Terbinafin STADA 125 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terbinafinhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
D01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terbinafinhydrochlorid 140.625mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61646.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Terbinafin STADA

®

125 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Terbinafin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin STADA

beachten?

Wie ist Terbinafin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Terbinafin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Terbinafin STADA

enthält den Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid und ist ein

Mittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).

Terbinafin STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung von Hautinfektionen durch parasitäre Pilze, die die Haut

befallen (Dermatophyten) z.B.:

Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit

Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend; besonders

betroffen sind unbehaarte Hautregionen),

Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion),

Tinea pedis („Fußpilz“; eine Pilzinfektion, die besonders die Haut

zwischen den Zehen befällt).

zur Behandlung von Infektionen der Finger- und Zehennägel

(Onychomykosen) durch parasitäre Pilze, die die Haut befallen

(Dermatophyten).

Terbinafin wirkt nicht gegen Pityriasis versicolor („Kleienpilzflechte“; eine durch

Hefepilze verursachte Hautinfektion).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin STADA

®

beachten?

Terbinafin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (wenn Ihre

Nierenfunktion gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses

Arzneimittel einnehmen dürfen.

wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden

(wenn Ihre Lebererkrankung schon seit langer Zeit besteht oder Ihre

Leberfunktion derzeit gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses

Arzneimittel einnehmen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin STADA

einnehmen.

Bevor Sie mit der Behandlung mit Terbinafin STADA

beginnen, sollte Ihr Arzt

eventuelle vorbestehende Leberbeschwerden untersuchen bzw. feststellen, ob

Sie derzeit an einer Lebererkrankung leiden, da Terbinafin bei Patienten mit

oder ohne vorbestehende Lebererkrankung in sehr seltenen Fällen

Leberversagen auslösen kann (siehe unter Abschnitt 2: Terbinafin STADA

darf

NICHT eingenommen werden; und Anschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind

möglich?).

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden bzw. jemals gelitten haben:

Lebererkrankungen. Terbinafin kann in seltenen Fällen folgende

Erkrankungen verursachen:

Cholestase (Gallenstau; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber) und

Hepatitis (Leberentzündung).

Diese seltenen Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten

zwei Behandlungsmonate auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Anzeichen einer Lebererkrankung bemerken, wie z.B.:

Juckreiz,

anhaltende Übelkeit ohne ersichtlichen Grund (ungeklärte persistierende

Nausea),

Appetitlosigkeit,

Müdigkeit,

Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge),

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

dunkler Urin,

heller Stuhl.

Ihr Arzt wird dann umgehend Ihre Leberfunktion untersuchen.

Möglicherweise muss die Behandlung mit Terbinafin STADA

abgebrochen

werden.

Wenn Sie hohes Fieber oder Halsschmerzen bekommen, wird der Arzt

Ihre Blutwerte untersuchen. Terbinafin kann in seltenen Fällen

Erkrankungen des Blutes verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre gegenwärtigen und

früheren Krankheiten, insbesondere folgende:

Hautprobleme wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen,

den Augen oder im Mund, Abschälen der Haut (Anzeichen ernsthafter

Hautreaktionen),

Psoriasis (Schuppenflechte). In sehr seltenen Fällen kann Terbinafin eine

Schuppenflechte verschlimmern.

eingeschränkte Nierenfunktion. Möglicherweise muss Ihre Terbinafin-

Dosis verringert werden.

Wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine Immunabwehrschwäche haben,

wird Ihr Arzt eventuell nach sechs Wochen Behandlung mit Terbinafin STADA

eine Blutuntersuchung anordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Terbinafin STADA

darf nicht von Patienten mit chronischer oder akuter

Lebererkrankung eingenommen werden.

Anwendung von Terbinafin STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Terbinafin wirkt sich darauf aus, wie die Leber bestimmte andere Arzneimittel

im Körper abbaut. Diese Arzneimittel sind nachfolgend aufgeführt. Ihr Arzt kennt

die Arzneimittel und wird gegebenenfalls die Dosis nach Bedarf anpassen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie auch eines der folgenden

Arzneimittel nehmen:

Arzneimittel, die sich auf Terbinafin STADA

®

auswirken

Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z.B.

Tuberkulose). Rifampicin kann die Wirkung von Terbinafin STADA

abschwächen.

