Terbinafin dura 250 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terbinafinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
ATC-Code:
D01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terbinafinhydrochlorid 281.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61700.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Terbinafin dura 250 mg Tabletten

Terbinafin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Terbinafin dura und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin beachten?

Wie ist Terbinafin dura einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin dura aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Terbinafin dura und wofür wird es angewendet?

Terbinafin dura enthält den Wirkstoff Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid, der zur

Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) gehört.

Es wird angewendet zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen der Haut wie Fußpilz,

Infektionen in der Leistengegend, Flechten sowie Nagelpilzerkrankungen

(Onychomykose).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin dura beachten?

Terbinafin dura darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schwerwiegenden Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Terbinafin dura,

wenn Sie an Psoriasis (Schuppenflechte) leiden, einer Hauterkrankung, die rote

schuppige Flecken verursacht (siehe Abschnitt 4.)

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die systemischer Lupus erythematodes (SLE)

genannt wird

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird die Einnahme von Terbinafin dura

nicht empfohlen.

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Wenn während der Behandlung mit Terbinafin dura eines der folgenden Symptome

auftritt:

Symptome, die auf eine Lebererkrankung hindeuten können, wie anhaltender

Juckreiz, Übelkeit, Magenschmerzen, Appetitverlust (Anorexie), Müdigkeit,

Erbrechen, Gelbsucht, dunkel gefärbter Urin oder hell gefärbter Stuhl

Symptome, die auf eine Bluterkrankung hindeuten, z. B. dass Sie leichter bluten oder

leichter blaue Flecken bekommen als gewöhnlich, oder Sie anfälliger für Infektionen

sind

hohes Fieber oder Halsschmerzen, starker Juckreiz, schwere Hauterkrankungen oder

Hauterkrankungen, die die Schleimhäute betreffen

allergische Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht.

Beenden

Sie die Einnahme von Terbinafin dura 250 mg und fragen Sie Ihren Arzt

(siehe Abschnitt 4.).

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise einen Bluttest durchführen.

Einnahme von Terbinafin dura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben,

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige, pflanzliche oder eines der folgenden Arzneimittel

handelt:

Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie Fluconazol, Ketoconazol

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus, z. B. Amiodaron,

Flecainid

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen wie Amitriptylin, Desipramin,

Fluoxetin, Fluvoxamin, Phenelzin, Tranylcypromin

orale Kontrazpetiva (die Pille). Bei gleichzeitiger Einnahme kann es zu

Durchbruchblutungen oder unregelmäßigen Regelblutungen kommen.

Coffein

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, genannt Beta-Blocker, wie Atenolol,

Propranolol, Labetalol

Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, z. B. Selegilin

Ciclosporin, ein Arzneimittel, dass zur Kontrolle des körpereigenen Immunsystems

angewendet wird, um die Abstoßung eines transplantierten Organs zu vermeiden

Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung

Arzneimittel zur Behandlung von Husten, wie z.B. Dextromethorphan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten

Terbinafin dura

nicht

einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergehen kann.

Fragen Sie vor der dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit undFähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Terbinafin dura 250 mg benommen oder

schwindlig fühlen, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

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3.

Wie ist Terbinafin dura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)

Eine Tablette mit 250 mg Terbinafin pro Tag. Bei Infektionen der Haut beträgt die Dauer

der Behandlung gewöhnlich 2 bis 6 Wochen, bei Nagelpilzerkrankungen 6 bis 12 Wochen.

Bei Pilzinfektionen der Fußnägel kann unter Umständen eine Behandlungsdauer von

6 Monaten erforderlich sein.

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung wie von Ihrem Arzt verordnet abschließen, auch

wenn die Infektion sich bessert.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette sollte jeden Tag zur

gleichen Zeit, vor oder nach einer Mahlzeit, eingenommen werden.

Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Terbinafin dura wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-

oder Leberfunktion empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Terbinafin dura wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin dura eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich

umgehend

an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis und verbleibende

Tabletten mit. Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Übelkeit,

Magenschmerzen und Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin dura vergessen haben

Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist

beinahe Zeit für die nächste Einnahme. Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin dura abbrechen

Sie dürfen die Einnahme von Terbinafin dura

nicht

eigenmächtig abbrechen, ohne mit

Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Es ist wichtig, die Behandlung wie von Ihrem Arzt

verordnet durchzuführen und abzuschließen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren

Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn

Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

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Selten

: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Leberbeschwerden, die dunkel gefärbten Urin oder blassen Stuhl verursachen können,

Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, Juckreiz der Haut, allgemeines Unwohlsein

Überempfindlichkeitsreaktionen, die Fieber, Schwellung, Hautausschlag, geschwollene

Lymphknoten am Hals oder den Achselhöhlen verursachen können

Sehr selten

: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Lichtempfindlichkeit der Haut,

Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien, schuppende und sich schälende

Haut

Auftreten oder Verschlechterung von SLE (Lupus), eine allergische Reaktion, die

Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht

vermehrtes Auftreten von Infekten und Fieber, die Sie bekommen (z.B. Halsschmerzen,

Mundgeschwüre). Dies kann von Veränderungen der Anzahl oder Art von weißen

Blutkörperchen verursacht werden.

allergische Hautreaktionen wie Hautausschläge, gerötete, juckende und geschwollene

Haut, Schwellung von Gesicht oder Rachen, Engegefühl in der Brust und

Atembeschwerden

vermehrtes Auftreten von Infekten und Fieber, die Sie bekommen können (z.B.

Halsschmerzen, Mundgeschwüre), Müdigkeit und ein Mangel an Energie, oder wenn

Sie bemerken, dass Sie leichter oder unerklärliche blaue Flecken oder Blutungen (z.B.

Nasenbluten) haben. Dies können Anzeichen von schwerwiegenden Veränderungen in

der Anzahl oder Art bestimmter Blutzellen sein.

Nicht bekannt:

Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden

anormaler Muskelabbau (Schwäche oder Schmerzen), der zu Nierenproblemen führen

kann

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken

verursachen kann

grippeähnliche Symptome mit einem Hautausschlag im Gesicht, hoher Temperatur,

geschwollenen Lymphknoten (Knoten am Hals oder unter den Achselhöhlen), erhöhtem

Leberenzym-Spiegel und Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), was in

Blutuntersuchungen sichtbar ist. Dies können Anzeichen einer Nebenwirkung mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sein.

Andere Nebenwirkungen können sein

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

Völlegefühl

Blähungen

Magenschmerzen

Durchfall

Verdauungsstörungen

Übelkeit

Hautausschlag oder Nesselausschlag (Nesselsucht). Wenn Ihr Hautausschlag schlimmer

wird, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr ein und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Geschmacksverlust oder Geschmacksstörungen, im Allgemeinen nach Beendigung der

Behandlung reversibel.

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Gewichtsverlust als Folge von Geschmacksstörungen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Schwindel

Verlust oder Verminderung der Berührungsempfindlichkeit der Haut

Kribbeln, Nadelstiche

Erhöhung der Leberenzymwerte (kann in den Ergebnissen einer Blutuntersuchung

gefunden werden)

Allgemeines Unwohlsein

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Angstgefühl

depressive Stimmung

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Psoriasis-ähnlicher Hautausschlag oder Verschlechterung einer Psoriasis

(Hautausschlag mit verdickten roten Hautflecken, oft mit silbrigen Schuppen)

Haarausfall

bei einigen Patientinnen Durchbruchblutung während des Menstruationszyklus und

unregelmäßige Menstruationszyklen

Drehschwindel, der von Benommenheit begleitet sein kann

Nicht bekannt:

Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden

Reduzierte Anzahl der roten Blutkörperchen, die die Haut blass aussehen lassen und

Schwäche und Atemnot verursachen kann

Geändertes Riechvermögen, Verlust des Geruchssinns, was dauerhaft sein kann

Störung des Sehvermögens, Sehtrübung oder verminderte Sehschärfe

Verlust oder Minderung des Hörvermögens

Klingelgeräusche in den Ohren

Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag

grippeähnliche Erkrankung, Fieber

Anstieg des Muskelenzyms im Blut, genannt Kreatinin-Phosphokinase (kann durch

einen Bluttest diagnostiziert werden)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Terbinafin dura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Die tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin dura enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid; Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

[pflanzlich]; mikrokristalline Cellulose; Povidon und Talkum.

