Terazosin-ratiopharm 2mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
G04CA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50038.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

beachten?

3. Wie ist

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Terazosin-ratiopharm

®

2 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha

-Rezeptorenblocker),

die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdrucksenkend

wirken.

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

wird angewendet

zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung

(BPH).

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

BEACHTEN?

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern

(z. B. Prazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

sind

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten

(Miktionssynkopen) aufgetreten sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

ist erforderlich

da Terazosin-ratiopharm

®

2 mg den Blutdruck beeinflusst.

Daher sollten Sie während der

Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

zur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt

aufsuchen.

nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung (länger als 2 Tage) oder bei

Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist.

In diesen

Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen

Bewusstseinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach

Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewechsel vom

Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten

meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen

Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte

von Ihnen die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen“).

wenn Terazosin-ratiopharm

®

2 mg mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kombiniert

wird.

In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in

dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen

vornehmen.

wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden

, kann ein zu rascher oder zu starker

Blutdruckabfall durch

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris)

verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.

wenn Terazosin-ratiopharm

®

2 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den

Leberstoffwechsel beeinflussen können

(z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen

Magen-Darm-Geschwüre).

in folgenden kardialen Zuständen

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder

Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck)

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter

Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender

Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein

fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte

nochmals mit Ihrem Arzt.

Terazosin und so genannte Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und

Vardenafil) haben beide eine blutdrucksenkende Wirkung. Daher kann es bei gleichzeitiger Einnahme

zu einem Blutdruckabfall mit Schwindel oder kurzfristiger Ohnmacht, z. B. beim Übergang vom

Liegen zum Stehen, kommen.

Um dieses Risiko zu vermindern sollten Sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zusätzlich

einnehmen, wenn Ihr Blutdruck mit Terazosin stabil eingestellt ist. Auch sollten Sie zunächst mit der

niedrigsten Dosis eines Phosphodiesterase-5-Inhibitors beginnen und diesen erst mindestens 6 Stunden

nach Anwendung von Terazosin einnehmen.

Wenn Sie sich aufgrund eines Grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie

Ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen

haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit

Terazosin-

ratiopharm

®

2 mg

behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z. B. Pupille nur

unzureichend erweitert, Regenbogenhaut [Iris] während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der

Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die

angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer

Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder und Jugendliche

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt, da

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

bei dieser Patientengruppe besonders

vorsichtig dosiert werden soll.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktionsstörungen hinsichtlich der Dosierung, da

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

in diesem Fall besonderes vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer

Leberfunktionsstörung sollten Sie

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

nicht einnehmen.

Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung

der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

kann durch andere blutdrucksenkende

Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calcium-Antagonisten, Diuretika)

verstärkt werden.

Nehmen Sie

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

nicht in Kombination mit anderen Alpha-

Rezeptorenblockern (z. B. Doxazosin, Prazosin) ein.

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von bestimmten

gefäßerweiternden Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (sog. PDE-5-Hemmstoffe

wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil), siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

ist erforderlich“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche

Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw.

nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder

gefährliche Arbeiten ausüben (z. B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein

Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie

Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Terazosin-ratiopharm

®

2 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg,

5 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung von

1 mg Terazosin begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis

gesteigert werden.

Dies haben Sie bereits getan und nehmen nun weiter, falls vom Arzt nicht anders verordnet, eine gelbe

Tablette (entsprechend 2 mg Terazosin) ein.

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen

2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere

Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens 2 Wochen nach Therapiebeginn

rechnen.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von

Terazosin-

ratiopharm

®

2 mg

sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von

Terazosin-

ratiopharm

®

2 mg

bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem

Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung

besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Terazosin-

ratiopharm

®

2 mg

ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die 1. Tablette einer Stärke bitte

abends

vor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten

derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist

eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die

Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen

Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern.

Beginnen Sie bitte wieder mit einer Dosis von 1 mg Terazosin abends.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von

der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-

Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere

Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl

oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit

hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und

Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös

zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert

wird.

