Terazosin Winthrop Start Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 1.187mg; Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
61100.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

1.WasistTerazosinWinthrop®Startundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTerazosinWinthrop®Startbeachten?

3.WieistTerazosinWinthrop®Starteinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTerazosinWinthrop®Startaufzubewahren?

TerazosinWinthrop®Start

Tabletten

DerarzneilichwirksameBestandteilistTerazosinhydrochlorid2H2O.

1weisseTabletteenthält1,187mgTerazosinhydrochlorid2H2O,entsprechend1mg

Terazosin.

1gelbeTabletteenthält2,374mgTerazosinhydrochlorid2H2O,entsprechend2mg

Terazosin.

DiesonstigenBestandteilesind:

WeisseTabletten1mg

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverund

Lactose-Monohydrat),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

GelbeTabletten2mg

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverund

Lactose-Monohydrat),Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Chino-

lingelb(E104).

TerazosinWinthrop®StartistineinerKombinationspackungmit7weissenund14

gelbenTablettenerhältlich.

1.WASISTTerazosinWinthrop®StartUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1TerazosinWinthrop®StartgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(Alpha1-

Rezeptorenblocker),diebeigutartigerVergrößerungderProstatabeschwerdelindernd

sindundauchblutdrucksenkendwirken.

1.2von:

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestrasse10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Mitvertrieb:

Sanofi-AventisDeutschlandGmbH

65926FrankfurtamMain

Hersteller:

WinthropArzneimittelGmbH,UrmitzerStraße5,56218Mülheim-Kärlich

ZusätzlicherHersteller:

ArtesanPharmaGmbH&Co.KG,Wendlandstraße1,29439Lüchow

1.3TerazosinWinthrop®StartwirdangewendetzurBehandlungderBeschwerden

(klinischeSymptome)beigutartigerProstatavergrößerung(BPH).

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTerazosinWinthrop®Start

BEACHTEN?

2.1TerazosinWinthrop®Startdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTerazosinbzw.anderen

Alpha-Rezeptorenblockern(z.B.Prazosin,Doxazosin)odereinemdersonstigen

BestandteilevonTerazosinWinthrop®Startsind,

-wennbeiIhneninderVergangenheitgefäßbedingtevorübergehendeBewusstlosigkeiten

(Miktionssynkopen)aufgetretensind.

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTerazosinWinthrop®Startist

erforderlich

-daTerazosinWinthrop®StartdenBlutdruckbeeinflusst.DahersolltenSiewährendder

EinnahmevonTerazosinWinthrop®StartzurBlutdruck-Überwachungregelmäßig

IhrenArztaufsuchen.

-nachEinnahmedererstenDosis,nachTherapieunterbrechung(längerals2Tage)

oderbeiDosiserhöhung,dahierdasRisikoeinenBlutdruckabfallzuerleiden,erhöht

ist.IndiesenFällentretenBeschwerden,wieSchwäche,Schwindelundinsehr

seltenenFällenBewusstseinsverlustauf.DahersolltenSieindenerstenTagennach

DosisänderungodernachWiederaufnahmeeinerunterbrochenenEinnahmelanges

StehenundschnelleLagewechselvomLiegenzumStehenvermeiden.Diese

StörungenhalteninderRegelnurkurzeZeitanundtretenmeistbeiFortführungder

Behandlungnichtmehrauf.DadieWahrscheinlichkeiteinersolchenNebenwirkungbei

VerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenenAnfangsdosisgrößerist,solltevon

IhnendieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgtwerden(sieheauch"Verkehrstüchtig-

keitunddasBedienenvonMaschinen").

-wennTerazosinWinthrop®StartmitanderenblutdrucksenkendenMittelnkombiniert

wird.IndiesemFallistdasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallserhöht.IhrArzt

wirdindieserSituationbesondersvorsichtigdosierenundgegebenenfallserforderliche

Dosisanpassungenvornehmen.

-wennsieunterVerengungderHerzkranzgefässeleiden,kanneinzurascheroderzu

starkerBlutdruckabfalldurchTerazosinWinthrop®StartIhreHerzbeschwerden

(Anginapectoris)verschlimmern.SuchenSiebeiVerschlimmerungbitteunbedingt

IhrenArztauf.

-wennTerazosinWinthrop®StartmitArzneimittelneingenommenwird,dieden

Leberstoffwechselbeeinflussenkönnen(z.B.ArzneimittelmitdemWirkstoffCimetidin

gegenMagen-Darm-Geschwüre).

-wennSieuntereinererblichenKohlenhydratverdauungsschwächeleiden

(Galaktose-Intoleranz,Laktase-Mangel,Glukose-Galaktose-Malabsorption).

-infolgendenkardialenZuständen:

-WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengungim

linkenHerzen,

-HerzmuskelschwächebeihohemHerzzeitvolumen(High-Output-Herzinsuffizienz),

-HerzmuskelschwächedesrechtenHerzens(Rechtsherzinsuffizienz)durch

LungenembolieoderHerzbeutelerguss,

-HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienzmitniedrigem

Füllungsdruck).

-beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FragenSieIhrenArztbeileichterenLeberfunktionsstörungenhinsichtlichder

Dosierung,daTerazosinWinthrop®StartindiesemFallbesonderesvorsichtigdosiert

werdensoll.BeischwererLeberfunktionsstörungsolltenSieTerazosinWinthrop®Start

nichteinnehmen.

TerazosinWinthrop®StartsolltenichtvonIhneneingenommenwerden,wennSieunter

ProstatavergrößerungleidenundgleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,ein

anhaltenderHarnwegsinfekt,Blasensteine,eineÜberlaufblase,nahezufehlende

UrinausscheidungodereinfortgeschrittenesNierenversagenbeiIhnenbesteht.FallsSie

unsichersind,sprechenSiebittenochmalsmitIhremArzt.

Kinder

TerazosinWinthrop®StartdarfnichtvonKinderneingenommenwerden.

ÄltereMenschenundPatientenmitNierenfunktionsstörung

FragenSieIhrenArzt,daTerazosinWinthrop®StartbeidieserPatientengruppe

besondersvorsichtigdosiertwerdensoll.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungvonBeschwerdenbeiVergrößerungderProstatamitTerazosin

Winthrop®StartbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durchindividuellauftre-

tendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändertsein,

dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

Innerhalbderersten12StundennachEinnahmedererstenTablettezuBeginnder

Behandlungbzw.nacheinerDosissteigerungdürfenSiesichnichtandasSteuereines

KraftfahrzeugessetzenodergefährlicheArbeitenausüben(z.B.imDachbereichoder

aufeinemGerüst),daindieserZeiteinBlutdruckabfallbevorzugtauftretenkann.Bei

BlutdruckabfallkönnenSieBeschwerdenwieSchwindel,Benommenheitoder

Schwächegefühlverspüren.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisiko:

DerblutdrucksenkendeEffektvonTerazosinWinthrop®Startkanndurchandere

blutdrucksenkendeArzneimittel(z.B.ACE-Hemmer,Beta-Rezeptorblocker,

Calciumantagonisten,Diuretika)verstärktwerden.

NehmenSieTerazosinWinthrop®StartnichtinKombinationmitanderen

Alpha-Rezeptorenblockern(z.B.Doxazosin,Prazosin)ein.

3.WIEISTTerazosinWinthrop®StartEINZUNEHMEN?

NehmenSieTerazosinWinthrop®StartimmergenaunachderAnweisungIhresArztes

ein.WennSiesichnichtganzsichersind,fragenSiebittebeiIhremArztoderApotheker

nach.

3.1GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitTerazosineinschleichendmitderniedrigsten

DosierungbegonnenwerdenundanschließendlangsambiszurindividuellenWirkdosis

gesteigertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,beginnenSiebittemitderEinnahmevoneiner

weissenTabletteTerazosinWinthrop®Start(entsprechend1mgTerazosin)abends.

AnschließendwirddieDosierungentsprechenddemuntenabgebildetenSchemain

wöchentlichenbzw.14-tägigenAbständengesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-s

tufen Tagesdosis

Terazosin Tablette/Tag Mindesttherapiedauerdieser

DosierstufevordemWechsel

zurnächsthöherenDosierung

zurErzielungderurodyna-

mischenWirkung

1.Stufe

(Tag1-7) 1mg 1x1weisseTabl.

TerazosinWinthrop®

Start(1mg) 7Tage

2.Stufe

(Tag8-21) 2mg 1x1gelbeTabl.

TerazosinWinthrop®

Start(2mg) 14Tage

DieüblicheDosierungzurBehandlungderBeschwerdenbeiVergrößerungderProstata

liegtzwischen2und5mgproTag;durchEinnahmevonmehrals10mgTerazosin

täglichistkeineweitereVerbesserungderBeschwerdenzuerwarten.

FürdieindividuelleEinstellungaufdieerforderlicheErhaltungsdosisstehenauch

Tablettenmit2mg,5mgund10mgWirkstoffgehaltanTerazosinzurVerfügung.

NehmenSiegleichzeitigandereblutdrucksenkendeArzneimittel,istmitderDosierung

vonTerazosinWinthrop®Startsehrvorsichtigzuverfahren.SprechenSiedieDosierung

vonTerazosinWinthrop®Startbzw.deranderenblutdrucksenkendenArzneimittelin

diesemFallgezieltmitIhremArztab.

MitderVerbesserungderBeschwerdenkönnenSiefrühestenszweiWochennach

Therapiebeginnrechnen.

BeiälterenMenschen,PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungistbeider

DosierungbesondereVorsichtgeboten(sieheAbschnitt"BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonTerazosinWinthrop®Startisterforderlich").