Cimetidin (zur Behandlung bestimmter Magen- und Darmkrankheiten).

Cimetidin kann die Wirkung von Terbinafin STADA

verstärken.

Fluconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Amiodaron (zur Behandlung von Herzproblemen).

Arzneimittel, auf die sich Terbinafin STADA

®

auswirkt

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen): trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitriptylin, Clomipramin,

Imipramin, Desipramin), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI, z.B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin),

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck, z.B. Atenolol,

Propranolol, Bisoprolol),

Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Monoaminoxidase-B-Hemmer (MAO-B-Hemmer, zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit z.B. Selegilin, Rasagilin),

Ciclosporin (beeinflusst das körpereigene Immunsystem, um eine

Abstoßung von transplantierten Organen zu vermeiden),

Terfenadin (zur Behandlung von Allergien),

Triazolam (ein Beruhigungsmittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit),

Tolbutamid (zur Behandlung von Diabetes),

Warfarin (ein Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),

Coffein.

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden. Ihr Arzt wird bei Bedarf

Ihre Dosis anpassen.

oral einzunehmende Verhütungsmittel

Bei einigen Frauen, die gleichzeitig orale Verhütungsmittel (die „Pille“) und

Terbinafin STADA

eingenommen haben, sind folgende Störungen aufgetreten:

Zwischenblutungen (vaginale Blutung zwischen den Regelblutungen),

unregelmäßiger Menstruationszyklus (Regelblutung in unregelmäßigen

Abständen).

Einnahme von Terbinafin STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Terbinafin STADA

kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Terbinafin kann das ungeborene Kind schädigen. Nehmen Sie daher Terbinafin

STADA

nicht ein, wenn Sie

schwanger sind,

glauben, Sie könnten eventuell schwanger sein,

eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Terbinafin STADA

schwanger werden,

müssen Sie die Tabletteneinnahme sofort beenden und umgehend Ihren Arzt

informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen.

Terbinafin tritt in die Muttermilch über und kann so Ihr Baby erreichen. Dies

könnte Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Terbinafin STADA

auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden.

Falls Sie sich

während der Behandlung mit Terbinafin STADA

schwindelig fühlen, dürfen Sie

kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Terbinafin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die empfohlene Dosis beträgt für:

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 250 mg

Terbinafinhydrochlorid pro Tag (entsprechend 2 Tabletten Terbinafin STADA

125 mg).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

empfohlen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Terbinafin STADA

ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinwese darauf, dass ältere Menschen eine andere Dosis

einnehmen müssen. Zu berücksichtigen sind aber eventuell bestehende Leber-

oder Nierenfunktionsstörungen (siehe auch unter Abschnitt 2: Was sollten Sie

vor der Einnahme von Terbinafin STADA

beachten?; und Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt davon ab, welche Art Infektion Sie haben und wie

schwer diese ist.

Hautinfektionen

Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin STADA

2 bis 4 Wochen lang

einzunehmen:

Tinea pedis (Fußpilz),

Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit

Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend),

Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion).

Bei bestimmten Formen von Tinea pedis kann die Behandlung mit Terbinafin

STADA

auch bis zu sechs Wochen dauern:

interdigitale Tinea pedis (zwischen den Zehen),

plantare Tinea pedis; „Mokassin-Typ“ (an der Fußsohle und den Seiten des

Fußes).

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Form es sich handelt und wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen sollen.

Beachten Sie, dass die Symptome der Infektion möglicherweise erst mehrere

Wochen nach der Beseitigung des Pilzes vollständig abklingen.

Onychomykose (Nagelpilz)

Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin STADA

6 bis 12 Wochen lang

einzunehmen:

Pilzbefall der Fingernägel.

Bei bestimmten Formen von Nagelpilz kann die Behandlung mit Terbinafin

STADA

auch länger dauern z.B.:

Pilzbefall der Zehennägel.

Wenn die Zehennägel befallen sind, dauert die Behandlung in den meisten

Fällen zwölf Wochen. Es ist aber auch möglich, dass Sie Terbinafin STADA

bis zu sechs Monate lang einnehmen müssen. Dies hängt davon ab, wie gut

Ihre Nägel in den ersten Behandlungswochen nachwachsen.