Wenn Sie die Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine

Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen

Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende

Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30-90 Minuten nach der

Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende

Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein

Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz

des Herzens (120-160 Herzschläge/min) ursächlich sein.

Allgemein

Häufig

Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich

Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende

Bewusstlosigkeit

Sehr selten:

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

Herz-/Kreislaufsystem

Häufig

Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen,

Herzklopfen

Gelegentlich

erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

Sehr selten

Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt

Häufig

Übelkeit

Gelegentlich

Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Atemwege

Häufig

Atemnot, „verstopfte Nase“, Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt

Häufig

Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z. B. Blutbeimengung im Sperma)

Gelegentlich

Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle

Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Haut

Gelegentlich

Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z. B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)

Nervensystem

Häufig

Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen

Gelegentlich

Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten:

Schwellung vor allem im Gesichtsbereich (Lippen, Augenlider, Wangen) oder an den

Genitalien (Angioödeme, Quincke-Ödem). Bei Beteiligung der Luftwege kann es zu

lebensbedrohlicher Atemnot kommen.

Sehr selten

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut

Sehr selten

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges

Über Eingeweidebrüche (z. B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme

von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung,

Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht,

Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen,

Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung,

Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen,

Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-

Inkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch

Terazosin-

ratiopharm

®

2 mg

vermuten; wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei Grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

einnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der

Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe 2. unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

ist erforderlich“)

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder

Schwächegefühl äußern kann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin bis die Beschwerden

vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf

eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis

ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne

medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Terazosin-ratiopharm

®

2 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Terazosinhydrochlorid

Jede Tablette enthält 2 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tablette.

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

ist in Packungen mit 28 und 84 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Mai 2014

Versionscode: Z05

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 2 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Gelbe Tablette mit einseitiger Prägung „2“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

ist angezeigt zur Behandlung der klinischen Symptome

sowie der Blasenentleerungsstörungen bei benigner Prostatahyperplasie (BPH).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Für die benötigten unterschiedlichen Dosierungen stehen entsprechende Tablettenstärken zu 1,

2, 5 und 10 mg zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlich sollte die Behandlung einschleichend mit der niedrigsten Dosierung (1 mg

Terazosin) begonnen und langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden gemäß

folgendem Dosierungsschema:

Tab. 1: Dosissteigerung auf die Erhaltungsdosis bei BPH.

Dosierungs-

stufen

Tagesdosis

Terazosin

Tablette/Tag

Mindesttherapiedauer dieser

Dosierstufe vor dem Wechsel zur

nächst höheren Dosierung zur

Erzielung der urodynamischen

Wirkung

1. Stufe*

(Tag 1-7)

1 mg

1-mal 1 Tablette zu

1 mg Terazosin

7 Tage

2. Stufe*

(Tag 8-21)

2 mg

1-mal 1 Tablette

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg

14 Tage

* Für die initiale Dosistitration von 1 mg Terazosin auf 2 mg Terazosin

stehen Tabletten mit der

geeigneten Wirkstärke zur Verfügung.

Der therapeutische Bereich liegt in der Regel bei 2-5 mg pro Tag. Die Dosis soll langsam

gesteigert werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist. Es ist keine weitere

Symptomverbesserung bei Erhöhung der Dosis über 10 mg 1-mal täglich zu erwarten.

Mit einer Verbesserung der Beschwerden kann frühestens 2 Wochen nach Therapiebeginn

gerechnet werden.

Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Dosierungsstufe auftreten. Bleiben

Nebenwirkungen bestehen, sollte die Dosis reduziert werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

und anderen

blutdrucksenkenden Mitteln gelten die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in

ihrer Dosis reduziert oder abgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Patienten und bei Patienten mit

Niereninsuffizienz zeigten, dass keine größeren Veränderungen hinsichtlich der empfohlenen

Dosierung notwendig sind. Jedoch sollte bei diesen Patienten die Dosis so niedrig wie möglich

gehalten werden und eine Dosissteigerung nur unter genauer Beobachtung vorgenommen

werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Terazosin besonders vorsichtig dosiert

werden, da Terazosin größtenteils über die Leber abgebaut wird. Bei Patienten mit

schwerwiegender Leberfunktionsstörung liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe

Abschnitt 4.4).