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

TerazosinWinthrop®StartzustarkoderzuschwachistoderfallsNebenwirkungen

auftreten.

3.2ArtundDauerderAnwendung

NehmenSiedieersteweißeunddieerstegelbeTabletteeinerStärkebitteabendsvor

demZubettgehen.AlleweiterenTablettenderselbenStärkekönnenSieentweder

morgensoderabendseinnehmen.

NehmenSiedieTablettemitausreichendFlüssigkeitein(z.B.einGlasWasser).

DieDauerderAnwendungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.DieBehandlungmit

TerazosinisteineLangzeittherapie.UnterbrechenSiedieTherapienurnachärztlicher

Anweisung.HabenSiedieBehandlunglängerals2Tageunterbrochen,soistdie

DosierungentsprechenddererstmaligenEinnahmevonTerazosinlangsam

einzuschleichenundschrittweisezusteigern.BeginnenSiebittewiedermitdenweissen

TablettenTerazosinWinthrop®Startabends(entsprechend1mgTerazosin).

3.3WennSieeinegrößereMengeTerazosinWinthrop®Starteingenommenhaben,

alsSiesollten,

kanneszuBlutdruckabfallbiszurvorübergehendenBewusstlosigkeitkommen.In

AbhängigkeitvondereingenommenenMengevonTerazosinkanneszulebensbe-

drohlichenZuständenwieHerz-Kreislauf-Versagenkommen.

VerständigenSiebittedaherbeiÜberdosierungsoforteinenArzt,damitdieserüberdas

weitereVorgehenentscheidenkann.TretenBeschwerdenwieBenommenheit,

Schwindel,SchwächegefühloderBewusstlosigkeitauf,solltederPatientineinePosition

flachaufdemRückenliegendmithochgelagertenBeinengebrachtwerden

(Kopftieflage),umdieNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzzuunterstützen.

DerArzthatzurBehandlungeinesextremenBlutdruckabfallsdieMöglichkeit,gezielt

medikamentöszubehandeln.EineDialyseistnichtempfehlenswert,daTerazosindurch

Dialysenichtherausgefiltertwird.

3.4WennSiedieEinnahmevonTerazosinWinthrop®Startvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosis,sondernsetzenSiedie

BehandlungmitderverordnetenDosisfort.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitTerazosinWinthrop®Start

abgebrochenwird

DiemedikamentöseBehandlungdergutartigenProstatavergrößerungistinderRegel

eineDauertherapie.

FallsSiedieBehandlungmitTerazosinWinthrop®Startabbrechen,beispielsweiseweil

beiIhnenNebenwirkungenaufgetretensind,sprechenSiebittevorherinjedemFallmit

IhremArzt.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTerazosinWinthrop®StartNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

häufig: mehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:mehrals1von1000Behandelten

Selten: mehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:1oderwenigervon10.000Behandelten

einschließlichEinzelfälle

4.1WieanderevergleichbareWirkstoffe(Alpha-Rezeptorenblocker)kannTerazosin

vorübergehendeBewusstlosigkeitenverursachen.Diesetretenmeistensinnerhalbvon

30bis90MinutennachderTabletteneinnahmeauf.InklinischenUntersuchungenzum

BluthochdrucktratenvorübergehendeBewusstlosigkeitenineinerHäufigkeitvon

ungefähr1%auf.AlsUrsachewurdezumeisteinBlutdruckabfallbeiLagewechsel

angenommen.TeilweisekönntejedocheineerhöhteSchlagfrequenzdesHerzens(120

–160/min)ursächlichsein.

Allgemein

Häufig:Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Schwächegefühl

Gelegentlich:Kopfschmerzen,Schwellungen(Ödeme),Gewichtszunahme,

vorübergehendeBewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem

Häufig:BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeDysregulation),Brustschmerzen,

Herzklopfen

Gelegentlich:erhöhteSchlagfrequenzdesHerzens

sehrselten:Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Übelkeit

Gelegentlich:Verstopfung,Durchfall,Erbrechen

Atemwege

Häufig:Atemnot,"verstopfteNase",Schnupfen,Nasenbluten

Urogenital-Trakt

Häufig:Potenzstörungen,abnormaleEjakulation(z.B.BlutbeimengungimSperma)

Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen,schmerzhafteDauererregungdesPenis

ohnesexuelleErregung(Priapismus),verminderterSexualtrieb(Libido)

Haut

Gelegentlich:Juckreiz,unspezifischeHautreaktionz.B.NesselsuchtmitQuaddelbildung

(Urtikaria)

Nervensystem

Häufig:Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen

Augen

Gelegentlich:Sehstörungen(verfälschtesFarben-/Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten:schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)

Blut

Sehrselten:VerminderungderAnzahlderBlutplättchenimBlut

Sonstiges

ÜberEingeweidebrüche(z.B.Leistenbrüche)wurdeberichtet.

