überschritten werden.

Terioste darf nicht bei jungen Erwachsenen, die sich noch in der Wachstumsphase befinden, angewendet

werden.

Kinder und Jugendliche

Terioste darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Anwendung von Terioste zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da es vereinzelt zu

Wechselwirkungen

kommen

könnte

(z.B.

Digoxin/Digitalis,

Arzneimittel

Behandlung

Herzerkrankungen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Terioste nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen

Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Terioste zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie schwanger werden, muss Terioste abgesetzt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Patienten können sich nach einer Teriparatid Welding-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich

schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen

wieder besser geht.

Terioste enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Terioste anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des

Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion). Um es Ihnen zu erleichtern, an

die nächste Injektion Ihres Arzneimittels zu denken, sollten Sie sich diese immer um dieselbe Tageszeit

verabreichen.

Bevor Sie den Fertigpen das erste Mal verwenden, müssen Sie ihn vorbereiten. Lesen Sie bitte dazu die

beigelegte Gebrauchsanweisung.

Wenden

Sie Terioste

solange

einmal

täglich

an, wie

Arzt

Ihnen

verordnet

hat.

gesamte

Behandlungsdauer mit Terioste darf 24 Monate nicht überschreiten. Sie sollten im Laufe Ihres Lebens nicht

mehr als einen 24-monatigen Behandlungszyklus erhalten. Terioste kann unabhängig von den Mahlzeiten

injiziert werden.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, die dem Umkarton beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der Teriparatid

Welding-Fertigpen benutzt wird.

Dem Fertigpen liegen keine Injektionsnadeln bei. Sie können zum Beispiel Injektionsnadeln der Firma Becton

Dickinson der Größe 29 bis 31 gauge (Durchmesser 0,25 - 0,33 mm) und 12,7, 8 oder 5 mm Länge verwenden.

Wie in der Gebrauchsanweisung beschrieben, sollten Sie Terioste spritzen, kurz nachdem Sie den Fertigpen

aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Fertigpen direkt nach Gebrauch wieder in den

Kühlschrank.

Verwenden

für

jede

Injektion

eine

neue

Injektionsnadel

entsorgen

diese

anschließend. Lagern Sie den Fertigpen niemals mit aufgesetzter Nadel. Lassen Sie andere Personen niemals

Ihren Teriparatid Welding-Fertigpen benutzen.

Eventuell rät Ihnen Ihr Arzt, während der Behandlung mit Terioste Calcium- und/oder Vitamin D Präparate

einzunehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollten.

Terioste kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Terioste angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich mehr Terioste als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder

Apotheker in Verbindung.

Zu den Symptomen, die nach einer Überdosierung eintreten können, zählen Übelkeit, Erbrechen, Schwindel

und Kopfschmerzen.

Wenn Sie die Anwendung von Terioste vergessen haben

Holen Sie die Anwendung möglichst bald am selben Tag nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.

Wenn Sie die Anwendung von Terioste abbrechen

Wenn Sie beabsichtigen die Behandlung mit Terioste abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Terioste behandelt werden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (häufig). Wenn Ihnen nach einer

Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser

fühlen.

Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Fälle von Ohnmacht wurden bei einer Teriparatid-Behandlung berichtet.

Wenn

Beschwerden

Hautrötungen,

Schmerzen,

Schwellungen,

Juckreiz,

Blutergüsse

oder

kleine

Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder

Wochen verschwinden. Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.

Bei einigen Patienten könnten allergische Reaktionen kurz nach der Injektion auftreten, begleitet von Atemnot,

Gesichtsschwellungen, Ausschlag und Brustschmerzen (die Häufigkeit ist selten). In seltenen Fällen können

schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie,

auftreten.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Erhöhung des Cholesterinspiegels

Depression

Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)

Schwächegefühl

Herzrhythmusstörungen

Atemnot

vermehrtes Schwitzen

Muskelkrämpfe

Energiemangel

Müdigkeit

Schmerzen im Brustbereich

niedriger Blutdruck

Sodbrennen (Schmerzen oder Brennen unterhalb des Brustbeins)

Übelkeit (Erbrechen)

Zwerchfellbruch (Hiatushernie)

niedriges Hämoglobin oder niedrige Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

erhöhter Puls

veränderte Herzgeräusche

Kurzatmigkeit

Hämorrhoiden

Harninkontinenz

Harndrang

Gewichtszunahme

Nierensteine

Muskel- und Gelenkschmerzen. Einige Patienten hatten schwere Rückenkrämpfe oder –schmerzen, die zu

einem Krankenhausaufenthalt führten.

