Terbinafin-Mepha Creme

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
terbinafinum
Verfügbar ab:
Mepha Pharma AG
ATC-Code:
D01AE15
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafinum
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
terbinafinum bekommen terbinafini hydrochloridum 10 mg, conserv.: alcohol benzylicus, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Mittel gegen Hautpilzerkrankungen
Zulassungsnummer:
57865
Berechtigungsdatum:
2007-08-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Terbinafin-Mepha Crème

Mepha Pharma AG

Was ist Terbinafin-Mepha Crème und wann wird sie angewendet?

Terbinafin-Mepha Crème ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut,

verursacht durch Fadenpilze, wie z.B. Fusspilz, oberflächliche Hautpilzerkrankungen, Pityriasis

versicolor.

Die Crème ist zusätzlich wirksam gegen Pilzinfektionen verursacht durch Hefen (Hautcandidosen).

Unter der Behandlung mit Terbinafin-Mepha Crème klingen allgemeine Symptome wie Juckreiz,

Schuppung und Rötung ab. Die meisten Patienten mit Fusspilz zeigten 2 Monate nach einer

einwöchigen Behandlung mit einer Terbinafin Crème mit gleicher Wirkstoffkonzentration keinen

Rückfall.

Was sollte dazu beachtet werden?

Zur Verhinderung von Pilzinfektionen sollten Sie einige Regeln beachten:

·Kleidungsstücke, die mit der erkrankten Haut in Kontakt kommen, täglich wechseln.

·Eng anliegende und wenig luftdurchlässige Kleidung vermeiden.

·Nach dem Waschen die Haut sorgfältig trocknen.

·Handtücher täglich wechseln.

·Bei Fusspilz nicht barfuss gehen, täglich Strümpfe und Schuhe innen mit einem gegen

Pilzinfektionen wirksamen Puder bestreuen oder mit einem Spray besprühen.

·Hände nach der Anwendung und nach Kontakt mit den erkrankten Hautstellen gut waschen. Damit

kann die Weiterverbreitung der Pilzinfektion verhindert werden.

Wann darf Terbinafin-Mepha Crème nicht angewendet werden?

Terbinafin-Mepha Crème darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff von Terbinafin-Mepha Crème oder einem enthaltenen Hilfsstoff.Terbinafin-Mepha Crème

wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft. Die Anwendung von

Terbinafin-Mepha Crème bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht

empfohlen.

Wann ist bei der Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème Vorsicht geboten?

Terbinafin-Mepha Crème ist nur für den äusserlichen Gebrauch bestimmt; sie darf nicht in die Augen

gelangen. Falls das Präparat trotzdem mit den Augen in Kontakt kommt, sind die Augen sofort mit

fliessendem Wasser gut auszuspülen. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die

Beschwerden nicht verschwinden.

Terbinafin-Mepha Crème enthält Cetyl- und Cetostearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen

verursachen können.

Bei ausgedehntem Pilzbefall oder Mitbefall der Nägel ist der Arzt bzw. Ihre Ärztin aufzusuchen.

Auf die behandelten Hautstellen keine anderen Arzneimittel auftragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Terbinafin-Mepha Crème während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Terbinafin-Mepha Crème nicht angewendet werden, ausser auf

ausdrückliche ärztliche Verschreibung. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie

Terbinafin-Mepha Crème nur nach ärztlicher Rücksprache anwenden.

Stillzeit

Während der Stillzeit darf Terbinafin-Mepha Crème nicht angewendet werden. Kleinkinder dürfen

mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wie verwenden Sie Terbinafin-Mepha Crème?

Vor der Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème sind die betroffenen Hautstellen mit einem

Wattebausch und warmem Wasser gründlich zu reinigen und abzutrocknen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:

Terbinafin-Mepha Crème kann ein- oder zweimal täglich - morgens und/oder abends - appliziert

werden. Terbinafin-Mepha Crème muss auf die erkrankten und angrenzenden Hautpartien dünn

aufgetragen und leicht eingerieben werden.

Übliche Behandlungsschemata:

Fusspilz, oberflächliche Hautpilzerkrankungen: 1 Woche 1× täglich.

