Terazosin AWD 5mg Tablette

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 5.935mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49298.01.00

Gebrauchsinformation TerazosinAWD®5 mg StandSeptember2008

Tablette

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

TerazosinAWD®5mg

Tablette

Wirkstoff:Terazosinhydrochlorid2H2O

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

1.WasistTerazosinAWD5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTerazosinAWD5mgbeachten?

3.WieistTerazosinAWD5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTerazosinAWD5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistTerazosinAWD5mgundwofürwirdesangewendet?

TerazosinAWD5mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(Alpha1-Rezeptorenblocker),diebei

gutartigerVergrößerungderProstatabeschwerdelinderndsindundauchblutdrucksenkendwirken.

TerazosinAWD5mgwirdangewendet

zurBehandlungderBeschwerden(klinischeSymptome)beigutartigerProstatavergrößerung(BPH).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTerazosinAWD5mgbeachten?

TerazosinAWD5mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTerazosinbzw.anderen

Alpha-Rezeptorenblockern(z.B.Prazosin,Doxazosin)odereinemdersonstigenBestandteilevon

TerazosinAWD5mgsind

wennbeiIhneninderVergangenheitgefäßbedingtevorübergehendeBewusstlosigkeiten

(Miktionssynkopen)aufgetretensind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTerazosinAWD5mgisterforderlich

daTerazosinAWD5mgdenBlutdruckbeeinflusst

DahersolltenSiewährendderEinnahmevonTerazosinAWD5mgindenerstenTagenzur

Blutdruck-ÜberwachungregelmäßigIhrenArztaufsuchen.

nachEinnahmedererstenDosis,nachTherapieunterbrechung(längerals2Tage)oderbei

Dosiserhöhung,dahierdasRisikoeinenBlutdruckabfallzuerleiden,erhöhtist

IndiesenFällentretenBeschwerdenwieSchwäche,SchwindelundinsehrseltenenFällen

Bewusstseinsverlustauf.DahersolltenSieindenerstenTagennachDosisänderungodernach

WiederaufnahmeeinerunterbrochenenEinnahmelangesStehenundschnelleLagewechselvom

LiegenzumStehenvermeiden.DieseStörungenhalteninderRegelnurkurzeZeitanundtreten

meistbeiFortführungderBehandlungnichtmehrauf.DadieWahrscheinlichkeiteinersolchen

NebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenenAnfangsdosisgrößerist,sollte

vonIhnendieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgtwerden(sieheauch„Verkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen“).

Gebrauchsinformation TerazosinAWD®5 mg StandSeptember2008

Tablette

wennTerazosinAWD5mgmitanderenblutdrucksenkendenMittelnkombiniertwird

IndiesemFallistdasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallserhöht.IhrArztwirdindieser

SituationbesondersvorsichtigdosierenundgegebenenfallserforderlicheDosisanpassungen

vornehmen.

wennsieunterVerengungderHerzkranzgefäßeleiden,

kanneinzurascheroderzustarkerBlutdruckabfalldurchTerazosinAWD5mgIhre

Herzbeschwerden(Anginapectoris)verschlimmern.SuchenSiebeiVerschlimmerungbitte

unbedingtIhrenArztauf.

wennTerazosinAWD5mgmitArzneimittelneingenommenwird,diedenLeberstoffwechsel

beeinflussenkönnen

(z.B.ArzneimittelmitdemWirkstoffCimetidingegenMagen-Darm-Geschwüre).

wennSieuntereinererblichenKohlenhydratverdauungsschwächeleiden

(Galaktose-Intoleranz,Laktase-Mangel,Glukose-Galaktose-Malabsorption).

wennSiesichaufGrundeinesgrauenStars(Katarakt)einerAugenoperationunterziehen

SiesolltenIhrenAugenarztinformieren,dassSiediesesMedikamenteinnehmenodervorher

eingenommenhaben.Diesistnotwendig,daesbeieinigenPatienten,diegleichzeitigodervorhermit

TerazosinAWD5mgbehandeltwurden,zuSchwierigkeitenbeiderOperation(z.B.Pupillenur

unzureichenderweitert,Regenbogenhaut(Iris)währenddesEingriffeserschlafft)gekommenist.

DerAugenarztkanndannangemesseneVorsichtsmaßnahmeninBezugaufdieMedikationunddie

angewandteOperationstechnikergreifen.FragenSiebitteihrenArzt,obSiedieEinnahmeIhrer

MedikationwegenderKatarakt-Operationverschiebenodervorübergehendunterbrechensollen.

infolgendenkardialenZuständen:

·WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengungimlinken

Herzen

·HerzmuskelschwächebeihohemHerzzeitvolumen(High-Output-Herzinsuffizienz)

·HerzmuskelschwächedesrechtenHerzens(Rechtsherzinsuffizienz)durchLungenembolieoder

Herzbeutelerguss

·HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(LinksherzinsuffizienzmitniedrigemFüllungsdruck).

beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FragenSieIhrenArztbeileichterenLeberfunktionsstörungenhinsichtlichderDosierung,da

TerazosinAWD5mgindiesemFallbesonderesvorsichtigdosiertwerdensoll.Beischwerer

LeberfunktionsstörungsolltenSieTerazosinAWD5mgnichteinnehmen.