FolgendeNebenwirkungen,dienichtingesichertemursächlichenZusammenhangmit

derEinnahmevonTerazosinstehen,wurdeninklinischenStudienodernachder

Markteinführungbeobachtet:Fieber,Bauchschmerzen,Nacken-,Rücken-,Schulter-

schmerzen,Gefäßerweiterung,Herzrhythmusstörungen,Mundtrockenheit,allgemeine

Verdauungsstörung,Blähungen,Gicht,Gelenkschmerzen,Gelenkentzündung,

Gelenkbeschwerden,Muskelschmerzen,Kribbelempfindungen,Ängstlichkeit,

Depression,Schlaflosigkeit,Bronchitis,grippeähnlicheSymptome,Rachenentzündung,

EntzündungderNasennebenhöhlen,Erkältungszeichen,Hautausschlag,Husten,

Schwitzen,Bindehautentzündung,Ohrgeräusche,Impotenz,häufigerHarndrang,

Blaseninfektion,Urin-Inkontinenz.

KlinischeUntersuchungenlassendasmöglicheAuftreteneinerBlutverdünnungdurch

TerazosinWinthrop®Startvermuten;wodurchdiezellulärenAnteileimBlutvermindert

erscheinen.

4.2Gegenmaßnahmen

HäufigeNebenwirkungvonTerazosinistBlutdruckabfall,dersichalsSchwindel,

BenommenheitoderSchwächegefühläußernkann.

BemerkenSiedieseBeschwerden,sosetzenSiesichbittesoforthinoderlegenSiesich

hinbisdieBeschwerdenvorübersind.BerichtenSieIhremArztvondiesenEreignissen,

damitdieserbeiderDosierungdaraufeingehenkann.

EineweiteremöglicheNebenwirkungdesTerazosinistdieschmerzhafteDauererregung

desPenisohnesexuelleErektion.TrittdiesebeiIhnenauf,suchenSiebittesoforteinen

Arztauf,daohnemedizinischeBehandlungeinedauerhafteErektionsstörungentstehen

kann.

4.3InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTTerazosinWinthrop®StartAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundDurchdrückstreifen

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

AndieAufbewahrungwerdenkeinebesonderenAnforderungengestellt.

StandderInformation

Januar2007

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

(Zusammenfassung der MerkmaledesArzneimittels)

Terazosin Winthrop®Start

TerazosinWinthrop®2 mg

TerazosinWinthrop®5 mg

Terazosin Winthrop®10 mg

1. BezeichnungdesArzneimittels

TerazosinWinthrop®Start

TerazosinWinthrop®2 mg

TerazosinWinthrop®5 mg

TerazosinWinthrop®10 mg

2. Arzneilich wirksameBestandteile nachArtund Menge

TerazosinWinthrop®Start

1weißeTabletteenthält 1,187 mgTerazosinhydrochlorid2H

O, entsprechend 1mg

Terazosin.

1gelbeTabletteenthält2,374 mgTerazosinhydrochlorid 2H

O, entsprechend2 mgTerazosin.

TerazosinWinthrop®2 mg

1gelbeTabletteenthält2,374 mgTerazosinhydrochlorid 2H

O, entsprechend2 mgTerazosin.

TerazosinWinthrop®5 mg

1roteTabletteenthält5,935 mgTerazosinhydrochlorid 2H

O, entsprechend5 mgTerazosin.

TerazosinWinthrop®10mg

1blaueTabletteenthält11,87 mgTerazosinhydrochlorid 2H

O, entsprechend10 mgTerazosin.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

TerazosinWinthrop®istangezeigtzurBehandlungder klinischen Symptome sowie der

Blasenentleerungsstörungenbei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

4.2 Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Für diebenötigten unterschiedlichenDosierungen stehenentsprechendeTablettenstärkenzu 1, 2,5 und 10 mg

TerazosinzurVerfügung.

Soweit nichtanders verordnet, geltenfolgende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlichsollte die Behandlungeinschleichend mit derniedrigsten Dosierung (1weisseTabletteTerazosin

Winthrop®Start, entsprechend1 mgTerazosin)begonnen undlangsambis zur individuellenWirkdosis gesteigert

werdengemäß folgendemDosierungsschema:

Dosissteigerungaufdie Erhaltungsdosisbei BPH:

Dosierungss

tufen Tage

sdos

is

Tera Tablette/Tag Mindesttherapiedauer

dieser Dosierstufe vor

demWechsel zurnächst

höheren Dosierungzur

zosi

Erzielung der urodyna-

mischen Wirkung

1. Stufe

(Tag 1-7) 1 mg 1 x 1

weisse

Tabl.

Terazosin 7Tage

2. Stufe

(Tag 8-21) 2 mg 1 x 1gelbe

Tabl.