Fusspilz vom «Mokassin»-Typ (Fusspilz an den Fusssohlen und der Fusskante): 2 Wochen 2×

täglich.

Pilzinfektionen durch Hefen: 1 Woche 1–2× täglich.

Pityriasis versicolor: 2 Wochen 1–2× täglich.

Halten Sie sich, um Rückfälle zu vermeiden, an die genannte Anwendungsdauer.

Sind nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist ein Arzt oder eine Ärztin zu

konsultieren.

Halten Sie sich an die in dieser Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Terbinafin-Mepha Crème haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème auftreten:

Häufige Nebenwirkungen sind Hautschuppung und Juckreiz. Gelegentlich kann es zu Hautreizungen,

Pigmentstörungen, Rötungen, Brennen auf der Haut, Schmerzen oder Irritationen an der

Applikationsstelle kommen. Selten sind trockene Haut und Ekzem.

Wenn Terbinafin-Mepha Crème versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, können Irritationen

am Auge auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème Vorsicht

geboten?»)

Stoppen Sie die Behandlung mit Terbinafin-Mepha Crème und informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen

einer allergischen Reaktion sein können:

·Atem- oder Schluckprobleme,

·Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge oder Rachen,

·starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Blasen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Terbinafin-Mepha Crème in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Terbinafin-Mepha Crème enthalten?

Pro 1 g Creme sind 10 mg Terbinafinhydrochlorid (Wirkstoff), Benzylalkohol, Cetylalkohol,

Stearylalkohol und andere Hilfsstoffe enthalten.

Zulassungsnummer

57865 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Terbinafin-Mepha Crème? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztlicheVerschreibung.

Tube zu 15 g.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 3.3

Fachinformation

Terbinafin-Mepha Crème

Mepha Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Alcohol cetylstearylicus.

Conserv.: Alcohol benzylicus; Excip. ad ung.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Crème: Terbinafini hydrochloridum, 10 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Pilzinfektionen der Haut, verursacht durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T.

mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum

wie z.B. Tinea pedis, Tinea corporis oder Tinea cruris.

Pityriasis versicolor (Tinea versicolor), verursacht durch Pityrosporum orbiculare (auch bekannt als

Malassezia furfur).

Pilzinfektionen der Haut verursacht durch Hefepilze, hauptsächlich jene der Gattung Candida (z.B.

Candida albicans).

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Vor der Applikation von Terbinafin-Mepha Crème sind die befallenen Hautstellen gründlich zu

reinigen und abzutrocknen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Terbinafin-Mepha Crème je nach Indikation 1-2mal täglich in einer dünnen Schicht auf die befallene

Haut und die umgebenden Hautpartien auftragen und leicht einreiben.

Bei intertriginösen Infektionen (submammär, interdigital, intergluteal, inguinal) kann nach

Applikation der Crème, vor allem über Nacht, ein Gazestreifen aufgelegt werden.

Übliche Behandlungsschemata

Tinea pedis (interdigital), Tinea corporis/cruris: 1× täglich über 1 Woche.

Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ): 2× täglich über 2 Wochen.

Candidosen der Haut: 1–2× täglich über 1 Woche.

Pityriasis versicolor: 1–2× täglich über 2 Wochen.

Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine

unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines

Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die

Diagnose zu überprüfen.

Die Wirksamkeit von Terbinafin Crème wurde bei Patienten mit Tinea pedis, bei welchen

gleichzeitig eine schwere Onychomykose vorliegt, nicht untersucht.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder

Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch

geprüft. Die Anwendung von Terbinafin-Mepha Crème bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels

klinischer Erfahrung nicht empfohlen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder eines der in der Crème enthaltenen Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Terbinafin-Mepha Crème ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt

ist zu vermeiden.

Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und

Konjunktivalsack unter fliessendem Wasser vorgenommen werden.

Terbinafin-Mepha Crème enthält Cetyl- und Cetostearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen (z.B.

Kontaktdermatitis) verursachen können.

Interaktionen

Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Terbinafin-Mepha Crème vor.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.