TerazosinAWD5mgsolltenichtvonIhneneingenommenwerden,wennSieunter

ProstatavergrößerungleidenundgleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,einanhaltender

Harnwegsinfekt,Blasensteine,eineÜberlaufblase,nahezufehlendeUrinausscheidungoderein

fortgeschrittenesNierenversagenbeiIhnenbesteht.FallsSieunsichersind,sprechenSiebittenochmals

mitIhremArzt.

TerazosinundsogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,TadalafilundVardenafil)

habenbeideeineblutdrucksenkendeWirkung.DaherkannesbeigleichzeitigerEinnahmezueinem

BlutdruckabfallmitSchwindeloderkurzfristigerOhnmacht,z.B.beimÜbergangvomLiegenzum

Stehen,kommen.UmdiesesRisikozuvermindern,solltenSiePhosphodiesterase-5-Inhibitorennurdann

zusätzlicheinnehmen,wennIhrBlutdruckmitTerazosinstabileingestelltist.AuchsolltenSiezunächst

mitderniedrigstenDosiseinesPhosphodiesterase-5-Inhibitorsbeginnenunddiesenerstmindestens6

StundennachAnwendungvonTerazosineinnehmen.

ÄltereMenschenundPatientenmitNierenfunktionsstörung

FragenSieIhrenArzt,daTerazosinAWD5mgbeidieserPatientengruppebesondersvorsichtigdosiert

werdensoll.

Kinder

TerazosinAWD5mgdarfvonKindernnichteingenommenwerden.

BeiAnwendungvonTerazosinAWD5mgmitanderenArzneimitteln

Gebrauchsinformation TerazosinAWD®5 mg StandSeptember2008

Tablette

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderWirkungbishinzuerhöhtemNebenwirkungsrisiko:

DerblutdrucksenkendeEffektvonTerazosinAWD5mgkanndurchandereblutdrucksenkende

Arzneimittel(z.B.ACE-Hemmer,Beta-Rezeptorenblocker,Calciumantagonisten,Diuretika)verstärkt

werden.

NehmenSieTerazosinAWD5mgnichtinKombinationmitanderenAlpha-Rezeptorenblockern(z.B.

Doxazosin,Prazosin)ein.

VorsichtistgebotenbeidergleichzeitigenAnwendungvonTerazosinAWD5mgmitzurBehandlung

dererektilenDysfunktioneingesetztenArzneimitteln,sogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.

B.Sildenafil,Tadalafil,Vardenafil),sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

TerazosinAWD5mgisterforderlich“.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungvonBeschwerdenbeiVergrößerungderProstatamitTerazosinAWD5mgbedarfder

regelmäßigenärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigt

wird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechsel

sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

Innerhalbderersten12StundennachEinnahmedererstenTablettezuBeginnderBehandlungbzw.

nacheinerDosissteigerungdürfenSiesichnichtandasSteuereinesKraftfahrzeugessetzenoder

gefährlicheArbeitenausüben(z.B.imDachbereichoderaufeinemGerüst),daindieserZeitein

Blutdruckabfallbevorzugtauftretenkann.BeiBlutdruckabfallkönnenSieBeschwerdenwieSchwindel,

BenommenheitoderSchwächegefühlverspüren.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTerazosinAWD5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTerazosinAWD5mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistTerazosinAWD5mgeinzunehmen?

NehmenSieTerazosinAWD5mgimmergenaunachderAnweisungIhresArztesein.BittefragenSie

beiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FürdieindividuelleEinstellungaufdieerforderlicheErhaltungsdosisstehenauchTablettenmit1mg

und2mgWirkstoffgehaltanTerazosinzurVerfügung.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitTerazosineinschleichendmitderniedrigstenDosierung

begonnenwerdenundanschließendlangsambiszurindividuellenWirkdosisgesteigertwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,beginnenSiebittemitderEinnahmevoneinerTabletteeines

ArzneimittelsderWirkstärkemit1mgTerazosin,abends.AnschließendwirddieDosierung

entsprechenddemuntenabgebildetenSchemainwöchentlichenbzw.14-tägigenAbständengesteigert.

Dosierungsschema

Dosierungsstufen Tagesdosis

Terazosin Tablette/Tag MindesttherapiedauerdieserDosierstufe

vordemWechselzurnächsthöheren

DosierungzurErzielungder

urodynamischenWirkung

1.Stufe

(Tag1-7) 1mg 1x1Tabletteder

Stärkemit1mg

Terazosin 7Tage

2.Stufe

(Tag8-21) 2mg 1x1gelbeTablette

TerazosinAWD2mg 14Tage

Gebrauchsinformation TerazosinAWD®5 mg StandSeptember2008

Tablette

DieüblicheDosierungzurBehandlungderBeschwerdenbeiVergrößerungderProstataliegtzwischen2

und5mgproTag;durchEinnahmevonmehrals10mgTerazosintäglichistkeineweitere

VerbesserungderBeschwerdenzuerwarten.