Wie Terbinafin dura aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis cremefarben und rund mit der Prägung “TF/250” auf der einen

und “G” auf der anderen Seite.

Terbinafin dura ist in Packungen mit 14, 28, und 42 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

(T/A Gerard Laboratories)

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin13

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Terbinafin dura 250 mg Tabletten

Irland

Nailderm 250 mg tablets

Portugal

Terbinafina Mylan 250 mg comprimidos

Schweden

Terbinafin Mylan tabletter 250 mg

Vereinigtes

Königreich

Terbinafine 250 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Terbinafin dura 250 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis cremefarbene, runde, gewölbte Tablette mit Bruchrille und der Prägung ”TF”

und ”250” auf der einen und ”G” auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

1. Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis, Tinea

cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe Abschnitt 5.1), wenn die

orale Therapie aufgrund der Lokalisation, der Schwere und der Ausdehnung der

Infektion als geeignet angesehen wird.

2. Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen der Nägel),

die durch Dermatophyten verursacht werden.

Hinweis: Die Einnahme von Terbinafin-Tabletten ist nicht wirksam bei Pityriasis

versicolor.

Bei der Anwendung von Terbinafin sind die offiziellen Richtlinien zum angemessenen

Gebrauch von Antimykotika zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

250 mg einmal täglich.

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Indikation und der Schwere der Infektion.

Infektionen der Haut

Die übliche Behandlungsdauer für Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea cruris beträgt

2-4 Wochen.

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Tinea pedis (interdigital, plantar/Mokassin-Typ): Die empfohlene Behandlungsdauer

beträgt bis zu 6 Wochen.

Die Symptome der Infektion können unter Umständen erst mehrere Wochen nach

mykologischer Heilung vollständig zurückgehen.

Onychomykose

Die Dauer der Behandlung beträgt bei den meisten Patienten 6-12 Wochen.

Onychomykose der Fingernägel: In der Regel ist eine Behandlung über 6 Wochen

ausreichend bei Onychomykose der Fingernägel.

Onychomykose der Fußnägel: In der Regel ist eine Behandlung über 12 Wochen

ausreichend, obwohl bei einigen Patienten auch eine Behandlungsdauer von bis zu

6 Monaten erforderlich sein kann. Geringes Nagelwachstum während der ersten

Behandlungswochen kann ein Hinweis darauf sein, dass eine längere Behandlung

notwendig ist. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion

kann erst mehrere Wochen nach mykologischer Heilung eintreten und wird erst einige

Monate nach Ende der Behandlung sichtbar, da die gesunden Nägel einige Zeit für das

Nachwachsen benötigen.

Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientengruppen

Kinder und Jugendliche (0-17 Jahre)

Aufgrund der nur begrenzten Erfahrungen wird die Anwendung von Terbinafin-Tabletten

bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Patienten mit Lebererkrankungen

Terbinafin-Tabletten sind bei Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen

kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von Terbinafin-Tabletten wurde bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese

Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) eine andere

Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten

nicht festzustellen sind. Bei einer Verordnung von Terbinafin-Tabletten für Patienten

dieser Altersgruppe, sollte die Möglichkeit einer vorbestehenden Leber- oder

Nierenfunktionsstörung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden. Sie sollten vorzugsweise jeden

Tag zur selben Zeit eingenommen werden und können auf nüchternen Magen oder nach

einer Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Schwere Einschränkung der Nierenfunktion.

Chronische oder aktive Lebererkrankungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

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- 4 -

Leberfunktion

Terbinafin-Tabletten sind für Patienten mit chronischen oder aktiven

Lebererkrankungen kontraindiziert.

Vor der Verschreibung von Terbinafin-Tabletten sollten Leberfunktionstests

durchgeführt und vorbestehende Lebererkrankungen abgeklärt werden.

Pharmakokinetische Studien mit Einzeldosen bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung haben gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin um etwa 50%

vermindert sein kann (siehe Abschnitt 5.2).

Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung

auftreten. Daher wird eine regelmäßige Überwachung der Leberwerte (nach

4-6 Behandlungswochen) empfohlen. Terbinafin sollte bei einer Erhöhung der

Leberwerte umgehend abgesetzt werden.