Anwendung bei Kindern

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

ist bei Kindern nicht indiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die erste Tablette einer Stärke sollte abends vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Alle

folgenden Tabletten derselben Stärke können entweder abends oder morgens eingenommen

werden.

Die Einnahme der Tabletten soll mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) erfolgen.

Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Therapie mit Terazosin

ist eine Langzeittherapie, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbrochen werden sollte. Im

Fall einer Therapieunterbrechung ist spätestens nach einer 2-tägigen Unterbrechung erneut eine

schrittweise Dosissteigerung durchzuführen, beginnend mit 1 mg Terazosin, abends vor dem

Zubettgehen.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terazosin bzw. anderen Chinazolinen (z. B.

Prazosin, Doxazosin) oder gegenüber einem der Hilfsstoffe

- Miktionssynkopen in der Vorgeschichte

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle.

Vor allem nach Einnahme der ersten Dosis („Effekt der 1. Dosis“) oder bei Dosiserhöhung kann

es zu übermäßigem Blutdruckabfall, besonders im Stehen und beim Lagewechsel kommen. In

diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen

Bewusstseinsverlust, gelegentlich eingeleitet durch supraventrikuläre Tachykardie, auf.

Damit ist auch zu rechnen, wenn die Einnahme nach einer Unterbrechung von 2 oder mehr

Tagen wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.2). Diese Störungen halten in der Regel

nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die

Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der

empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden.

Nach Dosiserhöhung und nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme sollten abrupte

Lagewechsel oder langes Stehen vermieden werden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Der Patient sollte auf die Gefahr des Auftretens orthostatischer Dysregulation und von

Priapismus hingewiesen werden und Verhaltensmaßregeln für diese Situationen erhalten.

Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er beim

Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, da anderenfalls die Gefahr einer permanenten erektilen

Dysfunktion besteht.

Kombination mit anderen Antihypertensiva

Wegen der Gefahr übermäßiger Blutdrucksenkung ist Vorsicht angebracht bei gleichzeitiger

Anwendung von Terazosin und Thiaziden oder anderen antihypertensiven Arzneimitteln. Soll

während der Therapie mit Terazosin ein Thiazid-Diuretikum oder ein anderes antihypertensives

Arzneimittel hinzugefügt werden, so muss Terazosin reduziert oder abgesetzt werden; eine

erneute Dosistitration ist erforderlich. Bei Verabreichung von Terazosin zusätzlich zu anderen

Antihypertensiva ist die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Therapiebeginn zu reduzieren

und nach Terazosin-Einstellung anzupassen.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei folgenden kardialen Zuständen

vorsichtig eingesetzt werden:

Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit kann ein zu rascher oder zu starker

Blutdruckabfall zu einer Verschlechterung der Angina-pectoris-Beschwerden führen.

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die möglicherweise

den Leberstoffwechsel beeinflussen (z. B. Cimetidin).

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege,

einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sind nicht mit Terazosin zu

behandeln.

Terazosin sollte bei Patienten mit einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschrittenem

Nierenversagen nicht eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil

und Vardenafil) und Terazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, da beide

Arzneimittel gefäßerweiternd wirken. Um das Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu

verringern, wird empfohlen eine Begleitbehandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur

dann zu beginnen, wenn der Patient hämodynamisch stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie

eingestellt ist. Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-

Inhibitors zu beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand zur Gabe des Alpha-Blockers

(mindestens 6 Stunden) einzunehmen.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Tamsulosin behandelt wurden,

trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine

Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker

vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht

ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb

sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert

werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Terazosin sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig

eingesetzt werden. Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht

empfohlen.