Anstieg der Blut-Calciumwerte

Anstieg der Blut-Harnsäurewerte

Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen

Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfrm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Terioste aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Fertigpen nach „verwendbar bis“ bzw

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Verschließen

Fertigpen

nach

Gebrauch

Verschlusskappe,

Injektionslösung

lichtempfindlich ist.

Terioste muss stets im Kühlschrank zwischen 2 ºC – 8 ºC gelagert werden. Sie können Terioste bis zu 28 Tage

nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt der Fertigpen wird im Kühlschrank (2°C – 8°C) gelagert.

Frieren Sie Terioste nicht ein. Vermeiden Sie es, den Fertigpen nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu

lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Terioste nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.

Jeder Fertigpen muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.

Terioste enthält eine klare und farblose Lösung. Benutzen Sie Terioste nicht, wenn sich sichtbare Teilchen

gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken).

Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen

damit

Schutz

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terioste enthält

Der Wirkstoff ist Teriparatid. Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure (99 %), Natriumacetat, Mannitol (Ph.Eur.), Metacresol

(Ph.Eur.) und Wasser für Injektionszwecke. Zusätzlich können Salzsäure und/oder Natriumhydroxid-

Lösung zur pH-Einstellung verwendet worden sein.

Wie Terioste aussieht und Inhalt der Packung

Terioste ist eine farblose und klare Lösung. Es ist in einer Kartusche abgefüllt, die in einem Fertigpen eingebaut

ist. Jeder Fertigpen enthält 2,4 ml Lösung, die für 28 Dosierungen ausreichen. Die Fertigpens sind in

Umkartons mit 1 oder 3 Fertigpens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Welding GmbH & Co KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Hersteller

GP-PHARM, S.A.

Vinyets-Els Fogars Sector, 2

CA C 244

08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Terioste

Mikrogramm

Mikroliter

Injektionslösung

einem

vorgefüllten

Fertigpen

Italien:

Terioste

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Gebrauchsanweisung für den Fertigpen

Übersicht über die Fertigpenteile

Terioste

Arzneimittel,

einem

Fertigpen

erhalten.

Fertigpen

enthält

einen

Arzneimittelvorrat für eine tägliche Injektion an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.

Für jede Injektion benötigen Sie eine neue Nadel. Nadeln gehören nicht zum Lieferumfang des Fertigpens.

Fertigpen -Kappe

Kartusche mit Arzneimittel

Etikett

Dosierfenster

Dosierring

Injektionsknopf

große äußere Kappe

kleine innere Kappe

Nadel

Foliensiegel

Zu Ihrer Sicherheit

Wichtige Informationen

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vollständig durch. Beachten Sie alle Anweisungen genau.

Lesen Sie die Gebrauchsinformation für das Arzneimittel, die Sie mit dem Fertigpen erhalten haben.

Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an Ihre Pflegekraft.

Vermeidung von Infektionen

Teilen Sie ihren Fertigpen nicht mit anderen, da sonst Krankheitserreger übertragen werden können.

Verwenden Sie für jede Injektion eine neue und sterile Nadel. Benutzte Nadeln sind eine mögliche

Infektionsquelle.

Verwendung des Fertigpens

Prüfen Sie das Etikett des Fertigpen, wenn Sie ihn aus dem Kühlschrank nehmen. Stellen Sie sicher,

dass Sie das korrekte Arzneimittel verwenden.

Prüfen

Verfallsdatum

Arzneimittels.

Benutzen

Fertigpen

nicht,

wenn

Verfallsdatum überschritten ist.

Achten Sie darauf, dass das Arzneimittel klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um. Terioste darf nur mit diesem Fertigpen

injiziert werden.

Verwenden Sie den Fertigpen für nicht mehr als 28 Injektionen. Notieren Sie das Datum der 1.

Injektion im Injektionstagebuch auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung. Ermitteln Sie das

Datum der 28. Injektion mit einem Kalender. Notieren Sie auch dieses Datum im Injektionstagebuch.

Der Fertigpen ist nicht geeignet für die Verwendung durch Blinde und Sehbehinderte ohne die

Unterstützung durch eine Hilfsperson.

Aufbewahrung

Bewahren Sie den Fertigpen im Kühlschrank auf, möglichst in der Türablage.

Bewahren Sie den Fertigpen und die Nadeln für Kinder unzugänglich auf.

Vorgehen bei Problemen

Falls es ein Problem bei der Injektion gab, dürfen Sie am gleichen Tag nicht erneut injizieren.

Beachten Sie den Abschnitt „Was tun, wenn ...?“ in dieser Gebrauchsanweisung.

Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt ist.