MitderVerbesserungderBeschwerdenkönnenSiefrühestenszweiWochennachTherapiebeginn

rechnen.

NehmenSiegleichzeitigandereblutdrucksenkendeArzneimittel,istmitderDosierungvonTerazosin

AWD5mgsehrvorsichtigzuverfahren.SprechenSiedieDosierungvonTerazosinAWD5mgbzw.

deranderenblutdrucksenkendenArzneimittelindiesemFallgezieltmitIhremArztab.

BeiälterenMenschen,PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungistbeiderDosierung

besondereVorsichtgeboten(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTerazosin

AWD5mgisterforderlich“).

ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen

NehmenSiedieersteTabletteeinerStärkebitteabendsvordemZubettgehen.AlleweiterenTabletten

derselbenStärkekönnenSieentwedermorgensoderabendseinnehmen.

NehmenSiedieTablettemitausreichendFlüssigkeitein(z.B.einGlasWasser).

DieDauerderAnwendungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.DieBehandlungmitTerazosinist

eineLangzeittherapie.UnterbrechenSiedieTherapienurnachärztlicherAnweisung.HabenSiedie

Behandlunglängerals2Tageunterbrochen,soistdieDosierungentsprechenddererstmaligen

EinnahmevonTerazosinlangsameinzuschleichenundschrittweisezusteigern.BeginnenSiebitte

wiedermiteinerTablettezu1mgTerazosinabends.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonTerazosinAWD5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTerazosinAWD5mgeingenommenhaben,alsSiesollten

kanneszuBlutdruckabfallbiszurvorübergehendenBewusstlosigkeitkommen.InAbhängigkeitvonder

eingenommenenMengevonTerazosinkanneszulebensbedrohlichenZuständenwie

Herz-Kreislauf-Versagenkommen.

VerständigenSiebittedaherbeiÜberdosierungsoforteinenArzt,damitdieserüberdasweitere

Vorgehenentscheidenkann.TretenBeschwerdenwieBenommenheit,Schwindel,Schwächegefühloder

Bewusstlosigkeitauf,solltederPatientineinePositionflachaufdemRückenliegendmithoch

gelagertenBeinengebrachtwerden(Kopftieflage),umdieNormalisierungvonBlutdruckund

Herzfrequenzzuunterstützen.

DerArzthatzurBehandlungeinesextremenBlutdruckabfallsdieMöglichkeit,gezieltmedikamentöszu

behandeln.EineDialyseistnichtempfehlenswert,daTerazosindurchDialysenichtherausgefiltertwird.

WennSiedieEinnahmevonTerazosinAWD5mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosis,sondernsetzenSiedieBehandlungmitder

verordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonTerazosinAWD5mgabbrechen

DiemedikamentöseBehandlungdergutartigenProstatavergrößerungistinderRegeleine

Dauertherapie.

FallsSiedieBehandlungmitTerazosinAWD5mgabbrechen,beispielsweiseweilbeiIhnen

Nebenwirkungenaufgetretensind,sprechenSiebittevorherinjedemFallmitIhremArzt.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTerazosinAWD5mgNebenwirkungenhaben, dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gebrauchsinformation TerazosinAWD®5 mg StandSeptember2008

Tablette

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

WieanderevergleichbareWirkstoffe(Alpha-Rezeptorenblocker)kannTerazosinvorübergehende

Bewusstlosigkeitenverursachen.Diesetretenmeistensinnerhalbvon30bis90Minutennachder

Tabletteneinnahmeauf.InklinischenUntersuchungenzumBluthochdrucktratenvorübergehende

BewusstlosigkeitenineinerHäufigkeitvonungefähr1%auf.AlsUrsachewurdezumeistein

BlutdruckabfallbeiLagewechselangenommen.TeilweisekönntejedocheineerhöhteSchlagfrequenz

desHerzens(120-160/min)ursächlichsein.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VerminderungderAnzahlderBlutplättchenimBlut.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(verfälschtesFarben-/Verschwommensehen).

WennSiesicheinerAugenoperationbeigrauemStar(Katarakt-Operation)unterziehenmüssenund

TerazosinAWD5mgeinnehmenoderfrühereingenommenhaben,kanneswährendderOperationzu

Schwierigkeitenkommen(siehe„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTerazosinAWD5mgist

erforderlich“).

ErkrankungendesHerz-/Kreislaufsystems

Häufig: BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeDysregulation),Brustschmerzen,

Herzklopfen.