Terazosin

Winthrop®

Start oder1

x 1gelbe 14Tage

Vorübergehende Nebenwirkungen können beijeder Dosierungsstufe auftreten. Bleiben Nebenwirkungenbestehen,

sollte dieDosis reduziert werden.

Der therapeutische Bereich liegt inder Regel bei 2 bis 5mgproTag.Die Dosis solllangsamgesteigert werden,bis

die gewünschteWirkung erreicht ist. Es ist keineweitereSymptomverbesserungbei Erhöhung der Dosisüber 10

mgeinmal täglich zuerwarten.

Mit einerVerbesserung der Beschwerdenkann frühestens zweiWochen nachTherapiebeginngerechnet werden.

Bei gleichzeitigerGabe vonTerazosinWinthrop®und anderenblutdrucksenkenden Mittelngelten die obigen

Dosisrichtliniennur, wenn dieseArzneimittel in ihrer Dosis reduziert oderabgesetztwerden (sieheauch 4.4

"Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung").

Anwendungbei älteren Patientenund bei Patientenmit Niereninsuffizienz

PharmakokinetischeUntersuchungenbeiälterenPatientenundbeiPatientenmitNiereninsuffizienzzeigten,dass

keinegrößerenVeränderungenhinsichtlichderempfohlenenDosierungnotwendigsind.Jedochsolltebeidiesen

PatientendieDosissoniedrigwiemöglichgehaltenwerdenundeineDosissteigerungnuruntergenauerBeobachtung

vorgenommenwerden.

Anwendungbei Patienten mit Leberinsuffizienz

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteTerazosinbesondersvorsichtigdosiertwerden,daTerazosin

größtenteilsüberdieLeberabgebautwird.BeiPatientenmitschwerwiegenderLeberfunktionsstörungliegenkeine

klinischenErfahrungen vor (sieheAbschnitt 4.4"Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung").

Anwendungbei Kindern

TerazosinWinthrop®ist bei Kindernnicht indiziert.

Art und Dauer derAnwendung

DieersteTabletteTerazosinWinthrop®einerStärkeundjede1.TablettebeiDosiserhöhungsollteabendsvordem

Zubettgeheneingenommenwerden.AllefolgendenTablettenderselbenStärkekönnenentwederabendsoder

morgenseingenommen werden.

Die Einnahme derTablettensoll mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) erfolgen.

DieDauerderBehandlungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.DieTherapiemitTerazosinisteine

Langzeittherapie, die nur nachärztlicherAnweisung unterbrochenwerden sollte.

Im Fall einerTherapieunterbrechung ist spätestensnach einer zweitägigenUnterbrechung erneuteine schrittweise

Dosissteigerungdurchzuführen, beginnend mit einer weissenTabletteTerazosin Winthrop®Start (entsprechend 1

mgTerazosin) abends vordemZubettgehen.

4.3 Gegenanzeigen

Wann darf TerazosinWinthrop® nicht eingenommen werden?

Terazosin Winthrop® ist kontraindiziert bei Patientenmit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem

WirkstoffTerazosinbzw.anderen Chinazolinen(z.B.Prazosin, Doxazosin) odergegenüber einemder Hilfsstoffe.

Miktionssynkopen in derVorgeschichte.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung

Die Behandlung mitTerazosinWinthrop®bedarfder regelmäßigen ärztlichenKontrolle.

VorallemnachEinnahmedererstenDosis("Effektder1.Dosis")oderbeiDosiserhöhungkanneszuübermäßigem

Blutdruckabfall,besondersimStehenundbeimLagewechselkommen.IndiesenFällentretenBeschwerden,wie

Schwäche,SchwindelundinsehrseltenenFällenBewußtseinsverlust,gelegentlicheingeleitetdurchsupraventrikuläre

Tachykardie,auf.

Damit ist auchzurechnen, wenn dieEinnahme nach einer Unterbrechung von zwei odermehrTagen wieder

aufgenommen wird (sieheAbschnitt4.2 "Dosierung,Art und DauerderAnwendung”). Diese Störungenhalten in der

Regelnur kurzeZeit an und tretenmeist bei Fortführung derBehandlung nicht mehr auf.Da die Wahrscheinlichkeit

einersolchen Nebenwirkung beiVerabreichung einerhöheren als der empfohlenenAnfangsdosis größerist, sollte

die Dosierungsanleitungsorgfältig befolgt werden.

NachDosiserhöhungundnachWiederaufnahmeeinerunterbrochenenEinnahmesolltenabrupteLagewechseloder

langesStehen vermieden werden.Dies gilt insbesonderefür ältere Patienten.

DerPatientsollte aufdieGefahr desAuftretensorthostatischerDysregulationundvon Priapismus hingewiesenwerden

undVerhaltensmaßregelnfürdieseSituationenerhalten.HinsichtlichdesPriapismussolltederPatientdarauf

hingewiesenwerden,dasserbeimAuftretensoforteinenArztaufsucht,daanderenfallsdieGefahreinerpermanenten

erektilenDysfunktion besteht.