Bei Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen

Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur

Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die

Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen (siehe Abschnitte 4.3

und 4.8).

Selten wurde über Fälle von Cholestase und Hepatitis berichtet, die in der Regel innerhalb

von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten. Zeigt der Patient Anzeichen oder

Symptome, die auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen wie Pruritus, nicht geklärte,

anhaltende Übelkeit, verminderter Appetit, Anorexie oder Müdigkeit, Erbrechen,

Schmerzen im rechten oberen Bauchraum, oder Gelbsucht, dunkler Urin oder blasser Stuhl,

sollte die Leberfunktion überprüft und Terbinafin abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei allen Patienten wird vor der Einnahme von Terbinafin ein Serumtransaminasetest

(ALT, AT) empfohlen.

Hämatologische Effekte

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie und

Panzytopenie) wurden in sehr seltenen Fällen bei Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten

behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter

Behandlung mit Terbinafin-Tabletten muss untersucht und eine mögliche Änderung der

Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten

überdacht werden.

Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Terbinafin zu hohem Fieber oder

Halsschmerzen kommt, sollten hinsichtlich möglicher Blutbildveränderungen untersucht

werden.

Dermatologische Effekte

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin-Tabletten einnahmen, schwere

Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

Exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) berichtet. Falls fortschreitender

Hautausschlag auftritt, sollte die Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beendet werden.

Terbinafin sollte bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis mit Vorsicht angewendet

werden, da sehr seltene Fälle einer Exazerbation der Psoriasis berichtet worden sind.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min

oder Serum-Kreatinin von mehr als 300 Mikromol/l) wurde die Anwendung von

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Terbinafin nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 5.2).

Sonstige

Terbinafin sollte bei Patienten mit Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet

werden, da sehr seltene Fälle von Lupus erythematodes berichtet worden sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin

Die Plasma-Clearance von Terbinafin kann durch die gleichzeitige Anwendung von

Arzneimitteln, die den Metabolismus induzieren (z. B. Rifampicin), beschleunigt und durch

die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Cytochrom-P450 hemmen (z. B.

Cimetidin), reduziert sein. Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel

notwendig ist, kann eine entsprechende Dosisanpassung von Terbinafin erforderlich sein.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin verstärken bzw. dessen

Plasma-Konzentration erhöhen:

Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 30%.

Fluconazol erhöhte die C

und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%, bedingt

durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger

Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und

CYP3A4 hemmen (wie z. B. Ketoconazol und Amiodaron), tritt möglicherweise eine

ähnlich erhöhte Exposition auf.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin abschwächen, bzw. dessen

Plasma-Konzentration erniedrigen:

Rifampicin erhöht die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100 %.

Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasma-

Konzentration erhöhen:

Coffein: Terbinafin reduzierte die Clearance von Coffein (nach intravenöser Anwendung)

um 21%.

Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden:

Aus In-vitro

- und

in-vivo

-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten

Metabolismus hemmt. Dieser Befund könnte von klinischer Relevanz für solche

Substanzen sein, die überwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, z. B. bestimmte

Vertreter folgender Arzneistoffgruppen: trizyklische Antidepressiva (TCA), Beta-Blocker,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antiarrhythmika (einschließlich der

Klassen 1 A, 1 B und 1 C) und Monoaminoxidase (MAO-I)-Hemmer vom Typ B,

insbesondere wenn diese zudem eine geringe therapeutische Breite haben (siehe

Abschnitt 4.4).

Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82%.

Bei Studien an gesunden Probanden, die als starke Metabolisierer von Dextromethorphan

(Antitussivum und CYP2D6-Testsubstrat) identifiziert worden waren, erhöhte Terbinafin

das metabolische Verhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin im Durchschnitt

um das 16- bis 97-fache. Daher kann Terbinafin möglicherweise starke CYP2D6-

Metabolisierer (Genotyp) in schwache Metabolisierer (Phänotyp) umwandeln.