Gelegentlich:erhöhteSchlagfrequenzdesHerzens.

Sehrselten: Vorhofflimmern.

ErkrankungenderAtemwege

Häufig: Atemnot,„verstopfteNase“,Schnupfen,Nasenbluten.

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich:Verstopfung,Durchfall,Erbrechen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Juckreiz,unspezifischeHautreaktion,z.B.NesselsuchtmitQuaddelbildung

(Urtikaria).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundBrustdrüse

Häufig: Potenzstörungen,abnormaleEjakulation(z.B.BlutbeimengungimSperma).

Gelegentlich:schmerzhafteDauererregungdesPenisohnesexuelleErregung(Priapismus),

verminderterSexualtrieb(Libido).

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Schwächegefühl.

Gelegentlich:Kopfschmerzen,Schwellungen(Ödeme),Gewichtszunahme,vorübergehende

Bewusstlosigkeit.

Sehrselten: schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen).

Sonstiges

ÜberEingeweidebrüche(z.B.Leistenbrüche)wurdeberichtet.

FolgendeNebenwirkungen,dienichtingesichertemursächlichemZusammenhangmitderEinnahme

vonTerazosinstehen,wurdeninklinischenStudienodernachderMarkteinführungbeobachtet:Fieber,

Gebrauchsinformation TerazosinAWD®5 mg StandSeptember2008

Tablette

Bauchschmerzen,Nacken-,Rücken-,Schulterschmerzen,Gefäßerweiterung,Herzrhythmusstörungen,

Mundtrockenheit,allgemeineVerdauungsstörung,Blähungen,Gicht,Gelenkschmerzen,

Gelenkentzündung,Gelenkbeschwerden,Muskelschmerzen,Kribbelempfindungen,Ängstlichkeit,

Depression,Schlaflosigkeit,Bronchitis,grippeähnlicheSymptome,Rachenentzündung,Entzündungder

Nasennebenhöhlen,Erkältungszeichen,Hautausschlag,Husten,Schwitzen,Bindehautentzündung,

Ohrgeräusche,Impotenz,häufigerHarndrang,Blaseninfektion,Urin-Inkontinenzinsbesonderebei

FrauennachdenWechseljahren.

KlinischeUntersuchungenlassendasmöglicheAuftreteneinerBlutverdünnungdurchTerazosinAWD

5mgvermuten,wodurchdiezellulärenAnteileimBlutverminderterscheinen.

BesondereHinweise

HäufigeNebenwirkungvonTerazosinistBlutdruckabfall,dersichalsSchwindel,Benommenheitoder

Schwächegefühläußernkann.

BemerkenSiedieseBeschwerden,sosetzenSiesichbittesoforthinoderlegensichhinbisdie

Beschwerdenvorübersind.BerichtenSieIhremArztvondiesenEreignissen,damitdieserbeider

Dosierungdaraufeingehenkann.

EineweiteremöglicheNebenwirkungdesTerazosinsistdieschmerzhafteDauererregungdesPenisohne

sexuelleErektion.TrittdiesebeiIhnenauf,suchenSiebittesoforteinenArztauf,daohnemedizinische

BehandlungeinedauerhafteErektionsstörungentstehenkann.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5.WieistTerazosinAWD5mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemDurchdrückstreifennach

<verwendbarbis>angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6. WeitereInformationen

DerWirkstoffist:Terazosinhydrochlorid2H2O.

1roteTabletteenthält5,935mgTerazosinhydrochlorid2H2O,entsprechend5mgTerazosin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverundLactose-Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxid.

WieTerazosinAWD5mgaussiehtundInhaltderPackung

TerazosinAWD5mgisteinerote,runde,biplaneTablettemitabgerundetenKanten.

TerazosinAWD5mgistinPackungenmit28(N1),84(N3)und98(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

E-mail:info@awd-pharma.com

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimSeptember2008

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG TerazosinAWD ® 5mg

Stand:September2008

1. BezeichnungdesArzneimittels

TerazosinAWD ® 5mg

Tablette

2. ArzneilichwirksamerBestandteilnachArtundMenge

Wirkstoff:Terazosinhydrochlorid2H

1roteTabletteenthält5,935mgTerazosinhydrochlorid2H

O,entsprechend5mgTerazosin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

TerazosinAWD5mgistangezeigtzurBehandlungderklinischenSymptomesowieder

BlasenentleerungsstörungenbeibenignerProstatahyperplasie(BPH).

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FürdiebenötigtenunterschiedlichenDosierungenstehenentsprechendeTablettenstärkenzu1mg,2

mgund5mgzurVerfügung.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungeinschleichendmitderniedrigstenDosierung(1Tabletteder

Stärkemit1mgTerazosin)begonnenundlangsambiszurindividuellenWirkdosisgesteigertwerden

gemäßfolgendemDosierungsschema:

Tab.1:DosissteigerungaufdieErhaltungsdosisbeiBPH.