Kombinationmit anderenAntihypertensiva

Wegen der Gefahr übermäßiger Blutdrucksenkung ist Vorsichtangebracht bei gleichzeitigerAnwendung von

TerazosinundThiazidenoder anderen antihypertensivenArzneimitteln. SollwährendderTherapiemitTerazosinein

Thiazid-Diuretikumoder ein anderesantihypertensivesArzneimittel hinzugefügt werden,so mussTerazosin

reduziertoder abgesetzt werden;eine erneute Dosistitrationist erforderlich. Bei VerabreichungvonTerazosin

zusätzlichzuanderenAntihypertensivaist die Dosis der anderenAntihypertensiva vorTherapiebeginnzu

reduzierenund nachTerazosin-Einstellung anzupassen.

TerazosinsollteaufgrunddervasodilatatorischenWirkungbeifolgendenkardialenZuständenvorsichtigeingesetzt

werden:

- LungenödemdurchAorten-oder Mitralklappenstenose

- High-Output-Herzinsuffizienz

- Rechtsherzinsuffizienz durchLungenembolie oderPericarderguss

- Linksherzinsuffizienz mit niedrigemFüllungsdruck.

Bei Patientenmit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascheroder zustarker Blutdruckabfall zueiner

VerschlechterungderAngina pectoris-Beschwerden führen.

VorsichtistangebrachtbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diemöglicherweisedenLeberstoffwechsel

beeinflussen (z.B.Cimetidin).

Bei Patientenmit seltenen hereditärenStörungen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangeloder Glukose-

Galaktose-Malabsorption ist diesesArzneimittel nicht anzuwenden.

Patienten,die gleichzeitig eineStauung der oberenHarnwege,einen chronischenHarnwegsinfekt oderBlasen-

steineaufweisen,sind nicht mitTerazosinzu behandeln.

Terazosinsollte bei Patientenmit einer Überlaufblase,Anurieoder fortgeschrittenemNierenversagen nicht

eingesetztwerden.

Anwendungbei Patienten mit Leberinsuffizienz

TerazosinsolltebeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionbesondersvorsichtigeingesetztwerden.Dakeine

klinischenErfahrungen bei Patientenmit schwerer Leberfunktionsstörungvorliegen, wird dieAnwendung vonTerazosin

bei diesenPatienten nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

BeiPatienten,dienebenTerazosinACE-HemmeroderDiuretikaerhielten,wurdeimVergleichzudenübrigen

PatientenhäufigervonSchwindelundanderenNebenwirkungenberichtet.DaheristbeigleichzeitigerGabevon

Arzneimitteln,diedenBlutdruckbeeinflussen(z.B.ACE-Hemmer,Beta-Rezeptorblocker,Calciumantagonisten,

Diuretika),wegenderGefahreinesmassivenBlutdruckabfallsVorsichtgeboten.(sieheAbschnitt4.2"Dosierung,Art

undDauer derAnwendung”undAbschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung”).

Eine Kombination mit anderenAlpha-Rezeptorenblockernwirdnicht empfohlen.

4.6 Anwendung während Schwangerschaftund Stillzeit

entfällt

4.7 Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und das Bedienenvon Maschinen

Die Behandlung mitTerazosinWinthrop®bedarfder regelmäßigen ärztlichenKontrolle. Durch individuell

auftretendeunterschiedlicheReaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändertsein, dass die Fähigkeit zur

aktivenTeilnahme am Straßenverkehr, zumBedienenvon Maschinen oderzumArbeiten ohne sicherenHalt beein-

trächtigtwird.Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,Dosiserhöhung undPräparatewechsel sowie

im Zusammenwirken mitAlkohol.

Der Patientist daraufhinzuweisen, dassNebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall auftreten

könnenund unter welchenUmständen sie bevorzugt auftreten (sieheAbschnitt 4.4"Warnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für dieAnwendung").Innerhalb der ersten12 Stunden nach Einnahme der Initialdosis und

nachDosissteigerung sollte der Patientnicht amStraßenverkehr teilnehmen und keine gefährlichenArbeiten

ausführen.

4.8 Nebenwirkungen

Zu Beginnder Behandlung,bei Einnahme der nächsthöheren Dosisstufe oderbei erneuter Einnahme nach kurzer

Einnahmepause kann es zuübermäßigemBlutdruckabfall kommen.

WieandereAlpha-Rezeptorenblocker kannTerazosinSynkopen verursachen.Diese treten meistens innerhalbvon

30 bis90Minuten nach derTabletteneinnahme auf. In klinischen StudienzumBluthochdrucktratensynkopiale

Episodenin einer Häufigkeit vonungefähr 1% auf.Als Ursachewurdezumeist orthostatische Dysregulation

angenommen, obwohl die Synkopen gelegentlich mit einerTachykardie mit Frequenzen von 120 bis160

Herzschlägenpro Minute eingeleitetwurden.