Informationen zu anderen Arzneimitteln, die bei gleichzeitiger Anwendung mit

Terbinafin zu keinen oder geringfügigen Wechselwirkungen führten

- 5 -

- 6 -

In-vitro-

Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur

ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das

Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid,

oder orale Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel,

die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe unten).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Antipyrin oder Digoxin.

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluconazol. Weiterhin gab es

keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Terbinafin und den möglichen

Komedikationen Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder

Theophyllin.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva

eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (Durchbruchblutungen und

unregelmäßige Zyklen) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei

Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasma-

Konzentration erniedrigen:

Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15%.

Es wurden selten Fälle von Veränderungen der INR und/oder Prothrombinzeit bei

Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin verabreicht bekommen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität und Fertilität lassen nicht auf unerwünschte

Wirkungen schließen. Da die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr

begrenzt ist, sollten Terbinafin-Tabletten während der Schwangerschaft nicht verwendet

werden, außer der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit oralem

Terbinafin und der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für

den Fötus.

Stillzeit

Terbinafin wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Stillende Frauen sollten deshalb

nicht mit Terbinafin behandelt werden.

Fertilität

Fertilitäts- und Toxizitätsstudien an Tieren ergaben keinen Hinweis auf unerwünschte

Wirkungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zur Auswirkung von Terbinafin-Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten,

bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug

zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

- 6 -

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Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und von leichter bis mäßiger

Natur.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien oder im Rahmen der

Post-Marketing-Erfahrung beobachtet.

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit, die häufigsten zuerst, nach folgenden

Kategorien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100,

1/10); gelegentlich

(≥ 1/1.000,

1/100); selten (≥ 1/10.000,

1/1.000); sehr selten (

1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufigkeit →

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Neutropenie,

Agranulo-

zytose,

Thrombozyto

-penie,

Panzytopenie

Anämie

Erkrankungen

Immunsystems

Anaphylak-

tische

Reaktionen,

Reaktionen,

die der

Serum-

krankheit

ähneln

Anaphylak-

toide

Reaktion,

Angioödem,

kutaner und

systemischer

Lupus

erythematode

Stoffwechsel-

und Ernährungs-

störungen

Verminderter

Appetit

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstgefühle,

depressive

Symptome

Erkrankungen

Nervensystems

Kopf-

schmerzen

Dysgeusie*

einschließlich

Ageusie*

Schwindel,

Hypästhesie,

Parästhesie

Anosmie

einschließlich

permanenter

Ansomie,

Hyposomie

Augenerkrankung

Sehstörung,

verschwomm

ene Sicht,

verminderte

Sehschärfe

Erkrankungen

des Ohrs und des

Labyrinths

Vertigo

Schwerhörig-

keit,

Hörstörung,

Tinnitus

Gefäß-

erkrankungen

Vaskulitis

Erkrankungen

Gastrointestinal-

trakts

Völlegefühl,

Bauch-

schmerzen,

Durchfall,

Pankreatitis

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Häufigkeit →

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Verdauungs-

störungen,

Übelkeit

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Fälle von

schwerer

Leberfunktio

nsstörung

einschließlich

Leberversage

n, erhöhte

Leberenzym-

werte,

Cholestase,

Gelbsucht

Hepatitis***

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhaut-

zellgewebes

Hautausschlag,

Urtikaria

Erythema

multiforme,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

toxischer

Hautausschla

g, exfoliative

Dermatitis

bullöse

Dermatose,

akute

generalisierte

exanthema-

tische

Pustulose

(AGEP).

psoriasiforme

Eruptionen

oder

Verschlech-

terung der

Psoriasis

(siehe 4.4).

Alopezie.

Wenn ein

fortschreitend

Hautausschla

g auftritt,

sollte die

Behandlung

Exanthem mit

Eosinophilie

systemischen

Symptomen

- 8 -

- 9 -

Häufigkeit →

Systemorgan-

klasse

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Terbinafin

abgesetzt

werden.