Bei der lokalen Applikation von Terbinafin-Mepha Crème wird weniger als 5% der applizierten

Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Terbinafin-Mepha Crème nicht angewendet

werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht

bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben

kann. Terbinafin-Mepha Crème sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Kleinkinder

sollten mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder

Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese

harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag zu

unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung

erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen.

In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die

Häufigkeitsangaben sind wie folgt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen

nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Immunsystem

Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:

Sehr selten: Urticaria.

Einzelfälle: Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Augen

Selten: Irritationen.

Haut

Häufig: Hautschuppung, Pruritus.

Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem,

brennendes Gefühl.

Selten: trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem.

Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.

Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.

Überdosierung

Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine

Überdosierung sehr unwahrscheinlich.

Wird versehentlich eine grössere Menge Terbinafin-Mepha Crème (>250 mg Terbinafin)

eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer

Überdosis von Terbinafin-Mepha Tabletten (125 mg/250 mg). Diese umfassen Kopfschmerzen,

Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Behandlung der Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz

durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender

Therapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: D01AE15

Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine.

Es wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung

gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift in einer frühen Phase spezifisch in die Ergosterol-Biosynthese in der Zellmembran

der Pilze ein. Durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase kommt es zu einem Ergosterolmangel

und zu einer intrazellulären Kumulation von Squalen, was den Tod der Pilzzelle unter anderem durch

die Störung der Membranfunktion zur Folge hat. Terbinafin hemmt die Squalenepoxidase in der

Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom P450-System.

Terbinafin hat daher keinen Einfluss auf den Metabolismus von Hormonen oder anderen

Arzneimitteln.

Minimale Hemmkonzentration in vitro

Pilzgattung

µg/ml

Empfindliche:

Trichophyton rubrum

0,003-0,006

T. mentagrophytes

0,003-0,01

T. tonsurans

0,003

T. verrucosum

0,003

T. schönleinii

0,006

Microsporum canis

0,006-0,01

M. versicolor

0,003

M. gypseum

0,006

Epidermophyton floccosum 0,003-0,006

Mässig empfindliche:

Aspergillus fumigatus

0,1-1,56

Sporothrix schenckii

0,1-0,4

Candida albicans:

Hefe-Form

25-100

Myzel-Form

0,23-0,7

C. parapsilosis

0,8-3,1

Pityrosporum ovale

0,2-0,8

P. orbiculare

Terbinafin-Mepha Crème kann als Kurzzeittherapie (1-2 Wochen je nach Indikation) empfohlen

werden.

Die meisten Patienten mit Interdigitalmykose waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung

mit einer Terbinafin Crème mit 10 mg Terbinafinhydrochlorid/g ohne Rezidiv.

In zwei doppelblinden, Vehikel-kontrollierten Studien (Beobachtungsdauer 8 Wochen) an insgesamt

n= 193 Patienten konnte die Wirksamkeit von einer Terbinafin Crème mit 10 mg

Terbinafinhydrochlorid/g auch bei der Plantarmykose (sogenannter Mokassin-Typ der Tinea pedis)

gezeigt werden. In diesen Studien waren nach zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen bei

rund 70% der Patienten keine Erreger mehr im Abstrich nachweisbar. Patienten mit gleichzeitig

vorliegender schwerer Onychomykose waren in dieser Studie nicht eingeschlossen. Für andere

topische Darreichungsformen wurde die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht untersucht.

Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an.

Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in

fungizider Konzentration messbar.

Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert.

Die systemische Exposition ist daher bei der Lokaltherapie sehr gering. (Pharmakokinetik nach

systemischer Resorption siehe Terbinafin-Mepha Tabletten).

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität

Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer

Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.

Mutagenität

Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben

sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.

Kanzerogenität

In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder

andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere)

und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2

Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz

von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation

der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der

Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet

wurden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Terbinafin-Mepha Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichnetem Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Terbinafin-Mepha Crème ist in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

57865 (Swissmedic).

Packungen

Tube zu 15 g (C)

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Stand der Information

Juni 2014.

Interne Versionsnummer: 3.3

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