DosierungsstufenTagesdosis

Terazosin Tablette/Tag MindesttherapiedauerdieserDosierstufe

vordemWechselzurnächsthöheren

DosierungzurErzielungder

urodynamischenWirkung

1.Stufe

(Tag1-7) 1mg 1x1Tabletteder

Stärkemit1mg

Terazosin 7Tage

2.Stufe

(Tag8-21) 2mg 1x1gelbeTablette

TerazosinAWD2mg 14Tage

de_6819 Seite10 Version v. 19.08.08

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG TerazosinAWD ® 5mg

Stand:September2008

VorübergehendeNebenwirkungenkönnenbeijederDosierungsstufeauftreten.Bleiben

Nebenwirkungenbestehen,solltedieDosisreduziertwerden.

DertherapeutischeBereichliegtinderRegelbei2-5mgproTag.DieDosissolllangsamgesteigert

werden,bisdiegewünschteWirkungerreichtist.EsistkeineweitereSymptomverbesserungbei

ErhöhungderDosisüber10mgeinmaltäglichzuerwarten.

MiteinerVerbesserungderBeschwerdenkannfrühestenszweiWochennachTherapiebeginn

gerechnetwerden.

BeigleichzeitigerGabevonTerazosinAWD5mgundanderenblutdrucksenkendenMittelngeltendie

obigenDosisrichtliniennur,wenndieseArzneimittelinihrerDosisreduziertoderabgesetztwerden

(sieheauch4.4„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

AnwendungbeiälterenPatientenundbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

PharmakokinetischeUntersuchungenbeiälterenPatientenundbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

zeigten,dasskeinegrößerenVeränderungenhinsichtlichderempfohlenenDosierungnotwendigsind.

JedochsolltebeidiesenPatientendieDosissoniedrigwiemöglichgehaltenwerdenundeine

DosissteigerungnuruntergenauerBeobachtungvorgenommenwerden.

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteTerazosinbesondersvorsichtigdosiertwerden,

daTerazosingrößtenteilsüberdieLeberabgebautwird.BeiPatientenmitschwerwiegender

LeberfunktionsstörungliegenkeineklinischenErfahrungenvor(sieheAbschnitt4.4„Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

AnwendungbeiKindern

TerazosinAWD5mgistbeiKindernnichtindiziert.

ArtundDauerderAnwendung

DieersteTabletteTerazosinAWDeinerStärkesollteabendsvordemZubettgeheneingenommen

werden.AllefolgendenTablettenderselbenStärkekönnenentwederabendsodermorgens

eingenommenwerden.

DieEinnahmederTablettensollmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)erfolgen.

DieDauerderBehandlungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.DieTherapiemitTerazosinist

eineLangzeittherapie,dienurnachärztlicherAnweisungunterbrochenwerdensollte.ImFalleiner

TherapieunterbrechungistspätestensnacheinerzweitägigenUnterbrechungerneuteineschrittweise

Dosissteigerungdurchzuführen,beginnendmit1mgTerazosin,abendsvordemZubettgehen.

4.3 Gegenanzeigen

TerazosinAWD5mgistkontraindiziertbeiPatientenmit

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffTerazosinbzw.anderenChinazolinen(z.

B.Prazosin,Doxazosin)odergegenübereinemderHilfsstoffe

MiktionssynkopeninderVorgeschichte.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

de_6819 Seite10 Version v. 19.08.08

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG TerazosinAWD ® 5mg

Stand:September2008

DieBehandlungmitTerazosinAWD5mgbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

VorallemnachEinnahmedererstenDosis(„Effektder1.Dosis“)oderbeiDosiserhöhungkanneszu

übermäßigemBlutdruckabfall,besondersimStehenundbeimLagewechselkommen.IndiesenFällen

tretenBeschwerdenwieSchwäche,SchwindelundinsehrseltenenFällenBewusstseinsverlust,

gelegentlicheingeleitetdurchsupraventrikuläreTachykardie,auf.

Damitistauchzurechnen,wenndieEinnahmenacheinerUnterbrechungvonzweiodermehrTagen

wiederaufgenommenwird(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung”).Diese

StörungenhalteninderRegelnurkurzeZeitanundtretenmeistbeiFortführungderBehandlungnicht

mehrauf.DadieWahrscheinlichkeiteinersolchenNebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenals

derempfohlenenAnfangsdosisgrößerist,solltedieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgtwerden.

NachDosiserhöhungundnachWiederaufnahmeeinerunterbrochenenEinnahmesolltenabrupte

LagewechseloderlangesStehenvermiedenwerden.DiesgiltinsbesonderefürälterePatienten.

DerPatientsollteaufdieGefahrdesAuftretensorthostatischerDysregulationundvonPriapismus

hingewiesenwerdenundVerhaltensmaßregelnfürdieseSituationenerhalten.Hinsichtlichdes

PriapismussolltederPatientdaraufhingewiesenwerden,dasserbeimAuftretensoforteinenArzt

aufsucht,daanderenfallsdieGefahreinerpermanentenerektilenDysfunktionbesteht.

