Terbinafin AL 125 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terbinafinhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
D01BA02
INN (Internationale Bezeichnung):
terbinafine hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terbinafinhydrochlorid 140.625mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61648.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Terbinafin AL 125 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

1. Was ist Terbinafin AL und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AL beachten?

3. Wie ist Terbinafin AL einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Terbinafin AL aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Terbinafin AL und wofür wird es angewendet?

Terbinafin AL enthält den Wirkstoff Terbinafinhydrochlorid. Terbinafin ist ein

Mittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum).

Terbinafin AL wird angewendet

zur Behandlung von Hautinfektionen durch parasitäre Pilze, die die Haut

befallen (Dermatophyten), z.B.:

Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit

Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend; besonders

betroffen sind unbehaarte Hautregionen),

Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion),

Tinea pedis („Fußpilz“; eine Pilzinfektion, die besonders die Haut

zwischen den Zehen befällt).

zur Behandlung von Infektionen der Finger- und Zehennägel

(Onychomykosen) durch parasitäre Pilze, die die Haut befallen

(Dermatophyten).

Terbinafin wirkt nicht gegen Pityriasis versicolor („Kleienpilzflechte“; eine durch

Hefepilze verursachte Hautinfektion).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin AL beachten?

Terbinafin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden (wenn Ihre

Nierenfunktion gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses

Arzneimittel einnehmen dürfen,

wenn Sie an einer chronischen oder akuten Lebererkrankung leiden

(wenn Ihre Lebererkrankung schon seit langer Zeit besteht oder Ihre

Leberfunktion derzeit gestört ist). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie dieses

Arzneimittel einnehmen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Terbinafin AL

einnehmen. Bevor Sie mit der Behandlung mit Terbinafin AL beginnen, sollte Ihr

Arzt eventuelle vorbestehende Leberbeschwerden untersuchen bzw.

feststellen, ob Sie derzeit an einer Lebererkrankung leiden, da Terbinafin bei

Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankung in sehr seltenen

Fällen Leberversagen auslösen kann (siehe unter Abschnitt 2. Terbinafin AL

darf NICHT eingenommen werden und Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen

sind möglich?).

Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden bzw. jemals gelitten haben:

Lebererkrankungen. Terbinafin kann in seltenen Fällen folgende

Erkrankungen verursachen:

Cholestase (Gallenstau; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der

Leber) und

Hepatitis (Leberentzündung).

Diese seltenen Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten zwei

Behandlungsmonate auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer

Lebererkrankung bemerken, wie z.B.:

Juckreiz (Pruritus),

anhaltende Übelkeit ohne ersichtlichen Grund (ungeklärte persistierende

Nausea),

Appetitlosigkeit (Anorexie),

Müdigkeit,

Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge),

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

dunkler Urin,

heller Stuhl.

Ihr Arzt wird dann umgehend Ihre Leberfunktion untersuchen. Möglicherweise

muss die Behandlung mit Terbinafin AL abgebrochen werden.

Wenn Sie hohes Fieber oder Halsschmerzen bekommen, wird der Arzt

Ihre Blutwerte untersuchen. Terbinafin kann in seltenen Fällen

Erkrankungen des Blutes verursachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Ihre gegenwärtigen und

früheren Krankheiten, insbesondere folgende:

Hautprobleme wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen,

den Augen oder im Mund, Abschälen der Haut (Anzeichen ernsthafter

Hautreaktionen),

Psoriasis (Schuppenflechte). In sehr seltenen Fällen kann Terbinafin eine

Schuppenflechte verschlimmern.

eingeschränkte Nierenfunktion. Möglicherweise muss Ihre Terbinafin-

Dosis verringert werden.

Wenn der Verdacht besteht, dass Sie eine Immunabwehrschwäche haben,

wird Ihr Arzt eventuell nach sechs Wochen Behandlung mit Terbinafin AL eine

Blutuntersuchung anordnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Terbinafin AL darf nicht von Patienten mit chronischer oder akuter

Lebererkrankung eingenommen werden.

Anwendung von Terbinafin AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Terbinafin hat einen Einfluss darauf, wie die Leber bestimmte andere

Arzneimittel im Körper abbaut. Diese Arzneimittel sind nachfolgend aufgeführt.

Ihr Arzt kennt diese Arzneimittel und wird gegebenenfalls die Dosis nach Bedarf

anpassen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die sich auf Terbinafin AL auswirken

Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, wie z.B.

Tuberkulose): Rifampicin kann die Wirkung von Terbinafin AL abschwächen.

Cimetidin (zur Behandlung bestimmter Magen- und Darmkrankheiten):

Cimetidin kann die Wirkung von Terbinafin AL verstärken.

Fluconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen),

Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Arzneimittel, auf die sich Terbinafin AL auswirkt

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen/Niedergeschlagenheit): trizyklische Antidepressiva (z.B.

Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Desipramin), selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI, z.B. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin),

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck; z.B. Atenolol,

Propranolol, Bisoprolol),

Monoaminoxidase-B-Hemmer (MAO-B-Hemmer zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit; z.B. Selegilin, Rasagilin).

Ciclosporin (Arzneimittel, welches das körpereigene Immunsystem

beeinflusst, um eine Abstoßung von transplantierten Organen zu

vermeiden),

Coffein.

Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden. Ihr Arzt wird bei Bedarf

Ihre Dosis anpassen.

Oral einzunehmende Verhütungsmittel

Bei einigen Frauen, die gleichzeitig orale Verhütungsmittel (die „Pille“) und

Terbinafin eingenommen haben, sind folgende Störungen aufgetreten:

Zwischenblutungen (vaginale Blutung zwischen den Regelblutungen),

Unregelmäßiger Menstruationszyklus (Regelblutung in unregelmäßigen

Abständen).

Einnahme von Terbinafin AL zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Terbinafin AL kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Terbinafin kann das ungeborene Kind schädigen. Nehmen Sie daher Terbinafin

AL nicht ein, wenn Sie

schwanger sind,

glauben, Sie könnten eventuell schwanger sein,

eine Schwangerschaft planen.

Wenn Sie während der Behandlung mit Terbinafin AL schwanger werden,

müssen Sie die Tabletteneinnahme sofort beenden und umgehend Ihren Arzt

informieren.

Stillzeit

Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht stillen.

Terbinafin tritt in die Muttermilch über und kann so Ihr Baby erreichen. Dies

könnte Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen von Terbinafin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen sind bisher nicht bekannt geworden. Falls Sie sich während der

Behandlung mit Terbinafin AL schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug

lenken oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Terbinafin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Die empfohlene Dosis beträgt für:

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 1-mal täglich

250 mg Terbinafin (entsprechend 2 Tabletten Terbinafin AL 125 mg/Tag).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht

empfohlen. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, bevor Sie es einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Terbinafin AL sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass ältere Menschen eine andere Dosis

einnehmen müssen. Zu berücksichtigen sind aber eventuell bestehende Leber-

oder Nierenfunktionsstörungen (siehe auch Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der

Einnahme von Terbinafin AL beachten? und Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt davon ab, welche Art Infektion Sie haben und wie

schwer diese ist.

Hautinfektionen

Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin AL 2 bis 4 Wochen lang einzunehmen:

Tinea pedis (Fußpilz),

Tinea corporis (Pilzinfektion auf der Haut des ganzen Körpers mit

Ausnahme von Kopf, Händen, Füßen und Leistengegend),

Tinea cruris (Pilzinfektion der Leistenregion).

Bei bestimmten Formen von Tinea pedis (Fußpilz) kann die Behandlung mit

Terbinafin AL auch bis zu 6 Wochen dauern; z.B.:

interdigitale Tinea pedis (zwischen den Zehen).

plantare Tinea pedis; „Mokassin-Typ“ (an der Fußsohle und den Seiten des

Fußes).

Ihr Arzt kann Ihnen sagen, um welche Form es sich handelt, und wie lange Sie

das Arzneimittel einnehmen sollen.

Beachten Sie, dass die Anzeichen der Infektion möglicherweise erst mehrere

Wochen nach der Beseitigung des Pilzes vollständig abklingen.

Onychomykose (Nagelpilz)

Bei folgenden Krankheiten ist Terbinafin AL 6 bis 12 Wochen lang

einzunehmen:

Pilzinfektion der Fingernägel.

Bei bestimmten Formen von Nagelpilz kann die Behandlung mit Terbinafin AL

auch länger dauern, z.B.:

Pilzinfektion der Zehennägel.

Wenn die Zehennägel befallen sind, dauert die Behandlung in den meisten

Fällen 12 Wochen. Es ist aber auch möglich, dass Sie Terbinafin AL bis zu 6

Monate lang einnehmen müssen. Das hängt davon ab, wie gut Ihre Nägel in

den ersten Behandlungswochen nachwachsen.

Beachten Sie, dass die Anzeichen der Infektion möglicherweise erst mehrere

Wochen nach der Heilung vollständig abklingen. Bis gesunde Nägel

nachgewachsen sind, kann es mehrere Monate dauern.

Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie umgehend einen Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten

eingenommen haben.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Schwindel.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL vergessen haben, nehmen Sie

einfach die normale Dosis zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin AL abbrechen

Beenden oder verändern Sie nicht die Behandlung ohne dies vorher mit Ihrem

Arzt vereinbart zu haben, auch wenn sich die Symptome gebessert haben.

Ihr Arzt hat Ihnen gesagt, wie lange Sie Terbinafin AL einnehmen sollen. Folgen

Sie den Anweisungen Ihres behandelnden Arztes und schließen Sie Ihre

Behandlung wie vorgesehen ab. Dies ist wichtig, um das bestmögliche

Behandlungsergebnis zu erzielen. Wenn Sie die Einnahme früher abbrechen

als vereinbart, können Ihre Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie müssen die Einnahme von Terbinafin AL sofort beenden, wenn während

der Behandlung mit Terbinafin AL folgende Beschwerden auftreten:

Veränderungen oder Verlust des Geschmackssinns,

schwerwiegende Veränderungen des Blutbildes oder

Verschlimmerung von Hautreaktionen.

Einige Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten

auf. Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei sich bemerken,

beenden Sie sofort die Einnahme von Terbinafin AL und suchen Sie umgehend

ärztliche Hilfe auf:

Symptome, wie z.B. nicht erklärbare länger anhaltende Übelkeit,

Magenprobleme, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche,

oder wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb

aussieht (Gelbsucht), dass Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl

ungewöhnlich blass ist (mögliche Anzeichen einer Leberstörung).

Symptome, wie z.B. Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder wenn

Sie ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen wahrnehmen (mögliche

Anzeichen für Erkrankungen, welche die Menge bestimmter Blutkörperchen

beeinflussen).

Symptome, wie z.B. ungewöhnlich blasser Haut, Schleimhaut oder

Nagelbetten, ungewöhnlicher Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei

Anstrengung (mögliche Anzeichen einer Erkrankung, welche die Menge der

roten Blutkörperchen beeinflusst).

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion

(Anaphylaxie/Angioödem), wie z.B.:

geschwollenes Gesicht, Zunge oder Rachen,

Schluckbeschwerden,

Nesselsucht und/oder Atembeschwerden.

Anzeichen einer serumkrankheitsähnlichen Reaktion (eine Form von

allergischer Reaktion), wie z.B.:

Hautausschlag oder Nesselsucht (Urtikaria),

Gelenkschmerzen (Arthralgie) und/oder Muskelschmerzen (Myalgie),

Schwellung der Gesichtshaut und/oder geschwollene Drüsen,

Atembeschwerden/Atemnot (Dyspnoe).

schwere Hautreaktionen, wie z.B.

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

(Hautreaktionen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung der Haut),

Akute, generalisierte exanthemische Pustulose (Bildung zahlreicher

Pusteln, meist in Verbindung mit Fieber und Gelenkschmerzen),

Erythema exsudativum multiforme (entzündliche Hautreaktion, die rote

Punkte und Blasen auf der Haut hervorrufen kann),

Photosensitivitätsreaktion, (übermäßige Empfindlichkeit der Haut

gegenüber Sonneneinstrahlung, erhöhtes Risiko für Sonnenbrand).

Auftreten oder Verschlimmerung eines die Haut oder den ganzen Körper

betreffenden Lupus erythematodes. Dies ist eine Erkrankung des

Immunsystems, das normalerweise den Körper vor Krankheiten schützt.

Betroffen sind vor allem die Haut (Hautausschlag) und zum Teil auch innere

Organe. Mögliche Folgen sind:

Entzündung des Herzbeutels, der den Herzmuskel umhüllt (Perikarditis)

mit Schmerzen im Brustraum, die in den Rücken ausstrahlen und bei

vorgebeugtem Sitzen geringer, aber im Liegen stärker werden,

Entzündung des Brustfells, das die Lungen umhüllt (Pleuritis) mit

Schmerzen beim Atmen, Atemnot und/oder Husten,

Gelenkentzündung, die schmerzhaft sein kann (Arthritis),

Muskelschmerzen (Myalgie).

Symptome, wie z.B. Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit, oder wenn

Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche

bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße).

Bei starken Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen

(mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse).

Bei unerklärbarer Muskelschwäche und Schmerzen oder dunklem (rot-

braunem) Urin (mögliche Anzeichen von Muskelabbau).

Sehr häufig:

Verminderter Appetit,

Völlegefühl,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Durchfall,

Hautausschlag,

Nesselsucht (Urtikaria),

Gelenkschmerzen (Arthralgien) und/oder Muskelschmerzen (Myalgien).