Bei derAuflistung der Nebenwirkungenwerden folgendeHäufigkeiten zugrundegelegt:

Häufig: >=1%bis <10%

Gelegentlich: >=0,1%bis <1%

Sehr selten: < 0,01% einschließlichEinzelfälle

Allgemein

Häufig:Schwindel,Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich:Kopfschmerzen, Ödeme, Gewichtszunahme, Synkope

Herz-/Kreislaufsystem

Häufig:orthostatische Dysregulation,Brustschmerzen,Palpitationen

Gelegentlich:Tachykardie

Sehr selten:Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt

Häufig:Übelkeit

Gelegentlich:Verstopfung, Diarrhoe,Erbrechen

Atemwege

Häufig:Atemnot, "verstopfte Nase", Rhinitis, Nasenbluten

Urogenital-Trakt

Häufig:Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Hämatospermie)

Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen, Priapismus, verminderteLibido

Haut

Gelegentlich:Pruritus, unspezifische Hautreaktion (z.B.Urtikaria)

Nervensystem

Häufig:Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen

Gelegentlich:Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:anaphylaktoide Reaktionen

Blut

Sehr selten:Thrombozytopenie

Sonstiges

Über Hernienbildung wurde berichtet.

FolgendeNebenwirkungen,die nicht in gesichertemkausalen Zusammenhang mit derEinnahme vonTerazosin

stehen,wurdenin klinischen Studienoder nach der Markteinführung beobachtet:

Fieber,Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung,Arrhythmie, Mundtrockenheit,

Dyspepsie,Blähungen, Gicht,Arthralgie,Arthritis, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen,Parästhesien,

Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis,grippeähnliche Symptome, Pharyngitis, Sinusitis,

Erkältungszeichen,Exanthem, Husten,Schwitzen,Konjunktivitis,Tinnitus, Impotenz,häufiger Harndrang,

Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Kontrollierteklinische Studien lassendas möglicheAuftreteneiner Hämodilution vermuten,wodurchbestimmte

BlutbildwertewieHämatokrit, Hämoglobin,Leukozyten, Gesamteiweiß undAlbumin erniedrigt erscheinen.

Die Behandlung mitTerazosinlänger als 24 Monatehatte keinen signifikantenEinfluss aufdie Werte des Prostata-

spezifischenAntigens (PSA).

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung vonTerazosinWinthrop® führt in der Regel zu Hypotonie,unter Umständen verbundenmit

Synkopen.

Bei Hypotonieinfolge einer Überdosierung sollte in erster Liniedas kardiovaskuläre Systemstabilisiert werden. Zur

Normalisierungvon Blutdruckund Herzfrequenz sollte der PatientaufdemRücken in Kopftieflage gebracht werden.

Bei Vorliegeneiner schweren Hypotonie sollten Plasmaexpanderund Vasopressoren gegebenwerden.Die

Nierenfunktion sollte überwacht und,falls erforderlich, unterstütztwerden.DaTerazosinimPlasma vorwiegend

proteingebunden vorliegt,ist eine DialysealsTherapiemaßnahme nicht indiziert.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Urologikum,ATC-Code: G04CA03

Terazosinist ein postsynaptischerAlpha

-Rezeptorenblocker.

Studienzeigen,dass eineAlpha

-Rezeptorenblockadeneben der antihypertensiven Wirkung ebenfalls zueiner

Verbesserung des Harnflussesbei Patienten mit chronischen,obstruktiven Blasenentleerungsstörungen, wiebei der

benignenProstatahyperplasie(BPH), führt. Die Symptome der BPH werdeneinerseits durch eine Vergrößerung der

Prostataverursacht, andererseits durcheinen erhöhtenTonus der glattenMuskulatur des Blasenausgangsund der

Prostatahervorgerufen, der einerRegulation durchAlpha

-Rezeptoren unterliegt.

Phenylephrin-induzierteKontraktionenmenschlichenProstatagewebeswurdeninvitrodurchdieAlpha

-Rezeptoren-

blockierendeWirkung vonTerazosinaufgehoben.

DergünstigeEffektvon Terazosinistauchnoch24StundennachderletztenDosisnachweisbar,sodasseinetägliche

EinmalgabevonTerazosinausreicht.Etwa2WochennachBeginnderTerazosin-TherapiewurdeeineBesserungder

Beschwerden,etwasspäter eine Zunahme der Harnflußrate beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Terazosinwirdnach oraler Gabe schnellund fast vollständigresorbiert. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 78-96%.

Durch Nahrungsaufnahme wird dieBioverfügbarkeit nicht wesentlichbeeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen

werdenbereits ½-1½ Stundennach oraler Einnahme erreicht.