KombinationmitanderenAntihypertensiva

WegenderGefahrübermäßigerBlutdrucksenkungistVorsichtangebrachtbeigleichzeitiger

AnwendungvonTerazosinundThiazidenoderanderenantihypertensivenArzneimitteln.Sollwährend

derTherapiemitTerazosineinThiazid-DiuretikumodereinanderesantihypertensivesArzneimittel

hinzugefügtwerden,somussTerazosinreduziertoderabgesetztwerden;eineerneuteDosistitrationist

erforderlich.BeiVerabreichungvonTerazosinzusätzlichzuanderenAntihypertensivaistdieDosisder

anderenAntihypertensivavorTherapiebeginnzureduzierenundnachTerazosin-Einstellung

anzupassen.

TerazosinsollteaufGrunddervasodilatatorischenWirkungbeifolgendenkardialenZuständen

vorsichtigeingesetztwerden:

LungenödemdurchAorten-oderMitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

RechtsherzinsuffizienzdurchLungenembolieoderPericarderguss

LinksherzinsuffizienzmitniedrigemFüllungsdruck.

BeiPatientenmitschwererkoronarerHerzkrankheitkanneinzurascheroderzustarker

BlutdruckabfallzueinerVerschlechterungderAngina-pectoris-Beschwerdenführen.

VorsichtistangebrachtbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diemöglicherweiseden

Leberstoffwechselbeeinflussen(z.B.Cimetidin).

Patienten,diegleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,einenchronischenHarnwegsinfektoder

Blasensteineaufweisen,sindnichtmitTerazosinzubehandeln.

PatientenmitbenignerProstatahyperplasie,diegleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,einen

chronischenHarnwegsinfektoderBlasensteineaufweisen,sindnichtmitTerazosinzubehandeln.

TerazosinsolltebeiPatientenmiteinerÜberlaufblase,AnurieoderfortgeschrittenemNierenversagen

nichteingesetztwerden.

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DiegleichzeitigeAnwendungvonPhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,Tadalafilund

Vardenafil)undTerazosinkannzueinersymptomatischenHypotonieführen,dabeideArzneimittel

gefäßerweiterndwirken.UmdasRisikoeinerorthostatischenHypotoniezuverringern,wird

empfohlen,eineBegleitbehandlungmitPhosphodiesterase-5-Inhibitorennurdannzubeginnen,wenn

derPatienthämodynamischstabilaufdieAlpha-Blocker-Therapieeingestelltist.Weiterhinwird

empfohlen,mitderniedrigstenDosisdesPhosphodiesterase-5-Inhibitorszubeginnenunddiesenin

einemzeitlichenAbstandzurGabedesAlpha-Blockers(mindestens6Stunden)einzunehmen.

BeieinigenPatienten,diegleichzeitigoderbiskurzvorhermitTamsulosinbehandeltwurden,trat

währendKatarakt-Operationendassog.„IntraoperativeFloppyIrisSyndrome“(IFIS,eineVariante

desSyndromsderengenPupille)auf.DaauchbeiAnwendungandereralpha-Blockervereinzeltdas

AuftreteneinerIFISgemeldetwurde,kanneinGruppeneffektnichtausgeschlossenwerden.IFISkann

zuKomplikationenwährendderOperationführen.DeshalbsolltenKataraktchirurgenundAugenärzte

voreinerKataraktoperationdarüberinformiertwerden,obdiePatientenaktuellalpha-Blocker

anwendenoderdiesefrühererhielten .

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

TerazosinsolltebeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionbesondersvorsichtigeingesetzt

werden.DakeineklinischenErfahrungenbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörungvorliegen,

wirddieAnwendungvonTerazosinbeidiesenPatientennichtempfohlen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltenTerazosinAWD5mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiPatienten,dienebenTerazosinACE-HemmeroderDiuretikaerhielten,wurdeimVergleichzuden

übrigenPatientenhäufigervonSchwindelundanderenNebenwirkungenberichtet.Daheristbei

gleichzeitigerGabevonArzneimitteln,diedenBlutdruckbeeinflussen(z.B.ACE-Hemmer,Beta-

Rezeptorenblocker,Calciumantagonisten,Diuretika),wegenderGefahreinesmassiven

BlutdruckabfallsVorsichtgeboten(sieheAbschnitt4.2„Dosierung,ArtundDauerderAnwendung”

undAbschnitt4.4„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung”).