Diese Nebenwirkungen können im Rahmen einer allergischen Reaktion

auftreten. Sie können von allergischen Hautreaktionen begleitet sein.

Häufig:

Appetitverlust,

Kopfschmerzen,

Müdigkeit (Fatigue),

Unwohlsein (Malaise).

Gelegentlich:

Verlust des Geschmackssinns (Ageusie),

Störung des Geschmackssinns (Dysgeusie),

verminderte Geschmacksempfindung.

Selten:

anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion), Angioödem

(Schwellung der Gesichtshaut und des Rachens, die zu Atembeschwerden

führen kann) und serumkrankheitsähnliche Reaktion (siehe oben „Einige

Nebenwirkungen sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf“),

Benommenheit/Schwindel,

leichtes Taubheitsgefühl der Haut (Hypoästhesie),

Missempfindungen auf der Haut (Parästhesie),

Gallenstauung; gestörter Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber;

dadurch Gelbfärbung der Haut (Cholestase), eingeschränkte Leberfunktion,

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Ikterus) (siehe unter

Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder tödlichem

Ausgang. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende

Grunderkrankungen.

erhöhte Leberenzymwerte (Laborwerte, die auf Leberschäden hinweisen)

(siehe unter Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Sehr selten:

Veränderung der Anzahl bestimmter Blutzellen:

niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie oder

Agranulozytose), was zu unerklärlichem Fieber oder grippeähnlichen

Symptomen, z.B. Halsschmerzen, führen kann.

niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zur

Blutgerinnung benötigt werden. Eine zu geringe Zahl an Blutplättchen

kann vermehrt zu Blutergüssen und Nasenbluten führen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass Sie häufiger als

gewöhnlich an Infektionen, Fieber oder Halsschmerzen leiden oder vermehrt

blaue Flecke oder Blutungen haben.

bestimmte Hautreaktionen: die Haut oder den gesamten Körper betreffender

Lupus erythematodes (wenn Sie bereits an einer solchen Erkrankung leiden,

kann sich diese verschlimmern), Photosensitivität (erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut) und/oder schwere Hautreaktionen mit Rötung,

Blasenbildung und Abschälung der Haut, wie

Stevens-Johnson-Syndrom,

Toxische epidermale Nekrolyse (siehe oben: Einige Nebenwirkungen

sind schwerwiegend und treten selten bis sehr selten auf),

Angst,

Depression,

Verschlimmerung einer Psoriasis (Schuppenflechte; Hautkrankheit, die auch

auf Nägel und Gelenke übergehen und so zu Arthritis führen kann; siehe

auch unter Abschnitt 2. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen),

Haarausfall (Alopezie),

unregelmäßige Menstruation (wenn Ihre Monatsblutungen unregelmäßig

auftreten; insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel (die „Pille“)

einnehmen),

Zwischenblutungen (vaginale Blutung zwischen den Regelblutungen bei der

Frau; insbesondere bei Frauen, die orale Verhütungsmittel einnehmen).

Nicht bekannt:

geringe Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie),

Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des

Geruchsvermögens,

herabgesetztes Hörvermögen (Hypoakusis), Hörstörung, Tinnitus (Klingeln

in den Ohren),

Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreaktitis),

Muskelabbau (Rhabdomyolyse),

Grippe-ähnliche Erkrankung (z.B. Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen,

Gelenk- oder Muskelschmerzen), Fieber,

erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase),

Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Terbinafin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Die Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Terbinafin AL enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid.

1 Tablette enthält 125 mg Terbinafin als Terbinafinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses

Siliciumdioxid.

Wie Terbinafin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und der Prägung „125“ auf der anderen Seite.

Terbinafin AL ist in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

E-Mail: info@aliud.de

Hersteller

Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Terbinafin AL 125 mg Tabletten

Terbinafin AL 250 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Terbinafin AL 125 mg Tabletten

1 Tablette enthält 125 mg Terbinafinhydroclorid

Terbinafin AL 250 mg Tabletten

1 Tablette enthält 250 mg Terbinafinhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Terbinafin AL 125 mg Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und der Prägung „125“ auf der anderen.

Terbinafin AL 250 mg Tabletten

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einer Bruchkerbe auf der

einen Seite und der Prägung „250“ auf der anderen.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Terbinafin-empfindlichen Pilzinfektionen wie Tinea corporis,

Tinea cruris und Tinea pedis (verursacht durch Dermatophyten, siehe

Abschnitt 5.1), wenn eine perorale Behandlung in Abhängigkeit vom Ort, von

der Schwere und vom Ausmaß der Infektion als geeignet betrachtet wird

Behandlung von Onychomykosen (Terbinafin-empfindliche Pilzinfektionen

der Nägel), verursacht durch Dermatophyten.