Lichtempfind

lichkeitsreakti

Skelettmuskulatu

r-, Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgie,

Myalgie

Rhab-

domyolyse

Erkrankungen der

Geschlechtsorgan

e und der

Brustdrüse

Unregelmäßig

Menstruation,

Durchbruch-

blutungen

(siehe 4.5)

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

Verabreichungsor

Müdigkeit,

Unwohlsein

Grippeähnlich

e Erkrankung,

Fieber

Untersuchungen

Gewichtsabna

hme**

Erhöhte

Leberenzym-

werte (siehe

Abschnitt

4.4)

Erhöhte Blut-

Kreatinin-

Phosphokinas

* Hypogeusie, einschließlich Ageusie, die sich im Allgemeinen nach Absetzen des

Arzneimittels innerhalb einiger Wochen erholen. Vereinzelte Fälle von längerer

Hypogeusie sind berichtet worden.

** Gewichtsverlust sekundär zu Dysgeusie.

Wenn sich eine Leberfunktionsstörung entwickelt, sollte die Behandlung mit

Terbinafin abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4). Sehr seltene Fälle von

schwerem Leberversagen wurden berichtet (einige mit tödlichen Ausgang oder

nachfolgender Lebertransplantation). In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen

hatten die Patienten schwere zugrunde liegende systemische Erkrankungen und ein

kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin war unsicher.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

- 9 -

- 10 -

Wenige Fälle von Überdosierung (bis zu 5 g Terbinafin) wurden gemeldet, die zu

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im oberen Abdomen und Schwindel führten.

Behandlung

Die empfohlene Behandlung einer Überdosierung umfasst die Elimination des

Wirkstoffs, zunächst durch die Gabe von Aktivkohle. Falls erforderlich, kann eine

symptomatische unterstützende Behandlung durchgeführt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Antimykotika zur systemischen

Anwendung.

ATC-Code: D01BA02

Wirkmechanismus

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen Wirkspektrum. Bereits in

niedriger Konzentration wirkt Terbinafin fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze

und bestimmte dimorphe Pilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin, je nach Spezies, eine

fungizide oder fungistatische Wirkung.

Terbinafin greift in einer frühen Stufe hoch spezifisch in die Sterolbiosynthese der Pilze

ein. Dies führt zu einem Ergosterol-Mangel und einer intrazellulären Akkumulation von

Squalen und schließlich zum Tod der Pilzzelle. Terbinafin wirkt durch Hemmung der

Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Das Enzym Squalenepoxidase gehört

nicht zum Cytochrom-P450-Enzymsystem.

Pharmakodynamische Wirkungen

Bei oraler Anwendung reichert sich Terbinafin in der Haut, in den Haaren und Nägeln in

fungizid wirksamen Konzentrationen an. Messbare Konzentrationen des Wirkstoffs liegen

noch 15-20 Tage nach Abschluss der Behandlung vor.

Terbinafin wird angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und Nägel, die

durch Trichophyton (z. B.

T. rubrum

T. mentagrophytes

T. verrucosum

T. violaceum

Microsporum canis oder Epidermophyton floccosum verursacht werden. In der folgenden

Tabelle sind die Bereiche der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für

Dermatophyten dargestellt.

Erreger

MHK Bereich

(μg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001-0,15

Trichophyton mentagrophytes

0,0001-0,05

Trichophyton verrucosum

0,001-0,006

Trichophyton violaceum

0,001-0,1

Microsporum canis

0,0001-0,1

Epidermophyton floccosum

0,001-0,05

Terbinafin ist nur schwach wirksam gegen viele Candida-Hefen.

- 10 -

- 11 -

Im Gegensatz zu lokal angewendetem Terbinafin sind Terbinafin-Tabletten bei

Hefepilzerkrankungen (Pityriasis versicolor) nicht wirksam.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Terbinafin gut resorbiert (> 70%) und die absolute Bioverfügbarkeit

von Terbinafin aus Tabletten beträgt wegen des First-Pass-Metabolismus ungefähr 50%.

Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 250 mg Terbinafin wurden mittlere maximale

Plasmakonzentrationen von 1,30

g/ml nach 1,5 Stunden erreicht. Die

Plasmakonzentration sinkt triphasisch, mit einer Halbwertszeit von 16,5 Tagen. Nach 28

Tagen, wenn ungefähr 70% der Steady State Konzentration erreicht wurden, war die

maximale Plasma-Konzentration verglichen mit einer Einzeldosis im Durchschnitt um 25%

höher und die Plasma-AUC war um den Faktor 2,3 erhöht. Aus der Erhöhung der AUC

kann eine effektive Halbwertszeit von ca. 30 Stunden berechnet werden. Die

Bioverfügbarkeit von Terbinafin wird mäßig durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst

(Erhöhung der AUC um weniger als 20%), aber nicht genug um eine Dosiskorrektur

erforderlich zu machen.