Verwenden Sie den Fertigpen nur, wenn das Arzneimittel klar, farblos und frei von Partikeln ist.

Falls Sie ein Problem nicht alleine lösen können oder wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder Ihre Pflegekraft.

Vorbereitung des Fertigpens vor der ersten Injektion

Vor der ERSTEN Injektion muss der Fertigpen, wie folgt beschrieben, vorbereitet werden.

Sie müssen diesen Schritt nur einmal durchführen. Sie brauchen diese Schritte NICHT für die zweite und die

folgenden Injektionen durchführen.

Nadel aufschrauben

Ziehen Sie die Fertigpen -Kappe ab.

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie das Foliensiegel von der großen äußeren Kappe.

Stecken Sie die Nadel mit der großen äußeren Kappe auf den Fertigpen. Drehen Sie die große äußere Kappe

dann im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.

Entfernen Sie die große äußere Kappe von der Nadel und bewahren sie sie zur späteren Verwendung auf.

Einstellen der Dosis

Drehen Sie den Dosierring bis zum Anschlag. Vergewissern Sie sich, dass die Zahl „80“ vollständig und

mittig im Dosierfenster erkennbar ist und die weiße Markierung in der Aussparung des Dosierfensters

sichtbar ist.

Entfernen Sie die kleine innere Kappe von der Nadel und entsorgen Sie sie.

Halten Sie den Fertigpen senkrecht mit der Nadel nach oben. Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum

Anschlag und halten Sie ihn 5 Sekunden lang gedrückt. Fangen Sie die austretende Flüssigkeit mit einem

Einmal-Tuch auf.

Bestätigung

Dosierung:

Vergewissern

sich,

dass

Zahl

„0“

vollständig

mittig

Dosierfenster erkennbar ist, die weiße Markierung in der Aussparung des Dosierfensters sichtbar ist und

die beiden aufgeprägten Markierungen am Injektionsknopf und am Fertigpen übereinstimmen.

Entfernen der Nadel

Entfernen Sie nach der Vorbereitung des Fertigpens die Nadel, da sie möglicherweise kontaminiert ist.

Stecken Sie die Nadel vorsichtig in die große äußere Kappe, welche Sie aufbewahrt haben. Berühren Sie

die Nadel nicht, um einer Stichverletzung vorzubeugen.

Schrauben Sie Nadel ab, in dem Sie große äußere Kappe gegen den Uhrzeigersinn abschrauben und die

Nadel vom Fertigpen abziehen.

Entsorgen Sie die Nadel mit der großen äußeren Kappe in einem durchstichsicheren Behältnis, welches Sie

in ihrer Apotheke oder bei Ihrem Pflegedienst erhalten.

Führen des Injektionstagebuches

Notieren Sie das aktuelle Datum und das Datum der 28. Injektion im Injektionstagebuch auf der Rückseite

dieser Gebrauchsanweisung.

Ihr Fertigpen ist nun für die erste und alle weiteren Injektionen, wie auf den folgenden Seiten beschrieben,

vorbereitet.

Injektion von Terioste

Bereiten Sie sich für die Injektion vor

Waschen Sie Ihre Hände vor jeder Injektion.

Bereiten Sie die Injektionsstelle am Oberschenkel oder Bauch vor, wie es ihr Arzt, Apotheker oder das

Pflegepersonal Ihnen gezeigt haben.

Nutzen Sie zu jeder Injektion eine neue Nadel, da diese spitz ist und eine weitgehend schmerzfreie Injektion

gewährleistet. Eine gebrauchte Nadel birgt das Risiko der Verstopfung oder der Kontamination.

Nadel aufschrauben

Ziehen Sie die Fertigpen-Kappe ab.

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie das Foliensiegel von der großen äußeren Kappe.

3. Stecken Sie die Nadel mit der großen äußeren Kappe auf den Fertigpen. Drehen Sie die große äußere Kappe

dann im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag.

4. Entfernen Sie die große äußere Kappe von der Nadel und bewahren sie sie zur späteren Verwendung auf.

Einstellen der Dosis

5. Drehen Sie den Dosierring bis zum Anschlag. Vergewissern Sie sich, dass die Zahl „80“ vollständig und

mittig im Dosierfenster erkennbar ist und die weiße Markierung in der Aussparung des Dosierfensters sichtbar

ist.

6. Entfernen Sie die kleine innere Kappe von der Nadel und entsorgen Sie sie.

7. Halten Sie vorsichtig eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch.

8. Stechen Sie die Nadel bevorzugt in einem 90° Winkel in die vorbereitete Injektionsstelle. Drücken Sie den

Injektionsknopf bis zum Anschlag und halten Sie ihn 5 Sekunden lang gedrückt. Zählen Sie langsam bis 5.

9. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

10. Bestätigung der Dosierung: Vergewissern Sie sich, dass die Zahl „0“ vollständig und mittig im

Dosierfenster erkennbar ist, die weiße Markierung in der Aussparung des Dosierfensters sichtbar ist und die

beiden aufgeprägten Markierungen am Injektionsknopf und am Fertigpen übereinstimmen.

Entfernen der Nadel

Entfernen Sie die Nadel unmittelbar nach jeder Benutzung des Fertigpens.

11. Stecken Sie die Nadel vorsichtig in die große äußere Kappe, welche Sie aufbewahrt haben. Berühren Sie

die Nadel nicht, um einer Stichverletzung vorzubeugen.

12. Schrauben Sie Nadel ab, in dem Sie große äußere Kappe gegen den Uhrzeigersinn abschrauben und die

Nadel vom Fertigpen abziehen.

13. Entsorgen Sie die Nadel mit der großen äußeren Kappe in einem durchstichsicheren Behältnis, welches

Sie in ihrer Apotheke oder bei Ihrem Pflegedienst erhalten.

14. Verschließen Sie den Fertigpen mit der Fertigpen -Kappe.

Aufbewahrung des Fertigpens

Bewahren Sie den Fertigpen nicht mit aufgeschraubter Nadel auf, da dadurch Luftblasen in der Kartusche

entstehen können. Verschließen Sie den Fertigpen immer mit der Fertigpen-Kappe.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Terioste 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung in einem Fertigpen

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.

Das synthetisch hergestellte Teriparatid ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des

endogenen humanen Parathormons.

Fertigpen

Injektionslösung

enthält

Mikrogramm

Teriparatid

(entsprechend

Mikrogramm pro ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Farblose, klare und isotonische Injektionslösung mit einem pH Wert von 3,8 bis 4,5.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Terioste ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.

Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko

(siehe

Abschnitt 5.1).

postmenopausalen

Frauen

wurde

eine

signifikante

Reduktion

Inzidenz

vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.

Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen

und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Teriparatid Dosis ist einmal täglich 20 Mikrogramm.

Die insgesamt maximale Therapiedauer mit Terioste beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4). Diese 24-

monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.

Patienten sollten zur Nahrungsergänzung Calcium und Vitamin D erhalten, falls die Aufnahme über die

Ernährung nicht ausreicht.

Nach Beendigung der Teriparatid Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen Osteoporose-

Therapeutika fortgeführt werden.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Terioste darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Bei Patienten

mit mittelschwerer Niereninsuffizienz muss Terioste mit Vorsicht angewendet werden. Bei Patienten mit

leichter Niereninsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen notwendig.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3). Daher ist Terioste mit

Vorsicht anzuwenden.

Pädiatrische Population und junge Erwachsene mit offenen Epiphysen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Terioste bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Terioste darf bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) oder jungen Erwachsenen mit offenen

Epiphysen nicht angewendet werden.

Ältere Patienten

Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Terioste wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht. Vor der

ersten Verwendung muss der Fertigpen vorbereitet werden.

Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6). Dem Fertigpen ist eine

Bedienungsanleitung beigelegt, die den Patienten den korrekten Gebrauch erläutert.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Vorbestehende Hypercalcämie

Schwere Niereninsuffizienz

Metabolische Knochenkrankheiten (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit) mit

Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten Osteoporose

Ungeklärte Erhöhung der alkalischen Phosphatase

Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der

das Skelett im Strahlenfeld lag

Patienten

malignen

Skeletterkrankungen

oder

Knochenmetastasen

dürfen

nicht

Teriparatid

behandelt werden.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Serum- und Urin-Calciumspiegel

Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der Serum-Calcium-

spiegel nach der Injektion beobachtet. Die Serum-Calciumspiegel erreichten nach 4 bis 6 Stunden ein

Maximum und fielen 16 bis 24 Stunden nach jeder Teriparatid-Anwendung wieder auf den Ausgangswert

zurück.

Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen

werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten Teriparatid Injektion geschehen. Eine regelmäßige

Überwachung der Calciumspiegel ist während der Therapie nicht erforderlich.

Teriparatid

kann

geringe

Anstiege

Urin-Calcium-Ausscheidung

verursachen,

Inzidenz

einer

Hypercalciurie unterschied sich in klinischen Studien jedoch nicht von der Placebo-behandelter Patienten.

Urolithiasis

Terioste wurde bei Patienten mit einer bestehenden Urolithiasis nicht untersucht. Terioste muss bei Patienten

mit einer derzeit oder vor kurzem bestehenden Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die

Möglichkeit bestehen könnte, dass sich dieser Zustand verschlechtert.