EineKombinationmitanderenAlpha-Rezeptorenblockernwirdnichtempfohlen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,TadalafilundVardenafil)(sieheAbschnitt4.4

„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Nichtzutreffend,daTerazosinAWD5mgnurfürmännlichePatientenbestimmtist.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungmitTerazosinAWD5mgbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.Durch

individuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoder

zumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebei

Behandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

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DerPatientistdaraufhinzuweisen,dassNebenwirkungenimZusammenhangmiteinem

BlutdruckabfallauftretenkönnenundunterwelchenUmständensiebevorzugtauftreten(siehe

Abschnitt4.4„WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung“).Innerhalbderersten12

StundennachEinnahmederInitialdosisundnachDosissteigerungsolltederPatientnichtam

StraßenverkehrteilnehmenundkeinegefährlichenArbeitenausführen.

4.8 Nebenwirkungen

ZuBeginnderBehandlung,beiEinnahmedernächsthöherenDosisstufeoderbeierneuterEinnahme

nachkurzerEinnahmepausekanneszuübermäßigemBlutdruckabfallkommen.

WieandereAlpha-RezeptorenblockerkannTerazosinSynkopenverursachen.Diesetretenmeistens

innerhalbvon30-90MinutennachderTabletteneinnahmeauf.InklinischenStudienzum

BluthochdrucktratensynkopialeEpisodenineinerHäufigkeitvonungefähr1%auf.AlsUrsache

wurdezumeistorthostatischeDysregulationangenommen,obwohldieSynkopengelegentlichmit

einerTachykardiemitFrequenzenvon120-160HerzschlägenproMinuteeingeleitetwurden.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig: (>1/10)

häufig: (>1/100,<1/10)

gelegentlich: (>1/1000,<1/100)

selten: (>1/10000,<1/1000)

sehrselten: (<1/10000)

nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Thrombozytopenie.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen.

Augenerkrankungen

Gelegentlich:Sehstörungen(verfälschtesFarben-/Verschwommensehen).

ErkrankungendesHerz-/Kreislaufsystems

Häufig: orthostatischeDysregulation,Brustschmerzen,Palpitationen.

Gelegentlich:Tachykardie.

Sehrselten: Vorhofflimmern.

ErkrankungenderAtemwege

Häufig: Atemnot,„verstopfteNase“,Rhinitis,Nasenbluten.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich:Verstopfung,Diarrhoe,Erbrechen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Pruritus,unspezifischeHautreaktion(z.B.Urtikaria).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

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Gelegentlich:Blasenentleerungsstörungen.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundBrustdrüse

Häufig: Potenzstörungen,abnormaleEjakulation(z.B.Hämatospermie).

Gelegentlich:Priapismus,verminderteLibido.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Schwächegefühl.

Gelegentlich:Kopfschmerzen,Ödeme,Gewichtszunahme,Synkope.

Sehrselten: anaphylaktoideReaktionen.

Sonstiges

Nichtbekannt:überHernienbildungwurdeberichtet.

FolgendeNebenwirkungen,dienichtingesichertemkausalenZusammenhangmitderEinnahmevon

Terazosinstehen,wurdeninklinischenStudienodernachderMarkteinführungbeobachtet:

Fieber,Bauchschmerzen,Nacken-,Rücken-,Schulterschmerzen,Gefäßerweiterung,Arrhythmie,

Mundtrockenheit,Dyspepsie,Blähungen,Gicht,Arthralgie,Arthritis,Gelenkbeschwerden,

Muskelschmerzen,Parästhesien,Ängstlichkeit,Depression,Schlaflosigkeit,Bronchitis,

grippeähnlicheSymptome,Pharyngitis,Sinusitis,Erkältungszeichen,Exanthem,Husten,Schwitzen,

Konjunktivitis,Tinnitus,Impotenz,häufigerHarndrang,Blaseninfektion,Urin-Inkontinenz

insbesonderebeipost-menopausalenFrauen.

KontrollierteklinischeStudienlassendasmöglicheAuftreteneinerHämodilutionvermuten,wodurch

bestimmteBlutbildwertewieHämatokrit,Hämoglobin,Leukozyten,GesamteiweißundAlbumin

erniedrigterscheinen.

DieBehandlungmitTerazosinlängerals24MonatehattekeinensignifikantenEinflussaufdieWerte

desProstata-spezifischenAntigens(PSA).

4.9 Überdosierung

EineÜberdosierungvonTerazosinAWD5mgführtinderRegelzuHypotonie,unterUmständen

verbundenmitSynkopen.

BeiHypotonieinfolgeeinerÜberdosierungsollteinersterLiniedaskardiovaskuläreSystem

stabilisiertwerden.ZurNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzsolltederPatientaufdem

RückeninKopftieflagegebrachtwerden.BeiVorliegeneinerschwerenHypotoniesollten

PlasmaexpanderundVasopressorengegebenwerden.DieNierenfunktionsollteüberwachtundfalls

erforderlichunterstütztwerden.DaTerazosinimPlasmavorwiegendproteingebundenvorliegt,ist

eineDialysealsTherapiemaßnahmenichtindiziert.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Urologikum

ATC-Code:G04CA03

TerazosinisteinpostsynaptischerAlpha

-Rezeptorenblocker.