Beachten Sie, dass die Symptome der Infektion möglicherweise erst mehrere

Wochen nach der Beseitigung des Pilzes vollständig abklingen. Bis gesunde

Nägel nachgewachsen sind, kann es mehrere Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten

eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin STADA

vergessen haben, nehmen Sie

einfach die nächste planmäßige Dosis zum regulären Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin STADA

®

abbrechen

Ändern Sie die Dosis bzw. beenden Sie die Behandlung nur dann, wenn Sie

dies vorher so mit Ihrem Arzt vereinbart haben, auch wenn sich die Symptome

gebessert haben.

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Terbinafin STADA

einnehmen sollen.

Folgen Sie den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes und schließen Sie

Ihre Behandlung wie vorgesehen ab. Dies ist wichtig, um das bestmögliche

Behandlungsergebnis zu erzielen. Wenn Sie die Einnahme früher abbrechen

als vereinbart, können sich Ihre Symptome wieder verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie müssen die Einnahme von Terbinafin STADA

sofort beenden, wenn

während der Behandlung mit Terbinafin STADA

folgende Beschwerden

auftreten:

Veränderungen oder Verlust des Geschmackssinns,

schwerwiegende Veränderungen des Blutbildes oder

Verschlimmerung von Hautreaktionen.

Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten

auf. Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken,

beenden Sie sofort die Einnahme von Terbinafin STADA

und suchen Sie

umgehend ärztliche Hilfe:

Symptome, wie z.B. nicht erklärbare länger anhaltende Übelkeit,

Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche,

oder wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb

aussieht (Gelbsucht), dass Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl

ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung).

Symptome, wie z.B. Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder wenn

Sie ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen wahrnehmen (mögliche

Anzeichen für Erkrankungen, welche die Menge bestimmter Blutkörperchen

beeinflussen).

Symptome, wie z.B. ungewöhnlich blasse Haut, Schleimhaut oder

Nagelbetten, ungewöhnlicher Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei

Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die Menge der

roten Blutkörperchen beeinflusst).

Symptome einer schweren allergischen Reaktion

(Anaphylaxie/Angioödem), wie z.B.:

geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen,

Schluckbeschwerden,

Nesselsucht und/oder Atembeschwerden.

Anzeichen einer serumkrankheitsähnlichen Reaktion (Form von

allergischer Reaktion), wie z.B.

Hautausschlag oder Nesselsucht,

Gelenkschmerzen und/oder Muskelschmerzen,

Schwellung der Gesichtshaut und/oder geschwollene Drüsen,

Atembeschwerden/Atemnot.

schwere Hautreaktion, wie z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

(Hautreaktion mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung der Haut),

akute generalisierte exanthematische Pustulose (Bildung zahlreicher

Pusteln, meist in Verbindung mit Fieber und Gelenkschmerzen),

Erythema exsudativum multiforme (entzündliche Hautreaktion, die rote

Punkte und Blasen auf der Haut hervorrufen kann),

Photosensitivitätsreaktion (übermäßige Empfindlichkeit der Haut

gegenüber Sonneneinstrahlung, erhöhtes Risiko für Sonnenbrand).

Auftreten oder Verschlimmerung eines die Haut oder den gesamten Körper

betreffenden Lupus erythematodes. Dies ist eine Erkrankung des

Immunsystems, das normalerweise den Körper vor Krankheiten schützt.

Betroffen sind vor allem die Haut (Hautausschlag) und zum Teil auch innere

Organe. Mögliche Folgen sind:

Entzündung des Herzbeutels, der den Herzmuskel umhüllt (Perikarditis)

mit Schmerzen im Brustraum, die in den Rücken ausstrahlen und bei

vorgebeugtem Sitzen geringer, aber im Liegen stärker werden,

Entzündung des Brustfells, das die Lungen umhüllt (Pleuritis) mit

Schmerzen beim Atmen, Atemnot und/oder Husten,

Gelenkentzündung, die schmerzhaft sein kann,

Muskelschmerzen.

Symptome, wie z.B. Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit, oder wenn

Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche

bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen

(mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Bei unerklärbarer Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklem (rot-

braunem) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau).

Sehr häufig:

Verminderter Appetit,

Völlegefühl,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Hautausschlag,

Nesselsucht (Urtikaria),

Gelenkschmerzen (Arthralgien) und/oder Muskelschmerzen (Myalgien).