Orthostatische Hypotonie

In kurzen klinischen Studien mit Teriparatid wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen

Hypotonie vereinzelt beobachtet. Typischerweise begann dieses Ereignis innerhalb von 4 Stunden nach der

Applikation und klang innerhalb eines Zeitraums von wenigen Minuten bis zu wenigen Stunden spontan ab.

Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen,

wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion muss Teriparatid mit Vorsicht angewendet

werden.

Junge Erwachsene

Erfahrungen

jüngeren

Erwachsenen,

einschließlich

prämenopausaler

Frauen,

sind

begrenzt

(siehe

Abschnitt 5.1). Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig

die Risiken überwiegt.

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen

während

Behandlung

Teriparatid

eine

zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden.

Behandlungsdauer

Bei Studien in Ratten zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen bei Langzeit-Anwendung von

Teriparatid

(siehe

Abschnitt

5.3).

Vorliegen

weiterer

klinischer

Daten

darf

empfohlene

Behandlungsdauer von 24 Monaten nicht überschritten werden.

Terioste enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während einer Studie mit 15 gesunden Probanden, denen täglich Digoxin bis zum steady state verabreicht

wurde, änderte eine einzelne Teriparatid Dosis die kardiale Wirkung von Digoxin nicht. Allerdings weisen

vereinzelte

Fallberichte

darauf

hin,

dass

eine

Hypercalcämie

Patienten

für

eine

Digitalis-Toxizität

prädisponieren kann. Da Teriparatid vorübergehend den Serum-Calciumspiegel erhöht, darf Teriparatid bei

Patienten, die Digitalis einnehmen, nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Teriparatid wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid

untersucht. Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Raloxifen oder eine gleichzeitige Hormonersatztherapie zusammen mit Teriparatid

änderte weder die Wirkung von Teriparatid auf Serum- oder Urincalciumspiegel noch seine Verträglichkeit.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütungsmethoden bei Frauen

Frauen

gebärfähigen

Alter

müssen

während

Behandlung

Teriparatid

eine

zuverlässige

Verhütungsmethode anwenden. Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Teriparatid abgesetzt werden.

Schwangerschaft

Teriparatid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Teriparatid ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid

in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

In Studien an Kaninchen wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Auswirkung

von Teriparatid auf die Entwicklung des menschlichen Fetus wurde nicht untersucht. Das potentielle Risiko

beim Menschen ist nicht bekannt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Teriparatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie

oder Schwindel beobachtet. In solchen Fällen sollte von der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und dem

Bedienen von Maschinen abgesehen werden, bis die Symptome wieder abgeklungen sind.

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei mit Teriparatid behandelten Patienten waren Übelkeit,

Gliederschmerzen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid und 84,5 % der Placebo Patienten

mindestens ein unerwünschtes Ereignis.

Die im Zusammenhang mit der Anwendung von Teriparatid in klinischen Osteoporosestudien und nach

Markteinführung beobachteten Nebenwirkungen werden in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst. Die

folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig

(≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten

(< 1/10.000).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Anämie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Häufig: Dyspnoe

Gelegentlich: Emphysem

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Emesis, Hiatusbruch, Refluxösophagitis

Gelegentlich: Hämorrhoiden

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypercholesterinämie

Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l,

Hyperurikämie

Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: vermehrtes Schwitzen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Depression

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Gliederschmerzen

Häufig: Muskelkrämpfe

Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-

schmerzen*

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Ischiassyndrom,

Synkope

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Harninkontinenz, Polyurie, Harndrang,

Nephrolithiasis

Selten: Nierenversagen /Verschlechterung der

Nierenfunktion

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Vertigo

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Häufig: Müdigkeit, Thoraxschmerzen, Asthenie, leichte

und vorübergehende Reaktionen an der Injektionsstelle mit

Schmerz, Schwellung, Erythem, lokalem Hämatom,

Juckreiz und leichter Blutung an der Injektionsstelle

Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an

der Injektionsstelle

Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der

Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mund oder

Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thorax-schmerz,

Ödeme (hauptsächlich peripher)

Herzerkrankungen

Häufig: Herzpalpitation

Gelegentlich: Tachykardie

Untersuchungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme, kardiale Geräusche,

Anstieg der Alkalischen Phosphatase

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie

Es wurde über schwerwiegende Fälle von krampfartigen Rückenschmerzen berichtet, die innerhalb von Minuten nach der Injektion

auftraten.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden die folgenden Wirkungen mit einer Häufigkeitsabweichung ≥ 1% gegenüber

Placebo berichtet: Vertigo, Nausea, Gliederschmerzen, Schwindel, Depression, Dyspnoe.