Hinweis:

Oral angewendete Terbinafin-Tabletten sind bei Infektionen mit Pityriasis ver-

sicolor nicht wirksam.

Die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von

antimykotischen Wirkstoffen sind bei der Anwendung zu berücksichtigen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Indikation und der Schwere der

Infektion.

Dosierung

Erwachsene

1-mal täglich 250 mg Terbinafin.

Hautinfektionen

Die mittlere Behandlungsdauer liegt bei Tinea pedis, Tinea corporis und Tinea

cruris bei 2 - 4 Wochen.

Tinea pedis (interdigital, plantar/ Mokassin-Typ): Empfohlene

Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen.

Der vollständige Rückgang der Symptome der Infektion kann unter Umständen

erst einige Wochen nach der erfolgreichen antimykotischen Behandlung

eintreten.

Onychomykosen

Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel zwischen 6 und 12 Wochen.

Onychomykosen der Fingernägel: In den meisten Fällen ist eine

Behandlungsdauer von 6 Wochen bei einer Onychomykose der Fingernägel

ausreichend.

Onychomykosen der Zehennägel: In den meisten Fällen ist eine

Behandlungsdauer von 12 Wochen ausreichend, bei einigen Patienten kann

jedoch eine Behandlungsdauer von bis zu 6 Monaten erforderlich sein.

Geringes Nagelwachstum während der ersten Behandlungswochen kann zur

Identifizierung derjenigen Patienten beitragen, bei denen eine längere

Behandlung erforderlich ist. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und

Symptome der Infektion kann unter Umständen erst einige Wochen nach der

erfolgreichen antimykotischen Behandlung eintreten und kann erst einige

Monate nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden

Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von oralem Terbinafin bei

Kindern. Die Anwendung kann deshalb nicht empfohlen werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten eine andere

Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren

Patienten nicht festzustellen sind. Wenn Terbinafin AL Tabletten für diese

Altersgruppe verschrieben werden, muss jedoch die Möglichkeit einer

bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung bedacht werden (siehe

Abschnitte 4.4 und 4.8).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Terbinafin AL Tabletten werden für Patienten mit chronischen oder akuten

Lebererkrankungen nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von Terbinafin AL Tabletten wurde bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen nicht ausreichend untersucht und wird daher für

diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Stark eingeschränkte Nierenfunktion

Chronische oder akute Leberfunktionsstörung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Leberfunktion

Terbinafin AL Tabletten werden für Patienten mit chronischen oder akuten

Lebererkrankungen nicht empfohlen. Vor der Verordnung von Terbinafin AL

sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden. Lebertoxizität kann bei

Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung auftreten. Aus

diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests

(nach 4-6 Behandlungswochen) empfohlen. Terbinafin AL Tabletten sollten bei

einer Erhöhung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden. Bei

Patienten, die mit Terbinafin-Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen

Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur

Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen

hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen und ein

kausaler Zusammenhang mit der Einnahme von Terbinafin-Tabletten ist nicht

eindeutig belegt (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.8).

Selten wurde über Fälle von Cholestase und Hepatitis berichtet, die in der

Regel innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Behandlung auftreten.

Patienten, denen Terbinafin-Tabletten verschrieben wurde, sollten angewiesen

werden über jegliche Anzeichen oder Symptome von unerklärlicher anhaltender

Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten, oberen

Bauchbereich oder Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder hellem Stuhl, zu

berichten. Bei Patienten mit diesen Symptomen sollte die Behandlung mit

oralem Terbinafin abgebrochen werden und sofort die Leberfunktion des

Patienten überprüft werden (siehe Abschnitt 4.8).

Dermatologische Effekte

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin Tabletten

einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls fortschreitendes Exanthem auftritt, muss

die Behandlung mit Terbinafin Tabletten beendet werden.

Bei Patienten mit Psoriasis oder Lupus erythematodes muss Terbinafin mit

Vorsicht angewendet werden, da sehr selten über Fälle einer Verschlimmerung

dieser Erkrankungen berichtet wurde.

Hämatologische Effekte

Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose,

Thrombozytopenie, Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin

Tabletten behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung

bei Patienten unter Behandlung mit Terbinafin AL Tabletten muss untersucht

und eine mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der

Behandlung mit Terbinafin AL Tabletten, überdacht werden.

Falls unter der Therapie mit Terbinafin AL schwere Blutbildveränderungen,

Geschmacksstörungen oder -verlust oder sich verschlimmernde Hautreaktionen

auftreten, muss die Einnahme sofort beendet werden.