Verteilung

Terbinafin bindet stark an Plasmaproteine (99%). Es diffundiert rasch durch die Haut und

konzentriert sich im lipophilen Stratum corneum.

Terbinafin wird auch ins Sebum sezerniert, was zu hohen Konzentrationen in Haarfolikeln,

Haaren und talgreicher Haut führt. Es gibt auch Hinweise darauf, dass sich Terbinafin in

den ersten Wochen nach Therapiebeginn in der Nagelplatte verteilt.

Biotransformation

Terbinafin wird schnell und extensiv durch mindestens sieben CYP-Isoenzyme

metabolisiert, unter hauptsächlicher Beteiligung von CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4,

CYP2C8 und CYP2C19.. Die Biotransformation führt zu Metaboliten ohne fungizide

Wirkung, die vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden werden.

Andere besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Es wurden keine klinisch relevanten altersabhängigen Veränderungen der Pharmakokinetik

beobachtet; bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion kann die

Eliminationsgeschwindigkeit jedoch herabgesetzt sein und zu höheren Blutspiegeln von

Terbinafin führen.

Wirkungen bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion

Studien zur Pharmakokinetik mit Einzeldosengabe haben gezeigt, dass bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder mit vorbestehender

Leberfunktionsstörung die Terbinafin-Clearance um etwa 50% reduziert sein kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Mäusen und Ratten beträgt der LD

-Wert von Terbinafin über 4 g/kg.

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) mit oralen Dosen von bis zu etwa 100 mg/kg pro Tag an

Ratten und Hunden wurden bei keiner der Spezies auffällige toxische Effekte beobachtet.

Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise auch die Nieren als

potenzielle Zielorgane identifiziert.

- 11 -

- 12 -

In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen über einen Zeitraum von zwei Jahren wurden bei

oraler Exposition mit bis zu 130 (männliche Tiere) und 156 (weibliche Tiere) mg/kg pro

Tag keine behandlungsbezogenen neoplastischen oder anderen auffälligen Befunde

erhoben. In einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten über einen Zeitraum von zwei Jahren

wurde bei männlichen Tieren nach oraler Exposition mit der höchsten Dosierung von

69 mg/kg pro Tag, bei der die systemische Exposition mit der klinischen Exposition

vergleichbar war, eine erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beobachtet. Die Ursache für die

Entwicklung der Tumoren wurde nicht nachgewiesen. Die klinische Bedeutung dieser

Beobachtung ist nicht bekannt. Diese erhöhte Inzidenz, die mit der Proliferation der

Peroxisomen in Zusammenhang stehen könnte, ist speziesspezifisch, da sie in der

Kanzerogenitätsstudie weder an Mäusen, Hunden noch Affen beobachtet wurde.

In Studien an Affen mit hohen Dosen wurden bei den höheren Dosierungen

Brechungsunregelmäßigkeiten der Retina beobachtet (nicht-toxische Dosis bei 50 mg/kg).

Diese Unregelmäßigkeiten standen in Zusammenhang mit dem Vorliegen eines

Terbinafinmetaboliten im Augengewebe und verschwanden nach Absetzen des

Arzneimittels. Sie waren nicht mit histologischen Veränderungen verbunden.

Die Standardreihe an

in-vitro

in-vivo

-Tests zur

Gentoxizität ergab keinen Hinweis auf

ein mutagenes oder klastogenes Potenzial.

In Studien an Ratten und Kaninchen wurden keine Nebenwirkungen auf die Fertilität

oder andere Reproduktionsparameter beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hochdisperses Siliciumdioxid

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Mikrokristalline Cellulose

Povidon K29-32

Talkum

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 14, 28 und 42 Tabletten.

- 12 -

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

ZULASSUNGSNUMMER

61700.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

08.04.2005/1204.2011

10.

STAND DER INFORMATION

September 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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