Diese Nebenwirkungen können im Rahmen einer allergischen Reaktion

auftreten. Sie können von allergischen Hautreaktionen begleitet sein.

Häufig:

Appetitverlust,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit,

Unwohlsein.

Gelegentlich:

Verlust des Geschmackssinns,

Störung des Geschmackssinns,

Verminderte Geschmacksempfindung.

Selten:

Anaphylaktische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion), Angioödem

(Schwellung der Gesichtshaut und des Rachens, was zu Atembeschwerden

führen kann) und serumkrankheitsähnliche Reaktion (siehe weiter oben:

Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr

selten auf),

Benommenheit/Schwindel,

leichtes Taubheitsgefühl der Haut (Hypästhesie),

Missempfindungen (Parästhesien),

Cholestase (Gallenstauung; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber; dadurch Gelbfärbung der Haut), eingeschränkte Leberfunktion,

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus) (siehe unter

Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder tödlichem

Ausgang. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende

Grunderkrankungen.

erhöhte Leberenzymwerte (Laborwerte, die auf Leberschäden hinweisen)

(siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten:

Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen:

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder

Agranulozytose), was zu unerklärlichem Fieber oder grippeähnlichen

Symptomen, z.B. Halsschmerzen, führen kann,

niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zur

Blutgerinnung benötigt werden. Eine zu geringe Zahl an Blutplättchen

kann vermehrt zu Blutergüssen und Nasenbluten führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie häufiger als

gewöhnlich an Infektionen, Fieber oder Halsschmerzen leiden oder

vermehrt blaue Flecke oder Blutungen haben.

bestimmte Hautreaktionen: die Haut- oder den gesamten Körper

betreffender Lupus erythematodes. Wenn Sie bereits an einer solchen

Erkrankung leiden, kann sich diese verschlimmern. Photosensitivität

(erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) und/oder schwere Hautreaktionen

mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung der Haut wie

Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse. (siehe weiter oben: Einige

Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten

auf)

Angst,

Depression,

Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte; Hautkrankheit, die auch

auf Nägel und Gelenke übergehen und so zu Arthritis führen kann, siehe

auch unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Haarausfall (Alopezie),

unregelmäßige Menstruation (wenn Ihre Monatsblutungen unregelmäßig

auftreten), insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel (die Pille)

einnehmen,

Zwischenblutungen (vaginale Blutung zwischen den Regelblutungen bei der

Frau), insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel (die Pille)

einnehmen.

Nicht bekannt:

geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des

Geruchsvermögens,

herabgesetztes Hörvermögen (Hypoakusis), Hörstörung, Tinnitus (Klingeln

in den Ohren),

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),

Muskelabbau (Rhabdomyolyse),

Grippe-ähnliche Erkrankung (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Gelenk- oder Muskelschmerzen), Fieber,

erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase),

Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Terbinafin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A ) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Terbinafin STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und der Prägung "125" auf der anderen.

Terbinafin STADA

ist in Packungen mit 14 und 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Terbinafin Stada

Deutschland:

Terbinafin Stada 125 mg Tabletten

Portugal:

Terbinafina Ciclum 125 mg comprimidos

England:

Terbinafine 125 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels /SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Terbinafin STADA

125 mg Tabletten

Terbinafin STADA

250 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Terbinafin STADA

®

125 mg

1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Terbinafin STADA

®

250 mg

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Terbinafin STADA

®

125 mg

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und der Prägung "125" auf der anderen.

Terbinafin STADA

®

250 mg

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und der Prägung "250" auf der anderen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corpo-

ris, Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe

Abschnitt 5.1) wenn eine perorale Behandlung in Abhängigkeit vom Ort, von

der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird.

Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen

der Nägel) verursacht durch Dermatophyten.

Hinweis

Oral angewendete Terbinafin-Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis ver-

sicolor nicht wirksam.

Die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antimykoti-

schen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und der Schwere der In-

fektion.

Dosierung

Erwachsene

1-mal täglich 250 mg.

Hautinfektionen

Die mittlere Behandlungsdauer liegt bei Tinea pedis, Tinea corporis und Ti-

nea cruris bei 2-4 Wochen.

Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): Empfohlene Behandlungs-

dauer bis zu 6 Wochen.

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen

erst einige Wochen nach der erfolgreichen antimykotischen Behandlung eintre-

ten.

Onychomykosen

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel zwischen 6 und 12 Wochen.

Onychomykosen der Fingernägel:

In den meisten Fällen ist eine Behandlungsdauer von 6 Wochen bei einer

Onychomykose der Fingernägel ausreichend.

Onychomykosen der Zehennägel:

In den meisten Fällen ist eine Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend,

bei einigen Patienten kann jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Mona-

ten erforderlich sein. Geringes Nagelwachstum während der ersten Behand-

lungswochen kann zur Identifizierung derjenigen Patienten beitragen, bei denen

eine längere Behandlung erforderlich ist. Der vollständige Rückgang der Anzei-

chen und Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen

nach der erfolgreichen antimykotischen Behandlung eintreten und kann erst ei-

nige Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesun-

den Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von oralem Terbinafin bei Kin-

dern. Die Anwendung kann deshalb nicht empfohlen werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere Dosie-

rung erforderlich ist

oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten

nicht festzustellen sind. Wenn Terbinafin STADA

Tabletten für diese Alters-

gruppe verschrieben werden, muss jedoch die Möglichkeit einer bestehenden

Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und

4.8).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Terbinafin STADA

Tabletten werden für Patienten mit chronischen oder akuten

Lebererkrankungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von Terbinafin STADA

Tabletten wurde bei Patienten mit Nie-

renfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese

Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile.

Stark eingeschränkte Nierenfunktion

Chronische oder akute Leberfunktionsstörung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Leberfunktion

Terbinafin STADA

Tabletten werden für Patienten mit chronischen oder akuten

Lebererkrankungen nicht empfohlen. Vor der Verordnung von Terbinafin

STADA

sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Lebertoxizität kann

bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten. Aus

diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests

(nach 4-6 Behandlungswochen) empfohlen. Terbinafin STADA

Tabletten soll-

ten bei einer Erhöhung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden. Bei

Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen

Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur

Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hat-

ten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen und ein

kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin-Tabletten ist nicht

eindeutig belegt (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8).

Selten wurde über Fälle von Cholestase und Hepatitis berichtet, die in der Re-

gel innerhalb von zwei Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten.

Patienten, denen Terbinafin-Tabletten verschrieben wurden, sollten angewiesen

werden über jegliche Anzeichen oder Symptome von unerklärlicher anhaltender

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten, oberen

Bauchbereich oder Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder hellem Stuhl, zu berich-

ten. Bei Patienten mit diesen Symptomen sollte die Behandlung mit oralem

Terbinafin abgebrochen werden und sofort die Leberfunktion des Patienten

überprüft werden (siehe Abschnitt 4.8).

Dermatologische Effekte

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin Tabletten einnah-

men, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse) berichtet. Falls fortschreitendes Exanthem auftritt, muss die Behand-

lung mit Terbinafin Tabletten beendet werden.

Bei Patienten mit Psoriasis oder Lupus erythematodes muss Terbinafin mit Vor-

sicht angewendet werden, da sehr selten über Fälle einer Verschlimmerung

dieser Erkrankungen berichtet wurde.

Hämatologische Effekte

Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozyto-

penie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin Tabletten behan-

delt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten un-

ter Behandlung mit Terbinafin STADA

Tabletten muss untersucht und eine

mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behand-

lung mit Terbinafin STADA

Tabletten, überdacht werden.

Falls unter der Therapie mit Terbinafin STADA

schwere Blutbildveränderun-

gen, Geschmacksstörungen oder -verlust oder sich verschlimmernde Hautreak-

tionen auftreten, muss die Einnahme sofort beendet werden.

Patienten, die unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder Hals-

schmerzen entwickeln, sollen auf mögliche hämatologische Reaktionen unter-

sucht werden.

Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die Terbinafin

STADA

länger als 6 Wochen einnehmen, sollte die Untersuchung des großen

Blutbildes in Erwägung gezogen werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

ml/min bzw. Serum-Kreatinin

300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) wurde die Anwen-

dung mit Terbinafin-Tabletten nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechsel-

wirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin

Durch Wirkstoffe, die den Metabolismus induzieren (z.B. Rifampicin), kann die

Plasma-Clearance von Terbinafin beschleunigt und durch Wirkstoffe, die Cy-

tochrom P450 hemmen (z.B. Cimetidin), kann die Plasma-Clearance von Terbi-

nafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel

notwendig ist, kann es erforderlich sein, die Terbinafin-Dosis entsprechend an-

zupassen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasma-Konzentration von

Terbinafin erhöhen

Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33%.

Fluconazol erhöhte die Cmax und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%, be-

dingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei

gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden

Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z.B. Ketoconazol und Amio-

daron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasma-Konzentration von

Terbinafin verringern

Rifampicin erhöht die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100%.

Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass

Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln,

die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z.B. Terfenadin,

Triazolam, Tolbutamid, oralen Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern, mit

Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe

unten).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva

eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen beobachtet. Diese Stö-

rungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazep-

tiva einnahmen.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren

Plasma-Konzentration erhöhen

Coffein

Terbinafin reduzierte die Clearance von Coffein (nach intravenöser Anwendung)

um 19%.

Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden

In vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch CYP2D6

vermittelten Metabolismus hemmt. Deshalb ist es wichtig, solche Patienten zu

überwachen, die gleichzeitig andere, überwiegend durch dieses Enzym meta-

bolisierte Arzneimittel einnehmen, wie z.B. tricyclische Antidepressiva (TCA),

Betablocker, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI),

Antiarrhyth-

mika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und Monoaminoxidase B-

Hemmer

(MAO-I)

und wenn die Komedikation ein enges therapeutisches Fens-

ter hat. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82%.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren

Plasma-Konzentration erniedrigen

Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15%.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien zur Embryotoxizität und Fertilität bei Tieren deuten nicht auf schädliche

Wirkungen hin.

Da die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist,

sollten Terbinafin-Tabletten während der Schwangerschaft nicht verwendet

werden, es sei denn, die gesundheitliche Situation der Mutter macht eine Be-

handlung mit oralem Terbinafin erforderlich und der mögliche Nutzen für die

Mütter überwiegt das Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollten Mütter, die mit

oralem Terbinafin behandelt werden, nicht stillen.

Fertilität

Studien zur Embryotoxizität und Fertilität bei Tieren deuten nicht auf schädliche

Wirkungen hin.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Terbinafin STADA

Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen

durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt,

sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu-

grunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar).

System-

Organ-

klasse

(MedD-

RA)

Häufigkeit

Sehr häu-

fig

Häufig

Gelegent-

lich

Selten

Sehr selten

Nicht be-

kannt

Erkran-

kungen

des Blutes

und des

Agranulozy-

tose,

Neutrope-

nie,

Anämie.

Lymph-

systems

Thrombozy-

topenie,

Panzytope-

nie.

Erkran-

kungen

des Im-

munsys-

tems

Anaphylak-

tische Reak-

tion,

serumkrank-

heitsähnliche

Reaktion,

Angioödem.

Anaphylak-

toide Reak-

tion, Mani-

festation

oder Ver-

schlimme-

rung eines

die Haut be-

treffenden

oder syte-

mischen

Lupus

erythe-

matodes.

Stoff-

wechsel-

und Er-

nährungs-

störungen

verminder-

ter Appetit

Appetitlo-

sigkeit.

Psychiat-

rische Er-

krankun-

gen

Angst,

Depression

(infolge von

schmacks-

störungen).

Erkran-

kungen

des Ner-

vensys-

tems

Kopf-

schmerzen.

schmacks-

störungen

(Dysgeu-

sie), ver-

minderte

schmacks-

empfindung

(Hypogeu-

sie), Ge-

schmacks-

verlust

(Ageusie).

Schwindel,

Hypästhesie,

Parästhesie.

Anosmie

Erkran-

kungen

des Ohrs

und des

Labyrinths

Hypoakusis,

Hörstörung,

Tinnitus.

Gefäßer-

krankun-

Vaskulitis

gen

Erkran-

kungen

des Gast-

rointesti-

naltrakts

Völlege-

fühl,

Bauch-

schmer-

zen,

Diarrhö,

Dyspep-

sie,

Übelkeit.