Patienten mit seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Terazosin- ratiopharm

®

2 mg Tabletten

nicht nehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Patienten, die neben Terazosin ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, wurde im Vergleich

zu den übrigen Patienten häufiger von Schwindel und anderen Nebenwirkungen berichtet.

Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen (z. B.

ACE-Hemmer, β-Rezeptorenblocker, Calcium-Antagonisten, Diuretika), wegen der Gefahr

eines massiven Blutdruckabfalls Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).

Eine Kombination mit anderen α-Rezeptorenblockern wird nicht empfohlen.

Terazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von PDE-5 Hemmstoffen (Sildenafil,

Tadalafil, Vardenafil), siehe Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Entfällt

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung mit

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

bedarf der regelmäßigen ärztlichen

Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das

Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem

Blutdruckabfall auftreten können und unter welchen Umständen sie bevorzugt auftreten (siehe

Abschnitt 4.4). Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der Initialdosis und nach

Dosissteigerung sollte der Patient nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine gefährlichen

Arbeiten ausführen.

4.8

Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme der nächst höheren Dosisstufe oder bei erneuter

Einnahme nach kurzer Einnahmepause kann es zu übermäßigem Blutdruckabfall kommen.

Wie andere α-Rezeptorenblocker kann Terazosin Synkopen verursachen. Diese treten meistens

innerhalb von 30-90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Studien zum

Bluthochdruck traten synkopiale Episoden in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als

Ursache wurde zumeist orthostatische Dysregulation angenommen, obwohl die Synkopen

gelegentlich mit einer Tachykardie mit Frequenzen von 120-160 Herzschlägen/Minute

eingeleitet wurden.

Bei der Auflistung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

sehr

häufig

(≥

1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis <

1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1000 bis <

1/100)

Selten

(≥ 1/10

000 bis

<

1/1000)

Sehr selten

(< 1/10

000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Herz-

erkrankungen

Brustschmerzen

(Angina

Pectoris),

Palpitationen,

orthostatische

Dysregulation

Tachykardie

Vorhof-

flimmern

Erkrankungen

Der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Atemnot,

„verstopfte

Nase“,

Rhinitis,

Nasenbluten.

Erkrankungen

des Blutes

und des

Lymphsystems

Thrombo-

zytopenie

Augenerkrankungen

Sehstörungen

(verfälschtes

Farbensehen,

Verschwommen-

IFIS

(Intra-

operatives

„Floppy Iris

sehen

Syndrome)

Erkrankungen

Gastro-

intestinal-

trakts

Übelkeit

Verstopfung,

Diarrhö,

Erbrechen

Erkrankungen

der Haut

und des Unterhaut-

zellgewebes

Pruritus,

unspezifische

Hautreaktion

(z. B. Urtikaria)

Erkrankungen des

Nervensystems

Benommenheit,

Schwindel

Kopfschmerzen

Erkrankungen

des Uro-

Genitaltrakts

Potenzstörungen,

abnormale

Ejakulation

(z. B. Hämato-

spermie)

Blasen-

entleerungs-

störungen,

Priapismus,

verminderte

Lipido

Allgemeine

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Müdigkeit,

Schwächegefühl

Ödeme,

Gewichts-

zunahme,

Synkope

Angio-

ödeme

Anaphylak-

toide

Reaktionen

Sonstiges

Über Hernienbildung wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem kausalen Zusammenhang mit der

Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung

beobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung,

Arrhythmie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis,

Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Parästhesien, Ängstlichkeit, Depression,

Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Pharyngitis, Sinusitis,

Erkältungszeichen, Exanthem, Husten, Schwitzen, Konjunktivitis, Tinnitus, Impotenz, häufiger

Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Kontrollierte klinische Studien lassen das mögliche Auftreten einer Hämodilution vermuten,

wodurch bestimmte Blutbildwerte wie Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß

und Albumin erniedrigt erscheinen.

Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifikanten Einfluss auf die

Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung von

Terazosin-ratiopharm

®

2 mg Tabletten

führt in der Regel zu

Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System

stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient auf

dem Rücken in Kopftieflage gebracht werden. Bei Vorliegen einer schweren Hypotonie sollten

Plasmaexpander und Vasopressoren gegeben werden. Die Nierenfunktion sollte überwacht und,

falls erforderlich, unterstützt werden. Da Terazosin im Plasma vorwiegend proteingebunden

vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht indiziert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologikum

ATC-Code: G04CA03

Terazosin ist ein postsynaptischer Alpha

-Rezeptorenblocker.

Studien zeigen, dass eine Alpha

-Rezeptorenblockade neben der antihypertensiven Wirkung

ebenfalls zu einer Verbesserung des Harnflusses bei Patienten mit chronischen, obstruktiven

Blasenentleerungsstörungen, wie bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH), führt. Die

Symptome der BPH werden einerseits durch eine Vergrößerung der Prostata verursacht,

andererseits durch einen erhöhten Tonus der glatten Muskulatur des Blasenausgangs und der

Prostata hervorgerufen, der einer Regulation durch Alpha

-Rezeptoren unterliegt.

Phenylephrin-induzierte Kontraktionen menschlichen Prostatagewebes wurden in vitro durch

die Alpha

-Rezeptoren-blockierende Wirkung von Terazosin aufgehoben.

Der günstige Effekt von Terazosin ist auch noch 24 Stunden nach der letzten Dosis

nachweisbar, so dass eine tägliche Einmalgabe von Terazosin ausreicht. Etwa 2 Wochen nach

Beginn der Terazosin-Therapie wurde eine Besserung der Beschwerden, etwas später eine

Zunahme der Harnflussrate beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert. Die orale

Bioverfügbarkeit beträgt 78-96 %. Durch Nahrungsaufnahme wird die Bioverfügbarkeit nicht

wesentlich beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits ½-1½ Stunden nach

oraler Einnahme erreicht.

Verteilung

Ungefähr 90-94 % der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Etwa 40 % der verabreichten Substanzmenge werden über den Urin und 60 % über die Faeces

ausgeschieden. Die Metabolisierung von Terazosin erfolgt hauptsächlich in der Leber über eine

Hydrolyse der Amidbindung, eine O-Demethylierung und zu einem geringen Maße über eine

Piperazinring-Spaltung und eine N-Desalkylierung. Es konnten 7 verschiedene Metaboliten

nachgewiesen werden.

Etwa 10 % des Wirkstoffs werden unverändert über den Urin, 20 % über die Faeces

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 8-14 Stunden. Die Elimination von Terazosin

wird bei eingeschränkter Nierenfunktion nur unwesentlich beeinträchtigt.

Dialysierbarkeit und Verhalten bei forcierter Diurese

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Terazosin, ist keine signifikante Ausscheidung durch

eine Hämodialyse zu erwarten. Bei funktionell anephrischen Patienten werden etwa 7-10 % der

Substanz über die Dialyse ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen haben keine Hinweise auf ein

teratogenes Potenzial von Terazosin ergeben. Embryotoxische Wirkungen traten oberhalb von

Tagesdosen von 60 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 22 mg/kg/Tag (Kaninchen) auf.

Die postnatale Entwicklung der Jungen war verzögert. Dosen ab 30 mg/kg/Tag verursachten

Fertilitätsstörungen bei Ratten (verminderte Trächtigkeitsrate). Dies wird auf eine

Spermatogenesestörung zurückgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein

genotoxisches Potenzial von Terazosin.

Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine für die therapeutische

Anwendung relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Terazosin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Alu-Blister

Packung mit 28 Tabletten

Packung mit 84 Tabletten

Klinikpackung mit 10 x 28 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

50038.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04. Juli 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. März 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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