Teriparatid erhöht die Serumharnsäure-Konzentrationen. In klinischen Studien hatten 2,8 % der Teriparatid

Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des

Referenzbereichs. Allerdings führte diese Hyperurikämie nicht zu einem gehäuften Auftreten von Gicht,

Arthralgie oder Urolithiasis.

In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die Teriparatid erhielten, Antikörper

festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten. In den meisten Fällen wurden Antikörper erst nach 12-

monatiger Behandlung nachgewiesen.

Nach Beendigung der Therapie nahm die Konzentration der Antikörper wieder ab. Es fanden sich bei diesen

Patientinnen

keine

Hinweise

Überempfindlichkeits-reaktionen,

allergische

Reaktionen

sowie

keine

Unterschiede

Wirkung

Teriparatid

Serum-Calciumspiegel

oder

Knochenmineraldichte (BMD).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Teriparatid wurde in Einzeldosen von bis zu 100 Mikrogramm und über 6 Wochen hinweg mit bis zu 60

Mikrogramm / Tag angewendet.

Als Auswirkungen einer Überdosierung kann eine verzögert auftretende Hypercalcämie sowie das Risiko einer

orthostatischen Hypotension erwartet werden. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen können

ebenfalls auftreten.

Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung

Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu

800 Mikrogramm) des Teriparatid-Fertigpens als Einmaldosis verabreicht wurde. Die vorübergehenden

Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie. In einigen Fällen traten nach einer

Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf. Es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit einer

Überdosierung berichtet.

Behandlung einer Überdosierung

Es existiert kein spezifisches Antidot für Teriparatid. Die Behandlung einer vermuteten Überdosierung sollte

vorübergehendes

Absetzen

Teriparatid,

eine

Überwachung

Serum-Calciumspiegels

sowie

geeignete unterstützende Maßnahmen wie Flüssigkeitszufuhr beinhalten.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormone und –Analoga, ATC-

Code: H05 AA02

Wirkmechanismus

Das aus 84 Aminosäuren bestehende endogene Parathormon (PTH) ist der Hauptregulator des Calcium- und

Phosphatstoffwechsels in Knochen und Niere. Teriparatid ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen

humanen Parathormons.

Die physiologische Wirkung von PTH beinhaltet die Stimulation der Knochen-bildung durch direkte Wirkung

knochenbildenden

Zellen

(Osteoblasten);

indirekt

bewirkt

eine

Steigerung

intestinalen

Calciumabsorption,

eine

Steigerung

tubulären

Calcium-Reabsorption

renalen

Phosphat-

Ausscheidung.

Pharmakodynamische Wirkung

Teriparatid ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose. Die Wirkung von

Teriparatid auf den Knochen ist abhängig von der Art der systemischen Exposition. Die einmal tägliche

Teriparatid

-Gabe

erhöht

Anbau

neuem

Knochengewebe

trabekulären

kortikalen

Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im

Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.

Klinische Wirksamkeit

Risikofaktoren

Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die

von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochen-

mineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher

Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.

Bei prämenopausalen Frauen mit glukokortikoidinduzierter Osteoporose sollte das Vorliegen eines hohen

Frakturrisikos dann in Betracht gezogen werden, wenn sie bereits eine Fraktur erlitten haben. Auch mehrere

andere Risikofaktoren können mit einem hohen Frakturrisiko assoziiert sein (z. B. eine niedrige Knochen-

mineraldichte [z. B. T-Score ≤-2], eine langfristig hoch dosierte Glukokortikoid-Therapie [z. B. ≥7,5 mg/Tag

für mindestens 6 Monate], eine hohe Aktivität der Grunderkrankung, niedrige Sexualhormon-Spiegel).

Postmenopausale Osteoporose

In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).

90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten

und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -

2,6). Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin

D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden Teriparatid Behandlung (Median: 19 Monate) zeigten eine

statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 1). Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu

verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.

Tabelle 1

Inzidenz von Frakturen bei postmenopausalen Frauen

Placebo

(N = 544) (%)

Teriparatid

(N = 541) (%)

Relatives Risiko

(95% CI) vs. Placebo

Neue vertebrale Fraktur (≥1)

14.3

0.35

(0.22, 0.55)

Mehrere vertebrale Frakturen (≥2)

0.23

(0.09, 0.60)

Extravertebrale osteoporotische Frakturen

5.5%

2.6%

0.47

(0.25, 0.87)

Wichtige extravertebrale osteoporotische

Frakturen

(Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen

und Becken)

3.9%

1.5%

0.38

(0.17, 0.86)

Abkürzungen: N = Anzahl der Patienten, die randomisiert wurden; CI – Konfidenzintervall

Inzidenz

vertebraler

Frakturen

wurde

Placebo-Patientinnen

Teriparatid-Patientinnen

denen

Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,

b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo

c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.

d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo

Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der

Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.