Pankreatitis

Leber-

und Gal-

lenerkran-

kungen

Cholestase*,

gestörte Le-

berfunktion*,

Hepatitis*,

Gelbsucht*,

erhöhte Le-

berenzym-

werte*, Le-

berversagen,

mit nachfol-

gender Le-

bertransplan-

tation oder

Todesfolge.

In der Mehr-

zahl dieser

Fälle hatten

die Patienten

schwerwie-

gende Grun-

derkrankun-

gen.

Erkran-

kungen

der Haut

und des

Unter-

hautzell-

gewebes

Hautaus-

schlag,

Urtikaria.

Photosen-

sibilitätsre-

aktion, Pso-

riasis-

artiger Hau-

tausschlag

oder Ver-

schlimme-

rung einer

Psoriasis*,

Haarausfall,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

Toxisch

epidemale

Nekrolyse,

akute gene-

ralisierte

Photoder-

matose, al-

lergische

Lichtemp-

findlich-

keitsreakti-

on und po-

lymorphe

Lichtderma-

tose

exanthema-

tische

Pustulose

(AGEP),

Erythema

exsudati-

vum multi-

forme

(EEM).

Skelett-

muskula-

tur-, Bin-

dege-

webs- und

Kno-

chener-

krankun-

gen

Arthralgie,

Myalgie.

Rhabdomy-

olyse

Erkran-

kungen

der Ge-

schlechts-

organe

und der

Brustdrü-

se

Menstrua-

tions-

störung,

Zwischen-

blutung.

Allgemei-

ne Er-

krankun-

gen und

Beschwer-

schwer-

den am

Verabrei-

chungsort

Ermüdung,

Unwohlsein.

Grippe-

ähnliche

Erkrankung,

Fieber.

Untersu-

chungen

Erhöhte

Kreatinin-

phospho-

kinase, ge-

wichtsab-

nahme (in-

folge eines

verminder-

ten Ge-

schmacks-

empfin-

dens)

*siehe Abschnitt 4.4.

Vermindertes Geschmacksempfinden, einschließlich Geschmacksverlust ver-

schwinden in der Regel innerhalb von einigen Wochen nach Absetzen. Von

länger andauerndem Geschmacksverlust wurde in Einzelfällen berichtet.

Erkrankungen von Muskulatur und Skelett einschließlich Arthralgie und Myalgie

wurden berichtet. Diese können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion in

Verbindung mit allergischen Hautreaktionen auftreten.

Schwere Hautreaktionen, wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epi-

dermale Nekrolyse, Photosensitivität. Manifestation oder Verschlimmerung ei-

nes die Haut betreffenden oder sytemischen Lupus erythematodes.

Einige Fälle von Menstruationsstörung (Zwischenblutung und unregelmäßiger

Zyklus) wurden von Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen

Kontrazeptiva einnahmen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsbe-

rufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g) sind bekannt geworden, die zu

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt ha-

ben. Die empfohlene Behandlung im Fall einer Überdosierung besteht aus einer

Elimination des Wirkstoffes, in erster Linie durch die Gabe von Aktivkohle und

ggf. einer symptomatischen unterstützenden Therapie.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antimykotika zur systemischen

Anwendung.

ATC-Code: D01B A 02

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkungsspekt-

rum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophy-

ten, Schimmelpilze und bestimmte dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepil-

ze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift durch eine Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in einem

frühen Stadium selektiv in die Sterol-Biosynthese des Pilzes ein. Dies führt zu

einem Mangel an Ergosterol sowie zu einer intrazellulären Akkumulation von

Squalen in der Pilzzellmembran. Sowohl der Mangel an Ergosterol als auch die

Akkumulation von Squalen sind verantwortlich für den Tod der Pilzzelle.

Bei oraler Gabe reichert sich der Wirkstoff in Haut, Haaren und Nägeln in fungi-

zid wirksamen Konzentrationen an. Messbare Konzentrationen des Wirkstoffs

sind noch 15-20 Tage nach Ende der Behandlung nachweisbar.

Terbinafin wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel, die

durch Trichophyten (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. vio-

laceum), Microsporum canis und Epidermophytum floccosum verursacht wer-

den, eingesetzt.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Spanne der minimalen

Hemmkonzentrationen (MHK) gegenüber Dermatophyten.