Patienten, die unter der Behandlung mit Terbinafin hohes Fieber oder

Halsschmerzen entwickeln, müssen auf mögliche hämatologische Reaktionen

untersucht werden.

Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die Terbinafin

AL länger als 6 Wochen einnehmen, sollte die Untersuchung des großen

Blutbildes in Erwägung gezogen werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

ml/min bzw. Serum-Kreatinin

300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) wurde die

Anwendung mit Terbinafin-Tabletten nicht ausreichend untersucht und wird

daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin

Durch Wirkstoffe, die den Metabolismus induzieren (z.B. Rifampicin), kann die

Plasma-Clearance von Terbinafin beschleunigt und durch Wirkstoffe, die

Cytochrom P450 hemmen (z.B. Cimetidin), kann die Plasma-Clearance von

Terbinafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme solcher

Arzneimittel notwendig ist, kann es erforderlich sein, die Terbinafin-Dosis

entsprechend anzupassen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasma-Konzentration von

Terbinafin erhöhen

Cimetidin reduzierte die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33%.

Fluconazol erhöhte die Cmax und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%,

bedingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei

gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden

Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen (wie z.B. Ketoconazol und

Amiodaron), tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung oder die Plasma-Konzentration von

Terbinafin verringern

Rifampicin erhöht die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100%.

Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel

In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass

Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln,

die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden (z.B. Terfenadin,

Triazolam, Tolbutamid, oralen Kontrazeptiva) zu hemmen oder zu fördern, mit

Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (siehe

unten).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon oder Digoxin.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva

eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen beobachtet. Diese

Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale

Kontrazeptiva einnahmen.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren

Plasma-Konzentration erhöhen

Coffein

Terbinafin reduzierte die Clearance von Coffein (nach intravenöser Anwendung)

um 19%.

Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden

In-vitro- und in vivo-Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den durch CYP2D6

vermittelten Metabolismus hemmt. Deshalb ist es wichtig, solche Patienten zu

überwachen, die gleichzeitig andere, überwiegend durch dieses Enzym

metabolisierte Arzneimittel einnehmen, wie z.B. trizyklische Antidepressiva

(TCA), Betablocker, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (SSRI),

Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und

Monoaminoxidase-B-Hemmer

(MAO-I)

und wenn die Komedikation ein enges

therapeutisches Fenster hat. Eine Dosisanpassung kann erforderlich sein.

Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82%.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren

Plasma-Konzentration erniedrigen

Terbinafin erhöhte die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15%.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Studien zur Embryotoxizität und Fertilität bei Tieren deuten nicht auf schädliche

Wirkungen hin.

Da die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen jedoch sehr begrenzt ist,

sollten Terbinafin-Tabletten während der Schwangerschaft nicht verwendet

werden, es sei denn, die gesundheitliche Situation der Mutter macht eine

Behandlung mit oralem Terbinafin erforderlich und der mögliche Nutzen für die

Mütter überwiegt das Risiko für den Fetus.

Stillzeit

Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Daher sollten Mütter, die mit

oralem Terbinafin behandelt werden, nicht stillen.

Fertilität

Studien zur Embryotoxizität und Fertilität bei Tieren deuten nicht auf schädliche

Wirkungen hin.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Terbinafin AL Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen

durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt,

sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

System-

Organklass

e (MedDRA)

Häufigkeit

Sehr

häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankunge

n des Blutes

und des

Agranulozytos

Neutropenie,

Anämie.

Lymphsyste

ms

Thrombozyto

penie

Panzytopenie.

Erkrankunge

n des

Immunsyste

ms

Anaphylaktis

Reaktion,

serumkrankh

eitsähnliche

Reaktion,

Angioödem.

Anaphylaktoid

e Reaktion,

Manifestation

oder

Verschlimmer

ung eines die

Haut

betreffenden

oder

systemischen

Lupus

erythematode

Stoffwechsel

- und

Ernährungss

törungen

vermindert

er Appetit

Appetitlosi

gkeit.

Psychiatrisc

he

Erkrankunge

n

Angst,

Depression

(infolge von

Geschmackss

törungen).

Erkrankunge

n des

Nervensyste

ms

Kopfschme

rzen.

Geschmacks

-störungen

(Dysgeusie),

verminderte

Geschmacks

empfindung

(Hypogeusie,

Geschmacks

verlust

(Ageusie).

Schwindel,

Hypästhesie,

Parästhesie.

Anosmie

Erkrankunge

n des Ohrs

und des

Labyrinths

Hypoakusis,

Hörstörung,

Tinnitus.