Verteilung

Ungefähr 90-94% der Substanz wirdan Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Etwa 40%der verabreichten Substanzmenge werden überden Urin und 60 % überdie Faeces ausgeschieden.Die

Metabolisierung vonTerazosinerfolgt hauptsächlichin der Leber übereine Hydrolyse derAmidbindung,eine O-

Demethylierungund zu einem geringenMaße über einePiperazinring-Spaltungund eine N-Desalkylierung.Es

konnten7 verschiedene Metabolitennachgewiesenwerden.

Etwa 10%des Wirkstoffs werden unverändertüber den Urin,20 % über die Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen8-14 Stunden. Die EliminationvonTerazosin wirdbei eingeschränkter

Nierenfunktion nur unwesentlichbeeinträchtigt.

Dialysierbarkeit und Verhalten beiforcierter Diurese

AufgrundderhohenProteinbindungvonTerazosin,istkeinesignifikanteAusscheidungdurcheineHämodialysezu

erwarten.BeifunktionellanephrischenPatientenwerdenetwa7-10%derSubstanzüberdieDialyseausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr1999 durchgeführteBioäquivalenzstudie mit 24Probanden (Altersdurchschnitt28,6 Jahre) ergabnach

EinmalgabeeinerTabletteTerazosin 5 mgim VergleichzueinemReferenzpräparatgleicher Stärke:

Angabender Werte als Mittelwertund Streubreite

Testpräparat Referenzpräparat

maximale Plasma-

konzentration

), ng/ml 91,8 22,3 93,8 26,6

Fläche unter der

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC), ng/ml*h: 1127,0 311,7 1177,5 333,1

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im VergleichzueinemReferenzpräparat(Konzentrations-Zeit-Diagramm):

Aufgrundder Dosislinearität der KinetikvonTerazosin kann eine Bioäquivalenz vonTerazosin Winthrop®

1 mg, 2mg und 10 mgzur entsprechenden Stärke des Referenzproduktes angenommen werden.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität anRatten und Kaninchenhaben keine Hinweiseaufein teratogenes

PotenzialvonTerazosin ergeben.Embryotoxische Wirkungentraten oberhalb vonTagesdosenvon 60

mg/kg/Tag(Ratte) bzw.22 mg/kg/Tag (Kaninchen)auf.

Die postnataleEntwicklung der Jungenwarverzögert. Dosen ab 30mg/kg/Tag verursachten

Fertilitätsstörungenbei Ratten (verminderteTrächtigkeitsrate). Dies wird aufeine Spermatogenesestörung

zurückgeführt.

Mutagenitätund Kanzerogenität

In-vitro- undIn-vivo-UntersuchungenzurMutagenität ergabenkeine Hinweise auf eingenotoxisches Potenzial

vonTerazosin.

Langzeituntersuchungenan Mäusen und Rattenergaben keine für dietherapeutischeAnwendungrelevanten

Hinweiseaufein tumorerzeugendesPotenzial vonTerazosin.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1. Hilfsstoffe

TerazosinWinthrop®Start

WeisseTabletten 1mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

GelbeTabletten 2 mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb(E104).

PlasmaspiegelverlaufTerazosin

ng/ml

TerazosinTabletten5mg

Referenzpräparat5mg

TerazosinWinthrop®2 mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb(E104).

TerazosinWinthrop®5 mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-Oxid(E172).

TerazosinWinthrop®10mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-

Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (E132).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nichtbekannt.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

Die Dauerder Haltbarkeit beträgt 36Monate.

DiesesArzneimittel soll nachAblauf des aufder Packung angegebenen Verfallsdatums nichtmehr angewendet

werden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

TerazosinWinthrop®Start

PVC/Alu Blister-Packung mit 21 (7 weissen, 14 gelben)Tabletten[N1]

Klinikpackung mit 210 (10 x 21)Tabletten

TerazosinWinthrop®2 mg

PVC/Alu Blister-Packung mit 28 [N1], 84 [N3], 98 [N3]Tabletten

TerazosinWinthrop®5 mg

PVC/Alu Blister-Packung mit 28 [N1], 84 [N3], 98 [N3]Tabletten

Klinikpackung mit 280 (10 x 28)Tabletten

TerazosinWinthrop®10mg

PVC/Alu Blister-Packung mit 28 [N1], 84 [N3], 98 [N3]Tabletten

Klinikpackung mit 280 (10 x 28)Tabletten

7. Name/FirmaundAnschrift desPharmazeutischen Unternehmers

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestrasse10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141/ 3572 - 0

Fax: 08141/ 3572 - 599

Mitvertrieb:

Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH

65926Frankfurt amMain

8. Zulassungsnummer

TerazosinWinthrop®Start 61100.00.00

TerazosinWinthrop®2 mg 61101.00.00

TerazosinWinthrop®5 mg 61101.01.00

TerazosinWinthrop®10mg 61101.02.00

9. Datum derZulassung / Verlängerung der Zulassung

16.12.2004

10. Standder Information

Januar2007

11. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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