Erreger

MHK-Spanne (µg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001 – 0,15

Trichophytom mentagrophytes

0,0001 – 0,05

Trichophyton verrucosum

0,001 – 0,006

Trichophyton violaceum

0,001 – 0,1

Microsporum canis

0,0001 – 0,1

Epidermophyton floccosum

0,001 – 0,05

Terbinafin zeigt nur eine schwache Wirkung gegen zahlreiche Hefepilze der

Gattung Candida.

Terbinafin Tabletten zeigen im Gegensatz zu einer lokal applizierten Terbinafin-

Behandlung keine Wirkung bei der Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Terbinafin wird nach oraler Gabe gut resorbiert (>70%). Wegen des First-Pass-

Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aus Terbin-

afin-Tabletten ungefähr 50%. Nach Einnahme von 250 mg Terbinafin wurden

maximale Plasmaspiegel von 1,3 Mikrogramm/ml nach 1,5 Stunden erreicht. Im

Steady-State war die maximale Plasma-Konzentration im Durchschnitt um 25%

höher als nach einer Einzeldosis, und die Plasma-AUC war um den Faktor 2,3

höher. Aus der Erhöhung der AUC kann eine effektive Halbwertszeit von ca. 30

Stunden berechnet werden. Die Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird nur mäßig

durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst (Erhöhung der AUC um weniger als

20%). Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich.

Terbinafin ist stark Plasmaprotein-gebunden. Es diffundiert rasch durch die

Dermis und konzentriert sich im lipophilen Stratum corneum. Terbinafin wird

auch ins Sebum sezerniert, was zu hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln,

Haaren und talgreicher Haut führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass sich

Terbinafin innerhalb der ersten Wochen nach Therapiebeginn in der Nagelplatte

verteilt.

Terbinafin wird schnell und extensiv durch mindestens sieben Isoenzyme des

Cytochrom-P450-Systems metabolisiert, unter hauptsächlicher Beteiligung von

CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19. Die Biotransformation

führt zu Metaboliten ohne fungizide Wirkung, die vorwiegend über den Urin

ausgeschieden werden.

Es wurden keine klinisch relevanten altersbedingten Änderungen der Plasma-

Konzentrationen im Steady-State beobachtet, aber bei Patienten mit Nieren-

oder Leberfunktionsstörungen kann die Eliminationsrate vermindert sein, was

zu einer höheren Terbinafin-Konzentration im Blut führt.

Pharmakokinetikstudien mit Einzeldosengabe haben gezeigt, dass bei Patien-

ten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) oder mit

vorbestehender Leberfunktionsstörung die Clearance von Terbinafin um etwa

50% reduziert sein kann.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die ungefähre LD

von Terbinafin liegt sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten

bei über 4 g/kg.

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden bei keiner der

Spezies auffällige toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro

Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise

auch die Niere als potentielle Zielorgane identifiziert.

In einer oralen Karzinogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine

neoplastischen oder andere abnorme Befunde, die auf die Behandlung zurück-

zuführen sind, bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männli-

che Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen

Karzinogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten wurde bei der höchsten Dosie-

rung von 69 mg/kg, bei der die systemische Exposition ähnlich der klinischen

war, eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beo-

bachtet. Der Mechanismus der Tumorentstehung ist nicht ermittelt worden. Die

klinische Relevanz nicht bekannt. Diese Änderungen, die Peroxisomen-

Proliferation assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da

sie nicht in Karzinogenitätsstudien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet

wurden.

In Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafin-Dosen verabreicht wurden,

konnten refraktile Unregelmäßigkeiten in der Retina beobachtet werden (nicht

toxische Dosis: 50 mg/kg). Diese Unregelmäßigkeiten standen im Zusammen-

hang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen Gewebe und

verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie waren nicht asso-

ziiert mit histologischen Veränderungen.

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro- und in vivo-Genotoxizi-

tätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastoge-

nes Potential.

In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen

bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A ) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Silici-

umdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu Blisterpackung

Terbinafin STADA

®

125 mg

Packungsgrößen: 14 und 28 Tabletten.

Terbinafin STADA

®

250 mg

Packungen mit 14, 15, 28, 30, 42 und 45 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den natio-

nalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummern

61646.00.00

61646.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.02.2005/07.07.2010

10. Stand der Information

Mai 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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