Gefäßerkran

kungen

Vaskulitis

Erkrankunge

n des

Gastrointesti

naltrakts

Völlegefühl

Bauchsch

merzen,

Diarrhö,

Dyspepsie,

Übelkeit.

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkran

kungen

Cholestase*,

gestörte

Leberfunktio

Hepatitis*,

Gelbsucht*,

erhöhte

Leberenzym

werte*,

Leberversag

en, mit

nachfolgend

Lebertranspl

antation oder

Todesfolge.

In der

Mehrzahl

dieser Fälle

hatten die

Patienten

schwerwiege

Grunderkran

kungen.

Erkrankunge

n der Haut

und des

Unterhautzel

lgewebes

Hautaussc

hlag,

Urtikaria.

Photosensibili

tätsreaktion,

Psoriasis-

artiger

Hautausschla

g oder,

Verschlimmer

ung einer

Psoriasis*,

Haarausfall,

Stevens-

Johnson-

Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

akute

generalisierte

exanthematis

che Pustulose

(AGEP),

Erythema

exsudativum

multiforme

(EEM).

Photoderma

tose,

allergische

Lichtempfin

dlichkeitsrea

ktion und

polymorphe

Lichtdermat

Skelettmusk

ulatur-,

Bindegeweb

s- und

Knochenerkr

ankungen

Arthralgie,

Myalgie.

Rhabdomyol

Erkrankunge

n der

Geschlechts

organe und

der

Brustdrüse

Menstruations

-störung,

Zwischenblut

ung.

Allgemeine

Erkrankunge

Ermüdung,

Unwohlsei

Grippe-

ähnliche

n und

Beschwerde

n am

Verabreichu

ngsort

Erkrankung,

Fieber.

Untersuchun

gen

Erhöhte

Kreatininpho

sphokinase,

gewichtsabn

ahme

(infolge

eines

verminderte

Geschmack

sempfinden

* siehe Abschnitt 4.4.

Vermindertes Geschmacksempfinden, einschließlich Geschmacksverlust

verschwinden in der Regel innerhalb von einigen Wochen nach Absetzen. Von

länger andauerndem Geschmacksverlust wurde in Einzelfällen berichtet.

Erkrankungen von Muskulatur und Skelett einschließlich Arthralgie und Myalgie

wurden berichtet. Diese können als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion in

Verbindung mit allergischen Hautreaktionen auftreten.

Schwere Hautreaktionen, wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse, Photosensitivität. Manifestation oder Verschlimmerung

eines die Haut betreffenden oder systemischen Lupus erythematodes.

Einige Fälle von Menstruationsstörung (Zwischenblutung und unregelmäßiger

Zyklus) wurden von Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen

Kontrazeptiva einnahmen (siehe Abschnitt 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g) sind berichtet worden, die zu

Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel geführt

haben. Die empfohlene Behandlung im Fall einer Überdosierung besteht aus

einer Elimination des Wirkstoffes, in erster Linie durch die Gabe von Aktivkohle

und gegebenenfalls einer symptomatischen unterstützenden Therapie.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antimykotika zur systemischen

Anwendung

ATC-Code: D01BA02

Terbinafin ist ein Allylamin mit einem breiten antimykotischen

Wirkungsspektrum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid

gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und bestimmte dimorphe Pilze. Die

Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin greift durch eine Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in einem

frühen Stadium selektiv in die Sterol-Biosynthese des Pilzes ein. Dies führt zu

einem Mangel an Ergosterol sowie zu einer intrazellulären Akkumulation von

Squalen in der Pilzzellmembran. Sowohl der Mangel an Ergosterol als auch die

Akkumulation von Squalen sind verantwortlich für den Tod der Pilzzelle.

Bei oraler Gabe reichert sich der Wirkstoff in Haut, Haaren und Nägeln in

fungizid wirksamen Konzentrationen an. Messbare Konzentrationen des

Wirkstoffs sind noch 15 - 20 Tage nach Ende der Behandlung nachweisbar.

Terbinafin wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel, die

durch Trichophyten (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.

violaceum), Microsporum canis und Epidermophytum floccosum verursacht

werden, eingesetzt.

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Spanne der minimalen

Hemmkonzentrationen (MHK) gegenüber Dermatophyten.

Erreger

MHK-Spanne (µg/ml)

Trichophyton rubrum

0,001-0,15

Trichophytom mentagrophytes

0,0001-0,05

Trichophyton verrucosum

0,001-0,006

Trichophyton violaceum

0,001-0,1

Microsporum canis

0,0001-0,1

Epidermophyton floccosum

0,001-0,05

Terbinafin zeigt nur eine schwache Wirkung gegen zahlreiche Hefepilze der

Gattung Candida.