Nach der Behandlung: Nach Beendigung der Teriparatid-Behandlung wurden 1262 der postmenopausalen

Frauen aus der Zulassungsstudie in eine post-therapeutische Beobachtungsstudie aufgenommen. Das primäre

Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von Teriparatid zu erheben. Darüber hinaus

wurden Daten zu vertebralen Frakturen erhoben und bewertet. Während dieser Beobachtungsstudie war die

Anwendung anderer Osteoporose-Therapien erlaubt. In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach

Abschluss der Teriparatid-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p = 0,004)

weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.

einer

offenen

Studie

wurden

postmenopausale

Frauen

schwerer

Osteoporose

einer

osteoporotischen Fraktur innerhalb der vorausgegangenen 3 Jahre (83 % hatten zuvor eine Osteoporose-

Therapie erhalten) mit Teriparatid bis zu 24 Monate behandelt. Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme

der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lenden-wirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals

10,5 %, 2,6 % und 3,9 %. Die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte von 18 bis 24 Monaten betrug 1,4

%, 1,2 % und 1,6 % an Lenden-wirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals.

In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase 4-Studie wurden 1.360

postmenopausale

Frauen

bestehender

Osteoporose

eingeschlossen.

Patientinnen

wurden

Teriparatid

Patientinnen

oral

verabreichtes

Risedronat

mg/Woche) randomisiert.

Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei

vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie

erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein. 1.013 (74,5 %)

Patientinnen schlossen auch die Visite nach 24 Monaten ab.

Die mittlere (mediane) kumulative Dosis an Glukocortikoiden betrug im Teriparatid-Arm 474,3 (66,2) mg und

898,0 (100,0) mg im Risedronat-Arm. Die mittlere (mediane) Vitamin D-Aufnahme im Teriparatid-Arm

betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag). Bei den Patientinnen,

bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt

wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten

Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI)

= 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001.

Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale

Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten

Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 – 0,74), P = 0,0009.

Osteoporose bei Männern

437 Männer (mittleres Alter 58,7 Jahre) wurden in eine klinische Studie für Männer mit hypogonadaler

(definiert

niedriger

morgendlicher

freier

Testosteronspiegel

oder

erhöhtes

bzw.

oder

idiopathischer

Osteoporose

aufgenommen.

Beginn

Knochenmineraldichte

(T-Score)

Wirbelsäule und des Oberschenkelhalses bei durchschnittlich -2,2 bzw. -2,1. Vor Studienbeginn hatten 35 %

der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.

Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die

Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen. Nach

12-monatiger

Behandlung

Knochenmineraldichte

(BMD)

Vergleich

Placebo

Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen. Allerdings wurde keine signifikante

Wirkung auf die Frakturhäufigkeit nachgewiesen.

Glukokortikoidinduzierte Osteoporose

Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-

Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in

18-monatigen

ersten

Phase

einer

36-monatigen

randomisierten

Doppelblind-Studie

aktiver

Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N = 428). 28% der Patienten hatten vor Studienbeginn

eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Alle Patienten erhielten 1000 mg Calcium

und 800 IE Vitamin D pro Tag.

An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie

Männer (N = 83) teil.

Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen

mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-

Äquivalent.

hatten

eine

oder

mehrere

radiologisch

nachgewiesene

Wirbelfrakturen.

prämenopausalen Frauen hatten ein durchschnittliches Alter von 37 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der

Lendenwirbelsäule von -2,5 und eine mittlere Tagesdosis von 10 mg Prednison-Äquivalent. 9 % hatten eine

oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen. Die Männer hatten ein durchschnittliches Alter

von 57 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,2 und eine mittlere Tagesdosis

von 10 mg Prednison-Äquivalent. 24 % hatten eine oder mehrere radiologisch nachgewiesene Wirbelfrakturen.

69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie. Nach 18 Monaten war die Knochen-

mineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter Teriparatid signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit

Alendronat (3,4 %) (p < 0,001). Unter Teriparatid fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6 %,

unter Alendronat um 2,2 % (p < 0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter Teriparatid um 3,7 %, unter

Alendronat um 2,1 % (p < 0,05) angestiegen. Bei Patienten, die mit Teriparatid behandelt wurden, nahm die

Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und

24 Monaten um zusätzliche 1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.

Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169

Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid Gruppe eine neue

Wirbelfraktur (p = 0,01). Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0

%) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der Teriparatid-Gruppe (p = 0,84).

Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-Monats-Endpunkt der

Studie in der Teriparatid-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 %

gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der

Alendronat-Gruppe. Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 1,7 l/kg. Die Halbwertszeit von Teriparatid beträgt bei subkutaner

Applikation etwa eine Stunde. Dies entspricht der Zeit der Absorption an der Injektionsstelle.

Biotransformation

Studien zur Verstoffwechselung und zur Ausscheidung von Teriparatid wurden nicht durchgeführt. Es wird

allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in

Leber und Niere stattfindet.

Elimination

Teriparatid wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std. bei Frauen und 94

l/Std. bei Männern).

Ältere Patienten

Unterschiede in der Pharmakokinetik von Teriparatid in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden

(Spanne von 31 – 85 Jahre). Dosisanpassungen aufgrund des Alters sind nicht erforderlich.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Teriparatid zeigte bei Standard-Testreihen keine genotoxische Wirkung. Es zeigte keine teratogenen Effekte

bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen. Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30

bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.

Bei trächtigen Kaninchen hingegen, die mit Tagesdosen von 3 bis 100 Mikrogramm/kg behandelt wurden,

fetaler

Resorption

einer

verringerten

Wurfgröße.

Kaninchen

aufgetretene

Embryotoxizität könnte an der im Vergleich zu Nagetieren wesentlich höheren Empfindlichkeit gegenüber der

Wirkung von PTH auf das ionisierte Calcium im Blut liegen.

Ratten,

fast

über

ihre

gesamte

Lebenszeit

täglichen

Injektionen

behandelt

wurden,

zeigten

dosisabhängig und höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus eine übersteigerte

Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Osteosarkomen. Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die

Inzidenz anderer Tumor-Entitäten. Aufgrund der Unterschiede in der Knochenphysiologie bei Ratten und

Menschen ist die klinische Relevanz dieser Befunde wahrscheinlich gering. Bei ovarektomierten Affen wurden

weder nach 18-monatiger Behandlung noch während einer 3-jährigen Beobachtungsphase nach Ende der

Behandlung Knochentumore gefunden. Auch wurden weder in klinischen Studien noch während der post-

therapeutischen Beobachtungsstudie Osteosarkome beobachtet.

Tierstudien haben gezeigt, dass ein stark reduzierter hepatischer Blutfluss die Zufuhr von PTH in das

Hauptabbausystem

(Kupffer-Sternzellen)

dementsprechend

auch

Clearance

(1-84)

vermindert.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Essigsäure (99%) (E260)

Natriumacetat (E262)

Mannitol (Ph.Eur.) (E421)

Metacresol (Ph.Eur.)

Salzsäure (0,36%) (E507) (zur pH-Wert Einstellung)

Natriumhydroxid-Lösung (0,4%) (E507) (zur pH-Wert Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

keine

Kompatibilitätsstudien

durchgeführt

wurden,

darf

dieses

Arzneimittel

nicht

anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen

Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen. Somit kann das Arzneimittel nach Anbruch für

maximal 28 Tage bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Andere Lagerzeiten und –bedingungen während des

Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fertigpen

muss

nach

Gebrauch

wieder

Verschlusskappe

verschlossen

werden,

Injektionslösung lichtempfindlich ist. Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC). Der Fertigpen muss nach dem

Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Nicht einfrieren. Den Fertigpen nicht mit

aufgesetzter Nadel lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

2,4 ml Lösung in Kartusche (silikonisiertes Typ I Glas mit Stopfen, Verschlussscheibe und Aluminiumkappe)

in einem Fertigpen.

Terioste ist erhältlich in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Fertigpens. Jeder Fertigpen enthält 28 Dosis-einheiten

von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Terioste wird in einem Fertigpen bereitgestellt. Jeder Fertigpen darf nur von einem Patienten verwendet

werden. Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden. Jede Terioste-Packung enthält eine

Bedienungsanleitung, die ausführlich den Gebrauch des Fertigpens beschreibt. Dem Arzneimittel sind keine

Nadeln beigelegt. Das Gerät kann mit Nadeln für Insulin-Fertigpens verwendet werden. Nach jeder Injektion

muss der Terioste-Fertigpen wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.

Terioste darf nicht verwendet werden, falls die Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Weitere Informationen zur Anwendung des Fertigpens entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

INHABER DER ZULASSUNG

Welding GmbH & Co KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

ZULASSUNGSNUMMER

2205793.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

30.11.2020

STAND DER INFORMATION

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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