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Studienzeigen,dasseineAlpha

-RezeptorenblockadenebenderantihypertensivenWirkungebenfalls

zueinerVerbesserungdesHarnflussesbeiPatientenmitchronischen,obstruktiven

BlasenentleerungsstörungenwiebeiderbenignenProstatahyperplasie(BPH)führt.DieSymptomeder

BPHwerdeneinerseitsdurcheineVergrößerungderProstataverursacht,andererseitsdurcheinen

erhöhtenTonusderglattenMuskulaturdesBlasenausgangsundderProstatahervorgerufen,dereiner

RegulationdurchAlpha

-Rezeptorenunterliegt.

Phenylephrin-induzierteKontraktionenmenschlichenProstatagewebeswurdeninvitrodurchdie

Alpha

-Rezeptoren-blockierendeWirkungvonTerazosinaufgehoben.

DergünstigeEffektvonTerazosinistauchnoch24StundennachderletztenDosisnachweisbar,so

dasseinetäglicheEinmalgabevonTerazosinausreicht.Etwa2WochennachBeginnderTerazosin-

TherapiewurdeeineBesserungderBeschwerden,etwasspätereineZunahmederHarnflussrate

beobachtet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

TerazosinwirdnachoralerGabeschnellundfastvollständigresorbiert.DieoraleBioverfügbarkeit

beträgt78-96%.DurchNahrungsaufnahmewirddieBioverfügbarkeitnichtwesentlichbeeinflusst.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdenbereits½-1½StundennachoralerEinnahmeerreicht.

Verteilung

Ungefähr90-94%derSubstanzwirdanPlasmaproteinegebunden.

Elimination

Etwa40%derverabreichtenSubstanzmengewerdenüberdenUrinund60%überdieFaeces

ausgeschieden.DieMetabolisierungvonTerazosinerfolgthauptsächlichinderLeberübereine

HydrolysederAmidbindung,eineO-DemethylierungundzueinemgeringenMaßeübereine

Piperazinring-SpaltungundeineN-Desalkylierung.Eskonnten7verschiedeneMetaboliten

nachgewiesenwerden.

Etwa10%desWirkstoffswerdenunverändertüberdenUrin,20%überdieFaecesausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitliegtzwischen8-14Stunden.DieEliminationvonTerazosinwirdbei

eingeschränkterNierenfunktionnurunwesentlichbeeinträchtigt.

DialysierbarkeitundVerhaltenbeiforcierterDiurese

AufGrundderhohenProteinbindungvonTerazosin,istkeinesignifikanteAusscheidungdurcheine

Hämodialysezuerwarten.BeifunktionellanephrischenPatientenwerdenetwa7-10%derSubstanz

überdieDialyseausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenzurEmbryotoxizitätanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseaufein

teratogenesPotenzialvonTerazosinergeben.EmbryotoxischeWirkungentratenoberhalbvon

Tagesdosenvon60mg/kg/Tag(Ratte)bzw.22mg/kg/Tag(Kaninchen)auf.

DiepostnataleEntwicklungderJungenwarverzögert.Dosenab30mg/kg/Tagverursachten

FertilitätsstörungenbeiRatten(verminderteTrächtigkeitsrate).Dieswirdaufeine

Spermatogenesestörungzurückgeführt.

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MutagenitätundKanzerogenität

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurMutagenitätergabenkeineHinweiseaufeingenotoxisches

PotenzialvonTerazosin.

LangzeituntersuchungenanMäusenundRattenergabenkeinefürdietherapeutischeAnwendung

relevantenHinweiseaufeintumorerzeugendesPotenzialvonTerazosin.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,Cellactose(bestehendausCellulosepulverundLactose-Monohydrat),

Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Eisen(III)-oxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/AluBlister-Packungmit28(N1),84(N3)und98(N3)Tabletten

Klinikpackungmit10x28Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisefürdie

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

E-mail:info@awd-pharma.com

8. Zulassungsnummer

49298.01.00

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9. DatumderErteilungderZulassung

4.Juli2003

10. StandderInformation

September2008

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

ZusätzlicheAngabenderFirmaAWD.pharmaGmbH&Co.KGzurBioverfügbarkeit

EineimJahr1999durchgeführteBioäquivalenzstudiemit24Probanden(Altersdurchschnitt28,6

Jahre)ergabnachEinmalgabeeinerTabletteTerazosinAWD5mgimVergleichzueinem

ReferenzpräparatgleicherStärke:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

),ng/ml 91,822,3 93,826,6

ZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration

),h: 1,350,78 1,490,85

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC),ng/ml·h: 1127,0311,7 1177,5333,1

AngabenderWertealsMittelwertundStreubreite

MittlerePlasmaspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparat(Konzentrations-Zeit-

Diagramm):

PlasmaspiegelverlaufTerazosin

ng/ml

TerazosinTabletten5mg

Referenzpräparat5mg

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