Terbinafin-Tabletten zeigen im Gegensatz zu einer lokal applizierten Terbinafin-

Behandlung keine Wirkung bei der Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Terbinafin wird nach oraler Gabe gut resorbiert (>70%). Wegen des First-Pass-

Metabolismus beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin aus

Terbinafin-Tabletten ungefähr 50%. Nach Einnahme von 250 mg Terbinafin

wurden maximale Plasmaspiegel von 1,3 Mikrogramm/ml nach 1,5 Stunden

erreicht. Im Steady-State war die maximale Plasma-Konzentration im

Durchschnitt um 25% höher als nach einer Einzeldosis, und die Plasma-AUC

war um den Faktor 2,3 höher. Aus der Erhöhung der AUC kann eine effektive

Halbwertszeit von ca. 30 Stunden berechnet werden. Die Bioverfügbarkeit von

Terbinafin wird nur mäßig durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst (Erhöhung

der AUC um weniger als 20%). Eine Dosiskorrektur ist nicht erforderlich.

Terbinafin ist stark Plasmaprotein-gebunden. Es diffundiert rasch durch die

Dermis und konzentriert sich im lipophilen Stratum corneum. Terbinafin wird

auch ins Sebum sezerniert, was zu hohen Konzentrationen in den Haarfollikeln,

Haaren und talgreicher Haut führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise, dass sich

Terbinafin innerhalb der ersten Wochen nach Therapiebeginn in der Nagelplatte

verteilt.

Terbinafin wird schnell und extensiv durch mindestens sieben Isoenzyme des

Cytochrom-P450-Systems metabolisiert, unter hauptsächlicher Beteiligung von

CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 und CYP2C19. Die Biotransformation

führt zu Metaboliten ohne fungizide Wirkung, die vorwiegend über den Urin

ausgeschieden werden.

Es wurden keine klinisch relevanten altersbedingten Änderungen der Plasma-

Konzentrationen im Steady-State beobachtet, aber bei Patienten mit Nieren-

oder Leberfunktionsstörungen kann die Eliminationsrate vermindert sein, was

zu einer höheren Terbinafin-Konzentration im Blut führt.

Pharmakokinetikstudien mit Einzeldosengabe haben gezeigt, dass bei

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) oder

mit vorbestehender Leberfunktionsstörung die Clearance von Terbinafin um

etwa 50% reduziert sein kann.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die ungefähre LD

von Terbinafin liegt sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten

bei über 4 g/kg.

In Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) bei Ratten und Hunden wurden bei keiner der

Spezies auffällige toxische Effekte bei einer oralen Dosis bis zu 100 mg/kg pro

Tag beobachtet. Bei hohen oralen Dosen wurden die Leber und möglicherweise

auch die Niere als potenzielle Zielorgane identifiziert.

In einer oralen Karzinogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine

neoplastischen oder andere abnorme Befunde, die auf die Behandlung

zurückzuführen sind, bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg

(männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer

oralen Karzinogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten wurde bei der höchsten

Dosierung von 69 mg/kg, bei der die systemische Exposition ähnlich der

klinischen war, eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen

Tieren beobachtet. Der Mechanismus der Tumorentstehung ist nicht ermittelt

worden. Die klinische Relevanz nicht bekannt. Diese Änderungen, die

Peroxisomen-Proliferation assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch

anzusehen, da sie nicht in Karzinogenitätsstudien an Mäusen, Hunden und

Affen beobachtet wurden.

In Studien an Affen, denen hohe orale Terbinafin-Dosen verabreicht wurden,

konnten refraktile Unregelmäßigkeiten in der Retina beobachtet werden (nicht

toxische Dosis: 50 mg/kg). Diese Unregelmäßigkeiten standen im

Zusammenhang mit dem Auftreten von Terbinafin-Metaboliten im okularen

Gewebe und verschwanden wieder mit dem Absetzen des Wirkstoffes. Sie

waren nicht assoziiert mit histologischen Veränderungen.

Aus der durchgeführten Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-

Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder

klastogenes Potential.

In Studien an Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen

bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], hochdisperses

Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Terbinafin AL 125 mg Tabletten

OP mit 14 Tabletten

OP mit 28 Tabletten

OP mit 42 Tabletten

Terbinafin AL 250 mg Tabletten

OP mit 14 Tabletten

OP mit 28 Tabletten

OP mit 42 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD

PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

E-Mail: info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Terbinafin AL 125 mg Tabletten

61648.00.00

Terbinafin AL 250 mg Tabletten

61648.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21. Februar 2005/08.07.2010

10. Stand der Information

Mai 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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